Písomná informácia pre používateľov


P/ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA/




Casodex 50 mg

bikalutamid
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
používať váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Casodex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Casodex
3. Ako užívať Casodex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Casodex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CASODEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Casodex je cytostatikum.
Casodex patrí do skupiny liekov, ktoré nazývame antiandrogény.
Antiandrogény ovplyvňujú pôsobenie androgénov (mužských pohlavných
hormónov).

Casodex v dennej dávke 50 mg sa používa u mužov na liečbu karcinómu
prostaty v kombinácii
s ostatnými spôsobmi liečby, ktoré znižujú hladinu mužských pohlavných
hormónov v organizme.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CASODEX


Nepoužívajte Casodex

3. nepoužívajte Casodex, keď ste alergický (precitlivený) na bikalutamid
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
4. keď ste tehotná alebo dojčíte,
5. keď súčasne užívate lieky proti alergii (terfenadín, astemizol) alebo
na liečbu niektorých porúch

trávenia (cisaprid).





Buďte zvlášť opatrný pri používaní Casodexu

6. ak máte ťažké poškodenie pečene môžete liek užívať len pokiaľ je to
nevyhnutné, potrebné sú
pravidelné kontroly lekárom.



Používanie iných liekov

Pri súbežnom používaní Casodexu s cyklosporínom (liek na potlačenie reakcie
imunitného systému), s blokátormi vápnikového kanála (na liečbu vysokého
tlaku krvi), cimetidínom (na liečbu vredov žalúdka), ketokonazolom (na
liečbu kvasinkových ochorení) a pri konzumácii grapefruitovej šťavy je
potrebná zvýšená opatrnosť. Casodex môže ovplyvniť účinok kumarínových
antikoagulancií (liekov, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), prosím,
informujte o tom svojho lekára, že užívate Casodex.

Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo budete
užívať, bez rozdielu či sú dostupné na lekársky predpis alebo bez neho.


Používanie Casodexu s jedlom a nápojmi

Používanie Casodexu si nevyžaduje žiadne diétne opatrenia. Tabletu
prehltnite celú a zapite vodou.


Tehotenstvo a dojčenie

Casodex nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by pri užívaní Casodexu došlo k nepriaznivému
ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Casodexu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ CASODEX

Vždy používajte Casodex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávke je 1 tableta jedenkrát denne, ktorá sa užíva vždy v rovnakom
čase tak, aby časový odstup medzi jednotlivými dávkami bol 24 hodín.


Ak zabudnete použiť Casodex

Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, vynechajte túto dávku, neberte
si tabletu neskôr, počkajte do doby ďalšej dávky a potom pokračujte v
pravidelnom užívaní lieku podľa pôvodného časového plánu.


Ak použijete viac Casodexu, ako máte

Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu denne, navštívte lekára a
informujte ho. Neprerušujte užívanie lieku ani vtedy, keď sa budete cítiť
úplne zdravý, pokiaľ vám to neurčí lekár. Pri predávkovaní alebo náhodnom
užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Casodex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté (>10 %):
/Poruchy krvi a lymfatického systému/: zníženie počtu krvných zložiek,
/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:/ zväčšenie a zvýšená citlivosť
prsníkov,
/Poruchy nervového systému:/ závrat,
/Poruchy gastrointestinálneho traktu/: žalúdočná nevoľnosť, bolesť žalúdka,
zápcha,
/Poruchy obličiek a močových ciest:/ krv v moči,
/Poruchy ciev:/ návaly tepla (začervenanie),
/Celkové poruchy/: malátnosť, opuch.

Časté ((1 % až (10 %):

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/: svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov
alebo nový rast vlasov, suchá koža,

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/ zožltnutie kože a očného bielka (žltačka),
zmeny v hodnotách pečeňových testov,

/Poruchy reprodukčného systému/: zníženie potencie,

/Celkové poruchy:/ bolesť na hrudníku, zvyšovanie hmotnosti,
/Nervové poruchy/: spavosť,
/Poruchy metabolizmu a výživy/: strata chuti k jedlu,
/Poruchy gastrointestinálneho traktu/: poruchy trávenia (dyspepsia),
plynatosť.
/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/: zlyhanie srdca alebo infarkt.

Menej časté ((0,1 % až (1 %):
/Poruchy imunitného systému:/ reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce svrbenie
kože s opuchom alebo opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže
spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním. Môže sa vyskytnúť aj žihľavka.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov vyhľadajte lekára ihneď.
/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/ ochorenie pľúc
(intersticiálna pľúcna choroba),

Zriedkavé (>0,01 % až (0,1 %):
/Poruchy pečene a žlčových ciest:/ zlyhávanie pečene, niekedy so smrteľným
priebehom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CASODEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tablety uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.


Nepoužívajte Casodex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP
(skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE




Čo Casodex obsahuje

Liečivo je bicalutamidum (bikalutamid) 50 mg v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, hypromelóza,
makrogol 300, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid titaničitý.


Ako vyzerá Casodex a obsah balenia

Casodex je dostupný vo forme filmom obalených tabliet. Jedno balenie
obsahuje 28 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji
2012.


Preklad skratiek uvedených na vonkajšom a vnútornom obale (škatuľke):
LOT: číslo šarže, MADE: dátum výroby, EXP: použiteľné do

Preklad skratiek uvedených na vnútornom obale: MON: pondelok, TUE: utorok,
WED: streda, THU: štvrtok, FRI: piatok, SAT: sobota, SUN: nedeľa

/Casodex je ochranná známka./

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Casodex 50 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bicalutamidum 50 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Filmom obalená tableta



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Casodex v dennej dávke 50 mg sa indikuje u pacientov s pokročilým
karcinómom prostaty v kombinácii s liečbou analógmi LHRH alebo s
chirurgickou kastráciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí muži vrátane starších pacientov: 1 tableta Casodexu 50 mg raz
denne. Terapiu Casodexom 50 mg je treba začať aspoň 3 dni pred začiatkom
podávania analógový LHRH alebo súčasne s chirurgickou kastráciou.
Deti: Podávanie Casodexu deťom je kontraindikované.
Poškodenie obličiek: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je
potrebné upravovať dávkovanie.
Poškodenie pečene: U pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene nie je
potrebné upravovať dávkovanie. U pacientov so stredne ťažkým až ťažkým
poškodením funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej kumulácii liečiva (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Casodex 50 mg je kontraindikovaný u žien a detí (pozri časť 4.6).
Casodex 50 mg sa nesmie podávať pacientom s precitlivenosťou na liečivo
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku obsiahnutú v lieku.
Casodex 50 mg sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom a s
cisapridom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bikalutamid sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Z údajov je zrejmé, že
eliminácia liečiva môže byť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene
pomalšia, čo môže viesť k jeho zvýšenej kumulácii. Preto u pacientov so
stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie pečene je pri užívaní Casodexu
50 mg potrebná zvýšená opatrnosť.
Je potrebné zvážiť pravidelné kontroly funkcie pečene kvôli možným zmenám
hodnôt pečeňových testov, z ktorých väčšina sa vyskytne v priebehu prvých 6
mesiacov liečby.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké zmeny hodnôt pečeňových funkcií
a zlyhávanie pečene (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch sa má Casodex 50
mg vysadiť.
U pacientov so zjavnou progresiou choroby a zvýšenými hodnotami PSA
(Prostatic-Specific Antigen) sa má zvážiť ukončenie terapie Casodexom 50
mg.
Ukázalo sa, že bikalutamid inhibuje cytochróm P450 (CYP3A4), preto pri
súbežnom podávaní s liečivami metabolizovanými prevažne enzýmom CYP3A4 je
potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.3 a 4.5).

Zníženie glukózovej tolerancie sa pozorovalo u mužov liečených LHRH
agonistami. Môže sa to prejaviť ako diabetes alebo strata glykemickej
kontroly u pacientov s pre-existujúcim diabetom. Preto sa má uvažovať o
monitorovaní cukru v krvi pacientov liečených bikalutamidom v kombinácii s
LHRH agonistami.

Pacienti precitlivení na laktózu musia brať do úvahy, že každá tableta
Casodexu 50 mg obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistuje žiadny dôkaz, žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi bikalutamidom a LHRH analógmi.

Nie sú dokázané farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi
Casodexom a analógmi LHRH.
Skúšky /in vitro/ preukázali, že R-bikalutamid je inhibítorom CYP3A4 a má
slabší inhibičný účinok na aktivitu CYP2C9, 2C19 a 2D6.
Hoci klinické štúdie s fenazónom (antipyrínom), ako markerom aktivity
cytochrómu P450 (CYP), nepreukázali žiadny dôkaz o možnej liekovej
interakcii Casodexu 50 mg, pri súbežnom užívaní Casodexu počas 28 dní bola
priemerná expozícia midazolamu (AUC) zvýšená až o 80 %. Toto zvýšenie však
môže byť významné pre lieky s úzkym terapeutickým indexom. Preto súbežné
podávanie s terfenadínom, astemizolom a cisapridom je kontraindikované
a pri súbežnom podávaní Casodexu 50 mg s liečivami, akými sú cyklosporín
a blokátory vápnikového kanála je potrebná zvýšená opatrnosť. Dávky lieku
môže byť potrebné znížiť, a to predovšetkým vtedy, ak sa objavia známky
potencovaného účinku lieku, alebo ak sa vyskytnú nežiaduce účinky. Pri
podávaní cyklosporínu sa odporúča pravidelné monitorovanie plazmatických
koncentrácií a klinického stavu na začiatku a pri ukončovaní liečby
Casodexom 50 mg.
Pri súbežnom podávaní Casodexu 50 mg s inými liekmi, ktoré inhibujú
oxidáciu liečiv, napr. cimetidín a ketokonazol je potrebná opatrnosť,
pretože teoreticky môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií
bikalutamidu a následne k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov.
Skúšky /in vitro/ poukazujú na to, že bikalutamid môže vytesňovať kumarínové
antikoagulancium warfarín z jeho väzby na bielkoviny. Preto sa odporúča pri
užívaní Casodexu 50 mg vykonávať u pacientov, ktorí súbežne užívajú
kumarínové antikoagulanciá, časté a pravidelné vyšetrovanie protrombínového
času.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Casodex 50 mg je kontraindikovaný u gravidných žien a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by Casodex 50 mg zhoršoval schopnosť pacientov
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však zobrať do úvahy, že
príležitostne sa môže vyskytnúť somnolencia. Každý pacient, u ktorého sa
somnolencia vyskytne, vyžaduje zvýšenú pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky Casodexu 50 mg podávaného v kombinácii s LHRH analógom
v pivotných klinických skúšaniach LHRH kombinovanej liečby sú zoradené na
základe výskytu a triedy orgánových systémov v
Tabuľke 1 nasledovne: veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10),
menej časté (? 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Casodexu zatriedené podľa výskytu a triedy
orgánových systémov (SOC)
|Trieda orgánových |Výskyt |
|systémov (SOC) | |
| | |CASODEX 50 mg |
| | |(+ LHRH analóg) |
|Poruchy krvi |Veľmi časté |Anémia |
|a lymfatického systému | | |
| | | |
|Poruchy nervového |Veľmi časté |Závrat |
|systému | | |
| |Časté |Somnolencia |
|Poruchy ciev |Veľmi časté |Začervenanie |
| | | |
|Poruchy |Veľmi časté |Bolesť brucha, |
|gastrointestinálneho | |zápcha, nauzea |
|traktu | | |
| |Časté |Dyspepsia, |
| | |flatulencia |
| | | |
| |Časté |Alopécia, |
|Poruchy kože | |hirzutizmus/obnoveni|
|a podkožného tkaniva | |e rastu vlasov, |
| | |vyrážka, suchá koža,|
| | |svrbenie |
| | | |
|Poruchy obličiek |Veľmi časté |Hematúria |
|a močových ciest | | |
| | | |
|Poruchy reprodukčného |Veľmi časté |Gynekomastia |
|systému a prsníkov | |a citlivosť |
| | |prsníkova |
| |Časté |Erektilná dysfunkcia|
| | | |
| | | |
|Celkové poruchy |Veľmi časté |Asténia, edém |
|a reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Časté |Bolesť na hrudníku |
|Poruchy metabolizmu |Časté |Znížená chuť do |
|a výživy | |jedla |
|Psychické poruchy |Časté |Zníženie libida, |
| | |depresia |
|Poruchy srdca a srdcovej|Časté |Infarkt myokardu |
|činnosti | |(hlásili sa fatálne |
| | |prípady)e Zlyhanie |
| | |srdcae |
|Poruchy pečene |Časté |Hepatotoxicita, |
|a žlčových ciest | |žltačka, zvýšenie |
| | |pečeňových enzýmov |
| | |(AST, ALT)b |
| |Zriedkavé |Zlyhanie pečene d |
| | |(hlásili sa fatálne|
| | |prípady). |
|Laboratórne a funkčné |Časté |Zvýšená telesná |
|vyšetrenia | |hmotnosť |
|Poruchy imunitného |Menej časté |Hypersenzitivita, |
|systému | |angioédém a |
| | |urtikária |
|Poruchy dýchacej |Menej časté |Intersticiálna |
|sústavy, hrudníka | |choroba pľúc c |
|a mediastína | |(hlásené boli |
| | |fatálne prípady). |

a Môže sa znížiť pri súčasnej kastrácii.
b Hepatálne zmeny sú zriedkavo vážne a boli často prechodné, zlepšili
sa alebo ustúpili pri pokračujúcej liečbe alebo po ukončení liečby.
c Zaznamenaný nežiaduci účinok po prehľade post-marketingových údajov.
Častosť bola určená z výskytu hlásených nežiaducich účinkov
intersticiálnej pneumónie v randomizovanom liečebnom období pri
používaní 150 mg Casodexu v EPC štúdiách.
d Nežiaduci účinok zaznamenaný po prehľade post-marketingových údajov.
Častosť bola určená z výskytu hlásených nežiaducich účinkov
hepatálneho zlyhania u pacientov užívajúcich Casodex 150 mg v otvorenom
ramene EPC štúdie.
e Pozorované vo farmakoepidemiologickej štúdii LHRH agonistov
a antiandrogénov používaných v liečbe karcinómu prostaty. Ukázalo sa
zvýšené riziko, ak sa Casodex 50 mg používal v kombinácii s LHRH
agonistami avšak nepreukázalo sa zvýšené riziko keď sa Casodex 150 mg
používal v monoterapii na liečbu karcinómu prostaty.

Okrem toho sa zaznamenalo zlyhanie srdca v klinických štúdiách (ako možný
nežiaduci účinok lieku podľa názoru ošetrujúcich lekárov, s frekvenciou >
1%) počas liečby s bikalutamidom plus LHRH analógmi. Neexistuje žiadny
dôkaz o príčinnej súvislosti s medikamentóznou liečbou.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním u človeka nie sú žiadne skúsenosti. Neexistuje žiadne
špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická. Nie je pravdepodobné,
že pomôže dialýza, pretože bikalutamid sa vysokou mierou viaže na
bielkoviny a nevylučuje do moču v nezmenenej forme. Indikovaná je všeobecná
podporná liečba zahrňujúca monitorovanie vitálnych funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty hormónov a príbuzné látky,
antiandrogény , ATC kód:L02BB03

Bikalutamid je nesteroidný antiandrogén, ktorý nemá žiadnu ďalšiu
endokrinnú aktivitu. Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by
aktivoval expresiu génov, a tým inhibuje androgénnu stimuláciu. Výsledkom
inhibície je regresia tumorov prostaty.
Vysadenie Casodexu 50 mg môže mať v klinickej praxi u určitej skupiny
pacientov za následok ,,syndróm z vysadenia antiandrogénu“.
Bikalutamid je racemát, ktorého antiandrogénny účinok sa nachádza takmer
výlučne v (R)-enantioméri.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bikalutamid sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva. Nedokázalo sa, že by
potrava klinicky významne ovplyvňovala jeho biologickú dostupnosť.
(S)-enantiomér sa rýchlo vylučuje v porovnaní s (R)-enantiomérom, ktorého
polčas plazmatickej eliminácie je približne jeden týždeň.
Pri pravidelnom dennom podávaní lieku Casodex je koncentrácia (R)-
enantioméru v plazme približne desaťnásobná, čo je spôsobené jeho dlhým
eliminačným polčasom.
Pri dennej dávke 50 mg dosahujú rovnovážne plazmatické koncentrácie
Casodexu hodnotu približne
9 ?g/ml.
V rovnovážnom stave tvorí (R)-enantiomér 99 % z celkovo cirkulujúcich
enantiomérov. Farmakokinetika (R)-enantioméru nie je ovplyvnená vekom,
poškodením funkcie obličiek ani ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie
pečene. Bolo dokázané, že u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa
(R)-enantiomér eliminuje z plazmy pomalšie.
Bikalutamid sa vysokou mierou viaže na bielkoviny (racemát 96 %, R-
bikalutamid 99,6 %) a extenzívne sa metabolizuje (oxidáciou a
glukuronidáciou), jeho metabolity sa približne rovnakým dielom vylučujú
obličkami a žlčou.
Stredná koncentrácia R-bikalutamidu v semene mužov, užívajúcich Casodex
v dennej dávke 150 mg počas klinického skúšania, bola 4,9 ?g/ml. Množstvo
bikalutamidu, potenciálne odovzdané partnerke počas pohlavného styku je
nízke a zodpovedá približne 0,3 ?g/kg. Toto množstvo je nižšie ako
koncentrácie, potrebné na vyvolanie zmien u mláďat laboratórnych zvierat.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bikalutamid pôsobí u zvierat ako silný antiandrogén a induktor oxidázy so
zmiešanou funkciou. S týmito účinkami sú spojené zmeny cieľových orgánov
u zvierat, vrátane indukcie tumorov. žiadne z týchto zistení sa
nepovažovalo za relevantné u pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 300,
carboxymethylamylum natricum, povidonum, titanii dioxidum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 28 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londýn W2 6BD, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0046/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.02.1997
Dátum posledného predĺženia: 22.03.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012


/Casodex je ochranná známka./