Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03342



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Neurotop 200 mg
tablety
karbamazepín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Neurotop 200 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Neurotop 200 mg
3. Ako užívať Neurotop 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Neurotop 200 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Neurotop 200 mg a na čo sa používa

Neurotop 200 mg sa používa na liečbu niektorých druhov epileptických
záchvatov:
- generalizované tonicko-klonické záchvaty, zmiešané
formy záchvatov (náhla porucha vedomia s pádom
a tonickými sťahmi svalov a končatín),
- ohniskové záchvaty, záchvaty spánkového laloka
(parciálne záchvaty vyskytujúce sa v jednej časti
mozgu),
- záchvaty s prevažne psychickými zmenami
(povzbudzujúci efekt),
- prevencia recidív pri bipolárnych afektívnych
poruchách (predchádzanie opakovaného návratu
striedania chorobne povznesenej nálady- mánie
s chorobne smutnou náladou - depresiou),
- neuralgia trojklanného nervu (bolestivé ochorenie
tváre),
- alkoholový abstinenčný syndróm,
- bolestivá diabetická neuropatia (bolestivé
postihnutie nervov pri cukrovke),
- diabetes insipidus centralis (močová úplavica charakterizovaná nadmerným
močením a neustálym smädom).


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Neurotop 200 mg

Neužívajte Neurotop 200 mg
- ak ste alergický na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte určitú poruchu vedenia srdcového vzruchu,
- ak máte alebo ste mali v minulosti vážne ochorenia krvi (útlm kostnej
drene),
- ak máte ťažké poruchy funkcie pečene,
- ak súbežne užívate lieky patriace do osobitnej skupiny antidepresív
označovanej ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornenie a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Neurotop 200 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neurotopu 200 mg
- ak máte srdcové a obehové ochorenia,
- ak máte porušenú funkciu pečene a/alebo obličiek,
- ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak, zelený
zákal).


U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je karbamazepín sa
vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek
u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Počas liečby Neurotopom 200 mg sa môžu zriedkavo vyskytnúť závažné kožné
reakcie ako vedľajšie účinky. Toto riziko sa môže určiť pomocou vzorky krvi
u ľudí čínskeho a thajského pôvodu. Ak ste takéhoto pôvodu, opýtajte sa na
to svojho lekára skôr ako užijete Neurotop 200 mg.

Iné lieky a Neurotop 200 mg
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neurotop 200 mg môže znižovať účinnosť hormonálnych liekov proti počatiu.
Preto má byť použitý iný spôsob ochrany proti počatiu.

Neurotop 200 mg môže znížiť účinok týchto liekov:
lieky, ktoré tlmia zrážanlivosť krvi (warfarín, fenprokumon, dikumarol),
tricyklické antidepresíva (napr. imipramín amitryptilín, nortryptilín,
klomipramín), klozapín, chinidín (liek, ktorý sa užíva na nepravidelnú
srdcovú činnosť), niektorých antibiotík (napr. doxycyklínu), hormonálnych
liekov na zabránenie počatia.

Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Neurotopu 200 mg:
niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín, josamycín,
klaritromycín), azoly – lieky na liečbu kvasinkových a plesňových ochorení
(napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), niektoré lieky na srdcové a
obehové choroby (antagonisti kalcia ako verapamil, diltiazem),
dextropropoxyfén (proti bolesti) a viloxazín, cimetidín (užíva sa pri
nadmernej kyslosti v žalúdku), iné antiepileptiká (fenytoín, primidón,
kyselina valproová).

Pri súbežnom užívaní Neurotopu 200 mg a liekov, ktoré obsahujú lítium
(užíva sa pri určitých psychických poruchách), sa môžu objaviť negatívne
účinky na nervový systém (nepokoj, zmätenosť).
Medzi ukončením liečby duševných ochorení (inhibítory MAO) a začiatkom
liečby karbamazepínom má byť prestávka najmenej 2 týždne.

Neurotop 200 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety Neurotop 200 mg treba prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny
počas jedla alebo po jedle. Počas liečby nepožívajte alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

O užívaní počas tehotenstva rozhodne ošetrujúci lekár. Dôležité je však aj
zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva. Lekár vám povie o
riziku prospešnosti liečby a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní
Neurotopu 200 mg.

Liek prechádza do materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade
bude súhlasiť a vaše dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom kvôli
prípadným vedľajším účinkom, smiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, pretože tento liek môže narušiť schopnosť pohotovej
reakcie a vašu schopnosť viesť vozidlo. Neurotop 200 mg znižuje reaktivitu.
Pozornosť sa preto vyžaduje pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Neurotop 200 mg obsahuje laktózu
Neurotop 200 mg obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte
pred začiatkom liečby.


3. Ako užívať Neurotop 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Epileptické záchvaty:
Dospelí a deti nad 10 rokov:
Vo všeobecnosti sa liečba začína dávkou 1 tableta (200 mg) dvakrát denne,
potom sa pomaly zvyšuje, až kým sa dosiahne individuálne správna dávka.
Pritom sa má prednostne zvyšovať večerná dávka.

Deti:
Zo začiatku 10 - 20 mg na kg telesnej hmotnosti; potom postupné zvyšovanie
až na 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelené na viac
jednotlivých dávok.

/Deti do 1 roku:/
100 mg (˝ tablety Neurotopu 200 mg) denne – ráno alebo večer

/Deti od 1 do 5 rokov:/
200 až 400 mg (1 až 2 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je možné
rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer).

/Deti od 6 do 10 rokov:/
400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je možné
rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer).


Mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-depresívnej):
Dávkovanie je zvyčajne 400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) raz
denne.

Prudká bolesť trojklaného nervu:
Zo začiatku vo všeobecnosti 200 mg (1 tableta Neurotopu 200 mg) raz denne,
potom pomalé zvyšovanie dávkovania, kým sa nedosiahne bezbolestnosť. Potom
je potrebné stanoviť také minimálne dávkovanie, postupným znižovaním dávky,
pri ktorom je ešte liečba účinná.

Nervové poruchy pri diabetes mellitus (cukrovke); diabetes insipidus
centralis (močová úplavica, charakterizovaná nadmerným močením a neustálym
smädom):
Priemerné denné dávkovanie je 600 mg účinnej látky (3 tablety Neurotopu 200
mg).

Dávkovanie pri ťažkých poruchách funkcie obličiek:
U pacientov s glomerulárnou filtráciou (proces tvorby prvotného moču
obličkou) pod 10 ml/min. a u pacientov s dialýzou (metóda čistenia krvi) sa
má podávať 75 % zvyčajnej dennej dávky.

Akútne symptómy alkoholovej abstinencie:


400 mg 3-krát denne počas 4 až 5 dní, potom niekoľko dní 200 mg 3-krát
denne.


Ak užijete viac Neurotopu 200 mg, ako máte
Môže sa dostaviť vracanie, tras, vzrušenie, kŕče, zmeny krvného tlaku,
rýchly alebo nepravidelný tep srdca, plytké dychanie až zastavenie dychu,
spavosť, závraty, zákal vedomia a bezvedomie. V takýchto prípadoch je
potrebná okamžitá lekárska pomoc.

Ak zabudnete užiť Neurotop 200 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale užite
liek ako obyčajne.

Ak prestanete užívať Neurotop 200 mg
Užívanie Neurotopu 200 mg sa nesmie bez lekárskej kontroly ani začať ani
svojvoľne prerušiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Poruchy tráviaceho traktu
Na začiatku liečby sa môže objaviť nechutenstvo, suchosť v ústach, nutkanie
na vracanie, hnačka alebo zápcha.

Poruchy nervového systému
Ojedinele sa pozorovali bolesť hlavy, závraty, ospalosť, únava, poruchy
súladu pohybov, poruchy citlivosti, čiastočná obrna dolných končatín,
poruchy reči, tras, zápal mozgových obalov.
U starších pacientov sa môže prípadne objaviť aj zmätenosť, vzrušenie a
veľmi zriedka zrakové halucinácie. Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú
v priebehu 8 – 14 dní samy od seba bez akýchkoľvek opatrení alebo po
dočasnom znížení dávky podľa rady lekára.

Poruchy oka
Poruchy videnia, nystagmus (očná choroba prejavujúca sa mimovoľným
žmurkaním a zníženou zrakovou schopnosťou), dvojité videnie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Okrem toho sa môžu objaviť zmeny na koži v dôsledku precitlivenosti
(začervenanie, svrbenie, alergia), zriedka ťažké kožné prejavy, vypadávanie
vlasov.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a medzihrudia
Alergický zápal pľúc.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Poruchy vedenia vzruchov, poruchy srdcového rytmu, zvýšenie alebo zníženie
krvného tlaku.

Celkové poruchy
Horúčka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Neurotop 200 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neurotop 200 mg obsahuje
- Liečivo je karbamazepín. 1 tableta obsahuje 200 mg karbamazepínu.
- Ďalšie zložky sú laktóza, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu,
magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob.

Ako vyzerá Neurotop 200 mg a obsah balenia
Biele okrúhle tablety, ploché, s deliacou značkou na jednej strane ,
priemer 11 mm.
Blistrové balenie zložené z PVC/PVDC fólie a hliníkovej fólie, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 50 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Slovenská republika
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2011/03342


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Neurotop 200 mg


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: carbamazepinum 200 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tablety.
Vzhľad: biele okrúhle tablety, ploché, s deliacou značkou na jednej strane,
priemer 11 mm.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Epileptické záchvaty:
- generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy záchvatov.
- fokálne záchvaty, záchvaty temporálneho laloka
- záchvaty s predominantne psychickými zmenami (povzbudzujúci efekt)
- mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-depresívnej)
- neuralgia trigeminu
- diabetická neuropatia
- alkoholový abstinenčný syndróm
- diabetes insipidus centralis


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Epileptické záchvaty:
Odporúča sa
pomalé zvyšovanie dávkovania karbamazepínu súčasne s postupným znižovaním
dávok predtým podávaného antiepileptika.

/Dospelí a deti nad 10 rokov:/
Vo
všeobecnosti sa má začať s dávkovaním 200 mg (1 tableta) dvakrát denne,
potom pomaly zvyšovať, až kým sa dosiahne individuálne optimálne
dávkovanie.



/Deti:/
Zo začiatku 10 - 20 mg na kg telesnej hmotnosti; potom postupné zvyšovanie
až na 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne, rozdelené na viac
jednotlivých dávok.

/Deti do 1 roku:/
100 mg (˝ tablety Neurotopu 200 mg) denne – ráno alebo večer

/Deti od 1 do 5 rokov:/
200 až 400 mg (1 až 2 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je možné
rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer)

/Deti od 6 do 10 rokov:/
400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg) denne – dávku je možné
rozdeliť na jednotlivé dávky (napr. ráno a večer)

/Pacienti čínskeho (Han) a thajského pôvodu majú byť pred začiatkom liečby/
/testovaní na výskyt HLA-B*1502, pretože táto alela súvisí s rizikom vzniku/
/Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, ktorý sa spája s užívaním karbamazepínu/
/(pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)./

Mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-depresívnej):
Dávkovanie je zvyčajne 400 až 600 mg (2 až 3 tablety Neurotopu 200 mg)
denne. Pri liečbe akútnej mánie majú byť dávky zvyšované relatívne rýchlo,
nízke zvyšovanie dávky sa odporúča pri profylaxii bipolárnej afektívnej
poruchy, aby bola dosiahnutá optimálna tolerantnosť.


Neuralgia trojklaného nervu:
Zo začiatku vo všeobecnosti 200 mg (1 tableta Neurotopu 200 mg) denne,
potom pomalé zvyšovanie dávkovania, kým sa nedosiahne bezbolestnosť. Potom
treba stanoviť minimálne účinné dávkovanie postupnou redukciou dávky.
Priemerná denná dávka je 200 mg 3-krát denne.

Nervové poruchy pri diabetes mellitus (cukrovke); diabetes insipidus
centralis (močová úplavica, charakterizovaná nadmerným močením a neustálym
smädom) :
Priemerné denné dávkovanie je 600 mg účinnej látky (3 tablety Neurotopu 200
mg).

Dávkovanie pri ťažkých poruchách funkcie obličiek:
U pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 10 ml/min. a u pacientov s
dialýzou sa má podávať 75 % zvyčajnej dennej dávky.

Akútne symptómy alkoholovej abstinencie:

400 mg 3-krát denne počas 4 až 5 dní, potom niekoľko dní 200 mg 3-krát
denne.


Spôsob podania
Prehltnúť a zapiť
malým množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na karbamazepín alebo liečivá s príbuznou štruktúrou (napr.
tricyklické antidepresíva), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Atrioventrikulárny blok, ťažká hepatálna insuficiencia, útlm kostnej drene.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začiatkom terapie treba urobiť krvný obraz a testy funkcie pečene.

Počas liečby treba kontrolovať nasledovné parametre:
Krvný obraz: prvý mesiac týždenne, potom mesačne.
Funkciu pečene: každé 3 až 4 mesiace pri normálnych nálezoch; v prípade
patologických hodnôt v kratších intervaloch.

Ak sa objavia symptómy alebo príznaky poškodenia hematopoézy, progresívna a
klinickými symptómami sprevádzaná leukopénia, alergické kožné reakcie alebo
ak sa signifikatne porušia pečeňové funkcie, podávanie karbamazepínu sa
musí prerušiť.

Pravidelné monitorovanie a opatrné dávkovanie sa vyžaduje u pacientov s
kardiovaskulárnymi chorobami, renálnym a/alebo hepatálnym poškodením a u
pacientov s glaukómom.
Počas liečby sa treba zdržať požívania alkoholu.

Náhle prerušenie podávania karbamazepínu alebo zmena na iné antiepileptikum
má byť urobená len v prípade, že pacient dostáva barbituráty alebo diazepam
ako protektívnu liečbu.
Účinnosť hormonálnych kontraceptív môže byť karbamazepínom
redukovaná. Preto majú byť odporučené alternatívne metódy antikoncepcie.

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov
hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných
placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie
rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je
známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u karbamazepínu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych
myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a
opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku
pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

Preukázalo sa, že pacienti /čínskeho (Han) a thajského pôvodu, ktorí majú/
/HLA-B*1502 a užívajú karbamazepín, majú riziko vzniku ťažkých kožných/
/reakcií typu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS). Pred začiatkom liečby/
/karbamazepínom majú byť títo pacienti testovaní na výskyt tejto alely. Ak/
/je tento test pozitívny, karbamazepín sa má začať užívať iba vtedy, ak nie/
/je k dispozícii alternatívny liek. Pacienti, ktorí majú test na výskyt HLA-/
/B*1502 negatívny, majú nižšie riziko vzniku SJS, hoci napriek tomu sa/
/reakcie môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť./

Kvôli nedostatku údajov nie je celkom známe, či všetci jedinci
juhovýchodného ázijského pôvodu majú toto riziko.

Asociácia alely /HLA-B*1502 so vznikom SJS sa nepreukázala u pacientov/
/kaukazského pôvodu./

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Cytochróm P 450 3A4 (CYP 3A4) je najdôležitejší enzým, ktorý katalyzuje
tvorbu karbamazepín -10,11-epoxidu. Súčasné podávanie s inhibítormi CYP 3A4
môže mať za následok zvýšenie koncentrácií v plazme, čo môže vyvolať
nežiaduce reakcie. Súbežné podávanie s induktormi CYP 3A4 môže zrýchliť
metabolizmus karbamazepínu, a tak viesť k prípadnému poklesu hladiny
karbamazepínu v sére a možnému zníženiu terapeutického účinku.


Neurotop 200 mg môže znížiť účinok týchto liekov:
lieky, ktoré tlmia zrážanlivosť krvi (warfarín, fenprokumon, dikumarol),
tricyklické antidepresíva (napr. imipramín amitryptilín, nortryptilín,
klomipramín), klozapín, chinidín (liek, ktorý sa užíva na nepravidelnú
srdcovú činnosť), určitých antibiotík (napr. doxycyklínu), hormonálnych
liekov na zabránenie gravidity.

Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Neurotopu 200 mg:
- niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, troleandomycín, josamycín,
klaritromycín, azoly (napr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol),
- niektoré lieky na srdcové a obehové choroby (antagonisti kalcia ako
verapamil, diltiazem),
- dextropropoxyfén (proti bolesti) a viloxazín,
- cimetidín (užíva sa pri nadmernej kyslosti v žalúdku),
- iné antiepileptiká (fenytoín, primidón, kyselina valproová).

Pri súbežnom užívaní Neurotopu 200 mg a liekov, ktoré obsahujú lítium
(užíva sa pri určitých psychických poruchách) sa môžu objaviť negatívne
účinky na nervový systém (nepokoj, zmätenosť).

Medzi ukončením liečby duševných ochorení (inhibítory MAO) a začiatkom
liečby karbamazepínom má byť prestávka najmenej 2 týždne.

Vplyv na laboratórne parametre: môžu byť zmenené parametre funkcie štítnej
žľazy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity, najmä počas prvých troch mesiacov, predstavuje každé
užívanie liekov potenciálne riziko. Ak je antikonvulzívna liečba potrebná,
nemá sa od nej upustiť počas gravidity, pretože môže nastať ešte väčšie
riziko pre matku a plod.

Pri experimente na zvieratách karbamazepín ukázal pomerne nízky teratogénny
potenciál.
Redukované pôrodné hmotnosti a hmotnosti orgánov, ako aj nekompletná
osifikácia a sporadický rázštep podnebia boli pozorované u hlodavcov,
ktorým sa podávali dávky asi 10- až 25- krát vyššie ako ľudská terapeutická
dávka (počítané na telesnú hmotnosť v kg). Pre väčšiu bezpečnosť a ľahšie
určenie najnižšieho účinného dávkovania sa odporúča časté kontrolovanie
plazmatických koncentrácií („monitorovanie liekov“). Terapeutický rozsah je
3-12 mg/l = 13-50 µmol/l.


Liek sa vylučuje do krvi plodu a materského mlieka.









4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neurotop 200 mg má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neurotop 200 mg môže narušiť reaktivitu, čím ovplyvňuje spôsobilosť viesť
vozidlo, obsluhu strojov a pod.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:
Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky
nežiaduce účinky.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Poruchy vedenia vzruchov (kompletný atrioventrikulárny blok), bradykardia,
pri vysokých dávkach arytmie, hypertenzia alebo hypotenzia.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, sporadická
leukocytóza, trombembolizmus, periférna eozinofília, opuch lymfatických
uzlín.

Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy, závraty, ospalosť, ataxia, aseptická meningitída, parestézia,
parézy dolných končatín a poruchy reči.
U starších pacientov sa môže prípadne objaviť aj zmätenosť, vzrušenie a
veľmi zriedka zrakové halucinácie. Tieto nežiaduce účinky obyčajne vymiznú
v priebehu 8 – 14 dní samy od seba bez akýchkoľvek opatrení alebo po
dočasnom znížení dávky.
Pri vysokých dávkach tremor, asterixis.

Poruchy oka
Poruchy zrakovej akomodácie, nystagmus, diplopia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Pľúcna hypersenzitivita (zvláštne prípady intresticiálnej pneumónie).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Na začiatku liečby sa môže objaviť anorexia, suchosť v ústach, nauzea,
hnačka alebo zápcha.

Poruchy obličiek a močových ciest
Renálna dysfunkcia (hematúria, proteinúria alebo dokonca renálne zlyhanie).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergická kožná reakcia, izolované prípady purpury, exfoliatívna
dermatitída, erythema exsudatívum multiforme (vrátane Stevensovho -
Johnsovho syndrómu), Leyllov syndróm, strata vlasov.

Poruchy endokrinného systému
Zníženie T3 a T4, zníženie 25-hydroxycholekalciferolu.

Poruchy metabolizmu a výživy
Akútna intermitentná porfýria, hyponatriémia (niekedy spojená s vracaním,
bolesťou hlavy, zmätenosťou), hypokalciémia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Únava, horúčka, syndróm podobný lupus erythematosus.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Cholestatická alebo hepatocelulárna žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania zahŕňajú vracanie, poruchu vedomia,
tremor, vzrušenie, kŕče až dokonca kómu, depresiu dychu, zmeny krvného
tlaku, poruchy srdcového vedenia, oligúriu.
Liečba má byť symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum, antikonvulzívum, ATC kód
N03AF01

Karbamazepín má hlavne antikonvulzívne účinky.

Má aj určité anticholinergné, sedatívne a antidepresívne
vlastnosti, ako aj centrálne podmienený antidiuretický efekt.
Dobrý účinok karbamazepínu pri rôznych formách záchvatového ochorenia
spočíva tiež v priaznivom ovplyvnení sprievodných psychických zmien
(povzbudzujúci efekt).
Karbamazepín je liekom prvej voľby pri neuralgii trigeminu. Taktiež
podávaním karbamazepínu sa rýchlo zlepšia abstinenčné symptómy spojené s
alkoholovým abstinenčným syndrómom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Karbamazepín má pri jedinej dávke relatívne dlhý plazmatický polčas (25-65
hodín), pri opakovanom podaní je vylučovanie podstatne rýchlejšie (12-17
hodín ) v dôsledku autoindukcie metabolizmu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako pri iných látkach indukujúcich hepatálne enzýmy sa vyššia incidencia
hepatómov a benígnych testikulárnych adenómov pozorovala u potkanov
kŕmených 2 roky denne až do 250 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Význam
týchto nálezov pre ľudí nie je známy. Testy na mutagenitu karbamazepínu a
niektorých jeho metabolitov boli negatívne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum, gelatina, carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas, talcum,
maydis amylum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.



6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie zložené z PVC/PVDC fólie a hliníkovej fólie, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 tabliet.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

21/0120/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1992/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012
-----------------------
1