Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08536


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO - AZULEN(
(guaiazulenum)
očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ guaiazulenum (guajazulén) 7,5 mg v 5 g očnej masti
/Masťový základ:/ biely vosk, vosk z ovčej vlny - lanolín, tvrdý parafín,
tekutý parafín, biely vazelín

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum

Charakteristika
Očná masť Ophthalmo-Azulen obsahuje zmes azulénov - látok izolovaných z
rumančeka, má protizápalový a dezinfekčný účinok a podporuje hojenie.

Indikácie
Ophthalmo-Azulen sa používa u dospelých aj detí pri drobných poraneniach
očných viečok, spojovky a rohovky, po poleptaní a popálení rohovky, na
urýchlenie hojivého procesu po odstránení cudzích teliesok z rohovky. Liek
sa môže používať v ťarchavosti a pri dojčení.

Kontraindikácie
Ophthalmo-Azulen sa nepoužíva u pacientov precitlivených na azulény,
lanolín alebo na niektorú inú zložku lieku, a ďalej po úrazoch spojených s
mechanickým poškodením oka pri vniknutí cudzieho telesa do oka.


Nežiaduce účinky

Po vnesení do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov
vyvolať prechodný pocit pálenia.
Pri nepríjemnom pocite pálenia alebo iných nezvyčajných reakciách sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Azulen a iných očných
mastí nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s
touto masťou iné voľnopredajné očné lieky. Ak vám očný lekár bude
predpisovať nejaké iné lieky, oznámte mu, že používate očnú masť Ophthalmo-
Azulen.

Dávkovanie a spôsob podávania
Očná masť sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového vaku alebo nanáša na
kožu viečok a okolia oka niekoľkokrát za deň až do úplného zhojenia.
Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3
minúty, aby liečivo neodtieklo so slzami a mohla sa vstrebať rohovkou a
spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí je nutné medzi ich
použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.


Špeciálne upozornenia
Ak sa počas troch dní liečby vaše ťažkosti výrazne nezlepšia alebo sa
dokonca zhoršia alebo sa u vás vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa s
lekárom.
Pri závažných poraneniach oka sa o použití lieku poraďte s lekárom.
Ak liek náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 g očnej masti

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Dátum poslednej revízie

September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08536

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-AZULEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Masť modrej farby, konzistencie vazelínu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba drobných poranení spojovky, rohovky a viečok, najmä erózií rohovky,
po poleptaní a popálení rohovky, na urýchlenie epitelizácie rohovky (po
odstránení cudzích teliesok). Masť je vhodná aj pre deti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Očná masť sa aplikuje dospelým aj deťom do spojovkového vaku alebo na kožu
viečok a okolie oka niekoľkokrát denne až do úplného zhojenia defektu.
Vhodné je po aplikácii masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3
minúty, aby účinná substancia neodtiekla so slzami a mohla sa vstrebať
rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch alebo viacerých očných mastí je
nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku a na lanolín, perforujúce
poranenie oka, nezmáčavé lézie rohovky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v priebehu gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je.

4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov
vyvolať prechodný pocit pálenia.

4.9 Predávkovanie
Z hľadiska spôsobu aplikácie očnej masti je nereálne.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farkamoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01XA01
Guajazulén patrí k azulénom, ktoré sa získavajú z kvetov rumančeka pravého.
Má antiflogistické, antiseptické, adstringentné a epitelizačné vlastnosti.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú opísané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Cera alba, cera lanae, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum
album

6.2 Inkompatibility
Nie sú opísané.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom
Len na vonkajšie použitie. Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a
odstrániť asi 1 cm masti.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0526/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009