Písomná informácia pre používateľov
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.: 2010/05108
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
TRAMAL kapsuly 50 mg
Tvrdé kapsuly
Tramadoli hydrochloridum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRAMAL kapsuly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRAMAL kapsuly
3. Ako užívať TRAMAL kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať TRAMAL kapsuly
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TRAMAL kapsuly A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo lieku TRAMAL kapsuly 50 mg, je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém.
Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
Liek TRAMAL kapsuly 50 mg sa užíva na liečbu strednej až silnej bolesti.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAMAL kapsuly
Neužívajte kapsuly TRAMAL:
- keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu
a emócie);
- keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užívaním kapsúl (pozri
časť „Užívanie iných liekov“);
- keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované
liečbou;
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní kapsúl TRAMAL:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na
zmiernenie bolesti (opiátoch);
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na
odpadnutie);
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri
ochorení mozgu);
- ak máte problémy s dýchaním;
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty kŕčov, pretože riziko záchvatov
kŕčov sa môže zvýšiť;
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať
tento liek.
Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol
v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej
dennej dávky (400 mg).
Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie kapsúl TRAMAL môže viesť
k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate kapsuly
TRAMAL dlhodobo, môže sa ich účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie
dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov
alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá
liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.
Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto
problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali
skúsenosť v minulosti.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
TRAMAL sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie
depresie).
Bolesť zmierňujúce pôsobenie kapsúl TRAMAL môže časom slabnúť a čas ich
pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).
- pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti).
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Váš lekár vám povie, či máte kapsuly TRAMAL užívať a v akej dávke.
Riziko vedľajších účinkov narastá,
- ak súčasne s kapsulami TRAMAL užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové
funkcie. trankvilizéry, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako
je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), vrátane
alkoholu. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie.
Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú
určité lieky proti depresii. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak
súčasne užívate kapsuly TRAMAL. Váš lekár vám povie, či sú kapsuly
TRAMAL pre vás vhodné.
- ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(často uvádzané pod skratkou SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky na
liečbu depresie) spolu s kapsulami TRAMAL. TRAMAL môže ovplyvňovať
účinok týchto liekov a mohli by sa u vás objaviť príznaky ako
zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín
alebo očí, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka.
- ak užívate kapsuly TRAMAL súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi
tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich
účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.
Užívanie kapsúl TRAMAL s jedlom a nápojmi
Počas liečby kapsulami TRAMAL nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku
a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok
kapsúl TRAMAL.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve.
Preto nemajú tehotné ženy užívať TRAMAL kapsuly. Dlhodobé užívanie
počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného
syndrómu.
Vo všeobecnosti sa neodporúča užívanie tramadolu počas dojčenia. Do
materského mlieka sa dostáva malé množstvo tramadolu. Po užití jednej
dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie. Prosím, poraďte sa so
svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
TRAMAL môže spôsobiť, ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže
ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte
žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného
zaistenia.
3. AKO UŽÍVAŤ TRAMAL kapsuly
Vždy užívajte kapsuly TRAMAL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vašu individuálnu
citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú
dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:
Dospelí a mladiství od 12 rokov
Jedna alebo 2 tvrdé kapsuly (zodpovedá 50 alebo 100 mg
tramadoliumchloridu).
Účinok trvá 4 – 8 hodín, a to v závislosti od intenzity bolesti.
Neužívajte viac ako 8 tvrdých kapsúl denne (zodpovedá 400 mg
tramadoliumchloridu), s výnimkou prípadu, keď vám to predpísal lekár.
Deti
Kapsuly TRAMAL nie sú určené pre deti do 12 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať
z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené
intervaly medzi dávkami.
Ochorenie pečene alebo obličiek (nedostatočnosť)/dialyzovaní pacienti.
Ak máte nedostatočnú činnosť pečene a/alebo obličiek, vylučovanie tramadolu
z tela môže byť pomalšie. Lekár vám môže predpísať predĺženie
intervalov medzi dávkami.
Ako a kedy máte užívať kapsuly TRAMAL
Kapsuly TRAMAL sú určené na vnútorné použitie, perorálne (ústami).
Kapsuly prehĺtajte vždy celé, s dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly
nedrvte ani nežuvajte. Kapsuly môžete užívať nezávisle od jedla.
Ako dlho máte užívať kapsuly TRAMAL
Kapsuly TRAMAL neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie
trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch
kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej
užívať kapsuly TRAMAL a v akej dávke.
Ak máte dojem, že účinok kapsúl TRAMAL je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac kapsúl TRAMAL, ako máte
Ak užijete dve dávky kapsúl TRAMAL omylom naraz, nebude to mať vo
všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte
v užívaní kapsúl ako zvyčajne.
Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie,
pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma
(hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až
zastavenie dýchania. Preto ak omylom užijete veľmi vysokú dávku lieku,
okamžite zavolajte lekára!
Ak zabudnete užiť kapsuly TRAMAL
Ak ste zabudli užiť kapsuly, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho
pokračujte v užívaní kapsúl tak ako predtým.
Ak prestanete užívať kapsuly TRAMAL
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu kapsulami TRAMAL príliš skoro, bolesť sa
pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným
vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby kapsulami TRAMAL pravdepodobne
nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. Napriek tomu vo veľmi zriedkavých
prípadoch niektorí pacienti, ktorí užívali tramadol dlhý čas, sa po
rýchlom skončení liečby môžu cítiť zle. Môže sa vyskytnúť nepokoj,
úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné
a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým
záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie
a brnenie, a hučaniu v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi
centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu
byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti
(depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy
z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby kapsulami TRAMAL prejavia niektoré z týchto
príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku , opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj liek TRAMAL kapsuly 50 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa podľa častosti výskytu triedia nasledovne:
- veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov a menje ako 1 zo 100
pacientov)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000
pacientov)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- neznáme (z dostupných údajov).
Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je
opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo
žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.
Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom TRAMAL
kapsuly 50 mg sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú
u viac ako 1 z 10 pacientov.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
/Menej časté:/ účinky na srdce (búšenie srdca, rýchly pulz). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
/Zriedkavé:/ bradykardia (pomalý pulz)..
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
/Zriedkavé:/ zvýšenie krvného tlaku.
Poruchy ciev:
/Menej časté:/ účinky na krvný obeh (mdloby alebo kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä vo vzpriamenej
polohe a u pacientov s telesnou záťažou.
Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ zmeny chuti do jedla.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ sťažené dýchanie, dýchavičnosť.
Pri prekročení odporúčaných dávok alebo pri súčasnom užívaní
iných liekov s tlmivým účinkom na mozgové funkcie, môže dôjsť
k spomaleniu dýchania.
Hlásilo sa zhoršenie prejavov astmy, nepotvrdilo sa však, že
bolo spôsobené tramadolom.
Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté:/ závrat.
/Časté:/ bolesť hlavy, ospalosť.
/Zriedkavé:/ zmena citlivosti (svrbenie, mravčenie, znížená citlivosť),
tras, epileptické záchvaty, svalové zášklby, nekoordinované
pohyby, prechodná strata vedomia (synkopa).
Epileptické záchvaty sa vyskytovali najčastejšie po podaní
vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov,
ktoré zvyšujú sklon k vzniku záchvatov.
/Neznáme:/ poruchy reči
Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.
Po podaní kapsúl TRAMAL sa môžu objaviť psychické poruchy,
ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od
osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny
nálady (zvyčajne dobrá nálada, príležitostne podráždená
nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne
zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (zmeny
vnímania a rozpoznávania, ktoré môžu viesť k chybám v
úsudku).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ak sa kapsuly TRAMAL užívajú dlhší čas, môže sa vyskytnúť
závislosť, hoci riziko je veľmi malé. Pri náhlom vysadení
lieku sa môžu objaviť príznaky z vysadenia (abstinenčný
syndróm) (pozri časť „Ak prestanete užívať kapsuly TRAMAL“).
Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ rozmazané videnie
/Neznáme:/ rozšírenie zrenice (mydriáza).
Poruchy žalúdočno-črevnej sústavy:
/Veľmi časté:/ nutkanie na vracanie
/Časté:/ vracanie, zápcha, suchosť v ústach
/Menej časté:/ záchvat vracania (grganie), žalúdočné problémy (pocit
tlaku v žalúdku, plynatosť), hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ potenie
/Menej časté:/ kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Zriedkavé:/ svalová slabosť.
Poruchy pečene a a žlčových ciest:
/Veľmi zriedkavé/ : zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Poruchy obličiek a močových ciest:
/Zriedkavé:/ poruchy močenia (ťažkosti s priechodom alebo bolesť pri
močení ), nižšie množstvo moču ako obvykle.
Poruchy imunitného systému:
/Zriedkavé:/ alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním,
sipot, opuch kože) a šok (náhle
zlyhanie srdca a obehového systému) sa vyskytli vo veľmi
zriedkavých prípadoch.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Časté :/ únava.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMAL kapsuly
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte TRAMAL kapsuly 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale a na blistri za skratkou EXP. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo liek TRAMAL kapsuly 50 mg obsahuje
Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.
Ďalšie zložky sú:
/Jadro kapsuly:/ mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu,
koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
/Obal kapsuly/: želatína, indigokarmín E132, žltý oxid železitý E172, oxid
titaničitý E171, nátriumlaurylsulfát, kapsugel čierny
Ako vyzerá liek TRAMAL kapsuly 50 mg a obsah balenia
Kapsuly TRAMAL sú podlhovasté dvojfarebné (zelené a svetložlté) lesklé
kapsuly z tvrdej
želatíny s potlačou - logo firmy.
Kapsuly TRAMAL sú balené v blistroch. Papierová škatuľka obsahuje 10 alebo
20 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko
Výrobca:
Grünenthal GmbH, Stolberg, Nemecko
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03929
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
TRAMAL kapsuly 50 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Podlhovasté dvojfarebné (zelené a svetložlté) lesklé kapsuly z tvrdej
želatíny s potlačou – logo firmy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba strednej až silnej bolesti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta.
Pokiaľ lekár neurčí inak, liek TRAMAL kapsuly 50 mg sa užívajú nasledovne:
/Dospelí a mladiství od 12 rokov/
Jednotlivá dávka: 1-2 kapsuly (50 – 100 mg tramadoliumchloridu) v 4 - 6
hodinových intervaloch.
Denná dávka: najviac 8 kapsúl (400 mg tramadoliumchloridu)
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 - 8 hodín.
Všeobecne sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. S výnimkou
výnimočných klinických prípadov sa denná dávka 400 mg tramadoliumchloridu
nemá prekročiť.
Kapsuly sa užívajú celé, nerozdelené ani nerozhryzené, s dostatočným
množstvom tekutiny a nezávisle od príjmu potravy.
/Deti/
Liek TRAMAL kapsuly 50 mg nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov
/Starší pacienti/
U starších pacientov - do 75 rokov - bez klinicky potvrdenej hepatálnej
alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania.
U starších pacientov - nad 75 rokov - môže byť eliminácia predĺžená. Preto
ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa požiadaviek
pacienta.
/Hepatálna a renálna insuficiencia/dialýza/
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia
tramadolu spomalená.
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu.
Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa liek
TRAMAL kapsuly 50 mg nemá podávať.
Liek TRAMAL kapsuly 50 mg sa nesmie podávať dlhšie, ako je terapeuticky
potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné
kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v
liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom TRAMAL
kapsuly 50 mg potrebná.
4.3 Kontraindikácie
TRAMAL kapsuly 50 mg sú kontraindikované
- pri známej precitlivenosti na tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok (pozri časť 6.1),
- pri akútnej intoxikácii alkoholom, hypnotikami, analgetikami, opioidmi
a psychotropnými látkami,
- u pacientov, ktorí užívajú inhibítory MAO alebo ich užívali počas
posledných 14 dní (pozri časť 4.5 ),
- u pacientov s epilepsiou bez adekvátnej kontroly liečbou,
- pri substitučnej liečbe drogovej závislosti.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
TRAMAL kapsuly 50 mg sa majú podávať len s veľkou opatrnosťou pacientom
závislým na opioidoch, pacientom s poranením hlavy, pacientom v šoku, pri
poruche vedomia nejasného pôvodu, pri poruche dýchacieho centra alebo
dýchacích funkcií, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku.
Len s opatrnosťou je možné liek podávať pacientom citlivým na opioidy.
U pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach sa zaznamenali
kŕče. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Okrem toho môže tramadol zvýšiť riziko vzniku kŕčových záchvatov u
pacientov súčasne užívajúcich iné lieky, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.5). Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so
sklonom ku kŕčovým záchvatom sa má podávať tramadol iba vo výnimočnom
prípade.
Tramadol je málo návykový. Pri dlhodobom podávaní sa môže vyvinúť
tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacientom so sklonom k
nadmernému užívaniu liekov alebo pacientom závislým na liekoch, sa má liek
TRAMAL kapsuly 50 mg podávať iba krátkodobo a pod prísnym lekárskym
dohľadom.
TRAMAL kapsuly 50 mg nie sú vhodné na substitučnú liečbu pacientov
závislých na opioidoch. Hoci je tramadol agonista opioidov, nepotláča
abstinenčné príznaky po vysadení morfínu.
TRAMAL kapsuly 50 mg sa nesmú používať v kombinácii s alkoholom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liek TRAMAL kapsuly 50 mg sa nemá podávať súčasne s inhibítormi MAO (pozri
časť 4.3).
Pri premedikácii inhibítormi MAO 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa
zaznamenali život ohrozujúce interakcie v centrálnom nervovom systéme,
dýchacom a kardiovaskulárnom systéme. Tie isté interakcie, ako pri liečbe
inhibítormi MAO, nemožno vylúčiť ani pri liečbe tramadolom.
Súčasné podanie tramadolu a iných látok s tlmivým účinkom na CNS, vrátane
alkoholu, môže zosilniť účinok na CNS.
Výsledky farmakokinetických štúdií preukázali, že pri súčasnom alebo
predchádzajúcom podávaní cimetidínu (inhibítor enzýmov) je výskyt klinicky
relevantných interakcií nepravdepodobný.
Súčasné alebo predchádzajúce podanie karbamazepínu (induktor enzýmov) môže
znížiť analgetický účinok a skrátiť dĺžku jeho trvania.
Neodporúča sa podávať kombináciu liekov agonista/antagonista (napr.
buprenorfín, nalbufín, pentazocín) s tramadolom, pretože za týchto
okolností môže teoreticky dôjsť k zníženiu analgetického účinku čistého
agonistu, ako je tramadol.
Tramadol môže indukovať kŕčovité záchvaty a zvyšovať schopnosť selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, tricyklických antidepresív,
antipsychotík a iných liekov, ktoré znižujú prah záchvatov, vyvolať
kŕčovité záchvaty.
V ojedinelých prípadoch sa zaznamenal serotonínový syndróm v dočasnej
spojitosti s terapeutickým používaním tramadolu v kombinácii s inými
serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu (SSRI) alebo v kombinácii s MAO inhibítormi.
Príznakom serotonínového syndrómu môže byť napríklad konfúzia, nepokoj,
pyrexia, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklónia a diarea. Vysadenie
serotonínergného lieku zvyčajne prináša rýchle zlepšenie. Liečba závisí od
charakteru a závažnosti symptómov.
Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr.
warfarínom) je potrebné starostlivé monitorovanie pacientov, pretože u
niektorých pacientov sa vyskytlo zvýšenie INR so závažným krvácaním a vznik
ekchymózy.
Ostatné inhibítory CYP3A4 (ako sú ketokonazol a erytromycín), môžu
inhibovať metabolizmus tramadolu (N-demetyláciu) a pravdepodobne tiež
metabolizmus aktívneho O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam tejto
interakcie nie je známy (pozri časť 4.8).
V niekoľkých štúdiách pred- a pooperačného podávania antiemetického
antagonistu 5-HT3 ondansetronu sa u pacientov s pooperačnou bolesťou
zvýšila požiadavka na tramadol.
4.6 Gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách sa prejavil vplyv vysokých dávok tramadolu na
vývoj orgánov, osifikáciu a neonatálnu mortalitu. Teratogénne účinky sa
nezistili. Tramadol prechádza placentou. Neexistuje dostatočný dôkaz
o bezpečnosti užívania tramadolu u ľudí počas gravidity. Preto gravidné
ženy nemajú užívať TRAMAL kapsuly 50 mg.
Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontraktilitu
maternice. U novorodencov môže vyvolať zmeny dychovej frekvencie, ktoré nie
sú zvyčajne klinicky významné. Dlhodobé užívanie počas gravidity môže viesť
k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.
Počas laktácie je asi 0,1 % tramadolu vylučovaného do materského mlieka.
TRAMAL kapsuly 50 mg sa nemajú podávať dojčiacim ženám. Po podaní
jednotlivej dávky tramadolu nie je zvyčajne nutné prerušiť dojčenie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aj pri užívaní lieku podľa odporúčania môžu TRAMAL kapsuly 50 mg vyvolať
ospalosť a závrat a tým nepriaznivo ovplyvniť reakcie človeka pri vedení
vozidiel a obsluhe strojov. Toto sa vyskytuje hlavne v spojitosti s
psychotropnými látkami alebo alkoholom.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie uvádzané nežiaduce účinky lieku sú nauzea a závrat u viac ako
10 % pacientov.
Frekvencie výskytu sú zoradené nasledovne:
Veľmi časté: (1/10
Časté: (1/100 až <1/10
Menej časté: (1/1000 až <1/100
Zriedkavé: (1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: z dostupných údajov
Srdcovo-cievne poruchy:
/Menej časté/: ovplyvnenie kardiovaskulárnej regulácie (palpitácia,
tachykardia, ortostatická hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto
nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom podaní a u
pacientov s fyzickou záťažou.
/Zriedkavé/: bradykardia, hypertenzia.
Poruchy nervového systému:
/Veľmi časté/: závrat.
/Časté/: bolesť hlavy, ospanlivosť.
/Zriedkavé/: zmena chuti do jedla, parestézia, tremor, depresia dýchania,
epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia,
synkopa.
Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné
lieky s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.5), môže nastať depresia
dýchania.
Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok
tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových
záchvatov (pozri časť 4.4 a 4.5).
/Neznáme:/ poruchy reči
Psychiatrické poruchy a ochorenia
/Zriedkavé/: halucinácie, konfúzia, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.
Po podaní lieku TRAMAL kapsuly 50 mg sa môžu objaviť rôzne psychické
nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od
osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady
(zvyčajne eufória, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne
potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových
schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania).
Môže sa vyskytnúť závislosť.
Ochorenia oka:
Z/riedkavé/: rozmazané videnie.
/Neznáme:/ mydriáza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé/: dyspnoe
Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
/Veľmi časté/: nauzea.
/Časté/: vracanie, zápcha, suchosť v ústach.
/Menej časté/: záchvat vracania, gastrointestinálne podráždenie (pocit tlaku
v žalúdku, plynatosť), hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté/: potenie.
/Menej časté/: kožné reakcie (napr. pruritus, vyrážka, urtikária)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
/Zriedkavé/: motorická slabosť.
Ochorenia pečene a žlčových ciest:
V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím
tramadolu.
Poruchy obličiek a močovej sústavy:
/Zriedkavé/: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a retenciou moču).
Celkové ochorenia:
/Časté/: únava
/Zriedkavé/: alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipoty,
angioneurotický edém) a anafylaxia.
Príznaky z vysadenia lieku sú podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení
opiátov. Môžu to byť: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku,
hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy. Medzi ostatné symptómy,
ktoré sa pozorovali veľmi zriedkavo po vysadení tramadolu, patria: záchvaty
paniky, ťažká úzkosť, halucinácie, parestézie, tinnitus a nezvyčajné CNS
symptómy (tj. zmätenosť, preludy, depersonalizácia, derealizácia,
paranoja).
4.9 Predávkovanie
/Symptómy/
V zásade sa pri intoxikácii tramadolom môžu vyskytnúť symptómy podobné tým,
ktoré sa vyskytujú u iných centrálne pôsobiacich analgetík (opioidov).
Zahŕňajú hlavne miózu, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, poruchy vedomia
až kóma, kŕče a útlm dýchania až zastavenie dýchania.
/Liečba/
Postupuje sa podľa obvyklých zásad prvej pomoci. Je potrebné zaistiť
priechodnosť dýchacích ciest (pozor na aspiráciu!) a v závislosti od
príznakov zaistiť dýchanie a cirkuláciu. Antidotom pri depresii dýchania je
naloxon. V štúdiách na zvieratách nemal naloxon žiadny účinok na kŕče. V
týchto prípadoch sa má podať diazepam intravenózne.
V prípade intoxikácie perorálnou formou tramadolu, gastrointestinálna
dekontaminácia aktívnym uhlím alebo výplachom žalúdka sa odporúča iba do
dvoch hodín po predávkovaní. Gastrointestinálnu dekontamináciu v neskoršom
čase možno použiť pri intoxikácii s výnimočne veľkou dávkou alebo
u foriem s predĺženým uvoľňovaním.
Tramadol sa len minimálne eliminuje zo séra dialýzou. Preto samotná
hemodialýza alebo hemofiltrácia nie je vhodná pri liečbe akútnej
intoxikácie liekom TRAMAL kapsuly 50 mg.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká - anodyná
ATC kód: N02AX02
Tramadol je centrálne pôsobiace opioidné analgetikum. Je to neselektívny
čistý agonista na µ, ? a ? opioidných receptoroch s vyššou afinitou k µ
receptorom. Ďalšie mechanizmy, ktoré prispievajú k analgetickému účinku, je
inhibícia neuronálneho spätného vychytávania noradrenalínu a zvýšenie
uvoľňovania serotonínu.
Tramadol má antitusický účinok. Na rozdiel od morfínu, analgetické dávky
tramadolu presahujúce terapeutické rozmedzie nemajú depresívny účinok na
dýchanie. Taktiež gastrointestinálna motilita nie je ovplyvnená. Účinky na
kardiovaskulárny systém sú nepatrné. Účinnosť tramadolu je 1/10 až 1/6
účinnosti morfínu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.m. podaní sa tramadol rýchlo a úplne absorbuje: maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax sa dosiahne po 45 minútach a biologická dostupnosť je
takmer 100 %.
Po perorálnom podaní sa absorbuje viac ako 90 % tramadolu. Absorpčný
polčas je 0,38 ( 0,18 hod. Porovnanie AUC po perorálnom a i.v. podaní
vykazuje biologickú dostupnosť 68 ( 13 % pre kapsuly. Absolútna dostupnosť
lieku TRAMAL kapsuly 50 mg je extrémne vysoká v porovnaní s ostatnými
opioidnými analgetikami. Maximálna plazmatická koncentrácia po podaní
lieku TRAMAL kapsuly 50 mg sa dosiahne asi po 2 hodinách.
Po podaní TRAMAL retard tablety 100 mg sa maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax 141 ± 40 ng/ml dosahuje po 4,9 hod. a po podaní 200 mg
dávky sa dosahuje Cmax 260 ± 62 ng/ml po 4,8 hod.
Neexistuje zásadný rozdiel medzi farmakokinetikou tramadolu v tabletách,
perorálnom roztoku a u kapsúl so zreteľom na biologickú dostupnosť podľa
merania AUC. Zistil sa 10 % rozdiel Cmax medzi kapsulami a tabletami.
U perorálnych kvapiek (nalačno) je maximálna plazmatická koncentrácia
Cmax po 1 hodine, u tabliet po 1,5 hodine, u kapsúl po 2,2 hodinách.
Absolútna biologická dostupnosť tramadolu v čapíkoch je 78(10 %.
Tramadol má vysokú tkanivovú afinitu (Vd,ß = 203 ± 40 l). Väzba na
plazmatické proteíny je okolo 20 %.
Tramadol prestupuje hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Veľmi malé
množstvo liečiva a jeho O-demetylovaného derivátu bolo nájdené v materskom
mlieku (0,1 % a 0,02 % aplikovanej dávky).
U ľudí je tramadol prevažne metabolizovaný N- a O-demetyláciou a
konjugáciou O-demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Iba O-
desmetyltramadol je farmakologicky aktívny. Medzi ostatnými metabolitmi sú
značné kvantitatívne rozdiely. Dosiaľ sa v moči našlo 11 metabolitov.
Štúdie na zvieratách dokázali, že O-desmetyltramadol je 2 – 4-krát
účinnejší ako východisková látka. Jeho polčas t1/2,ß (6 dobrovoľníkov) je
7,9 h (rozsah 5,4 - 9,6 h) a je približne rovnaký ako pri tramadole.
Inhibícia izoenzýmu CYP3A4 a/alebo CYP2D6 zapojených do metabolizmu
tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho
aktívnych metabolitov. Doteraz neboli zaznamenané klinicky významné
interakcie.
Tramadol a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované obličkami.
Kumulatívna urinárna exkrécia je 90 % celkovej izotopom značenej dávky.
Polčas eliminácie t1/2,ß je približne 6 h, bez ohľadu na spôsob podania. U
pacientov nad 75 rokov môže byť predĺžený približne 1,4 krát. V prípade
poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U
pacientov s cirhózou pečene bol zistený polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 h
(tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade 22,3 h a
36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu < 5
ml/min) boli tieto hodnoty 11 ± 3,2 h a 16,9 ± 3 h, v krajnom prípade 19,5
h a 43,2 h.
Farmakokinetický profil tramadolu v terapeutických dávkach je lineárny.
Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý na
dávke, ale v izolovaných prípadoch sa značne mení. Účinná sérová
koncentrácia je zvyčajne 100 - 300 ng/ml.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po opakovanom perorálnom a parenterálnom podaní tramadolu potkanom a psom
počas 6 - 26 týždňov a po perorálnom podaní psom po dobu 12 mesiacov sa
neobjavili žiadne zmeny v hematologických, klinicko-chemických a
histologických vyšetreniach v súvislosti s liečivom. Po podaní vysokých
dávok značne prevyšujúcich terapeutický rozsah sa vyskytli iba prejavy
podráždenia centrálneho nervového systému: nepokoj, salivácia, kŕče
a úbytok telesnej hmotnosti. Potkany a psi tolerovali perorálne dávky 20
mg/kg a 10 mg/kg telesnej hmotnosti, rektálna dávka 20 mg/kg telesnej
hmotnosti u psov nevyvolala žiadnu reakciu.
U samíc potkanov mali dávky tramadolu vyššie ako 50 mg/kg/deň toxické
účinky a zvýšili neonatálnu mortalitu. Retardácia potomstva sa vyskytla vo
forme porúch osifikácie a oneskoreného otvorenia vagíny a očí. Fertilita
samcov nebola ovplyvnená. Po podaní vyšších dávok (viac ako 50 mg/kg/deň)
vykazovali samice znížený pomer gravidít. Pri dávkach vyšších ako 125 mg/kg
sa pozorovali u králikov toxické účinky a u potomstva anomálie skeletu.
V niektorých /in vitro/ testoch sa potvrdili mutagénne účinky. V /in/
/vivo/ štúdiách sa podobné účinky nezistili. V súvislosti s týmito poznatkami
môže byť tramadol klasifikovaný ako nemutagénny.
Štúdie tumorigénneho potenciálu tramadoliumchloridu boli robené na
potkanoch a myšiach. Štúdia na potkanoch neukázala žiadne zvýšenie výskytu
tumorov v súvislosti s liečivom. V štúdii na myšiach sa zistil zvýšený
výskyt adenómov pečeňových buniek u samcov (na dávke závislé, nevýznamné
zvýšenie od dávky 15 mg/kg vyššie) a zvýšenie pľúcnych tumorov u samíc pri
všetkých dávkových skupinách (významné, ale nie na dávke závislé).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
/Jadro kapsuly/: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu,
koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
/Obal kapsuly:/ želatína, indigokarmín E132, žltý oxid železitý E172, oxid
titaničitý E171, nátriumlaurylsulfát, kapsugel čierny
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PP blister alebo Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 10 a 20 kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade
s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Grünenthal GmbH, Aachen, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
65/0075/91-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
11.10.1991/ bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2009
Alternatíva
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- PEVARYL LIPOGEL
- Natura+ urostomické...
- CHOLESTIL
- Olanzapin Actavis 5 mg
- Atrauman Ag
- DICLOBENE 50 MG
- TENAXUM
- Bopacatin 10 mg/ml
- START M1 INTRO
- DLP® Y Type...
- Juliperla 0,075 mg/0,020...
- Humerálny klinec...
- Amlodipine Bluefish 5 mg...
- ArthroVisc
- PLAVOCORIN
- Vrecko stomické ESTEEM+
- Egosan Large Super
- Prístroj načúvací...
- Torvacard Novum 80 mg
- Ventolin Inhaler N