Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2010/06805, 2010/06806,
2010/06807


Písomná informácia pre používateľa

Raponer 2 mg
Raponer 4 mg
Raponer 8 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
ropinirol



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Raponer a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Raponer
3. Ako užívať Raponer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Raponer
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Raponer a na čo sa používa

Liečivo v Raponere je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných
agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako
prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu
Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých
častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako
prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Raponer

Neužívajte Raponer:
- ak ste alergický (precitlivený) na ropinirol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(pozri časť 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo
z uvedeného.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Raponeru
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie
(ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu)

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo
z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Raponer pre vás nie je vhodný,
alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Počas užívania Raponeru
Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje
akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné
hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie
sa) počas užívania Raponeru. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil
dávku alebo ukončil liečbu.

Fajčenie a Raponer
Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Raponeru začnete fajčiť alebo
prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku.

Iné lieky a Raponer
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania Raponeru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Raponer účinkuje alebo zvýšiť
pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Raponer môže
taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Tieto zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín
- lieky na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid
- HST (hormonálna substitučná liečba)
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
- akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali
ktorýkoľvek z týchto liekov.

Raponer a jedlo a nápoje
Raponer môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, čomu dávate prednosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Raponer sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že
prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod.
Raponer sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu
mlieka.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete
otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa
poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže
odporučiť, aby ste Raponer prestali užívať.





Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Raponer môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi
silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho,
že by cítili zjavnú ospalosť.

Ak by ste boli takto ovplyvnený, neveďte vozidlo a nezapájajte sa do
činností, pri ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo
iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do
takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď nie ste dlhšie
ovplyvnený.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách Raponeru
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú cukor, ktorý sa nazýva
laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú ricínový olej. Môže
zapríčiniť žalúdočnú nevoľnosť alebo hnačku.


3. Ako užívať Raponer

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nepodávajte Raponer deťom. Raponer sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším
ako 18 rokov.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný Raponer.
Môžete ho tiež užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj
levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné
trhavé pohyby, keď začnete Raponer užívať po prvý krát. Ak sa vám to
prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať, aby vám
lekár znížil dávku L-dopy.

Akú dávku Raponeru budete potrebovať?
Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Raponeru je pre vás najlepšia.

Zvyčajná začiatočná dávka Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg
jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4
mg Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a to od druhého týždňa
liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať
dávku pomalšie. Následne vám váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým
nebudete užívať dávku, ktorá je pre vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú
každý deň až 24 mg Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás
ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám môže
odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku filmom obalených tabliet
ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním), ktoré budete užívať trikrát denne.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vás Raponer začne pôsobiť. Neužívajte
väčšie množstvo Raponeru, ako vám odporučil váš lekár.

Spôsob užívania
Raponer užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.

Prehltnite Raponer tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite
pohárom vody. Nelámte ich, nežujte a ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí vám
riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela veľmi rýchlo.

Ak prechádzate z liečby filmom obalenými tabletami (s okamžitým
uvoľňovaním) ropinirolu

Váš lekár vám vypočíta dávku Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním
podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.

Deň pred zmenou liečby užívajte filmom obalené tablety (s okamžitým
uvoľňovaním) ropinirolu obvyklým spôsobom. Nasledujúci deň ráno užite
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie
filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.

Ak užijete viac Raponeru, ako máte
Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to
možné, ukážte mu balenie Raponeru.
Niekto, kto užil nadmernú dávku Raponeru, môže mať ktorýkoľvek z týchto
príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit
točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby,
halucinácie.

Ak zabudnete užiť Raponer
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Raponer počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so
svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať Raponer
Neprestaňte užívať Raponer bez odporúčania lekára. Užívajte Raponer tak
dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Neprestaňte užívať Raponer, kým vám to váš lekár nepovie. Ak prestanete
užívať Raponer náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa môžu u vás veľmi
rýchlo zhoršiť.

Ak potrebujete prestať užívať Raponer, lekár vám bude dávku znižovať
postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov Raponeru je pravdepodobnejší, keď ho začínate
užívať po prvýkrát alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky
sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom
čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky,
povedzte to svojmu lekárovi.

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje na základe
nasledujúcich pravidiel:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: častosť sa nedá určiť z dostupných údajov

Veľmi časté:
- mdloby
- pocit ospalosti
- nevoľnosť (nauzea)

Časté:
- halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
- vracanie
- pocit závratov (pocit točenia)
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka
- zápcha
- opuch nôh, chodidiel alebo rúk


Menej časté:
- pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené
poklesom krvného tlaku)
- pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
- veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy
náhleho nástupu spánku)
- problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť),
bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť)

Neznáme:
- nutkanie správať sa nezvyčajne ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné
hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne
správanie
- zmenená funkcia pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach
- alergické reakcie zahŕňajúce svrbivé vyrážky na koži, opuch tváre,
pier, hrdla alebo jazyka, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním
alebo dýchaním, vyrážku a svrbenie

Ak užívate Raponer s L-dopou
U ľudí, ktorí užívajú Raponer spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť
ďalšie vedľajšie účinky:
- nekontrolovateľné trhavé pohyby (dyskinézia) sú veľmi častý vedľajší
účinok. Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné
pohyby, keď začnete Raponer užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí,
povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám znížil
dávku liekov, ktoré užívate.
- pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Raponer

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Raponer obsahuje
- Liečivo je ropinirol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
2 mg, 4 mg alebo 8 mg ropinirolu (ako hydrochlorid).


- Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, maltodextrín,
monohydrát laktózy, hydrogenovaný ricínový olej, koloidná oxid kremičitý
bezvodý, magnéziumstearát a zmes farbív ((2 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172),
monohydrát laktózy); (4 mg a 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červený
oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, čierny
oxid železitý (E172))(.

Ako vyzerá Raponer a obsah balenia
Raponer 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, škvrnité a oválne,
s 2x vyrazeným na jednej strane.
Raponer 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé, škvrnité a oválne,
so 4x vyrazeným na jednej strane.
Raponer 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tmavoružové, škvrnité
a oválne, s 8x vyrazeným na jednej strane.

Veľkosti balenia:
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním su dostupné v blistrovom balení
obsahujúcom 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovými názvami:

Bulharsko: Ropinir
Dánsko: Raponer
Cyprus: Raponer PR
Česká republika: Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg
Estónsko: Ropinirole Actavis
Litva: Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto
atpalaidavimo tabletés
Lotyšsko: Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, ilgstoš?s darb?bas
tabletes
Malta: Raponer PR
Maďarsko: Ropinirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta
Poľsko: Raponer
Rumunsko: Ropinirol Actavis 2mg, 4mg, 8mg, comprimate cu eliberare
prelungită
Slovenská republika: Raponer 2 mg, 4 mg, 8 mg
Slovinsko: Raponer 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg tablete s podaljšanim
sproščanjem


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2010/06805, 2010/06806,
2010/06807


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Raponer 2 mg
Raponer 4 mg
Raponer 8 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (ako
hydrochlorid).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (ako
hydrochlorid).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (ako
hydrochlorid).

Pomocné látky:
Každá 2 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 64,97 mg monohydrátu
laktózy.
Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 59,12 mg monohydrátu
laktózy
Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 55,88 mg monohydrátu
laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Raponer 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové, škvrnité, oválne,
16,0 x 8,20 mm, s 2x vyrazeným na jednej strane.
Raponer 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: hnedé, škvrnité, oválne,
16,0 x 8,20 mm, so 4x vyrazeným na jednej strane.
Raponer 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: tmavoružové, škvrnité,
oválne, 16,0 x 8,20 mm, s 8x vyrazeným na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:
. Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou
. V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie
terapeutického účinku (fluktuácie typu "end of dose" alebo typu "on-
off")

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a
znášanlivosti. Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať raz
denne, približne v rovnakom čase. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu
užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa
žuvať, drviť ani deliť.

/Úvodná titrácia dávky/
Začiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg
jedenkrát denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má v druhom týždni
liečby zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne. Terapeutická odpoveď sa môže
dosiahnuť pri jednej dennej 4 mg dávke tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním.

U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich nežiaduce účinky, ktoré
nevedia tolerovať, môže byť prínosom prechod na liečbu filmom obalenými
tabletami ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) v nižšej dennej dávke,
ktorá sa rozdelí do troch rovnakých dávok.

/Terapeutický režim/
Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s
predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov.

Ak sa nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov pri dávke 4 mg
jedenkrát denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, denná dávka
sa môže zvyšovať o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na
jednu dennú 8 mg dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov ani pri dávke
8 mg jedenkrát denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, denná
dávka sa môže zvyšovať o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších
intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním je 24 mg.

Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet ropinirolu s
predĺženým uvoľňovaním, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a
to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, má sa zvážiť opätovné začatie
titrácie dávky (pozri vyššie uvedené).

Keď sa Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako prídavná
liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti
od klinickej odpovede. V klinických skúšaniach bola u pacientov súčasne
užívajúcich ropinirol tablety s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy
postupne znížená približne o 30 %. U pacientov s pokročilou Parkinsonovou
chorobou sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu vyskytnúť dyskinézy
počas úvodnej titrácie dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.
Klinické skúšania dokázali, že zníženie dávky levodopy môže zlepšiť
dyskinézu (pozri časť 4.8).

Keď sa prechádza z liečby iným dopamínovým agonistom na liečbu ropinirolom,
pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa
rozhodnutia o registrácii o ukončení liečby.

Tak ako pri iných dopamínových agonistoch, liečbu ropinirolom je potrebné
ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu obdobia jedného
týždňa.

/Prechod z filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) na/
/Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním/
Pacienti môžu prejsť z filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým
uvoľňovaním) na ropinirol tablety s predĺženým uvoľňovaním zo dňa na deň.
Dávka ropinirolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na
celkovej dennej dávke filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým
uvoľňovaním), ktorú pacient užíval. Nižšie uvedená tabuľka uvádza
odporúčanú dávku Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov,
ktorí prechádzajú z filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým
uvoľňovaním):

/Prechod z filmom obalených tabliet ropinirolu ( s okamžitým uvoľňovaním)/
/na Raponer/ /tablety s predĺženým uvoľňovaním/

|Filmom obalené tablety ropinirolu|Raponer tablety s predĺženým |
|s okamžitým uvoľňovaním |uvoľňovaním |
|Celková denná dávka (mg) |Celková denná dávka (mg) |
|0,75 – 2,25 |2 |
|3 – 4,5 |4 |
|6 |6 |
|7,5 – 9 |8 |
|12 |12 |
|15 – 18 |16 |
|21 |20 |
|24 |24 |

Po prechode na Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dávka môže
upraviť v závislosti od terapeutickej odpovede (pozri vyššie uvedenú
„Úvodnú titráciu dávky“ a „Terapeutický režim“).

Deti a dospievajúci
Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča používať u detí
a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o
bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený približne
o 15 %. Aj keď úprava dávky nie je potrebná, dávka ropinirolu sa má
titrovať individuálne pri starostlivom monitorovaní znášanlivosti až po
optimálnu klinickú odpoveď. U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa
môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) sa nepozorovala žiadna zmena v klírense
ropinirolu, čo svedčí o tom, že u tejto populácie nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania.

Štúdia s ropinirolom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia
(hemodialyzovaní pacienti)
ukázala, že u týchto pacientov je potrebná nasledovná úprava dávky:
odporúčaná úvodná dávka ropinirolu je 2 mg denne. Ďalšie zvyšovanie dávky
má byť založené na znášanlivosti a účinnosti.
Odporúčaná maximálna dávka ropinirolu u pravidelne hemodialyzovaných
pacientov je 18 mg/deň.
Doplňujúce dávky po hemodialýze nie sú potrebné (pozri časť 5.2).

Použitie ropinirolu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy sa nesledovalo.

3. Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) bez
pravidelnej hemodialýzy.
- Porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie ropinirolu bolo spojené so somnolenciou a epizódami náhleho
nástupu spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol
hlásený náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch
bez uvedomenia si únavy alebo varovných znakov. Pacienti musia byť o tejto
skutočnosti poučení, aby boli opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov
počas liečby ropinirolom. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia
a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Môže sa zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie
terapie.

Pacienti so závažnými psychickými alebo psychotickými poruchami, alebo
ktorí majú tieto poruchy v anamnéze, sa majú liečiť dopamínovými agonistami
len vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú riziká.

Impulzívne poruchy zahŕňajúce patologické hráčstvo a hypersexualitu
i zvýšené libido sa hlásili u pacientov liečených dopamínovými agonistami,
vrátane ropinirolu, najmä pri liečbe Parkinsonovej choroby. Takéto poruchy
sa hlásili najmä po vysokých dávkach a spravidla boli po znížení dávky
alebo ukončení liečby reverzibilné. V niektorých prípadoch boli prítomné
rizikové faktory ako je kompulzívne správanie sa v anamnéze (pozri časť
4.8).

Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym
ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) odporúča sledovanie krvného
tlaku, najmä na začiatku liečby.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú ricínový olej. Môže
spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidónom nie je farmakokinetická
interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania týchto liekov.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako sú
sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa
má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.

U pacientov liečených vysokými dávkami estrogénov boli pozorované zvýšené
plazmatické koncentrácie ropinirolu. U pacientov, u ktorých sa už začala
hormonálna substitučná terapia (HRT) sa liečba ropinirolom môže začať
obvyklým spôsobom. Ak sa však HRT ukončila alebo sa začala v priebehu
liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu v súlade s
klinickou odpoveďou.

Ropinirol sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450. Vo
farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu vo filmom obalenej
tablete s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne) u pacientov s Parkinsonovou
chorobou sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil Cmax ropinirolu o 60 % a AUC o
84 %, s potenciálnym rizikom nežiaducich udalostí. U pacientov, ktorí už
užívajú ropinirol, môže byť preto pri zavádzaní alebo prerušovaní liečby
liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú CYP1A2, napr. ciprofloxacínom,
enoxacínom alebo fluvoxamínom, potrebná úprava dávky ropinirolu.

Štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou zameraná na farmakokinetické
interakcie medzi ropinirolom (s 2 mg dávkou ropinirolu vo filmom obalenej
tablete s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne) a teofylínom, substrátom
CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani
teofylínu.

Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP1A2, a preto ak pacienti
prestávajú alebo začínajú fajčiť počas liečby ropinirolom, môže byť
potrebná úprava dávky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní ropinirolu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Keďže potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať
ropinirol počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevyšuje
možné riziko pre plod.

Ropinirol sa nemá používať u dojčiacich matiek, keďže môže inhibovať
laktáciu.

Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti liečení ropinirolom, u ktorých sa prejavila somnolencia a/alebo
epizódy náhleho spánku musia byť poučení, aby sa vyhli vedeniu vozidiel a
zapájaniu sa do činností, pri ktorých narušená bdelosť môže pre nich alebo
pre ostatné osoby predstavovať riziko závažných zranení alebo úmrtia (napr.
obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto opakované epizódy a somnolencia
nevyriešia (pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov
a frekvencie. Je vyznačené, či boli tieto nežiaduce účinky hlásené v
klinických skúšaniach pri monoterapii, alebo pri prídavnej liečbe
k levodope.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté (? 1/100 až
< 1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce liekové reakcie hlásené v klinických skúšaniach Parkinsonovej
choroby s tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním v dávkach až do
24 mg/deň

| |Pri monoterapii |Pri prídavnej liečbe |
|Psychické poruchy |
|Časté |Halucinácie |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Somnolencia |Dyskinéza |
| | |U pacientov s rozvinutou |
| | |Parkinsonovou chorobou sa |
| | |môže počas iniciálnej |
| | |titrácie ropinirolu objaviť|
| | |dyskinéza. Klinické |
| | |skúšania dokázali, že |
| | |zníženie dávky levodopy |
| | |môže zlepšiť dyskinézu |
| | |(pozri časť 4.2). |
|Časté |Závrat (vrátane vertiga)|Somnolencia, závrat |
| | |(vrátane vertiga) |
|Poruchy ciev |
|Časté | |Posturálna hypotenzia, |
| | |hypotenzia |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia, | |
| |hypotenzia | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté |Nauzea | |
|Časté |Zápcha |Nauzea, zápcha |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Periférny edém |Periférny edém |

Okrem vyššie uvedených nežiaducich liekových reakcií boli nasledujúce
nežiaduce udalosti hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí
užívali filmom obalené tablety ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním) počas
klinických skúšaní (v dávkach až do 24 mg/deň) a/alebo z hlásení po uvedení
na trh.

| |Pri monoterapii |Pri prídavnej liečbe |
|Poruchy imunitného systému |
|Neznáme |Reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce urtikáriu, |
| |angioedém, vyrážku, pruritus) |
|Psychické poruchy |
|Časté | |Zmätenosť |
|Menej časté |Psychotické reakcie (iné|Psychotické reakcie (iné |
| |než halucinácie) |než halucinácie) zahŕňajúce|
| |zahŕňajúce delírium, |delírium, bludy, paranoju. |
| |bludy, paranoju. | |
|Neznáme |Impulzívne poruchy zahŕňajúce patologické hráčstvo |
| |a hypersexualitu i zvýšené libido boli hlásené po |
| |uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4) |
|Poruchy nervového systému |
|Veľmi časté |Synkopa |Somnolencia |
|Menej časté |Náhly nástup spánku, |Náhly nástup spánku, |
| |nadmerná somnolencia |nadmerná somnolencia počas |
| |počas dňa |dňa |
| |Ropinirol sa spája so somnolenciou a menej často |
| |bola spojená s nadmernou somnolenciou počas dňa |
| |a epizódami náhleho nástupu spánku. |
|Poruchy ciev |
|Menej časté |Posturálna hypotenzia alebo hypotenzia ( zriedkavo |
| |ťažká) |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Veľmi časté | |Nauzea |
|Časté |Vracanie, pálenie záhy, |Pálenie záhy |
| |bolesť brucha | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Neznáme |Hepatálne reakcie, hlavne zvýšená hladina pečeňových|
| |enzýmov |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Časté |Edém nôh | |

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania ropinirolom súvisia s jeho dopamínergickou
aktivitou. Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou
antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dopamínergické liečivá, agonisty dopamínu, ATC
kód: N04BC04.

Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu na D2/D3 receptoroch, ktorý
stimuluje dopamínové receptory v striate.

Ropinirol zmierňuje nedostatok dopamínu, ktorý je charakteristický pre
Parkinsonovu chorobu tým, že stimuluje dopamínové receptory v striate.

Ropinirol pôsobí v hypotalame a hypofýze, čím inhibuje sekréciu prolaktínu.

Klinická účinnosť
36-týždňová, dvojito zaslepená štúdia s výmenou liečby (crossover study) v
troch periódach v monoterapii, uskutočnená u 161 pacientov s Parkinsonovou
chorobou v skorom štádiu preukázala, že tablety ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním nie sú menej účinné ako filmom obalené tablety ropinirolu s
okamžitým uvoľňovaním v primárnom koncovom bode, čo bol rozdiel v zmene
proti východiskovým hodnotám v skóre motorického vyšetrenia na zjednotenej
škále pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson’s Disease
Rating Scale, UPDRS) (bol definovaný trojbodový rozsah pre nie menšiu
účinnosť v skóre motorického vyšetrenia na UPDRS) pri jednotlivých
liečbach. Upravený priemerný rozdiel medzi tabletami ropinirolu s
predĺženým uvoľňovaním a filmom obalenými tabletami ropinirolu s okamžitým
uvoľňovaním v koncovom bode štúdie bol -0,7 bodov (95 % IS: [-1,51; 0,10],
p=0,0842).

Po prechode zo dňa na deň na podobnú dávku alternatívnej formy tabliet sa
nezistil žiaden rozdiel v profile nežiaducich udalostí a úpravu dávky
potrebovalo menej ako 3 % pacientov (všetky úpravy dávky boli zvýšením o
jednu úroveň dávky. Pacienti nepotrebovali zníženie dávky).

24-týždňová, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia
ropinirolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s Parkinsonovou
chorobou, ktorí nedosiahli optimálnu kontrolu s levodopou, preukázala
klinicky relevantnú a štatisticky významne lepšiu účinnosť oproti placebu
v primárnom koncovom bode, v zmene od východiskových hodnôt v dobe bdelého
dňa strávenej v “off” stave (t.j. v stave zlej pohyblivosti) (upravený
priemerný rozdiel liečby -1,7 hodiny (95 % IS:
[-2,34; -1,09], p<0,0001). Toto zistenie podporili sekundárne parametre
účinnosti zmeny proti východiskovým hodnotám v celkovej dobe bdelého dňa
strávenej v “on” stave (t.j. v stave dobrej pohyblivosti) (+1,7 hodiny
(95 % IS: [1,06; 2,33], p<0,0001) a celkovej dobe bdenia strávenej v “on”
fáze bez rušivých dyskinéz (+1,5 hodiny (95 % IS: [0,85; 2,13], p<0,0001).
Dôležité je, že sa nezistilo žiadne zvýšenie výskytu “on” stavu s rušivými
dyskinézami počas bdenia v porovnaní s východiskovým hodnotami, z údajov z
denných kariet, ani zo skóre v položkách UPDRS.

Štúdia vplyvu ropinirolu na repolarizáciu srdca
Cielená štúdia zameraná na QT interval vykonaná u zdravých dobrovoľníkov a
dobrovoľníčok, ktorým sa podávali filmom obalené tablety ropinirolu s
okamžitým uvoľňovaním v dávke 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg jedenkrát denne
preukázala maximálne predĺženie QT intervalu o 3,46 milisekúnd (bodový
odhad) pri 1 mg dávke oproti placebu. Horná hranica jednostranného 95 %
intervalu spoľahlivosti pre najväčší priemerný vplyv bola menej ako
7,5 milisekúnd. Vplyv ropinirolu pri vyšších dávkach sa systematicky
nehodnotil.

Dostupné klinické údaje získané z cielenej štúdie zameranej na QT interval
nepoukazujú na riziko predĺženia QT intervalu pri dávkach ropinirolu do
4 mg/deň. Riziko predĺženia QT intervalu nemožno vylúčiť, keďže cielená
štúdia overujúca vplyv na QT interval pri dávkach do 24 mg/deň sa
neuskutočnila.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50 % (36 – 57 %). Po
perorálnom podaní tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa
plazmatické koncentrácie zvyšujú pomaly, pričom Cmax sa zvyčajne dosiahne
v priemere po 6 až 10 hodinách.

V štúdii za rovnovážneho stavu, v ktorej sa 25 pacientom s Parkinsonovou
chorobou podávalo jedenkrát denne 12 mg ropinirolu v tabletách s predĺženým
uvoľňovaním, jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo systémovú expozíciu
ropinirolu, čo sa preukázalo priemerným zvýšením AUC o 20 % a priemerným
zvýšením Cmax o 44 %. Tmax sa predĺžil o 3 hodiny. Je však nepravdepodobné,
že by mali tieto zmeny klinický význam (napr. zvýšenie incidencie
nežiaducich udalostí).

Systémová expozícia ropinirolu je pri tabletách ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním a filmom obalených tabletách ropinirolu (s okamžitým
uvoľňovaním) porovnateľná, keď sa podávajú v rovnakej dennej dávke.

Distribúcia
Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny je nízka (10 – 40 %). Veľký
distribučný objem (približne 7 l/kg) ropinirolu je v zhode s jeho vysokou
lipofilitou.

Biotransformácia
Ropinirol sa odstraňuje hlavne metabolizmom CYP1A2 a jeho metabolity sú
vylučované najmä močom. Hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný
ako ropinirol na zvieracích modeloch skúmajúcich dopamínergickú funkciu.

Eliminácia
Ropinirol sa odstraňuje zo systémovej cirkulácie s priemerným polčasom
eliminácie približne 6 hodín.
Zvýšenie systémovej expozície (Cmax a AUC) ropinirolu je približne úmerné
v celom rozsahu terapeutických dávok. Po jednorazovom a opakovanom
perorálnom podaní nie je pozorovaná žiadna zmena v perorálnom klírense
ropinirolu. Vo farmakokinetických parametroch bola pozorovaná značná
interindividuálna variabilita. Pri podávaní tabliet ropinirolu s predĺženým
uvoľňovaním za rovnovážneho stavu bola interindividuálna variabilita pri
Cmax 30 % až 55 % a pri AUC 40 % až 70 %.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa
nepozorovala žiadna zmena vo
farmakokinetike ropinirolu.

U pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia a pravidelne
hemodialyzovaných je orálny
klírens ropinirolu znížený asi o 30 %. Orálny klírens metabolitu SKF-104557
je zníženy asi o 80 % a
metabolitu SKF-89124 asi o 60 %. Preto je u týchto pacientov
s Parkinsonovou chorobou odporúčaná
maximálna dávka limitovaná na 18 mg/deň (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčná toxicita
Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku
viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu pri dávke 60 mg/kg/deň
(približne ekvivalentné hodnote AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u
ľudí), k zvýšenej úmrtnosti plodov pri dávke 90 mg/kg/deň (približne 3-
násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí) a k
malformáciám prstov pri dávke 150 mg/kg/deň (približne 5-násobok hodnoty
AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí). U potkanov sa pri dávke
120 mg/kg/deň (približne 4-násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej
dávke u ľudí) nezistili teratogénne účinky a u králikov sa nepreukázal
žiaden vplyv na vývoj.

Toxikológia
Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu:
zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej
frekvencie, ptóza a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach
(50 mg/kg/deň) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov
a pravdepodobne súvisela so zvýšenou expozíciou svetlu.

Genotoxicita
V súbore testov /in vitro/ a /in vivo/ nebol zistený žiadny genotoxický
potenciál.

Karcinogenita
V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až
do 50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U
potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia
Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom
hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za
druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické
používanie ropinirolu.

Farmakologické štúdie bezpečnosti
/In vitro/ štúdie preukázali, že ropinirol inhibuje prestup draslíka
sprostredkovaného hERG kanálom. Hodnota IC50 je 5-násobne vyššia ako
predpokladaná maximálna plazmatická koncentrácia u pacientov liečených
najvyššou odporúčanou dávkou (24 mg/deň), pozri časť 5.1.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromelóza
sodná soľ kroskarmelózy
maltodextrín
monohydrát laktózy
hydrogenovaný ricínový olej
koloidný oxid kremičitý bezvodý
magnéziumstearát

/Zmes farbív:/
/2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:/
červený oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
monohydrát laktózy

/4 mg a 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním/
červený oxid železitý (E172)
žltý oxid železitý (E172)
monohydrát laktózy
čierny oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie obsahujúce 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním v blistroch (hliník/hliník).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Raponer 2 mg: 27/0259/12-S
Raponer 4 mg: 27/0260/12-S
Raponer 8 mg: 27/0261/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU