Písomná informácia pre používateľov



Názov lieku HyperHAES

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, SRN

Zloženie lieku
/Liečivá:/ hydroxyethylamylum (hydroxyetylškrob) 60,0 g, natrii chloridum
(chlorid sodný) 72,0 g v 1000ml
(molárna substitúcia 0,43 - 0,55)
(priemerná molekulová hmotnosť 200 000 Da)

Elektrolyty: Na+ 1232 mmol/l, Cl- 1232 mmol/l
Teoretická osmolarita: 2464 mosmol/l
Titračná kyslosť: <1,0 mmol NaOH/l
pH 3,5 - 6,0

/Pomocné látky:/ aqua ad iniectabilia (voda na injekciu), natrii hydroxidum,
(hydroxid sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková).

Farmakoterapeutická skupina
Infundabilia

Charakteristika
HyperHAES je hypertonický, izoonkotický roztok 7,2 % chloridu sodného a 6 %
hydroxyetylškrobu (HES). Vzhľadom na vysokú osmolaritu lieku HyperHAES (2
464 mosmol/l), dochádza k rýchlemu presunu intersticiálnej tekutiny do
krvného obehu. Hemodynamické parametre, ako je krvný tlak a srdcový výdaj,
sa rýchle zvyšujú v závislosti od dávky a rýchlosti podania infúzie. Nízke
hemodynamické hodnoty sa vracajú do normy. Zvýšenie cievneho objemu trvá
iba krátky čas a je ho treba stabilizovať okamžitým podaním primeranej
štandardnej objemovej liečby (napr. roztoky elektrolytov a koloidov) po
podaní HyperHAES.

Indikácie
Úvodná jednorazová dávka pri liečbe akútnej straty tekutín a šoku
(„resuscitácia malým objemom“).
Roztok je určený na náhradu krvného objemu a nie je vhodný na náhradu krvi
alebo plazmy.

Kontraindikácie
U každého z ďalej uvedených klinických stavov je podanie HyperHAES
v akútnych alebo život ohrozujúcich stavoch sa nesmie podať, alebo musí byť
zvážený pomer riziko/prínos:
- známa hypersenzitivita (precitlivenosť) na hydroxyetylškrob,
- obehové preťaženie,
- dekompenzované kongestívne srdcové zlyhanie,
- ťažká pečeňová nedostatočnosť,
- poruchy hemostázy (zrážanlivosti krvi) v anamnéze,
- zlyhanie obličiek s anuriou (zastavením močenia),
- pôrod, pozri časť 4.6,
- hyperosmolarita (zvýšená osmolarita krvi),
- dehydratácia (strata tekutín,
- závažná hypernatriémia (zvýšenie sodíka v krvi) alebo hyponatriémia
(zníženie sodíka v krvi),
- závažná hyperchloriémia (zvýšenie chlóru v krvi) alebo
hypochloriémia (zníženie chlóru v krvi) .

Nežiaduce účinky
V súvislosti s podávaním roztokov s obsahom HES (hydroxyetylškrob) boli
pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Anafylaktoidné reakcie: počnúc jednoduchou kožnou vyrážkou až po vznik
cirkulačných porúch, šok, bronchospazmus a zastavenie srdca (vo výnimočných
prípadoch). V prípade, ak sa vyskytne reakcia neznášanlivosti je treba
okamžite zastaviť infúziu a začať s potrebnou liečbou.
Respiračné reakcie (reakcie zo strany dýchacej sústavy): sú zvyčajne
mierne, ale môžu byť aj závažné a život ohrozujúce, ak dôjde
k nekardiálnemu edému pľúc (opuchu pľúc), bronchospazmu a zastaveniu
dýchania. Je potrebné starostlivo sledovať pacienta a v dosahu musia byť
prostriedky na resuscitáciu.
Srdcovocievne reakcie: zahŕňajú bradykardiu (pomalý pulz) a tachykardiu
(zrýchlený pulz) a sú zvyčajne mierne, ale môžu byť závažné a život
ohrozujúce, ak sa vyskytne edém pľúc a zriedkavo hypotenzia (pokles tlaku
krvi) s následným zastavením srdca. Je potrebné starostlivo sledovať
pacienta a v dosahu musia byť prostriedky na resuscitáciu.
Pri podávaní hypertonických roztokov, u pacientov bez výrazného
hypovolemického šoku (nízkoobjemového) sa môžu často vyskytnúť príznaky
vazodilatácie ( rozšírenie ciev) prechodná hypotenzia.
Mohli by sa vyskytnúť nežiaduce účinky hypertonických roztokov, ako je
centrálna pontínna myelinolýza, cerebrálne (mozgové) krvácanie (ruptúra
meningeálnych spojovacích ciev) podmienené dehydratáciou (stratou tekutín)
alebo zmrštením tkaniva, ako aj lokálne prejavy neznášanlivosti (zápal žíl,
zápal ciev po periférnom podaní).
Po podávaní HES môže dôjsť k vzostupu koncentrácie amylázy v sére, čo môže
napodobniť diagnózu pankreatitídy (zápalu pankreasu).
Pri podávaní HES môže dôjsť k poruchám koagulácie v závislosti na dávke.

Tabuľka: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov


|Orgánový systém |Nežiaduca reakcia |Frekvencia výskytu |
|Poruchy obehu |Hypotenzia u pacientov |Časté |
| |bez výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
| |(bez šoku spojeného s | |
| |veľkou stratou objemu | |
| |vnútrocievnych tekutín) | |
|Kardiologické poruchy |Zlyhanie ľavého srdca |Časté |
| |u pacientov bez | |
| |výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
| |Arytmie u pacientov bez |Časté |
| |výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
| |Pľúcna hypertenzia |Časté |
| |u pacientov bez | |
| |výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
|Vyšetrenia |Zvýšená sérová amyláza |Časté |
|Poruchy imunitného |Anafylaktoidné reakcie |Veľmi zriedkavé |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Hypernatriémia |Veľmi časté |
|a výživy | | |
| |Hyperchloriémia |Veľmi časté |
| |Dehydratácia |Zatiaľ nehlásené, |
| | |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |
|Poruchy krvi |Poruchy koagulácie |Zatiaľ nehlásené, |
|a lymfatického systému | |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |
|Poruchy nervového |Centrálna pontínna |Zatiaľ nehlásené, |
|systému |myelinolýza |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |
|Poruchy respiračného, |Respiračné reakcie |Zatiaľ nehlásené, |
|hrudníkového | |ale mohli by sa |
|a mediastinálneho | |vyskytnúť |
|systému | | |
|Všeobecné poruchy a |Lokálne prejavy |Zatiaľ nehlásené, |
|stav v mieste podania |neznášanlivosti |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |

Interakcie
Pri súčasnom podaní heparínu sa môže predĺžiť čas krvácania.
Pri podávaní HES môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie amylázy v sére, čo môže
napodobniť diagnózu pankreatitídy (zápalu pankreasu).
Dávkovanie a spôsob podávania
Maximálna dávka:
HyperHAES sa podáva vo forme jednorazového vnútrožilového bolusu (približne
4 ml/kg telesnej hmotnosti = 250 ml u pacienta s hmotnosťou 60 - 70 kg).
Spôsob podania:
/HyperHAES sa podáva vo forme jednorazového vnútrožilového bolusu alebo/
/pretlakovou infúziou/ (celá dávka v priebehu 2 – 5 minút).
Hoci osmolarita lieku HyperHAES je veľmi vysoká, je možné infúzny roztok
podať do periférnej žily. Podanie do centrálnej žily má prednosť, ale nie
je nevyhnutné.
Trvanie liečby:
HyperHAES je určený len na jednorazové podanie. Opakované infúzie sa
neodporúčajú.
Po liečbe liekom HyperHAES by mala ihneď nasledovať štandardná objemová
liečba (napr. roztoky elektrolytov a koloidov) podľa potrieb pacienta.
V prípade ak nasleduje štandardná objemová liečba s obsahom
hydroxyetylškrobu, treba úvodnú dávku 15 g hydroxyetylškrobu (HES 200/0,5),
ktorá bola podaná v lieku HyperHAES, započítať do celkovej kumulatívnej
dávky.
Podobne ako u ostatných umelých koloidov tak aj v prípade HyperHAES
existuje riziko reakcie z precitlivelosti. Pacienta je potrebné starostlivo
monitorovať a v prípade, ak sa vyskytnú akékoľvek signály alebo symptómy,
podávanie infúzneho roztoku je potrebné okamžite zastaviť.
Použitie u detí:
Bezpečnosť a efektívnosť HyperHAES u detí nebola stanovená.
Použitie u starších pacientov:
U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Špeciálne upozornenia
Pozornosť treba venovať zvýšeniu osmolarity séra, zvlášť u pacientov
s diabetom (s cukrovkou).
Je potrebne pravidelne monitorovať koncentrácie sérových elektrolytov,
osmolaritu a tekutinovú bilanciu.
Pozornosť sa musí venovať možnosti zvýšeného krvácania spôsobeného
agresívnou tekutinovou resuscitáciu (čo vedie k zvýšeniu perfúzneho tlaku)
a hemodilučným (krv zrieďujúcim) účinkom lieku HyperHAES.
Pacienta treba počas podávania infúzie starostlivo sledovať. Tak ako u
všetkých koloidných objemových substituentov tak aj v tomto prípade
existuje riziko vzniku reakcie z precitlivelosti, ktorej patogenetický
mechanizmus nie je v súčasnosti známy. Ale podanie HES u ľudí spravidla
nevedie k tvorbe špecifických protilátok.
Je potrebné monitorovať krvný tlak a ďalšie hemodynamické parametre, aby sa
predišlo riziku vaskulárneho (cievneho) preťaženia.
Pri vzniku abnormálnych príznakov, ako je triaška, urtikaria (koprivka),
erytém (začervenanie), začervenanie tváre alebo pokles krvného tlaku, počas
prvých minút aplikácie, je nutné infúziu okamžite zastaviť.
Pri podávaní pacientom bez výrazného hypovolemického šoku sa môžu vyskytnúť
príznaky spojené s rozšírením ciev (prechodená hypotenzia) alebo príznaky
objemového preťaženia (zlyhanie ľavého srdca, arytmie, pľúcna hypertenzia)
zvlášť v situáciách, kde je obmedzená funkcia srdca a koronárny prietok
(napr. kardiochirurgia).
Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s liekom HyperHAES počas
tehotenstva. Liek sa nemá podávať tehotným ženám počas pôrodu na prevenciu
hypotenzie, ktorú spôsobila epidurálna anestézia, pretože existuje riziko
anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie matky.
Nevie sa, či sa HES vylučuje do materského mlieka, ale vzhľadom na nízku
dávku hydroxyetylškrobu nepredstavuje riziko.
Predávkovanie: môže viesť k hypernatriémii. V tomto prípade je potrebná
kompenzácia tekutín a navodenie forsírovanej diurézy v hypervolemických
podmienkach (nadmerného močenia po doplnení objemu tekutín).

Miešaniu s inými liekmi je vhodné sa vyhnúť.
Použite ihneď po otvorení.
Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.
Použite len číry alebo slabo opalizujúci roztok, bezfarebný až slabožltý
v nepoškodenom balení.
Opakovane nepripájajte čiastočne použité vaky.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
1 x 250, 10 x 250, 20 x 250, 30 x 250, 35 x 250, 40 x 250 ml infúzneho
intravenózneho roztoku.
Uchovávanie
Nezmrazujte.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu:
September 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 K PREDĹŽENIU PLATNOSTI REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2107/11513

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU HyperHAES

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

|1000 ml obsahuje liečivá: | |
|Hydroxyethylamylum |60,0 g |
| | |
|(molárna substitúcia 0,43 - 0,55)| |
| | |
|(priemerná molekulová hmotnosť | |
|200 000 Da) | |
|Natrii chloridum |72,0 g |
| | |
|Elektrolyty: |Na+ 1232 mmol/l, Cl- |
| |1232 mmol/l |
|Teoretická |2464 mosmol/l |
|osmolarita: | |
|Titračná kyslosť:|<1,0 mmol NaOH/l |
|pH |3,5 - 6,0 |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok
Číry až slabo opalizujúci roztok, bezfarebný až slabožltý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Úvodná jednorazová dávka pri liečbe akútnej hypovolémie a šoku
(„resuscitácia malým objemom“).
Roztok je určený na náhradu krvného objemu a nie je vhodný na substitúciu
krvi alebo plazmy.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Maximálna dávka:
HyperHAES sa podáva vo forme jednorazového intravenózneho bolusu (približne
4 ml/kg telesnej hmotnosti = 250 ml u pacienta s hmotnosťou 60 - 70 kg).

Spôsob podania:
/HyperHAES sa podáva vo forme jednorazového intravenózneho bolusu alebo/
/pretlakovou infúziou/ (celá dávka v priebehu 2 – 5 minút).
Hoci osmolarita lieku HyperHAES je veľmi vysoká, je možné infúzny roztok
podať do periférnej žily. Podanie do centrálnej žily má prednosť, ale nie
je nevyhnutné.

Trvanie liečby:
HyperHAES je určený len na jednorazové podanie. Opakované infúzie sa
neodporúčajú.
Po liečbe liekom HyperHAES má ihneď nasledovať štandardná objemová liečba
(napr. roztoky elektrolytov a koloidov) podľa potrieb pacienta.
V prípade ak nasleduje štandardná objemová liečba s obsahom
hydroxyetylškrobu, treba úvodnú dávku 15 g hydroxyetylškrobu (HES 200/0,5),
ktorá bola podaná v lieku HyperHAES, započítať do celkovej kumulatívnej
dávky.
Podobne ako u ostatných umelých koloidov tak aj v prípade HyperHAES
existuje riziko anafylaktickej reakcie. Pacienta je potrebné starostlivo
monitorovať a v prípade, ak sa vyskytnú akékoľvek signály alebo symptómy,
podávanie infúzneho roztoku je potrebné okamžite zastaviť.

Použitie u detí:
Bezpečnosť a efektívnosť HyperHAES u detí nebola stanovená.

Použitie u starších pacientov:
U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.

Pokyny na používanie a manipuláciu:
Spôsob podania a použitie je uvedené v časti 6.6.

4.3. Kontraindikácie
U každého z ďalej uvedených klinických stavov je podanie HyperHAES
v akútnych alebo život ohrozujúcich stavoch kontraindikované, alebo musí
byť zvážený pomer riziko/prínos:
- známa hypersenzitivita na hydroxyetylškrob,
- obehové preťaženie,
- dekompenzované kongestívne srdcové zlyhanie,
- ťažká pečeňová nedostatočnosť,
- poruchy hemostázy v anamnéze,
- zlyhanie obličiek s anuriou,
- pôrod, pozri časť 4.6,
- hyperosmolarita,
- dehydratácia,
- závažná hypernatriémia alebo hyponatriémia,
- závažná hyperchloriémia alebo hypochloriémia.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pozornosť treba venovať zvýšeniu osmolarity séra, zvlášť u pacientov
s diabetom.
Je potrebne pravidelne monitorovať koncentrácie sérových elektrolytov,
osmolaritu a tekutinovú bilanciu.
Pozornosť sa musí venovať možnosti zvýšeného krvácania spôsobeného
agresívnou tekutinovou resuscitáciu (čo vedie k zvýšeniu perfúzneho tlaku)
a hemodilučným účinkom lieku HyperHAES.
Pacient sa má počas podávania infúzie starostlivo sledovať. Tak ako u
všetkých koloidných objemových substituentov tak aj v tomto prípade
existuje riziko vzniku anafylaktoidnej reakcie, ktorej patogenetický
mechanizmus nie je v súčasnosti známy. Ale podanie HES (hydroxyetylškrob)
u ľudí spravidla nevedie k tvorbe špecifických protilátok.
Je potrebné monitorovať krvný tlak a ďalšie hemodynamické parametre, aby sa
predišlo riziku vaskulárneho preťaženia.
Pri vzniku abnormálnych príznakov, ako je triaška, urtikaria, erytém,
začervenanie tváre alebo pokles krvného tlaku, počas prvých minút
aplikácie, je nutné infúziu okamžite zastaviť.
Pri podávaní pacientom bez výrazného hypovolemického šoku sa môžu vyskytnúť
príznaky spojené s vazodilatáciou (prechodená hypotenzia) alebo príznaky
objemového preťaženia (zlyhanie ľavého srdca, arytmie, pľúcna hypertenzia)
zvlášť v situáciách, kde je obmedzená funkcia srdca a koronárny prietok
(napr. kardiochirurgia).


4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podaní heparínu sa môže predĺžiť čas krvácania.
Pri podávaní HES môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie amylázy v sére, čo môže
interferovať s diagnózou pankreatitídy, pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky.

4.6. Gravidita a lakácia
Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s liekom HyperHAES počas
tehotenstva.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám počas pôrodu na prevenciu hypotenzie,
ktorú spôsobila epidurálna anestézia, pretože existuje riziko
anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie matky.
Dojčenie:
Nevie sa, či sa HES vylučuje do materského mlieka, ale vzhľadom na
nízku dávku hydroxyetylškrobu nepredstavuje riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky
V súvislosti s podávaním roztokov s obsahom HES boli pozorované nasledujúce
nežiaduce účinky:
Anafylaktoidné reakcie: počnúc jednoduchou kožnou vyrážkou až po vznik
cirkulačných porúch, šok, bronchospazmus a zastavenie srdca (vo výnimočných
prípadoch). V prípade, ak sa vyskytne reakcia intolerancie okamžite sa má
zastaviť infúzia a začať s potrebnou liečbou.
Respiračné reakcie: sú zvyčajne mierne, ale môžu byť aj závažné a život
ohrozujúce, ak dôjde k nekardiálnemu edému pľúc, bronchospazmu a zastaveniu
dýchania. Je potrebné starostlivo sledovať pacienta a v dosahu musia byť
prostriedky na resuscitáciu.
Kardiovaskulárne reakcie: zahŕňajú bradykardiu a tachykardiu a sú zvyčajne
mierne, ale môžu byť závažné a život ohrozujúce, ak sa vyskytne edém pľúc
a zriedkavo hypotenzia s následným zastavením srdca. Je potrebné
starostlivo sledovať pacienta a v dosahu musia byť prostriedky na
resuscitáciu.

Pri podávaní hypertonických roztokov u pacientov bez výrazného
hypovolemického šoku sa môžu často vyskytnúť príznaky vazodilatácie
(prechodná hypotenzia).
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky hypertonických roztokov, ako je
centrálna pontínna myelinolýza, cerebrálne krvácanie (ruptúra meningeálnych
spojovacích ciev) podmienené dehydratáciou alebo zmrštením tkaniva, ako aj
lokálne prejavy neznášanlivosti (tromboflebitída, flebotrombóza po
periférnom podaní).
Po podávaní HES môže dôjsť k vzostupu koncentrácie amylázy v sére, čo môže
interferovať s diagnózou pankreatitídy.
Pri podávaní HES môže dôjsť k poruchám koagulácie v závislosti na dávke.

Tabuľka: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov


|Orgánový systém |Nežiaduca reakcia |Frekvencia výskytu |
|Poruchy obehu |Hypotenzia u pacientov |Časté |
| |bez výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
|Kardiologické poruchy |Zlyhanie ľavého srdca |Časté |
| |u pacientov bez | |
| |výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
| |Arytmie u pacientov bez |Časté |
| |výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
| |Pľúcna hypertenzia |Časté |
| |u pacientov bez | |
| |výrazného | |
| |hypovolemického šoku | |
|Vyšetrenia |Zvýšená sérová amyláza |Časté |
|Poruchy imunitného |Anafylaktoidné reakcie |Veľmi zriedkavé |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |Hypernatriémia |Veľmi časté |
|a výživy | | |
| |Hyperchloriémia |Veľmi časté |
| |Dehydratácia |Zatiaľ nehlásené, |
| | |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |
|Poruchy krvi |Poruchy koagulácie |Zatiaľ nehlásené, |
|a lymfatického systému | |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |
|Poruchy nervového |Centrálna pontínna |Zatiaľ nehlásené, |
|systému |myelinolýza |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |
|Poruchy respiračného, |Respiračné reakcie |Zatiaľ nehlásené, |
|hrudníkového | |ale mohli by sa |
|a mediastinálneho | |vyskytnúť |
|systému | | |
|Všeobecné poruchy a |Lokálne prejavy |Zatiaľ nehlásené, |
|stav v mieste podania |intolerancie |ale mohli by sa |
| | |vyskytnúť |



4.9. Predávkovanie
Predávkovanie môže viesť k hypernatriémii. V tomto prípade je potrebná
kompenzácia tekutín a navodenie forsírovanej diurézy v hypervolemických
podmienkach.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05AA07;
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium, náhradné roztoky plazmy
a frakcie plazmatických bielkovín
HyperHAES je hypertonický, izoonkotický roztok 7,2 % chloridu sodného a 6 %
hydroxyetylškrobu. Vzhľadom na vysokú osmolaritu lieku HyperHAES (2 464
mosmol/l), dochádza k rýchlemu presunu intersticiálnej tekutiny do krvného
obehu. Hemodynamické parametre, ako je krvný tlak a srdcový výdaj, sa
rýchle zvyšujú v závislosti od dávky a rýchlosti podania infúzie. Nízke
hemodynamické hodnoty sa vracajú do normy. Zvýšenie intravaskulárneho
objemu trvá iba krátky čas a je ho treba stabilizovať okamžitým podaním
primeranej štandardnej objemovej liečby (napr. roztoky elektrolytov
a koloidov) po podaní HyperHAES.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Hydroxyetylškrob sa v organizme enzymaticky štiepi alfa-amylázami, čo vedie
k tvorbe oligosacharidov a polysacharidov s rôznou molekulovou hmotnosťou.
Hydroxyetylškrob (HES 200/0,5) má plazmatický polčas približne 4 hodiny.
Vylučuje sa z organizmu vylučuje prevažne obličkami; 50 % podanej dávky sa
zisťuje v moči do 24 hodín. Malé množstvá sa prechodne uchovávajú
v tkanivách. Hydroxyetylškrob (HES 200/0,5) sa môže eliminovať
diafiltráciou, ale nie dialýzou. Intravaskulárny polčas a retenčný čas
závisia od závažnosti obličkovej nedostatočnosti.
Po 30 minútach sa chlorid sodný distribuuje v celom extracelulárnom
priestore. Chlorid sodný sa eliminuje prevažne obličkami, malé množstvá sa
vylučujú transkutánne.

1. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje, vychádzajúce z konvenčných štúdií o farmakologickej
bezpečnosti, toxicite opakovaných dávok, genotoxicite, karcinogénnom
potenciáli a reprodukčnej toxicite, neuvádzajú žiadne špeciálne riziká pre
ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum.

6.2. Inkompatibility
Miešaniu s inými liekmi je vhodné sa vyhnúť.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Použiť ihneď po otvorení.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nezmrazovať.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyolefínový vak (Freeflex) vo vonkajšom obale, kartónová škatuľa, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x
250 ml, 40 x 250 ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Použite ihneď po otvorení.
Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.
Použite len číry alebo slabo opalizujúci roztok, bezfarebný až slabožltý
v nepoškodenom balení.
Opakovane nepripájajte čiastočne použité vaky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 613 46 Bad Homburg v.d.H., Spolková
republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0058/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
06.04.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2008