Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. /2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Ć. :/




Písomná informácia pre používateľov


/Informácia o použití, čítajte pozorne!/



GLURENORM®

(gliquidonum)

tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

/Vyrobené v spolupráci s firmou Boehringer Ingelheim International GmbH/


/Ingelheim am Rhein, Nemecko/



Zloženie lieku

/Liečivo/: gliquidonum (glikvidon) 30 mg v 1 tablete

/Pomocné látky:/ lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum
(kukuricový škrob), maydis amylum pregelificatum (predželatinovaný
kukuricový škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát)



Farmakoterapeutická skupina

perorálne antidiabetikum



Charakteristika

Glurenorm potencuje tvorbu inzulínu v pankrease a zároveň zlepšuje
citlivosť tkanív na inzulín. Výsledkom jeho pôsobenia je zníženie zvýšených
hladín cukru v krvi u pacientov, ktorí sa liečia na diabetes mellitus
(cukrovku).



Indikácie

Glurenorm sa užíva pri liečbe diabetes mellitus II. typu (cukrovka
nezávislá od podávania inzulínu) u dospelých a starších pacientov, ktorí
nepotrebujú inzulín, ale u ktorých dodržiavanie diétneho režimu nestačí ku
kompenzácii cukrovky.

Liek je určený dospelým pacientom.




Kontraindikácie

Glurenorm sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek z jeho
zložiek a pri precitlivenosti na sulfónamidy, pri diabetes mellitus I. typu
(cukrovka závislá od podávania inzulínu), pri diabetickej kóme (porucha
vedomia zapríčinená ťažkým metabolickým rozvratom, spôsobeným cukrovkou),
počas tehotenstva a dojčenia, u pacientov s nedostatočnosťou srdcovo-
cievneho a dýchacieho systému, u chorých so zníženou funkciou nadobličiek a
pečene, s ťažkým stupňom obličkového zlyhávania a u chorých liečených pre
závažnejšie infekcie a pri väčších operáciách, kde je vhodnejšia dočasná
liečba inzulínom.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.



Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môže sa vyskytnúť hypoglykemická reakcia
(reakcia z nadmerného zníženia hladiny cukru v krvi), a to najmä pri diéte
s nízkym obsahom cukrov a nepravidelnom príjme potravy, pri telesnej námahe
alebo nevhodne určenej dávke lieku. Hypoglykemická reakcia sa prejavuje
nevoľnosťou, potením, bolesťami hlavy, silným pocitom hladu, nervozitou,
triaškou, bledosťou, zrýchlenou pulzovou frekvenciou, poruchami správania
(dezorientácia, agresivita) a poruchami vedomia až bezvedomím.
Veľmi zriedka sa môžu vyskytnúť kožné alergické reakcie (začervenanie kože,
vyrážky, svrbenie) a nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú zvyčajne prechodné
a spontánne odznejú. Môžu sa tiež vyskytnúť bolesti hlavy a vzácne
neznášanlivosť alkoholu a zmeny v krvnom obraze.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.



Interakcie


Účinky lieku Glurenorm a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis
i bez neho.
Účinok Glurenormu sa zvyšuje pri fyzickej námahe, strese a požívaní
alkoholu. Glurenorm môže znížiť toleranciu alkoholu.
Glurenorm predlžuje účinok barbiturátov, sedatív a hypnotík (lieky na
ukľudnenie a na navodenie spánku). Riziko zvýšeného účinku Glurenormu
vzniká pri súčasnej liečbe salicylátmi (lieky proti horúčke a bolesti),
tuberkulostatikami (lieky proti tuberkulóze), antiuratikami (lieky proti
dne), perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti nadmernej zrážavosti
krvi), chloramfenikolom, tetracyklínmi a sulfónamidmi (lieky proti
infekciám), inhibítormi MAO (niektoré lieky proti depresii), klofibrátom
(liek znižujúci hladinu tukov v krvi), beta-blokátormi (lieky proti
nepravidelnej činnosti srdca a vysokému krvnému tlaku).
Účinok Glurenormu znižujú kortikosteroidy, diuretiká (močopudné lieky),
estrogény (lieky s obsahom ženského pohlavného hormónu), fenytoin (liek
proti epilepsii), hormóny štítnej žľazy, kyselina nikotínová, antagonisti
kalciového kanálu (lieky proti vysokému krvnému tlaku), izoniazid (liek
proti tuberkulóze), perorálne kontraceptíva (lieky zabraňujúce počatiu).




Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Dávkovanie je prísne individuálne.
Liečba sa začína malými dávkami a podľa potreby sa denné dávky postupne (v
týždňových intervaloch) zvyšujú o 15 mg (1/2 tablety), až kým sa nedosiahne
optimálna kompenzácia cukrovky. Začiatočná dávka Glurenormu je 15 mg (1/2
tablety) zvyčajne ráno pri raňajkách. Celková denná dávka sa pohybuje medzi
15 - 120 mg (1/2-4 tablety), zvyčajne sa rozdelí do dvoch alebo viacerých
dávok, z ktorých najväčšia sa užíva pri raňajkách, ďalšie na začiatku
hlavných jedál. V prípade, že celková denná dávka nepresahuje 60 mg (2
tablety), môže sa podávať v jednorazovej dávke ráno. Lepšia kontrola
diabetu sa však dosahuje pri podávaní lieku v dvoch alebo troch denných
dávkach. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť stravovacím návykom a dennej
aktivite pacienta. Maximálna jednotlivá dávka je 60 mg (2 tablety),
maximálna denná dávka je 180 mg (6 tabliet). Glurenorm sa užíva dlhodobo.
Liek sa užíva na začiatku hlavných jedál, zapíja sa vodou.




Upozornenie

Najmä na začiatku liečby môže Glurenorm nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie,
napr. riadenie motorových vozidiel, obsluhu strojov a práce vo výškach.
Tieto činnosti by ste mali vykonávať len na základe výslovného súhlasu
lekára!
U pacientov ktorí majú nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy môže
dôjsť k zníženiu množstva hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek
(hemolytická anémia)
Liečba Glurenormom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Ide predovšetkým
o kontroly hladín cukru v krvi, cukru a acetónu v moči.
Počas liečby je potrebné prísne dodržiavať diétny režim určený lekárom, u
obéznych diabetikov redukovať telesnú hmotnosť a vyžadovať pravidelnú
telesnú aktivitu.
Na začiatku gravidity treba liečbu okamžite prerušiť.
Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov. Počas
liečby sa neodporúča opaľovať sa.

Predávkovanie

Predávkovanie sa prejavuje hypoglykemickou reakciou (reakcia z nadmerného
zníženia hladiny cukru v krvi) rôzneho stupňa. Ide o nasledovné príznaky:
nevoľnosť, potenie, bolesti hlavy, „mučivý“ hlad, nervozita, triaška,
bledosť, zrýchlenie pulzovej frekvencie, poruchy správania (dezorientácia,
agresivita) a vedomia až bezvedomie s kŕčmi.
Pri týchto príznakoch podajte pacientovi urýchlene sladený nápoj alebo
niekoľko kociek cukru. Ak sa napriek tomu stav nezlepší, okamžite
vyhľadajte lekára!




Varovanie


Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.




Balenie


30 tabliet (3x10 tabliet)



Uschovávanie


Liek uchovávajte pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



Dátum poslednej revízie


December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. Ć. : 2108/08263








Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. Názov lieku
GLURENORM®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Každá tableta obsahuje 30 mg gliquidonum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
tablety

/Vzhľad lieku:/ biele, okrúhle, ploché tablety, takmer bez zápachu, so
skoseným okrajom, jedna strana je s ryhou a na oboch poloviciach gravúra
„57 C“. Druhá strana s vyrazeným firemným symbolom Boehringer Ingelheim.


4. Klinické údaje

/4.1. Terapeutické indikácie/
GLURENORM sa používa pri liečbe diabetes mellitus II. typu (non inzulín
dependentný) dospelých a pacientov vyššieho veku (aj so zníženou funkciou
obličiek), ktorí nepotrebujú inzulín, ale u ktorých dodržiavanie diétneho
režimu nestačí ku kompenzácii diabetu a ktorí nemajú známky ketoacidózy; u
pacientov, ktorí neboli liečení viac ako 40 IU inzulínu denne po dobu
dlhšiu ako 5 rokov a ku kombinácii s liečbou biguanidmi.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Dávkovanie je prísne individuálne. Liečba sa začína malými dávkami a podľa
potreby sa denné dávky postupne (v týždňových intervaloch) zvyšujú o 15 mg
(1/2 tablety), až kým sa nedosiahne optimálna kompenzácia diabetu.
Počiatočná dávka gliquidonu je 15 mg (1/2 tablety) zvyčajne ráno pri
raňajkách. Celková denná dávka sa pohybuje medzi 15 - 120 mg, obvykle sa
rozdelí do 2 alebo viacerých dávok, z ktorých najväčšia sa užíva pri
raňajkách, ďalšie na začiatku hlavných jedál. V prípade, že celková denná
dávka nepresahuje 60 mg (2 tablety), môže sa podávať v jednorazovej dávke
ráno. Lepšia kontrola diabetu sa však dosahuje pri podávaní lieku v dvoch
alebo troch denných dávkach. Dávkovanie gliquidonu je potrebné prispôsobiť
stravovacím návykom a dennej aktivite pacienta. Maximálna jednotlivá dávka
je 60 mg, maximálna denná dávka je 180 mg. Celková denná dávka vyššia ako
120 mg (4 tablety) však zvyčajne nespôsobuje ďalšie zlepšenie hladín
glykémie pri kontrolách.
Pri prechode z iného perorálneho antidiabetika na gliquidon sa má dávka
riadiť podľa predchádzajúceho lieku, t.j. 30 mg gliquidonu je
ekvivalentných približne 1 g tolbutamidu, 250 mg chlórpropamidu, 5 mg
glibenklamidu, 80 mg gliklazidu, 5 mg glipizidu.
Spôsob prevodu starostlivo vybraných diabetikov z inzulínu na gliquidon
závisí na dovtedajšej dennej dávke inzulínu: pri dávke menšej ako 20 IU
denne je možné prerušiť aplikáciu inzulínu naraz a zahájiť liečbu
gliquidonom počiatočnými nízkymi dávkami a počas niekoľkých dní postupným
zvyšovaním dávok dosiahnuť optimálnu kompenzáciu diabetu.
Pri dávke inzulínu väčšej ako 20 IU sa denná dávka inzulínu zníži na
polovicu a zaháji sa liečba gliquidonom počiatočnými nízkymi dávkami. Počas
niekoľkých dní sa denná dávka inzulínu postupne znižuje a denná dávka
gliquidonu sa postupne zvyšuje podľa dosahovanej kompenzácie diabetu.
Počas prevodu diabetikov z inzulínu na gliquidon je nevyhnutné sledovať
cukor a acetón v moči minimálne 3-krát denne a glykémiu denne. Pri objavení
sa acetónu v moči alebo pri neuspokojivej glykémii je nutné pacienta ihneď
previesť späť na liečbu inzulínom v plnej dávke.
Gliquidon sa môže kombinovať s biguanidmi, príslušná dávka biguanidu sa
postupne zvyšuje pri nezmenenej dávke gliquidonu až do dosiahnutia
optimálnej kompenzácie diabetu.
Liek sa užíva na začiatku hlavných jedál, zapíja sa vodou.

/4.3. Kontraindikácie/
GLURENORM je kontraindikovaný pri diabetes mellitus typ I. (inzulín
dependentný), zvlášť juvenilného typu so sklonom k metabolickej labilite a
ketoacidóze, pri diabetickej kóme alebo pre-kóme, pri gravidite a laktácii,
u pacientov s obehovou alebo respiračnou nedostatočnosťou, u chorých so
zníženou funkciou nadobličiek a pečene, s ťažkou renálnou insuficienciou, u
chorých liečených pre ťažké interkurentné stavy, závažnejšie infekcie,
väčšie operácie, gangrény a ďalšie stavy kde je indikovaná, aj keď len
dočasne, liečba inzulínom. GLURENORM je kontraindikovaný pri
hypersenzitivite na sulfónamidy, účinnú látku alebo niektorú z pomocných
látok.

/4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/
Liečba diabetu vyžaduje pravidelnú lekársku kontrolu. Počas liečby
gliquidonom je potrebné prísne dodržiavať diétny režim, u obéznych
diabetikov redukovať telesnú hmotnosť a vyžadovať pravidelnú telesnú
aktivitu.
Na začiatku gravidity treba liečbu okamžite prerušiť.
Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov. Počas
liečby sa neodporúča opaľovať sa.
Pri prejavoch hypoglykémie je nutné podať perorálne cukor alebo sladený
nápoj, len ojedinele je potrebné podanie glukózy i. v.
Gliquidon vyvoláva v laboratórnych vyšetreniach falošnú pozitivitu alebo
zvýšenie hodnôt alkalickej fosfatázy v sére a bielkovín v moči.
Len 5 % GLURENORMu sa vylučuje obličkami, preto je veľmi dobre tolerovaný
u pacientov s obličkovými ochoreniami. Napriek tomu je v prípade ťažkého
ochorenia obličiek potrebná zvlášť starostlivá lekárska kontrola.
Bolo zistené, že užívanie perorálnych antidiabetík je spojené so zvýšenou
kardiovaskulárnou mortalitou v porovnaní s pacientmi liečenými len
diabetickou diétou alebo diétou a inzulínom.
Hoci bolo sledované len jedno liečivo zo skupiny derivátov sulfonylurey,
toto upozornenie platí aj pre ostatné perorálne antidiabetiká z tejto
liekovej skupiny, vrátane GLURENORMu.
Liečba pacientov s deficitom enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
s derivátmi sulfonylmočoviny môže vyvolať hemolytickú anémiu. Keďže
GLURENORM patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, opatrnosť je
nevyhnutná u pacientov s deficitom enzýmu G6PD a treba zvážiť alternatívnu
liečbu liekom, ktorý nie je derivátom sulfonylmočoviny.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
Pri súčasnej liečbe inými farmakami je potrebné starostlivo sledovať
metabolický profil diabetika.
Účinok GLURENORMu sa zvyšuje pri fyzickej námahe, strese a požívaní
alkoholu. GLURENORM môže znížiť toleranciu alkoholu.
Gliquidon predlžuje účinok barbiturátov, sedatív a hypnotík. Riziko
zvýšeného účinku gliquidonu a tým aj riziko hypoglykémie vzniká pri
súčasnej liečbe pyrazolidínovými derivátmi (fenylbutazon) a ďalšími liekmi
vysoko viazanými na plazmatické proteíny, salicylátmi, tuberkulostatikami,
antiuratikami, perorálnymi antikoagulanciami, chloramfenikolom,
tetracyklínmi, sulfónamidmi, cyklofosfamidom, inhibítormi MAO, klofibrátom,
beta-blokátormi (môžu “maskovať” príznaky akútnej hypoglykémie).
Účinok gliquidonu znižujú kortikosteroidy, chlorpromazín, thiazidy,
furosemid a ďalšie diuretiká, estrogény, fenytoín, hormóny štítnej žľazy,
kyselina nikotínová, beta-sympatomimetiká, antagonisty kalciového kanálu,
izoniazid, perorálne kontraceptíva. Nevhodná je kombinácia s metyldopou.

/4.6. Gravidita a laktácia/
Podávanie GLURENORMu tehotným a dojčiacim ženám je absolútne
kontraindikované.

/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Na začiatku liečby GLURENORMom pri titrovaní vhodnej dávky alebo pri zmene
liečby z iného lieku sa môžu vyskytnúť zmeny pozornosti, koncentrácie a
schopnosti viesť motorové vozidlá.

/4.8. Nežiaduce účinky/
Výskyt nežiaducich účinkov je nízky. Môže sa vyskytnúť hypoglykemická
reakcia, najmä pri diéte s nízkym obsahom glycidov a nepravidelnom príjme
potravy, pri telesnej námahe alebo nevhodne určenej dávke lieku. Ojedinele
kožné alergické reakcie, gastrointestinálne ťažkosti (nauzea, vracanie) -
sú obyčajne prechodné a spontánne odznejú, bolesti hlavy. Vzácne
intolerancia alkoholu (disulfiramová reakcia) a zmeny v hematopoetickom
systéme.

/4.9. Predávkovanie/
Predávkovanie sa prejavuje hypoglykemickou reakciou rôzneho stupňa.
Príznaky: nevoľnosť, potenie, cefalea, “mučivý hlad”, nervozita, chvenie,
bledosť, tachykardia, poruchy vedomia až bezvedomie s kŕčmi.
Pri prejavoch hypoglykémie je nutné podať perorálne cukor alebo sladený
nápoj, ak napriek tomu pretrváva, podáva sa glukóza i. v. v dávke a
koncentrácii podľa stavu pacienta a zváženia lekára.


5. Farmakologické vlastnosti

/1. Farmakodynamické vlastnosti/

/Farmakoterapeutická skupina/ /:/ perorálne antidiabetikum
ATC kód A10BB08

/Mechanizmus účinku/
Gliquidon je derivát sulfonylmočoviny II. generácie.
Včasným pankreatickým účinkom stimuluje sekréciu inzulínu v beta-bunkách
Langerhansových ostrovčekov pankreasu a neskorým extrapankreatickým účinkom
zlepšuje citlivosť periférnych tkanív na inzulín.

/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Po perorálnom podaní sa absorbuje asi 60 % podanej dávky gliquidonu,
maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje o 2-3 hodiny po podaní. Pri
dlhodobom podávaní sú priemerné sérové koncentrácie gliquidonu úmerné
podávaným dávkam, nie je však priamy vzťah medzi sérovou koncentráciou
gliquidonu a výškou glykémie nalačno. Distribučný objem je malý (0,15-0,2
l/kg), gliquidon sa vysoko viaže na plazmatické proteíny. Metabolizuje sa
v pečeni na najmenej 4 minimálne účinné metabolity. Vylučuje sa vo forme
metabolitu, prakticky úplne žlčou do stolice (95 %), močom len asi 5 %.
Biologický polčas eliminácie je približne 1,5 hodiny, účinok podanej dávky
trvá 5-7 hodín.
Vzhľadom k minimálnemu renálnemu klírens nie je nutná úprava dávkovania
gliquidonu pri renálnej insuficiencii ani pri dialýze.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhodobým používaním v klinickej
praxi.


6. Farmaceutické údaje

/6.1. Zoznam pomocných látok/
lactosum monohydricum, magnesii stearas, maydis amylum, maydis amylum
pregelificatum

/6.2. Inkompatibility/
Liek je určený na perorálne použitie. Fyzikálna alebo chemická
inkompatibilita pri miešaní lieku do infúznych roztokov nie je aktuálna.

/6.3. Čas použiteľnosti/
5 rokov

/6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie/
Uchovávať pri teplote 15 °C až 25 °C, chrániť pred svetlom.

/6.5. Druh obalu a obsah balenia/
blister (PVC fólia, hliníková fólia s tlačou), papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov
/Veľkosť balenia/: 30 tabliet (3x10 tabliet)

/6. 6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom.

/6.7. Špeciálne opatrenia na likvidáciu/
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA a. s.
Hlohovec
Slovenská republika

Vyrobené v spolupráci s firmou Boehringer Ingelheim International GmbH


/Ingelheim am Rhein, Nemecko/


8. Registračné číslo
18/0056/92-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
30.4.1992

10. Dátum poslednej revízie textu
December 2008