Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu o PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. č.:
2106/3572-P

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Názov lieku KABIVEN PERIPHERAL

Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
KABIVEN PERIPHERAL sa dodáva v troch veľkostiach.
Objemy komponentov Glukózy 11%, Vaminu 18 a Intralipidu 20% sú nasledovné:

| |2400 ml |1920 ml |1440 ml |
|Glukóza 11% |1475 ml |1180 ml | 885 ml |
|Vamin 18 novum | 500 ml | 400 ml | 300 ml |
|Intralipid 20% | 425 ml | 340 ml | 255 ml |
|Celkový obsah energie |1700/7118 |1400/5862 |1000/4187 |
| |kcal/kJ |kcal/kJ |kcal/kJ |

/1000 ml zmesi obsahuje liečivá:/

|Sojae oleum raffinatum (čistený sójový |35 g |
|olej) | |
|Glucosum (glukóza) |68 g |
|Alaninum (alanín) | 3,3 g |
|Argininum (arginín) | 2,4 g |
|Acidum asparticum (kyselina asparágová)| 0,71 g |
|Phenylalaninum (fenylalanín) | 1,6 g |
|Acidum glutamicum (kyselina glutámová) | 1,2 g |
|Glycinum (glycín) | 1,6 g |
|Histidinum (histidín) | 1,4 g |
|Isoleucinum (izoleucín) | 1,2 g |
|Leucinum (leucín) | 1,6 g |
|Lysinum (lyzín) | 1,9 g |
|Methioninum (metionín) | 1,2 g |
|Prolinum (prolín) | 1,4 g |
|Serinum (serín) | 0,94 g |
|Threoninum (treonín) | 1,2 g |
|Tryptophanum (tryptofán) | 0,40 g |
|Tyrosinum (tyrozín) | 0,05 g |
|Valinum (valín) | 1,5 g |
|Natrii glycerophosphas | 1,0 g |
|(glycerofosforečnan sodný) | |
|Calcii chloridum (chlorid vápenatý) | 0,15 g |
|Kalii chloridum (chlorid draselný) | 1,2 g |
|Magnesii sulfas (síran horečnatý) | 0,33 g |
|Natrii acetas (octan sodný) | 1,0 g |
| |
|Pomocné látky: phospholipida ex ovo fractionata (čistené vaječné |
|fosfolipidy), glycerolum (glycerol), natrii hydroxidum (hydroxid |
|sodný), acidum aceticum 96% (kyselina octová 96%), aqua ad |
|iniectabilia (voda na injekciu). |
|1000 ml obsahuje: | |
| aminokyseliny: |24 g |
| dusík: |3,8 g |
| tuky: |35 g |
| sacharidy: | |
| (glukóza ) |68 g |
|Obsah energie: | |
|- celkový |720/3015 kcal/kJ |
|- nebielkovinový |620/2596 kcal/kJ |
|Elektrolyty: | |
| sodík |22 mmol |
| draslík |17 mmol |
| horčík |2,8 mmol |
| vápnik |1,4 mmol |
| fosfáty |7,5 mmol |
| sírany |2,8 mmol |
| chloridy |32 mmol |
| octany |27 mmol |
| | |
|Osmolalita |približne 830 mosmol/kg vody |
|Osmolarita |približne 750 mosmol/l |
|pH |približne 5,6 |

Farmakoterapeutická skupina
Roztoky na parenterálnu výživu, kombinácie.

Charakteristika
KABIVEN PERIPHERAL pozostáva s trojkomorového vaku, ktorý je zabalený do
vonkajšieho vaku. Medzi vnútorný a vonkajší vak je vložený absorbér
kyslíka. Vnútorný vak je rozdelený do troch komôr, ktoré sú oddelené
membránou. Membrány vnútorného vaku sa dajú roztrhnúť. Jednotlivé komory
obsahujú roztok glukózy, aminokyselín a tukov. Roztok glukózy a roztok
aminokyselín sú číre, tuková emulzia je biela.

Indikácie
Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u
ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo
kontraindikovaná.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku, ťažká hyperlipidémia, ťažká hepatálna
insuficiencia, ťažké poruchy zrážanlivosti krvi, vrodené poruchy
metabolizmu aminokyselín, ťažká renálna insuficiencia bez možnosti
hemofiltrácie alebo dialýzy, akútny šok, hyperglykémia závislá na viac ako
6 jednotkách inzulínu / hod., patologicky zvýšené sérové hladiny
ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu, všeobecné kontraindikácie infúznej
liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová
nedostatočnosť a hypotonická dehydratácia, hemofagocytárny syndróm,
nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný
diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa
a hyperosmolárna kóma).
Vzhľadom na svoje zloženie KABIVEN PERIPHERAL nie je vhodný pre
novorodencov a deti do dvoch rokov.

Interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú
dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.
Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej
lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej
lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže ovplyvňovať
terapeutický účinok kumarínových derivátov. V praxi je tento efekt
zriedkavý, avšak odporúča sa dôsledná kontrola zrážanlivosti u pacientov
liečených týmito liekmi.
Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam
vyššie uvedených interakcií.

Nežiaduce účinky
Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej
často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo
dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej
výživy.
Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú
veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok
na milión infúzií.
Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na
koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo
hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha,
bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi.
Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní
ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta pri ťažkom renálnom
alebo pečeňovom poškodení.
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
hepatosplenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, koagulopatiou
a kómou. Tieto zmeny sú konštantne reverzibilné po prerušení infúzie
s tukmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať
tuky a metabolizovať glukózu.
Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať
klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.
Dospelí :
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka
je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave
výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až
ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej je potreba dusíka
v rozmedzí od 0,15 - 0,30g /kg telesnej hmotnosti/deň (1,0 - 2,0 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Tomu zodpovedá potreba 2,0 - 6,0 g
glukózy a 1,0 - 2,0g tuku.
Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a je často
medzi
20-30 kcal/kg telesnej hmotnosti /deň. U obéznych pacientov má dávka
vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.
KABIVEN PERIPHERAL je vyrábaný v troch veľkostiach určených pre pacientov
s mierne zvýšenou, základnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pre celkovú
parenterálnu výživu je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov, vitamínov
a doplnkových elektrolytov.
Dávkovanie dusíka je 0,10 – 0,15 g / kg telesnej hmotnosti/deň ( 0,7 – 1,0
g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) a celkový príjem energie 20 –30
kcal /kg (84 – 126 kJ/kg) telesnej hmotnosti/ deň, čo zodpovedá približne
27 – 40 ml KABIVEN PERIPHERAL / kg telesnej hmotnosti / deň.
Deti:
Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať
jednotlivé živiny.
Dávkovanie pre malé deti (2 – 10 rokov) obyčajne začína nízkou dávkou 14–
28 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 – 0,98 g tukov/kg/deň, 0,34 – 0,67 g
aminokyselín/kg/deň a 0,95 – 1,9 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne
zvyšuje o 10 – 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky
40 ml/kg/deň.
Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je
považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie:
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 3,7 ml/kg telesnej
hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,13 g
tukov/kg telesnej hmotnosti). Odporučená doba podávania infúzie je 12 - 24
hodín.
Maximálna denná dávka:
40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Čo zodpovedá jednému baleniu (najväčšej
veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 0,96 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,16g N/kg telesnej hmotnosti/deň)
a 25 kcal/kg (105 kJ/kg) telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie
(2,7g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,4 g tuku/kg telesnej
hmotnosti/deň).
Maximálna denná dávka sa závisí na klinickom stave pacienta a môže sa meniť
zo dňa na deň.
Spôsob a dĺžka podávania:
Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Infúzia sa môže
podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.
Aby sa minimalizovalo riziko vzniku tromboflebitídy, odporúča sa denne
meniť miesto podania infúzie.

Upozornenie
Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to
formou merania koncentrácie serových triglyceridov po 5-6 hodinách bez
podania tukov. Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l
počas podávania infúzie.
Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po
starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému
stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.

Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej
rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v
sére).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku
infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít je
potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra
predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití
musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.

KABIVEN PERIPHERAL je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného
metabolizmu tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii,
nekompenzovanom diabetes mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových
funkciách, hypotyreodize (s hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade
podávania lieku KABIVEN PERIPHERAL pacientom s týmito ochoreniami, je
nutné dôsledne monitorovať koncentráciou sérových triglyceridov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy,
elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu
a pečeňové enzýmy.

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet
krviniek a zrážanlivosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať
prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.

Dávky jednotlivých elektrolytov závisia na klinickom stave pacienta
a pravidelnom sledovaní ich sérových hladín.

Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky.
Doplnkové podanie stopových prvkov a vitamínov je potrebné v každom
prípade.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov
s metabolickou acidózou (napr. laktátovou acidózou), zvýšenou sérovou
osmolaritou a nedostatočným okysličením buniek.

KABIVEN PERIPHERAL je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom
s tendenciou k retencii elektrolytov.
Akýkoľvek príznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie vyžaduje okamžité
prerušenie infúzie.

Obsah tuku v lieku KABIVEN PERIPHERAL môže skresliť niektoré laboratórne
výsledky (napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom,
Hb), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného
riečiska. U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5-6 hodinách po podaní
tukov.

Liek obsahuje sójové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktorý môže
v zriedkavých prípadoch vyvolať závažné alergické reakcie. Skrížená
alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.

Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou
stopových prvkov, hlavne zinku močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy
pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začatie podávania parentrálnej výživy viesť
k poruche rovnováhy tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc
a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48
hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov
rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať
parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním
tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

KABIVEN PERIPHERAL sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi
tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.

Periférna infúzia
Ako aj pri iných hypertonických roztokoch sa môže objaviť tromboflebitída
periférnej žily, do ktorej sa podáva infúzia. K výskytu tromboflebitídy
prispieva niekoľko faktorov. Patria sem: typ kanyly, jej dĺžka a priemer,
trvanie infúzie, pH a osmolarita podávaného roztoku, infekcia a počet
manipulácii. Odporúča sa, aby sa miestami venóznej aplikácie, ktoré sú
používané na celkovú parenterálnu výživu, nepodávali iné intravenózne
doplnky a roztoky.
Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania
lieku KABIVEN PERIPHERAL počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár
musí zvážiť vzťah prínos/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.
Predávkovanie
Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo
prerušiť.
Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej
rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie. Okrem
toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy
elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza,
hemofiltrácia, alebo hemo-diafiltrácia.

Varovanie
KABIVEN PERIPHERAL sa môže zmiešať a použiť len v prípade, ak sú roztoky
číre, bezfarebné alebo jemne nažltkasté, emulzia je biela a homogénna.
Nepoužívať v prípade, ak je balenie poškodené.
Pred použitím je potrebné zmiešať obsah všetkých troch komôr podľa
priloženého návodu.
Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým
nevznikne homogénna zmes.
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr je dokázaná
chemická a fyzikálna stabilita vhodná na podanie počas 24 hodín pri 25°C.
KABIVEN PERIPHERAL môže byť miešaný len s lekárskymi a nutričnými
doplnkami, ktorých kompatibilita je dokumentovaná. Aditíva je potrebné
pridávať za aseptických podmienok. Z mikrobiologického hľadiska je potrebné
začať podávanie hneď po pridaní aditív.
Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená.
KABIVEN PERIPHERAL sa nemôže použiť po uplynutí dátumu použiteľnosti,
ktorý je vyznačený na obale.

Balenie
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml,
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofin),
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml (Excel), 3 x 2400 ml (Biofin) infúznej
intravenóznej emulzie.

Uchovávanie
Skladovať vo vonkajšom vaku, pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!
Je odporúčané skladovať vak v kartónovom obale.

Po zmiešaní s aditívami
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port
na liečivá pridávať aditíva.
Aby nedošlo ku kontaminácii, liek sa má použiť ihneď po pridaní aditív do
zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá
užívateľ, za normálnych okolností by táto nemala byť dlhšia ako 24 hodín
pri teplote 2-8 şC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že
aditíva boli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok, emulzia po zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8şC pred
použitím. Po zmene podmienok skladovania (teplota 2 - 8şC), zmes musí byť
podaná do
24 hodín.

Dátum posledne j revízie textu: júl 2008
















|KABIVEN PERIPHERAL Návod na použitie |
| VAK |1. Odstránenie vonkajšieho |
| |obalu |
| | |
| |[pic] |
| |Na odstránenie vonkajšieho |
|Zárezy na vonkajšom vaku |obalu držte vak horizontálne |
|Otvor na zavesenie vaku |a odtrhnite obal od zárezu |
|Držadlo |tesne k portom pozdĺž horného |
|Odlupovacie membrány |okraja /A/. |
|Slepý port | |
|Prídavný port |Potom jednoducho roztrhnite |
|Infúzny port |dlhú stranu, odtiahnite |
|Absorbér kyslíka |vonkajší obal a odstráňte ho |
| |spolu s absorbérom kyslíka /B/.|
|2. Miešanie |2. Miešanie |
|[pic] |[pic] |
|Položte vak na plochý povrch. |Miešajte obsahy troch komôr |
|Rolujte vak pevne zo strany od |trojnásobným prevrátením vaku |
|držadla a tlačte, až do |dovtedy, kým sú komponenty |
|prelomenia vertikálnej |dostatočne zmiešané |
|membrány. | |
|Odlupovacie membrány možno tiež| |
|otvoriť predtým, ako sa | |
|odstráni vonkajší obal. | |
|Dajte prosím pozor: Tekutiny sa| |
|miešajú ľahko hoci horizontálne| |
|zvary ostanú nezmenené | |
|3. Finalizácia prípravy ? |Krátko pred injikovaním aditív |
|[pic] |odlomte z bieleho prídavného |
| |portu uzáver označený čistou |
| |šípkou /A/. |
| | |
| |Pridržte spodok prídavného |
| |portu. Vsuňte ihlu, injikujte |
| |aditíva /so známou |
| |kompabilitou/ cez stred portu |
| |/B/. |
| | |
| |Pred každým pridaním aditíva |
| |dostatočne premiešajte obsah |
| |viacnásobným prevrátením vaku. |
| |Dajte prosím pozor: Membrána |
| |prídavného portu je sterilná. |
| | |
| |Krátko pred vsunutím infúznej |
|3. Finalizácia prípravy ? |súpravy odlomte uzáver označený|
| |čistou šípkou z modrého |
|[pic] |infúzneho portu /B/. |
| | |
| |Použite nezavzdušnenú infúznu |
| |súpravu, alebo v prípade |
| |zavzdušnenej súpravy zatvorte |
| |vzdušný ventil. |
| | |
| |Pridržte spodok infúzneho |
| |portu. |
| | |
| |Vsuňte hrot infúznej súpravy |
| |cez infúzny port. |
| | |
| |Hrot infúznej súpravy musí byť |
| |úplne zasunutý, aby bol |
| |bezpečne umiestnený. |
| | |
| | |
| |Prosím dajte pozor: Membrána |
| |infúzneho portu je sterilná. |
|4. Zavesenie vaku ? | |
|[pic] |Zaveste vak cez otvor pod |
| |držadlom. |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o PREDLŽENIE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. č.:
2106/3572-P

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku KABIVEN PERIPHERAL


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

KABIVEN PERIPHERAL sa dodáva v trojkomorovom systéme. Každá komora obsahuje
rôzne objemy v závislosti od veľkosti balenia.

| |2400 ml |1920 ml|1440 ml |
|Glukóza (Glucosum 11%) |1475 ml |1180 ml|885 ml |
|Aminokyseliny a elektrolyty |500 ml |400 ml |300 ml |
|(Vamin 18 Novum) | | | |
|Tuková emulzia (Intralipid 20%) |425 ml |340 ml |255 ml |

Čo zodpovedá nasledujúcemu zloženiu:
| |2400 ml |1920 ml|1440 ml |
|Liečivá: | | | |
|Sojae oleum raffinatum | 85 g | 68 g | 51 g |
|Glucosum monohydricum | 178 g | 143 g | 107 g |
|/zodp. Glucosum/ |/162 g/ |/130 g |/ 97 g/|
| | |/ | |
|Alaninum | 8,0 | 6,4| 4,8g|
| |g |g | |
|Argininum | 5,6 | 4,5| 3,4 |
| |g |g |g |
|Acidum asparticum | 1,7 | 1,4| 1,0 |
| |g |g |g |
|Acidum glutamicum | 2,8 | 2,2| 1,7 |
| |g |g |g |
|Glycinum | 4,0 | 3,2| 2,4 |
| |g |g |g |
|Histidinum | 3,4 | 2,7| 2,0 |
| |g |g |g |
|Isoleucinum | 2,8 | 2,2| 1,7 |
| |g |g |g |
|Leucinum | 4,0 | 3,2| 2,4 |
| |g |g |g |
|Lysini hydrochloridum | 5,6 | 4,5| 3,4 |
| |g |g |g |
|/zodp. Lysinum/ |/ 4,5 |/ 3,6|/ 2,7 |
| |g/ |g/ |g/ |
|Methioninum | 2,8 | 2,2| 1,7 |
| |g |g |g |
|Phenylalaninum | 4,0 | 3,2| 2,4 |
| |g |g |g |
|Prolinum | 3,4 | 2,7| 2,0 |
| |g |g |g |
|Serinum | 2,2 | 1,8| 1,4 |
| |g |g |g |
|Threoninum | 2,8 | 2,2| 1,7 |
| |g |g |g |
|Tryptophanum | 0,95| | 0,57|
| |g |0,76 g |g |
|Tyrosinum | 0,12| | |
| |g |0,092 g|0,069 g |
|Valinum | 3,6 | 2,9| 2,2 |
| |g |g |g |
|Calcii chloridum dihydricum | 0,49| | 0,29|
| |g |0,39 g |g |
|/zodp. Calcii chloridum/ |/ 0,37|/ |/ 0,22|
| |g/ |0,30 g/|g/ |
|Natrii glycerophosphas | 2,5 | 2,0| 1,5 |
| |g |g |g |
|Magnesii sulfas heptahydricus | 1,6 | 1,3| 0,99|
| |g |g |g |
|/zodp. Magnesii sulfas / |/ |/ |/ |
| |0,80 g/ |0,64 g/|0,48 g/ |
|Kalii chloridum | 3,0 | 2,4| 1,8 |
| |g |g |g |
|Natrii acetas trihydricus | 4,1 | 3,3| 2,5 |
| |g |g |g |
|/zodp. Natrii acetas / |/ 2,4|/ |/ 1,5|
| |g/ |2,0 g/ |g/ |

1 súčet z Intralipidu a Vaminu
| |2400 ml |1920 ml |1440 ml |
|Aminokyseliny: |57 g |45 g |34 g |
|Dusík: |9,0 g |7,2 g |5,4 g |
|Lipidy: |85 g |68 g |51 g |
|Sacharidy: | | | |
| - glukóza |162 g |130 g |97 g |
| | | | |
|Obsah energie: | | | |
| - celkový |1700/7118|1400/586|1000/418|
|približne |kcal/kJ |2 |7 |
| | |kcal/kJ |kcal/kJ |
| - nebielkovinový |1500/6280|1200/502|900/3768|
|približne |kcal/kJ |4 |kcal/kJ |
| | |kcal/kJ | |
| | | | |
|Obsah elektrolytov: | | | |
| sodík |53 mmol |43 mmol|32 mmol|
| draslík |40 mmol |32 mmol|24 mmol|
| horčík |6,7 mmol |5,3 mmol|4,0 mmol|
| vápnik |3,3 mmol |2,7 mmol|2,0 mmol|
| fosforečnany 1 |18 mmol |14 mmol|11 mmol|
| sírany |6,7 mmol |5,3 mmol|4,0 mmol|
| chloridy |78 mmol |62 mmol|47 mmol|
| octany |65 mmol |52 mmol|39 mmol|
| | | | |
|Osmolalita|približne 830 mosmol/kg vody |
|: | |
|Osmolarita|približne 750 mosmol/l |
|: | |
|pH |približne 5,6 |


/Pomocné látky,/ pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
Infúzna intravenózna emulzia

KABIVEN PERIPHERAL pozostáva z trojkomorového vaku. Jednotlivé komory
obsahujú roztok glukózy, roztok aminokyselín a tukovú emulziu. Roztok
glukózy a roztok aminokyselín sú číre a bezfarebné alebo slabožlté, tuková
emulzia je biela a homogénna.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Parenterálna výživa dospelých pacientov a detí starších ako 2 roky, u
ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo
kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a rýchlosť podania závisia od schopnosti organizmu eliminovať
tuky a metabolizovať glukózu. Pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia.
Dávkovanie musí byť individuálne a zvolená veľkosť vaku musí zohľadňovať
klinický stav, telesnú hmotnosť a nutričné potreby pacienta.

Dospelí :
Potreba dusíka na udržanie telesnej proteínovej hmoty závisí od stavu
pacienta (napr. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Potreba dusíka
je 0,10 - 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň pri normálnom stave
výživy alebo miernom metabolickom strese. U pacientov so stredne ťažkým až
ťažkým metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej, je potreba dusíka
v rozmedzí od 0,15-0,30 g /kg telesnej hmotnosti/deň (1,0 - 2,0 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). Tomu zodpovedá potreba 2,0 - 6,0 g
glukózy a 1,0 - 2,0 g tuku.
Celková energetická potreba závisí od klinického stavu pacienta a je často
medzi 20 - 30 kcal/kg telesnej hmotnosti /deň. U obéznych pacientov má
dávka vychádzať z vypočítanej ideálnej hmotnosti.

KABIVEN PERIPHERAL je vyrábaný v troch veľkostiach určených pre pacientov
so stredne zvýšenou, základnou alebo nízkou nutričnou potrebou. Pre celkovú
parenterálnu výživu je nutné zabezpečiť podanie stopových prvkov, vitamínov
a doplnkových elektrolytov.
Dávkovanie dusíka je 0,10 – 0,15 g / kg telesnej hmotnosti/deň ( 0,7 – 1,0
g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň) a celkový príjem energie 20 –30
kcal/kg telesnej hmotnosti/ deň, čo zodpovedá približne 27 – 40 ml lieku
KABIVEN PERIPHERAL / kg telesnej hmotnosti / deň.

Deti:
Dávkovanie musí byť prispôsobené schopnosti pacienta metabolizovať
jednotlivé živiny.
Dávkovanie pre malé deti (2 – 10 rokov) obyčajne začína nízkou dávkou 14 –
28 ml/kg (čo zodpovedá 0,49 – 0,98 g tukov/kg/deň, 0,34 – 0,67 g
aminokyselín/kg/deň a 0,95 – 1,9 g glukózy/kg/deň), ktorá sa postupne
zvyšuje o 10 – 15 ml/kg/deň do maximálnej dávky 40 ml/kg/deň.
Pre deti nad 10 rokov sa používa rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Neodporúča sa použitie u detí do 2 rokov. Aminokyselina cysteín je
považovaná pre túto skupinu pacientov za podmienečne esenciálnu.

Rýchlosť podávania infúzie
Maximálna rýchlosť podávania infúzie glukózy je 0,25 g/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Dávka aminokyselín nesmie prekročiť 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Dávka tukov nesmie byť väčšia ako 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/hod.
Rýchlosť podávanie infúzie nesmie prekročiť 3,7 ml/kg telesnej
hmotnosti/hodinu (čo zodpovedá
0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,13 g tukov/kg telesnej hmotnosti).
Odporučená dĺžka podávania infúzie je 12 - 24 hodín.

Maximálna denná dávka
40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Toto zodpovedá jednému baleniu (najväčšej
veľkosti) pre pacienta s telesnou hmotnosťou 64 kg a znamená podanie 0,96 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň (0,16g N/kg telesnej hmotnosti/deň)
a 25 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie (2,7g
glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň a 1,4 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň).
Maximálna denná dávka sa závisí od klinického stavu pacienta a môže sa
meniť zo dňa na deň.

Spôsob a dĺžka podávania
Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily. Infúzia sa môže
podávať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.
Aby sa minimalizovalo riziko vzniku tromboflebitídy, odporúča sa denne
meniť miesto podania infúzie.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na proteíny vajec, podzemnice olejnej, sóje alebo alebo na
ktorúkoľvek zložku lieku,
ťažká hyperlipidémia,
ťažká hepatálna insuficiencia,
ťažké poruchy zrážanlivosti krvi,
vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,
ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy,
akútny šok,
hyperglykémia závislá na viac ako 6 jednotkách inzulínu / hod.,
patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek obsiahnutého elektrolytu,
všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc,
hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť a hypotonická
dehydratácia,
hemofagocytárny syndróm,
nestabilizované stavy (napr. ťažké posttraumatické stavy, nekompenzovaný
diabetes, akútny infarkt myokardu, metabolická acidóza, ťažká sepsa
a hyperosmolárna kóma).
Vzhľadom na svoje zloženie KABIVEN PERIPHERAL nie je vhodný pre
novorodencov a deti do dvoch rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia
Je potrebné monitorovať schopnosť eliminovať tuky. Odporúča sa robiť to
formou merania koncentrácie serových triglyceridov po 5 - 6 hodinách bez
podania tukov.
Sérová koncentrácia triglyceridov nesmie prekročiť 3 mmol/l počas podávania
infúzie.
Veľkosť vaku, jeho objem a kvantitatívne zloženie musia byť vybraté po
starostlivom zvážení. Objemy sa musia prispôsobiť hydratácii a nutričnému
stavu detí. Vak po zmiešaní komôr je určený k jednorazovému podaniu.

Pred podávaním infúzie musia byť korigované poruchy elektrolytovej a vodnej
rovnováhy (napr. abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v
sére).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientovi hlavne na začiatku
infúznej intravenóznej liečby. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormalít, je
potrebné infúziu zastaviť. Keďže každé použitie centrálneho katétra
predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri jeho zavedení a každom použití
musia byť dodržané prísne aseptické podmienky.

KABIVEN PERIPHERAL je nutné podávať s opatrnosťou v prípade porušeného
metabolizmu tukov, ako napríklad pri renálnej insuficiencii,
nekompenzovanom diabetes mellitus, pankreatitíde, poškodených pečeňových
funkciách, hypotyreóze (s hypertriglyceridémiou) alebo sepse. V prípade
podávania KABIVEN PERIPHERAL pacientom s týmito ochoreniami, je nutné
dôsledne monitorovať koncentráciou sérových triglyceridov.

Je potrebné pravidelne kontrolovať sérovú hladinu glukózy,
elektrolytov, osmolaritu ako aj rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu
a pečeňové enzýmy.

V prípade dlhodobejšieho podávania tukov je potrebné kontrolovať počet
krviniek a zrážanlivosť krvi.

U pacientov s insuficienciou obličiek je potrebné starostlivo sledovať
prívod fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a
hyperkaliémie.

Dávky jednotlivých elektrolytov závisia od klinického stavu pacienta
a pravidelného sledovania ich sérových hladín.

Emulzia neobsahuje vitamíny a stopové prvky. Je potrebné vždy podať stopové
prvky a vitamíny.

Opatrnosť pri podávaní parenterálnej výživy je potrebná u pacientov
s metabolickou acidózou (napr. laktátovou acidózou), zvýšenou sérovou
osmolaritou a nedostatočným okysličením buniek.

KABIVEN PERIPHERAL je potrebné podávať s opatrnosťou pacientom s tendenciou
k retencii elektrolytov.
Akýkoľvek náznak alebo symptóm anafylaktickej reakcie vyžaduje okamžité
prerušenie infúzie.

Obsah tuku v lieku KABIVEN PERIPHERAL môže skresliť niektoré laboratórne
výsledky (napr. bilirubínu, laktátovej dehydrogenázy, saturácie kyslíkom,
Hb), ak je krv odobratá skôr, ako sú tuky dostatočne eliminované z krvného
riečiska. U väčšiny pacientov je tuk eliminovaný po 5 - 6 hodinách po
podaní.

Liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré môže
v zriedkavých prípadoch vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická
reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.


Intravenózna infúzia aminokyselín môže byť sprevádzaná zvýšenou exkréciou
stopových prvkov, hlavne zinku, močom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy
pri dávkovaní stopových prvkov najmä pri dlhodobej parentrálnej výžive.

U pacientov s malnutríciou môže začiatok podávania parentrálnej výživy
vyvolať poruchy v rovnováhe tekutín, čo môže následne vyvolať edém pľúc
a kongestívne zlyhanie srdca. Okrem toho sa môže objaviť počas 24 - 48
hodín zníženie sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov
rozpustných vo vode. Preto sa odporúča opatrne a pomaly začať podávať
parenterálnu výživu spolu s presnou kontrolou a primeraným regulovaním
tekutín, elektrolytov, minerálov a vitamínov.

KABIVEN PERIPHERAL sa nesmie podávať súčasne s krvou a krvnými derivátmi
tou istou infúznou súpravou kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácii.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho
inzulínu.

Periférna infúzia
Rovnako ako aj pri iných hypertonických roztokoch sa môže objaviť
tromboflebitída periférnej žily, do ktorej sa podáva infúzia. K výskytu
tromboflebitídy prispieva niekoľko faktorov. Patria sem typ kanyly, jej
dĺžka a priemer, trvanie infúzie, pH a osmolarita podávaného roztoku,
infekcia a počet manipulácii. Odporúča sa, aby sa miestami venóznej
aplikácie, ktoré sú používané na celkovú parenterálnu výživu, nepodávali
iné intravenózne doplnky a roztoky.

4.5. Liekové a iné interakcie
Heparín podávaný v klinických dávkach zapríčiňuje uvoľnenie lipoproteínovej
lipázy do krvného obehu. Čo môže viesť k zvýšenej prechodnej plazmatickej
lipolýzy nasledovanej prechodným znížením klírens triglyceridov.
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu mať vplyv na aktivitu lipázy, ale nie sú
dôkazy, že by to spôsobovali v terapeutických dávkach.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1, ktorý môže ovplyvňovať
terapeutický účinok kumarínových derivátov. V praxi je tento efekt
zriedkavý, avšak odporúča sa dôsledná kontrola zrážanlivosti u pacientov
liečených týmito liekmi.
Neexistujú klinické údaje, ktoré by dokazovali jednoznačný klinický význam
vyššie uvedených interakcií.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Neboli vykonané zvláštne štúdie, ktoré by vyhodnotili bezpečnosť podávania
lieku KABIVEN PERIPHERAL počas tehotenstva a dojčenia. Ošetrujúci lekár
musí zvážiť vzťah prínos/riziko podania tehotným alebo dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.

4.8. Nežiaduce účinky
Infúzia môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty (výskyt < 3%), a menej
často triašku, zimnicu a nauzeu alebo vracanie (výskyt <1%). Bolo
dokumentované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov počas intravenóznej
výživy.
Správy o iných nežiaducich účinkoch súvisiacich s infúziou Intralipidu sú
veľmi zriedkavé, objavujú sa s frekvenciou menej ako jeden nežiaduci účinok
na milión infúzií.
Boli popísané hypersenzitívne reakcie (anafylaktická reakcia, vyrážka na
koži, žihľavka), dýchacie ťažkosti (napr. tachypnoe) a hypo- alebo
hypertenzia. Bola tiež zaznamenaná hemolýza, retikulocytóza, bolesť brucha,
bolesti hlavy, nauzea, vracanie, únava a priapizmus.

Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi.
Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní
ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta pri ťažkom renálnom
alebo pečeňovom poškodení.
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou,
hepatosplenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, koagulopatiou
a kómou. Tieto zmeny sú konštantne reverzibilné po prerušení infúzie
s tukmi.

4.9. Predávkovanie
Pozri časť 4.8. „Syndróm preťaženia tukmi“.
Nauzea, vracanie a potenie sa objavujú počas infúzie aminokyselín podávanej
rýchlosťami prekračujúcimi odporučené maximálne rýchlosti infúzie.
Ak sa objavia príznaky predávkovania, infúzia sa musí spomaliť alebo
prerušiť.
Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy
elektrolytov, hyperglykémiu a hyperosmolalitu.
V niektorých zriedkavých závažných prípadoch je nevyhnutná hemodialýza,
hemofiltrácia, alebo hemodiafiltrácia.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05BA10
Farmakoterapeutická skupina: roztoky na prenterálnu výživu, kombinácie.

Tuková emulzia
Intralipid, tuková emulzia obsiahnutá v lieku KABIVEN PERIPHERAL dodáva
esenciálne a neesenciálne mastné kyseliny s dlhým reťazcom pre potreby
energetického metabolizmu a štrukturálnu integritu bunkových membrán.
Intralipid podávaný v odporúčaných dávkach nespôsobuje hemodynamické zmeny.
Pri dodržaní dávkovania neboli popísané žiadne klinicky významné zmeny
pľúcnych funkcií. Prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov u niektorých
pacientov je reverzibilné a vymizne pri prerušení podávania parenterálnej
výživy. Podobné zmeny sú pozorovateľné aj pri parenterálnej výžive bez
tukovej emulzie.

Aminokyseliny a elektrolyty
Aminokyseliny sú zložkami bielkovín normálnej potravy. Využívajú sa
v tkanivovej proteosyntéze a nadbytok je využitý v glukoneogenéze. Infúzie
aminokyselín sú spojené s malým zrýchlením metabolizmu a termogenézou.

Glukóza
Glukóza nemá farmakodynamický účinok, okrem úlohy v udržaní a znovuobnovení
normálneho výživového stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Tuková emulzia
Intralipid má biologické vlastnosti podobné endogénnym chylomikrónom. Na
rozdiel od chylomikrónov, neobsahuje estery cholesterolu a apoproteíny
a jeho obsah fosfolipidov je výrazne vyšší.
Intralipid je eliminovaný z krvného obehu podobne ako endogénne
chylomikróny. Exogénna tuková častica je hlavne hydrolyzovaná v krvnom
obehu a vychytávaná periférnymi a pečeňovými LDL receptormi. Rýchlosť
eliminácie závisí na zložení tukových častíc, nutričnom a klinickom stave
pacienta a rýchlosti infúzie. U zdravých dobrovoľníkov je maximálny klírens
Intralipidu, podanom po nočnom hladovaní, ekvivalentný hodnote 3,8 ( 1,5 g
triglyceridov na kg telesnej hmotnosti za 24 hod.
Rýchlosť eliminácie a oxidácie sú závislé na klinickom stave pacienta.
Eliminácia aj rýchlosť oxidácie sa zrýchľujú pri sepse a traume, kým
u pacientov s renálnym zlyhaním a hypertriglyceridémiou sú nižšie.

Aminokyseliny a elektrolyty
Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodávaných infúziou
sú v princípe rovnaké ako vlastnosti aminokyselín a elektrolytov dodaných
normálnou potravou.
Avšak aminokyseliny z bielkovín potravy sa dostávajú do systémového krvného
obehu cez portálnu žilu, intravenózne podané aminokyseliny vstupujú priamo
do systémového obehu.

Glukóza
Farmakokinetické vlastnosti glukózy podanej infúziou sú úplne rovnaké ako
vlastnosti glukózy prijatej normálnou potravou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli vykonané predklinické štúdie bezpečnosti lieku KABIVEN PERIPHERAL,
avšak predklinické štúdie Intralipidu, Vamínu a glukózy jednotlivo a aj
v rôznych pomeroch potvrdili dostatočnú toleranciu s minimálnymi
nežiaducimi účinkami.

6. Farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Phospholipida ex ovo fractionata
Glycerolum
Natrii hydroxidum
Acidum aceticum 96%
Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility
KABIVEN PERIPHERAL je možné miešať len s liekmi, ktorých kompatibilita je
dokumentovaná. (Pozri časť 6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania
s liekom).

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.

Čas použiteľnosti po zmiešaní: Po pretrhnutí membrán a zmiešaní obsahu
všetkých troch komôr je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita vhodná na
podanie počas 24 hodín pri 25°C.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať vo vrchnom vaku pri teplote do 25°C. Nezmrazovať!

Po zmiešaní s aditívami
Po pretrhnutí membrán a zmiešaní všetkých troch roztokov sa môžu cez port
pre liečivá pridávať aditíva.
Aby nedošlo ku kontaminácii, má sa liek použiť ihneď po pridaní aditív do
zmesi. Ak sa liek nepodá ihneď, za podmienky a dobu uskladnenia zodpovedá
užívateľ, za normálnych okolností nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote
2-8 şC. Ak sa nemožno vyhnúť uskladneniu a za predpokladu, že aditíva boli
pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, emulzia po
zmiešaní môže byť uskladnená 6 dní pri 2-8şC pred použitím. Po zmene
podmienok skladovania (teplota
2-8şC), zmes musí byť podaná do 24 hodín.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
Obal pozostáva z viackomorového vnútorného vaku a vonkajšieho vrecka.
Vnútorný vak je rozdelený na tri komory prepážkami. Medzi vnútorný
vak a vonkajšie vrecko je vložený kyslíkový vak absorbér.

Vnútorný vak je vyrobený z viacvrstvového polymérového filmu, alternatívne
z materiálu Excel alebo Biofin,

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Excel pozostáva z troch vrstiev. Vnútorná
vrstva pozostáva z poly (propylén/etylén) kopolyméru a
styrén/etylén/butylén/styrénového termoplastového elastoméru (SEBS).
Stredná vrstva pozostáva zo SEBS a vonkajšia vrstva pozostáva z kopolyester-
éteru. Otvor na infúznu súpravu je pokrytý polyolefínovým viečkom. V otvore
na aditíva je syntetická polyizoprénová (bez latexu) zátka.

Vnútorný vak vyrobený z materiálu Biofin pozostáva z poly (propylén/etylén)
kopolyméru, syntetickej gumy (poly[styrén blokový (kopolymér etylén-
butylénu)], (SEBS ) a syntetickej gumy (poly(styrén blokový izoprén),
(SIS). Otvory na infúziu a aditívna sú vyrobené polypropylénu a
syntetickej gumy (poly[styrén blokový (kopolymér etylén-butylénu)], (SEBS)
a sú vybavené syntetickými polyizoprénovými (bez latexu) zátkami. Blind
port, používaný len počas výroby, je vyrobený z polypropylénu a obsahuje
syntetickú polyizoprénovú (bez latexu) zátku

Veľkosti balenia :
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml,
1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofin),
1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml (Excel), 3 x 2400 ml (Biofin) infúznej
intravenóznej emulzie.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nepoužívať, ak je obal poškodený. Obsah troch komôr musí byť zmiešaný pred
použitím.
Po roztrhnutí vnútorných membrán sa obsah vaku musí otáčaním premiešať, kým
nevznikne homogénna zmes.
Použiť len ak sú roztoky aminokyselín a glukózy číre a tuková emulzia je
homogénna.
Kompatibilita
K lieku KABIVEN PERIPHERAL sa môžu pridávať len lekárske a nutričné doplnky
s dokumentovanou kompatibilitou.
Pridanie je nutné uskutočniť za aseptických podmienok.
Zmes, ktorá zostane po infúzii, musí byť znehodnotená.
Údaje o zmiešavaní poskytuje výrobca na vyžiadanie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala,, Švédsko

8. Registračné číslo
76/0303/01-S

9. Dátum registrácie
05.10.2001

10. Dátum poslednej revízie textu:
Júl 2008