Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety
zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete, vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpidem Pfizer a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zolpidem Pfizer
3. Ako užívať Zolpidem Pfizer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpidem Pfizer
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE ZOLPIDEM PFIZER A NA ČO SA POUŽÍVA


Zolpidem je liek na spanie (hypnotikum) patriaci do skupiny liekov
podobných benzodiazepínom. Používa sa na krátkodobú liečbu porúch spánku.

Liečba benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom sa indikuje
iba v prípade závažných porúch spánku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM PFIZER

NEUŽÍVAJTE Zolpidem Pfizer, keď
. ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Zolpidemu Pfizer
. trpíte svalovou slabosťou alebo stavom, keď sa Vaše svaly ľahko unavia
(myasthenia gravis)
. máte ťažkosti s dýchaním (respiračná insuficiencia)
. trpíte ťažkosťami s dýchaním počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
. trpíte závažným pečeňovým poškodením (pečeňová insuficiencia)
. máte menej ako 18 rokov

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Pfizer
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak:
. trpíte na chronickú dýchavičnosť (dyspnoe)
. ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov
. ste v minulosti mali psychotické ochorenie
. ste depresívny, myslíte si, že ste depresívny alebo ste liečení na
depresiu. Zolpidem Pfizer môže odhaliť alebo zhoršiť už existujúce
príznaky
. ste starší človek

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Zolpidem Pfizer.

Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako
na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno bude potrebné
upraviť Vaše dávkovanie.

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko závislosti (potreba pokračovať
v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je
väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.

Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú
abstinenčné príznaky alebo skúsenosti so stavom nazývaným “rebound fenomén“
(návrat nespavosti), pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Zolpidem Pfizer).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate
nasledujúce lieky v kombinácii so Zolpidemom Pfizer, pretože môžu zvyšovať
účinok oboch liekov na centrálnu nervovú sústavu:
. lieky na liečbu duševných porúch (neuroleptiká, antidepresíva,
antipsychotiká)
. iné lieky na liečbu porúch spánku
. lieky na liečbu úzkostných porúch, sedatíva (anxiolytiká/trankvilizéry)
. vysoko účinné analgetiká (narkoanalgetiká). Zvýšená eufória (pocit
nadšenia) môže spôsobovať zvýšenú psychickú závislosť
. lieky na uvoľnenie svalstva
. lieky proti záchvatom (antiepileptiká)
. anestetiká (používané počas operácie)
. lieky na liečbu alergií alebo bežných nachladnutí so sedatívnym účinkom
(spôsobujúcich ospanlivosť) (sedatívne antihistaminiká)
. ketokonazol (silný inhibítor CYP3A4) (používa sa na liečbu
plesňových/kvasinkových infekcií)

Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate
nasledujúce lieky v kombinácii so Zolpidemom Pfizer, pretože môžu znižovať
účinok Zolpidemu Pfizer:
. lieky zvyšujúce aktivitu určitých pečeňových enzýmov, napr. rifampicín
(na liečbu tuberkulózy).

Užívanie Zolpidemu Pfizer s jedlom a nápojmi
Počas liečby nekonzumujte žiadny alkohol, pretože môže nepredvídateľne
zmeniť a zosilniť účinok zolpidémiumtartarátu. Táto kombinácia tiež môže
znížiť schopnosť vykonávať prácu, ktorá vyžaduje zvýšenú koncentráciu.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva alebo dojčenia neužívajte Zolpidem Pfizer.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak počas liečby Zolpidemom Pfizer
plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že ste tehotná, aby mohol
rozhodnúť, či liečba má pokračovať, alebo napr. ju treba zmeniť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u Vás objaví ospanlivosť,
ťažkosti s pamäťou, narušená koncentrácia alebo poškodená svalová funkcia.
To platí vo väčšej miere vtedy, ak sa dostatočne nevyspíte.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Pfizer
Tableta Zolpidemu Pfizer obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám Váš lekár
povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte Vášho
lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM PFIZER

Vždy užívajte Zolpidem Pfizer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
. Tento liek užívajte ústami.
. Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
. Užite ju tesne pred spaním. Uistite sa, že po užití lieku budete môcť
spať aspoň 7 - 8 hodín.
. Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

Dospelí
Odporúčaná denná dávka je 10 mg zolpidémiumtartarátu tesne pred uložením sa
k spánku.

Starší a oslabení pacienti
Odporúča sa dávka 5 mg zolpidémiumtartarátu/deň. Táto dávka sa má prekročiť
iba vo výnimočných prípadoch.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča dávka 5 mg
zolpidémiumtartarátu/deň.

Deti a dospievajúci
Zolpidem Pfizer nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Denná dávka 10 mg sa nesmie prekročiť.

Ak užijete viac Zolpidemu Pfizer, ako máte
V prípade predávkovania sa bez odkladu poraďte s lekárom.

V prípade predávkovania samotným Zolpidemom Pfizer bola hlásená porucha
vedomia v rozmedzí od extrémnej ospanlivosti až po ľahkú kómu.

Okrem toho sa môžu vyskytnúť poruchy videnia, otáčavé a opakujúce sa pohyby
alebo neobvyklé držanie tela z dôvodu mimovoľných svalových kontrakcií
a kŕčov, poruchy pohybového aparátu a paradoxné reakcie (nepokoj,
halucinácie).

Ak zabudnete užiť Zolpidem Pfizer
NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte
v užívaní Zoplidemu Pfizer tak, ako Vám ho predpísal Váš lekár.

Ak prestanete užívať Zolpidem Pfizer
Užívajte Zolpidem Pfizer, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Neprestaňte užívať Zolpidem Pfizer náhle, ale povedzte svojmu lekárovi, že
ho chcete prestať užívať. Lekár Vám bude musieť znížiť dávku a ukončiť
liečbu počas určitého obdobia.

Pri ukončovaní liečby sa môžu u Vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré sa
nazývajú abstinenčné príznaky.
Tieto zahŕňajú:
. bolesť hlavy a bolesť svalov
. extrémnu úzkosť a napätie
. nepokoj
. zmeny nálady
. zmätenosť
. podráždenosť
. poruchy spánku

V závažných prípadoch:
. pocit, že svet okolo Vás nie je reálny (derealizácia
a depersonalizácia)
. zvýšené vnímanie zvuku než zvyčajne, ktoré môže byť bolestivé
(hyperakúzia)
. znecitlivenie a brnenie v končatinách
. precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt
. halucinácie
. epileptické záchvaty

Taktiež sa u Vás môže objaviť stav nazývaný “rebound fenomén“ (návrat
nespavosti), keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať,
ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby.
Taktiež sa u Vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Riziko abstinenčných príznakov a “rebound fenoménu“ je väčšie, keď náhle
prestanete užívať tento liek. Preto sa Váš lekár môže rozhodnúť postupne
znižovať Vašu dávku, až kým neprestanete užívať tento liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Pfizer môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Zolpidem Pfizer a navštívte lekára alebo choďte do
najbližšej nemocnice, ak:
. Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti
s prehĺtaním a dýchaním, opuch Vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Povedzte Vášmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich
vedľajších účinkov:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
. Strata pamäti počas užívania Zolpidemu Pfizer (amnézia) a nezvyčajné
správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne
do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 - 8 hodinách spánku po
užití Zolpidemu Pfizer je menej pravdepodobné, že budete mať takýto
problém.
. Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku.
. Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):
. rozmazané videnie alebo “dvojité videnie“

Frekvencia neznáma
. horšie uvedomovanie si svojho okolia
. pády, najmä u starších ľudí

Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie
Boli hlásené prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po
prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.
To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity.
Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť
pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.

Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z
nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako
niekoľko dní:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
. hnačka
. bolesť hlavy
. pocit únavy alebo vzrušenia
. nočné mory

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
. pocit zmätenosti alebo podráždenosti

Výskyt neznámy
. svrbenie kože alebo kožná vyrážka
. svalová slabosť
. pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie
. myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
. zmeny sexuálnej túžby (libido)
. zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných
testov
. zmeny v smere chôdze
. menší účinok zolpidémiumtartarátu, ako je bežné

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo trvá
dlhšie ako niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM PFIZER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Zolpidem Pfizer nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri/fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Pfizer obsahuje
- Liečivo je zolpidémiumtartarát.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu, čo
zodpovedá 8,04 mg zolpidemu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát
Filmový obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Zolpidem Pfizer a obsah balenia
Filmom obalená tableta.

Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele
oválne bikonvexné tablety s vyrazeným ’E’ na jednej strane a ’80’
s deliacou ryhou medzi ’8’ a ’0’ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť
na rovnaké polovice.

Blister
Veľkosti balenia: 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60,
70, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 112, 150, 250 a 500 filmom obalených tabliet.

HDPE fľaška
Veľkosti balenia: 30, 50, 100, 250 a 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká
Británia.

Výrobca
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zavantem, Belgicko.
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé-Sur-
Cisse, Francúzsko.
Pfizer Italia s. r. l., Localitŕ Marino Del Tronto, 63100 – Ascoli Piceno
(AP), Taliansko.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Česká republika: Zolpidem Aurobindo 5 mg (10 mg) potahované tablety
Maďarsko: Zolpidem Pfizer 5 mg (10 mg) filmtabletta
Poľsko: Zolpidem Pfizer
Rumunsko: Zolpidem Pfizer 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety
Veľká Británia: Zolpidem tartrate 5 mg (10 mg) film-coated
tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem Pfizer 10 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu, čo
zodpovedá 8,04 mg zolpidemu.
Pomocná látka: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 83,20 mg laktózy
(ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
’E‘ na jednej strane a ‘80‘ s deliacou ryhou medzi ‘8‘ a ‘0‘ na druhej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom sa majú užívať iba na
liečbu nespavosti klinicky zodpovedajúcej závažnosti, keď pacienta porucha
oslabuje alebo ho vystavuje nadmernej vyčerpanosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.
Liek sa má užiť spolu s tekutinami tesne pred spaním.

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať niekoľko dní až
2 týždne, maximálne 4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby.
Ukončenie liečby má prebiehať individuálne.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby prekročiť; v
takomto prípade je nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

/Dospelí/
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

/Starší pacienti/
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť citliví na účinky
zolpidémiumtartarátu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť
na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre
tolerovaný.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako
ostatní pacienti, sa odporúča dávka 5 mg. Tato dávka sa má zvýšiť na 10 mg
len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre
tolerovaný.

Celková dávka zolpidémiumtartarátu nemá u žiadneho pacienta prekročiť
10 mg.

/Deti a dospievajúci do 18 rokov/
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú byť liečení
Zolpidemom Pfizer.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok
. Myasténia gravis
. Ťažká respiračná depresia
. Obštrukčné spánkové apnoe
. Ťažká hepatálna insuficiencia
. Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné
Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred
predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť základné príčiny, ktoré
spôsobujú nespavosť. Ak nespavosť neustúpi po 7 - 14 dňoch liečby, môže sa
jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je
potrebné vyšetriť.

Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy nasledujúce
všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní
benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia
Po opakovanom užívaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku
strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a liekov
podobných benzodiazepínom.

Závislosť
Užívanie benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom môže viesť
k vývoju fyzickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko vzniku
závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je takisto väčšie
u pacientov s anamnézou psychických porúch a/alebo alkoholového alebo
drogového abúzu.

Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie terapie bude sprevádzané
abstinenčnými príznakmi. Tie sa môžu prejaviť ako bolesti hlavy alebo
svalov, výraznú úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môžu vyvinúť tieto príznaky: derealizácia,
depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách,
precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo
epileptické záchvaty.

Návrat (“rebound fenomén“) nespavosti
Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
liekmi podobnými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané ďalšími reakciami
vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku “rebound
fenoménu“ a minimalizovali sa tak jeho obavy, keď pri vysadzovaní lieku
dôjde k uvedeným príznakom.

U benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním
účinku sa môžu manifestovať abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi
jednotlivými dávkami, zvlášť vtedy, ak sú dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyvinie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemá prekročiť
4 týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad toto obdobie sa
nemá uskutočniť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku terapie je vhodné pacienta informovať, že terapia bude
krátkodobá.

Amnézia
Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom môžu navodiť vznik
anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia niekoľko hodín po užití
lieku. Aby sa znížilo riziko, pacienti si majú zaistiť možnosť
nepretržitého spánku 7 - 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychické a "paradoxné" reakcie
Pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môžu
objaviť príznaky ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy,
hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť, neprimerané
správanie, zhoršenie nespavosti a iné nežiaduce poruchy správania.
V prípade, že sa objavia uvedené príznaky, je potrebné terapiu ukončiť.
Takéto reakcie sa častejšie objavujú u starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov
/Starší alebo oslabení pacienti/ majú dostať nižšiu dávku: pozri odporúčané
dávkovanie (časť 4.2).
V dôsledku myorelaxačného účinku je vyššie riziko pádov a následných
zlomenín krčku femuru, zvlášť u starších pacientov pri nočnom vstávaní.

/Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2.)/
Aj keď nie je potrebná úprava dávky, týmto pacientom sa má venovať zvýšená
pozornosť.

/Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou/
Týmto pacientom sa má venovať zvýšená pozornosť pri predpisovaní
zolpidémiumtartarátu, pretože benzodiazepíny spôsobujú útlm dychového
centra. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že úzkosť a agitácia boli
opísané ako príznaky dekompenzovanej respiračnej insuficiencie.

/Pacienti so závažnou hepatálnou poruchou/
Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované
u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou, pretože môžu zvýšiť riziko
vzniku encefalopatie.

/Použitie u pacientov s psychózami:/
Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu
liečbu.

/Použitie u pacientov s depresiou:/
Napriek tomu, že sa ešte nepreukázali relevantné klinické, farmakokinetické
a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidémiumtartarát sa má používať
s opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie. U pacientov sa môžu
prejaviť samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania
sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby lieku.

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať ako
samostatná terapia pri liečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou
(u takýchto pacientov môže dôjsť k urýchleniu samovražedných sklonov).

/Použitie u pacientov s anamnézou drogovej alebo alkoholovej závislosti:/
Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa majú používať
s maximálnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo drog.
Títo pacienti majú byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní
zolpidémiumtartarátu, pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk
a psychická závislosť.

/Námesačnosť a pridružené správania:/
U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení, sa objavila
námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie motorového
vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie a pohlavný
styk, pričom pacienti mali amnéziu na toto správanie. Požívanie alkoholu
a iných látok, ktoré tlmia CNS, spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto
správania, takisto ako užívanie zolpidemu v dávkach, ktoré prevyšujú
maximálnu odporúčanú dávku. U pacientov hlásiacich takéto správanie je
potrebné zodpovedne zvážiť ukončenie liečby zolpidemom (pozri časť 4.5
a časť 4.8).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné používanie s alkoholom sa neodporúča. Sedatívny účinok sa môže
zvýšiť, keď sa liek používa v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Zvýšená pozornosť sa má venovať prípadom, keď sa Zolpidem Pfizer používa
v kombinácii s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS (pozri časť 4.4).

Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného
podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami,
anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami,
antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom
(pozri časti 4.8 a 5.1).

Súčasné podávanie so svalovými relaxanciami môže zosilniť svalovo-relaxačný
účinok – zvlášť u starších pacientov a pri vyššom dávkovaní (riziko pádu!).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá
vedie ku vzniku psychickej závislosti.

Zolpidémiumtartarát sa metabolizuje enzýmami zo skupiny cytochrómov P450.
Hlavný enzým je CYP3A4.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidémiumtartarátu, čo vedie k zníženiu
maximálnej plazmatickej koncentrácie približne o 60 % a pravdepodobne
k zníženiu účinnosti. Podobné účinky sa môžu očakávať tiež u iných silných
induktorov enzýmov cytochrómu P450 (napr. karbamazepínu a fenytoínu).

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy, hlavne CYP3A4 (napr. azolové
antimykotiká, makrolidové antibiotiká a grapefruitový džús), môžu zvyšovať
plazmatické koncentrácie a zvýšiť aktivitu zolpidémiumtartarátu. Keď sa
však zolpidémiumtartarát podáva s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4),
farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu nie je signifikantne
ovplyvnená. Klinický význam týchto skutočností nie je známy.
Súčasné podávanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom (200 mg dvakrát
denne), silným inhibítorom CYP3A4, predlžuje biologický polčas
zolpidémiumtartarátu, zvyšuje celkovú AUC a znižuje zdanlivý perorálny
klírens pri porovnávaní voči zolpidémiumtartarátu spolu s placebom. Celková
AUC pre zolpidémiumtartarát podávaný súčasne s ketokonazolom sa mierne
zvýšila, a to 1,83-násobne oproti samotnému zolpidémiumtartarátu. Zvyčajná
úprava dávkovania zolpidémiumtartarátu sa nepovažuje za potrebnú, ale
pacienti majú byť poučení, že užívanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom
môže zvýšiť sedatívne účinky.

Pri podaní zolpidémiumtartarátu s warfarínom, digoxínom, ranitidínom alebo
cimetidínom sa nepozorovali žiadne signifikantné farmakokinetické
interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnom použití Zolpidemu Pfizer
počas gravidity.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo
embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nebola u ľudí stanovená.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nevyhnutná opatrnosť.

Ak sa tento liek predpíše žene v reprodukčnom veku, je potrebné ju
upozorniť, aby kontaktovala svojho lekára za účelom ukončenia liečby, ak
plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidémiumtartarát podáva v neskoršom
štádiu gravidity alebo počas pôrodu, môžu sa vzhľadom na farmakologický
účinok lieku očakávať účinky na plod, ako sú hypotermia, hypotónia
a stredne ťažká respiračná depresia.

U novorodencov narodených matkám, ktoré užívali dlhodobo počas neskoršieho
štádia gravidity benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom, sa
môžu v postnatálnom období vyvinúť abstinenčné príznaky ako výsledok
somatickej závislosti.

Laktácia
Zolpidémiumtartarát sa vylučuje do materského mlieka v minimálnom množstve.
Zolpidémiumtartarát sa preto nemá užívať počas dojčenia, keďže sa neskúmali
účinky na dojčatá.

Fertilita
V reprodukčnej štúdii na potkanoch sa nepozoroval účinok na fertilitu
u samcov a samíc po denných perorálnych dávkach 4 až 100 mg bázy
zolpidemu/kg alebo 5 až 130-krát vyšších ako odporúčaná dávka
v mg/m2 u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť nepriaznivo
ovplyvnená sedáciou, amnéziou, poruchou koncentrácie a porušenou funkciou
svalov. Pokiaľ nie je doba spánku dostatočná, pravdepodobnosť poklesu
ostražitosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce údaje týkajúce sa frekvencie výskytu sú základom pre hodnotenie
nežiaducich účinkov:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými
s užívaním zolpidémiumtartarátu, najmä pri niektorých poruchách CNS
a gastrointestinálneho traktu.

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou a objavujú sa
častejšie do jednej hodiny po užití lieku, ak pacient nejde ihneď spať
alebo nezaspí (pozri časť 4.2).

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: angioneurotický edém

/Psychické poruchy/
Časté/:/ halucinácie, agitovanosť, nočné mory
Menej časté/:/ zmätenosť, podráždenosť
Neznáme: nepokoj, agresia, blud, hnev, psychóza, neprimerané správanie,
somnambulizmus (pozri časť 4.4), závislosť (abstinenčné symptómy alebo
“rebound fenomén“ sa môžu vyskytnúť po ukončení terapie), zníženie libida
Väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými
reakciami.

/Poruchy nervového systému/
Časté: ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zhoršujúca sa nespavosť,
anterográdna amnézia (amnestické účinky môžu byť sprevádzané neprimeraným
správaním)
Neznáme: znížený stav vedomia

/Poruchy oka/
Menej časté: dvojité videnie

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Časté/:/ hnačka

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Neznáme: zvýšenie pečeňových enzýmov

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Neznáme: vyrážka, svrbenie, urtikária

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Neznáme/:/ svalová slabosť

/Celkové poruchy a poruchy v mieste podania/
Časté: únava
Neznáme: porucha chôdze, lieková tolerancia, pády (hlavne u starších
pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania)

4.9 Predávkovanie

V hláseniach o predávkovaní samotným zolpidémiumtartarátom boli poruchy
vedomia v rozmedzí od somnolencie až po ľahkú kómu. Okrem toho sa môžu
vyskytnúť poruchy videnia, dystónia, ataxia a paradoxné reakcie (nepokoj,
halucinácie).

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg
zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 40-krát vyššej dávke, než je odporúčaná
dávka.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to
vhodné, má sa okamžite vykonať gastrická laváž. Podľa potreby sa má podať
intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je
prínosom, je potrebné podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie. Má sa
zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Lieky so
sedatívnym účinkom sa majú vysadiť aj v prípade objavenia sa excitácie.

V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu.
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je treba vziať do úvahy, že
otrava mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne.

Pretože zolpidémiumtartarát má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na
plazmatické bielkoviny, nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou
metódou terapie predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym
zlyhaním užívajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidémiumtartarát nie
je možné dialyzovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, Látky príbuzné
benzodiazepínom
ATC kód: N05CF02

Zolpidémiumtartarát, imidazopyridín, je hypnotikum podobné benzodiazepínom.
V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že má sedatívne účinky v nižších
dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na makromolekulárny komplex centrálnych “GABA-omega“ (BZ1 a BZ2)
receptorov otváraním chloridových iónových kanálov. Zolpidémiumtartarát
účinkuje primárne na omega (BZ1) podtyp receptorov. Klinická relevancia
týchto mechanizmov nie je známa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.
Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 %. V rozmedzí
terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická
hladina je medzi 80 a 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosahuje v priebehu 0,5 - 3 hodín po podaní.

Distribúcia
Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších
pacientov.

Väzba na plazmatické proteíny je 92 %. “First pass efekt“ pri prechode
pečeňou je približne 35 %. Bolo preukázané, že opakované podávanie
nemodifikuje väzbu na proteíny a to znamená, že nedochádza k vytesňovaniu
zolpidémiumtartarátu vlastnými metabolitami z väzbových miest.

Eliminácia
Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny.
Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a vylučujú sa močom (56 %) a
stolicou (37 %).

V klinických skúšaniach sa preukázalo, že zolpidémiumtartarátu nie je
dialyzovateľný.

Osobitné skupiny pacientov
U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozorovalo mierne zníženie
klírensu (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické
parametre ostávajú nezmenené.

U starších pacientov sa pozorovalo zníženie klírensu. V skupine pacientov
vo veku 81 - 95 rokov sa maximálne plazmatické koncentrácie zvýšili
približne o 80 % bez signifikantnej zmeny biologického polčasu.

U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5 násobné zvýšenie AUC
a 3 násobné zvýšenie biologického polčasu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, akútnej a chronickej toxicity, reprodukčnej toxicity,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí.

Oneskorený vývoj plodu a toxické účinky na plod u potkanov a králikov sa
pozorovali iba pri dávkach, ktoré vysoko prekračovali maximálne dávky
u ľudí. Teratogénny potenciál sa nedokázal.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
magnéziumstearát
/Filmový obal:/
hypromelóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E171)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-hliníkové blistrové balenie obsahujúce: 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15,
20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 105, 112, 150, 250
a 500 filmom obalených tabliet.

HDPE fľaška s bielym nepriehľadným polypropylénovým vrúbkovaným uzáverom.
Veľkosť balenia po 30, 50, 100, 250 a 500.
HDPE obal obsahuje Rayonovu špirálu ako absorbent na vyplnenie prázdneho
priestoru.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0180/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU