Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
Infúzny intravenózny roztok

mannitolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ a na čo sa
používa
2. Skôr ako použijete 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
3. Ako používať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
6. Ďalšie informácie


Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

1. ČO JE 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ A NA ČO SA
POUŽÍVA

20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ je určený na použitie
v prípadoch, kedy je treba odstrániť nadbytočnú tekutinu z častí Vášho
tela a/alebo je treba zvýšiť tvorbu moču a to v nasledujúcich
situáciách:
. Na zvýšenie tvorby moču, keď obličky fungujú nedostatočne alebo
existuje riziko ich zlyhania.
. Na zníženie nadbytku tekutiny a zvýšeného tlaku vo vnútri lebky. Tento
účinok môže byť žiadúci napríklad po poranení hlavy alebo pred
chirurgickým výkonom.
. Na zníženie vnútroočného tlaku. Tento účinok môže byť žiadúci počas
chirurgického výkonu alebo pri záchvate glakómu (zelený očný zákal).
. Na odstránenie určitých látok z organizmu pri otravách. Manitol vyvolá
rýchle odstránenie niektorých látok z tela močom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“
- keď máte vysokú osmolalitu krvi, ktorá podporuje prestup tekutiny
z telesných tkanív do krvi. Manitol zvyšuje osmolalitu krvi.
- keď ste závažne dehydratovaný(á).
- keď máte nedostatočnú tvorbu moču.
- keď trpíte závažným srdcovým zlyhaním.
- keď máte závažné nahromadenie krvi alebo tekutiny v pľúcach.
- keď trpíte akútnym vnútrolebečným krvácaním, okrem situácie, keď
podstupujete operáciu lebky.
- keď je Vaša hematoencefalická bariéra narušená.
- keď ste alergický (precitlivený) na manitol.

Váš lekár pred začatím liečby rozhodne, či sa na Vás nevzťahuje žiadna
z vyššie uvedených situácií.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“
V nasledujúcich situáciách by ste mali dostávať 20 % MANNITOL IN WATER FOR
INJECTION „FRESENIUS“ so zvláštnou opatrnosťou a pravdepodobne budú
potrebné ďalšie testy na zistenie, či je pre Vás tento liek vhodný,
a to pred začatím liečby a/alebo počas liečby:
. Ak máte závažnú poruchu obličkových funkcií.
. Ak trpíte ochorením obličiek alebo dostávate lieky, ktorú môžu byť pre
Vaše obličky toxické.
. Pretože manitol spôsobuje zvýšenie objemu krvi, ktoré by mohlo vyvolať
náhle srdcové zlyhanie, je treba starostlivo monitorovať funkcie srdca.
. Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, môže 20 % MANNITOL IN WATER FOR
INJECTION „FRESENIUS“ tento problém zhoršiť. Mala by byť sledovaná
rovnováha solí a tekutín v krvi, výdaj moču a krvný tlak.
. Ak existuje nejaká možnosť, že by ste mohli(a) byť dehydratovaný(á)
alebo mať nižší objem krvi, môže 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“ tieto stavy zhoršiť a/alebo môže sťažiť ich odhalenie.
. Ak sa počas liečby liekom 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“ zníži množstvo vylučovaného moču, je možné, že manitol sa
kumuluje v organizme a nie je vylučovaný močom. Ak súvisí znížená
diuréza so zhoršenou funkciou obličiek, mala by byť počas liečby
manitolom ukončená.

Používanie iných liekov
Ak používate iné diuretiká, tieto lieky môžu zvýšiť účinok manitolu a je
potrebné dávku manitolu upraviť.

Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“ nepodá alebo že Vás bude starostlivo sledovať počas liečby,
pokiaľ ste liečený(á) nasledujúcimi liekmi:
. Ciklosporín
. Lítium
. Aminoglykozidy
. Blokátory neuromuskulárnej platničky
. Perorálne antikoagulanciá
. Digoxín
. Metotrexát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ by sa mal podávať
v tehotenstve a počas dojčenia len vtedy, keď to Váš lekár považuje za
nevyhnutné.


3. AKO POUŽÍVAŤ 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a kedy Vám bude podaný. Závisí
to od dôvodu, pre ktorý Vám bol tento liek prepísaný.

Dávka, ktorá Vám bude podaná, bude zvyčajne v rozmedzí 250 až 1 000 ml
roztoku 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ počas 24
hodín.

Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na zvýšenie
tvorby moču, keď Vaše obličky nefungujú správne, dostanete najprv
približne 1 ml roztoku na kg Vašej telesnej hmotnosti ako skúšobnú
dávku, ktorá Vám bude infundovaná do žily počas 3 - 5 minút. Váš lekár
potom bude sledovať, či sa u Vás tvorí dostatočné množstvo moču ako
odpoveď na skúšobnú dávku. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nie je
adekvátna, môžete dostať ešte jednu skúšobnú dávku. Ak ani potom nie je
Vaša odpoveď dostatočná, potom liečba 20 % MANNITOL IN WATER FOR
INJECTION „FRESENIUS“ nebude pokračovať.

Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na zníženie
vnútrolebečného tlaku alebo vnútroočného tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml
na kg telesnej hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak podstupujete operačný
výkon, bude Vám podaná dávka 1 až 1,5 hodiny pred operáciou.

Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na to, aby
Vám pomohol odstrániť z tela látky pri otrave, Váš lekár Vám stanoví
dávku tak, aby sa dosiahol dostatočný odtok moču.

Pre deti je skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti a liečebná dávka 2,5
až 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie u starších pacientov je zvyčajne rovnaké ako u dospelých, ale
Váš lekár vezme do úvahy možnosť obmedzenej funkcie obličiek.

Infúzia vám bude podávaná pomocou plastovej hadičky do veľkej periférnej
alebo centrálnej žily použitím sterilného zariadenia (známeho ako
“infúzna súprava”).

Ak použijete viac 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ ako máte
V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí ihneď prerušiť. Predĺžená
alebo rýchla infúzia tohto roztoku môže viesť k prevodneniu a vysokej
kyslosti krvi. Úvodné príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť a
triašku bez horúčky. Príznaky závažnejšieho predávkovania môžu zahŕňať
zmätenosť, únavu, kŕče, stuhnutosť a kómu. Pri sledovaní rovnováhy
tekutín a solí je predávkovanie a jeho dôsledky nepravdepodobné.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

S podávaním manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho zlyhania
obličiek a kongestívneho zlyhania srdca. S týmito stavmi môže súvisieť
celý okruh znakov a príznakov, lekár a ošetrovateľský personál Vás však
budú starostlivo sledovať, či sa niektorý príznak neobjaví a podniknú
náležité kroky.

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov počas infúzie 20 %
MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ alebo po nej, informujte
o tom ihneď ošetrovateľský personál alebo lekára:
. Vyrážka
. Opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla
. Problémy pri prehĺtaní alebo problémy s dýchaním.

Môžete mať alergickú reakciu na manitol. Tento závažný vedľajší účinok je
veľmi zriedkavý.

Ak budú potrebné vysoké dávky, môže manitol preniknúť do mozgu a spôsobiť
zvýšený vnútrolebečný tlak.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:
. Prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete spozorovať zhoršené
dýchanie).
. Vysoký krvný tlak (nemusí mať žiadne príznaky, ale počas sledovania
bude nameraný).
. Neschopnosť vylučovať moč, aj keď je močový mechúr plný.
. Kŕče
. Opuchy
. Zmena Vášho srdcového rytmu, napríklad môžete spozorovať búšenie srdca.
. Závraty
. Horúčka
. Bolesť na hrudi
. Tvorba veľkého objemu moču.
. Rozmazané videnie
. Zimnica
. Dehydratácia
. Suchosť v ústach
. Smäd
. Bolesť hlavy
. Nevoľnosť
. Nádcha (zápal nosových dutín).

Poruchy rovnováhy tekutín a solí v tele a zníženie krvného tlaku sú
najčastejšie vedľajšie účinky spojené s podávaním infúzií manitolu.
Tieto účinky bude sledovať lekár a ošetrovateľský personál.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
ošetrovateľskému personálu.


5. AKO UCHOVÁVAŤ 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Uchovávajte pri izbovej teplote 20 - 25 (C. Pri nižších teplotách môže
manitol vytvárať kryštály. Kryštalizovaný manitol rozpustite ohriatím vo
vodnom kúpeli (50 - 70 °C). Roztok opakovane rázne pretrepávajte. Pred
infúziou ochlaďte na 37 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“, ak
spozorujete v roztoku viditeľné častice alebo je porušený obal.

Nespotrebované množstvo lieku treba zlikvidovať.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ obsahuje

- Liečivo je mannitolum (manitol) 200 g v 1 000 ml.
- Ďalšia zložka je aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Teoretická osmolarita: 1 099 mosmol/l.

Ako vyzerá 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ a obsah balenia

Číry, bezfarebný infúzny intravenózny roztok.

Veľkosť balenia: 1x50 ml, 20x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml,
1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml,
12x1000 ml.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2107/11514

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ O LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Manitol : 200 g / l
Každý ml obsahuje 200 mg manitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Číry, bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Infúzny intravenózny roztok 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“ je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich
situáciách:
- podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho
zlyhania obličiek skôr, než
dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek
- zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri
neporušenej hematoencefalickej
bariére
- zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným
spôsobom
- podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického
stavu pacienta a od
sprievodnej terapie.

Dospelí a mladiství:
Rozsah zvyčajnej dávky je 250 až 1000 ml/deň (50 až 200 g manitolu) za 24
hodín, s dávkovým
limitom 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa
adekvátna odpoveď
dosiahne pri dávkovaní 250 až 500 ml/deň (50 až 100 g manitolu/deň).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu.
Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie
až 70 ml/hodinu počas
5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5 minútach sa rýchlosť podávania
infúzie má znovu upraviť
na normálny rozsah 30 až 50 ml/hodinu.

Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu
obličiek majú dostať
najprv skúšobnú dávku približne 1 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg
manitolu/kg telesnej hmotnosti)
počas 3 - 5 minút. Odpoveď na skúšobnú dávku sa považuje za adekvátnu, keď
pacient vylúči aspoň
30 - 50 ml/hod moču počas 2 - 3 hodín. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď,
možno podať ďalšiu
skúšobnú dávku. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse,
liečba manitolom
sa musí prerušiť a musí sa znovu posúdiť pacientov stav, pretože môže byť
prítomné zlyhanie
obličiek.

/Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho edému a intraokulárneho tlaku/

Zvyčajná dávka je 7,5 až 10 ml/kg telesnej hmotnosti podávaných infúziou v
priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka sa
musí podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol
maximálny účinok.

/Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave/

Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových
intoxikácií sa má dávka
manitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču udržalo prinajmenšom na
hodnote 100 ml/hod a aby
sa udržala pozitívna rovnováha tekutín 1 - 2 litre. Možno podať prvú
zvýšenú dávku približne 125 ml.

Deti:
Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti
(200 mg manitolu/kg telesnej hmotnosti)
počas 3 - 5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu od 2,5 ml do 7,5 ml/kg
telesnej hmotnosti. Táto dávka sa
v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po intervale 4 až
8 hodín.
Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30 až
60 minút ako u
dospelých.

Starší pacienti:
Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a
biologického stavu pacienta a
sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých 250
až 1000 ml/deň (50 až
200 g manitolu za 24 hodín), s dávkovým limitom 250 ml (50 g manitolu) pri
jednom podaní. Keďže
u niektorých pacientov sa môže objaviť začínajúca renálna insuficiencia,
pred stanovením dávky sa
musí starostlivo preskúmať pacientov stav.

Podávanie:
Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho zariadenia.
Set na podávanie
má obsahovať aj filter. Tento hypertonický roztok sa má podávať do veľkej
periférnej alebo
prednostne do centrálnej žily

4.3. Kontraindikácie
Infúzny intravenózny roztok 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“ je kontraindikovaný u pacientov s:
- existujúcou hyperosmolaritou plazmy
- ťažkou dehydratácia
- rozvinutou anúriou
- ťažkým zlyhaním srdca
- ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom
- aktívnym intrakraniálnym krvácaním, s výnimkou kraniotómie
- poruchou hematoencefalickej bariéry
- precitlivenosťou na manitol.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenia

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí manitol podávať
opatrne. Najprv sa má
použiť skúšobná dávka a v liečbe manitolom sa má pokračovať iba vtedy, ak
sa dosiahne adekvátny
prietok moču (pozri časť 4.2).

Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí dostávajú
potenciálne nefrotoxické
lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po podaní manitolu.
Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia obličiek
a začať príslušné
opatrenia v prípade, že by sa objavili známky zhoršujúcej sa funkcie
obličiek.

U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie podávať
dovtedy, kým nebudú
objem (tekutín; krvi) a elektrolyty nahradené.

Opatrenia pri používaní
Počas podávania manitolu sa musí monitorovať, či sa u pacienta nezhoršila
renálna, srdcová alebo
pulmonálna funkcia a v prípade nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť.

Pred rýchlym podaním infúzneho roztoku manitol 20 % sa musí pozorne
zhodnotiť pacientov
kardiovaskulárny stav, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže
viesť k náhlemu
kongestívnemu zlyhaniu srdca.

Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do mimobunkového
priestoru po podaní
infúzie manitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už
existujúcu hyponatriémiu. Sodík
sa môže vylúčiť močom. Manitol môže zastrieť a zosilniť neadekvátnu
hydratáciu a hypovolémiu.

Musí sa pozorne monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny
venózny tlak a rovnováha
elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére).

Môže dôjsť k hromadeniu manitolu, ak sa počas podávania znižuje vylučovanie
moču a tento stav
môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zosilnenie účinku
Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky manitolu a môže byť
potrebná úprava dávky.

Inhibícia účinku
Manitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr lítia a
metotrexátu), a preto
súbežné použitie manitolu môže zhoršiť odpoveď na tieto lieky.

Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín vyvolanou
manitolom
Pacienti, ktorí súbežne dostávajú ciklosporín, sa musia pozorne sledovať,
či sa u nich neobjavia
známky nefrotoxicity.

Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich
ototoxických účinkov manitolom),
depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich
účinku manitolom),
perorálne antikoagulanciá (manitol môže znížiť ich účinky zvýšením
koncentrácie faktorov zrážania,
ktoré sú vyvolané dehydratáciou), a digoxín (ak po liečbe manitolom dôjde k
hypokaliémii, existuje
riziko digoxínovej toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto
interakciách u ľudí.

4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití manitolu u
gravidných žien.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách o
účinkoch manitolu počas
gravidity a/alebo embryonálneho/fetálneho vývoja a/alebo pôrodu a/alebo
postnatálneho vývoja.

Manitol sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní manitolu materským
mliekom.

Manitol sa má užívať počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky
Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov pri vysokých dávkach, hypotenzia a
tromboflebitída boli
hlásené menej často.

Zriedkavejšie boli hlásené prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov, ktoré
sa vyskytli počas alebo
po podaní infúzie manitolu:

Kongescia pľúc alebo edém pri vysokých dávkach, hypertenzia, suchosť v
ústach, smäd,
dehydratácia, výrazná diuréza, fokálna osmotická nefróza, urinárna
retencia, bolesť hlavy,
rozmazané videnie, konvulzie, nevoľnosť, dávenie, rinitída, kŕče, edémy,
nekróza kože, zimnica,
závrat, alergická reakcia ako urtikária alebo anafylaktický šok, srdcové
arytmie, horúčka a anginózne
bolesti na hrudníku.

Ojedinele boli s podaním manitolu spájané prípady akútneho zlyhania
obličiek a kongestívneho
zlyhania srdca.

Manitol môže pri vysokých dávkach otvoriť hematoencefalickú bariéru, čo
spôsobuje opätovný
nárast intrakraniálneho tlaku.

|Frekvencia |Trieda orgánových systémov |Symptómy (LLT výrazy |
| | |MedDRA 6.1) |
|Menej časté |Poruchy metabolizmu a výživy |Nerovnováha tekutín a |
|(>1/1000 - < | |elektrolytov |
|1/100) | | |
| |Cievne poruchy |Hypotenzia |
| |Cievne poruchy |Tromboflebitída |
|Zriedkavé |Poruchy imunitného systému |Alergická reakcia |
|(>1/10 000 - | | |
|<1/1000) | | |
| |Poruchy imunitného systému |Anafylaktický šok |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Dehydratácia |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Edém |
| |Poruchy nervového systému |Bolesť hlavy |
| |Poruchy nervového systému |Konvulzia |
| |Poruchy nervového systému |Závrat |
| |Poruchy nervového systému |Zvýšený intrakraniálny tlak |
| |Ochorenia oka |Rozmazané videnie |
| |Poruchy srdca |Arytmia srdca |
| |Cievne poruchy |Hypertenzia |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Kongescia pľúc |
| |hrudníka a | |
| |mediastína | |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Pľúcny edém |
| |hrudníka a | |
| |mediastína | |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Rinitída |
| |hrudníka a | |
| |mediastína | |
| |Gastrointestinálne poruchy |Suchosť v ústach |
| |Gastrointestinálne poruchy |Smäd |
| |Gastrointestinálne poruchy |Nauzea |
| |Gastrointestinálne poruchy |Dávenie |
| |Poruchy kože a podkožného |Nekróza kože |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kože a podkožného |Urtikária |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kostrového svalstva, |Kŕče |
| |spojivových | |
| |tkanív a kostí | |
| |Poruchy obličiek a močových |Excesívna diuréza |
| |ciest | |
| |Poruchy obličiek a močových |Osmotická nefróza |
| |ciest | |
| |Poruchy obličiek a močových |Urinárna retencia |
| |ciest | |
| |Celkové poruchy a reakcie v |Zimnica |
| |mieste podania | |
| |Celkové poruchy a reakcie v |Anginózne bolesti na hrudníku|
| |mieste podania | |
| |Celkové poruchy a reakcie v |Horúčka |
| |mieste podania | |
|Veľmi |Poruchy srdca |Kongestívne zlyhanie srdca |
|zriedkavé a | | |
|(<1/10 000) | | |
| |Poruchy obličiek a močových |Akútne zlyhanie obličiek |
| |ciest | |

4.9. Predávkovanie
V prípade podozrenia z predávkovania sa musí liečba manitolom okamžite
prerušiť.

Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov
hyperosmotických roztokov
môže viesť k preťaženiu obehového systému a acidóze. Počiatočnými
známkami/symptómami môžu
byť bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže
nasledovať zmätenosť,
letargia, kŕče, stupor a kóma.

Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín a
elektrolytov. Môže
pomôcť hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu
ATC kód: B05BC01

Manitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má
osmotický účinok, ktorý
spôsobuje, že tekutina prechádza z vnútrobunkového do mimobunkového
priestoru.

Manitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových
tubulov sa späť reabsorbuje
menej ako 10 %. Manitol obsiahnutý v tubuloch vyvíja osmotický efekt, ktorý
zabraňuje reabsorpcii
tekutiny z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok
moču pri oligúrii/anúrii
alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí riziko opätovného renálneho
zlyhania. Manitol zvyšuje
aj vylučovanie elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je
aj vylučovanie renálne
vylučovaných toxických látok ako sú kyselina acetylsalicylová a
barbituráty.

Manitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru.
Osmotický tlak spôsobený
manitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje, že tekutina opúšťa mozgové
tkanivo a zmenšuje
sa edém mozgu a znižuje intrakraniálny tlak.

Manitol nepreniká do oka. Manitol podporuje vylučovanie komorovej vody a
tak znižuje
intraokulárny tlak.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenóznom podaní sa manitol vylúči z väčšej časti nemetabolizovaný
cez glomeruly.
Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10 % sa tubulárne reabsorbuje,
tubulárne bunky ho
nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri
zlyhaní obličiek je tento čas dlhší.
80 % intravenóznej dávky sa vylúči bez zmeny v priebehu 3 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku manitol 20 % na zvieratách nie sú
relevantné, pretože
manitol je látka, ktorá sa bežne pacientom podáva a vzťahujú sa na ňu
príslušné liekopisné
referencie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility
Infúzny intravenózny roztok 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION
„FRESENIUS“ sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú
istú infúznu linku, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“
pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vodnom roztoku
manitolu (pH 4,5 až 7,0).

Nasledujúce lieky sú nekompatibilné s roztokom manitolu, ale tento zoznam
nie je úplný:
- cefepim
- imipenem
- cilastín
- filgrastim

Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku manitol 20 %
môže vyvolať tvorbu
zrazenín manitolu.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

Čas použiteľnosti: pri príprave aditíva
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený liek má použiť okamžite. Ak sa
nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred
použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24
hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných
a overených aseptických podmienkach.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávať pri izbovej teplote (20 - 25 şC).
Uchovávanie pri teplotách nižších ako 20 °C môže spôsobiť vznik
precipitátov, ktoré je možné rozpustiť v horúcom vodnom kúpeli alebo
v sterilizátore.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaša typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 1x50 ml, 20x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml,
1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml,
12x1000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte
okamžite po napojení na infúzny set.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania cez venóznu linku.

Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite
kryštalizovaný manitol zohriatím vo
vodnom kúpeli pri teplote 50 - 70 °C. Pravidelne a dôkladne roztok
premiešavajte. Pred podaním roztok
ochlaďte na 37 °C.

Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Techniky pre injekciu pridaných liekov

/Varovanie/: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

/Pridanie liečiva pred podaním/
1. Vydezinfikujte miesto vpichu.
2. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre
aditíva a aditívum pridajte.
3. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid
draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

/Pridanie liečiva počas podávania/
1. Zatvorte svorku na sete.
2. Vydezinfikujte miesto vpichu.
3. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek
a liek pridajte.
6. Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.
7. Otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0119/98 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
12.03.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2008