Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02798


Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Spofax®
čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivá:/ carboxycellulosum calcicum (vápenatá soľ karboxycelulózy) 300 mg,
bismuthi subgallas (zásaditý galan bizmutitý) 100 mg, cinchocaini
hydrochloridum (hydrochlorid cinchokaínu) 5 mg v 1 čapíku.
/Pomocné látky:/ čapíkový základ W 35, čapíkový základ H 15.

Farmakoterapeutická skupina
Antihemoroidalia (na ošetrenie hemoroidov)

Charakteristika
Spofax je liek na miestne použitie, ktorý obsahuje zmes látok zastavujúcich
krvácanie a tlmiacich ďalšie príznaky hemoroidálnych ochorení ako sú
zdurenie, bolesť, pálenie a svrbenie.
Vápenatá soľ oxidovanej celulózy povzbudzuje proces krvného zrážania pri
krvácaní a tým sa krvácanie zastavuje. Bizmutová soľ má sťahujúci účinok,
zastavuje krvácanie, pôsobí antisepticky, znižuje podráždenie konečníka a
mierni bolesť. Cinchokaín miestne znecitlivuje sliznice a kožu a tým
znižuje svrbenie a bolesť. Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný
charakter čapíkového základu tvoriaceho hmotu čapíka, ktorý chráni sliznicu
pred mechanickým a chemickým dráždením.

Indikácie
Potlačenie krvácania pri hemoroidoch vo všetkých štádiách ochorenia.

Kontraindikácie
Spofax sa nesmie používať pri precitlivenosti na cinchokaín a iné
anestetiká amidového typu alebo na niektorú inú zložku lieku.
V tehotenstve a pri dojčení sa Spofax používa len v nevyhnutných prípadoch,
o vhodnosti použitia Spofaxu za týchto okolností sa poraďte s lekárom.
Liek nie je vhodný pre deti do 15 rokov, je možné použiť ho u mladistvých.

Nežiaduce účinky
Pri vsunutí čapíka do konečníka niekedy môže dôjsť k páleniu alebo bolesti,
ktoré zvyčajne rýchlo ustúpia. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo
iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.
Počas liečby liekom môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku lieku,
ktorá sa môže prejaviť zdurením a začervenaním kože v okolí konečníka,
pálením alebo svrbením, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov a
pľuzgierikov.
V tomto prípade prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.

Interakcie
Napriek tomu, že nie je známe vzájomné ovplyvnenie účinku Spofaxu a iných
súčasne užívaných liekov, bez súhlasu lekára neužívajte na vaše ochorenie
súčasne so Spofaxom iné voľnopredajné lieky na miestne používanie.
Ak vám bude lekár predpisovať na toto ochorenie nejaký iný liek, oznámte
mu, že používate Spofax.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčí inak, čapík sa vsunie do konečníka po predchádzajúcom omytí
po každej stolici a na noc, prípadne pri zosilnenom krvácaní niekoľko krát
denne. Neodporúča sa používať viac ako 5 čapíkov denne, použitie väčšieho
množstva čapíkov nezvyšuje liečebný účinok.
Pred upotrebením uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad
špičkou čapíka.

Upozornenia
Ak počas týždňa liečby Spofaxom ťažkosti neustupujú alebo sa zhoršia,
poraďte sa s lekárom.
Spofax len zmierňuje príznaky vášho ochorenia, neodstraňuje však príčinu
ochorenia. O vhodnom postupe liečby hemoroidov sa poraďte s lekárom čo
najskôr, pretože niektoré príznaky tohto ochorenia, najmä krvácanie a
bolesť, môžu byť príznakmi iných ochorení, ktoré treba včas liečiť.
Spofax je možné používať opakovane v čase zosilnenia ťažkostí.
Pri ochoreniach konečníka je osobitne dôležité dbať o hygienu a dbať o
pravidelnú stolicu. Preto je nutné piť dostatočné množstvo tekutín a jesť
málo korenenú stravu obsahujúcu vlákniny. Ak malé dieťa náhodne požije
čapíky, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu. V tomto prípade je vhodné
vracanie podporiť alebo vyvolať, podať živočíšne uhlie a vyhľadať lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 čapíkov

Uchovávanie
V suchu, pri teplote do 10 - 25°C v pôvodnom vnútornom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02798



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Spofax

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Carboxycellulosum calcicum 300 mg, bismuthi subgallas 100 mg, cinchocaini
hydrochloridum 5 mg v 1 čapíku.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky
Suspenzné žltozelené čapíky, prípadne so sivým povlakom spôsobeným
rekryštalizáciou tuku do stabilnej modifikácie

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Potlačenie krvácania pri hemoroidoch vo všetkých štádiách ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Čapík Spofax sa používa po predchádzajúcom umytí po každej stolici a na
noc, prípadne pri zosilnení krvácania niekoľko razy denne. Použiť viac ako
5 čapíkov denne sa neodporúča. Spofax sa môže použiť opakovane v čase
zosilnenia ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na cinchokaín a iné anestetiká amidového typu alebo na
niektorú inú zložku lieku.
Liek sa zvyčajne nepoužíva u detí do 15 rokov, môžu ho použiť mladiství.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používanie čapíkov Spofax je len súčasť komplexnej liečby, prispieva len k
mierneniu symptómov, nie je kauzálnou liečbou. Je nutné uskutočniť odborné
vyšetrenie, aby sa vylúčila iná príčina krvácania z rekta.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v gravidite a počas laktácie len v nevyhnutných
prípadoch a krátkodobo.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Alergická kontaktná senzibilizácia (prekrvenie sliznice a začervenanie kože
v okolí konečníka s pľuzgierikmi a svrbením). U niektorých pacientov
dochádza pri aplikácii k pocitom pálenia alebo bolesti, ktoré zvyčajne
rýchlo ustúpia.

4.9 Predávkovanie
Ak malé dieťa náhodne požije čapíky, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu.
Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať a podať živočíšne uhlie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Antihemoroidalia
ATC kód: B02BC - lokálne hemostatiká.

Liek na lokálne použitie, ktorý obsahuje zmes látok zastavujúcich krvácanie
a tlmiacich ďalšie symptómy hemoroidálnych ochorení ako je zdurenie,
bolesť, pálenie a svrbenie.Vápenatá soľ oxidovanej celulózy aktivuje prvú
fázu krvnej zrážavosti, je výrazne hemostaticky účinná. Bizmutová soľ
pôsobí adstringentne a antisepticky. Lokálne anestetikum cinchokaín znižuje
bolestivosť a svrbenie.
Na postihnuté miesta priaznivo pôsobí aj mastný čapíkový základ, ktorý
chráni sliznice pred mechanickým a chemickým dráždením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o rektálnom vstrebávaní účinných látok nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
/Carboxycellulosum calcicum:/
Akútna toxicita: Podkožná implantácia vápenatej soli karboxycelulózy
potkanom v dávkach 2 000 a 200 mg/kg (t.j. v 200 a 20 násobku klinickej
dávky) vyvolala od dávky závislú lokálnu zápalovú reakciu, ktorá viedla k
opuzdreniu a resorpcii aplikovanej substancie. Tie isté dávky podané s.c.
psom vyvolali zápalovú reakciu s kolikváciou a vyprázdnením podkožného
depa. Inak sa u obidvoch druhov zvierat nepozorovali žiadne závažné toxické
prejavy.
Toxicita pri jednorazovej s.c. aplikácii potkanom a psom je nižšia ako 2
000 mg/kg.
Intraperitoneálna implantácia dávky 2 000 mg/kg nespôsobila u potkanov
žiadne závažné toxické prejavy. Toxicita pri i.p. aplikácii potkanom je
nižšia ako 2 000 mg/kg.
Chronická toxicita: Pri dávke 100 mg/kg aplikovanej do vypreparovaného
podkožného vrecka nepreukázali biochemické vyšetrenia krvného séra a obsahu
tuku v pečeni toxický vplyv na metabolické funkcie potkana, v krvi nájdená
neutrofília, iné zmeny parametrov krvného obrazu sa nenašli.
Patologickoanatomické a histopatologické vyšetrenie neobjavilo žiadne
známky celkovej toxicity na jednotlivých orgánoch.

/Cinchocaini hydrochloridum:/
Dermálna dráždivosť na králikoch sa nepreukázala.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Čapíkový základ: adeps pro suppositorio W 35, adeps pro suppositorio H 15.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25°C v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková fólia, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0103/87-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19.1.1987

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009