Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 predĺženie, ev.č. 767/2005






[pic]


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


/Informácia o používaní, prečítajte pozorne !/


VINPOCETINE COVEX 5 mg (vinpocetinum) tablety


Držitel’ rozhodnutia o registrácii


COVEX S.A., Madrid, Španielsko



Zloženie

Liečivo: vinpocetinum (vinpocetín) 5 mg v 1 tablete

Pomocné látky: lactosum (laktóza), hyprolosum (hyprolóza, LHPC-LH21),
magnesii stearas (magnéziumstearát) , talcum (mastenec).


Farmakoterapeutická skupina


Vazodilatans, neuroprotektívum, nootropikum


Charakteristika


Vinpocetine Covex 5 mg zlepšuje prietok krvi mozgom a tým aj mozgovú
látkovú výmenu. Obmedzuje agregáciu krvných doštičiek, znižuje viskozitu
krvi a zvyšuje elasticitu červených krviniek. Zmenšuje alebo potláča
poruchy vyvolané nedostatočným krvným zásobením mozgu.


Indikácie


Vinpocetine Covex 5 mg je vhodným liekom pri prejavoch nedostatočného
zásobenia mozgu krvou ako sú závraty, bolesti hlavy, šumenie v ušiach,
zhoršená pamät’, poruchy koncentrácie, úzkost’, poruchy pohybu a iné.
Rovnako je vhodný aj pri cievnych ochoreniach sietnice a vnútorného ucha.
Liek nie je vhodný pre deti.


Kontraindikácie


Vinpocetine Covex 5 mg sa nesmie podávat’ pri akútnom krvácaní do mozgu,
pri zvýšenom vnútrolebečnom tlaku, pri známej precitlivenosti na laktózu a
vinpocetín. Vinpocetine Covex 5 mg sa nesmie užívat’ počas t’archavosti a
dojčenia. Vinpocetine Covex 5 mg nie je vhodný pre deti.









Nežiaduce účinky


Počas podávania Vinpocetinu Covex 5 mg môže dôjst’ k miernemu poklesu
krvného tlaku, zriedkavo k zrýchleniu pulzu (tachykardia) a k
extrasystolám. Toto sa môže prejavit’ závratmi, bolest’ami hlavy, mdlobou a
zriedkavo pocitom búšenia srdca a nepravidelným rytmom srdca. Môžu sa
vyskytnút’ aj tráviace t’ažkosti, ako napr. pocit plnosti žalúdka, bolesti
žalúdka alebo žalúdočná nevol’nost’. V prípade výskytu týchto nežiaducich
účinkov alebo iných neobvyklých reakcií o d’alšom užívaní lieku sa porad’te
so svojím lekárom.



Interakcie


Účinky Vinpocetinu Covex 5 mg a účinky iných súčasne užívaných liekov sa
môžu vzájomne ovplyvňovat’. Váš lekár by mal byt’ preto informovaný o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo sa chystáte začat’
užívat’, a to tak na lekársky predpis ako aj bez lekárskeho predpisu. Skôr
než začnete užívat’ nejaký vol’nopredajný liek spolu s Vinpocetinom Covex 5
mg, porad’te sa so svojím ošetrujúcim lekárom. Zvýšená opatrnost’ je
potrebná pri užívaní liekov proti vysokému krvnému tlaku, kedy sa môžu
prejavit’ príznaky nízkeho krvného tlaku, ako napr. nevol’nost’ , bolest’
hlavy a mdloba. Alkohol môže d’alej zhoršovat’ schopnost’ viest’ motorové
vozidlá a obsluhovat’ stroje. Vinpocetine Covex 5 mg sa nesmie užívat’
spolu s perorálnymi alebo vnútrožilovými antikoagulanciami (prípravkami
znižujúcimi krvnú zrážavost’).


Dávkovanie a spôsob užívania


Presné dávkovanie určí vždy lekár. Spravidla sa užíva 1 tableta trikrát
denne, a to aj pri dlhodobej liečbe.



Upozornenie


Liek môže nepriaznivo ovplyvnit’ činnost’ vyžadujúcu si zvýšenú
koncentráciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorového vozidla,
obsluha strojov, práca vo výškach, a pod.). Túto činnost’ by ste mali
vykonávat’ len po súhlase ošetrujúceho lekára. Opísané účinky môžu byt’
zvýraznené pri súčasnom požití alkoholu. Pri predávkovaní alebo náhodnom
užití lieku diet’at’om porad’te sa s lekárom.

Uchovávajte pri teplote 15-25şC, chránit’ pred svetlom. Liek musí byt’
uchovávaný mimo dosahu detí.


Varovanie


Liek sa nesmie používat’ po uplynutí času použitel’nosti vyznačenom na
obale.


Balenie


1 alebo 2 blistre po 25 tabliet.


Dátum poslednej revízie


Február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 predĺženie, ev.č. 767/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku

VINPOCETINE COVEX 5 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Vinpocetinum 5,00 mg

3. Lieková forma

tablety

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba psychických a neurologických symptómov porúch mozgovej cirkulácie,
ktoré vznikli rozličnými mechanizmami (apoplexia, trauma, ateroskleróza).
Napríklad : poruchy pamäti, poruchy hybnosti, vertigo, bolesti hlavy.

Liečba intermitentnej cerebrovaskulárnej insuficiencie, cievnych spazmov,
ischemických cerebrálnych lézií, pokročilej mozgovej arteriosklerózy.

Liečba hypertonickej alebo sklerotickej retinopatie, makulárnej degenerácie
spôsobenej arteriosklerózou alebo cievnym spazmom, ako aj parciálnej
trombózy a sekundárneho glaukómu spôsobeného vaskulárnou oklúziou.

Liečba cirkulačných porúch vnútorného ucha, vertigo labyrintového pôvodu,
presbyacusis spôsobená cievnymi poruchami.

Liečba postmenopauzálnych symptómov v kombinácii s hormonálnou substitučnou
terapiou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočné dávkovanie : 1-2 tablety (5-10 mg vinpocetínu) 3 krát denne,
maximálne 30 dní.
Dlhodobé dávkovanie : 1 tableta (5 mg vinpocetínu) 3 krát denne.

4.3. Kontraindikácie

Akútne intracerebrálne krvácanie, intrakraniálna hypertenzia. Vinpocetín
sa nemá podávat’ det’om.



4.4. Špeciálne upozornenia

Osobitná opatrnost’ je potrebná u pacientov s arytmiami a u pacientov
liečených hypotenzívami. Vinpocetín by sa nemal používat’ ak je QT
interval predÍžený, lebo sa zvyšuje riziko vzniku arytmií. Zvýšená
opatrnost’ je potrebná pri súčasnej liečbe hypotenzívami, liekmi, ktoré
predlžujú QT interval, u pacientov s neznášanlivost’ou Vinca-alkaloidov a
s renálnym zlyhaním. VINPOCETINE COVEX obsahuje laktózu, čo môže prípadne
spôsobit’ t’ažkosti u pacientov s deficitom laktázy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú vylúčené interakcie s hypotenzívami, antiarytmikami a
antikoagulanciami. Pacientov liečených súčasne týmito liekmi a vinpocetínom
treba starostlivo sledovat’.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Vinpocetín sa nemá používat’ v gravidite a počas laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viest’ motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Vinpocetín, najmä v kombinácii s alkoholom, ovplyvňuje reakčnú schopnost’.
Môže tak znížít’ schopnost’ viest’ motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje.

8. Nežiaduce účinky

Počas užívania Vinpocetínu boli zaznamenané nežiaduce postihujúce
kardiovaskulárny systém, tráviaci trakt, centrálny nervový systém a kožu :
mierne zníženie krvného tlaku, zriedkavo tachykardia a extrasystoly,
predÍženie QT intervalu, dyspepsia, abdominálna bolest’, nauzea, poruchy
spánku, excitovanost’, úzkost’ , cefalea, vertigo, vel’mi zriedkavo
parestézie, pruritus a exantémy.

9. Predávkovanie

Neboli zaznamenané prípady predávkovania. Ak by sa predávkovanie predsa
vyskytlo, odporúča sa zabezpečit’ vylúčenie lieku, symptomatická a podporná
liečba najmä prípadných porúch kardiovaskulárnych funkcií.

4. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti.

Vinpocetín je syntetický derivát vinkamínu (ATC klasifikácia : NO6BX 18).
Vazodilatačný účinok vinpocetínu aktivuje mozgový metabolizmus a je
sprostredkovaný inhibíciou fosfodiesteráz a následným zvýšením hladiny
cAMP. V dôsledku zníženia cievneho odporu sa zvyšuje regionálny prietok
krvi. Vinpocetín inhibuje agregáciu trombocytov, zlepšuje hemoreologické
vlastnosti a mikrocirkuláciu v dôsledku zvýšenia elasticity krvných buniek.
Zvyšuje toleranciu mozgových buniek na hypoxiu a / alebo ischémiu. Zvyšuje
hladinu kyslíka v mozgu a utilizáciu glukózy mozgovými bunkami. Zlepšuje
tvorbu neurotransmitérov, napríklad dopamíny a noradrenalínu, čo prispieva
k nootropnému efektu vinpocetínu. Nebola preukázaná príčinná súvislost’
medzi týmito efektami a klinickými účinkami vinpocetínu.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Vinpocetín sa vel’mi dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Biologická dostupnost’ po orálnom podaní je okolo 57%. Na plazmatické
proteiny sa viaže 95% vinpocetínu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosahuje za 1,5 hodiny. Distribučný objem je u mladých doslepých 3 l/kg, u
starých 7 l/kg. Optimálna terapeutická koncentrácia je 10-20 ng/ml.
Vinpocetín sa rýchlo metabolizuje v pečeni, hlavný metabolit, AVA, nie je
farmakologicky účinný. Vinpocetín aj jeho metabolity sa vylučujú močom
(40%) a stolicou (60%). Nepodlieha enterohepatálnej cirkulácii.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Informácie z predklinických testov nevylučujú bezpečné používanie
vinpocetínu u l’udí,okrem podávania počas gravidity a laktácie. Vinpocetín
nie je určený na liečbu detí.


5. Farmaceutické informácie

1. Zoznam pomocných látok

lactosum (laktóza)………………………………………………………………. 66,55 mg
hyprolosum (hyprolóza)………..………………………………………………. 16,00 mg
magnesii stearas (magnéziumstearát)……………………………………….. 0,75 mg
talcum (talcum)…………………………………………………………..…….. 1,70 mg

2. Inkompatibility

Neboli opísané.

3. Čas použitel’nosti

5 rokov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uschovávaite pri teplote 15 – 25şC. Chráňte pred svetlom.

5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu

Blister PVC/Al. Každá kartónová škatul’ka, obsahuje 1 alebo 2 blistre po 25
tabletách.

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú potrebné.


7. Podmienky a spôsob likvidácie

Nie sú potrebné osobitné opatrenia.

6. Držitel’ registrácie

COVEX S.A.
C/ Acero, 25 – Polígono Industrial Sur
28770 Colmenar Viejo
Madrid - Španielsko

7. Registračné číslo

83/0208/00 - S

8. Dátum prvého vydania rozhodnutia o registrácii

9.6.2000

9. Dátum poslednej revízie textu

Február 2007