Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2010/01128
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/00808



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNITROPIC 1 %

očná roztoková instilácia

Tropikamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Unitropic 1 %
3. Ako používať Unitropic 1 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Unitropic 1 %
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE UNITROPIC 1 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Unitropic 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
tropikamid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako
syntetické parasympatolytiká.
Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) a uvoľnenie svalu vráskovcového
telieska oka (cykloplégia) za účelom diagnostiky k objektívnemu
stanoveniu lomivosti (refrakcie) oka.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE UNITROPIC 1 %

Nepoužívajte Unitropic 1 %
- keď ste alergický (precitlivený) na tropikamid, na iné deriváty
kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- keď máte zelený zákal s uzatvoreným uhlom alebo s anatomicky úzkym
komorovým uhlom
- zápal sliznice nosa (rhinitis sicca)
- deti do 3 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Unitropic 1 %
- u malých detí a u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami (vyššia
citlivosť na tropikamid a podobné látky)
- u detí je zvýšené riziko kardiopulmonálnych (kardiorespiračné zlyhanie)
a CNS (poruchy správania a jednania) nežiaducich účinkov
- u detí s poškodením mozgu, alebo spastickou obrnou
- u detí aj dospelých s Downovým syndrómom
- u veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať
zvýšený vnútroočný tlak
- u jedincov so silno pigmentovanou dúhovkou a príslušníkov
pigmentovaných rás sa môže prejaviť rezistencia na cykloplegický
účinok. U nich sa má dávkovanie príslušne upraviť.
- aby nedošlo k vyvolaniu glaukómu s uzatvoreným uhlom treba pred
použitím lieku zistiť šírku komorového uhla
- pri glaukóme s otvoreným uhlom môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného
tlaku, pri podaní lieku sa súčasne odporúča merať vnútroočný tlak

Používanie iných liekov
Účinky lieku Unitropic 1 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že
používate Unitropic 1 % očnú roztokovú instiláciu.
Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného
používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím
lieku Unitropic 1 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový
interval.

Mydriatický (zrenice rozširujúci) účinok lieku je znižovaný miestnym
podaním očných liekov obsahujúcich miotiká (látky zužujúce zrenicu). Liek
môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Lieky typu
antihistaminík (lieky užívané pri alergiách), antidepresív (lieky užívané
pri depresiách) môže pri súčasnom podávaní zosilniť pôsobenie lieku
Unitropic 1 %.
Taktiež môže nastať zvýšenie vnútroočného tlaku pri súčasnom užívaní
nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.

Používanie Unitropic 1 % s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu
väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom .
Tehotenstvo
Liek môže ovplyvniť Váš plod. Ak ste tehotná, upozornite na to svojho
lekára. Unitropic 1 % sa má použiť v tehotenstve iba v nevyhnutnom
prípade.
Dojčenie
Liek môže ovplyvniť Vaše dieťa. Ak dojčíte, upozornite na to svojho lekára.
Unitropic 1 % sa má použiť u dojčiacich žien iba v nevyhnutnom prípade.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Krátko po nakvapkaní lieku do oka nastáva rozmazané videnie a vzhľadom
k rozšíreniu zreníc aj zvýšená citlivosť na oslnenie, ktoré znemožňujú
riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vo
výškach. Okrem toho nemožno tiež vylúčiť po podaní lieku nežiaduce
celkové účinky ako je napr. malátnosť, slabosť alebo účinky na
kardiovaskulárny systém.
Vykonávať vyššie uvedené činnosti je možné až po úplnom vymiznutí mydriázy
(rozšírenie zrenice), účinku vyradenej akomodácie (zaostrovanie
pohľadu) a až úplne pominie svetloplachosť a prípadné iné nežiaduce
účinky lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Unitropicu 1 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - benzalkóniumchlorid. Súčasne s používaním
lieku Unitropic 1 % nemožno nosiť mäkké kontaktné šošovky. Tvrdé
kontaktné šošovky treba z oka vybrať a nasadiť ich späť najskôr až za
20 minút po nakvapkaní lieku.

3. AKO POUŽÍVAŤ UNITROPIC 1 %

Vždy používajte Unitropic 1 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.





Dospelí a deti od 3 rokov

/Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie./
Dospelí a deti od 3 rokov veku 1 kvapku lieku Unitropic 1 % kvapnúť do
spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.

/Na vyvolanie mydriázy/
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku Unitropic
1 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.

Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie vstrebávania odporúča pred
kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a
tlak uvoľniť 1 minútu po kvapnutí.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou Unitropicu
1 % vybrať. Po aplikácii Unitropicu 1 % počkajte aspoň 15 minút pred
opätovným vložením kontaktných šošoviek.

Inštrukcie pre aplikáciu
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.
[pic]


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými
prstami.


4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
[pic]


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa
nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna
kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.
[pic] [pic]


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1
minútu so zatvoreným okom.
[pic]


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Po podaní lieku môžete pociťovať precitlivenosť na svetlo, a preto si po
rozšírení zrenice chráňte oči pred prudkým svetlom.


Ak použijete viac Unitropicu 1 %, ako máte
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné. Pri
náhodnom predávkovaní očnou instiláciou, alebo ak dôjde omylom k jej
požitiu ústami sa môžu vyskytnúť príznaky predávkovania. K príznakom
predávkovania patria systémové (celkové) účinky podobné účinkom
atropínu, ako sú: vazodilatácia (rozšírenie ciev), suchosť kože
a slizníc, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), horúčka, zápcha,
retencia (zadržanie) moču, podráždenosť, poruchy správania.
Pri predávkovaní ihneď privolajte lekára.
Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Unitropic 1 %, musíte čím skôr
kontaktovať svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Unitropic 1 %
Ak ste zabudli použiť liek Unitropic 1 %, pokračujte v predpísanom
dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Unitropic 1 %
Neprestaňte používať Unitropic 1 %, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Unitropic 1 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové
nežiaduce účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov):

- bolesť oka, podráždenie očí (pocity pálenia, svrbenia, pichania alebo
pocit piesku či cudzieho telieska v oku), začervenanie očí
- závrat, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov):

- zvýšenie vnútroočného tlaku, rozmazané videnie, svetloplachosť, zápal
očného viečka (blefaritída), krvácanie do spojovky, poruchy očnej
hybnosti, alergická reakcia spojoviek a mihalníc
- tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), bradykardia (spomalená činnosť
srdca), hypotenzia (pokles krvného tlaku), nauzea (pocit na vracanie),
sucho v ústach, brušná distenzia (roztiahnutie), bolesť v hornej časti
brucha, únava, malátnosť, poruchy rovnováhy, anafylaktický šok

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov):
- poruchy správania a jednania, zvlášť u detí

- kožná vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov):
- srdcové zlyhanie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ UNITROPIC 1 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Unitropic 1 % po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený
na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte pred chladom a
mrazom. Chráňte pred svetlom.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Nepoužívajte Unitropic 1 % ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku
alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade
vráťte liek naspäť do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Unitropic 1 %, obsahuje

- Liečivo je tropikamid 10 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný
dihydrát edetanu disodného
benzalkóniumchlorid - konzervačná prísada
kyselina chlorovodíková na úpravu pH
voda na injekciu


Ako vyzerá Unitropic 1 %, a obsah balenia

1 ( 10 ml, 1 ( 5 ml, 3 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2010/01128

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/00808



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

UNITROPIC 1 %

Očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 10 mg tropikamidu (1 ml = 35
kvapiek).

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Roztok je číra bezfarebná tekutina bez cudzorodých častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Diagnostika
. vyvolanie krátkodobej cykloplégie k objektívnemu stanoveniu refrakcie
oka.
. vyvolanie krátkodobej mydriázy na vyšetrenie očného pozadia.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Okulárne použitie

Dospelí a deti od 3 rokov

/Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie./
Dospelí a deti od 3 rokov veku 1 kvapku lieku Unitropic 1 % kvapnúť do
spojovkového vaku a kvapnutie 1 kvapky zopakovať po 5 minútach.

/Na vyvolanie mydriázy/
Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia 1 kvapku lieku Unitropic
1 % kvapnúť do spojovkového vaku 15 - 20 minút pred vyšetrením.

Ako u všetkých očných instilácií sa na zníženie systémovej absorpcie
odporúča pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného
očného kútika a tlak uvoľniť 1 minútu po kvapnutí. Pre vyššie riziko
výskytu nežiaducich účinkov majú byť deti sledované v priebehu 30 minút od
aplikácie lieku.
Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou odstránené a môžu byť znovu
nasadené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi
má byť aspoň 5 minút.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo tropikamid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
Glaukóm s uzatvoreným uhlom alebo anatomicky úzky komorový uhol.
Rhinitis sicca.
Deti do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyššia citlivosť na tropikamid a podobné látky sa vyskytla u malých detí a
u detí so svetlými vlasmi, alebo modrými očami. U detí je zvýšené riziko
kardiopulmonálnych (kardiorespiračné zlyhanie) a CNS (psychotické reakcie,
poruchy chovania a jednania) nežiaducich účinkov. Preto má byť
Unitropic 1 % u vyššie uvedených pacientov používaný s veľkou opatrnosťou.
Zváženie pomeru prínosu a rizika je nutné pred použitím lieku u detí
s poškodením mozgu alebo spastickou obrnou a u detí aj dospelých s Downovým
syndrómom.
U veľmi starých osôb a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať
zvýšený vnútroočný tlak majú byť mydriatiká a cykloplegiká používané
s opatrnosťou. Aby nedošlo k vyvolaniu glaukómu s uzatvoreným uhlom má byť
pred použitím lieku zistená šírka komorového uhla. U jedincov so silno
pigmentovanou dúhovkou a príslušníkov pigmentovaných rás sa môže prejaviť
rezistencia na cykloplegický účinok. U nich sa má dávkovanie príslušne
upraviť.
Len po zvážení pomeru medzi očakávaným prínosom a možným rizikom možno
použiť očnú instiláciu Unitropic 1 % pri glaukóme s otvoreným uhlom,
pretože môže dôjsť ku zvýšeniu vnútroočného tlaku. Pri aplikácii lieku sa
odporúča meranie vnútroočného tlaku.
Po podaní lieku je potrebné počítať s poruchami akomodácie. Pacienti môžu
pociťovať precitlivenosť na svetlo a pri dilatácii zrenice si majú chrániť
oči pred prudkým svetlom. Okrem toho nemožno vylúčiť aj systémové účinky.
Pri užívaní lieku sa nesmú nosiť kontaktné šošovky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Mydriatický účinok lieku je znižovaný lokálnou aplikáciou očných liekov
obsahujúcich miotiká. Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný
tlak. Adícia anticholinergného účinku je možná pri súčasnom užívaní
antihistaminík, antidepresív (fenotiazínov, tricyklických antidepresív,
prokainamidu, chinidínu, inhibítorov MAO, benzodiazepínov a neuroleptík).
Zvýšenie vnútroočného tlaku je možné pri súčasnom užívaní nitrátov,
disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Používanie v gravidite:
Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat ani u tehotných žien. Takže nie
je známe, či použitie tropikamidu u tehotných žien môže viesť k poškodeniu
plodu.
Unitropic 1 % sa má v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny
prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod. Liek sa má
používať len vtedy, keď je to nevyhnutné.
Používanie počas laktácie:
Neboli dokázané žiadne problémy pri používaní tropikamidu u dojčiacich
žien.
Unitropic 1 % sa má u dojčiacich žien používať len vtedy, keď potenciálny
prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre dojča.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po podaní lieku je potrebné počítať s poruchami akomodácie a vzhľadom
k rozšíreniu zreníc aj so zvýšenou citlivosťou na oslnenie. Okrem toho po
podaní lieku nemožno vylúčiť aj systémové nežiaduce účinky ako napr. na
kardiovaskulárny systém. Preto sa riadenie motorových vozidiel, obsluha
strojov a vykonávanie iných rizikových prác neodporúča.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:
veľmi časté ([pic] 1/10),
časté ([pic]1/100 až < 1/10),
menej časté ([pic] 1/1000 až < 1/100),
zriedkavé ([pic] 1/10 000 až < 1/1000),

Lokálne (poruchy oka):
/Veľmi časté:/ bolesť oka, podráždenie očí (pocity pálenia, svrbenia,
pichania alebo pocit piesku či cudzieho telieska v oku), očná hyperémia

/Časté vedľajšie účinky:/ zvýšenie vnútroočného tlaku, rozmazané videnie,
fotofóbia, blefaritída, krvácanie do spojovky, poruchy očnej hybnosti,
alergická reakcia spojoviek a mihalníc.

Systémové:
/Veľmi časté:/ závrat, bolesť hlavy

/Časté vedľajšie účinky:/ tachykardia, bradykardia, hypotenzia , nauzea ,
sucho v ústach, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, únava,
malátnosť, poruchy rovnováhy, anafylaktický šok

/Menej časté vedľajšie účinky:/ poruchy správania a jednania zvlášť u detí,
kožná vyrážka.

/Zriedkavé vedľajšie účinky:/ kardiorespiračné zlyhanie

4.9 Predávkovanie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné.
K príznakom predávkovania patria systémové účinky podobné účinkom atropínu,
ako sú: vazodilatácia, suchosť kože a slizníc, tachykardia, horúčka,
zápcha, retencia moču, podráždenosť, poruchy chovania.
Ako liečba predávkovania pripadá do úvahy výplach žalúdka a podanie
aktívneho uhlia. Okrem toho možno vnútrožilovo aplikovať fyzostigmin
v dávke 1 - 2 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, mydriatikum, cykloplegikum.
ATC kód: S01FA06 (Tropicamidum)

Tropikamid je syntetické parasympatolytikum. Jeho chemická štruktúra sa
vzdialene podobá štruktúre atropínu. Tropikamid má anticholinergné účinky
podobné účinkom beladonových alkaloidov a v oku blokuje odpoveď sfinktera
dúhovky a akomodačného svalu riasnatého telieska na cholinergnú stimuláciu,
čo vedie k dilatácii zrenice (mydriáza) a paralýze akomodácie
(cykloplégia). Tropikamid 1 % má mydriatický a cykloplegický účinok.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aj pri miestnej aplikácii lieku Unitropic 1 % do spojovkového vaku môže
dôjsť k systémovej absorpcii tropikamidu a to predovšetkým z nosnej
sliznice, kde preniká slznými cestami. Nástup očných účinkov je rýchly
s maximom dosiahnutým v priebehu 20 - 40 minút po aplikácii. Tropikamid
pôsobí krátkodobo s pretrvávaním reziduálnej cykloplégie po dobu približne
6 hodín a reziduálnej mydriázy po dobu približne 7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepoukázali na žiadne špecifické riziká pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný
dihydrát edetanu disodného
benzalkóniumchlorid
kyselina chlorovodíková
voda na injekciu


6.2 Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek Unitropic 1 % uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Chrániť pred
chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom,
etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou
informáciou pre používateľov lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 5 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

Po odskrutkovaní ochranného uzáveru, pacient mierne zakloní hlavu,
fľaštička sa obráti hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky sa vkvapne do
dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá
dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie
systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne
zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa
uchováva v zvislej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED /PHARMA/ spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0379/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

20.10.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010