Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/3046
PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03085







Písomná informácia pre používateľov


SANORIN( 0,5 ‰
nosová roztoková aerodisperzia
Nafazolíniumnitrát





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte sa obrátiť lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sanorin 0,5 ‰ a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin 0,5 ‰
3. Ako používať Sanorin 0,5 ‰
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sanorin 0,5 ‰
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Sanorin 0,5 ‰ a na čo sa používa

Sanorin 0,5 ‰ spôsobuje zúženie zápalom rozšírených ciev nosovej sliznice,
čo vedie k zmenšeniu opuchu sliznice a uvoľneniu hlienu z nosa, prínosových
dutín a trubice spájajúcej stredné ucho a hltan (Eustachovej trubice). Tým
je umožnené voľné dýchanie. Liečebný účinok nastupuje spravidla do 5 minút
a pretrváva 4 - 6 hodín.
Sanorin 0,5 ‰ sa používa ako nosné kvapky na zmiernenie príznakov pri
akútnej nádche, zápale prínosových dutín a zápale stredného ucha. Môže sa
podávať deťom od 3 rokov a môžu ho používať dospievajúci a dospelí.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte sa obrátiť lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin 0,5 ‰

Nepoužívajte Sanorin 0,5 ‰
- ak ste alergický na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha
v nose a tvorbou chrást v okolí nosových dierok).
Liek sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Sanorin 0,5 ‰:
- ak trpíte závažným ochorením srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť,
vysoký krvný tlak).
- ak trpíte poruchou látkovej výmeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej
žľazy).
- ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytóm).
- ak trpíte prieduškovou astmou.
- ak ste liečený niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo
Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy), prípadne inými
liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.

Iné lieky a Sanorin 0,5 ‰
Pri súbežnom podávaní Sanorinu 0,5 ‰ a niektorých liekov užívaných na
liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy,
tricyklické antidepresíva) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Sanorin 0,5 ‰ sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na
odporúčanie lekára.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sanorin 0,5 ‰ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

Sanorin 0,5 ‰ obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu,
a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po aplikácii lieku).


3. Ako používať Sanorin 0,5 ‰

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Pokiaľ lekár neurčí inak, deťom vo veku od 3 do 6 rokov sa podávajú
1 – 2 dávky a deťom od 6 rokov a dospievajúcim do 15 rokov 2 dávky lieku.
Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí si vstrekujú 1 - 3 dávky Sanorinu
0,5 ‰. Liek sa vstrekuje do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát
denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový
odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať
dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosová
dierka uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa smie opakovane
podať až po niekoľkodňovom prerušení liečby.
Pred prvou aplikáciou nosovej roztokovej aerodisperzie dávkovač
niekoľkokrát stlačte, kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu. Pred
použitím zložte ochranný kryt. Pri aplikácii držte fľaštičku s liekom vo
zvislej polohe. Koncovú časť dávkovača vložte do nosovej dierky a rýchlo
a prudko stlačte kruhovú časť dávkovača. Tým docielite vstreknutie
aerodisperzie. Bezprostredne po vstreknutí ľahko vdýchnite nosom. Rovnakým
spôsobom ošetrite aj druhú nosovú dierku. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Ak použijete viac Sanorinu 0,5 ‰, ako máte
Pri náhodnom požití väčšieho množstva Sanorinu 0,5 ‰ dieťaťom alebo
dospelým okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Sanorin 0,5 ‰
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte pocit, že účinok Sanorinu 0,5 ‰ je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne vedľajšie
účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých
prípadoch sa môžu po odznení účinku pozorovať silné pocity upchatého nosa.
Veľmi zriedkavo (najmä pri predávkovaní) sa môžu dostaviť celkové účinky
v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené
potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca
a zvýšený krvný tlak. Dlhodobé a časté používanie Sanorinu 0,5 ‰ môže
spôsobiť chronické upchávanie nosa a vysychanie sliznice.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Sanorin 0,5 ‰

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liek spotrebujte do 28 dní od jeho otvorenia.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sanorin 0,5 ‰ obsahuje

Liečivo je:

nafazolíniumnitrát 0,005 g v 10 ml.

Ďalšie zložky sú:
kyselina boritá, etyléndiamín, metylparabén, čistená voda.

Ako vyzerá Sanorin 0,5 ‰ a obsah balenia
Číra bezfarebná tekutina bez zápachu.
Veľkosť balenia: 10 ml roztoku


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2106/3046
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03085


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

SANORIN 0,5 ‰


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Nafazolíniumnitrát 0,005 g v 10 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.
Číra bezfarebná tekutina bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na zmiernenie príznakov pri akútnej rinitíde, zápale
paranazálnych dutín, katare Eustachovej trubice, zápale stredného ucha.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom od 3 do 6 rokov sa podávajú 1 - 2 dávky a deťom od 6 rokov
a dospievajúcim do 15 rokov 2 dávky Sanorinu 0,5 ‰.
Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí si vstrekujú 1 až 3 dávky Sanorinu
0,5 ‰.
Liek sa vstrekuje do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne
(stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup
najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako
1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosová dierka
uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa smie opakovane podať až po
niekoľkodňovom prerušení terapie.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin 0,5 ‰ sa nesmie podávať deťom do 3 rokov. Nepoužívať pri známej
precitlivenosti na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 a pri suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Liek je potrebné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach
kardiovaskulárneho aparátu (hypertenzia, ischemická choroba srdca),
metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus),
feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne
hypertenznými liečivami. Opatrnosť je potrebná tiež počas priebehu celkovej
anestézie pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na
sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou
a počas gravidity a laktácie.
Nevyhnutné je vyvarovať sa dlhodobého používania a predávkovania hlavne
u detí. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže
spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.
Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť sledovaní pre možný
výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia,
hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).
Liek obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno
oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami
(aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín preniká cez placentu a prechádza do
materského mlieka. Preto je potrebné pred podávaním lieku gravidným
a dojčiacim ženám zvážiť potenciálne riziká ako i prínos terapie
a indikovať liek len v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sanorin 0,5 ‰ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých
pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie
a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po
odznení účinku vnímať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo sa môžu
dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva,
ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia,
palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri
predávkovaní. Pri aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň u dospelých
a dlhšie ako 3 dni u detí, alebo po častom podávaní, vzniká možnosť návyku -
sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkom čase po
aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť slizničný epitel
s útlmom ciliárnej aktivity a môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie
sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce
systémové účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška,
tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania
patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc
a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho
nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty,
bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóma. Terapia
je symptomatická.
Zvýšené riziko predávkovania je u detí, ktoré sú viac citlivé voči
nežiaducim účinkom ako dospelí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum, ATC
kód: R01AA08

/Farmakodynamické účinky a spôsob účinku:/
Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-
adrenergné receptory a minimálnym, alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné
receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory nastáva konstrikcia
dilatovaných arteriol a následná dekongescia slizníc. Pri intranazálnej
aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa
otvárajú a rozširujú vývody prínosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova
trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.
Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a trvá
počas 4 - 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie
liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva i keď sa vstrebáva z tráviaceho
traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie
sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina boritá
Etyléndiamín
Metylparabén
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadná umelohmotná fľaštička z polyetylénu, stúpacia trubička
z polyetylénu a polypropylénu, nosový aplikátor z polypropylénu s krytom
z polyetylénu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred prvou aplikáciou nosovej aerodisperzie sa odporúča dávkovač
niekoľkokrát stlačiť, kým sa neobjaví súvislý obláčik aerodisperzie. Pred
použitím sa zloží ochranný kryt. Pri aplikácii aerodisperzie sa fľaštička
s liekom drží vo zvislej polohe. Koncová časť dávkovača sa vloží do nosovej
dierky a rýchlo a prudko sa stlačí kruhová časť dávkovača. Tým sa docieli
vstreknutie aerodisperzie. Bezprostredne po vstreknutí sa odporúča ľahko
vdýchnuť nosom. Rovnako sa ošetrí aj druhá nosová dierka. Po použití sa
nasadí ochranný kryt.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ĆÍSLO

69/0280/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11.9.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011