Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev. č. 2011/01341



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nizoral šampón 2 %
/šampón/
/(ketoconazolum)/


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Nizoral šampón 2 % obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia v prípade
pityriasis versicolor do 7 dní, v prípade lupín alebo seboroickej
dermatitídy do 5 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nizoral šampón 2 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Nizoral šampón 2 %
3. Ako používať Nizoral šampón 2 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nizoral šampón 2 %

6. Ďalšie informácie


[pic]1. ČO JE NIZORAL ŠAMPÓN 2 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Nizoral šampón 2 % je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií kože
spôsobených mikroskopickými hubami. Nizoral šampónom 2 % je možné liečiť
ako vlasatú časť hlavy, tak aj rozsiahlejšie plochy na hrudníku alebo na
tvári.
Používa sa na rôzne infekcie kože, ktoré môžete rozpoznať ako:
šupiny na hlave (lupiny)
červenohnedé škvrny so žltými alebo bielymi odlupujúcimi sa šupinami
zvyčajne na tvári alebo na hrudníku (seboroická dermatitída)
malé, hnedé alebo bielo sfarbené nepravidelné škvrny na trupe (pityriasis
versicolor).
Nizoral šampónom 2 % je možné tieto infekcie liečiť alebo im predchádzať.

[pic] 2. SKÔR AKO POUŽIJETE NIZORAL ŠAMPÓN 2 %

Nepoužívajte Nizoral šampón 2 %

ak viete, že ste precitlivený/á (alergický/á) na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Nizoral šampón 2 %. Precitlivenosť sa
po použití Nizoral šampónu 2 % prejavuje svrbením a sčervenaním kože.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Nizoral šampón 2 %

Tak ako pri užívaní všetkých šampónov, zabráňte jeho styku s očami. V
prípade preniknutia a styku s očami, vypláchnite oči vodou.


[pic] Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pozornosť vyžaduje súčasné používanie kortikosteroidov v krémoch, mastiach
alebo v pleťovej vode (liečivá používané na liečbu kožných problémov).
Ak používate takéto lieky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
skôr ako začnete liečbu Nizoral šampónom 2 %. Nizoral šampón 2 % môžete
začať používať ihneď, neprerušte však užívanie kortikosteroidov zo dňa na
deň. Koža môže reagovať sčervenaním alebo svrbením.
V liečbe kortikosteroidmi pokračujte nasledovne:
užívajte rovnaké dávky počas 1 týždňa,
postupne znižujte dávky v priebehu 1-2 týždňov,
potom liečbu kortikosteroidmi ukončite úplne.
V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo s lekárnikom.

Používanie Nizoral šampónu 2 % s jedlom a nápojmi
Nizoral šampón 2 % môžete používať nezávisle od jedla.

[pic] [pic] Tehotenstvo a dojčenie
Nizoral šampón 2 % môžete používať. Nie je známe riziko súvisiace
s užívaním Nizoral šampónu 2 % počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nizoral šampón 2 % neovplyvňuje schopnosť vedenia vozidiel a obsluhu
strojov.

[pic] 3. AKO POUŽÍVAŤ NIZORAL ŠAMPÓN 2 %

Nizoral šampón 2 % používajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Umyte postihnuté miesta kože Nizoral šampónom 2 % a nechajte ho pôsobiť 3-5
minút pred opláchnutím.
Dbajte na to, aby ste dokonale umyli aj vlastnú kožu a nie iba vlasy.
Zvyčajne stačí na jedno umytie 1 dávka vytlačená do dlane.
Ako často je nutné Nizoral šampón 2 % používať závisí od typu infekcie a od
potreby jej liečby alebo prevencie.

- Šupiny na hlave (lupiny) a červenohnedé škvrny so žltými alebo bielymi
odlupujúcimi sa šupinami na tvári alebo na hrudníku (seboroická
dermatitída).
Liečba: 2-krát týždenne počas 2 až 4 týždňov.
Prevencia opakovaného výskytu ochorenia: 1-krát týždenne alebo 1-krát za 2
týždne.

- Malé, hnedé alebo bielo sfarbené nepravidelné škvrny na trupe
(pityriasis versicolor).
Liečba: 1-krát denne počas 5 dní.
Prevencia opakovaného výskytu ochorenia: každoročne pred nástupom leta 1-
krát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní.

[pic] Ak použijete viac lieku Nizoral šampón 2 %, ako máte
Nizoral šampón 2 % sa nesmie prehltnúť. Ak ste neúmyselne prehltli Nizoral
šampón 2 %, vyhľadajte svojho lekára.


Informácia pre lekára v prípade predávkovania sa pacienta

/V prípade náhodného prehltnutia sa odporúčajú len podporné a symptomatické/
/opatrenia./
Aby nenastala aspirácia a dávenie, neodporúča sa výplach žalúdka.



[pic] 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nizoral šampón 2 % môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej často sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste aplikácie, ktoré zahŕňajú
pľuzgiere; olupovanie kože; zápal vlasových folikul; svrbenie; podráždenie;
pocit pálenia kože; červenú, suchú alebo citlivú kožu; vyrážky; akné;
padanie vlasov; zmena štruktúry vlasov; (alergické) reakcie
z precitlivenosti; podráždenie očí alebo zvýšené slzenie; lokalizovaný
ekzém alebo skreslené vnímanie chuti. Môže sa tiež objaviť náhly opuch kože
alebo slizníc na tvári, očiach alebo perách; žihľavka alebo zmena farby
vlasov. Ak netolerujete šampón, prerušte liečbu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NIZORAL ŠAMPÓN 2 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Fľaša - Nizoral šampón 2 % uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C. Chráňte
pred svetlom. Fľašu vždy dôkladne uzavrite.
Vrecká - Nizoral šampón 2 % uchovávajte pri teplote 15 až 30 °C. Chráňte
pred svetlom.

Nepoužívajte Nizoral šampón 2 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
fľaši/vrecku po „Použiteľné do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

[pic] Čo Nizoral šampón 2 % obsahuje
Liečivo je ketoconazolum (ketokonazol) s obsahom 20 miligramov v 1 grame
šampónu.

Nizoral šampón 2 % ďalej obsahuje pomocné látky: nátriumlaurylsulfát,
monolaurylester sulfojantaránu disodného, dietanolamid kyseliny kokosovej,
kvarternizovaný živočíšny kolagén, makrogol 120 metylglukózodioleátu,
parfém, imidomočovina, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, sodná soľ
erytrozínu, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Nizoral šampón 2 % a obsah balenia

Nizoral šampón 2 % sa dodáva
v papierovej škatuli s 1 fľašou s obsahom 60 ml,
v papierovej škatuli s 1 fľašou s obsahom 100 ml,
v papierovej škatuli so 6 vreckami, každé s obsahom 6 ml.
v papierovej škatuli s 12 vreckami, každé s obsahom 6 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

Výrobca
Janssen Pharmaceutica N.V.,
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse, Belgicko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u lokálneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Johnson & Johnson, s.r.o.,
Plynárenská 7/B,
824 78 Bratislava
Tel.: +421 258 280 700

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v auguste 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, ev. č.: 2011/01341



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU



Nizoral šampón 2 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ketoconazolum (2 %) 20 mg v 1 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

šampón

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia infekcií, ako sú pityriasis versicolor (lokalizovaná),
seboroická dermatitída a pityriasis capitis (lupinatosť) vyvolané kvasinkou
/Malassezia/ (starší názov /Pityrosporum/).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Postihnuté oblasti pokožky alebo kože na hlave sa majú umývať Nizoral
šampónom 2 %, ktorý sa necháva na koži pôsobiť 3 až 5 minút a potom sa
opláchne.

Liečba/:/
- Pityriasis versicolor: raz denne počas 5 dní.
- Seboroická dermatitída a pityriasis capitis: dvakrát týždenne počas 2 až
4 týždňov.

Profylaxia:
- Pityriasis versicolor: raz denne počas 3 dní ako jednorazová kúra pred
začiatkom leta.
- Seboroická dermatitída a pityriasis capitis: raz za týždeň alebo raz za
dva týždne.

4.3 Kontraindikácie

Nizoral šampón 2 % je kontraindikovaný u pacientov so známou
precitlivenosťou na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti dlhodobo liečení lokálnymi formami kortikosteroidov a súčasne
používajúci Nizoral šampón 2 % majú pokračovať v užívaní kortikosteroidov,
ktorých dávkovanie sa znižuje počas 2 až 3 týždňov, aby sa predišlo vzniku
návratovej reakcie.

Šampón sa nemá dostať do očí. Ak táto situácia nastane, pacient si má oči
vypláchnuť vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii adekvátne a kontrolované štúdie u gravidných
alebo dojčiacich žien. Plazmatické koncentrácie ketokonazolu neboli
rozpoznateľné po topickom podaní Nizoral šampónu 2 % na kožu na temene
hlavy u žien, ktoré neboli gravidné. Plazmatické koncentrácie boli
rozpoznateľné po topickom podaní Nizoral šampónu 2 % na celé telo. Nie je
známe riziko súvisiace s užívaním lieku Nizoral šampón 2 % počas gravidity
alebo laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Bezpečnosť Nizoral šampónu 2 % sa hodnotila u 2890 subjektov v 22
klinických štúdiách, kde sa Nizoral šampón 2 % podával topicky na temeno
hlavy a/alebo na kožu.
Na základe bezpečnostných údajov z týchto klinických štúdií sa nevyskytli
žiadne nežiaduce reakcie na liek s incidenciou ?1 %.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené
v súvislosti s používaním Nizoral šampónu 2 % v klinických štúdiách alebo
počas postmarketingového používania. Frekvencie sa uvádzajú podĺa
nasledujúcej konvencie:
Veĺmi časté ?1/10
Časté ?1/100 až (1/10
Menej časté ?1/1 000 až (1/100
Zriedkavé ?1/10 000 až (1/1 000
Veĺmi zriedkavé (1/10 000, vrátane jednotlivých hlásení
Neznáme (z dostupných údajov)


|Trieda orgánových |Nežiaduce reakcie |
|systémov | |
| |Frekvencia |
| |Menej časté |Neznáme |
| |((1/1,000 až <1/100) | |
|Poruchy nervového |Dysgeúzia | |
|systému | | |
|Poruchy imunitného |Hypersenzitivita | |
|systému | | |
|Infekcie a nákazy |Folikulitída | |
|Poruchy oka |Podráždenie oka | |
| |Zvýšené slzenie | |
|Poruchy kože |Akné |Urtikária |
|a podkožného tkaniva |Alopécia |Zmena farby |
| |Kontaktná dermatitída |vlasov |
| |Suchá koža |Angioedém |
| |Neprirodzená štruktúra | |
| |vlasov | |
| |Vyrážka | |
| |Pocit pálenia kože | |
| |Porucha kože | |
| |Odlupovanie kože | |
|Celkové poruchy |Erytém v mieste podania | |
|a reakcie v mieste |Podráždenie v mieste | |
|podania |podania | |
| |Hypersenzitivita v mieste | |
| |podania | |
| |Pruritus v mieste podania | |
| |Pľuzgiere v mieste podania | |
| |Reakcie v mieste podania | |



4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného požitia sa majú vykonať podporné a symptomatické
opatrenia. Aby sa predišlo aspirácii, nevyvolávajte dávenie ani
nevykonávajte výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum
ATC kód: D01AC08

Ketokonazol, syntetický imidazolodioxolanový derivát, má silnú antifungálnu
aktivitu voči dermatofytom, ako sú /Trichophyton/ sp., /Epidermophyton/ sp.,
/Microsporum/ sp. a kvasinkám, ako sú /Candida/ sp. a /Malassezia/ sp.
(/Pityrosporum/ sp.). Nizoral šampón 2 % prináša rýchlu úľavu od šupín a
svrbenia, ktoré zvyčajne sprevádzajú seboroickú dermatitídu, pityriasis
capitis (lupiny) a pityriasis versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii Nizoral šampónu 2 % na kožu na temene hlavy neboli
hladiny ketokonazolu v plazme detekovateľné. Hladiny boli v plazme
zaznamenané po aplikácii Nizoral šampónu 2 % na celé telo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií, vrátane akútnej orálnej a
dermálnej toxicity, primárnej okulárnej iritácie, dermálnej iritácie po
opakovanom podávaní a dermálnej toxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii laurilsulfas, dinatrii monolauril sulfosuccinatum, diethanollamidum
acidi cocos, collagenum animale laurdimonio quaternisatum, macrogoli 120
methylglucosi dioleas, parfum, imidourea, natrii hydroxidum, acidum
hydrochloricum 37 %, erythrosinum natricum E127, natrii chloridum, aqua
purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Fľaša: Uchovávať pri teplote 15 až 25 °C. Chrániť pred svetlom.
Vrecko: Uchovávať pri teplote 15 až 30 °C. Chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: - biela fľaša s obsahom 60 ml z polyetylénu o vysokej
hustote (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom (1 fľaša v
1 balení)
- biela fľaša s obsahom 100 ml z
polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) s polypropylénovým
(PP) uzáverom (1 fľaša v 1 balení)
- vrecko PES/Alu/PE s obsahom 6 ml (6 vreciek v 1 balení)
- vrecko PES/Alu/PE s obsahom 6 ml (12 vreciek v 1 balení)
Vonkajší obal: - papierová škatuľa, písomná informácia pre
používateľov


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0067/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


18. marec 1994/16. október 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011