Písomná informácia pre používateľov



Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2011/05109
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2011/06208



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vreya
obalené tablety
Etinylestradiol a cyproterónacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vreya a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Vreyu
3. Ako užívať Vreyu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Vreyu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VREYA A NA ČO SA POUŽÍVA


Lieková forma a zloženie lieku

Vreya sú biele, okrúhle, bikonvexné obalené tablety. Tablety sú balené
v PVC/hliníkových blistroch obsahujúcich po 21 tabliet. Pretlačovacie
balenia sú uložené po 1, 3 alebo 6 baleniach v papierovej škatuľke. Nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmakoterapeutická skupina
Vreya je hormonálny liek.
Cyproterónacetát pôsobí opačne ako mužské pohlavné hormóny (androgény).
Tieto androgény stimulujú rast kože, vrátane vlasov, ktoré z nich vyrastajú
a kožných žliaz produkujúcich maz.

Etinylestradiol patrí medzi estrogény, je jedným zo ženských pohlavných
hormónov.

Výsledkom kombinácie cyproterónacetátu a etinylestradiolu je pravidelný
menštruačný cyklus a ochrana pred počatím, ak sa tieto kombinované
antikoncepčné tablety užívajú pravidelne a podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii.
Termín kombinované (antikoncepčné) tablety sa používa pre antikoncepčné
tablety obsahujúce obidva hormóny – estrogén aj progestagén.


Liečebné indikácie

Liečba žien výlučne
závažného výsevu akné (uhry) s mastnou kožou a olupovaním (seborea) alebo
bez nej, ak nebola úspešná dlhodobá liečba týchto akné perorálnymi
antibiotikami,
mierneho ochlpenia tváre a tela (mierne formy hirsutizmu).

Vreya pôsobí tiež aj ako antikoncepcia, no má sa používať iba na liečbu
vyššie uvedených stavov v prípade potreby hormonálnej liečby.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VREYU

Neužívajte Vreyu
- keď ste tehotná alebo dojčíte,
- keď ste alergická (precitlivená) na niektoré liečivo alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet. Alergiu môžete spoznať podľa
svrbenia, vyrážok alebo opuchnutia tváre.
- keď máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene alebo žltačku,
- keď máte alebo ste niekedy mali krvné zrazeniny v žile (žilová trombóza
alebo pľúcna embólia). Pozri tiež časť Vreya a trombóza.
- keď máte alebo ste niekedy mali stav, ktorého dôsledkom bolo upchatie
tepny (spôsobené krvnou zrazeninou), ako je mŕtvica (mozgová príhoda)
alebo srdcový záchvat. Pozri tiež časť Vreya a trombóza.
- keď máte alebo ste niekedy mali stav, ktorý by mohol predchádzať
srdcovému záchvatu (napr. srdcová angína, silná bolesť na hrudi) alebo
mŕtvici (napr. prechodný ischemický záchvat –TIA, ľahká mŕtvica bez
následkov). Pozri tiež časť Vreya a trombóza.
- keď máte stav, ktorý zvyšuje riziko vývoja arteriálnej trombózy:
- diabetes mellitus (cukrovka) s cievnym postihnutím,
- vysoký alebo nekontrolovaný krvný tlak,
- veľmi vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov).
- keď máte zvýšené riziko vývoja ochorení spôsobených zrážaním krvi ako
napr. rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III,
deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia
a antifosfolipidové protilátky,
- keď máte závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre vznik
arteriálnej alebo venóznej trombózy, mohlo by to byť dôvodom na
neužívanie lieku. Pozri /Vreya a trombóza//./
- keď máte zhubný nádor závislý od hormónov na genitáliách, prsníkoch
alebo pečeni, alebo existuje naň podozrenie,
- keď máte vaginálne krvácanie neobjasnenej príčiny,
- keď máte určité typy migrény.

Vreya sa nesmie používať na liečbu u mužov.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Vreye
- keď fajčíte,
- keď máte cukrovku,
- keď máte nadváhu,
- keď máte vysoký krvný tlak,
- keď trpíte poruchou srdcovej chlopne alebo poruchou srdcového rytmu,
- keď máte zapálené žily (flebitída),
- keď máte kŕčové žily,
- keď niekto z vašej rodiny mal niekedy trombózu, srdcový záchvat alebo
mŕtvicu,
- keď trpíte migrénou. Ak ste počas užívania tohto lieku mali viacej
záchvatov migrény ako predtým alebo boli tieto záchvaty silnejšie,
mohlo by to byť náznakom mŕtvice. Viacej záchvatov alebo silnejšie
záchvaty by preto mohli byť dôvodom na okamžité ukončeniu liečby
Vreyou/./
- keď máte epilepsiu,
- keď Vy alebo niekto z Vašich blízkych príbuzných má zvýšené hladiny
tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
- keď niekto z Vašej rodiny mal rakovinu prsníka,
- keď máte zhoršenú funkciu pečene alebo žlčové kamene,
- keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové
ochorenie čriev),
- keď máte systémový lupus erythematosus – SLE (ochorenie postihujúce
kožu),
- keď máte hemolyticko-uremický syndróm – HUS (poruchy zrážania krvi,
ktoré spôsobujú zlyhanie obličiek),
- keď máte dedičnú formu hluchoty (otoskleróza),
- keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (žltohnedé škvrny, prevažne
v oblasti tváre, tiež známe ako tehotenské znamienka). V takomto
prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo UV žiareniu.

Za určitých okolností by mohlo byť potrebné počas používania kombinovaných
tabliet mimoriadne sledovanie. Ak sa u Vás vyskytuje ktorýkoľvek z vyššie
uvedených stavov, musíte o tom informovať svojho lekára pred začatím
užívania tohto lieku. Lekár Vám vysvetlí riziká liečby.

Ak sa niektorý z týchto stavov zhorší alebo sa u Vás objaví prvýkrát počas
užívania Vreye/,/ musíte vyhľadať svojho lekára.


Vreya a trombóza



/Venózna trombóza/

Trombóza je stav, keď máte krvnú zrazeninu, ktorá Vám môže upchať krvnú
cievu. Zrazenina sa môže tvoriť v žilách (venózna trombóza). Pľúcna embólia
je tiež forma venóznej trombózy, keď sa krvná zrazenina uvoľní, premiestni
a upchá tepnu v pľúcach.

/Vreya/ obsahuje dva hormóny/:/ progestagénový hormón – cyproterónacetát
a estrogénový hormón – etinylestradiol, má sa užívať 21 po sebe
nasledujúcich dní 28-dňového cyklu (mesiac). /Vreya/ je potom účinná ako
kombinovaná antikoncepčná tableta (kombinovaná tableta).

Riziko vývoja venóznej trombózy je vyššie u žien, ktoré užívajú kombinované
tablety alebo Vreyu/,/ ako u tých, ktoré ich neužívajú.
Toto zvýšené riziko vývoja venóznej trombózy je však menšie v porovnaní
s rizikom počas tehotenstva: počet sa odhaduje na asi 60 prípadov trombózy
na každých 100 000 tehotenstiev.
Zvýšené riziko trombózy je najpravdepodobnejšie v prvom roku užívania
akejkoľvek kombinovanej tablety alebo Vreye/./
U žien užívajúcich kombinované tablety s nízkym obsahom estrogénu (< 50 ?g
etinylestradiolu) je riziko trombózy do 40 prípadov na každých 100 000
pacientskych rokov. U žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety, je to
približne 5 – 10 prípadov trombózy na každých 100 000 pacientskych rokov.
Existujú dôkazy, že riziko venóznej trombózy je vyššie u žien, ktoré
užívajú Vreyu/,/ ako u tých, ktoré užívajú iné kombinované tablety s nízkym
obsahom estrogénu (< 50 ?g etinylestradiolu).
Po trombotickom ochorení nie vždy dôjde k úplnému uzdraveniu: Venózna
trombóza alebo pľúcna embólia sú fatálne v 1 – 2% prípadov.

Skupina pacientok užívajúca /Vreyu/ pravdepodobne zahŕňa pacientky, ktoré
môžu mať zvýšené riziko kardiovaskulárnych ochorení, ako je to, ktoré
súvisí s polycystickým ovariálnym syndrómom (PCO). Tento PCO syndróm je
porucha dozrievania vajíčok, pri ktorom sa často pozoruje nadmerné
ochlpenie.

Určité stavy môžu zvyšovať riziko venóznej trombózy:
. vek
. pozitívna rodinná anamnéza trombózy alebo pľúcnej embólie v nízkom
veku
. ak ste podstúpili operáciu alebo ak je Vaša pohyblivosť obmedzená
(napr. máte obviazané nohy z dôvodu liečby kŕčových žíl), riziko
hlbokej žilovej trombózy môže byť dočasne zvýšené. Použitie Vreye toto
riziko tiež zvyšuje.
Požiadajte svojho lekára o radu, ako máte v takomto prípade postupovať.
Môže Vám poradiť ukončiť užívanie Vreye niekoľko týždňov pred
operáciou alebo pokiaľ ste pripútaný na lôžko. Tiež vám vysvetlí, kedy
môžete znovu začať užívať Vreyu. Zvyčajne je to asi 2 týždne po
kompletnom zmobilizovaní.
. nadváha
. povrchový zápal žíl a kŕčové žily, hoci dosiaľ nie je jasné, či tieto
stavy naozaj zvyšujú riziko trombózy.

/Arteriálna trombóza/
Krvné zrazeniny sa môžu veľmi zriedkavo tvoriť tiež v krvných cievach srdca
(a spôsobiť srdcový záchvat) alebo v mozgu (a spôsobiť mŕtvicu).

Určité stavy môžu zvyšovať riziko arteriálnej trombózy:
. vek
. fajčenie. Ak užívate /Vreyu/ alebo kombinované tablety, prestaňte fajčiť,
najmä ak máte viac ako 35 rokov.
. vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. nadváha
. vysoký krvný tlak
. ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal srdcový záchvat alebo mŕtvicu
v nízkom veku
. ak máte poruchu srdcovej chlopne alebo nejakú poruchu srdcového rytmu
. migréna
. cukrovka.

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov, prestaňte užívať
/Vreyu/ a ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Môžu to byť príznaky trombózy.

. kašeľ bez zjavnej príčiny
. náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže, ale nemusí vystreľovať do
ľavej ruky
. dýchavičnosť
. nezvyčajne silná bolesť hlavy alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo migréna
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia, dvojité videnie, poruchy
reči, zmeny sluchu, zmeny čuchu alebo chuti
. závrat alebo strata vedomia
. slabosť alebo tŕpnutie jednej poloviny tela
. závažná bolesť brucha
. závažná bolesť alebo opuch dolnej končatiny.

/Vreya/ a rakovina

U žien, ktoré užívali antikoncepčné tablety bola zistená rakovina prsníka o
trochu častejšie ako u žien rovnakého veku, ktoré tablety neužívali.

Toto riziko diagnostikovania rakoviny prsníka je po 10 rokoch po ukončení
liečby tabletami rovnaké ako riziko u žien, ktoré tablety nikdy neužívali.
Nie je isté, či antikoncepčné tablety zvyšujú riziko rakoviny prsníka. Môže
to byť tým, že ženy užívajúce tablety sú častejšie vyšetrované a rakovina
prsníka sa skôr odhalí. Čím skôr je rakovina diagnostikovaná, tým lepšie sú
výsledky liečby.

V zriedkavých prípadoch užívanie tabliet viedlo k vzniku nezhubných nádorov
pečene a ešte zriedkavejšie k výskytu zhubných nádorov pečene. Nádory
pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu
brušnému krvácaniu. Preto, ak sa u Vás objaví bolesť v hornej časti brucha,
ihneď musíte vyhľadať svojho lekára.

V niektorých štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice
u žien, ktoré dlhodobo užívali tablety. Nie je isté, či toto zvýšené riziko
je spôsobené tabletami, rovnako by mohlo byť dôsledkom sexuálneho správania
a iných faktorov.

V prípade, že sa Vás týka niektoré z týchto upozornení alebo sa Vás týkalo
v minulosti, vyhľadajte svojho lekára.

Všeobecné poznámky:

V tejto písomnej informácii sú opísané rôzne situácie, keď musíte užívanie
Vreye ukončiť alebo keď by mohla byť znížená účinnosť Vreye. V týchto
situáciách by ste nemali mať pohlavný styk, ak nepoužijete ďalšiu
antikoncepčnú metódu (nehormonálnu). Použite kondóm alebo inú bariérovú
metódu. Nepoužívajte kalendárovú ani teplotnú metódu. Mohli by byť
nespoľahlivé, pretože /Vreya/ by mohla ovplyvniť zmeny teploty a cervikálneho
hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu.

Perorálne kontraceptíva, vrátane Vreye nechránia pred HIV infekciou (AIDS),
ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Užívanie iných liekov
Nasledujúce informácie sa môžu týkať tiež liekov používaných v minulosti
alebo liekov, ktoré budú používané v budúcnosti:
Niektoré liečivá môžu spôsobiť, že antikoncepčné tablety nebudú správne
účinkovať. Patria sem liečivá používané u ľudí s epilepsiou (ako sú
primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín) a pri tuberkulóze (ako je
rifampicín), antibiotiká (ako ampicilín, tetracyklín, griseofulvín), ktoré
sa používajú na liečbu niektorých infekcií. Pri niektorých antibiotikách
môže byť spoľahlivosť tabliet ovplyvnená ešte 4 týždne po ukončení liečby.
Lieky rastlinného pôvodu s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/) môžu tiež ovplyvňovať účinnosť tabliet. Pri súbežnom užívaní
s ľubovníkom bodkovaným môže byť účinnosť tabliet znížená ešte 2 týždne po
ukončení používania ľubovníka bodkovaného.

Preto vždy informujte lekára, ktorý Vám predpisuje tento liek, o liekoch,
ktoré užívate. Taktiež informujte iných lekárov (zubára), ktorý Vám
predpisujú lieky a lekárnika, že užívate Vreyu/./ Povedia Vám, či máte
používať ešte iné nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných stavov počas užívania
/Vreye,/ okamžite sa poraďte so svojím lekárom:

. zmeny Vášho zdravotného stavu (alebo údaje týkajúce sa Vašich priamych
príbuzných), ktoré súvisia s vyššie uvedenými bodmi tejto písomnej
informácie (pozri pod „/Neužívajte/ /Vreyu a „Buďte zvlášť opatrná pri/
/užívaní Vreye“)/
. keď si nahmatáte hrčku v prsníku
. keď začnete užívať iné lieky, najmä antibiotiká (pozri pod „/Užívanie/
/iných liekov/“)
. minimálne 4 týždne pred plánovanou operáciou alebo ak ste pripútaná na
lôžko alebo nemôžete chodiť
. ak u Vás pretrváva alebo sa zhoršilo nepravidelné krvácanie
. v prípade, že ste zabudli užiť tablety z nového blistra v priebehu prvého
týždňa a mali ste počas predchádzajúcich 7 dní pohlavný styk
. ak nedošlo k menštruačnému krvácaniu dvakrát po sebe (nezačnite užívať
tablety z nového blistra bez súhlasu lekára)






Okamžite ukončite užívanie /Vreye/ a navštívte svojho lekára v nasledovných
prípadoch:
. ak sa u Vás vyskytnú stavy, ktoré by mohli poukazovať na trombózu (pozri
pod „/Vreya a trombóza“)/
. Ak máte náhle, závažné bolesti brucha

Poznámka: Tieto stavy a príznaky sú opísané a bližšie vysvetlené v inej
časti tejto písomnej informácie.

Tehotenstvo a dojčenie
/Vreya/ sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Ak otehotniete počas užívania Vreye/,/ musíte ihneď prestať užívať tablety.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


/Dojčenie/

/Vreya/ sa nesmie užívať v období, keď dojčíte dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Vreye
Ak Vám Váš lekár oznámil, že neznášate určité cukry, prosím, vyhľadajte
svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ VREYU

Vždy užívajte /Vreyu/ presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Vreya/ Vás chráni pred otehotnením. Pokiaľ užívate tento liek, nesmiete
užívať žiadne iné perorálne antikoncepčné tablety.

Ako užívať /Vreyu?/
Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase, najlepšie večer a zapite ich
tekutinou.

Každý blister obsahuje 21 tabliet. Tablety začnite užívať v správny deň
v týždni. Napríklad, ak začnete v stredu, užite tabletu označenú „str“. Po
užití prvej tablety, užívajte ďalej každý deň jednu tabletu, v smere šípok
na obale. Keď ste skončili užívanie všetkých 21 tabliet z blistra, bude
nasledovať 7 dní bez užívania tabliet. Počas týchto 7 dní bez užívania
tabliet by ste mali dostať menštruáciu. Toto takzvané „krvácanie
z vysadenia“ zvyčajne začne na 2. alebo 3. deň v týždni bez užívania
tabliet.

Ďalšie balenie Vreye začnite užívať na 8. deň po prestávke, aj v prípade,
že stále krvácate. Každé nové balenie začínajte užívať v ten istý deň
týždňa ako predošlé balenie a potom aj Vaše krvácanie bude začínať
približne v ten istý deň každý mesiac.

Užívanie z prvého blistra
/. Ak ste v predošlom mesiaci (mesiacoch) neužívali antikoncepčné tablety/
Užite prvú tabletu v prvý deň cyklu (prvý deň menštruačného
krvácania). Začatím užívania Vreye v prvý deň Vášho cyklu budete zároveň
chránená pred otehotnením. Ak si prajete začať v 2.- 5. deň vášho cyklu,
musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako je
kondóm).


/. Prechod z inej kombinovanej tablety/
Môžete začať užívať /Vreyu/ na ďalší deň po užití poslednej tablety
z predchádzajúceho balenia kombinovaných tabliet (to znamená, že nebude
prestávka medzi užívaním tabliet).
Ak Vaše predchádzajúce tablety obsahujú neaktívne tablety (placebo),
musíte po poslednej aktívnej tablete z predchádzajúceho balenia začať
hneď užívať /Vreyu/ (ak si nie ste istý, ktoré tablety sú aktívne,
spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).
Ak ste užívali tablety z predchádzajúceho balenia správne, mohli by
ste tiež začať s užívaním neskôr, ale nikdy nie neskôr ako prvý deň po
zvyčajnom období bez užívania tabliet Vášho predošlého balenia (alebo
po užití poslednej neaktívnej tablety Vášho predchádzajúceho balenia).

/. Prechod z antikoncepčnej injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového/
/systému uvoľňujúceho progestagén (IUS)/
Začnite užívať /Vreyu/ v deň, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu
alebo v deň, keď by Vám mali vybrať implantát alebo IUS. Počas prvých
7 dní však musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr.
kondóm).

/. Po pôrode/
Ak chcete začať (prípadne obnoviť) užívať /Vreyu/ po pôrode, Váš lekár
Vám môže odporučiť, aby ste počkali do prvej normálnej menštruácie, ale
niekedy možno začať skôr. Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/. Po umelom prerušení tehotenstva alebo po potrate/
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.


Váš lekár Vám oznámi, ako dlho máte užívať /Vreyu ./
Dĺžka liečby Vreyou bude závisieť od toho, aké závažné sú príznaky
(mastnota pleti, akné alebo nadmerné ochlpenie). Liečba zvyčajne trvá
niekoľko mesiacov.

Odporúča sa pokračovať v liečbe Vreyou 3 až 4 cykly (mesiace) po úplnom
vymiznutí príznakov (mastnota pleti, akné alebo nadmerné ochlpenie) a
v liečbe týmto liekom sa nemá pokračovať výlučne z dôvodu poskytnutia
perorálnej antikoncepcie.
Ak dôjde k opätovnému objaveniu sa problémov, možno liečbu Vreyou opäť
začať niekoľko týždňov alebo mesiacov po jej predošlom ukončení.

Liečba sa má prehodnotiť, ak nie je vhodná alebo zlyhá v liečbe:
- závažných akné alebo seborey po minimálne 6 mesiacoch liečby alebo
- hirsutizmu po minimálne 12 mesiacoch liečby,


Ak máte dojem, že účinok Vreye je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Vreye ako máte
Ak ste užili viac Vreye/,/ ako ste mali, môže to viesť k nevoľnosti,
vracaniu alebo vaginálnemu krvácaniu. Po užití väčšieho množstva tabliet
Vreye sa nepozorovali žiadne závažné škodlivé účinky. Ak užije väčšie
množstvo tabliet dieťa, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak ste užili priveľa Vreye, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vreyu

1. ak uplynulo menej ako 12 hodín od užitia predošlej tablety,
antikoncepčný účinok by nemal byť narušený, ak užijete omeškanú
tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.


2. ak uplynulo viac ako 12 hodín od užitia predošlej
tablety, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet po
sebe zabudnete užiť, tým väčšie je riziko zníženia antikoncepčnej
ochrany. Riziko zlyhania antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak sa
tablety zabudli užiť na začiatku alebo na konci balenia.

Postupujte podľa pokynov uvedených nižšie:
. ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu z blistra:
Vyhľadajte svojho lekára.
. ak ste zabudli užiť jednu tabletu v prvom týždni
Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená užitie
dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom
čase, ale počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepčnú
metódu. Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním
tablety, musíte zvážiť možné tehotenstvo. Ihneď vyhľadajte svojho
lekára.
. ak ste zabudli užiť jednu tabletu v druhom týždni
Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená užitie
dvoch tabliet naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčná
ochrana nie je narušená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné metódy.
. ak ste zabudli užiť jednu tabletu v treťom týždni
Máte dve možnosti:
- Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená
užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet
vo zvyčajnom čase. Začnite užívať tablety z ďalšieho balenia hneď
po skončení užívania predošlého bez prestávky v užívaní. Nebudete
mať menštruáciu pokiaľ neskončíte užívanie druhého balenia, ale
počas užívania druhého balenia môže dôjsť ku špineniu alebo
krvácaniu.
- Alebo ukončite užívanie zo súčasného balenia a začnite užívať
tablety po 7-dňovom období bez užívania tabliet (započítať musíte
aj deň, keď ste zabudli užiť tabletu!). Ak si prajete začať cyklus
vo zvyčajný deň užívania, môžete začať po období bez užívania
tabliet /kratšom ako 7 dní/.

Ak ste zabudli užiť tablety a krvácanie sa nedostavilo po prvom normálnom
období bez užívania tabliet, má sa zvážiť možné tehotenstvo. Skôr, ako
začnete užívanie z ďalšieho blistra, vyhľadajte svojho lekára.


Alebo schematický:








































Čo robiť, ak vraciate
Ak začnete vracať 3 - 4 hodiny po užití tabliet, liečivá nemusia byť úplne
vstrebané. Účinok je podobný, ako keď zabudnete užiť tabletu. Užite novú
tabletu z ďalšieho balenia, čo najskôr ako je možné, najlepšie do 12 hodín
po zvyčajnom čase užívania tabliet. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo
12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „/Ak zabudnete užiť/ Vreyu/“./

Čo robiť, ak chcete oddialiť krvácanie
Ak chcete oddialiť krvácanie (krvácanie z vysadenia), pokračujte v užívaní
z ďalšieho balenia Vreye s vynechaním obdobia bez užívania tabliet. Môžete
dokončiť užívanie všetkých tabliet z tohto druhého balenia alebo ukončiť
užívanie skôr. Počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie
(kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom
období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom.

Čo robiť, ak chcete zmeniť prvý deň krvácania
Ak užijete tablety podľa nasledujúcich pokynov, Vaša menštruácia/krvácanie
z vysadenia budú začínať v približne rovnakom dni týždňa. Ak chcete zmeniť
tento deň, môžete skrátiť bežné obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma
blistrami (ale nikdy nepredlžujte toto obdobie!). Napríklad, ak Vaša
menštruácia zvyčajne začína v piatok a Vy si prajete, aby začínala v utorok
(o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z ďalšieho balenia o 3 dni
skôr, ako ste boli zvyknutá. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania
tabliet (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia
vôbec nebudete krvácať. Môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé
škvrny) alebo krvácaniu.

Čo robiť, ak sa objaví neočakávané krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania všetkých antikoncepčných tabliet môže občas
dôjsť k neočakávanému krvácaniu (špineniu alebo krvácaniu). Možno budete
potrebovať vložky. Pokračujte v užívaní tabliet. Nepravidelné krvácanie
normálne skončí, len čo sa Vaše telo prispôsobí tabletám (po približne 3
blistroch). Ak toto krvácanie pretrváva, je silnejšie alebo sa objavuje
opakovane, musíte vyhľadať svojho lekára.

Čo robiť, ak dôjde k vynechaniu krvácania
Ak ste užili všetky tablety správne, nevracali ste a neužívali ste iné
lieky, nie je pravdepodobné, že by ste boli tehotná. Môžete pokračovať
v užívaní ďalšieho balenia. Ak nedošlo ku krvácaniu dvakrát po sebe, môžete
byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety
z ďalšieho blistra Vreye, pokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.

Ak prestanete užívať /Vreyu:/
Ak prestanete užívať Vreyu, problémy, pre ktoré ste ho užívali, sa môžu
vrátiť.

/Vreyu/ môžete kedykoľvek prestať užívať. Niekoľko dní po ukončení užívania
tabliet, pravdepodobne dôjde ku krvácaniu z vysadenia ako počas obdobia bez
užívania tabliet. Závisí to od množstva tabliet, ktoré ste užili pred
vysadením lieku.

Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej
antikoncepcii. Ak prestanete užívať liek, pretože si prajete otehotnieť,
lepšie je počkať do prvého normálneho krvácania (nie je to krvácanie
z vysadenia, ktoré máte po užití poslednej tablety Vreye/)/, skôr ako sa
pokúsite otehotnieť. Potom si môžete ľahšie vypočítať deň narodenia
dieťaťa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj /Vreya/ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Závažné vedľajšie účinky súvisiace s užívaním tabliet sú opísané v časti
„/Vreya a trombóza“/ a v časti „/Vreya a rakovina/“. Viacej informácií si
prečítajte v týchto častiach a ak je to potrebné, poraďte sa so svojím
lekárom.

Iné možné vedľajšie účinky
Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované u užívateliek tabliet.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť prevažne v priebehu prvých
mesiacoch po začatí užívania tabliet. Po určitom čase zvyčajne ustúpia:

. citlivosť a bolesť prsníkov
. výtok z bradaviek
. bolesť hlavy a migréna
. strata sexuálnej túžby, depresívne nálady
. neznášanlivosť kontaktných šošoviek
. pocit choroby, choroba
. zmeny vo vaginálnej sekrécii
. kožné reakcie
. zadržiavanie tekutín
. zmeny telesnej hmotnosti
. reakcie precitlivenosti

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VREYU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte /Vreyu/ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo /Vreya/ obsahuje

- Liečivá sú etinylestradiol a cyproterónacetát.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25
(E1201),
magnéziumstearát (E470B), mastenec (E553B), sacharóza, uhličitan
vápenatý (E170), makrogol 6000, mastenec (E553B), oxid titaničitý
(E171), povidón 360 (E1201), glycerol 85% (E422), montánový vosk
(E912).

Ako vyzerá /Vreya/ a obsah balenia
/Vreya/ sú biele, okrúhle, bikonvexné obalené tablety. Balenie obsahuje 1x21;
3x21 alebo 6x21 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
HEATON a.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika


Výrobcovia
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Nemecko

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
D-40789 Monheim
Nemecko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Vreya
Dánsko: Vreya
Fínsko: Vreya
Holandsko: Ethinylestradiol 0,035 mg / cyproteronacetaat 2 mg
Maďarsko: Cypromix
Nemecko: Morea Sanol
Nórsko: Vreya
Poľsko: Cyprest
Slovensko: Vreya

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2012.



-----------------------
Ak ste zabudli viac ako 1 tabletu forgot more than 1 tablet tabletten
vergeten

Poraďte sa so svojim lekárom.

ánoess

Prvý týždeň

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabletyt?

nie


Užite vynechanú tabletu. Použite ďalšiu antikoncepčnú metódu (kondóm) počas
7 dní a pokračujte v zvyčajnom užívaní .


Ak ste zabudli užiť len 1 tabletu (pred viac ako 12 hodinami)

Užite vynechanú tabletu
Pokračujte v zvyčajnom užívaní.


Druhý týždeň


Užite vynechanú tabletu.
Pokračujte v zvyčajnom užívaní.;
Začnite užívanie z ďalšieho balenia bez prestávky.

alebo


Tretí týždeň


Prestaňte hneď užívať blister.
Začnite týždeň bez užívania tabliet (nikdy dlhšie ako 7 dní, vrátane
vynechaného dňa).
Pokračujte s ďalším blistrom.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev.č. 2011/05109




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

Vreya
obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 0,035 mg etinylestradiolu a 2 mg
cyproterónacetátu.

Každá obalená tableta obsahuje 31,115 mg monohydrátu laktózy a 19,637 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.
Biela, okrúhla, bikonvexná obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vreya sa odporúča používať u žien iba na liečbu:
a) závažných akné so seboreou alebo bez seborey odolných voči dlhodobej
liečbe perorálnymi antibiotikami, alebo
b) miernej formy hirsutizmu.

Hoci Vreya pôsobí aj ako perorálne kontraceptívum, má sa používať iba u
pacientok, ktoré potrebujú hormonálnu liečbu pri vyššie uvedených stavoch
(pozri časť 4.4; o dĺžke liečby pozri časť 4.2). Tento liek sa neodporúča
používať iba na antikoncepciu.

Odporúča sa liečbu ukončiť 3 až 4 cykly po úplnom vymiznutí indikovaného
stavu / indikovaných stavov a v liečbe Vreyou sa nemá pokračovať výlučne
z dôvodu poskytnutia perorálnej antikoncepcie.

Opakované liečby Vreyou možno podať v prípade opätovného prejavu
androgéndependentného stavu / androgéndependentných stavov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vreya inhibuje ovuláciu, a tým chráni pred oplodnením. Pacientky, ktoré
používajú Vreyu, preto nemajú používať ďalšie hormonálne kontraceptívum,
pretože to vystaví pacientku nadmernej dávke hormónov a to nie je nutné na
účinnú antikoncepciu.


Ako používať Vreyu

Tablety sa majú užívať denne približne v rovnakom čase spolu s tekutinou
v poradí uvedenom na blistri. Počas 21 dní sa má užívať jedna tableta
denne, potom nasleduje 7-dňový interval bez tabliet. Krvácanie z vysadenia
sa zvyčajne objaví na 2. alebo 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí
sa nevyhnutne skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra.


Ako začať užívať Vreyu

/Bez užívania hormonálneho kontraceptíva v predošlom mesiaci/
Prvá tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň
menštruácie sa počíta ako deň 1). Začať možno tiež na 2. až 5. deň, ale
počas prvých 7 dní prvého cyklu sa majú použiť ďalšie (bariérové)
antikoncepčné opatrenia.

/Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC)/
Užívanie Vreye sa má začať najlepšie v nasledujúci deň po užití poslednej
aktívnej tablety z predchádzajúceho COC, ale najneskôr v deň, ktorý
nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet (alebo po užití
poslednej placebo tablety) z predchádzajúceho COC.

/Prechod z progestagénovej metódy ("tabletka", injekcia, implantát alebo/
/IUS)./
Žena môže prejsť z „tabletky“ kedykoľvek podľa rozhodnutia, z implantátu a
vnútromaternicového systému uvoľňujúceho progestagén (IUS) v deň jeho
vyňatia a z injekcie v deň, keď mala byť podaná ďalšia injekcia.
Počas prvých 7 dní sa majú použiť ďalšie (bariérové) antikoncepčné
opatrenia.

/Používanie po potrate (1. trimester)/
Používanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

/Používanie po pôrode a po potrate (2. timester)/
Dojčiace ženy: pozri časť 4.6.
U nedojčiacich žien sa odporúča začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak sa
začne po 28. dni, odporúča sa použitie ďalších (bariérových)
antikoncepčných opatrení počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak v takomto
prípade už pacientka mala pohlavný styk, musí sa pred začatím užívania COC
vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvé krvácanie, keďže prvá ovulácia po
pôrode môže predchádzať prvému krvácaniu.


Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí na závažnosti klinického stavu. Liečba zvyčajne trvá
niekoľko mesiacov. Odporúča sa liečbu ukončiť 3 až 4 cykly po úplnom
vymiznutí indikovaného stavu / indikovaných stavov a v liečbe Vreyou sa
nemá pokračovať výlučne z dôvodu poskytnutia perorálnej antikoncepcie.

Opakované liečby Vreyou možno podať v prípade opätovného prejavu týždeň
alebo mesiace po užívaní tabliet.


Čo ak sa zabudnú užiť tablety

Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana
je zachovaná. Zmeškaná tableta sa musí užiť čo najskôr, ako je možné
a používanie zvyšných tabliet má pokračovať vo zvyčajnom čase.
Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana
môže byť znížená.
Ďalšie opatrenia sa riadia základnými pravidlami:
1. Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 7 po sebe
nasledujúcich dní.
2. Tablety sa majú užívať 7 dní bez prerušenia na dosiahnutie supresie osi
hypofýza-ováriá.

Z toho vyplýva nasledovné praktické odporúčanie:
/Prvý týždeň:/
. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu len čo si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie 2 tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní ďalších
tabliet vo zvyčajnom čase. Navyše sa počas nasledujúcich 7 dní má
použiť bariérová metóda. Ak mala žena pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac
tabliet sa vynechalo a čím bližšie bolo toto obdobie k pravidelnému
intervalu bez tabliet, tým vyššie je riziko otehotnenia.


/Druhý týždeň:/
. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu len čo si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie 2 tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní ďalších
tabliet vo zvyčajnom čase. Pokiaľ žena užívala tablety pravidelne
počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, ďalšie antikoncepčné
opatrenia nie sú potrebné. Ak žena vynechala viac ako jednu tabletu,
má byť poučená, aby použila bariérovú antikoncepčnú metódu počas
nasledujúcich 7 dní.

/Tretí týždeň:/
. Vzhľadom na nadchádzajúci 7-dňový interval bez užívania tabliet je
veľké riziko zníženia antikoncepčnej spoľahlivosti. Zníženiu
antikoncepčnej ochrany však stále možno predísť úpravou dávky. Pri
dodržaní niektorého z nasledovných odporúčaní, nie je potrebné
používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že všetky
tablety počas 7 dní, ktoré predchádzali prvej vynechanej tablete, boli
správne užité.
Ak tomu tak nie je, žena musí postupovať podľa /prvej/ z nasledujúcich dvoch
možností a navyše má tiež počas nasledujúcich 7 dní použiť bariérové
antikoncepčné opatrenia.


1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu len čo si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie 2 tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie z nasledujúceho balenia
začne ihneď po ukončení užívania terajšieho balenia, t.j. vynechá
sa interval bez užívania tabliet. Krvácanie z vysadenia
pravdepodobne nedostaví až do skončenia užívania druhého balenia,
ale žena môže mať počas užívania tabliet špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie.

2. Taktiež je možné prestať s užívaním tabliet z terajšieho balenia.
Žena potom musí mať interval bez užívania tabliet počas 7 dní,
vrátane dní, keď vynechala tablety a potom má pokračovať v užívaní
z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť niekoľko tabliet a krvácanie z vysadenia sa nedostaví
v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, musí sa vziať do úvahy
možnosť gravidity.



Čo robiť v prípade vracania

Vracanie v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety môže zabrániť úplnej
absorpcii.
V takomto prípade sa má postupovať podľa odporúčania v časti /Čo ak sa/
/zabudnú užiť tablety./
Ak žena nechce meniť obvyklý režim užívania tabliet, má užiť tabletu
(tablety) z nového blistra.


Ako oddialiť pravidelné krvácanie alebo zmeniť prvý deň krvácania

Na oddialenie pravidelného krvácania má žena pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho blistra bez intervalu bez užívania tabliet. Pokračovať môže
niekoľko dní alebo až do skončenia užívania celého blistra. Počas tohto
predĺženého užívania tabliet môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu
alebo špineniu. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet sa
pokračuje v obvyklom užívaní Vreye.

Ak si žena želá zmeniť prvý deň menštruačného krvácania, možno jej
odporučiť skrátenie nasledujúceho intervalu bez užívania tabliet o toľko
dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval bez užívania tabliet, tým
menšia je pravdepodobnosť, že dôjde ku krvácaniu z vysadenia a väčšia
pravdepodobnosť, že dôjde k medzimenštruačnému krvácaniu/špineniu počas
užívania tabliet z ďalšieho blistra (podobne ako pri oddialení krvácania,
pozri vyššie).

4.3 Kontraindikácie

Tak ako iné kombinované perorálne kontraceptíva, aj Vreya obsahuje hormóny
progestagén a estrogén, a preto sa nesmie použiť - podobne ako iné COC
- u pacientok so stavmi uvedenými nižšie.
V prípade, že sa po prvýkrát počas užívania Vreye vyskytne niektorý
z nižšie uvedených stavov, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

. Venózna trombóza v súčasnosti alebo v anamnéze (s pľúcnou embóliou
alebo bez nej).
. Arteriálne trombotické procesy (ako je cerebrovaskulárna príhoda alebo
infarkt myokardu) v súčasnosti alebo v anamnéze alebo prodromálne
procesy (ako angina pectoris a tranzitórna ischemická porucha).
. Niektorý z nasledovných rizikových faktorov vzniku arteriálnej
trombózy:
- diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
- závažná alebo nekontrolovaná hypertenzia
- závažná dyslipoproteinémia
. Nedediteľná alebo dedičná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu
trombózu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit
antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S,
hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky
(antikardiolipidové protilátky, antikoagulant lupusu).
. Prítomnosť ťažkých alebo viacnásobných rizikových faktorov vzniku
venóznej alebo arteriálnej trombózy môže tiež prispieť ku
kontraindikácii (pozri 4.4).
. Gravidita alebo laktácia.
. Závažné poškodenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, pokiaľ sa
hodnoty funkčných pečeňových testov nevrátia do normálu.
. Gestačné hormonálno-dependentné malígne nádory pohlavných orgánov,
prsníka alebo pečene v súčasnosti alebo podozrenie na ne.
. Vaginálne krvácanie z neobjasnenej príčiny.
. Migréna s ložiskovými neurologickými príznakmi.
. Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vreya nie je určená na liečbu mužov.

Upozornenia
V prípade, že je prítomný ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov/rizikových
faktorov, u každej ženy individuálne sa majú zvážiť prínosy použitia COC
oproti možným rizikám a prediskutovať to so ženou skôr, než sa rozhodne
začať užívať liek. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého prejavu
ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má žena
kontaktovať svojho lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie
ukončiť.

TROMBOEMBÓLIA
/Venózna tromboembólia/

Vreya je zložená z progestagénu – cyproterónacetátu a estrogénu
etinylestradiolu a musí sa užívať počas 21 dní z 28 dňového cyklu. Preto
pôsobí podobne ako iné perorálne kombinované kontraceptíva (COC).
Používanie akéhokoľvek COC alebo Vreye prináša so sebou zvýšené riziko
venóznej tromboembólie (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej
embólie v porovnaní s neužívaním COC. Toto nadmerné riziko je u žien
najväčšie počas prvého roku užívania COC. Toto zvýšené riziko je menšie ako
riziko vzniku VTE spojené s graviditou, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov
na 100 000 gravidít.

Nie vždy dôjde k úplnému zotaveniu sa z takýchto porúch, VTE je fatálna
v 1 - 2 % prípadov.

Epidemiologické štúdie preukázali, že incidencia VTE u používateliek
perorálnych kontraceptív s nízkym obsahom estrogénu (< 50 µg
etinylestradiolu) je do 40 prípadov na 100 000 pacientskych rokov. To je
porovnateľné s 5-10 prípadmi na 100 000 pacientskych rokov
u nepoužívateliek.

Riziko venóznej tromboembólie u používateliek COC stúpa s:
. vekom
. pozitívnou rodinnou anamnézou (venózna tromboembólia v relatívne nízkom
veku u rodičov alebo súrodencov). Ak je podozrenia na hereditárnu
predispozíciu, je potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia.
. imobilizáciou alebo chirurgickým výkonom (najmä na nohách) a veľkou
traumou. V týchto situáciách sa preto odporúča ukončiť používanie
Vreyei (pri plánovaných chirurgických výkonoch minimálne 4 týždne pred
výkonom) a nezačínať liečbu skôr ako 2 týždne po úplnej mobilizácii.
. obezitou (body mass index nad 30 kg/m2)
. tiež pravdepodobne spontánnym povrchovým zápalom žíl a kŕčových žíl.
Neexistuje názorová zhoda o možnej úlohe týchto stavov pri vzniku hlbokej
žilovej trombózy.


Existuje niekoľko epidemiologických zistení, že incidencia VTE je vyššia
u používateliek Vreye v porovnaní s používateľkami COC s nízkym obsahom
estrogénu (< 50 µg).
Skupina pacientok užívajúca Vreyu v daných indikáciách pravdepodobne zahŕňa
pacientky, ktoré môžu mať zvýšené riziko kardiovaskulárnych ochorení, ako
je ochorenie súvisiace s polycystickým ovariálnym syndrómom.

/Arteriálna tromboembólia/
Používanie COC sa spravidla spája so zvýšeným rizikom arteriálneho
tromboembolizmu (infarkt myokardu, tranzitórna ischemická porucha), toto
riziko je značne ovplyvnené prítomnosťou ďalších rizikových faktorov:
. vekom
. fajčením (ženám nad 35 rokov sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú
používať COC)
. dyslipoproteinémiou
. obezitou (body mass index nad 30 kg/m2)
. hypertenziou
. pozitívnou rodinnou anamnézou (arteriálna trombóza v relatívne nízkom
veku u rodičov alebo súrodencov). Ak je podozrenie na hereditárnu
predispozíciu, je potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia.
. kardiovaskulárnym ochorením (ako je ochorenie srdcovej chlopne
a atriálna fibrilácia)
. migrénou
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrénových stavov počas
používania COC (ktoré môžu predchádzať cerebrovaskulárnej príhode)
môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania Vreye.
. diabetom.

NÁDORY
. V niektorých štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny krčka
maternice u dlhodobých používateliek kombinovaných perorálnych
kontraceptív, ale dosiaľ neexistuje názorová zhoda o miere, do akej by
mohlo byť toto riziko ovplyvnené sexuálnym správaním a výskytom
ľudského papilomavírusu (HPV).
. Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uviedla, že existuje mierne
zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) výskytu rakoviny prsníka
diagnostikovaného u žien, ktoré užívajú COC. Toto zvýšené riziko
postupne klesá v priebehu obdobia 10 rokov po ukončení užívania COC.
Keďže výskyt rakoviny prsníka je zriedkavý u žien do 40 rokov, zvýšený
počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u súčasných a nedávnych
užívateliek COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý.
Pozorovaná schéma zvýšenia rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnózy
rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologického účinku COC alebo
kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná
u užívateliek býva klinicky menej rozvinutá ako rakovina
diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Pozorovaná schéma
mohla byť dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u užívateliek
OC, biologického účinku COC alebo kombináciou oboch faktorov.


. V zriedkavých prípadoch sa po používaní hormonálnych liečiv, ako sú
liečivá obsiahnuté v COC, pozorovali benígne a v ešte zriedkavejších
prípadoch malígne tumory pečene, ktoré v jednotlivých prípadoch viedli
k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu
závažných bolestí brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania, sa musí v diferenciálnej diagnóze
uvažovať o nádore pečene.

INÉ PORUCHY
. U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo majú toto ochorenie
v rodinnej anamnéze, môže byť zvýšené riziko výskytu pankreatitídy
počas užívania COC.
. Hoci sa u viacerých žien užívajúcich COC hlásilo mierne zvýšenie
krvného tlaku, klinicky významný nárast je zriedkavý. Súvislosť
medzi užívaním COC a klinickou hypertenziou nebola dokázaná. Ak
počas užívania COC hodnoty krvného tlaku naďalej stúpajú alebo
významné zvýšenie krvného tlaku dostatočne neodpovedá na
antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa musí prerušiť.
. Počas tehotenstva a počas užívania COC sa hlásil výskyt alebo možné
zhoršenie nasledovných ochorení, ale neexistuje jednoznačný dôkaz
o súvislosti s užívaním COC:
žlčové kamene, porfýria, generalizovaný lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes
gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.
. Akútne alebo chronické poškodenia funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, pokiaľ sa hodnoty funkčných pečeňových
testov nevrátia do normálu. Ak sa vyskytne cholestatická žltačka
a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, ktoré sa predtým vyskytli
počas tehotenstva alebo pri používaní pohlavných hormónov
v minulosti, používanie COC sa musí ukončiť.
. Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu rezistenciu na
inzulín a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je nutné meniť
terapeutický režim u pacientok - diabetičiek používajúcich COC. Ženy
trpiace diabetom však musia byť starostlivo sledované, osobitne na
začiatku používania COC.
. Počas používania COC sa hlásilo zhoršenie Crohnovej choroby
a klinických prejavov Dubinovho-Johnsonovho a Rotorovho syndrómu.
. Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloazma gravidarum
v anamnéze. Ženy s predispozíciou na vznik chloazmy sa majú vyhnúť
expozícii slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu počas užívania COC.


Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy
alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.


Tento liek obsahuje sacharózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou
alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento
liek.



Lekárske vyšetrenia a kontroly

Pred začiatkom alebo obnovením liečby má byť odobratá kompletná anamnéza
(vrátane rodinnej anamnézy), má sa zmerať krvný tlak a vykonať fyzikálne
vyšetrenia s ohľadom na kontraindikácie (časť 4.3) a osobitné upozornenia
(časť 4.4). Ženy majú byť tiež poučené, aby si pozorne prečítali písomnú
informáciu pre používateľov a dodržiavali dané odporúčania. Po 3 mesiacoch
používania COC sa má žena dostaviť na kontrolu, ktorá má zahŕňať meranie
krvného tlaku a prediskutovanie prípadných otázok, nežiaducich účinkov
a komplikácií. Frekvencia a povaha ďalších pravidelných vyšetrení má byť
založená na štandardných terapeutických postupoch a prispôsobená
individuálne každej žene.

Ženy majú byť poučené, že COC nechránia pred HIV infekciou (AIDS) a inými
pohlavne prenosnými chorobami.


Znížená antikoncepčná účinnosť

Antikoncepčná účinnosť COC môže byť znížená pri vynechaní tabliet (pozri
časť 4.2 "Čo ak sa zabudnú užiť tablety"), v prípade vracania (pozri časť
4.2 "Čo robiť v prípade vracania") alebo pri súbežnom používaní iných
liekov (pozri časť 4.5 "Liekové a iné interakcie").

Počas užívania Vreye sa nemajú používať lieky rastlinného pôvodu s obsahom
ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/) z dôvodu rizika poklesu
plazmatických koncentrácii a zníženia klinických účinkov Vreye (pozri časť
4.5 "Liekové a iné interakcie").


Znížená kontrola cyklu

Pri používaní všetkých COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas niekoľkých
začiatočných cyklov. Ďalšie vyšetrenia majú preto zvyčajne význam až po
období prvých 3 cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo ak sa objaví prvýkrát po období
pravidelných cyklov, majú sa vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na
vylúčenie gynekologickej poruchy alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

Niekedy počas intervalu bez užívania tabliet nemusí dôjsť ku krvácaniu
z vysadenia. Ak sa COC tablety užívali správne (časť 4.2), gravidita
nepravdepodobná. Ak sa však tablety neužívali pravidelne pred prvým
vynechaným krvácaním alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát po
sebe, musí sa pred ďalším používaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie


Interakcie

Interakcie s liekmi vedúcimi k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov môžu
spôsobiť medzimenštruačného krvácanie a graviditu. Dokázalo sa to u
fenytoínu, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu
a predpokladá sa u oxkarbazepínu, topimarátu a griseofulvínu. Navyše iné
induktory enzýmu CYP3A môžu tiež zvýšiť klírens a znížiť účinnosť Vreye.
Mechanizmus týchto interakcií je pravdepodobne založený na schopnosti
týchto liečiv indukovať hepatálne enzýmy. Maximálna indukcia enzýmov je
zvyčajne po 2 – 3 týždňoch, ale môže pretrvávať ďalšie 4 týždne po ukončení
liečby.

Súbežne s týmto liekom sa nesmú užívať lieky rastlinného pôvodu s obsahom
ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/), pretože by to mohlo
potenciálne viesť k zlyhaniu antikoncepčného účinku. V dôsledku indukcie
enzýmov metabolizujúcich liečivá ľubovníkom bodkovaným bolo hlásené
medzimenštruačné krvácanie a neželané gravidity. Po ukončení užívania
ľubovníka bodkovaného môže tento indukujúci efekt pretrvávať najmenej ešte
dva týždne.

Počas používania COC v kombinácii s antibiotikami, ako sú ampicilín
a tetracyklíny, sa tiež hlásili gravidity. Mechanizmus tohto účinku nebol
objasnený.

Ak sa liečivá týchto skupín používajú na krátkodobú liečbu, musia sa počas
liečby a ešte 7 dní po ukončení liečby a u žien liečených rifampicínom aj
28 dní po ukončení liečby, používať ďalšie (bariérové) antikoncepčné
metódy. Ak toto obdobie zasiahne do obdobia 7 dní bez užívania tabliet,
potom má žena pokračovať s ďalším blistrom tabliet s vynechaním intervalu
bez užívania tabliet.

Ak ženy podstupujú dlhodobú liečbu liekmi indukujúcimi hepatálne enzýmy,
lekár - špecialista môže odporučiť zvýšenie dávky kontraceptívnych
steroidov. V prípade, že vyššia dávka nie je žiaduca alebo vyhovujúca alebo
sa zdá byť nedostatočná, napríklad ak dochádza k medzimenštruačnému
krvácaniu, má sa odporučiť iná nehormonálna antikoncepčná metóda.


Laboratórne vyšetrenia

Používanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, ako sú biochemické parametre pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a obličkových funkcií, hladín sérových
proteínov, ako sú globulín viažuci kortikosteroidy, lipidové
a lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov, parametre
koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zostávajú v rozmedzí normálnych
hodnôt.

4.6 Gravidita a laktácia

Vreya sa nesmie užívať počas gravidity a laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Všetky ženy užívajúce Vreyu majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie
(venózna trombóza alebo pľúcna embólia). Pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní.


Ťažké nežiaduce reakcie

Pozri časť 4.4 "Upozornenia:" "Tromboembólia", "Nádory" a "Iné poruchy".


Iné nežiaduce reakcie

Hlásili sa nasledovné nežiaduce účinky.
Citlivosť alebo napätie v prsníkoch; sekrécia z prsníkov; bolesť hlavy;
migréna; zmeny libida; depresívne nálady; neznášanlivosť kontaktných
šošoviek; nauzea; vracanie; zmeny vaginálnej sekrécie; rôzne kožné
ochorenia (ako napríklad erythema nodosum, erythema multiforme,
fotosenzitivita, exantém); zadržiavanie tekutín; zmeny telesnej hmotnosti;
reakcie precitlivenosti.

9. Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady závažných ťažkých škodlivých účinkov po
predávkovaní.
Predávkovanie môže spôsobiť nauzeu, vracanie a u mladých dievčat slabé
krvácanie z vysadenia.
Neexistujú špecifické antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cyproterón a estrogén, ATC kód: G03HB01.

Cyproterónacetát blokuje androgénne receptory, a tým znižuje vplyv
androgénov na androgén-dependentné orgány.
Okrem tohto androgén-dependentného účinku cyproterónacetát vykazuje tiež
výrazný progestagénny a antigonadotropný účinok.

Použitie cyproterónacetátu umožňuje znížiť alebo eliminovať účinok
virilizácie u žien, či už je pôvod v zvýšenej hladine androgénov alebo
v zvýšenej periférnej citlivosti na androgény.

Počas používania Vreye sa značne znižuje zvýšená sekrécia mazových žliaz,
ktorá je príčinou akné a seborey. Výsledkom je zvyčajne po 3 - 4 mesiacoch
liečby vymiznutie eflorescencií akné a prevencia pred tvorbou nových
ložísk. Seborea sa zvyčajne vylieči skôr. Klesne tiež strata vlasov, ktorá
sa často pozoruje pri seborey. Liečba hirsutizmu sa zvyčajne ukáže ako
účinná až po niekoľkých mesiacoch.

Kombináciou cyproterónacetátu a etinylestradiolu pôsobí Vreya ako perorálne
kontraceptívum s dobrou kontrolou cyklu, ak sa používa správne.
Antikoncepčný účinok je výsledkom kombinácie centrálneho a periférneho
mechanizmu, ktorého najdôležitejšou súčasťou je inhibícia ovulácie a zmeny
cervikálnej sekrécie. Morfologické a enzymatické zmeny endometria navyše
prispievajú k prevencii pred otehotnením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Cyproterónacetát:/
Cyproterónacetát sa po perorálnom podaní kompletne absorbuje v širokom
rozpätí dávok. Po požití Vreye sa maximálna sérová hladina
15 ng cyproterónacetátu/ml dosiahne za 1,6 hodiny. Následne hladina liečiva
v sére klesá v dvoch rozlíšených fázach charakterizovaných polčasmi
0,8 hodiny a 2,3 dňa. Celkový klírens cyproterónacetátu zo séra sa stanovil
na 3,6 ml/min/kg. Cyproterónacetát je metabolizovaný rôznymi cestami,
vrátane hydroxylácie a konjugácie. Hlavným metabolitom v ľudskej plazme je
15?-hydroxy derivát.

Niektoré časti dávky sa vylúčia nezmenené žlčou. Väčšina dávky sa vylúči vo
forme metabolitov močom a žlčou v pomere 3:7. Polčas priebehu renálnej
a biliárnej exkrécie sa stanovil na 1,9 dňa. Metabolity z plazmy sa
eliminovali podobnou rýchlosťou (polčas 1,7 dňa).

Cyproterónacetát sa skoro výlučne viaže na albumín v plazme. Približne
3,5 – 4,0% z celkového množstva liečiva sa vyskytuje v neviazanej forme.
Keďže väzba na proteíny je nešpecifická, zmeny hladín globulínu viažuceho
pohlavné hormóny (SHBG) neovplyvňujú farmakokinetiku cyproterónacetátu.

Vzhľadom na dlhý polčas eliminácie z plazmy (séra) a dennú dávku,
cyproterónacetát sa počas jedného liečebného cyklu kumuluje. Stredné
maximálne hladiny liečiva v sére stúpajú z 15 ng/ml (1. deň) na 21 ng/ml
a 24 ng/ml na konci 1., resp. 3. liečebného cyklu. Plocha pod krivkou
závislosti koncentrácie na čase sa zväčší 2,2-krát (koniec 1. cyklu) a 2,4-
krát (koniec 3. cyklu). Rovnovážny stav sa dosiahol približne po 10 dňoch.
Počas dlhodobej liečby je kumulácia cyproterónacetátu dvojnásobná.

Absolútna biologická dostupnosť cyproterónacetátu je takmer úplná (88%
dávky). Relatívna biodostupnosť cyproterónacetátu z Vreye bola 109%
v porovnaní s vodnou mikrokryštalickou suspenziou.

/Etinylestradiol:/
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálna
hladina liečiva v sére, 80 pg/ml etinylestradiolu, sa dosiahne 1,7 hodiny
po požití 2 mg Vreye. Následne hladina etinylestradiolu v plazme klesá
v dvoch fázach charakterizovaných polčasmi 1 – 2 hodiny a asi 20 hodín.
Z analytických dôvodov sa tieto parametre mohli stanoviť len pri vyššom
dávkovaní.

Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu sa stanovil asi na 5 l/kg
a metabolický plazmatický klírens bol približne 5 ml/min/kg.
Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky, viaže na sérový albumín. 2%
liečiva sa vyskytujú v neviazanej forme. Etinylestradiol sa metabolizuje
počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou, čo vedie k zníženiu celkovej
a variabilnej perorálnej biologickej dostupnosti. Nezmenené liečivo sa
nevylučuje. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere
4:6 s polčasom vylučovania približne 1 deň.

Rovnovážne plazmatické hladiny sa v závislosti od polčasu terminálnej
eliminačnej fázy z plazmy a od denného príjmu dosiahnu po 3 – 4 dňoch
a v porovnaní s jednorazovou dávkou sú vyššie o 30 -40%. Relatívna
biologická dostupnosť etinylestradiolu z Vreye (v porovnaní s vodnou
mikrokryštalickou suspenziou) bola 85%.

Etinylestradiol v priebehu kontinuálneho používania indukuje hepatálnu
syntézu globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho
kortikosteroidy (CBG). Rozsah indukcie SHBG však závisí od chemickej
štruktúry a dávky súbežne podávaného progestínu. Sérové koncentrácie SHBG
počas liečby Vreyou stúpajú približne zo 100 nmol/l na 300 nmol/l a sérové
hladiny CBG vzrastú asi z 50 µg/ml na 95 µg/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uznávané testy genotoxicity prvej línie s cyproterónacetátom vykázali
negatívne výsledky. Ďalšie testy však ukázali, že cyproterónacetát je
schopný tvoriť adukty DNA (a zvyšovať reparačnú aktivitu DNA) v pečeňových
bunkách potkanov a opíc, rovnako aj v čerstvo izolovaných ľudských
hepatocytoch. Táto tvorba aduktov DNA bola zistená pri expozíciách
očakávaných pri odporúčanom dávkovaní cyproterónacetátu. Jediným /in/
/vivo/ dôsledkom liečby cyproterónacetátom u potkanov bol zvýšený výskyt
fokálnych, možno prekanceróznych poškodení funkcie pečene, ktorej bunkové
enzýmy boli zmenené u samíc potkanov. Klinický význam týchto zistení je
v súčasnosti neistý. Doterajšie klinické skúsenosti nepotvrdzujú zvýšený
výskyt nádorov pečene u človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón 25 (E1201)
Magnéziumstearát (E470B)
Mastenec (E553B)

Obaľovacia vrstva:
Sacharóza
Uhličitan vápenatý (E170)
Makrogol 6000
Mastenec (E553B)
Oxid titaničitý (E171)
Povidón 360 (E1201)
Glycerol 85% (E422)
Montánový vosk (E912)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Primárny obal:
Kalendárové blistrové balenie vyrobené z PVC/hliníkovej fólie.

Veľkosť balenia:
Papierové skladačky obsahujú 1x21; 3x21 alebo 6x21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

HEATON a.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 17/0123/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.6.2006
Dátum posledného predĺženia: 16.12.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012