Písomná informácia pre používateľov


S/chválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03340/


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Petinimid cps
kapsuly
etosuximid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Petinimid cps a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Petinimid cps
3. Ako užívať Petinimid cps
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Petinimid cps
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Petinimid cps a na čo sa používa

Petinimid cps je liek účinný proti určitým formám záchvatového ochorenia
(epilepsia). Hlavne na malé záchvaty (petit mal s absenciami).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Petinimid cps


Neužívajte Petinimid cps
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na príbuzné látky – suxinimidy

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Petinimid cps.

Buďte zvlášť opatrný/á ak:
- máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek. Potrebná je kontrola.
- ste tehotná alebo dojčíte.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je etosuximid sa
vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek
u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Parabény môžu spôsobiť žihľavku vo forme neskorej reakcie celkového typu,
inej ako je kontaktná dermatitída (povrchové zápalové ochorenie kože).
Zriedkavo sa po ich podaní pozorovala bezprostredná reakcia so žihľavkou
a bronchospazmami (zúženie priedušnice).

Iné lieky a Petinimid cps
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Pri súbežnom užívaní Petinimidu cps a alkoholu alebo iných ukľudňujúco
pôsobiacich liekov môže ukľudňujúci efekt Petinimidu cps zosilnieť. Treba
sa vyhnúť súbežnému užívaniu liekov, ktoré môžu vyvolať kŕče.
Účinnosť antikoncepčných hormonálnych liekov zamedzujúcich počatie môže
byť oslabená.

Petinimid cps a jedlo, nápoje a alkohol
Užívajte Petinimid cps spolu s jedlom. Počas liečby neužívajte alkoholické
nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva, najmä v prvých troch mesiacoch, každé užívanie liekov
predstavuje potenciálne nebezpečenstvo.

Etosuximid prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku.

Keďže Petinimid cps môže znížiť účinnosť liekov zamedzujúcich počatie,
treba používať iné ochranné prostriedky na zabránenie tehotenstva.

O užívaní počas tehotenstva a dojčenia rozhodne ošetrujúci lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré
vyžadujú úplné sústredenie, pretože Petinimid cps môže obmedzovať schopnosť
pohotovej reakcie.

Petinimid cps obsahuje etylparabén a propylparabén. Parabény môžu vyvolať
alergické reakcie. Niekedy môže trvať dlhší čas (niekoľko dní), kým sa
objavia príznaky (napr. žihľavka).

3. Ako užívať Petinimid cps

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, treba dávkovanie presne dodržať.

Nasledujúca schéma dávkovania sa považuje za všeobecnú smernicu; presné
dávkovanie je individuálne.




Počet kapsúl na deň:
1. týždeň 2.
týždeň 3. týždeň 4. týždeň
deti predškolského veku 1 2
3 3
deti školského veku 1 2
4 4 ( - 6)
dospelí 2
4 6 6 ( - 8)

Keďže presné dávkovanie je určené pre konkrétneho pacienta, môže vám lekár
naordinovať aj iné dávkovanie. Denná dávka sa obvykle užíva rozdelená na
dve časti.
Pri poruche činnosti obličiek vám lekár predpíše nižšiu dávku.

Spôsob podania
Kapsuly sa majú užiť nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny počas jedla.

Počas liečby je potrebná pravidelná kontrola krvného obrazu, moču a
funkcie pečene.

Ak užijete viac Petinimidu cps, ako máte
Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k únave, dráždivosti, ako aj k stavom
rozladenosti a vzrušenia. Potrebná je okamžitá lekárska pomoc.







Návyky nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Petinimid cps
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Petinimid cps
Užívanie Petinimidu cps sa nesmie začínať bez lekárskej kontroly, ani
svojvoľne ukončovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Pri výskyte prvých náznakov vedľajších účinkov, najmä kožnej vyrážky,
treba ihneď vyhľadať lekára.

Poruchy tráviaceho traktu
Predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť prechodne nevoľnosť,
vracanie, nechutenstvo, bolesť žalúdka, úbytok hmotnosti, hnačka.
Zriedkavo: zdurenie jazyka a podnebia.

Poruchy nervového systému
Na začiatku liečby: bolesti hlavy, závrat, poruchy pohybovej koordinácie
a svetloplachosť.
Zriedkavo: poruchy spánku, poruchy koncentrácie, štikútanie, tras.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavo: žihľavka, vyrážky, ťažké prejavy na koži, zvýšené ochlpenie
tela.

Psychické poruchy
Zriedkavo: podráždenosť, agresivita, rozrušenosť, spomalenosť, únava.

Poruchy oka
Zriedkavo: krátkozrakosť.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavo: krvácanie z pošvy.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavo: ovplyvnenie funkcie pečene.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavo/:/ zmeny v krvotvorbe (bledosť, únava, oslabenie obranyschopnosti
a sklon ku krvácavosti).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Petinimid cps

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Petinimid cps obsahuje

Liečivo je etosuximid. 1 kapsula obsahuje 250 mg etosuximidu.


Ďalšie zložky sú makrogol 400, želatína, glycerol 85 % (E 422), sodná soľ
etylparabénu (E 214), sodná soľ propylparabénu (E 216), oxid titaničitý (E
171), oxid železitý žltý (E 172), etylvanilín.

Ako vyzerá Petinimid cps a obsah balenia
Kapsuly z mäkkej želatíny, béžovej farby.
Blistrové balenie, zložené z PVC/ALU fólie, písomná informácia pre
používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03340


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Petinimid cps


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ethosuximidum 250 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula
Vzhľad: kapsula z mäkkej želatíny, béžovej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie



Petit mal s absenciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Nasledujúca schéma dávkovania sa považuje za všeobecnú smernicu; presné
dávkovanie treba určiť jednotlivým pacientom podľa individuálnej potreby.



Počet kapsúl na deň:

1. týždeň 2.
týždeň 3. týždeň 4. týždeň

deti predškolského veku 1 2
3 3

deti školského veku 1 2
4 4 ( - 6)

dospelí 2
4 6 6 ( - 8)



Maximálna denná dávka:

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri dávkach nad 750 mg až 1 000 mg u detí,
eventuálne 1 500 mg u dospelých. Akonáhle je pacient bez záchvatov, môže sa
dávka zredukovať.

Udržiavaciu dávku treba stanoviť individuálne. Vo všeobecnosti je to rádovo
20 mg/kg telesnej hmotnosti u detí, 15 mg/kg telesnej hmotnosti u
dospelých. Za terapeutické sérové koncentrácie sa považuje 40 - 100 mg/l (=
280 - 700 µmol/l).
Denná dávka sa obyčajne užíva rozdelená
na dve časti.

Dávkovanie u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou:
U pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min. sa indikuje
redukcia dávkovania.

Spôsob podania
Kapsuly sa majú užiť nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny počas jedla.



4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etosuximid alebo iné suxinimidy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s hepatálnou alebo renálnou dysfunkciou.
Pravidelné kontroly krvného obrazu a moču treba robiť zo začiatku každé 4
týždne, neskôr každých 8 až 12 týždňov. Rovnako sa odporúčajú periodické
kontroly pečeňových funkcií. Počas liečby etosuximidom sa treba vyhýbať
požívaniu alkoholu.
Liečbu etosuximidom nemožno náhle vysadiť, pretože
to môže vyvolať status epilepticus.
K zabráneniu vzniku veľkých záchvatov, ktoré sa tiež často vyskytujú pri
pyknolepsiách (ako aj pri výskyte grand mal alebo pri objavení sa
príslušných EEG známok) možno etosuximid kombinovať s odpovedajúco
pôsobiacimi antiepileptikami.
Upozornenie: Parabény môžu spôsobiť urtikárie. Neskoré reakcie celkového
typu iné ako kontaktná dermatitída. Zriedkavo bezprostredná reakcia s
urtikáriou a bronchospazmami.

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov
hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných
placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie
rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je
známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u etosuximidu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych
myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a
opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku
pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

4.5 Liekové a iné interakcie



Pri súbežnom užívaní etosuximidu a alkoholu alebo iných farmák tlmiacich
centrálny nervový systém sa môže sedatívny efekt zosilniť. Treba sa vyhnúť
súbežnému užívaniu liekov, ktoré môžu vyvolať kŕče.

Účinnosť
perorálnych kontraceptív môže byť znížená.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Etosuximid prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku v podobných
koncentráciách ako v sére.

Počas
gravidity, najmä v prvých troch mesiacoch, každé užívanie liekov
predstavuje potenciálne nebezpečenstvo. Odmietnutie potrebnej
antiepileptickej terapie môže však znamenať väčšie zdravotné riziko pre
matku a plod. Počas gravidity treba starostlivo zvážiť liečebný efekt
oproti možnému riziku. Dávkovanie sa má udržiavať najmä do konca 40. dňa
gravidity také nízke, ako je možné. K zvýšeniu bezpečnosti sa treba vyhýbať
kombinácii liekov.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Petinimid cps má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Reakčná schopnosť môže byť narušená v dôsledku tlmivého účinku Petinimidu
cps, preto treba zvýšiť opatrnosť pri cestnej premávke a obsluhe strojov.



4.8 Nežiaduce účinky


Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky
nežiaduce účinky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť prechodne nauzea,
vracanie, anorexia, bolesť žalúdka, úbytok hmotnosti, hnačka.
Zriedkavé: zdurenie jazyka a podnebia.

Poruchy nervového systému
Na začiatku liečby: bolesti hlavy, vertigo, ataxia a fotofóbia.

Zriedkavé: poruchy spánku, poruchy koncentrácie, singultus, reakcie podobné
parkinsonizmu.

Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: albuminúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: urtika, exantémy, Stevensov - Johnsonov syndróm, systémový lupus
erythematosus, sklerodermia, hirzutizmus.

Psychické poruchy
Zriedkavé: podráždenosť, agresivita, excitácia, únava, apatia.

Poruchy oka
Zriedkavé: myopia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: vaginálne krvácanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšenie AST (aspartátaminotransferázy) a urobilinogénu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, eozinofília,
aplastická anémia a pancytopénia.



4.9 Predávkovanie


Predávkovanie môže viesť k únave, dráždivosti, ako aj k stavom rozladenosti
alebo excitácie. Špecifické antidotum nie je známe. Terapia je
symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum
ATC: N03AD01


Etosuximid je derivát suxinimidu, ktorý tlmí talamické neuróny a
pravdepodobne zasahuje do talamokortikálnych
dráždivých okruhov. Keďže Petinimid cps nepôsobí proti záchvatom typu grand
mal, môže byť za určitých okolností žiaduca dodatočná ochrana proti grand
mal inými liekmi.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Etosuximid sa rýchlo a úplne resorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie
sa dosahujú o 1 až 4 hodiny po požití. Väzba
na plazmatické proteíny je pod 10 %. Plazmatický polčas etosuximidu je u
dospelých 48 až 60 hodín, u detí 16 až 58 hodín.

Koncentrácie v likvore a slinách zodpovedajú približne koncentráciám v
sére.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

macrogolum 400, gelatina, glycerolum 85 %, ethylparabenum natricum,
propylparabenum natricum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum,
homovanillinum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie, zložené z PVC/AlU fólie, písomná informácia pre
používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

21/0288/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.5.1997
Dátum posledného predĺženia: 24.04.2007/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012