Písomná informácia pre používateľov


pRíLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE , EV. č.2108/12481

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ROSALGIN
(benzydamini hydrochloridum)
granulát na vaginálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre
Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať ROSALGIN pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 14
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je liek ROSALGIN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek ROSALGIN
3. Ako používať liek ROSALGIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek ROSALGIN
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LIEK ROSALGIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Nesteroidný protizápalový prostriedok na vaginálne použitie. ROSALGIN je
granulát, ktorý je určený na prípravu vaginálneho roztoku. Roztok sa
používa k výplachom pošvy a oplachom vonkajších rodidiel pri
zápalových ochoreniach ženských pohlavných orgánov a pri bežnej ženskej
hygiene. Roztok sa aplikuje pomocou ROSALGIN irigátora na gynekologické
použitie.

Liečba zápalových prejavov pošvy, krčka maternice a vonkajšej časti
ženských pohlavných orgánov, ktoré sú mikrobiálneho, chemického i
fyzikálneho pôvodu, vrátane tých, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii a
rádioterapii. Liek sa tiež používa pred a po operačnom gynekologickom
zákroku. Liek je vhodný pre bežnú ženskú hygienu a hygienu počas
šestonedelia. Liek ROSALGIN sa používa k výplachom pošvy a oplachom
vonkajších rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je
možné použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov.










2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK ROSALGIN

ROSALGIN sa nesmie používať u žien precitlivených na benzydamín a ďalšie
zložky lieku.
Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je
známe. O vhodnosti súčasného používania ROSALGIN s inými
voľnopredajnými liekmi na miestne vaginálne použitie sa poraďte s
lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie
Aj keď neboli preukázané účinky poškodzujúce plod, liek sa má používať
v tehotenstve iba po odporučení lekára.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK ROSALGIN


Liek ROSALGIN sa používa k výplachom pošvy a oplachom vonkajších
rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je možné
použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov.
Obsah jedného vrecka ROSALGIN rozpusťte v pol litri alebo v jednom
litri prevarenej vody.
Pred použitím najprv ROSALGIN irigátor na gynekologické použitie
dôkladne opláchnite teplou vodou a osušte ho. Nádobku irigátora naplňte
pol litrom vopred pripraveného vlažného roztoku ROSALGIN. Na nádobku
naskrutkujte priložený nástavec. Nástavec opatrne zasuňte do pošvy a
nádobku s roztokom stlačujte, až sa vyprázdni. Po ukončení nádobku
držte stlačenú a nástavec opatrne vytiahnite z pošvy von. Po použití
nástavec z nádobky odskrutkujte a obe časti irigátora na gynekologické
použitie dôkladne omyte teplou vodou a nechajte ich osušiť.
Liek ROSALGIN sa zvyčajne používa jeden alebo dvakrát denne, pokiaľ
lekár neurčí inak. Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov
choroby do 14 dní alebo sa stav zhorší, prípadne sa objavia nežiaduce
účinky alebo nezvyčajné reakcie, vyhľadajte lekára. Bez porady
s lekárom nepoužívajte tento liek dlhšie než 14 dní. Liek ROSALGIN
sa môže používať na bežnú ženskú hygienu aj nepravidelne, podľa
potreby.
Používajte na vaginálne výplachy 1 – 2 krát denne, podľa odporúčania
ošetrujúceho lekára.
Pripravený roztok spotrebujte najneskôr do 24 hodín po rozpustení obsahu
vrecka ROSALGIN v prevarenej vode.

Predávkovanie lieku je vzhľadom na miestne použitie nepravdepodobné.
Pri náhodnom požití lieku vyhľadajte lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek je obvykle veľmi dobre tolerovaný. Vo výnimočných prípadoch sa môžu
vyskytnúť miestne prejavy precitlivenosti ako je pálenie alebo
svrbenie, zvlášť pri dlhšie trvajúcej liečbe. Pri prípadnom výskyte
nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom
používaní lieku poraďte s lekárom. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky,
ktoré neboli v tejto písomnej informácii popísané, informujte o tom
takisto svojho lekára.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ROSALGIN

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek ROSALGIN obsahuje

Každé vrecko obsahuje:
Liečivo: benzydamini hydrochloridum (benzydamíniumchlorid) 500 mg v 1
vrecku.
Pomocné látky: cetrimonii tosilas (cetrimóniumtosilát), povidonum
(povidón), natrii chloridum (chlorid sodný).

Ako vyzerá liek ROSALGIN a obsah balenia



Papier/PP vrecko, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 alebo 12 vreciek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medicom International s.r.o.
Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika
Telefón: +420 546123111
Fax: +420 546123112
E-mail:info@medicomint.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 03/ 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


pRíLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE , EV. č.2108/12481


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ROSALGIN
500 mg, granulát na vaginálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 vrecko obsahuje : Benzydamini hydrochloridum 500 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Granulát na vaginálny roztok
Biely granulát bez hrudiek

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských
pohlavných orgánov (ako sú vulvovaginitída a cervikovaginitída)
akéhokoľvek pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú sekundárne po
chemoterapii alebo rádioterapii. ROSALGIN sa aplikuje profylakticky
pred i po operačnom gynekologickom zákroku. Liek sa môže používať pri
bežnej ženskej hygiene a hygiene počas šestonedelia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obsah jedného vrecka ROSALGIN sa rozpustí v pol litri alebo v 1
litri prevarenej vody. Pripravený roztok sa aplikuje prostredníctvom
ROSALGIN irigátora pre gynekologické použitie raz alebo 2 krát denne.
Irigátor ROSALGIN sa najprv dôkladne umyje teplou vodou a osuší sa.
Nádobka irigátora sa naplní pol litrom vopred pripraveného vlažného
roztoku. Na nádobku sa naskrutkuje priložený nástavec. Nástavec sa
opatrne zasunie do pošvy a nádobka s roztokom sa stláča, až sa
vyprázdni. Po ukončení sa nádobka drží stlačená a nástavec sa opatrne
vytiahne z pošvy von. Po použití sa nástavec z nádobky odskrutkuje a
obe časti irigátora na gynekologické použitie sa dôkladne omyjú
v teplej vode a nechajú sa uschnúť.
ROSALGIN sa používa k výplachu pošvy a oplachu vonkajších
rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je možné
použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov. Dĺžka
liečby je maximálne 14 dní. Liek ROSALGIN sa používa na bežnú ženskú
hygienu nepravidelne, podľa potreby.

4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené na
benzydamín alebo niektorú inú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie lieku ROSALGIN môže viesť k precitlivenosti.
V tomto prípade sa má liečba prerušiť. Používanie lieku ROSALGIN
neovplyvňuje fyziologické pH vagíny.

4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s lokálne aplikovanými liekmi (antimykotikami,
chemoterapeutikami, hormónmi a pod.) nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia
Aj keď tehotenstvo a laktácia nie sú kontraindikáciami na lokálnu
liečbu liekom ROSALGIN, pred začiatkom liečby či pred
hygienickým použitím je vhodné sa poradiť s lekárom.




4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je pravdepodobné, že by po aplikácii lieku mohlo dôjsť
k zníženiu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe
strojov.

8. Nežiaduce účinky
Pri dlhodobom používaní lieku ROSALGIN sa môžu ojedinele
vyskytnúť prejavy precitlivenosti, ako je pálenie, svrbenie a pod.

4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na lokálne používanie benzydamínu nebolo hlásené
predávkovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, protizápalové
liečivá na vaginálnu aplikáciu.
ATC kód: G02 CC03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Liečivom lieku ROSALGIN je benzydamini hydrochloridum, látka
patriaca medzi nesteroidné antiflogistiká, ktorá bola vyvinutá
v laboratóriách výzkumného ústavu firmy Angelini v roku 1960.
Benzydamín pri lokálnej aplikácii vykazuje silný analgetický,
protizápalový a antiexudatívny účinok. Redukuje bolesť spojenú so
zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Tiež bol
dokázaný jeho antimikrobiálny účinok (grampozitívne baktérie, plesne a
pod.). Pri lokálnej aplikácii má miestny anestetický účinok.
/In vitro/ sa pôsobením benzydamínu uvoľňujú enzýmy (napríklad
lyzozomálne enzýmy) z granulocytov, ktoré pôsobia antagonisticky na
amíny, ktoré ovplyvňujú cievny systém, napríklad histamín, sérotonín a
acetylcholín. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu
a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách uložených pod nimi, postihnutých
zápalom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnom podaní liečivo preniká do tkaniva postihnutého
zápalom, ale systémová biologická dostupnosť je veľmi nízka (pod 10
%).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na pokusných zvieratách nepreukázali mutagénny ani
karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na
fertilitu ani embryotoxický účinok. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje
normálny vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Cetrimonii tosilas, natrii chloridum, povidonum.

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku je 5 rokov. Pripravený roztok možno
použiť maximálne 24 hodín po rozpustení obsahu vrecka v prevarenej
vode.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papier/PP vrecko, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 alebo 12 vreciek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Medicom International s.r.o., Brno, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0060/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
01.06.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2009