Písomná informácia pre používateľov


DALACIN®T 1 % dermálny roztok

Písomná informácia pre používateľov

Informácie pre použitie, čítajte pozorne!

Táto informácia sa týka DALACINu®T 1 % dermálneho roztoku. Pozorne si ju,
prosím, preštudujte skôr, ako začnete tento liek používať. Ak niečomu
nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo
lekárnika. Odložte si túto informáciu pre prípad, ak by ste si ju chceli
znovu prečítať. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.



Názov lieku


DALACIN®T 1 % dermálny roztok

(clindamycinum)


Lieková forma

Dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia



ZLOžENIE LIEKU

/Čo obsahuje DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok?/
1 ml dermálneho roztoku obsahuje:
/Liečivo:/ clindamycinum (klindamycín) 10 mg ako clindamycini
dihydrogenophosphas (klindamyciniumdihydrogénfosfát)
/Pomocné látky/: alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), propylenglycolum
(propylénglykol), aqua purificata (čistená voda), acidum hydrochloricum
10 % (na úpravu pH) (kyselina chlorovodíková), natrii hydroxidum 10 % (na
úpravu pH) (hydroxid sodný).





FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum / antibiotikum na liečbu akné / klindamycín



CHARAKTERISTIKA

/Čo je DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok?/
Liečivom v DALACIN®T 1 % dermálnom roztoku je klindamycín, antibiotikum
odovodené od linkomycínu. Po aplikácii na pokožku zastavuje rast určitých
druhov baktérií spôsobujúcich akné.





INDIKÁCIE

/Na čo je určený DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok?/
DALACIN ®T 1 % dermálny roztok je určený na liečbu /acne vulgaris/.


KONTRAINDIKÁCIE

/Kedy nesmiete používať DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok?/
DALACIN®T 1 % dermálny roztok sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa
v minulosti zistila precitlivenosť na klindamycín alebo linkomycín.




NEžIADUCE ÚČINKY

/Spôsobuje DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok nežiaduce účinky?/
Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom je suchá pokožka.

Pri miestnom použití klindamycíniumdihydrogénfosfátu boli ďalej hlásené
nasledujúce nežiaduce účinky: bolesti brucha, podráždenie pokožky, poruchy
tráviaceho traktu, kontaktný zápal kože, pálenie očí, zápal vlasového vačku
(folikulitída) vyvolaný Gram-negatívnymi mikroorganizmami a mastná pleť.

Tak, ako pri všetkých látkach miestne aplikovaných na pokožku, je aj pri
použití dermálneho roztoku DALACIN®T 1 % dermálny roztok možná alergická
reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.



INTERAKCIE

/Môže sa používať DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok/ /súčasne s inými liekmi?/
Preukázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom. /In/
/vitro/ antagonizmus sa preukázal medzi klindamycínom a erytromycínom.




DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

/Ako sa má používať DALACIN/®/T 1 % dermálny roztok/ /?/
Na postihnuté miesta sa nanáša tenký film dermálneho roztoku DALACIN®T 1 %
dermálny roztok dvakrát denne.

Vmasírovanie roztoku do kože ani krytie obväzom nie je potrebné.





UPOZORNENIE

Lieky obsahujúce benzoylperoxid sa nesmú používať súčasne s dermálnym
roztokom DALACIN®T 1 % dermálny roztok.

Ak sa pri používaní DALACIN®T 1 % dermálneho roztoku vyskytne závažná alebo
dlhšie trvajúca hnačka, informujte o tom okamžite svojho lekára, ktorý má
rozhodnúť o ukončení používania lieku.

Pri používaní DALACIN®T 1 % dermálneho roztoku u atopických pacientov je
potrebná opatrnosť.

1. Pacienti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou v anamnéze majú
byť pri používaní DALACIN®T 1 % dermálneho roztoku starostlivo sledovaní.

DALACIN®T 1 % dermálny roztok obsahuje alkohol, ktorý môže spôsobiť pálenie
a podráždenie očí, porušenej kože a slizníc. V prípade náhodného kontaktu
roztoku s citlivými povrchmi (oči, podráždená alebo odretá pokožka,
sliznice) sa musí opláchnuť zasiahnuté miesto dostatočným množstvom
studenej pitnej vody.

2. DALACIN®T 1 % dermálny roztok má nepríjemnú chuť, a preto je potrebná
opatrnosť pri aplikácii v okolí úst.

Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť použitia DALACIN®T 1 % dermálneho roztoku sa počas tehotenstva
nestanovila. Preto sa liek môže počas tehotenstva použiť, len ak je to
nevyhnutne potrebné.

Nie je známe, či sa klindamycín po použití DALACIN®T 1 % dermálneho roztoku
vylučuje do materského mlieka. Všeobecne, ženy používajúce DALACIN®T 1 %
dermálny roztok nemajú dojčiť.


Inkompatibility

Pre nedostatok údajov sa neodporúča miešať DALACIN®T 1 % dermálny
roztok dermálny roztok s inými účinnými zložkami alebo vehikulami.



VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUžÍVAť PO UPLYNUTÍ ČASU POUžITEľNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


BALENIE

Balenie obsahuje bielu HDPE fľašku s 30 ml alebo 60 ml dermálneho roztoku,
LDPE aplikátor.







UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


NÁZOV LIEKU

DALACIN® T 1 % dermálny roztok




1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: /clindamycini dihydrogenophosphas/
1 ml dermálneho roztoku obsahuje clindamycinum 10 mg ako clindamycini
dihydrogenophosphas.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


2. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

/Opis lieku:/ Číry bezfarebný roztok.


3. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DALACIN® T 1 % dermálny roztok je indikovaný na liečbu /acne vulgaris/.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film dermálneho roztoku DALACIN® T 1 %
dermálny roztok dvakrát denne.

Vmasírovanie roztoku do kože ani krytie obväzom nie je potrebné.

4.3 Kontraindikácie

DALACIN® T 1 % dermálny roztok je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých
sa v minulosti zistila precitlivenosť na klindamycín. Aj keď skrížená
precitlivenosť na linkomycín nebola preukázaná, neodporúča sa používať
DALACIN® T 1 % dermálny roztok u pacientov, u ktorých sa vyskytla
precitlivenosť na linkomycín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lieky obsahujúce benzoylperoxid sa nesmú používať súčasne s dermálnym
roztokom DALACIN® T 1 % dermálny roztok.

Klindamycín podávaný perorálne a parenterálne, tak ako aj mnohé iné
antibiotiká, bol spojený
s ťažkou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou. Avšak štúdie po uvedení
lieku do obehu preukázali veľmi zriedkavý výskyt kolitídy v súvislosti
s DALACINom® T 1 % dermálny roztok. Napriek tomu však má byť lekár
pripravený na vznik hnačky alebo kolitídy spojenej s antibiotikami. Ak sa
vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie lieku sa má
okamžite ukončiť a majú sa podniknúť príslušné diagnostické a liečebné
postupy.

Ako ukazujú štúdie, hlavnou príčinou kolitídy spojenej s používaním
antibiotík sú toxíny produkované /Clostridium difficile./ Kolitída je
zvyčajne charakterizovaná pretrvávajúcou ťažkou hnačkou a brušnými kŕčmi.
Pseudomembranóznu kolitídu možno dokázať endoskopickým vyšetrením.
Kultivácia stolice na /C. difficile/ alebo dôkaz toxínu /C. difficile/
v stolici pomáhajú stanoviť diagnózu.

Účinným liekom v liečbe kolitídy spojenej s používaním antibiotík
spôsobenej /C. difficile/ je vankomycín. Obvyklá dávka je 125 - 500 mg
perorálne každých 6 hodín po dobu 7 - 10 dní. Môže byť nutná aj ďalšia
podporná liečba.

Ľahké prípady kolitídy môžu ustúpiť aj po samotnom vysadení klindamycínu.
Ukázalo sa, že cholestyramín a kolestipol viažu /in vitro/ toxín /C./
/difficile;/ cholestyramín je účinný v liečbe niektorých ľahkých foriem
kolitídy spojenej s používaním antibiotík.

Cholestyramínové živice viažu vankomycín, preto pri súčasnom používaní
cholestyramínu a vankomycínu musí byť medzi ich podávaním interval najmenej
2 hodiny.

Pri používaní dermálneho roztoku DALACIN® T 1 % dermálny roztok
u atopických pacientov je potrebná opatrnosť.

Pacienti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou v anamnéze majú
byť pri používaní dermálneho roztoku DALACIN® T 1 % dermálny roztok
starostlivo sledovaní.

Dermálny roztok DALACIN® T 1 % dermálny roztok obsahuje alkohol, ktorý môže
spôsobiť pálenie a podráždenie očí, porušenej kože a slizníc. V prípade
náhodného kontaktu roztoku s citlivými povrchmi (oči, podráždená alebo
odretá pokožka, sliznice) sa musí opláchnuť zasiahnuté miesto dostatočným
množstvom studenej pitnej vody.

Dermálny roztok DALACIN® T 1 % dermálny roztok má nepríjemnú chuť, a preto
je potrebná opatrnosť pri aplikácii v okolí úst.

4.5 Liekové a iné interakcie



Preukázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom. /In/
/vitro/ antagonizmus sa preukázal medzi klindamycínom a erytromycínom.



4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia lieku počas gravidity sa nestanovila.

Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na potkanoch a myšiach pri použití
subkutánnych a perorálnych dávok klindamycínu v rozsahu od 100 do
600 mg/kg/deň a nepreukázalo sa žiadne poškodenie fertility ani poškodenie
plodu vplyvom klindamycínu. Avšak neexistujú dostatočné a dobre
kontrolované štúdie u tehotných žien. Keďže reprodukčné štúdie u zvierat
nie sú vždy smerodajné pre odpoveď u človeka, tento liek sa má použiť počas
tehotenstva, len ak je to nevyhnutne potrebné.

Nie je známe, či sa klindamycín po použití dermálneho roztoku DALACIN®
T 1 % dermálny roztok vylučuje do materského mlieka. Avšak, bolo hlásené,
že perorálne a parenterálne podávaný klindamycín sa objavil v materskom
mlieku. Všeobecne, ženy používajúce dermálny roztok DALACIN® T 1 % dermálny
roztok nemajú dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom je suchosť pokožky.

Pri lokálnom použití klindamycíniumdihydrogénfosfátu boli ďalej hlásené
nasledujúce nežiaduce účinky: abdominálne bolesti, podráždenie pokožky,
gastrointestinálne poruchy, kontaktná dermatitída, pálenie očí,
gramnegatívna folikulitída a mastná pleť.

Tak, ako pri všetkých látkach lokálne aplikovaných na pokožku, je aj pri
použití dermálneho roztoku DALACIN® T 1 % dermálny roztok možná alergická
reakcia na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ dermatologikum / antibiotikum na liečbu akné /
klindamycín
ATC kód: D10AF01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liečivo klindamycín je polosyntetické antibiotikum vyrobené z linkomycínu.
Pri lokálnom použití je účinný proti väčšine kmeňov /Propionibacterium/
/acnes./
V závislosti na citlivosti mikroorganizmu a koncentrácii antibiotika pôsobí
klindamycín buď baktericídne, alebo bakteriostaticky. Klindamycín nemá
žiadny fungicídny účinok.
/In vitro/ inaktívny klindamycíniumdihydrogénfosfát je hydrolyzovaný kožnými
fosfatázami na účinnú bázu klindamycín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinok klindamycínu bol dokázaný na extraktoch komedónov od pacientov
s akné. /In vitro/ klindamycín inhibuje všetky testované kmene
/Propionibacterium acnes/ (MIC 0,4 (g/ml).
Obsah voľných mastných kyselín na povrchu kože poklesol po lokálnej
aplikácii klindamycínu z približne 14 % na 2 %.
Po opakovaných lokálnych aplikáciách klindamycíniumdihydrogénfosfátu
v koncentrácii zodpovedajúcej 10 mg klindamycínu na 1 ml boli v sére
prítomné veľmi nízke hladiny klindamycínu (0 - 3 ng/ml) a asi 0,25 %
aplikovanej dávky sa vylúčilo močom ako klindamycín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

alcohol isopropylicus, propylenglycolum, aqua purificata, acidum
hydrochloricum 10 % (na úpravu pH), natrii hydroxidum 10 % (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Pre nedostatok údajov sa neodporúča miešať DALACIN® T 1 % dermálny roztok
s inými účinnými zložkami alebo vehikulami.


6.3 Čas použiteľnosti


24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaška s bielym skrutkovacím polypropylénovým uzáverom bez alebo
s vložkou z PVC filmu a s LDPE aplikátorom, písomná informácia pre
používateľov, papierová skladačka.

/Veľkosť balenia:/
1 x 30 ml
1 x 60 ml

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0131/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

/Dátum prvej registrácie:/ 15.03.1991 /Predĺženie registrácie do:/ bez
časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2007