Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


SUPRANE

Kvapalina na paru na inhaláciu.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Suprane a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Suprane
3. Ako používať Suprane
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Suprane
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SUPRANE A NA ČO SA POUŽÍVA

Suprane obsahuje desflurán. Suprane je celkové anestetikum používané
v chirurgii. Je to inhalačné anestetikum (podáva sa vo forme pary, ktorú
vdychujete). Vdychovanie pár desfluránu navodzuje hlboký, bezbolestný
spánok. Hlboký, bezbolestný spánok (celkovú anestéziu) udrží i v priebehu
chirurgického zákroku (operácie). U dospelých sa Suprane používa na
navodenie a udržanie anestézie. U detí a dojčiat sa používa len na udržanie
anestézie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Suprane

NEPOUŽÍVAJTE SUPRANE
- keď ste alergický (precitlivený) na desflurán alebo iné inhalačné
anestetiká ako izoflurán, sevoflurán, halotan alebo eflurán
- keď existujú medicínske dôvody, prečo by ste nemali dostať celkovú
anestéziu
- keď Vy alebo ktokoľvek z Vašich príbuzných trpí stavom, ktorý sa volá
malígna hypertermia. Malígna hypertermia je stav, ktorý sa prejavuje
náhlym, nebezpečným zvýšením telesnej teploty počas operácie alebo
krátko po operácii, počas ktorej Vám boli podané inhalačné anestetiká.

Suprane sa Vám nesmie podať na navodenie anestézie, ak:
Je u Vás riziko vzniku ochorenia koronárnych (vencovitých) artérií.
Ochorenie koronárnych artérií je stav, kedy cievy nedostatočne zásobujú
srdce krvou a kyslíkom.
Sa lekár domnieva, že pravdepodobné nežiaduce účinky lieku Suprane sú
neprijateľné, napr.:
Zvýšenie tepovej frekvencie
Zvýšenie krvného tlaku

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, informujte, prosím,
svojho lekára, chirurga alebo anestéziológa predtým, ako Vám podá tento
liek.
Váš lekár bude zvlášť opatrný, keď Vám bude podávať Suprane:
- ak máte nádor na mozgu
- po navodení anestézie liekom Suprane v minulosti ste mali
nevysvetliteľné problémy s pečeňou sprevádzané:
- žltačkou (zožltnutie kože a očných gulí)
- horúčkou
- odumretím pečeňového tkaniva (nekróza). To bolo v niektorých
prípadoch fatálne
- máte zvýšenú hladinu cukru v krvi (diabetes). Suprane môže zvýšiť
hladinu cukru v krvi počas anestézie.
- ste tehotná alebo dojčíte alebo je Vám tento liek podaný ako
anestézia počas pôrodu (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Váš lekár Vám možno bude musieť podať nižšiu dávku Suprane, ak:
- máte nízky objem krvi (hypovolémia)
- máte nízky tlak krvi (hypotenzia)
- ste oslabený/á (vysilený/á)

Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodať Vám Suprane, ak máte:
- cirhózu (ochorenie pečene vyvolané alkoholom)
- vírusovú hepatitídu (ochorenie pečene vyvolané vírusom)
- iné ochorenie pečene
V takom prípade môže lekár použiť iný typ anestézie.

Bolesť po operácii
Z anestézie navodenej Suprane sa prebudíte rýchlo. Ak sa predpokladá, že po
operácii budete mať bolesti, Váš lekár Vám podá lieky proti bolesti. Môže
tak urobiť na konci operácie alebo počas Vášho prebúdzania po operácii.

Váš lekár bude zvlášť opatrný, ak Vám už predtým bolo podané inhalačné
anestetikum, hlavne ak Vám bolo podané viac ako raz počas krátkeho časového
obdobia (opakované podanie).

Suprane môže vyvolať malígnu hypertermiu (stav, pri ktorom dochádza k
náhlemu, nebezpečnému zvýšeniu telesnej teploty počas operácie alebo krátko
po operácii).

Váš lekár zaistí, aby počas liečby nebolo zásobovanie srdca krvou
ovplyvnené.

Špeciálne informácie o liečbe detí
- Suprane môže veľmi zriedkavo u detí vyvolať problémy so srdcovým rytmom.
Môže to viesť k úmrtiu krátko po operácii. Tieto problémy sú pozorované
u detí, ktoré majú ochorenie nervov a svalov (neuromuskulárne ochorenie),
hlavne ochorenie nazývané „Duchennova svalová dystrofia“. U väčšiny
týchto prípadov, ale nie však u všetkých, bolo podané svalové relaxancium
(liek uvoľňujúci svaly) suxametónium.
- Deťom do 12 rokov sa Suprane nemá podávať na navodenie anestézie. Takéto
podanie môže vyvolať viac nežiaducich účinkov, napr.:
- kašeľ
- zadržiavanie dýchania
- zastavenie dychu (apnoe)
- stiahnutie svaloviny hlasiviek, tzv. larygospazmus
- zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách
- Deťom do 6 rokov sa Suprane nemá podávať na udržianie anestézie, pokiaľ
neboli intubované. Intubácia je zavedenie trubice do dýchacích ciest na
uľahčenie dýchania.

Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov,
informujte prosím svojho lekára, sestru alebo lekárnika. Môže byť potrebné
starostlivo Vás skontrolovať a Vaša liečba môže byť zmenená.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa vzťahuje aj na rastlinné
lieky, vitamíny a minerály.

Musíte byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:
- svalové relaxanciá (napr. suxametónium, pankurónium, atrakurium,
vekurónium): tieto lieky sa používajú na uvoľnenie svalov počas celkovej
anestézie. Váš anestéziológ Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto
liekov.
- opioidy (napr. fentanyl, morfín, remifentanyl): tieto lieky sú silné
analgetiká (lieky proti bolesti) a často sa používajú počas celkovej
anestézie.
- benzodiazepíny (napr. midazolam, diazepam, nitrazepam): ide o sedatíva,
ktoré majú upokojujúci účinok. Používajú sa, ak pociťujete nervozitu,
napr. pred operáciou.
- oxid dusný: tento liek sa počas celkovej anestézie na navodenie spánku
a zmiernenie bolesti.

Používanie Suprane s jedlom a nápojmi
Suprane je liek na navodenie a udržanie spánku počas operácie. Opýtajte sa
svojho lekára, chirurga alebo anestéziológa, kedy a čo môžete jesť a piť po
prebudení.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, Suprane sa Vám nemá podať.

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, chirurgom alebo anestéziológom,
ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje po operácii, ak Vám bol počas nej
podaný Suprane. Podanie anestetika môže ovplyvniť Vašu pozornosť. To môže
ovplyvniť Vašu schopnosť vykonávať bežné činnosti. Neveďte vozidlo ani
nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje po dobu 24 hodín po
operácii.


3. AKO POUŽÍVAŤ SUPRANE

Suprane Vám podá anestéziológ. Anestéziológ rozhodne, aké množstvo
potrebujete a kedy Vám ho podá. Dávka bude závisieť od Vášho veku,
hmotnosti a druhu operácie. Anestéziológ bude počas anestézie kontrolovať
Váš krvný tlak a tepovú frekvenciu. Pomôže mu to upraviť dávku, ak to bude
potrebné.

Suprane sa tvorí z tekutého desfluránu v odparovači. Môže Vám byť podaný
jedným z dvoch spôsobov:
- môže Vám byť podaná injekcia iného anestetika, ktorá Vám navodí spánok, a
potom dostanete Suprane prostredníctvom masky. Toto je najčastejší spôsob
podávania Suprane.
- môžu Vás požiadať, aby ste vdychovali pary desfluránu cez masku na
navodenie spánku. Tým rýchlo a veľmi ľahko zaspíte. Toto je menej častý
spôsob podávania Suprane.

Po operácii Vám Váš anestéziológ prestane podávať Suprane. Potom sa
o niekoľko minút prebudíte.

Ak Vám podajú viac SUPRANE ako máte dostať

Ak Vám podajú nadmerné množstvo Suprane, jeho podávanie bude ukončené.
Podajú Vám čistý kyslík. Zatiaľ, čo sa budete prebúdzať, budú Vám
starostlivo sledovať krvný tlak a funkcie srdca.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Suprane môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti a rýchlo
ustupuje, ale niektoré môžu byť závažné.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené nasledujúcej častosti výskytu:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov)
. Nevoľnosť a vracanie. Vyskytli sa počas navodenia a udržiavania
anestézie liekom Suprane.

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených
pacientov)
. Zápal hrdla (faryngitída)
. Zadržanie dychu. Vyskytlo sa počas navodenia a udržiavania anestézie
liekom Suprane.
. Bolesť hlavy
. Zápal očných spojoviek (konjuktivitída)
. Nepravidelný srdcový rytmus (nodálna arytmia)
. Pomalý srdcový tep (bradykardia)
. Zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
. Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
. Zastavenie dychu (apnoe), kašeľ, neobvykle zvýšená tvorba slín
(hypersekrécia slín). Vyskytli sa počas navodenia a udržiavania
anestézie liekom Suprane.
. Kŕč hlasivkových svalov, tzv. laryngospazmus. Vyskytli sa počas
navodenia anestézie liekom Suprane.
. Zvýšené hladiny enzýmu kreatinínfosfokináza v krvi
. Poruchy na zázname srdcovej činnosti (poruchy na EKG)

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000
liečených pacientov)
. Nepokoj (agitácia)
. Závrat
. Srdcový záchvat (infarkt myokardu)
. Nedostatočný prietok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
. Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
. Rozšírenie ciev (vazodilatácia)
. Nedostatočné okysličovanie tela (hypoxia). Vyskytlo sa počas navodenia a
udržiavania anestézie liekom Suprane.
. Bolesť svalov (myalgia)

Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
. Porucha zrážanlivosti krvi (koagulopatia)
. Vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)
. Nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
. Nadmerná tvora kyslých látok v krvi (metabolická acidóza)
. Kŕče (konvulzie)
. Zožltnutie očnej gule (očný ikterus)
. Zástava srdca
. Porucha vedenia činnosti srdca (torsade de pointes)
. Zastavenie činnosti oboch srdcových komôr (ventrikulárne zlyhanie)
. Znížená činnosť oboch srdcových komôr (ventrikulárna hypokinézia)
. Veľmi vysoký krvný tlak (malígna hypertenzia)
. Krvácanie
. Nízky krvný tlak (hypotenzia)
. Nedostatočné prekrvenie tkanív (šok)
. Zastavenie dychu
. Stav, keď dýchanie nedodáva telu dostatok kyslíka (respiračné
zlyhanie/respiračný stres)
. Náhle zúženie dýchacej trubice (bronchospazmus)
. Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
. Náhly zápal pankreasu (pankreatitída)
. Bolesť brucha
. Odumretie pečeňového tkaniva (nekróza pečene)
. Zápal pečene (cytolytická hepatitída)
. Porucha toku žlče (cholestáza)
. Zožltnutie kože a očnej gule (žltačka)
. Abnormálne funkcie pečene
. Porucha pečene
. Žihľavka (urtikária)
. Začervenanie (erytém)
. Ochorenie svalov (rabdomyelóza)
. Malígna hypertermia. Ide o stav, ktorý sa prejavuje náhlym, nebezpečným
zvýšením telesnej teploty počas operácie alebo krátko po operácii.
Príznaky zahŕňajú:
- príliš vysoké množstvo oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia)
- stuhnutie svalov (rigidita)
- zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
- zrýchlené dýchanie (tachypnoe)
- modravé sfarbenie kože (cyanóza)
- nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
- zvýšený alebo znížený tlak krvi
- horúčka
. Slabosť (asténia)
. Celková slabosť (malátnosť)
. Zmeny na zázname srdcovej činnosti (zmena ST-T na EKG)
. Zmeny na zázname srdcovej činnosti (inverzia T-vlny na EKG)
. Zvýšenie pečeňových enzýmov (zvýšenie alaníntransferázy, zvýšenie
aspartátaminotransferázy)
. Porucha zrážanlivosti krvi (abnormálne testy zrážanlivosti)
. Zvýšená hladina amoniaku

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli po náhodnom podaní Suprane ľuďom,
ktorí anestéziu nemali dostať:
. Závrat
. Silná bolesť hlavy (migréna)
. Nepravidelný a zrýchlený tep (tachyarytmia)
. Búšenie srdca (palpitácie)
. Pálenie očí
. Prechodná slepota
. Mozgová porucha (encefalopatia)
. Vred na očnej rohovke (ulcerózna keratitída)
. Krvou podliate oči (očná hyperémia)
. Poruchy videnia (znížená zraková ostrosť)
. Podráždenie oka
. Bolesť oka
. Únava
. Pocit pálenia kože


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Ak po podaní Suprane začnete pociťovať akékoľvek zmeny Vášho zdravotného
stavu, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré
vedľajšie účinky môžu vyžadovať liečbu.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUPRANE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek sa má uchovávať vo vertikálnej polohe s pevne uzavretým
uzáverom.

Nepoužívajte SUPRANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Suprane obsahuje

- Liečivo je desflurán.
- Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.


Ako vyzerá Suprane a obsah balenia

Suprane je kvapalina.
Dodáva sa v sklených fľašiach z hnedého skla typu III chránených PVC obalom
alebo v alumíniových fľašiach s vnútrom pokrytým epoxidovou živicou s
obsahom 240 ml desfluránu.
Fľaša je uzavretá ventilom kompatibilným s plniacim prívodom a uzáverom
odparovača desfluránu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Baxter S.A., Lessines, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU





SUPRANE



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Desfluranum 100 % (v/v)


3. LIEKOVÁ FORMA

Kvapalina na paru na inhaláciu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Desflurán je indikovaný ako inhalačné anestetikum na navodenie a/alebo
udržiavanie anestézie u dospelých a udržiavanie anestézie u dojčiat a detí.
U pediatrických pacientov sa neodporúča používať desflurán na navodenie
anestézie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odparovač
Desflurán sa podáva inhalačne.
Potrebná koncentrácia desfluránu sa má privádzať pomocou špeciálne
vyvinutého odparovača určeného na podanie desfluránu.

Individualizácia
Podávanie celkovej anestézie musí byť individualizované na základe reakcie
pacienta.

Účinky na súbežnú liečbu
Opioidy a benzodiazepíny znižujú množstvo desfluránu potrebného na
navodenie anestézie.
Desflurán znižuje potrebné dávky neuromuskulárnych blokátorov (pozri
tabuľku 2, časť 4.2). Ak je potrebná výraznejšia relaxácia, môžu sa použiť
doplnkové dávky svalových relaxancií (pozri časť 4.5).

Dávkovanie
Minimálna alveolárna koncentrácia (MAC) desfluránu sa znižuje so zvyšujúcim
sa vekom pacienta. Dávka desfluránu sa má náležitým spôsobom upraviť.
V tabuľke 1 sú uvedené zistené hodnoty MAC.

|Tabuľka 1 |
|Hodnoty MAC desfluránu podľa veku pacienta a inhalačnej zmesi |
|(priemer±štandardná odchýlka (SD)) |
|Vek |N |100 % kyslík |N |60 % oxid dusný|
| | | | |/ 40 % kyslík |
|2 týždne |6 |9,2±0,0 |- |- |
|10 týždňov |5 |9,4±0,4 |- |- |
|9 mesiacov |4 |10,0±0,7 |5 |7,5±0,8 |
|2 roky |3 |9,1±0,6 |- |- |
|3 roky |- |- |5 |6,4±0,4 |
|4 roky |4 |8,6±0,6 |- |- |
|7 rokov |5 |8,1±0,6 |- |- |
|25 rokov |4 |7,3±0,0 |4 |4,0±0,3 |
|45 rokov |4 |6,0±0,3 |6 |2,8±0,6 |
|70 rokov |6 |5,2±0,6 |6 |1,7 |


*N = počet párov jedincov so skríženou terapiou („crossover“) (s použitím
vzostupnej a zostupnej metódy kvantovej odozvy)

U pacientov s ochorením koronárnych artérií je dôležité zabezpečiť normálnu
hemodynamiku, aby sa zabránilo ischémii myokardu. Desflurán sa nemá
používať ako jediná látka na navodenie anestézie u pacientov s rizikom
ochorenia koronárnych artérií ani u pacientov, u ktorých je zvýšenie
srdcovej frekvencie alebo krvného tlaku nežiaduce. Má sa použiť spolu
s inými liekmi, najlepšie s intravenóznymi opioidmi alebo hypnotikami.


Premedikácia

Premedikácia sa má zvoliť podľa individuálnych potrieb pacienta. V
klinických štúdiách pacienti, ktorým bola naplánovaná celková anestézia
desfluránom, často dostávali intavenóznu preanestetickú liečbu ako opioidy
a/alebo benzodiazepíny.


Navodenie anestézie u dospelých

Pre dospelých sa odporúča počiatočná 3 %-ná koncentrácia, ktorá sa následne
zvyšuje o 0,5 – 1,0 % po každých 2 a 3 dychoch. Vdychovaná koncentrácia
desfluránu v rozmedzí 4-11% navodí chirurgické štádium anestézie v priebehu
2-4 minút. Môžu sa použiť vyššie, až 15 %-né koncentrácie. Takéto
koncentrácie desfluránu úmerne zriedia koncentráciu kyslíka a kyslík sa má
začať podávať v 30 %-nej alebo vyššej koncentrácii. Počas navodzovania
anestézie u dospelých bol celkový výskyt desaturácie oxyhemoglobínu
(SpO2 < 90 %) 6 %. Vysoké koncentrácie desfluránu môžu vyvolať nežiaduce
reakcie v oblasti horných dýchacích ciest, pozri časť 4.8 .U dospelých sa
po navodení anestézie vnútrožilovo podanými liečivami, akými je tiopental
alebo propofol, môže desflurán začať podávať pri približnej hodnote
MAC 0,5 - 1, pričom nosným plynom je O2 alebo N2O/O2
Pacientom s preukázaným alebo predpokladaným zvýšením tlaku
cerebrospinálneho moku („cerebrospinal fluid pressure“, CSFP) sa má
desflurán podávať pri hodnote MAC 0,8 alebo menej a v kombinácii
s navodením anestézie barbiturátmi a s hyperventiláciou (hypokapniou)
v období pred kraniálnou dekompresiou. Osobitná pozornosť sa musí venovať
udržiavaniu cerebrálneho perfúzneho tlaku (pozri časť 4.4).

Navodenie anestézie u detí:
Desflurán nie je indikovaný na použitie ako inhalačná látka na navodenie
anestézie u detí a dojčiat kvôli častému výskytu kašľa, zadržiavaniu dychu,
apnoe, laryngospazmu a zvýšenej tvorbe slín .


Udržiavanie anestézie u dospelých

Pri súbežnom podaní kyslíka alebo kyslíkom obohateného vzduchu môžu byť
potrebný desflurán v 2,5 až 8,5 %-ných koncentráciách. Chirurgické štádium
anestézie sa môže udržiavať u dospelých zníženou koncentráciou desfluránu
pri súbežnom použití oxidu dusného.

Udržiavanie anestézie u detí
Desflurán je indikovaný na udržiavanie anestézie u dojčiat a detí.
Chirurgické štádium anestézie možno u detí udržiavať desfluránom v 5,2-
až 10 %-ných „end-tidal“ koncentráciách (koncentrácie desfluránu vo
vydychovanom vzduchu na konci výdychu) pri súbežnom použití oxidu dusného
alebo bez neho. Hoci sa krátkodobo použili až 18 %-né koncentrácie
desfluránu, pri použití vysokých koncentrácií desfluránu spolu s oxidom
dusným je dôležité zabezpečiť, aby bol podiel kyslíka vo vdychovanej zmesi
minimálne 25 %.

Krvný tlak a srdcová frekvencia počas udržiavania anestézie
Krvný tlak a srdcová frekvencia sa počas udržiavania anestézie majú
starostlivo monitorovať ako súčasť hodnotenia hĺbky anestézie (pozri časť
4.4).

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek a pečene:
U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek alebo pečene a počas
transplantácie obličiek sa úspešne používal desflurán v 1 až 4 %-nej
koncentrácii v zmesi s oxidom dusným/kyslíkom.
Vzhľadom na minimálny metabolizmus lieku sa nepredpokladá, že pacienti s
poruchou funkcie obličiek alebo pečene budú vyžadovať úprava dávkovania.


Spôsob podávania

Desflurán majú podávať iba osoby vyškolené na podávanie celkovej anestézie
a koncentrácia desfluránu sa má privádzať pomocou špeciálne vyvinutého
odparovača určeného na podanie desfluránu.

4.3 Kontraindikácie

Desflurán sa nemá používať u pacientov, u ktorých je celková anestézia
kontraindikovaná. Desflurán je kontraindikovaný aj u pacientov so známou
precitlivenosťou na halogénované anestetiká a u pacientov s preukázanou
alebo geneticky viazanou predispozíciou k malígnej hypertermii.

U pacientov s ICHS je dôležité zabezpečiť normálnu hemodynamiku, aby sa
zabránilo ischémii myokardu.

Desflurán sa nemá používať na úvod do anestézie u rizikových pacientov s
ICHS alebo u pacientov, u ktorých je zvýšenie srdcovej frekvencie alebo
krvného tlaku nežiaduce.
Desflurán sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene,
nevysvetliteľnou horúčkou alebo s leukocytózou ako reakciou na
predchádzajúce podanie halogénovaných anestetík.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Malígna hypertermia (MH)
U predisponovaných jedincov môžu silne účinné anestetiká spustiť
hypermetabolický stav kostrového svalstva, ktorý vedie k vysokej spotrebe
kyslíka a ku klinickému syndrómu známemu ako malígna hypertermia (MH).
Preukázalo sa, že desflurán je potenciálnym spúšťačom malígnej hypertermie.
Klinický syndróm sa prejavuje hyperkapniou a môže zahŕňať svalovú
stuhnutosť, tachykardiu, tachypnoe, cyanózu, arytmie a/alebo nestabilný
krvný tlak. Niektoré z týchto nešpecifických prejavov sa môžu objaviť aj
počas plytkej anestézie, akútnej hypoxie, hyperkapnie a hypovolémie. Liečba
malígnej hypertermie zahŕňa prerušenie podávania látok, ktoré ju spúšťajú,
intravenózne podanie dantrolenu sodného a aplikáciu podpornej liečby.
Neskôr môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a preto je potrebné, ak je to možné,
sledovať a udržiavať diurézu. Desflurán sa nemá používať u pacientov
so známou predispozíciou k MH.

Hyperkaliémia vyskytujúca sa v priebehu operácie
Použitie inhalačných anestetík, vrátane desfluránu, sa spájalo s veľmi
zriedkavým zvýšením hladín draslíka v sére, ktoré u pacientov počas
pooperačného obdobia viedlo k srdcovým arytmiám, niekedy i smrteľným.
Pacienti s latentným, ako aj so zjavným neuromuskulárnym ochorením, najmä
s Duchennovou svalovou dystrofiou, sú na toto zrejme najnáchylnejší.
S väčšinou týchto prípadov, nie však so všetkými, bolo spojené súbežne
podanie suxametónia. U týchto pacientov došlo aj k významnému zvýšeniu
hladín kreatínkinázy v sére a v niektorých prípadoch aj k zmenám zloženia
moču prejavujúcich sa myoglobinúriou. Napriek tomu, že prejavy sa podobali
malígnej hypertermii, u žiadneho z týchto pacientov sa nevyskytli znaky
alebo príznaky svalovej stuhnutosti alebo hypermetabolického stavu.
Odporúča sa včasná a agresívna intervenčná liečba hyperkaliémie a arytmií,
ako aj následné vyšetrenie zamerané na latentné neuromuskulárne ochorenie.

Navodenie anestézie u detí
Desflurán sa neodporúča používať ako inhalačná látka na navodenie anestézie
u pediatrických pacientov, kvôli častému výskytu kašľa, zadržiavania dychu,
apnoe, laryngospazmu a zvýšenej tvorby slín.

Udržiavanie anestézie u detí
Desflurán nie je schválený na udržiavanie anestézie u neintubovaných detí
mladších ako 6 rokov, kvôli zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov na
dýchaciu sústavu. Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa desflurán používa na
udržiavanie anestézie za použitia laryngeálnej masky (LMA) alebo tvárovej
masky u 6-ročných alebo mladších detí, kvôli možnosti zvýšeného výskytu
nežiaducich účinkov na dýchaciu sústavu, napr. kašľa a laryngospazmu, najmä
po odstránení LMA počas hlbokej anestézie.

Pôrodnícke výkony
Vzhľadom na obmedzený počet sledovaných pacientok sa nestanovilo, či je
použitie desfluránu bezpečné počas pôrodníckych výkonov. Desflurán má
relaxačný účinok na maternicu a znižuje uteroplacentárny prietok krvi
(pozri časť 4.6).

Opatrenia

Pri použití halogénovaných anestetík bola hlásená porucha funkcie pečene,
ikterus a smrteľná nekróza pečene: takéto reakcie zrejme poukazujú na
precitlivenosť. Desflurán môže vyvolať hepatitídu z precitlivenosti
u pacientov senzibilizovaných predchádzajúcou expozíciou halogénovým
anestetikám. Cirhóza, vírusová hepatitída alebo iné už jestvujúce ochorenie
pečene môžu byť dôvodom pre výber iného ako halogénovaného anestetika.


Desflurán môže vyvolať od dávky závislé zvýšenie tlaku cerebrospinálneho
moku (CSFP), keď sa podáva pacientom s intrakraniálnymi expanzívnymi
léziami. Pacientom s preukázaným alebo predpokladaným zvýšením CSFP, sa má
desfluran podávať pri hodnote MAC 0,8 alebo menej a v kombinácii
s navodením anestézie barbiturátmi a s hyperventiláciou (hypokapniou)
v období pred kraniálnou dekompresiou. Osobitná pozornosť sa musí venovať
udržiavaniu cerebrálneho perfúzneho tlaku.

U pacientov s ochorením koronárnych artérií je dôležité zabezpečiť normálnu
hemodynamiku, aby sa zabránilo ischémii myokardu. Desflurán sa nemá
používať ako jediná látka na navodenie anestézie u pacientov s rizikom
ochorenia koronárnych artérií ani u pacientov, u ktorých je zvýšenie
srdcovej frekvencie alebo krvného tlaku nežiaduce. Má sa použiť spolu
s inými liekmi, najlepšie s intravenóznymi opioidmi alebo hypnotikami.

Zvýšenie srdcovej frekvencie a krvného tlaku, ku ktorému dôjde po rýchlom,
postupnom zvýšení „end-tidal“ koncentrácie desfluránu, nemusí počas
udržiavania anestézie svedčiť o nedostatočnej anestézii. Zmeny vyvolané
aktiváciou sympatika ustúpia v priebehu približne 4 minút. Zvýšenie
srdcovej frekvencie a krvného tlaku, ku ktorému dôjde pred rýchlym zvýšením
koncentrácie desfluranu, alebo aj bez jej zvýšenia, možno interpretovať ako
plytkú anestéziu.

Pri prehlbovaní anestézie dochádza k zvýrazneniu hypotenzie a útlmu
dýchania.

Desflurán, tak ako niektoré iné inhalačné anestetiká, môže reagovať s
vyschnutými absorbentmi oxidu uhličitého (CO2) a produkovať oxid uhoľnatý,
čo môže u niektorých pacientov viesť k zvýšeniu hladín karboxyhemoglobínu.
Hlásené boli prípady, v ktorých došlo k vyschnutiu hydroxidu bárnatého
a nátronového vápna, keď čerstvé plyny prechádzali cez kanister
s absorbentom CO2 vysokou prietokovou rýchlosťou počas niekoľkých hodín
alebo dní. Ak má lekár podozrenie, že absorbent CO2 môže byť vyschnutý,
pred podaním desfluranu ho musí vymeniť.

Tak ako pri iných rýchlo účinkujúcich anestetikách, aj pri desflurane treba
vziať do úvahy rýchle nadobudnutie vedomia v prípadoch, keď sa očakáva
bolesť po ukončení anestézie. Je potrebné zaistiť, aby sa pacientovi podali
vhodné analgetiká na konci anestézie alebo v krátkom čase po jeho
umiestnení na jednotke poskytujúcej poanestetickú starostlivosť.

Tak ako pri všetkých halogénovaných anestetikách, k opakovanej anestézii
v krátkom časovom úseku sa musí pristupovať opatrne.

Vždy musia byť okamžite k dispozícii pomôcky na zabezpečenie priechodnosti
dýchacích ciest, prístroje na umelú ventiláciu, oxygenáciu a resuscitáciu
obehu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Koncentrácie iných plynov
Hodnota MAC desfluranu sa znižuje pri súbežnom podaní N2O (pozri tabuľku
1).


Nedepolarizujúce a depolarizujúce svalové relaxanciá

Desflurán zosilňuje účinok bežne používaných svalových relaxancií.
Rovnovážne koncentrácie desfluránu s anestetickým účinkom znižujú hodnotu
ED95 suxametónia približne o 30 % a atrakuria a pankurónia približne o 50 %
v porovnaní s anestéziou N2O/opioidom. V tabuľke 2 sú uvedené dávky
pankurónia, atrakuria, suxametónia a vekurónia potrebné navyvolanie 95 %-
ného zníženia neuromuskulárneho prenosu (ED95) pri rôznych koncentráciách
desfluránu. S výnimkou vekurónia sú tieto dávky podobné ako pri izofluráne.
Hodnota ED95 vekurónia je o 14 % nižšia pri desfluráne ako pri izofluráne.
Okrem toho odoznenie neuromuskulárnej blokády trvá pri desfluráne dlhšie
ako pri izofluráne.

Tabuľka 2: Dávky svalových relaxancií (mg/kg) vyvolávajúce 95 %-né zníženie
neuromuskulárneho prenosu
|Koncentrácia | | | | |
|desfluránu |Pankurónium|Atrakurium |Suxametónium|Vekurónium|
|0,65 MAC/ 60 % |0,026 |0,123 |NA |NA |
|N2O/O2 | | | | |
|1,25 MAC/ 60 % |0,018 |0,091 |NA |NA |
|N2O/O2 | | | | |
|1,25 MAC/ 100 % O2|0,022 |0,120 |0,362 |0,019 |


*NA = údaje nie sú k dispozícii

Lieky podávané pred anestéziou
Z klinických štúdií neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné nežiaduce
interakcie s liekmi bežne používanými pred anestéziou alebo liekmi
používanými počas anestézie (intravenózne látky a lokáne anestetické
látky). Účinok desfluránu na metabolizmus iných liekov sa nestanovil.

Sedatíva

Opioidy alebo benzodiazepíny znižujú množstvo desfluránu potrebné na
vyvolanie anestézie.

U pacientov anestetizovaných rôznymi koncentráciami desfluránu, ktorým sa
podávali zvyšujúce sa dávky intravenózneho fentanylu alebo intravenózneho
midazolamu, došlo k výraznému zníženiu potreby anestetika resp. MAC.
Podávanie zvyšujúcich sa intravenóznych dávok midazolamu viedlo k miernemu
zníženiu MAC. Výsledky sú uvedené v tabuľke 3. Uvedené zníženie hodnoty MAC
je podobné tomu, ktoré sa zaznamenalo pri izofluráne. Predpokladá sa, že
podobný vplyv na hodnotu MAC budú mať aj iné opioidy a sedatíva.




Tabuľka 3. Vplyv fentanylu alebo midazolamu na hodnotu MAC desfluránu

|Liek |*MAC |zníženie hodnoty MAC |
| |(%) |(%) |
|Bez fentanylu |6,33 – 6,35|- |
|Fentanyl (3 |3,12 – 3,46|46 – 51 |
|(g/kg) | | |
|Fentanyl (6 |2,25 – 2,97|53 – 64 |
|(g/kg) | | |
|Bez midazolamu |5,85 – 6,86|- |
|Midazolam (25 |4,93 |15,7 |
|(g/kg) | | |
|Midazolam (50 |4,88 |16,6 |
|(g/kg) | | |


* uvedené hodnoty sa vzťahujú na vek 18 – 65 rokov

Zvýšenie hladiny glukózy
Tak ako pri iných halogénovaných anestetikách, aj pri podaní desfluranu
došlo v priebehu operácie k zvýšeniu hladiny glukózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Vzhľadom na obmedzený počet sledovaných pacientok sa nestanovilo, či je
použitie desfluránu bezpečné počas pôrodníckych výkonov. Desflurán má
relaxačný účinok na maternicu a znižuje uteroplacentárny prietok krvi. Nie
sú k dispozícii dostatočné údaje o použití desfluránu u gravidných alebo
dojčiacich žien, preto sa desflurán nemá používať počas gravidity
a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch desfluránu na schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pacientov však treba upozorniť na to, že
po celkovej anestézii môže byť schopnosť vykonávať takéto činnosti
narušená. Odporúča sa vyhnúť takýmto činnostiam počas nasledujúcich 24
hodín.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky silne účinné inhalačné anestetiká, aj desflurán môže vyvolať
od dávky závislý kardiorespiračný útlm. Ďalšie nežiaduce udalosti sú
väčšinou mierne a prechodné. V pooperačnom období býva pozorovaná nauzea
a vracanie, ako bežný následok operácie a celkovej anestézie, ktorých
príčinou môže byť inhalačné anestetikum, iné látky podávané v priebehu
operácie alebo po nej a reakcia pacienta na chirurgický zákrok.

Frekvencia nežiaducich reakcií na liek je založená na nasledujúcej
stupnici: veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté
(? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi
zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nežiaduce reakcie hlásené v období po
uvedení lieku na trh).

|Nežiaduce reakcie |
|Trieda orgánových |Uprednostnený výraz podľa |Frekvencia |
|systémov (SOC) |MedDRA | |
|Infekcie a nákazy |Faryngitída |Časté |
|Poruchy krvi a |Koagulopatia |Neznáme |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy metabolizmu a |Hyperkaliémia |Neznáme |
|výživy |Hypokaliémia |Neznáme |
| |Metabolická acidóza |Neznáme |
|Psychické poruchy |Zadržiavanie dychu+ |Časté |
| |Agitovanosť |Menej časté |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy |Časté |
|systému |Závraty |Menej časté |
| |Kŕče |Neznáme |
|Poruchy oka |Konjunktivitída |Časté |
| |Očný ikterus |Neznáme |
|Poruchy srdca a |Nodálna arytmia |Časté |
|srdcovej činnosti |Bradykardia |Časté |
| |Tachykardia |Časté |
| |Hypertenzia |Časté |
| |Infarkt myokardu |Menej časté |
| |Ischémia myokardu |Menej časté |
| |Arytmia |Menej časté |
| |Zastavenie srdca |Neznáme |
| |Torsade de pointes |Neznáme |
| |Ventrikulárne zlyhanie |Neznáme |
| |Ventrikulárna hypokinéza |Neznáme |
|Poruchy ciev |Vazodilatácia |Menej časté |
| |Malígna hypertenzia |Neznáme |
| |Krvácanie |Neznáme |
| |Hypotenzia |Neznáme |
| |Šok |Neznáme |
|Poruchy dýchacej |Apnoe+ |Časté |
|sústavy, hrudníka a |Kašeľ+ |Časté |
|mediastína |Laryngospazmus* |Časté |
| |Hypoxia+ |Menej časté |
| |Zastavenie dýchania |Neznáme |
| |Zlyhanie dýchania |Neznáme |
| |Respiračná tieseň |Neznáme |
| |Bronchospazmus |Neznáme |
| |Hemoptýza |Neznáme |
|Poruchy |Vracanie+ |Veľmi časté |
|gastrointestinálneho |Nauzea+ |Veľmi časté |
|traktu |Zvýšená tvorba slín+ |Časté |
| |Akútna pankreatitída |Neznáme |
| |Bolesť brucha |Neznáme |
|Poruchy pečene a |Nekróza pečene |Neznáme |
|žlčových ciest |Cytolytická hepatitída |Neznáme |
| |Cholestáza |Neznáme |
| |Žltačka |Neznáme |
| |Porucha funkcie pečene |Neznáme |
| |Ochorenie pečene |Neznáme |
|Poruchy kože a |Urtikária |Neznáme |
|podkožného tkaniva |Erytém |Neznáme |
|Poruchy kostrovej a |Myalgia |Menej časté |
|svalovej sústavy a |Rabdomyolýza |Neznáme |
|spojivového tkaniva | | |
|Celkové poruchy a |Malígna hypertermia |Neznáme |
|reakcie v mieste |Asténia |Neznáme |
|podania |Malátnosť |Neznáme |
|Laboratórne a funkčné |Zvýšené hladiny |Časté |
|vyšetrenia |kreatínfosfokinázy |Časté |
| |Abnormálny nález na EKG |Neznáme |
| |Zmena ST-T na |Neznáme |
| |elektrokardiograme |Neznáme |
| |Inverzia T vlny na |Neznáme |
| |elektrokardiograme |Neznáme |
| |Zvýšené hladiny | |
| |alanínaminotransferázy |Neznáme |
| |Zvýšené hladiny | |
| |aspartátaminotransferázy | |
| |Abnormálne výsledky | |
| |koagulačných testov | |
| |Zvýšené hladiny amoniaku | |
|Úrazy, otravy a |Závraty |Neznáme |
|komplikácie liečebného|Migréna |Neznáme |
|postupu§ |Tachyarytmia |Neznáme |
| |Palpitácie |Neznáme |
| |Pálenie oka |Neznáme |
| |Prechodná slepota |Neznáme |
| |Encefalopatia |Neznáme |
| |Ulcerózna keratitída |Neznáme |
| |Očná hyperémia |Neznáme |
| |Znížená zraková ostrosť |Neznáme |
| |Podráždenie oka |Neznáme |
| |Bolesť oka |Neznáme |
| |Únava |Neznáme |
| |Pocit pálenia na koži |Neznáme |


* hlásený počas navodenia anestézie desfluránom
+ hlásené počas navodenia a udržiavania anestézie desfluránom
§ Všetky reakcie zaradené v tejto SOC sa vyskytli po neúmyselnom podaní
lieku jedincom, ktorí neboli pacientmi

4.9 Predávkovanie

Predpokladá sa, že príznaky predávkovania desfluránom sú podobné ako pri
iných prchavých látkach a prejavia sa prehĺbením anestézie, útlmom srdcovej
činnosti a/alebo dýchania u spontánne dýchajúcich pacientov a hypotenziou u
umelo ventilovaných pacientov, u ktorých sa hyperkapnia a hypoxia môžu
vyskytnúť až v neskoršom štádiu.

V prípade predávkovania alebo pri podozrení na predávkovanie sa má
postupovať nasledujúcim spôsobom: zastaviť prívod desfluránu, zabezpečiť
priechodnosť dýchacích ciest a začať podpornú alebo riadenú ventiláciu
čistým kyslíkom. Je potrebné podporiť a udržiavať adekvátnu hemodynamiku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: celkové anestetikum ATC kód: N01AB07

Desfluran patrí do skupiny halogénovaných metyletyléterov, ktoré po
inhalačnom podaní vyvolávajú reverzibilnú, od dávky závislú stratu vedomia
a vnímania bolesti, potlačenie vôľovej motorickej aktivity, zníženie
vegetatívnych reflexov a útlm respiračného a kardiovaskulárneho systému. K
ďalším predstaviteľom tejto skupiny patrí enflurán a jeho štrukturálny
izomér izoflurán, ktoré sú halogénované chlórom aj fluórom. Desflurán je
halogénovaný výhradne fluórom. Ako naznačuje jeho štruktúra, rozdeľovací
koeficient krv/plyn je pri desfluráne (0,42) nižší ako u iných solne
účinných inhalačných anestetikách, napríklad pri izofluráne (1,4) a dokonca
ešte nižší ako pri oxide dusnom (0,46). Tieto údaje svedčia o tom, že
desflurán spĺňa požiadavku na látku, ktorá umožňuje rýchle nadobudnutie
vedomiaa ktorej použitie je zvlášť vhodné na ambulantnú anestéziu, pre
ktorú je takáto vlastnosť dôležitá. Štúdie na zvieratách preukázali pri
desfluráne rýchlejšie navodenie anestézie a rýchlejšie nadobudnutie vedomia
ako pri izofluráne, pričom kardiorespiračný profil oboch látok je podobný.
Klinické štúdie však nemôžu jednoznačne potvrdiť údaje o rýchlejšom
prebúdzaní po desflurane.
Na EEG sa nezistili žiadne známky epileptogénnej aktivity alebo iné
nežiaduce účinky, a ani podanie ďalších adjuvantných látok nevyvolávalo
počas anestézie desfluránom žiadne neočakávané alebo toxické reakcie
prejavujúce sa na EEG.

Štúdie na ošípaných s vyšľachtenou predispozíciou k malígnej hypertermii
(MH) preukázali, že desflurán je potenciálny spúšťač MH.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Všeobecná charakteristika liečiva


Tak ako sa očakávalo na základe fyzikálno-chemického profilu desfluránu,
farmakokinetické štúdie vykonané na zvieratách ako aj s ľuďmi preukázali,
že desflurán preniká do tela rýchlejšie ako iné prchavé anestetiká, čo
svedčí o rýchlejšom navodení anestézie. Rýchlejšie sa tiež vylučuje z tela,
čo umožňuje rýchle nadobudnutie vedomia a flexibilitu v regulácii hĺbky
anestézie. Desflurán sa vylučuje pľúcami a podlieha iba minimálnemu
metabolizmu (0,02%).


Charakteristika vzhľadom na pacienta


Farmakologický účinok je úmerný vdychovanej koncentrácii desfluránu. Hlavné
nežiaduce účinky sú prejavom zosilneného farmakologického pôsobenia tejto
látky.
Hodnota MAC desfluránu sa znižuje so zvyšujúcim sa vekom. Zníženie dávky sa
odporúča u pacientov s hypovolémiou, hypotenziou a u oslabených pacientov,
ako bolo spomenuté v časti 4.4, v odseku Upozornenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V pokusoch na ošípaných desflurán nesenzibilizoval myokard na exogénne
podaný epinefrín (adrenalín). Pri vybraných zvieracích modeloch desflurán
zrejme vyvoláva koronárnu vazodilatáciu na úrovni arteriol, a to podobným
spôsobom ako izoflurán. Pri zvieracom modeli simulujúcom ochorenie
koronárnych artérií u bdelých, dlhodobo monitorovaných psov sa nejavilo, že
by desflurán odviedol krv z kolaterálne závislého myokardu do normálne
perfundovaných oblastí (tzv. koronárny steal fenomén). Dosiaľ vykonané
klinické štúdie, ktoré hodnotili ischémiu myokardu, infarkt myokardu a smrť
ako cieľové ukazovatele, nepreukázali, že schopnosť Suprane pôsobiť na
koronárne arterioly je u pacientov s ochorením koronárnych artérií spojená
s koronárnym steal fenoménom alebo ischémiou myokardu. Podrobný
experimentálny program, zahŕňajúci /in vivo/ aj /in vitro/ štúdie, nepreukázal
žiadne mutagénne vlastnosti desfluranu.

U potkanov a králikov vystavených hodinovým expozíciám kumulujúcim
približne 10- a 13-násobok hodnôt MAC počas organogenézy, sa nepozoroval
žiaden teratogénny účinok. Pozorovaná embryotoxicita desfluranu bola
pravdepodobne spôsobená účinkom už toxických dávok desfluranu pre samice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neaplikovateľné.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

Tri roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte vo zvislej polohe s pevne uzatvoreným uzáverom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Suprane je dodávaný v sklenených a alumíniových fľašiach.

Sklenené fľaše: sklenené fľaše typu III z hnedého skla, chránené PVC
obalom, s obsahom 240 ml desfluranu. Uzáver je z tvarovanej fenolovej
živice, opatrený kónickou vložkou z polypropylénu. Alternatívne, sklenená
fľaša môže byť uzavretá ventilom, kompatibilným s plniacim prívodom
a uzáverom odparovača desfluranu.
Veľkosť balenia: 6 x 240 ml

Alumíniové fľaše: alumíniové fľaše s vnútrom pokrytým epoxidovou živicou, s
obsahom 240 ml desfluranu. Fľaša je uzavretá ventilom, kompatibilným s
plniacim prívodom a uzáverom odparovača desfluranu.
Veľkosť balenia: 6 x 240 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Fľašu po použití uzatvorte.

Desflurán môžu podávať iba osoby vyškolené na podávanie anestézie pomocou
špeciálne vyvinutého odparovača určeného na podanie desfluránu.

Podobne ako u iných halogénovaných anestetík, boli popísané interakcie
Suprane so suchými absorbentmi oxidu uhličitého za vzniku oxidu uhoľnatého.
Na minimalizovanie rizika tvorby oxidu uhoľnatého v systémoch na spätné
vdychovanie a možného zvýšenia hladiny karboxyhemoglobínu sa musia
používať vždy čerstvé absorbenty oxidu uhličitého.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter S.A., Lessines, Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0098/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.03.2001 / registrácia bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2010