Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/07179
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03083
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/05021



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Sanorin 1 ‰
Nosová roztoková instilácia
(Naphazolini nitras)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Sanorin 1 ‰ obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do
3 dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sanorin 1 ‰ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Sanorin 1 ‰
3. Ako používať Sanorin 1 ‰
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sanorin 1 ‰
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE SANORIN 1 ‰ A NA ČO SA POUŽÍVA

Sanorin 1 ‰ spôsobuje zúženie zápalom rozšírených ciev nosovej sliznice, čo
vedie ku zmenšeniu opuchu sliznice a uvoľneniu hlienov z nosa, prínosových
dutín a trubice spájajúcej stredné ucho a hltan (Eustachova trubica). Tým
sa umožní voľné dýchanie nosom. Liečebný účinok nastupuje spravidla do
5 minút a pretrváva 4-6 hodín.

Sanorin 1 ‰ sa používa ako nosová instilácia na zmiernenie príznakov pri
akútnej nádche, zápale prínosových dutín, zápale sliznice sluchovej trubice
a zápale stredného ucha. Ďalej sa podáva na odpuchnutie sliznice pri
diagnostických a liečebných zákrokoch.
Sanorin 1 ‰ môžu používať dospievajúci od 15 rokov a dospelí.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SANORIN 1 ‰

Nepoužívajte Sanorin 1 ‰:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Sanorinu 1 ‰. Najčastejšími prejavmi precitlivenosti
sú kožná vyrážka a svrbenie.
- keď trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha
v nose a tvorbou chrást v okolí nosových prieduchov).
Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sanorinu 1 ‰:
- ak trpíte závažným ochorením srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť,
vysoký krvný tlak)
- ak trpíte poruchou látkovej výmeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej
žľazy)
- ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytóm)
- ak trpíte prieduškovou astmou
- ak ste liečení niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo
Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy), prípadne inými
liečivami, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak


Používanie iných liekov

Pri súbežnom podávaní Sanorinu 1 ‰ a niektorých liekov užívaných na liečbu
depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy,
tricyklické antidepresíva) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Sanorin 1 ‰ sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na
odporučenie lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


Ďalšie informácie o niektorých zložkách Sanorinu 1 ‰

Liek obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú
reakciu a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po aplikácii lieku).


3. AKO POUŽÍVAŤ SANORIN 1 ‰

Pokiaľ lekár neurčí inak, vkvapkávajú sa 1-3 kvapky lieku do oboch nosových
dierok niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami
musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Liek
by sa nemal používať dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ sa uvoľní nosový prieduch,
môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa smie opakovane podať až po
niekoľkodennom prerušení liečby.

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri
vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri
vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.

Pri krvácaní z prednej časti nosa je možné vložiť vatový tampónik namočený
v lieku.

Ak máte pocit, že účinok Sanorinu 1 ‰ je príliš silný alebo príliš slabý,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak použijete viac Sanorinu 1 ‰, ako máte:

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Sanorin 1 ‰:
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sanorin 1 ‰ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu
vyskytnúť mierne vedľajšie účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice.
V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinkov vyskytnúť silné
pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka (najmä pri predávkovaní) sa môžu
dostaviť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako
je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej
činnosti, búšenie srdca a zvýšený krvný tlak. Dlhodobé a časté používanie
Sanorinu 1 ‰ môže viesť k chronickému upchávaniu nosa a vysychaniu slizníc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SANORIN 1 ‰

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
Nepoužívajte Sanorin 1 ‰ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Liek spotrebujte do 28 dní po jeho 1. otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Sanorin 1 ‰ obsahuje


Liečivo je: naphazolini nitras 0,01 g (zodpovedá 0,0076 g nafazolínu)
v 10 ml.

Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, edamín, metylparabén, čistená voda

Ako vyzerá Sanorin 1 ‰ a obsah balenia
Sanorin 1 ‰ je číry bezfarebný roztok bez zápachu.
Sklenená fľaštička obsahuje 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika


Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.




PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/07179
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03083
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/05021



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Sanorin 0,5 ‰
Nosová roztoková instilácia
(naphazolini nitras)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však musíte
používať Sanorin 0,5 ‰ obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do
3 dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sanorin 0,5 ‰ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Sanorin 0,5 ‰
3. Ako používať Sanorin 0,5 ‰
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sanorin 0,5 ‰
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SANORIN 0,5 ‰ A NA ČO SA POUŽÍVA

Sanorin 0,5 ‰ spôsobuje zúženie zápalom rozšírených ciev nosovej sliznice,
čo vedie ku zmenšeniu opuchu sliznice a uvoľneniu hlienov z nosa,
prínosových dutín a trubice spájajúcej stredné ucho a hltan (Eustachova
trubica). Tým sa umožní voľné dýchanie nosom. Liečebný účinok nastupuje
spravidla do 5 minút a pretrváva 4-6 hodín pri aplikácii do nosa.
Sanorin 0,5 ‰ sa používa ako nosová instilácia na zmiernenie príznakov
akútnej nádchy, zápale prinosových dutín, zápale sliznice sluchovej
trubice, zápale stredného ucha. Ďalej sa podáva na odpuchnutie sliznice pri
diagnostických zákrokoch v nose.
Sanorin 0,5 ‰ môžu používať deti od 2 rokov a môžu ho používať dospievajúci
a dospelí.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SANORIN 0,5 ‰

Nepoužívajte Sanorin 0,5 ‰:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Sanorinu 0,5 ‰. Najčastejšími prejavmi
precitlivenosti sú kožná vyrážka a svrbenie.
- keď trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha
v nose a tvorbou chrást v okolí nosových prieduchov).
Liek sa nesmie podávať deťom do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sanorinu 0,5 ‰:
- ak trpíte závažným ochorením srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť,
vysoký krvný tlak)
- ak trpíte poruchou látkovej výmeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej
žľazy)
- ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytóm)
- ak trpíte prieduškovou astmou
- ak ste liečený niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo
Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy), prípadne inými
liečivami, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak


Používanie iných liekov

Pri súbežnom podávaní Sanorinu 0,5 ‰ a niektorých liekov užívaných na
liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy,
tricyklické antidepresíva) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.


Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.





Tehotenstvo a dojčenie

Sanorin 0,5 ‰ sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na
odporučenie lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


Ďalšie informácie o niektorých zložkách Sanorinu 0,5 ‰

Liek obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú
reakciu a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po aplikácii lieku).


3. AKO POUŽÍVAŤ SANORIN 0,5 ‰

Pokiaľ lekár neurčí inak:
Dospievajúci starší ako 15 rokov a dospelí kvapkajú 1-3 kvapky lieku. Deťom
od 2 do 6 rokov sa podáva 1 kvapka a deťom od 6 rokov a dospievajúcim do
15 rokov 2 kvapky. Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok
niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí
byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Dospelí by
nemali používať liek dlhšie ako 1 týždeň a deti nie dlhšie ako 3 dni.
Pokiaľ sa uvoľní nosový prieduch, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa
smie opakovane podať až po niekoľkodennom prerušení liečby.

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri
vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri
vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.

Pri krvácaní z prednej časti nosa je možné vložiť vatový tampónik namočený
v lieku.




Ak ste použijete viac Sanorinu 0,5 ‰, ako máte:

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Sanorin 0,5 ‰:
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sanorin 0,5 ‰ môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu
vyskytnúť mierne vedľajšie účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice.
V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinkov vyskytnúť silné
pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka (najmä pri predávkovaní) sa môžu
dostaviť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako
je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej
činnosti, búšenie srdca a zvýšený krvný tlak. Dlhodobé a časté používanie
Sanorinu 0,5 ‰ môže viesť k chronickému upchávaniu nosa a vysychaniu
slizníc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SANORIN 0,5 ‰

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
Nepoužívajte Sanorin 0,5 ‰ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Liek spotrebujte do 28 dní po prvom otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Sanorin 0,5 ‰ obsahuje

Liečivo je: /naphazolini nitras 0,005 g/ (zodpovedá 0,0038 g nafazolínu)
v 10 ml.

Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, edamín, metylparabén, čistená voda

Ako vyzerá Sanorin 0,5 ‰ a obsah balenia

Sanorin 0,5 ‰ je číry bezfarebný roztok bez zápachu.
Sklenená fľaštička obsahuje 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/07179
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03083
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/05021


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sanorin 1 ‰


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sanorin 1 ‰ sa používa ako nosová roztoková instilácia pri akútnej
rinitíde, zápale paranazálnych dutín, katare Eustachovej trubice, otitis
media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických a terapeutických
zákrokoch v nose.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí niekoľkokrát denne do nosových
prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.
Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok niekoľkokrát denne (stačí 3-
krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej
4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň.
Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa
opakovane smie podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.
Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3-4 kvapky lieku do
každého nosového prieduchu.
Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky pri miernom záklone hlavy. Pri
vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri
vkvapkávaní do pravej nosnej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin 1 ‰ sa nesmie podávať deťom do 15 rokov. Nepoužívať pri známej
precitlivenosti na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pri
suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach
kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca),
metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus),
feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne
hypertenznými liečivami. Opatrnosť je nutná tiež počas priebehu celkovej
anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na
sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou
a počas gravidity a laktácie.
Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu. Dlhodobé
používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie
a následnú atrofiu nosovej sliznice.
Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre
možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov
(palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo
nespavosť).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami
(aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a do materského
mlieka. Preto je nutné pred podávaním lieku gravidným ženám a ženám počas
laktácie zvážiť potenciálne riziká a prínos terapie a indikovať liek len
v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých
pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie
a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po
odznení účinku objaviť silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka sa môžu
dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva,
ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia,
palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri
predávkovaní. Pri nazálnej aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň alebo po
častom podávaní vzniká možnosť návyku - sanorinizmus s intenzívnym
zdurovaním sliznice v krátkom čase po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku
môže viesť k poškodeniu slizničného epitelu s útlmom ciliárnej aktivity
a ireverzibilným poškodením sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové
nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška,
tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania
patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc
a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho
nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty,
bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóme. Terapia
je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetikum, otorinolaryngologikum, ATC
kód: R01AA08

/Farmakodynamické účinky a spôsob účinku:/ Nafazolín je sympatomimetikum
s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika
a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením
na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol
a následnej dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín
spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú
vývody prínosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí
odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.
Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a pretrváva
počas 4-6 hodín pri intranazálnom podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie
liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, aj keď sa vstrebáva z tráviaceho
traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie
sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina boritá
Edamín
Metylparabén
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky
Čas použiteľnosti po 1. otvorení lieku – chemická a fyzikálna stabilita po
otvorení pred použitím bola predložená na dobu 28 dní pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne
počas 28 dní pri teplote 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom. Chráňte pre mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaštička s bielym PE-LD kvapkacím uzáverom, vnútri
kvapkadlo prírodnej farby buď z materiálu guma alebo z materiálu
Multiflex G, písomná informácia pre používateľov, štítok, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0581/69-CS


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/07179
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03083
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/05021



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sanorin 0,5 ‰


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:
/Naphazolini nitras 0,005 g v 10 ml./

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sanorin 0,5 ‰ sa používa ako nosová roztoková instilácia pri akútnej
rinitíde, zápale paranazálnych dutín, katare Eustachovej trubice, otitis
media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických a terapeutických
zákrokoch v nose.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí: niekoľkokrát denne do nosových
prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.

Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa vkvapkáva 1 kvapka a deťom od 6 rokov
a dospievajúcim do 15 rokov 2 kvapky lieku Sanorin 0,5 ‰.
Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne
(stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup
najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako
1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosový prieduch
uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa opakovane smie podať až po
niekoľkodennom prerušení terapie.
Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3-4 kvapky lieku do
každého nosového prieduchu, alebo sa vkladá vatový tampón namočený
v roztoku a nechá sa pôsobiť 1-2 minúty.
Pri edéme hlasiviek sa instiluje 1-2 ml lieku hrtanovou striekačkou.
Pri krvácaní z prednej časti nosa je možné vložiť vatový tampónik namočený
v 0,5 ‰ roztoku.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin 0,5 ‰ sa nesmie podávať deťom do 2 rokov. Nepoužívať pri známej
precitlivenosti na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pri
suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach
kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca),
metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus),
feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne
hypertenznými liečivami. Opatrnosť je nutná tiež počas priebehu celkovej
anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na
sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou
a počas gravidity a laktácie.
Je nutné vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu hlavne u detí.
Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť
zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami
(aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a do materského
mlieka. Preto je nutné pred podávaním lieku gravidným ženám a ženám počas
laktácie zvážiť potenciálne riziká a prínos terapie a indikovať liek len
v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých
pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie
a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po
odznení účinku vnímať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo sa môžu
dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva,
ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia,
palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri
predávkovaní. Pri nazálnej aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň
u dospelých a dlhšie ako 3 dni u detí, alebo po častom podávaní, vzniká
možnosť návyku - sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkom
čase po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť slizničný epitel
s útlmom ciliárnej aktivity a môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie
sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové
nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška,
tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania
patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc
a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho
nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty,
bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóme. Terapia
je symptomatická.
Zvýšené riziko predávkovania je u detí, ktoré sú viac citlivé voči
nežiaducim účinkom ako dospelí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetikum, otorinolaryngologikum.
ATC kód: R01AA08

/Farmakodynamické účinky a spôsob účinku:/ Nafazolín je sympatomimetikum
s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika
a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením
na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol
a následnej dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín
spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú
vývody prínosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí
odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie
liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, aj keď sa vstrebáva z tráviaceho
traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie
sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina boritá
Edamín
Metylparabén
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku – chemická a fyzikálna stabilita
po otvorení pred použitím bola stanovená na 28 dní pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne
počas 28 dní pri teplote 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.
Chráňte pre mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaštička, kvapkadlo SANO, škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0581/69-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011