Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2010/05291-
ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OLICLINOMEL N8-800
infúzna emulzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oliclinomel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Oliclinomel
3. Ako používať Oliclinomel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oliclinomel
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OLICLINOMEL A NA ČO SA POUžÍVA

Oliclinomel sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé
prijímanie potravy ústami nie je vhodné.

Oliclinomel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.


2. SKÔR AKO POUžIJETE OLICLINOMEL, INFÚZNU EMULZIU

Nepoužívajte Oliclinomel a informujte svojho lekára:
- Keď je pacientom nedonosené dieťa, dojča alebo dieťa mladšie ako 2
roky.
- Keď ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové alebo arašidové
bielkoviny , alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Oliclinomel
-
- Keď má Vaše telo problémy s využitím aminokyselín.
- - Keď máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi (hyperlipidémiu).
- Keď máte ťažkú hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi)


Vo všetkých prípadoch bude lekár pri rozhodovaní o tom, či môžete dostať
tento liek, vychádzať z faktorov ako sú vek, telesná hmotnosť a klinický
stav, spolu s výsledkami všetkých vykonaných vyšetrení.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Oliclinomel

Ak Vám podajú roztoky parenterálnej výživy (TPN) príliš rýchlo, môže to
spôsobiť smrť.

Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných prejavov alebo príznakov alergickej
reakcie, ako sú horúčka, triaška, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním,
nadmerné potenie, nevoľnosť a bolesť hlavy, sa podávanie infúzie ihneď
zastaví. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječný fosfatid. Sójové
a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali
sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými bielkovinami.
Váš lekár bude kontrolovať a sledovať hladiny triglyceridov ( typ tuku
v krvi).

Určité lieky a ochorenia môžu zvyšovať riziko vzniku infekcie alebo sepsy
(baktérie v krvi). Riziko vzniku infekcie alebo sepsy je výrazne vyššie,
keď máte v žile zavedenú hadičku (intravenózny katéter). Lekár bude
starostlivo sledovať, či sa u Vás neobjavia príznaky infekcie. Pacienti,
ktorí vyžadujú parenterálnu výživu (výživa, podávaná hadičkou do žily), sú
kvôli svojmu zdravotnému stavu náchylnejší na vznik infekcie. Použitie
„aseptickej techniky“ („bez škodlivých zárodkov“) pri zavádzaní
a starostlivosti o katéter, a pri príprave výživy môže riziko infekcie
znížiť.

Váš lekár má byť informovaný o:
- závažnom probléme s obličkami. Musíte tiež informovať lekára ak sa
liečite dialýzou (umelá oblička) alebo inou formou filtrácie krvi
- závažnom probléme s pečeňou
- problémoch so zrážaním krvi
- nedostatočnej funkcii nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek).
Nadobličky sú žľazy v tvare trojuholníka nad obličkami.
- srdcovom zlyhaní
- ochorení pľúc
- prebytku vody v tele (hyperhydratácia)
- nedostatku vody v tele(dehydratácia)
- vysokej hladine cukru v krvi(diabetes mellitus), ktorá nie je liečená
- srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca
- ťažkej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá)
- generalizovanej infekcii (septikémia)
- kóme

Ak je pacientom dieťa, lekár musí dôkladne sledovať stav tekutín a/alebo
krvných parametrov.

U podobných liekov bol hlásený syndróm preťaženia tukmi. Znížená schopnosť
tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v lieku Oliclinomel môže mať za následok
„syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky).

Bez kontroly kompatibility nepridávajte do vaku žiadne prísady. Mohlo by to
spôsobiť tvorbu častíc alebo štiepenie tukovej emulzie.To môže viesť k
upchávaniu krvných ciev.

Ak vaša hladina krvného cukru príliš stúpne, lekár by mal upraviť rýchlosť
podávaného lieku Oliclinomel, alebo Vám podať inzulín.

Ak trpíte ťažkou podvýživou a potrebujete prijímať výživu žilami, odporúča
sa začať s parenterálnou výživou pomaly a opatrne.

Pred začatím podávania infúzie treba upraviť poruchy rovnováhy vody a solí
v tele a metabolické poruchy. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať
Váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, zmení Vám dávkovanie
alebo Vám podá ďalšie výživné látky, ako sú vitamíny, elektrolyty a stopové
prvky.

Počas liečby týmto liekom Vám bude lekár robiť klinické a laboratórne
vyšetrenia, aby overil, či je pre Vás podávanie tohto lieku účinné a
naďalej bezpečné. Ak Vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov,
pravidelne Vám budú robiť krvné vyšetrenia. Tieto vyšetrenia je potrebné
robiť najmä v prípade, ak trpíte niektorým z nasledujúcich stavov, ako sú
problémy s pečeňou, problémy s obličkami, problémy s využitím aminokyselín,
porucha pri ktorej dochádza k nadmernému zvýšeniu kyslosti krvi, porucha
pri ktorej je hladina tukov a cholesterolu v krvi vyššia ako je normálna
hladina, cukrovka, alebo ak trpíte málokrvnosťou alebo poruchou zrážania
krvi.

Ak je pacientom dieťa, pri podávaní správnej dávky je nutná zvýšená
opatrnosť. V závislosti od dávky a dĺžky liečby môže byť potrebné podávanie
dodatočných vitamínov a stopových prvkov. Zvýšená opatrnosť je nutná aj
kvôli väčšej náchylnosti detí na vznik infekcie.

Užívanie iných liekov

Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je alebo nie je viazaný na lekársky
predpis, musíte to vopred povedať svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú
kompatibilné (t.j. či je ich užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Oliclinomel sa nesmie podávať spolu s krvou rovnakým infúznym setom.

Olivový a sójový olej obsiahnutý v lieku Oliclinomel obsahuje vitamín K.
Tento obyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanty)
napr. kumarín. Ak užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu
lekárovi.

Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k
vylúčeniu lipidov. (lipidy sa zvyčajne vylúčia po uplynutí 5 až 6 hodín bez
podávania lipidov).

Tehotenstvo a dojčenie
Tak ako pri každom lieku, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť
tehotná alebo ak dojčíte, musíte to vopred povedať svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre, pretože v takomto prípade tento liek nemusí byť pre Vás
vhodný.


3. AKO POUžÍVAť OLICLINOMEL

Oliclinomel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.
Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva plastovou hadičkou len do veľkej
žily na hrudníku.
V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti
od Vášho klinického stavu.

Oliclinomel je určený len na jednorazové použitie.

Dávkovanie - dospelí

Váš lekár určí množstvo, ktoré Vám bude podané, v závislosti od Vašich
individuálnych potrieb a klinického stavu.

Maximálna denná dávka je 40 ml emulzie na kilogram telesnej hmotnosti.
Napríklad, ak je Vaša telesná hmotnosť 70 kg, maximálna denná dávka nesmie
presiahnuť 2800 ml emulzie (40 ml emulzie krát 70 kg).

Dávkovanie - deti staršie ako dva roky

Váš lekár určí dávku, ktorú dieťa potrebuje, ako aj to, ako dlho mu bude
podávaná. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, klinického
stavu, denného príjmu tekutín, energetickej potreby a potreby dusíka.

Maximálna denná dávka je 60 ml emulzie na kilogram telesnej hmotnosti.
Napríklad, ak je pacientom dieťa s telesnou hmotnosťou 30 kg, maximálna
denná dávka nesmie presiahnuť 1800 ml emulzie (60 ml emulzie krát 30 kg).

Ak dostanete viac lieku Oliclinomel, ako máte
Ak je podaná dávka príliš vysoká alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo,
roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a
môžete mať priveľké množstvo tekutiny v krvnom obehu. Roztok glukózy môže
zvýšiť množstvo glukózy v krvi a v moči a emulzia lipidov môže zvýšiť
množstvo triglyceridov v krvi. Podanie príliš veľkého objemu lieku
Oliclinomel môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, triašku a poruchy
elektrolytov, v týchto prípadoch treba podávanie infúzie ihneď zastaviť.

V niektorých závažných prípadoch môže lekár rozhodnúť, že musíte podstúpiť
dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá napomôže obličkám odstrániť nadbytočné
množstvo lieku.

Váš lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav a robiť Vám
vyšetrenia krvi, aby zabránil výskytu týchto nežiaducich príhod.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oliclinomel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní
zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré Vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, majú za
cieľ obmedziť výskyt vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek nezvyčajných prejavov alebo príznakov
alergickej,reakcie ako zvýšená telesná teplota, triaška, kožné vyrážky
alebo ťažkosti s dýchaním, nadmerné potenie, nevoľnosť a bolesť hlavy, sa
podávanie infúzie ihneď zastaví.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s liekom
Oliclinomel:

Časté (( ? 1/100 až < 1/10 ):
- alergické reakcie.
- bolesť hlavy
- hnačka
- abnormálne výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene
- bolesť v mieste podania infúzie, opuch
- nahromadenie tekutiny v mieste podania infúzie
- zvýšenie triglyceridov v krvi (tuk)


Frekvencia: neznáme
- horúčka
- triaška
- bolesť brucha, hrudníka, chrbta, bolesť končatín
- vracanie, nevoľnosť
- zväčšenie pečene (hepatomegália)
- žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok zapríčinené problémami
s pečeňou alebo s krvou)
- abnormálne sčervenanie kože (erytém)
- nadmerné potenie
- zníženie počtu krvných doštičiek (zníženie počtu buniek, zodpovedných
za zrážanie krvi, čo spôsobuje krvácanie, napr.: krvácanie z nosa)
- zvýšenie glukózy v krvi (cukor)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Znížená schopnosť tela odbúravať lipidy obsiahnuté v lieku Oliclinomel môže
mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“. To môže byť spôsobené
predávkovaním, ale tiež sa môže vyskytnúť na začiatku podávania infúzie,
dokonca aj vtedy, ak je liek podávaný podľa pokynov. Je spojený s náhlym
zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizovaný vysokou hladinou
tukov v krvi, horúčkou, tukovou infiltráciou pečene (vysoká hladina tukov v
pečeni), a/alebo zväčšením objemu pečene, anémiou (zníženie počtu červených
krviniek, čo môže spôsobovať bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť),
poklesom počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, poruchou zrážania
krvi. Tiež existuje riziko upadnutia do kómy. Všetky tieto príznaky po
zastavení podávania infúzie lipidov zvyčajne ustúpia.

U detí boli hlásené prípady poklesu počtu bielych krviniek a krvných
doštičiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OLICLINOMEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oliclinomel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a
na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Oliclinomel obsahuje
Liečivá v každom vaku pripravenej emulzie sú:

|Liečivá |2000 ml |
|Čistený sójový olej + čistený |60,00 g |
|olivový olej* | |
|L-alanín |20,70 g |
|L-arginín |11,50 g |
|Glycín |10,30 g |
|L-histidín |4,80 g |
|L-izoleucín |6,00 g |
|L-leucín |7,30 g |
|L-lyzín |5,80 g |
|(vo forme lyzíniumchloridu) |(7,25 g) |
|L-metionín |4,00 g |
|L-fenylalanín |5,60 g |
|L-prolín |6,80 g |
|L-serín |5,00 g |
|L-treonín |4,20 g |
|L-tryptofán |1,80 g |
|L-tyrozín |0,40 g |
|L-valín |5,80 g |
|Glukóza |250,00 g |
|(vo forme monohydrátu glukózy) |(275,00 |
| |g) |
|Celková energia (kcal) |2000 |
|Neproteínová energia (kcal) |1600 |


* Zmes čisteného olivového oleja (približne 80%) a čisteného sójového oleja
(približne 20%).

Ďalšie zložky sú vaječný fosfatid prečistený frakcionáciou, glycerol,
nátriumoleát, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, kyselina
chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Oliclinomel a obsah balenia

Oliclinomel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku, ktorý je
viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je
vyrobená z polymérov (zmes polyolefínových kopolymérov) umožňujúcich
vytvorenie tesniacich švov a je kompatibilná (zlúčiteľná) so zložkami
(roztok aminokyselín, roztok glukózy a emulzia lipidov) a povolenými
prídavnými látkami. Polyméry použité na celú štruktúru fólie sú vyrobené z
EVA (poly(etylénvinylacetát)) a z kopolyesteru.

Pred zmiešaním obsahu troch komôr vaku 1 komora obsahuje rovnorodú tekutinu
mliečneho vzhľadu (emulzia lipidov), zatiaľ čo ďalšie dve komory
(obsahujúce roztok aminokyselín a roztok glukózy) obsahujú bezfarebný alebo
svetložltý roztok, prakticky bez viditeľných častíc. Oliclinomel je po
zmiešaní infúzna emulzia, ktorá má vzhľad homogénnej a mliečnobielej
tekutiny.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo-
bariérovom prebale, ktorý obsahuje vrecko s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia

2000 ml vak: škatuľa so 4 vakmi

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o lieku Oliclinomel, kontaktujte,
prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Praha
Česká republika

Výrobca

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Oliclinomel N8-800

V niektorých štátoch je schválený pod rôznymi názvami tak, ako je uvedené
nižšie:

Rakúsko a Nemecko: Oliclinomel 5% GF
Cyprus a Grécko: Multimel N8-800
Taliansko: Acumel

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012
(---------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:


OLICLINOMEL N8-800

infúzna emulzia

1. KVALITATÍVNE ZLOžENIE

Po zmiešaní obsahu troch komôr má zmes vzhľad homogénnej mliečnej emulzie.
Zmiešaná emulzia v každom z rôznych veľkostí vaku obsahuje nasledujúce:

|V jednom vaku |2000 ml |
|Dusík (g) |16,5 |
|Aminokyseliny (g) |100 |
|Glukóza (g) |250 |
|Lipidy (g) |60 |
|Celková energia (kcal) |2000 |
|Neproteínová energia (kcal) |1600 |
|Glukózová energia (kcal) |1000 |
|Lipidová energia (kcal) |600 |
|Pomer neproteínová energia/dusík|97 |
|(kcal/g N) | |
|Fosfát (mmol) |4,5 |
|Acetát (mmol) |85 |
|Chlorid (mmol) |40 |


Fosfáty obsiahnuté v emulzii lipidov


2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti
pacienta a schopnosti metabolizovať zložky lieku Oliclinomel, ako aj od
ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne,
podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

.

Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému
stavu pacienta potrebné.

Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť dávka aminokyselín 3 g/kg/deň a/alebo
dávka glukózy 17 g/kg/deň a/alebo dávka lipidov 3 g/kg/deň. Výnimku tvoria
špeciálne prípady.

Oliclinomel je určený len na jednorazové použitie.


Dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie - dospelí

Priemerná potreba dusíka je 0,16 až 0,35 g/kg/deň (približne 1 až 2 g
aminokyselín/kg/deň).
Energetická potreba sa líši v závislosti od nutričného stavu pacienta a
miery katabolizmu. V priemere je to 25 až 40 kcal/kg/deň.

Odporučené trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12 až 24
hodín. Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať
počas prvej hodiny, pričom sa nemajú podať viac než 2 ml na kilogram
telesnej hmotnosti za hodinu a maximálna dávka je 40 ml na kilogram
telesnej hmotnosti denne.

Dávkovanie a rýchlosť podávania infúzie - deti staršie ako 2 roky

V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Priemerná potreba dusíka je 0,35 až 0,45 g/kg/deň (približne 2 až 3 g
aminokyselín/kg/deň).
Energetická potreba sa líši v závislosti od veku pacienta, jeho nutričného
stavu a miery katabolizmu. V priemere je to 60 až 110 kcal/kg/deň.

Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka.
Tieto dávky sa majú upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa.
Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej
hodiny, pričom sa nemajú podať viac než 2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
za hodinu a maximálna denná dávka je 60 ml/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania

Oliclinomel sa musí podávať intravenózne do centrálnej žily.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie
Všeobecne platí, že sa nemajú podať viac než 2 ml/kg/hodinu infúznej
emulzie, t.j. 0,10 g aminokyselín, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidov na kg
telesnej hmotnosti za hodinu.

Rýchlosť podávania sa má prispôsobiť veľkosti podávanej dávky,
charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke
trvania infúzie.


3. šPECIÁLNE UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUžÍVANÍ

Nepodávajte do periférnej žily.

Príliš rýchle podávanie roztokov na parenterálnu výživu, vrátane roztoku
Oliclinomel N8-800, môže spôsobiť ťažké alebo fatálne následky.

Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými
sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo dyspnoe) sa
musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej
a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie
z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými
a arašidovými proteínmi.

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia
tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím
podávania infúzie.


Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické
sledovanie klinického stavu pacienta.

Nepridávajte iné lieky ani látky do žiadnej z komôr vaku ani k pripravenej
emulzii bez toho, aby ste najprv overili kompatibilitu a stabilitu
výsledného lieku. (najmä stabilitu emulzie lipidov).
Nadmerné pridanie vápnika a fosforu môže spôsobiť tvorbu
vápenatofosforečných zrazenín. Vznik takýchto zrazenín alebo destabilizácia
emulzie lipidov môžu spôsobiť cievnu oklúziu.

Infekcia cievneho prístupu a sepsa sú komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť
u pacientov prijímajúcich parenterálnu výživu, najmä v prípade
nedostatočnej starostlivosti o katétre, imunosupresívnych účinkov ochorenia
alebo liekov. Dôkladné sledovanie prejavov, príznakov a výsledkov
laboratórnych testov na prítomnosť horúčky/triašky, leukocytózy,
technických komplikácií s prístupovým zariadením a hyperglykémie, môžu
napomôcť skorému rozpoznaniu infekcie. Pacienti ktorí potrebujú
parenterálnu výživu, majú často predispozíciu na infekčné komplikácie ako
následok nedostatočnej výživy a/alebo základného ochorenia. Výskyt
septických komplikácií môže poklesnúť, zvýšením dôrazu na aseptické
techniky pri zavádzaní a starostlivosti o katéter, ako aj na aseptické
techniky pri príprave výživy.

Počas celej liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu
séra, sérové triglyceridy, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky
funkčných vyšetrení pečene a obličiek, koagulačné testy, krvný obraz
vrátane počtu trombocytov a koagulačných faktorov..

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo
metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky výživy nie je presne stanovená,
môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Podanie neadekvátneho alebo
nadmerného množstva živín, alebo nesprávny výber zmesi pre daného pacienta,
môže vyvolať nežiaduce účinky na metabolizmus.


Koncentrácie triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať tuky sa musí
pravidelne kontrolovať.

Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú po dobu podávania infúzie prekročiť
3 mmol/l. Tieto koncentrácie sa musia stanovovať po najmenej 3 hodinách
kontinuálneho podávania infúzie.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenné
opakovanie vyšetrení - stanovenie koncentrácií triglyceridov v sére po
uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum
číre skôr ako za 6 hodín po ukončení infúzie s obsahom emulzie lipidov.
Ďalšia infúzia sa má podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v
sére vrátili k normálnym hodnotám.

Pri liekoch podobného typu bol hlásený syndróm preťaženia tukmi. Znížená
schopnosť odbúravať tuky obsiahnuté v lieku Oliclinomel, môže vyvolať
„syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním; aj keď
prejavy a príznaky tohoto syndrómu sa môžu vyskytnúť aj vtedy, keď je liek
podávaný podľa pokynov.

V prípade hyperglykémie, sa musí upraviť rýchlosť podávania infúzie lieku
Oliclinomel, a/alebo podať inzulín.

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred
podaním. Získaná zmes sa musí podať podať centrálnym alebo periférnym
venóznym prístupom, v závislosti od jej konečnej osmolarity. Ak je konečná
podávaná zmes hypertonická, môže vyvolať podráždenie žily, keď sa podáva do
periférnej žily.

Aj keď liek obsahuje určité množstvo stopových prvkov a vitamínov, ich
hladiny nie sú dostatočné na pokrytie potrieb organizmu, mali by byť
pridávané aby sa zabránilo vzniku deficitov. Pozri časť pridanie aditív
k tomuto lieku.

Pri podávaní lieku Oliclinomel pacientom so zvýšenou osmolaritou,
adrenálnou insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je
potrebná opatrnosť.

Podávanie výživy pacientom trpiacim ťažkou podvýživou môže vyústiť do tzv.
„refeeding syndrome“, ktorý je charakterizovaný presunom draslíka, fosforu
a horčíka do bunky, takže pacient sa stáva anabolickým. Môže sa prejaviť aj
nedostatok tiamínu a zadržiavanie tekutín v tele. Dôkladné sledovanie
a pomalé zvyšovanie nutričného príjmu pomôže predísť tejto komplikácii.
Tento syndróm bol hlásený v súvislosti s podobnými liekmi.

Vaky neprepojujte do série, aby ste abránili možnosti vzniku vzduchovej
embólie spôsobenej zostatkovým vzduchom, ktorý sa nachádza v primárnom
vaku.

Hepatálna insuficiencia
Používajte opatrne s pacientov s hepatálnou insuficienciou, vzhľadom na
riziko vzniku alebo zhoršenia neurologických porúch súvisiacich
s hyperamonémiou. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy,
hlavne testy sledujú hladinu krvnej glukózy, hladiny elektrolytov
a triglyceridov .

Renálna insuficiencia
Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou najmä pri výskyte
hyperkaliémie, kvôli riziku vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy
a hyperazotémie, ak nie sú odopadové látky odstraňované extrarenálne.
Hladina tekutín, triglyceridov a elektrolytov sa má u týchto pacientov
dôkladne sledovať.

Hematologické ochorenia
Používajte opatrne u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a anémiou.
Dôkladne sa majú sledovať krvný obraz a parametre zrážanlivosti.

Endokrinologické a metabolické ochorenia
Používajte opatrne u pacientov s:
- metabolickou acidózou. Pri laktátovej acidóze sa neodporúča podávať
uhľohydráty. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy.
- diabetom mellitus. Sledujte koncetrácie glukózy, glukozúriu, ketonúriu
a upravte dávkovanie inzulínu, keď je to potrebné.
- hyperlipidémiou, kvôli prítomnosti lipidov v infúznej emulzii. Sú
potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy.
- poruchami metabolizmu aminokyselín

-

Špeciálne upozornenia v pediatrii


Pri podávaní deťom starším ako 2 roky sa musí použiť vak, ktorý má objem
zodpovedajúci dennej dávke.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Majú sa použiť
pediatrické zmesi.


4. PRAKTICKÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA PRÍPRAVY LIEKU A ZAOBCHÁDZANIA S NÍM

Použite Oliclinomel iba vtedy:
- ak je vak nepoškodený,
- ak sú tesniace švy neporušené,
- ak je roztok glukózy a roztok aminokyselín číry, bezfarebný až
svetložltý, prakticky bez viditeľných častíc
- ak je emulzia lipidov homogénna a mliečneho vzhľadu.

Oliclinomel sa má pred použitím zahriať na izbovú teplotu.
Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a
premiešaní obsahu všetkých troch komôr tak, ako je to nižšie znázornené.

Pred použitím sa uistite že výsledná infúzna emulzia nevykazuje známky
fázovej separácie.

|1. |[pic] |2.|[pic] |3.|[pic] |
|Roztrhnite prebal v |Stiahnite prednú časť |Položte vak rovno na |
|hornej časti a otvorte |prebalu, aby ste |vodorovný a čistý |
|ho. |odokryli vak s liekom |povrch tak,aby závesným|
| |Oliclinomel. Odstráňte |koncom smeroval k Vám. |
| |prebal a vrecko s | |
| |absorbérom kyslíka. | |
| | | |
|4. |[pic] |5.|[pic] |6.|[pic] |
|Nadvihnite závesnú |Zmiešajte obsah vaku |Zaveste vak. |
|časť, aby ste presunuli|tak, že vak aspoň |Z aplikačného vývodu |
|roztok z hornej časti |3-krát obrátite hornou |odkrúťte ochranný kryt.|
|vaku. Pevne rolujte |časťou nadol. Uistite |Pevne zapichnite hrot |
|hornú časť vaku, pokým |sa, že zmes je |konektora. |
|sa tesniace švy úplne |homogénna a bez známok | |
|nepretrhnú (približne |fázovej separácie. | |
|do polovice). | | |

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať. Otvorený vak sa nesmie
nikdy uchovávať pre následnú infúziu.

Čiastočne použitý vak opätovne nepripájajte.

Vaky neprepojujte do série, aby sa zabránilo možnosti vzduchovej embólie
spôsobenej vzduchom, ktorý je obsiahnutý v primárnom vaku.

Len na jednorazové použitie. Všetok nespotrebovaný liek alebo odpad
vzniknutý z lieku a všetko potrebné príslušenstvo sa musí zlikvidovať.

Neuchovávajte žiadne čiastočne použité vaky a po použití všetko
príslušenstvo zlikvidujte.


Suplementácia

Nepridávajte iné lieky alebo látky do niektorej z troch komôr vaku alebo do
pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu
so zmesou troch komôr a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie
lipidov).

Oliclinomel sa môže podať samostatne alebo po pridaní elektrolytov alebo
vitamínov, ak je to potrebné.

Veľkosť vaku postačuje na to aby bolo možné pridať aditíva, akými sú
vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa
môžu pridať do pripravenej zmesi (po pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní
obsahu troch komôr vaku).
Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred
pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním roztokov a emulzie).

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred
podaním do periférnej žily.

Do lieku Oliclinomel je možné doplniť:
- Elektrolyty: stabilita bola preukázaná na liter trojzložkovej zmesi až
do celkového množstva 150 mmol sodíka, 150 mmol draslíka, 5,6 mmol
horčíka a 5 mmol vápnika
- Organické fosfáty: stabilita bola preukázaná po ich pridaní v množstve
do 22 mmol na liter.
- Stopové prvky a vitamíny: Stabilita bola preukázaná s komerčne
dostupnými preparátmi obsahujúcimi vitamíny a stopové prvky (s obsahom
až do 1 mg železa). Informácia o kompatibilite iných aditív je k
dispozícii na požiadanie.

Aditíva musí pridávať kvalifikovaný personál za aseptických podmienok.

Aditíva sa pridávajú cez injekčný port pomocou injekčnej ihly:
- pripravte si injekčný port,
- prepichnite injekčný port a vstreknite,
- zmiešajte obsah vaku a aditíva.

Interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Oliclinomel.

Oliclinomel obsahuje vitamín K, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tukových
emulziách. Hladiny vitamínu K ktoré sa nachádzajú v odporúčaných dávkach
lieku Oliclinomel, by nemali ovplyvniť účinky derivátov kumarínu.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov (napríklad: bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia
kyslíka, hemoglobín v krvi), pokiaľ je vzorka krvi odobratá skôr, ako došlo
k eliminácii lipidov (lipidy sú zvyčajne eliminované po uplynutí 5 až 6
hodín bez podávania lipidov).

Inkompatibility

Vzhľadom k riziku pseudoaglutinácie sa táto infúzna emulzia nesmie podávať
súčasne s krvou rovnakým infúznym setom.

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH)
alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg 2+), ktoré môžu
destabilizovať emulziu lipidov.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými simultánne rovnakým
aplikačným setom, katétrom, alebo kanylou.


5. ČAS POUžITEľNOSTI

2 roky, ak je prebal nepoškodený.

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami. Stabilita pripravenej emulzie sa však preukázala po dobu
maximálne 7 dní pri teplote +2 °C až +8 °C a následne po dobu maximálne 48
hodín pri teplote do +25 °C.

Po pridaní aditív (elektrolytov, stopových prvkov, vitamínov) do
pripraveného lieku Oliclinomel (pozri predchádzajúcu časť) bola chemická a
fyzikálna stabilita preukázaná po dobu 7 dní pri teplote +2 °C až +8 °C a
následne po dobu 48 hodín pri teplote do +25 °C. Z mikrobiologického
hľadiska sa však po pridaní akéhokoľvek aditíva musí zmes použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred
použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by čas
použiteľnosti nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote +2 °C až +8 °C,
pokiaľ sa pridanie aditív nevykonalo v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2010/05291-
ZME


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

OLICLINOMEL N8-800, infúzna intravenózna emulzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Tento liek je dodávaný vo forme trojkomorového vaku.

Zloženie 1000 ml emulzie:
|Liečivá |Komora s 15% |Komora s 12,5% |Komora s 31,25% |
| |emulziou lipidov|roztokom |roztokom glukózy |
| | |aminokyselín |(zodpovedá |
| |(zodpovedá |(zodpovedá |31.25 g/100 ml) |
| |15 g/100 ml) |12.5 g/100 ml) |(400 ml) |
| |(200 ml) |(400 ml) | |
|Čistený olivový |30,00 g | | |
|olej + čistený | | | |
|sójový olej* | | | |
|Alanín | |10,35 g | |
|Arginín | |5,75 g | |
|Glycín | |5,15 g | |
|Histidín | |2,40 g | |
|Izoleucín | |3,00 g | |
|Leucín | |3,65 g | |
|Lyzín | |2,90 g | |
|(vo forme | |(3,62 g) | |
|lyziniumchloridu) | | | |
|Metionín | |2,00 g | |
|Fenylalanín | |2,80 g | |
|Prolín | |3,40 g | |
|Serín | |2,50 g | |
|Treonín | |2,10 g | |
|Tryptofán | |0,90 g | |
|Tyrozín | |0,20 g | |
|Valín | |2,90 g | |
|Bezvodá glukóza | | |125,00 g |
|(vo forme | | |(137,50 g) |
|monohydrátu | | | |
|glukózy) | | | |


*Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného oleja zo
sójových bôbov (približne 20 %) zodpovedá 20% pomeru esenciálnych mastných
kyselín a celkových mastných kyselín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Po zmiešaní obsahu všetkých troch komôr obsahuje trojzložková zmes
nasledujúce:

|V jednom vaku |2000 ml |
|Dusík (g) |16,5 |
|Aminokyseliny (g) |100 |
|Glukóza (g) |250 |
|Lipidy (g) |60 |
|Celková energia (kcal) |2000 |
|Neproteínová energia (kcal) |1600 |
|Glukózová energia (kcal) |1000 |
|Lipidová energia (kcal) |600 |
|Pomer neproteínová energia/dusík|97 |
|(kcal/g N) | |
|Fosfát (mmol) |4,5 |
|Acetát (mmol) |85 |
|Chlorid (mmol) |40 |


Fosfáty obsiahnuté v emulzii lipidov
pH: 6,0
Osmolarita: 1230 mOsm/l



3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna intravenózna emulzia.

Vzhľad pred prípravou:

. Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.
. Roztok aminokyselín a roztok glukózy sú číre a bezfarebné alebo mierne
nažltlé.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Oliclinomel N8-800 je indikovaný na parenterálnu výživu pre dospelých a
deti staršie ako 2 roky v situáciách, keď je perorálna alebo enterálna
výživa vylúčená, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti
pacienta a schopnosti metabolizovať zložky lieku Oliclinomel, ako aj od
ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne,
podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.
Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému
stavu pacienta potrebné.




/U dospelých a u mladistvých/


/Potreba/

Priemerná potreba dusíka je 0,16 až 0,35 g/kg/deň (približne 1 až 2 g
aminokyselín/kg/deň).


Energetická potreba sa líši v závislosti od nutričného stavu pacienta
a miery katabolizmu. V priemere je to 25 až 40 kcal/kg/deň.



/Maximálna denná dávka/


Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné
2,00 g aminokyselín,
5,00 g glukózy a 1,20 g lipidov /kg), t.j. 2 800 ml infúznej
intravenóznej emulzie pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.


/U detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú výlučne na parenterálnej výžive/

V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.


/Potreba/


Priemerná potreba dusíka je 0,35 až 0,45 g/kg/deň (približne 2 až 3 g
aminokyselín/kg/deň).

Energetická potreba sa líši v závislosti od veku pacienta, jeho
nutričného stavu a miery katabolizmu. V priemere je to 60 až 110
kcal/kg/deň.




/Dávkovanie/


Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka.
Tieto dávky sa majú upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa.





/Maximálna denná dávka/



Maximálna denná dávka je 60 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 3 g
aminokyselín,
7,5 g glukózy a 1,8 g lipidov /kg telesnej hmotnosti). Všeobecne
platí, že sa nemá prekročiť dávka aminokyselín 3 g/kg/deň a/alebo
dávka glukózy 17 g/kg/deň a/alebo dávka lipidov
3 g/kg/deň. Výnimku tvoria špeciálne prípady.

Spôsob podania

LEN NA INTRAVENÓZNE PODANIE DO CENTRÁLNEJ ŽILY
(Vzhľadom na vysokú osmolaritu lieku Oliclinomel).

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre
následnú infúziu.

Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.

Návod na prípravu infúznej intravenóznej emulzie a zaobchádzanie s ňou,
pozri časť 6.6.

Odporučené trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12 až 24
hodín.

Rýchlosť podávania sa má prispôsobiť veľkosti podávanej dávky,
charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke
trvania infúzie (pozri časť 4.4.).

Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej
hodiny.

Podávanie infúzie malým deťom má zvyčajne začať nízkou dávkou, t.j. 12,5 –
25 ml/kg a postupne sa má zvyšovať až na maximálnu dávku 60 ml/kg/deň.



/Maximálna rýchlosť podávania infúzie/ /(Dospelí a deti staršie ako 2 roky)/


Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť rýchlosť podávania infúznej
intravenóznej emulzie
2 ml/kg/hodinu, t.j. 0,10 g aminokyselín, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidov
/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

4.3. Kontraindikácie

Použitie lieku Oliclinomel N8-800 je kontraindikované v nasledujúcich
prípadoch:
- u nedonosených novorodencov, dojčiat a deti mladších ako 2 roky,
pretože pomer energia/dusík a dodanie energie nie sú pre tieto skupiny
vhodné
- precitlivenosť na vaječné, sójové alebo arašidové bielkoviny alebo na
ktorúkoľvek z liečiv alebo pomocných látok lieku
- vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
- ťažká hyperlipidémia alebo ťažké poruchy metabolizmu lipidov
charakterizovaných hypertriglyceridémiou
- ťažká hyperglykémia

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oliclinomel N8-800 sa nesmie podávať cez periférnu žilu.

Príliš rýchle podávanie roztokov na parenterálnu výživu, vrátane roztoku
Oliclinomel N8-800, môže spôsobiť ťažké alebo fatálne následky.

Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými
sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo dyspnoe) sa
musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej
a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie
z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými
a arašidovými proteínmi.

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia
tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím
podávania infúzie.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické
sledovanie klinického stavu pacienta.

Nepridávajte iné lieky ani látky do žiadnej z komôr vaku ani k pripravenej
emulzii bez toho, aby ste najprv overili kompatibilitu a stabilitu
výsledného lieku. (najmä stabilitu emulzie lipidov).
Nadmerné pridanie vápnika a fosforu môže spôsobiť tvorbu
vápenatofosforečných zrazenín. Vznik takýchto zrazenín alebo destabilizácia
emulzie lipidov môžu spôsobiť cievnu oklúziu ( pozri časti 6.2 a 6.6 ).

Infekcia cievneho prístupu a sepsa sú komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť
u pacientov prijímajúcich parenterálnu výživu, najmä v prípade
nedostatočnej starostlivosti o katétre, imunosupresívnych účinkov ochorenia
alebo liekov. Dôkladné sledovanie prejavov, príznakov a výsledkov
laboratórnych testov na prítomnosť horúčky/triašky, leukocytózy,
technických komplikácií s prístupovým zariadením a hyperglykémie, môžu
napomôcť skorému rozpoznaniu infekcie. Pacienti ktorí potrebujú
parenterálnu výživu, majú často predispozíciu na infekčné komplikácie ako
následok nedostatočnej výživy a/alebo základného ochorenia. Výskyt
septických komplikácií môže poklesnúť, zvýšením dôrazu na aseptické
techniky pri zavádzaní a starostlivosti o katéter, ako aj na aseptické
techniky pri príprave výživy.

Počas celej liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu
séra, sérové triglyceridy, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky
funkčných vyšetrení pečene a obličiek, koagulačné testy, krvný obraz
vrátane počtu trombocytov a koagulačných faktorov.

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo
metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky výživy nie je presne stanovená,
môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Podanie neadekvátneho alebo
nadmerného množstva živín, alebo nesprávny výber zmesi pre daného pacienta,
môže vyvolať nežiaduce účinky na metabolizmus.


Koncentrácie triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať tuky sa musí
pravidelne kontrolovať.

Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú po dobu podávania infúzie prekročiť
3 mmol/l. Tieto koncentrácie sa musia stanovovať po najmenej 3 hodinách
kontinuálneho podávania infúzie.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenné
opakovanie vyšetrení - stanovenie koncentrácií triglyceridov v sére po
uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum
číre skôr ako za 6 hodín po ukončení infúzie s obsahom emulzie lipidov.
Ďalšia infúzia sa má podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v
sére vrátili k normálnym hodnotám.

Pri liekoch podobného typu bol hlásený syndróm preťaženia tukmi. Znížená
schopnosť odbúravať tuky obsiahnuté v lieku Oliclinomel, môže vyvolať
„syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním; aj keď
prejavy a príznaky tohoto syndrómu sa môžu vyskytnúť aj vtedy, keď je liek
podávaný podľa pokynov (pozri časť 4.8).

V prípade hyperglykémie, sa musí upraviť rýchlosť podávania infúzie lieku
Oliclinomel, a/alebo podať inzulín.(pozri časť 4.9)

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred
podaním. Získaná zmes sa musí podať centrálnym alebo periférnym venóznym
prístupom, v závislosti od jej konečnej osmolarity. Ak je konečná podávaná
zmes hypertonická, môže vyvolať podráždenie žily, keď sa podáva do
periférnej žily.

Aj keď liek obsahuje určité množstvo stopových prvkov a vitamínov, ich
hladiny nie sú dostatočné na pokrytie potrieb organizmu, mali by byť
pridávané aby sa zabránilo vzniku deficitov. Pozri časť pridanie aditív
k tomuto lieku. (pozri časť 6.6)

Pri podávaní lieku Oliclinomel N8 – 800, pacientom so zvýšenou osmolaritou,
adrenálnou insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je
potrebná opatrnosť.

Podávanie výživy pacientom trpiacim ťažkou podvýživou môže vyústiť do tzv.
„refeeding syndrome“, ktorý je charakterizovaný presunom draslíka, fosforu
a horčíka do bunky, takže pacient sa stáva anabolickým. Môže sa prejaviť aj
nedostatok tiamínu a zadržiavanie tekutín v tele. Dôkladné sledovanie
a pomalé zvyšovanie nutričného príjmu pomôže predísť tejto komplikácii.
Tento syndróm bol hlásený v súvislosti s podobnými liekmi.

Vaky neprepojujte do série, aby ste zabránili možnosti vzniku vzduchovej
embólie spôsobenej zostatkovým vzduchom, ktorý sa nachádza v primárnom
vaku.

Hepatálna insuficiencia
Používajte opatrne u pacientov s hepatálnou insuficienciou, vzhľadom na
riziko vzniku alebo zhoršenia neurologických porúch súvisiacich
s hyperamonémiou. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy,
hlavne testy ktoré sledujú hladinu krvnej glukózy, hladiny elektrolytov
a triglyceridov .

Renálna insuficiencia
Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou najmä pri výskyte
hyperkaliémie, kvôli riziku vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy
a hyperazotémie, ak nie sú odpadové látky odstraňované extrarenálne.
Hladina tekutín, triglyceridov a elektrolytov sa má u týchto pacientov
dôkladne sledovať.

Hematologické ochorenia
Používajte opatrne u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a anémiou.
Dôkladne sa majú sledovať krvný obraz a koagulačné faktory.

Endokrinologické a metabolické ochorenia
Používajte opatrne u pacientov:
- ktorí trpia metabolickou acidózou. Pri laktátovej acidóze sa
neodporúča podávať uhľohydráty. Sú potrebné pravidelné klinické
a laboratórne testy.
- ktorí trpia diabetom mellitus. Sledujte koncetrácie glukózy,
glykozúriu, ketonúriu a upravte dávkovanie inzulínu, keď je to
potrebné.
- ktorí trpia hyperlipidémiou, kvôli prítomnosti lipidov v infúznej
emulzii. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy.
- ktorí trpia poruchami metabolizmu aminokyselín

Špeciálne upozornenia v pediatrii


Pri podávaní deťom starším ako 2 roky sa akákoľvek nepoužitá pripravená
emulzia musí zlikvidovať.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Majú sa použiť
pediatrické zmesi.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Oliclinomel obsahuje vitamín K, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tukových
emulziách. Hladiny vitamínu K ktoré sa nachádzajú v odporúčaných dávkach
lieku Oliclinomel, by nemali ovplyvniť účinky derivátov kumarínu.

Vzhľadom k možnosti pseudoaglutinácie sa táto infúzna intravenózna emulzia
nesmie podávať súčasne s krvou rovnakým infúznym setom.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov (napríklad: bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia
kyslíka, hemoglobín v krvi), pokiaľ je vzorka krvi odobratá skôr, ako došlo
k eliminácii lipidov (lipidy sú zvyčajne eliminované po uplynutí 5 až 6
hodín bez podávania lipidov).

4.6. Gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné relevantné klinické výsledky na
zhodnotenie znášanlivosti zložiek lieku Oliclinomel u gravidných alebo
dojčiacich žien.

Vzhľadom k tomu, že údaje nie sú k dispozícii, lekár musí zvážiť pomer
medzi rizikami a prínosmi skôr ako túto emulziu podá gravidným alebo
dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho
použitia lieku, napr. predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť infúzie
(pozri časti 4.4. a 4.9.).

Ak sa na začiatku podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich
neobvyklých prejavov alebo symptómov alergickej reakcie ( napr.: potenie,
horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky, dyspnoe), je to dôvod pre
okamžité prerušenie podávania infúzie.

Oliclinomel N4-550E, N7-1000E, a N8-800 boli použité v troch (3) klinických
štúdiách, v ktorých sa zhodnocovali: jednoduchosť použitia, bezpečnosť
a výživná účinnosť lieku.

Jedna štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná
štúdia účinnosti a bezpečnosti, uskutočnená liekom Oliclinomel N8-800. Do
štúdie bolo zaradeních a liečených dvadsaťosem pacientov v rôznom
zdravotnom stave (napr. pooperačná hladovka , ťažká malnutrícia,
nedostatočný alebo zakázaný enterálny príjem). Pacienti v skupine liečenej
liekom Oliclinomel dostávali dávku až do 40 ml /kg/deň po dobu 5 dní.

Ďalšie dve štúdie boli otvorené, neporovnávacie, na zhodnotenie
jednoduchosti použitia, bezpečnosti a účinnosti lieku Oliclinomel pri
pacientoch ktorí absolvovali gastrointestinálne operácie. V týchto
štúdiách, bolo liečených celkovo 36 pacientov, dávkou do 40 ml / kg / deň
po dobu 5 dní v štúdii s liekom Oliclinomel N4-550 E (N=20), a dávkou do
36 ml / kg / deň po dobu 5 dní v štúdii s liekom Oliclinomel N7-1000 E
(N=16)

Zo zhromaždených dát (64 pacientov) z týchto 3 klinických štúdií
a postmarketingového sledovania vyplývajú nasledovné nežiadúce účinky lieku
Oliclinomel.

|Trieda orgánových systémov|Preferovaný termín podľa |Frekvencia |
| |MedDRA | |
|PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU|Hypersenzitivita |častéb |
|PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU |Bolesť hlavy |častéb |
| |Tremor |neznámec |
|PORUCHY |Hnačka |častéb |
|GASTROINTESTINÁLNEHO |Bolesť brucha |neznámec |
|TRAKTU |Vracanie |neznámec |
| |Nevoľnosť |neznámec |
|PORUCHY OBLIČIEK |Azotémia |častéb |
|A MOČOVÝCH CIEST | | |
|PORUCHY PEČENE A ŽLČOVÝCH |Pečeňová cholestáza |neznámec |
|CIEST |Cholestáza |neznámec |
| |Žltačka |neznámec |
|PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO |Erytém |neznámec |
|TKANIVA |Hyperhydróza |neznámec |
|PORUCHY KOSTROVEJ |Bolesti svalov a kostí |neznámec |
|A SVALOVEJ SÚSTAVY |Bolesť chrbta |neznámec |
|A SPOJIVOVÉHO TKANIVA |Bolesť hrudníka |neznámec |
| |Bolesti končatín |neznámec |
| |Svalový spazmus |neznámec |
|CELKOVÉ PORUCHY A REKACIE |Triaška |Častéb |
|V MIESTE PODANIA |Presakovanie v mieste vpichu|Častéb |
| |infúzie |Častéb |
| |Bolesť v mieste vpichu |Častéb |
| |infúzie |Častéb |
| |Opuch v mieste vpichu |Neznámec |
| |infúzie |Neznámec |
| |Pľuzgiere v mieste vpichu |Neznámec |
| |infúzie |Neznámec |
| |Flebitída v mieste vpichu |Neznámec |
| |katétra |Neznámec |
| |Edém v mieste vpichu katétra|Neznámec |
| | |Neznámec |
| |Lokalizovaný edém |Neznámec |
| |Periférny edém | |
| |Pyrexia | |
| |Návaly tepla | |
| |Hypertermia | |
| |Malátnosť | |
| |Zápal | |
| | | |
|LABORATÓRNE A FUNKČNÉ |Zvýšený bilirubín v krvi |Neznámec |
|VYŠETRENIA |Zvýšené pečeňové enzýmy |Častéb |
| |Zvýšená |Častéb |
| |gama-glutamyltransferáza |Častéb |
| |Zvýšené triglyceridy v krvi |Častéb |
| |Zvýšená alkalická fosfatáza |Neznámec |
| |v krvi |Neznámec |
| |Zvýšená glukóza v krvi | |
| |Hyperglykémia | |

a: frekvencia je definovaná: veľmi časté ( ? 1/10 ); časté ( ? 1/100 až <
1/10 ); menej časté ( ? 1/1000 až < 1/100 ); zriedkavé ( ? 1/10 000 až <
1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); alebo neznáme (nedá sa určiť
z dostupných údajov)
b: Nežiadúce účinky hlásené v priebehu klinických štúdií. V týchto štúdiách
bolo zahrnutých 64 pacientov liečených liekom Oliclinomel.
c: Nežiadúce účinky hlásené z postmarketingových štúdií s liekom
Oliclinomel.

Syndróm preťaženia tukmi ( veľmi zriedkavé )

Syndróm preťaženia tukmi bol hlásený pri podobných liekoch. Znížená
schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté v lieku Oliclinomel N8-800
môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený
predávkovaním, ale príznaky a symptómy tohoto syndrómu sa môžu tiež
vyskytnúť na začiatku podávania infúzie podľa návodu. Je spojený s náhlym
zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizovaný hyperlipidémiou,
horúčkou, tukovou infiltráciou pečene, hepatomegáliou, anémiou,
leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami zrážanlivosti krvi a a kómou
vyžadujúcou hospitalizáciu. Tieto príznaky sú zvyčajne reverzibilné, po
ukončení podávania infúzie emulzie lipidov.

Pediatrická populácia
U detí, ktoré dostali infúzie lipidov, boli hlásené prípady
trombocytopénie.

4.9. Predávkovanie

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní a/alebo prekročení
odporúčanej rýchlosti podania) sa môžu vyskytnúť príznaky hypervolémie a
acidózy.

Veľmi rýchle podávanie roztokov na parenterálnu výživu, vrátane lieku
Oliclinomel, môže mať fatálne následky. (Pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

Pri podaní nadmerného množstva glukózy sa môže rozvinúť hyperglykémia,
glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Veľmi rýchla infúzia alebo podanie veľmi veľkého objemu môže spôsobiť
nauzeu, zvracanie, triašku a poruchy rovnováhy elektrolytov. V takýchto
prípadoch sa musí podávanie infúzie okamžite zastaviť.

Znížená schopnosť odbúravať lipidy môže mať za následok „syndróm preťaženia
tukmi”, ktorého účinky sú reverzibilné po ukončení podávania infúzie
lipidov (pozri tiež časť 4.8.).

V niektorých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza,
hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, zmesi.
ATC kód: B05 BA10

Oliclinomel N8-800 je trojzložková zmes makro-nutričných látok umožňujúca
zachovanie rovnováhy dusíka a energie zo zdroja dusíka (L-aminokyseliny) a
energie vo forme glukózy a esenciálnych mastných kyselín.

Tento prípravok bez elektrolytov umožňuje úpravu individuálneho príjmu
elektrolytov, ktorá spĺňa špecifické požiadavky.

Roztok aminokyselín obsahuje 15 L-aminokyselín (vrátane 8 esenciálnych
aminokyselín), ktoré sú nezastupiteľné pri syntéze bielkovín.

Aminokyseliny predstavujú aj zdroj energie, ich oxidácia má za následok
exkréciu dusíka vo forme močoviny.

Profil zastúpených aminokyselín:
- esenciálne aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 40,5 %
- esenciálne aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,5
- aminokyseliny s rozvetveným reťazcom/celkové aminokyseliny: 19 %

Zdrojom uhľohydrátov je glukóza (125 g/l).

Emulzia lipidov je kombináciou čisteného olivového oleja a čisteného oleja
zo sójových bôbov (pomer 80 : 20) s týmto približným zastúpením mastných
kyselín:
- 15 % nasýtených mastných kyselín (saturated fatty acids - SFA)
- 65 % mononenasýtených mastných kyselín (monounsaturated fatty acids -
MUFA)
- 20 % esenciálnych polynenasýtených mastných kyselín (polyunsaturated
essential fatty acids –
PUFA)

Pomer fosfolipidov a triglyceridov je 0,06.

Stredne vysoký obsah esenciálnych mastných kyselín (essential fatty acids -
EFA) zlepšuje stav ich vyšších derivátov korekciou deficitu EFA.

Olivový olej obsahuje významné množstvo alfa-tokoferolu, ktorý v kombinácii
so stredne vysokým príjmom PUFA prispieva k zlepšeniu stavu vitamínu E a
zníženiu peroxidácie lipidov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia, metabolizmus a odbúravanie zložiek obsiahnutých v infúznej
emulzii (aminokyselín, glukózy a lipidov) prebieha rovnakým spôsobom, ako
keby boli podané jednotlivo.

Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín podaných intravenózne sú v zásade
rovnaké ako u aminokyselín podaných pri perorálnej výžive. Aminokyseliny z
bielkovín potravy však pred prienikom do systémovej cirkulácie najprv
prejdú vénou portae.

Rýchlosť eliminácie emulzie lipidov závisí od veľkosti častíc. Zdá sa, že
drobné častice lipidov spomaľujú klírens, pritom ale zvyšujú lipolýzu
sprostredkovanú lipoproteínovou lipázou.

Veľkosť lipidových častíc obsiahnutých v emulzii lieku Oliclinomel N8-800
je podobná ako veľkosť chylomikrónov, a preto táto emulzia vykazuje podobnú
rýchlosť eliminácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonali sa žiadne predklinické štúdie s konečným liekom Oliclinomel N8-
800.

Predklinické štúdie vykonané s použitím roztokov aminokyselín a glukózy
obsiahnutých v lieku Oliclinomel N8-800 v rôznych kvalitatívnych zloženiach
a koncentráciách však neodhalili žiadnu špecifickú toxicitu.

Predklinické štúdie toxicity vykonané s emulziou lipidov obsiahnutých
v lieku Oliclinomel N8-800 odhalili zmeny, ku ktorým bežne dochádza pri
vysokom príjme emulzií lipidov: steatózu pečene, trombocytopéniu a zvýšenú
hladinu cholesterolu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Komora s emulziou lipidov:
vaječný fosfatid prečistený frakcionáciou
glycerol
sodná soľ kyseliny olejovej
hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu

Komora s roztokom aminokyselín:
ľadová kyselina octová (na úpravu pH)
voda na injekciu

Komora s roztokom glukózy:
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nepridávajte iné lieky alebo látky do žiadnej z troch komôr vaku alebo do
pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu
a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).
Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH)
alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg 2+), ktoré môžu
destabilizovať emulziu lipidov.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými simultánne rovnakým
aplikačným setom, katétrom, alebo kanylou.

Vzhľadom k riziku pseudoaglutinácie nepodávajte pred, súčasne, ani po
podaní krvi rovnakým infúznym setom.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky vo vonkajšom obale.

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi
komorami.

Stabilita pripravenej emulzie sa však preukázala po dobu maximálne 7 dní
pri teplote +2°C až +8°C a následne po dobu maximálne 48 hodín pri teplote
do +25 °C.

Po pridaní aditív do lieku Oliclinomel N8-800, ktorý už bol pripravený
(pozri časť 6.6.), a ktorý nebol okamžite použitý, bola chemická a
fyzikálna stabilita preukázaná po dobu 7 dní pri teplote +2°C až +8°C a
následne po dobu 48 hodín pri teplote do +25°C. Z mikrobiologického
hľadiska sa však po pridaní akéhokoľvek aditíva musí zmes použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ zodpovedá za čas použiteľnosti a
podmienky uchovávania po zmiešaní a pred použitím; čas použiteľnosti by
normálne nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote +2°C až +8°C, pokiaľ sa
pridanie aditív nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienkach.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávať v mrazničke.

Vak uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale.

Uchovávanie pripravenej emulzie, pozri časť 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva
materiálu vaku je vyrobená zo zmesi polyolefínových kopolymérov a je
kompatibilná s roztokmi aminokyselín, roztokmi glukózy a roztokmi lipidov.
Ďalšie vrstvy sú vyrobené z EVA (polyetylén-vinylacetát) a z kopolyesteru.

Vak je uložený v kyslíkovo-bariérovom prebale obsahujúcom vrecko
s absorbérom kyslíka.

Komora obsahujúca glukózu je vybavená injekčným portom na pridanie
suplementov.

Komora obsahujúca aminokyseliny je vybavená aplikačným miestom pre
zavedenie hrotu infúzneho setu.

Po pretrhnutí tesniacich švov je obsah vaku dostatočne veľký, aby sa
umožnilo pridanie vitamínov, elektrolytov a stopových prvkov.

Trojkomorový vak obsahuje 2000 ml (800 ml 12,5% roztoku aminokyselín
(zodpovedá 12.5 g/100 ml) + 800 ml 31,25% roztoku glukózy (zodpovedá 31.25
g/100 ml) + 400 ml 15% emulzie lipidov (zodpovedá 15 g/100 ml)).

Veľkosť balenia:

Kartón so 4 vakmi.




6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

a. Otvorenie

- Roztrhnite ochranný prebal.
- Po odstránení prebalu zlikvidujte vrecko s absorbérom kyslíka.
- Skontrolujte neporušenosť vaku a tesniacich švov.
- Použite len v prípade, keď vak nie je poškodený, keď sú tesniace švy
neporušené (t.j. nedošlo k zmiešaniu obsahu troch komôr), keď je roztok
aminokyselín a roztok glukózy číry, bezfarebný alebo bledožltý, prakticky
bez viditeľných častíc, a keď emulzia lipidov je homogénna tekutina
mliečneho vzhľadu.

b. Zmiešanie roztokov a emulzie

Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistite, že liek má izbovú teplotu.

Rukou zrolujte vak, začnite pritom od jeho hornej časti (závesný koniec).
Tesniace švy sa pretrhnú počnúc od miesta blízko vstupov. Pokračujte v
rolovaní, pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky.
Zamiešajte otočením vaku najmenej 3-krát.

c. Príprava infúzie

Musia sa zachovávať aseptické podmienky.
Zaveste vak.
Z aplikačného vývodu odstráňte umelohmotný kryt.
Hrot infúzneho setu pevne zapichnite do aplikačného vývodu.

d. Pridanie aditív

Veľkosť vaku postačuje na to aby bolo možné pridať aditíva, akými sú
vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. Všetky aditíva (vrátane vitamínov)
sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po pretrhnutí tesniacich švov a
zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred
pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním roztokov a emulzie).

Do lieku Oliclinomel N8-800 sa môžu pridať:


/Elektrolyty/

Stabilita bola preukázaná na liter trojzložkovej zmesi až do celkového
množstva:
- sodík: 150 mmol/l
- draslík: 150 mmol/l
- horčík: 5,60 mmol/l
- vápnik: 5 mmol/l
- minerálne fosfáty 15 mmol/l
- organické fosfáty 22 mmol/l




/Stopové prvky a vitamíny/


Stopové prvky a vitamíny: Stabilita bola preukázaná s komerčne dostupnými
preparátmi obsahujúcimi vitamíny a stopové prvky (s obsahom až do 1 mg
železa). Informácia o kompatibilite iných aditív je k dispozícii na
požiadanie.

Pre deti treba použiť pediatrické zmesi.

Pridanie mikro-nutričných látok musí urobiť kvalifikovaný personál za
aseptických podmienok.

Tieto pridania sa urobia do injekčného portu pomocou injekčnej ihly:

- pripravte si injekčný port
- prepichnite injekčný port a vstreknite
- zmiešajte obsah vaku a aditíva

e. Podanie


Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a
premiešaní obsahu všetkých troch komôr.

Uistite sa, že konečná infúzna intravenózna emulzia nepreukazuje známky
fázovej separácie.

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať. Otvorený vak sa nesmie
nikdy uchovávať pre následnú infúziu.

Odporúča sa použiť aplikačný set, u ktorého je známa kompatibilita s
infúziou lipidov obsahujúcou aditíva.

Neuchovávajte žiadne čiastočne použité vaky a po použití všetko
príslušenstvo zlikvidujte.

Všetok nespotrebovaný liek alebo odpad vzniknutý z lieku a všetko potrebné
príslušenstvo sa musí zlikvidovať.

Čiastočne použitý vak opätovne nepripájajte.

Vaky neprepojujte do série, aby sa zabránilo možnosti vzduchovej embólie
spôsobenej vzduchom, ktorý je obsiahnutý v primárnom vaku.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0386/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

24.11.2005 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012