Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1602/2001


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pikovit
tvrdé pastilky
zmes vitamínov a minerálov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Pikovit pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Pikovit a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pikovit
3. Ako užívať Pikovit
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pikovit
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE PIKOVIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Pastilky Pikovit obsahujú najdôležitejšie vitamíny, vápnik a fosfor. Majú
príjemnú chuť a sú určené deťom.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad
biochemických pochodov v organizme. Vitamíny skupiny B (B 1, B2, B6, B12,
kyselina pantoténová, nicotínamid a kyselina listová) sa zúčastňujú
metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a taktiež sa zúčastňujú na činnosti
nervového systému. Vitamín A je potrebný na obnovu výstelkových buniek a na
syntézu zrakového pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto
podporuje správnu mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje
vstrebávanie železa a zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov
v organizme. Vápnik a fosfor sú hlavné stavebné zložky kostí a zubov.
Pastilky Pikovit majú rôznu farbu, ich obsah je však rovnaký.

Pastilky Pikovit pokrývajú zvýšenú potrebu vitamínov, vápnika a fosforu
v detskom organizme a nahradzujú ich nedostatok v strave.
Pastilky Pikovit majú príjemnú chuť a sú určené predovšetkým deťom:
- pri nechutenstve;
- pri zvýšenej únave školákov;
- ako doplnok antibiotickej liečby;
- ako vitamínovo-minerálny doplnok stravy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PIKOVIT

Neužívajte Pikovit
- keď ste alergický (precitlivený) na jednotlivé zložky lieku.
Pastilky Pikovit nesmú užívať deti, ktoré majú hypervitaminózu A a D.
Pastilky Pikovit sa neodporúčajú užívať deťom mladším ako 2 roky.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pikovitu
Deti nesmú užívať vyššie dávky, ako sú odporučené. Užívanie veľmi vysokých
dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť
predávkovania pastilkami Pikovit je minimálna.
Predtým ako začnete súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov,
vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Dávky vitamínov a minerálov v pastilkách Pikovit sú určené deťom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pastilky Pikovit nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pikovitu
Pastilky Pikovit obsahujú cukor. Diabetici môžu užívať pastilky Pikovit,
musia ale zobrať na vedomie, že denná dávka obsahuje 2,4 až 4,2 g cukru.
Každá pastilka obsahuje približne 0,6 g cukru.
Pastilky obsahujú farbivo E 124 a E 110, ktoré môžu vyvolať alergické
reakcie, vrátane astmy. Alergické reakcie sú častejšie u osôb alergických
na kyselinu acetylsalicylovú.


3. AKO UŽÍVAŤ PIKOVIT

Deti od 4 do 6 rokov užívajú 1 pastilku 4 až 5 krát denne.
Deti od 7 do 14 rokov užívajú 1 pastilku 5 až 7 krát denne.
Pastilka sa nechá rozpustiť v ústach.
Pri nechutenstve sa pastilky užívajú 2 mesiace a pri ostatných indikáciách
po dobu, ako je to potrebné.

Ak užijete viac Pikovitu ako máte
Vždy užívajte pastilky Pikovit tak, ako je to uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Užívanie veľmi vysokých dávok vitamínov po
dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A a D, i keď možnosť predávkovania
je pre nízky obsah vitamínov minimálna.

Ak zabudnete užiť Pikovit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Pikovit môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PIKOVIT

Uchovávajte pri teplote do 25şC. Chráňte pred vlhkom a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pikovit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pikovit obsahuje

- Liečivá sú: retinol (vitamin A), cholecalciferol (vitamín D3),
kyselina askorbová (vitamín C), tiamínnitrát (vitamin B1), riboflavín
(vitamin B2), pyridoxíniumchlorid (vitamin B6), kobalamín (vitamin
B12), nikotínamid, kalciumpantotenát (vitamín B5), kyselina listová,
dihydrát fosforečnanu vápenatého (vápnik, fosfor).
Každá pastilka obsahuje 600 I.U. (medzinárodných jednotiek) retinolu;
80 I.U. cholekalciferolu; 10 mg kyseliny askorbovej; 0,25 mg
tiamínnitrátu; 0,30 mg riboflavínu; 0,30 mg pyridoxíniumchloridu; 0,20
µg kobalamínu; 3 mg nikotínamidu; 1,20 mg kalciumpantotenátu; 0,04 mg
kyseliny listovej; 12,5 mg vápnika (Ca2+) vo forme dihydrátu
fosforečnanu vápenatého a 10 mg fosforu (P5+) vo forme dihydrátu
fosforečnanu vápenatého.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, monohydrát laktózy, sorbitol, tekutá
glukóza, polysorbát 80, glycerol, ricínový olej, kyselina citrónová,
magnéziumstearát, voskové leštidlo, tekutý parafín, povidón, simetikón,
ponso 4R (E124) , oranžová žltá (E110), chinolínová žltá (E104),
indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Pikovit a obsah balenia

Pikovit sú červené, žlté, zelené a oranžové tvrdé pastilky.
30 tvrdých pastiliek je balených v blistri (Al-PVC/PE/PVDC fólia), ktorý je
spolu s písomnou informáciou pre používateľov vložený v papierovej
škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovensko organizačná zložka, Moyzesova 4, 811
05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 1602/2001
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev.č. 1893/2001


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pikovit


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje:
Retinolum 600 I.U.
Cholecalciferolum 80 I.U.
Acidum ascorbicum 10 mg
Thiamini nitras 0,25 mg
Riboflavinum 0,30 mg
Pyridoxini chloridum 0,30 mg
Cyanocobalaminum 0,20 µg
Nicotinamidum 3 mg
Calcii pantothenas 1,20 mg
Acidum folicum 0,04 mg
(Ca2+) Calcii hydrogenophosphas dihydricus 12,5 mg
(P3+) Calcii hydrogenophosphas dihydricus 10 mg

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.
Červené, žlté, zelené a oranžové pastilky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nechutenstvo
Zvýšená únava školákov
Doplnok antibiotickej liečby
Vitamínovo-minerálny doplnok stravy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti od 4 do 6 rokov: 1 pastilka 4 až 5 krát denne.
Deti od 7 do 14 rokov: 1 pastilka 5 až 7 krát denne.
Pastilka sa nechá rozpustiť v ústach.
Pri nechutenstve sa pastilky majú užívať 2 mesiace a pri ostatných
indikáciách po dobu, ako je potrebné.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Hypervitaminóza A a D.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenostnej reakcie prestaňte pastilky užívať.
Predtým ako začnete súčasne užívať iné prípravky s obsahom vitamínov,
vitamínov a minerálov a/alebo minerálov poraďte sa s lekárom alebo
lekárnikom. Diabetici môžu užívať Pikovit , ale musia zobrať na vedomie, že
každá pastilka obsahuje 0.6 g cukru. Pastilky obsahujú farbivo E 124 a E
110, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Alergické reakcie
sú častejšie u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Ťarchavé ženy a dojčiace matky môžu užívať vitamíny a minerály len po
porade s lekárom.
Dávky vitamínov v pastilkách sú určené deťom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pastilky Pikovit nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné sú precitlivenostné reakcie na jednotlivé zložky lieku.

4.9 Predávkovanie

Užívanie veľmi vysokých dávok po dlhú dobu môže spôsobiť hypervitaminózu A
a D, i keď možnosť predávkovania je pre nízky obsah vitamínov minimálna.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: multivitamíny, kombinácie s vápnikom, ATC kód:
A11AA02.

Vitamíny sú látky vysokej biologickej hodnoty. Riadia celý rad
biochemických pochodov v organizme. Účinok vitamínov v organizme je viac
fyziologický ako farmakodynamický.
Vitamíny skupiny B (B 1, B2, B6, B12, kyselina pantoténová a nikotínamid)
sa zúčastňujú metabolizmu cukrov, tukov a bielkovín a taktiež sa zúčastňujú
na činnosti nervového systému.
Vitamín A je potrebný na obnovu epitelových buniek a syntézu zrakového
pigmentu. Vitamín D reguluje ukladanie vápnika a preto podporuje správnu
mineralizáciu kostí a zubov. Vitamín C urýchľuje vstrebávanie železa a
zúčastňuje sa mnohých oxidačno-redukčných procesov v organizme.
Minerály sú takiež mimoriadne dôležité pre organizmus. Sú stavebnými
prvkami spojivových tkanív alebo ako aktivátori a súčasti enzýmov a
hormónov. Vápnik a fosfor zohrávajú kľúčovú úlohu pri mineralizácii kostí a
zubov. Ióny vápnika aktivujú množstvo enzýmov, ktoré regulujú tonus
srdcového svalu, prenášajú nervové impulsy a regulujú permeabilitu
bunkových membrán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia, distribúcia a exkrécia jednotlivých vitamínov a minerálov v tele
je dobre známa a dokumentovaná v medicínskej literatúre.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre dávky odporúčané RDA nie sú potrebné. Vitamíny a minerály sú látky,
ktoré sa odporúčajú na normálne fungovanie organizmu a majú byť obsiahnuté
v každodennej strave.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum, saccharosum, polysorbatum 80, glycerolum, ricini oleum, acidum
citricum, sorbitolum, glucosum liquidum, magnesii stearas, cera politoria,
paraffinum liquidum, povidonum, simeticonum 1510, aroma aurancii

Červená pastilka obsahuje:
Rubor ponceau 4R E124, titanii dioxidum E171

Žltá pastilka obsahuje:
Flavum orangeatum E110, flavum quinolini E104, titanii dioxidum E171

Oranžová pastilka obsahuje:
Flavum orangeatum E110, titanii dioxidum E171

Zelená pastilka obsahuje:
Indigocarminum E132, flavum quinolini E 104, titanii dioxidum E171


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25şC. Chrániť pred vlhkom a svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al-PVC/PE/PVDC fólia) vložené v papierovej škatuľke s
písomnou informáciu pre používateľov.
Obsah balenia: 30 tvrdých pastiliek.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0040/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.3.1992 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2007