Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registracii ev.č.: 2010/06346



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety
zopiklón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sonlax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sonlax
3. Ako užívať Sonlax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sonlax
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SONLAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Sonlax patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká (látky ktoré vyvolávajú
útlm centrálnej nervovej sústavy a navodzujú spánok alebo stav veľmi
podobný spánku).
Sonlax je liek používaný na liečbu prechodnej krátkodobej nespavosti
u dospelých (vrátane ťažkostí pri zaspávaní, prebúdzania sa uprostred
noci a predčasného prebúdzania).

Sonlax sa používa ako podporná liečba po obmedzenú dobu na liečbu
chronickej nespavosti.

Tento liek môže byť použitý iba ak je Vaša porucha ťažká a obmedzuje Vaše
aktivity, alebo Vás vystavuje extrémnemu stresu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SONLAX

Neužívajte Sonlax v nasledujúcich prípadoch
. keď ste alergický (precitlivený) na zopiklón alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku Sonlax,
. keď máte ťažké zlyhanie dýchania,
. keď máte ťažké ochorenie pečene,
. keď máte stavy, kedy sa Vaše dýchanie počas spánku na krátky čas zastaví
(syndróm spánkového apnoe),
. keď máte myasténiu gravis (kolísavá svalová slabosť),
. keď ste dieťa alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.

U niektorých pacientov, najmä u starších ľudí a detí, môže tento liek
spôsobiť opačný efekt než je žiaduce:
. zintenzívnenie nespavosti, nočné mory,
. nervozita, nepokoj, znepokojenie, agresivita, návaly hnevu,
. náhla silná zmätenosť (delírium), halucinácie, psychotické príznaky,
poruchy správania.

Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára. On/ona potom rozhodne, či treba
ukončiť liečbu a ako sa má postupovať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sonlaxu v nasledujúcich prípadoch
Pred začatím liečby informujte svojho lekára, ak máte:
. akékoľvek problémy s pečeňou (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“, ako
uvedené vyššie). Váš lekár Vám možno bude musieť znížiť dávku Sonlaxu.
. akékoľvek problémy s obličkami. Váš lekár Vám možno bude musieť znížiť
dávku Sonlaxu.
. akékoľvek problémy s pľúcami (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax“, ako
je uvedené vyššie). Váš lekár Vám možno bude musieť znížiť dávku
Sonlaxu.
. závislosť na alkohole alebo drogách v minulosti.
Ak si neste istí, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Sonlax užívať.

Neodporúča sa užívať tento liek v kombinácii s alkoholom alebo počas
dojčenia (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak nespavosť pretrváva po 2–4 týždňoch liečby, poraďte sa s lekárom, mal by
prehodnotiť diagnózu a liečbu.
Liečba Sonlaxom je určená na krátkodobé alebo sporadické použitie (tj. liek
sa nemá užívať každý deň), s cieľom minimalizovať príznaky, ktoré sa môžu
objaviť po ukončení liečby Sonlaxom, pozri časť „Závislosť“, kde sú
popísané možné príznaky.

Môže sa objaviť určité zníženie účinnosti Sonlaxu. Ak po 2–4 týždňoch
zistíte, že tablety neúčinkujú rovnako ako pri začatí liečby, musíte
informovať svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.

Pri užívaní tohto typu lieku existuje riziko vzniku závislosti, ktoré sa
zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. U pacientov závislých na alkohole alebo
drogách alebo s poruchami osobnosti v minulosti je toto riziko väčšie
(pozri tiež časť „Ako užívať Sonlax“, „Závislosť“).
Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť tiež niektoré neočakávané psychické
reakcie a podivné správanie (pozri časti „Neužívajte Sonlax v nasledujúcich
prípadoch“ a „Závislosť“).

Po ukončení liečby Sonlaxom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa
príznaky, ktoré boli dôvodom pre liečbu zopiklónom, znovu vrátia
v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi vrátane zmien
nálady, úzkosťou a nepokojom. Liečba sa má ukončiť postupne. Váš lekár Vás
poučí, ako postupovať.

Sonlax môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné,
aby ste zabezpečili podmienky pre neprerušovaný spánok počas celej noci
(pozri tiež časť „Ako užívať Sonlax“).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Sonlax môže ovplyvniť
účinnosť ďalších liekov. Rovnako niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť
Sonlaxu.

Informujte Vášho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
. niektoré lieky na liečbu stredné ťažkej alebo ťažkej bolesti nazývané
„narkotické analgetiká“ (kodeín, morfín, metadon, petidín alebo
tramadol),
. niektoré lieky proti kašľu (napr. kodeín),
. lieky na liečbu psychických problémov (neuroleptiká),
. lieky na liečbu depresie,
. lieky na liečbu alergie, ktoré majú sedatívny účinok (sedatívne
antihistaminiká), ako chloramfenamín alebo prometazín,
. lieky na zníženie úzkosti,
. klonidín (užívaný na liečbu vysokého tlaku krvi) a podobné lieky,
. talidomid (užívaný na liečbu niektorých druhov rakoviny),
. klozapín (užívaný na liečbu niektorých psychóz),
. erytromycín alebo claritromycín (antibakteriálne lieky – užívané na
liečbu infekcií),
. itrakonazol alebo ketokonazol (užívané na liečbu plesňových infekcií),
. ritonavir (inhibitor proteázy – užívaný na liečbu infekcie HIV),
. lieky na epilepsiu (fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín),
. rifampicín (antibiotikum – na liečbu infekcií),
. ľubovník bodkovaný (rastlinný liek – na liečbu zmien nálady a depresie).

/Alkohol/
Súbežne so Sonlaxom neužívajte alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.

Užívanie Sonlaxu s jedlom a nápojmi
Ak užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo
plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom
skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Užívanie Sonlaxu počas tehotenstva sa neodporúča. Ak Sonlax užívate
v posledných 3 mesiacoch tehotenstva alebo v dobe pôrodu, novorodené
dieťa môže byť ovplyvnené. Príznaky môžu zahŕňať zníženie telesnej
teploty, znížené svalové napätie, poruchy dýchania a príznaky z
vysadenia. Preto sa počas tohto obdobia, pokiaľ je to možné, vyhnite
užívaniu Sonlaxu.

Dojčenie
Sonlax sa vylučuje do materského mlieka. Nemožno vylúčiť vplyv na dojčené
dieťa, preto sa nemá Sonlax užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ospalosť, poruchy pamäti, ťažkosti sa sústrediť, rozmazané videnie
a porucha funkcie svalov môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Ak pociťujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Možnosť zhoršenia bdelosti je väčšia, ak sa človek dostatočne nevyspal.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sonlaxu
Filmová obalová vrstva Sonlaxu obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš
lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých druhov cukrov
(trpíte intoleranciu niektorých druhov cukrov), poraďte sa s Vašim
lekárom pred začatím liečby týmto liekom.


3. AKO UŽÍVAŤ SONLAX

Vždy užívajte Sonlax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite tesne pred spaním.

Dospelí do 65 rokov: jedna tableta (7,5 mg) jedenkrát denne.
Pacienti starší ako 65 rokov a pacienti s ochorením pečene alebo dýchacích
ciest: odporúčaná dávka je 1/2 tablety (3,75 mg) denne.
Pacienti s ochorením obličiek: odporúča sa začať liečbu s dávkou ˝ tablety
(3,75 mg) denne.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov): Sonlax sa nemá používať u detí
a dospievajúcich (pozri tiež časť „Neužívajte Sonlax v nasledujúcich
prípadoch“).

Tento liek môže spôsobiť poruchy pamäte (človek si nepamätá, čo sa práve
stalo). Najčastejšie sa to stáva niekoľko hodín po užití lieku, a to
najmä, keď sa zobudíte ihneď po užití tablety alebo keď nejdete spať
ihneď po užití tablety. Preto sa odporúča užiť liek tesne pred spaním
a zabezpečiť podmienky, aby ste boli schopní spať 7–8 hodín.

Neužívajte viac ako 7,5 mg za deň! Nezvyšujte dávku, pretože účinok lieku
má tendenciu sa znižovať v dôsledku dlhodobého užívania.

Doba liečby má byť čo najkratšia – od niekoľkých dní po maximálne 2–4
týždne. Váš lekár Vás poučí, ako postupne znižovať dávku a nakoniec
ukončiť liečbu. Ak nespavosť trvá dlhšie ako 4 týždne, poraďte sa so
svojím lekárom.

Ak sa Vám zdá, že účinok Sonlaxu je príliš silný alebo príliš slabý,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Sonlaxu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodnej otravy ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Sonlax
Sonlax je nutné užívať tesne pred spaním. Ak si zabudnete vziať tabletu
pred spaním, nesmiete ju vziať kedykoľvek inokedy, inak budete
pociťovať ospalosť, závraty a zmätenosť počas dňa. Neužívajte dvojitú
dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Sonlax
Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť návrat nespavosti: nespavosť, ktorá
je liečená predpísaným liekov, môže zosilnieť. Ide o dočasný stav –
stačí dodržiavať pokyny lekára.

Závislosť
S užívaním tohto lieku v prípade, keď dávky a/alebo dĺžka liečby nie sú
dodržiavané, je spojené riziko fyzickej i psychickej závislosti.

V prípade fyzickej závislosti môže náhle ukončenie liečby spôsobiť
nasledujúce príznaky v dôsledku ukončenia liečby (vysadenia):
nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, zmätenosť
a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môže objaviť: strata kontaktu so skutočným svetom,
poruchy osobnosti, halucinácie, záchvaty, precitlivenosť na svetlo,
hluk alebo dotyk, necitlivosť alebo brnenie v končatinách.
Tieto príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní potom, čo ste
prestali užívať Sonlax.

Námesačnosť a ďalšie podobné správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“,
príprava a konzumácia jedla alebo telefonovanie, spojené s nepamätaním
si týchto udalostí, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali Sonlax
a neboli úplne zobudení. Užívanie alkoholu a iných liekov tlmiacich
centrálny nervový systém (CNS) spolu so zopiklónom pravdepodobne
zvyšujú riziko takéhoto správania, rovnako ako užítvanie Sonlaxu
v dávkach prekračujúcich maximálne odporúčané dávky. Ak máte skúsenosti
s takýmto správaním, obráťte sa na svojho lekára. On/ona potom
rozhodne, či je treba ukončiť liečbu a ako postupovať.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky môže Sonlax spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Horká chuť v ústach po užití je najčastejšie uvádzaným vedľajším účinkom.
Môžu objaviť tiež ďalšie vedľajšie účinky, a to najmä do jednej hodiny
po užití lieku. Preto sa má liek užiť tesne pred odchodom do postele,
aby sa znížilo riziko reakcie.

/Veľmi časté/ (u viac ako 1 z 10 pacientov):
. horká chuť v ústach.

/Časté/ (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale u menej ako 1 z 10 pacientov):
. ospalosť počas dňa, znížená bdelosť, poruchy poznávania,
. sucho v ústach,
. únava.

/Menej časté/ (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100
pacientov):
. točenie hlavy, bolesti hlavy, závraty,
. nevoľnosť, zažívacie ťažkosi,
. svalová slabosť.

/Zriedkavé/ (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000
pacientov):
. svrbenie a vyrážky,
. zmeny v sexuálnej túžbe,
. nepokoj, vzrušenie, zúrivosť, psychóza (duševná choroba, porucha
osobnosti), desivé sny, halucinácie, delírium (krátkodobé porušenie
vedomia s blúznením a halucináciami), podráždenosť, zmätenosť,
agresivita, neprimerané správanie, ktoré možno súvisí so stratou pamäti
(zhoršenie pamäti po užití Sonlaxu, preto je dôležité zabezpečiť
neprerušovaný spánok počas 7–8 hodín), poruchy pamäti, chôdza v spánku
(námesačnosť),.

/Veľmi zriedkavé/ (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
. anafylaktické reakcie a/alebo angioedém (závažné alergické reakcie,
príznaky môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchacie
ťažkosti, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka). Ak máte niektorý
z týchto príznakov, musíte prestať užívať Sonlax a ihneď vyhľadajte
lekára.
. mierne až stredné zvýšenie pečeňových enzýmov.

/Neznáme/ (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
. znížené svalové napätie (svalová hypotónia).

Boli hlásené dvojité videnie a znížená schopnosť zosúladenia pohybov.

Užívanie tohto lieku môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť.
Nespavosť, úzkosť, tras, potenie, podráždenosť, zmätenosť, bolesti hlavy,
búšenie srdca, tachykardia, delírium, desivé sny, halucinácie
a podráždenosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť záchvaty.

V prípade psychických porúch, ktoré sú väčšinou typické pre staršie osoby,
sa má liečba ukončiť.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ SONLAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Sonlax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a
škatuli po texte Dátum exspirácie:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sonlax obsahuje
. Liečivo je zopiklón (/zopiclone)/.
Každá tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.


. Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, zemiakový škrob,
magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý
(Syloid 244 FP).

/Filmový obal tablety:/ Opadry 33G28707 biely (hydroxypropylmetylcelulóza
(hypromelóza), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, polyetylén
glykol 3000 (makrogol), triacetin).

Ako vyzerá Somnols a obsah balenia
Biele okrúhle obojstrannevypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Blister obsahuje 10 tabliet; kartónová škatuľa obsahuje 1, 2 alebo 3
blistre.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, R?ga, LV-1057, Lotyšsko

Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registracii ev.č.: 2010/06346



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.
Pomocné látky: každá tableta obsahuje 0,57 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba prechodnej, krátkodobej nespavosti u dospelých (vrátane ťažkostí pri
zaspávaní, nočného a predčasného prebúdzania).

Podporná terapia pre liečbu chronickej nespavosti po obmedzenú dobu.

Zopiklón je indikovaný iba u závažných porúch, ktoré obmedzujú aktivitu
pacienta alebo vystavujú jednotlivca extrémnemu stresu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.
Liek sa má podávať vždy bezprostredne pred spaním.

Dávkovanie
Dávka má byť upravená podľa veku, hmotnosti a celkového stavu pacienta ako
aj v závislosti od typu nespavosti.

Dospelí do 65 rokov: jedna tableta (7,5 mg) jedenkrát denne.
Pacienti starší ako 65 rokov: odporúčaná dávka je 3,75 mg (1/2 tablety)
denne, ktorá môže byť zvýšená na 1 tabletu denne (iba vo výnimočných
prípadoch).
Pacienti s poruchami pečene alebo s respiračným zlyhaním: odporúčaná dávka
je 1/2 tablety (3,75 mg) denne (pozri časť 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: aj keď akumulácia zopiklónu alebo
jeho metabolitov nebola u pacientov s renálnou insuficienciou zistená,
odporúča sa začať liečbu s dávkou 1/2 tablety (3,75 mg) denne (pozri časť
5.2).
V žiadnom prípade dávka nesmie prekročiť 7,5 mg denne.
Deti a dospievajúci: zopiklón sa nemá používať u detí a dospievajúcich (<
18 rokov) kvôli bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.3).

Dĺžka liečby
Liečba zopiklónom má trvať čo najkratšie, zvyčajne od niekoľkých dní do
maximálne 2–4 týždňov, vrátane obdobia ukončovania liečby (pozri časť 4.4):
. prechodná nespavosť (napr. pri cestovaní) : 2–5 dní,
. krátkodobá nespavosť: 2–3 týždne (napr. po vážnej nehode).
Liečba má začať s najnižšou odporúčanou dávkou.

Ako ukončiť liečbu
Pred začatím užívania lieku musí byť pacient poučený, že liečba nie je
dlhodobá, a ako postupne ukončovať liečbu.
Postupné vysadenie liečby znižuje riziko návratu nespavosti (pozri časť
4.4). Pacienti musia byť upozornení na možnosť návratu nespavosti po
vysadení liečby s cieľom znížiť úzkosť, ktorá môže byť spôsobená prípadnými
príznakmi z vysadenia.

4.3 Kontraindikácie

Sonlax je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
. precitlivenosť na zopiklón a/alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
. závažné respiračné zlyhanie,
. závažná hepatálna insuficiencia,
. syndróm spánkového apnoe,
/. myasthenia gravis,/
. deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenie
Filmom obalené tablety Sonlax obsahujú laktózu, a preto pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskym
deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať
tento liek.
Neodporúča sa používať tento liek v kombinácii s alkoholom a počas dojčenia
(pozri časť 4.6).

Tolerancia
Účinnosť benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže počas
niekoľkotýždňového opakovaného používania znížiť. Pri liečbe zopiklónom sa
však neukázali žiadne významné prípady vytvorenia tolerancie. Dávka sa
nesmie zvyšovať.

Závislosť
Podávanie sedatív/hypnotík podobných zopiklónu môže viesť k rozvoju
fyzickej (somatickej) a psychickej závislosti alebo tolerancie.
Ak je používaná dávka vyššia než terapeutická, riziko závislosti vzrastá
spolu s dávkou, dĺžkou liečby a kombinovaním s ostatnými benzodiazepínami.
Rovnako je toto riziko vyššie u pacientov s anamnézou závislosti od
alkoholu alebo od drog. Títo pacienti musia byť pozorne sledovaní.
V prípade fyzickej závislosti je náhle ukončenie liečby spojené
s abstinenčnými príznakmi ako: nespavosť, bolesti hlavy, bolesti svalov,
úzkosť, napätie, nepokoj, poruchy poznávania a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: derealizácia,
depersonalizácia, hypeakúzia, znecitlivenie a brnenie končatín,
precitlivenosť na svetlo alebo iné fyzické podráždenie, halucinácie alebo
záchvaty.
Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých dní po ukončení
liečby.
Samostatné abstinenčné príznaky sa môžu objaviť počas liečby štandardnými
benzodiazepínami a ich krátkodobo pôsobiacimi analógami medzi dvoma
dávkami, a to najmä v prípade používania vysokých dávok (pozri časť 4.8).

Recidíva nespavosti a úzkosť
Po vysadení liečby hypnotikami sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom
sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívami/hypnotikami, môžu
znovu vrátiť v silnejšej forme. To môže byť sprevádzané ďalšími príznakmi
ako: zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Tento syndróm sa vyskytuje predovšetkým v dôsledku náhleho ukončenia
dlhodobej liečby alebo pri užívaní dávky prevyšujúcej odporúčanú dávku.
Preto je potrebné vyvarovať sa náhleho ukončenia liečby, dávka musí byť
znižovaná postupne a pacient musí byť o tom poučený (pozri časť 4.2).

Amnézia
Zvyčajne niekoľko hodín po užití tablety sa môže vyskytnúť anterográdna
amnézia, zvlášť keď je spánok prerušený alebo ak je odchod do postele po
užití tablety odložený. Preto sa odporúča užiť tabletu bezprostredne pred
odchodom na lôžko (pozri časť 4.2) a zabezpečiť podmienky pre neprerušovaný
spánok počas niekoľkých hodín.
Boli taktiež hlásené automatické reakcie pod vplyvom amnézie.

Iné psychiatrické a paradoxné reakcie
U niektorých pacientov môžu benzodiazepíny alebo látky podobné
benzodiazepínom spôsobiť paradoxné reakcie:
. zhoršená nespavosť, nočné mory,
. nervozita, podráždenosť, nepokoj, agresivita, návaly hnevu,
. delírium, halucinácie, oneirické delírium, psychotické príznaky,
neadekvátne správanie a iné poruchy správania (pozri časť 4.8).
Tieto príznaky sa môžu najčastejšie objaviť u starších ľudí a u detí. Ak sa
to stane, musí byť liečba ukončená.

Námesačnosť a súvisiace správanie/:/ u pacientov užívajúcich zopiklón, ktorí
neboli úplne prebudení zo spánku, boli hlásené námesačnosť a ďalšie s tým
súvisiace správanie, ako je „vedenie vozidla v spánku“, príprava
a konzumácia jedla alebo telefonovanie. Užívanie alkoholu a iných látok
tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému spolu so zopiklónom
pravdepodobne zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie
zopiklónu v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka. Je potrebné
dôkladne zvážiť ukončenie užívania zopiklónu u pacientov hlásiacich takéto
správanie (pozri časť 4.5 a 4.8).

Pokyny
Vždy, keď je to možné, má sa zistiť príčina nespavosti a možné príčiny sa
majú pred začatím liečby hypnotikami eliminovať.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nesmú byť použité ako
monoterapia na liečbu depresie ani na liečbu úzkosti súvisiacej s
depresiou, pretože tento liek môže podnecovať k samovražde.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované ako hlavné
lieky pri liečbe psychóz.
Liečba zopiklónom musí byť krátkodobá alebo prerušovaná, aby sa znížilo
riziko príznakov z vysadenia.

Skupiny pacientov s vysokým rizikom:
. vyššie bezpečnostné opatrenia sa musia dodržiavať v prípade anamnézy
alkoholizmu alebo tolerancie/závislosti na iných látkach,
. pacienti s respiračným zlyhaním, pretože benzodiazepíny a látky podobné
benzodiazepínom môžu mať tlmiaci vplyv na dýchacie centrum, a to najmä
preto, že úzkosť a nepokoj môžu byť príznaky dekompenzovaného dýchania
(pozri časť 4.2),
. pacienti s ťažkou poruchou pečene, pretože benzodiazepíny a látky
podobné benzodiazepínom môžu stimulovať vznik encefalopatie a v takýchto
prípadoch sú kontraindikované,
. pacienti vo veku viac ako 65 rokov (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie sa neodporúča
/Alkohol/
Sedatívny účinok benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom môže byť
pri použití v kombinácii s alkoholom zosilnený. Oneskorená pozornosť môže
ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Je
nutné sa vyhnúť súbežnému používaniu nápojov a liekov s obsahom alkoholu.

Interakcie, ktorú je potrebné vziať do úvahy
/Deriváty morfínu (analgetiká, lieky proti kašľu a substitučná terapia),/
/barbituráty:/ zvýšené riziko útlmu dýchania, predávkovanie môže viesť
k úmrtiu.

/Súbežné užívanie s liekmi tlmiacimi CNS:/
. Deriváty morfínu (analgetiká, lieky proti kašľu a substitučná terapia),
barbituráty, antidepresíva a sedatíva, H1 antihistaminiká, anxiolytiká,
neroleptiká, klonidín a jeho analógy, talidomid.
Zvýšený tlmivý účinok na CNS.
Znížená pozornosť môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


. Klozapín
Zvýšené riziko šoku so zástavou dýchania a/alebo srdca.


. Erytromycín
U 10 zdravých jedincov bol skúmaný vplyv erytromycínu na farmakokinetiku
zopiklónu.
AUC zopiklónu sa v prítomnosti erytromycínu zvyšuje o 80 %, čo naznačuje,
že erytromycín môže inhibovať metabolizmus liekov metabolizovaných CYP 3A4.
V dôsledku toho môže byť hypnotický účinok zopiklónu zosilnený.
Vzhľadom k tomu, že zopiklón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu
P450 (CYP) 3A4 izoenzýmu (pozri časť 5.2), môžu sa plazmatické hladiny
zopiklónu zvýšiť, ak je podávaný súbežne s inhibítormi CYP 3A4 ako
erytromycín, klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol a ritonavir. V prípade
súbežného podania s inhibítormi CYP 3A4 možno bude potrebné znížiť dávku
zopiklónu.
Naopak plazmatické hladiny zopiklónu môžu byť znížené pri súbežnom podávaní
s induktormi CYP 3A4 ako je rifampicín, karbamazepín, fenobarbital,
fenytoín a ľubovník bodkovaný. V prípade súbežného podania s induktormi CYP
3A4 možno bude potrebné zvýšiť dávku zopiklónu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita
Údaje o použití počas gravidity nie sú dostatočné. Štúdie na zvieratách
poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), čo naznačuje na
potenciálne riziko pre ľudský plod. Ak je zopiklón používaný v treťom
trimestri gravidity, nemožno vylúčiť nepriaznivé farmakologické účinky na
plod/novorodenca, ako sú hypotónia, respiračné ťažkosti a hypotermia.
Navyše u dojčiat narodených matkám, ktoré počas neskorších fáz tehotenstva
chronicky užívali zopiklón, môže vzniknúť fyzická závislosť a existuje
riziko rozvoja abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Zopiklón sa
preto nemá užívať počas tehotenstva.




Laktácia
Zopiklón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a zistená hodnota výskytu
zopiklónu v mlieku v pomere k jeho výskytu v plazme bola 0,5. Odhaduje sa,
že dojčené dieťa môže získať 1,4 % dávky podanej matke upravenej podľa jej
hmotnosti, preto nemožno vylúčiť farmakologické účinky na dojčené dieťa.
Zopiklón sa preto nemá užívať počas dojčenia.


Fertilita
Údaje o potenciálnom účinku na plodnosť u ľudí nie sú dostatočné. Štúdie na
zvieratách poukázali na reverzibilné účinky na plodnosť samcov pri vysokých
dávkach (pozri časť 5.3). Klinický význam týchto zistení nie je známy.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Sonlax významne ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
kvôli útlmu, problémom sústrediť sa, rozmazanému videniu a poruche funkcie
svalov. Toto riziko sa zvyšuje pri súbežnom príjme alkoholu (pozri časť
4.4). Preto sa neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak sa
Sonlax a alkohol užijú súbežne. Riziko zníženej pozornosti je väčšie
v prípade, ak užívateľ nemal dostatočný spánok.


4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom je horká chuť v ústach. Ďalšie
možné nežiaduce účinky sú uvedené ďalej. Výskyt je spojený s individuálnou
citlivosťou a nežiaduce účinky sú najčastejšie pozorované do hodiny po
podaní lieku, ak pacient nejde okamžite do postele a nezaspí (pozri
časť 4.2).

Nežiaduce účinky sú zatriedené do tried orgánových systémov podľa MedDRA
a sú zoradené podľa frekvencie ich výskytu podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až <
1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému
Časté: ospalosť počas dňa, znížená pozornosť, kognitívne poruchy.
Menej časté: vertigo, bolesť hlavy, závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: horká chuť v ústach je najčastejší hlásený nežiaduci
účinok
Časté: sucho v ústach
Menej časté: nevoľnosť, dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: svrbenie a vyrážky

Poruchy oka
Bolo hlásené dvojité videnie.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie a/alebo angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: svalová slabosť
Neznáme: svalová hypotónia
Bola hlásená ataxia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: zmeny libida

Psychické poruchy a paradoxné reakcie (pozri časť 4.4)
Zriedkavé: nepokoj, agitovanosť, zúrivosť, psychózy, desivé sny,
halucinácie, delírium, podráždenosť, zmätenosť, agresivita,
neadekvátne správanie, ktoré možno súvisí s amnéziou,
námesačnosť (pozri časť 4.4).
Amnézia: pri terapeutických dávkach môže nastať anterográdna amnézia.
Riziko sa zvyšuje pri použití vysokých dávok. V niektorých prípadoch sa
môžu objaviť ďalšie poruchy správania (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: mierne až stredné zvýšenie sérových transamináz a/alebo
alkalickej fosfatázy

4.9 Predávkovanie

Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, musí sa vziať do úvahy možnosť
otravy niekoľkými liekmi súčasne, pretože to môže zhoršiť prognózu.
Predávkovanie sa všeobecne prejavuje útlmom centrálneho nervového systému
od ospalosti až po kómu. V miernych prípadoch medzi príznaky patrí
ospalosť, zmätenosť a letargia, v závažnejších prípadoch medzi príznaky
patrí ataxia, hypotónia, hypotenzia, útlm dýchania a kóma. Predávkovanie
zvyčajne nie je životu nebezpečné v prípade, ak liek nebol požitý
v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS, vrátane alkoholu. Ďalšie
rizikové faktory, ako je súbežná choroba a oslabený stav pacienta, môžu
prispieť k závažnosti príznakov a len veľmi zriedka môžu mať fatálne
následky.
V prípade predávkovania majú byť vykonané obvyklé bezpečnostné opatrenia:
hospitalizácia na špecializovanom oddelení, zachovanie respiračných
a kardiovaskulárnych parametrov a v prípade nutnosti - infúzia vhodných
roztokov. Ak k predávkovaniu došlo pred menej ako jednou hodinou, má byť
vyvolané vracanie (ak je pacient pri vedomí); inak sa vykonáva výplach
žalúdka po zabezpečení priechodnosti dýchacích ciest. Ak k predávkovaniu
došlo skôr, rozklad (absorpcia) lieku sa môže znížiť podaním aktívneho
uhlia.
Na diagnostiku a/alebo liečbu úmyselného alebo náhodného predávkovania môže
byť použitý flumazenil. Opačný účinok flumazenilu na zopiklón môže viesť
k neurologickým poruchám (kŕčom). Vzhľadom na veľký distribučný objem
zopiklónu nemá hemodialýza v prípade predávkovania žiadny význam.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, liečivá príbuzné
benzodiazepínu
ATC kód: N05CF01

Zopiklón (Sonlax) je hypnotický liek podobný benzodiazepínom. Patrí do
skupiny cyklopyrolónových zlúčenín. Hoci zopiklón nie je štrukturálne
podobný benzodiazepínom, jeho farmakologické vlastnosti sú rovnaké ako pre
benzodiazepíny: anxyolické, sedatívne, hypnotické, antikonvulzívne
a myorelaxačné účinky.
Tieto súvisia so selektívnym agonistickým účinkom na centrálne receptory
patriace do GABA (BZ1 a BZ2) makromolekulárneho receptorového komplexu
ovplyvňujúceho chloridové iónové kanály. Ukázalo sa, že zopiklón predlžuje
trvanie spánku a zlepšuje jeho kvalitu, znižuje nočné a skoré rané
prebúdzanie u ľudí. Tento účinok je potvrdený charakteristickými výsledkami
elektroencefalografie. Záznam spánku preukázal, že zopiklón skracuje fázu I
spánku a predlžuje fázu II spánku pri zachovaní a predlžení fázy hlbokého
spánku (III a IV) a nemá vplyv na paradoxný (REM) spánok u pacientov
trpiacich nespavosťou.
V objektívne štúdii týkajúce sa objasnenia syndrómu z vysadenia pomocou
polysomnografie nebol zistený žiadny významný návrat nespavosti v priebehu
28 dní po liečbe. Iné štúdie tiež ukázali, že nevznikla tolerancia
na hypnotický účinok zopiklónu pri liečbe počas 17 týždňov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Zopiklón v dávke 7,5 mg sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo. Maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosahuje do 1,5 až 2 hodín a je približne 30
ng/ml po podaní dávky 3,75 mg a 60 ng/ml po podaní dávky 7,5 mg. Biologická
dostupnosť zopiklónu je približne 80 %. Absorpciu neovplyvňuje doba
podania, opakované dávky alebo pohlavie užívateľa.

Distribúcia
Liek sa rýchlo distribuuje z cievneho riečiska. Väzba na plazmatické
bielkoviny je slabá (približne 45 %) a nie je saturovateľná. Existuje veľmi
malé riziko liekových interakcií v dôsledku väzby zopiklónu na bielkoviny.
Distribučný objem je 91,8–104,6 litrov.
Eliminačný polčas zopiklónu v odporúčaných dávkach je približne 5 hodín.
Po opakovanom podaní nedochádza k akumulácii a interindividuálne odchýlky
sa zdajú byť veľmi malé.
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom prechádzajú
hematoencefalickou a placentárnou bariérou a sú vylučované do materského
mlieka. Počas laktácie je kinetický profil zopiklónu v materskom mlieku
podobný tomu v plazme. Odhadované množstvo zopiklónu prijaté dojčeným
dieťaťom predstavuje maximálne 1 % množstva podaného matke.

Metabolizmus
Zopiklón sa značne metabolizuje v pečeni.
Hlavnými metabolitmi zopiklónu u ľudí sú N-oxid zopiklón (farmakologicky
aktívny u zvierat) a N-desmetyl zopiklón (farmakologicky neaktívny
u zvierat). /In vitro/ štúdie odhalili, že cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný
izoenzým, ktorý se zúčastňuje metabolizmu zopiklónu na oba metabolity
a CYP2C8 sa podieľa na tvorbe N-desmetyl zopiklónu.
Ich zdanlivý biologický polčas (vyhodnotený z moču) je približne 4,5 hodiny
a 7,4 hodiny, v uvedenom poradí. U zvierat nebola pozorovaná žiadna
indukcia enzýmami ani pri vysokých dávkach.

Eliminácia
Nízka hodnota renálneho klírensu nezmeneného zopiklónu (priemer 8,4 ml/min)
v porovnaní s plazmatickým klírensom (232 ml/min) naznačuje, že klírens
zopiklónu je hlavne metabolický. Liek sa vylučuje močom (približne 80 %) vo
forme voľných metabolitov (N-oxid a N-desmetyl derivátov) a stolicou
(približne 16 %).

Skupiny pacientov s vysokým rizikom
U starších pacientov s miernym znížením metabolizmu v pečeni a predlžením
polčasu eliminácie na približne 7 hodín sa v rôznych štúdiách pri
opakovanom podaní nepozorovala žiadna akumulácia liečiva v plazme.
Pri renálnej insuficiencii sa po dlhodobom podávaní nepozorovala žiadna
akumulácia zopiklónu alebo jeho metabolitov. Vzhľadom na veľký distribučný
objem (pozri časť 4.9) nemá hemodialýza v prípade predávkovania žiadny
význam.
U pacientov s cirhózou je plazmatický klírens zopiklónu zreteľne znížený
(približne o 40 %) redukciou procesu desmetylácie: u týchto pacientov musí
byť preto upravené dávkovanie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vysoké dávky u psov a potkanov spôsobili hepatotoxický účinok rovnako ako
anémiu u psov. Zvýšenie rizika postihnutia malígnym nádorom prsníka bolo
uvedené v štúdiách u potkanov, čo môže byť vysvetlené zvýšením hladiny 17-
beta-estradiolu. V dôsledku zvýšenia hladiny TSH vzrástlo množstvo výskytu
prípadov nádoru štítnej žľazy.

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov boli pozorované
zmeny v hmotnosti plodu súvisiace s liekom. V perinatálnej a postnatálnej
štúdii u potkanov došlo v závislosti na dávke k zníženiu počtu živých
mláďat pri narodení, zníženiu hmotnosti mláďat a zníženiu postnatálneho
prežitia. Pri vysokých dávkach bola u potkanov pozorovaná znížená plodnosť
samcov ako dôsledok zníženej motility a abnormálnej morfológie spermií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
Zemiakový škrob
Magnéziumstearát
Sodná soľ karboxymetylškrobu A
Koloidný oxid kremičitý (Syloid 244 FP)

Obal tablety
Opadry 33G28707 biely, ktorý obsahuje:
Hydroxypropylmetylcelulózu (hypromelózu)
Oxid titaničitý
Monohydrát laktózy
Makrogol 3000
Triacetin

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.




6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 tabliet balených v blistroch zložených z hliníkovej fólie
a polyvinylchloridového filmu potiahnutého polyvinylidenchloridom; 1, 2
alebo 3 blistre sú balené v kartónovej škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, R?ga, LV-1057, Lotyšsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0576/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011