Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/02164
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/02162





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Ambrosan® 30 mg
tablety
ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Ambrosan 30 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7
dní u dospelého, alebo do 3 dní u dieťaťa, musíte kontaktovať
lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ambrosan 30 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ambrosan 30 mg
3. Ako užívať Ambrosan 30 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Ambrosan 30 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMBROSAN 30 mg A NA ČO SA POUŽÍVA


Ambrosan 30 mg sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení
dýchacieho systému, sprevádzaných zvýšenou tvorbou hustého prieduškového
hlienu, jeho sťaženým transportom a vykašliavaním. Príkladom takýchto
ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek,
priedušnice, hrtanu, zápaly vedľajších nosových dutín, nádcha).
Ambroxol, liečivo v Ambrosane 30 mg, zvyšuje v dýchacích cestách sekréciu
hlienu, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látky, pokrývajúcej vnútornú stenu
pľúcnych komôrok) a stimuluje činnosť riasiniek zaisťujúcich posun hlienu.
Tieto účinky majú za následok výrazné skvapalnenie, lepší transport a
vylučovanie hlienu (mukociliárny klírens), čím dochádza k uľahčeniu
vykašliavania a zmiernenia kašľu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AMBROSAN 30 mg

Neužívajte Ambrosan 30 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo (ambroxol) alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ambrosanu 30 mg
- ak máte vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástnika.
- ak užívate tento liek bez lekárskeho predpisu a príznaky ochorenia sa do
7 dní u dospelého alebo do 3 dní u dieťaťa nezlepšia alebo sa dokonca
zhoršujú, vyhľadajte okamžite lekára.

Užívanie Ambrosanu 30 mg s jedlom a nápojmi
Tablety užívajte po jedle a dostatočne zapíjajte.
Prívod tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxolu.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Predklinické štúdie, rovnako aj rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni
tehotenstva neodhalili žiadny dôkaz o negatívnych účinkoch pri podávaní
počas tehotenstva. Napriek tomu sa majú dodržiavať všeobecné zásady
užívania liekov počas tehotenstva, zvlášť v prvých troch mesiacoch.
Pri prípadnom užití lieku počas tehotenstva je vždy potrebné starostlivo
zvážiť pomer rizika k prínosu liečby.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ambroxol prechádza do materského mlieka, ale pri podávaní terapeutických
dávok nie je pravdepodobné ohrozenie dojčaťa. Pri prípadnom užití lieku
počas dojčenia je vždy potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika k prínosu
liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli uskutočnené štúdie hodnotiace ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov
Účinky Ambrosanu 30 mg a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte
iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Súčasné užívanie Ambrosanu 30 mg a antibiotík (amoxicilín, cefuroxim,
erytromycín, doxycyklín) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom
tkanive.

Bez poradenia sa s lekárom neužívajte iné lieky na kašeľ.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ambrosanu 30 mg
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ AMBROSAN 30 mg

Vždy užívajte Ambrosan 30 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo
ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti od 12 rokov:
1 tableta 3-krát denne. Liečebný účinok môže byť zvýšený podaním 2 tabliet
2-krát denne.

Deti 5 – 12 rokov: ˝ tablety 2 až 3-krát denne.
Tablety sa majú užiť po jedle a dostatočne zapiť. Prívod tekutín zvyšuje
mukolytický účinok ambroxolu.

Dĺžka liečby Ambrosanom 30 mg je určená individuálne v závislosti na
indikácii a type ochorenia. Pokiaľ sa však príznaky významne nezlepšia v
priebehu 1 týždňa, pri zhoršovaní príznakov alebo pri objavení sa horúčky,
je potrebné vyhľadať lekára.

Ak užijete viac Ambrosanu 30 mg ako máte
Ak ste omylom užili viac tabliet Ambrosanu 30 mg, ako je to odporúčané,
spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Predávkovanie:
Dodnes neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania u ľudí. Pri
predávkovaní alebo náhodnom užití viac tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Ambrosan 30 mg
Pri vynechaní jednej dávky užite liek ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ambrosan 30 mg môže mať vedľajšie účinky.

Ambrosan 30 mg je obvykle dobre znášaný. Zriedka sa môžu vyskytnúť ľahké
tráviace ťažkosti (pálenie záhy, príležitostne pocit na vracanie,
vracanie). Ojedinele sa môžu vyskytovať alergické reakcie, najmä kožné
vyrážky.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa
o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMBROSAN 30 mg

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v suchu, pri teplote neprevyšujúcej 25°C, chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ambrosan 30 mg obsahuje
Liečivo je ambroxoliumchlorid. Každá tableta obsahuje 30 mg
ambroxoliumchloridu.


Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, granulovaná mikrokryštalická
celulóza, kopovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Ambrosan 30 mg a obsah balenia
Takmer biele hladké ploché tablety s poliacou ryhou na jednej strane a so
skosenými hranami.

Ambrosan 30 mg je dostupný v baleniach po 20, 30, 60, 100 a 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/02163
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/02164
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/02162


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ambrosan 30 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety
Vzhľad lieku: takmer biele hladké ploché tablety s poliacou ryhou na jednej
strane a so skosenými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení,
ktoré sú spojené s abnormálnou sekréciou hlienu a poruchou jeho transportu
(zápaly horných a dolných dýchacích ciest, infekčné ochorenia dýchacích
ciest), zápalové rhinofaryngeálne ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov: 1 tableta 3-krát denne.
Liečebný účinok môže byť zvýšený podaním 2 tabliet 2-krát denne.
Deti 5 – 12 ročné: ˝ tablety 2 až 3-krát denne.
Tablety sa majú užívať po jedle a dostatočne zapiť. Prívod tekutín zvyšuje
mukolytický účinok ambroxolu.
Dĺžka liečby Ambrosanom 30 mg je určená individuálne, v závislosti na
indikácii a typu ochorenia.

3. Kontraindikácie

Ambrosan 30 mg sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na
ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov s vredovou chorobou žalúdka alebo
duodena.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie ambroxolu spoločne s antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim,
erytromycín, doxycyklín) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom
tkanive. Tento efekt je možné terapeuticky využiť. Kombinácia
s antitusikami môže spôsobiť nebezpečné hromadenie sekrétu, spôsobené
znížením vykašliavacieho reflexu.

4.6 Fertlita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie, rovnako ako rozsiahle klinické skúsenosti po 28.
týždni gravidity, neodhalili žiadny dôkaz negatívnych účinkov pri podávaní
počas gravidity. Napriek tomu sa majú dodržovať všeobecné zásady užívania
liekov počas gravidity, zvlášť v 1. trimestri. Ambroxol prechádza do
materského mlieka, ale pri podávaní terapeutických dávok nie je
pravdepodobné ohrozenie dojčaťa. Pri prípadnom užití v období gravidity
alebo laktácie je vždy potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika k prínosu
liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli uskutočnené štúdie hodnotiace ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Ambrosan 30 mg sa obvykle dobre znáša.
Menej časté (>1/1000, <1/10): gastrointestinálne ťažkosti (napr. pálenie
záhy, nechutenstvo, pocit na vracanie, vracanie).
Zriedkavé (>1/10 000 < 1/1000): alergické reakcie, najmä kožné vyrážky.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): prípady závažných reakcií anafylaktického
typu, avšak ich príčinná súvislosť s podávaním ambroxolu nebola úplne
preukázaná.

4.9 Predávkovanie

Do súčasnej doby neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania ľudí.
Pokiaľ sa vyskytnú príznaky predávkovania, má sa zahájiť symptomatická
liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá, mukolytiká.
ATC kód: R05CB06

V predklinických štúdiách bolo zistené, že ambroxol, liečivo v Ambrosane
30 mg, zvyšuje sekréciu hlienu v respiračnom trakte. Zvyšuje tvorbu
pľúcneho surfaktantu a stimuluje činnosť riasiniek Toto pôsobenie vedie k
zlepšeniu transportu sliznicou (mukociliárny klírens). Zvýšenie hlienovej
sekrécie a mukociliárny klírens uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.
Ambroxol znižuje bronchiálnu hyperreaktivitu, zvyšuje sekréciu IgA do
bronchiálneho sekrétu a vykazuje antioxidačné účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia všetkých perorálnych foriem ambroxolu so spomaleným účinkom je
rýchla a takmer úplná a v terapeutickom rozmedzí dávkovanie vykazuje
lineárnu závislosť na dávke. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú v
priebehu 0,5 až 3 hodín.
Pri dávkovaní v terapeutickom rozmedzí je väzba na plazmatické proteíny
približne 90 %. Voľná frakcia ambroxolu je relatívne dobre distribuovaná z
krvi do tkanív, najvyššia koncentrácia sa dosahuje v pľúcnom tkanive.
Plazmatický polčas je 7 až 12 hodín, kumulácia nebola zaznamenaná.
Približne 30 % perorálne podanej dávky je eliminované v prvej fázi.
Ambroxol je metabolizovaný hlavne konjugáciou v pečeni. Asi 90 % dávky sa
eliminuje renálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králik) a 50
mg/kg (pes) predstavujú dávky, ktoré v opakovaných štúdiách v trvaní až 6
mesiacov nevykazujú žiadne nežiaduce účinky. Z toxikologického hľadiska
nebol pre ambroxol zistený žiaden cieľový orgán. Neboli zistené žiadne
embryotoxické alebo teratogénne účinky pri perorálnych dávkach až 3 000
mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov. Fertilita samcov a samíc potkana
nebola poškodená až do dávky 500 mg/kg. Tzv. hladina "žiadnych nežiaducich
účinkov" bola pri perinatálnom a postnatálnom podávaní stanovená na 50
mg/kg. Dávka 500 mg/kg bola mierne toxická pre feny a šteňatá, čo sa
prejavilo spomalením hmotnostných prírastkov a znížením počtu mláďat vo
vrhu.
Ambroxol nebol mutagénny (Amesov test a mikronukleárny test).
Liečivo v lieku nevykazovalo tumorogénne vlastnosti v štúdiách
karcinogenity na myšiach a potkanoch.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, granulovaná mikrokryštalická celulóza, kopovidón,
magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote neprevyšujúcej 25°C, chráňte pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20, 30, 60, 100 a 500 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byt' uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0788/92 – C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011