Písomná informácia pre používateľov


Schválený text krozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2011/03818


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

INFADOLAN
dermálna masť
vitamín A - retinolacetát a vitamín D2 - ergokalciferol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek,, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra/./
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
0. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Infadolan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infadolan
3. Ako používať Infadolan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Infadolan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Infadolan a na čo sa používa

Infadolan je masť na vonkajšie použitie, ktorá obsahuje vitamín A a vitamín
D2 v bezvodom masťovom základe, vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na
postihnutom mieste.
Infadolan sa používa u dospelých aj detí na neinfikované drobné rany,
odierky, popáleniny I. stupňa, na suchú popraskanú kožu, na trhliny v
kožných ryhách. Na odporúčanie lekára aj na liečbu vredov predkolenia
(na urýchlenie epitelizácie, hojenie vredov, ktoré majú čistú, neinfikovanú
spodinu), preležanín a pod.
Liek je vhodný na premastenie suchej kože u pacientov s atopickou
dermatitídou, ďalej k prevencii zaparenín kože u detí a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Infadolan

Neupožívajte Infadolan:
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6)
na sliznice a do očí

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Infadolan.

Pri použití Infadolanu na rozsiahlejšie plochy poškodenej kože (pri
preležaninách a pod.) sa o spôsobe používania Infadolanu a dĺžke liečby
poraďte s lekárom.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a
dáveniu. V tejto situácii je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a
vyhľadať lekára.

Iné lieky a InfadolanAk užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp.
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Vzájomné ovplyvnenie účinku Infadolanu a iných liekov nie je známe. Napriek
tomu bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s touto masťou žiadne
voľnopredajné lieky na vonkajšie použitie
Ak vám lekár bude predpisovať iný liek, informujte ho, že už používate
Infadolan.

Infadolan a jedlo a nápoje
Vstrebávanie lieku nie je ovplyvnené príjmom potravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Infadolan sa môže používať v tehotenstve a v období dojčenia. Pri miestnom
vonkajšom použití sa vitamín A nevstrebáva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Infadolan obsahuje vosk z ovčej vlny, ktorý môže spôsobiť miestne kožné
reakcie (napr. kontaktnú dertmatitidu).


3. Ako používať Infadolan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako ako vám povedal(povedala) váš
lekár, alebo lekárnik/./ Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, dospelým a deťom sa Infadolan nanáša v tenkej vrstve
1 – 3 krát denne na postihnuté miesta, či na suchú kožu.
Použitie u vredov predkolenia je podľa odporúčania lekára.

Ak vaše ťažkosti neustúpia do 7 dní, alebo naopak sa zhoršia, obráťte sa na
lekára. Dĺžka liečby Infadolanom bez súhlasu lekára nemá presiahnuť 2
týždne.


Ak použijete viac Infadolanu, ako máte
Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku ako je odporúčané, vyhľadajte
lekára na vyhodnotenie rizika a poskytnutie rady.

Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až
dáveniu. Je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete použiť Infadolan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Infadolan
Predtým, ako sa z vlastnej vôle rozhodnete prestať používať Infadolan,
vezmite do úvahy, že vaše ťažkosti môžu zosilniť alebo sa znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Pre hodnotenie vedľajších účinkov je ich častosť vyjadrená nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako u 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako u 1 z 10 osôb
Menej časté: môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako u 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako u 1 z 10 000 osôb
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: Pri používaní Infadolanu môže dôjsť k prechodnému podráždeniu
kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosti
na ktorúkoľvek zložku lieku. Príznaky precitlivenosti zahŕňajú svrbenie,
sčervenenie, pocity pálenia.

Zriedkavé: zdurenie kože

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Infadolan

Uchovávajte pri teplote 10 °C – 25 °C, v suchu.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Infadolan obsahuje
Liečivá sú retinoli acetas (retinolacetát) 48 000 IU, ergocalciferolum
(ergokalciferol) 9 000 IU v 30 g dermálnej masti, retinoli acetas
(retinolacetát) 160 000 IU, ergocalciferolum (ergocalciferol) 30 000 IU v
100 g dermálnej masti.
Ďalšie zložky (masťový základ) sú cera alba (biely vosk), adeps lanae (vosk
z ovčej vlny), vaselinum album (biela vazelína)

Ako vyzerá Infadolan a obsah balenia
Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie.
Druh obalu: hliníková tuba
Veľkosť balenia: 30 g masti
100g masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
júni 2012 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2011/03818


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

INFADOLAN
Dermálna masť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

2.1 Všeobecný opis
Jednofázová svetložltá masť maslovitej konzistencie

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Retinoli acetas 48 000 IU, ergocalciferolum 9 000 IU v 30 g dermálnej masti
Retinoli acetas 160 000 IU, ergocalciferolum 30 000 IU v 100 g dermálnej
masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Neinfikované drobné rany, erózie, ragády, popáleniny I. stupňa, dekubitálne
vredy, prevencia zaparenín u detí a dospelých a pod.
U vredov predkolenia na urýchlenie epitelizácie a hojenia vredov, ktoré
majú čistú, neinfikovanú spodinu.
Pri liečbe suchej kože u chronických dermatitíd/ekzémov, najmä pri
atopickom ekzéme a ďalej v liečbe suchej kože pri poruchách rohovatenia
(ichtyózy a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelým i deťom sa Infadolan nanáša v tenkej vrstve 1-3 razy denne na
postihnuté miesta, alebo na suchú kožu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1 a nesmie prísť do styku s očnou spojovkou.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Netýka sa.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Infadolan sa môže používať v gravidite a počas laktácie. Pri lokálnej
aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Infadolan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky
nežiaduce účinky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Infadolan sa dobre toleruje, len výnimočne sa môže vyskytnúť pruritus,
pálenie alebo kožné erupcie.

4.9 Predávkovanie

Nie je možné.
Ak dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti až
vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká.
ATC kód: D10AD

Mechanizmus účinku

Infadolan – dermálna masť, obsahujúca vitamíny A a D rozpustné v tukoch v
bezvodom masťovom základe, je vhodná na urýchlenie obnovy pokožky na
postihnutom mieste.
Retinol usmerňuje rast a stavbu epitelových tkanív. Zabraňuje metaplázii a
hyperkeratóze epidermi a epitelových buniek mazových žliaz. Zvyšuje
rezistenciu kože a slizníc proti infekcii. Ergokalciferol je jedným z
vitamínov D, tzv. antirachitický vitamín. Je rozpustný v tukoch, spolu s
vitamínom A stimuluje epitelizáciu kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii sa vitamín A nevstrebáva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o lokálnej aplikácii vitamínov A a D nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cera alba, adeps lanae, vaselinum album.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie riediť alebo miešať s iným masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 °C - 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová
škatuľka.
Balenie: 30 g masti alebo
100 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0351/69-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 12. 1969
Dátum predĺženia registrácie: 26.06.2012/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2012