Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2009/12960






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Amoksiklav 625 mg
filmom obalené tablety
amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amoksiklav
3. Ako užívať Amoksiklav
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoksiklav
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMOKSIKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová.
Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za
určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia
účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
. infekcie stredného ucha a prinosových dutín
. infekcie dýchacích ciest
. infekcie močových ciest
. infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcie zubov
. infekcie kostí a kĺbov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMOKSIKLAV

Neužívajte Amoksiklav
5. keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú,
penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amoksiklavu (uvedených
v časti 6),
6. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu
z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako
kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
7. keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku
(zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

( Neužívajte Amoksiklav, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si
nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoksiklavu
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať
tento liek, že:
. máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
. sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
. nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria
vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu
Amoksiklavu alebo iný liek.

/Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor/
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo
vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče
(záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku
akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu dávať pozor na
niektoré príznaky. Pozrite si /„Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“/
v časti 4.

/Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču/
Ak Vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek
alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu),
povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav. Je to
preto, lebo liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate alopurinol (na liečbu dny) spolu s Amoksiklavom, môže byť
pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (na liečbu dny), lekár môže rozhodnúť, že Vám upraví
dávku Amoksiklavu.

Ak spolu s Amoksiklavom užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako
je warfarín), môže byť potrebné urobiť Vám dodatočné krvné vyšetrenia.

Amoksiklav môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liečivo používané na liečbu
rakoviny alebo reumatických ochorení).

Užívanie Amoksiklavu s jedlom a nápojmi
Aby sa minimalizovala žalúdočno-črevná neznášanlivosť, užívajte tablety
pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete
schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo
ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ AMOKSIKLAV

Vždy užívajte Amoksiklav presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac:/
Zvyčajná dávka je:
. 1 tableta trikrát denne

/Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg:/
Deti vo veku 6 rokov a menej by mali byť prednostne liečené inými liekovými
formami kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová (prášok alebo granulát
na perorálnu suspenziu).

Ak podávate tablety Amoksiklavu dieťaťu s telesnou hmotnosťou menej ako
40 kg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami/
. Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku.
Váš lekár Vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.
. Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár Vám môže častejšie robiť krvné
testy, aby zistil ako Vám funguje pečeň.

/Ako užívať Amoksiklav/
. Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla
alebo tesne pred jedlom.
. Tablety užívajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Neužite
2 dávky v priebehu 1 hodiny.
. Liek neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle,
vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amoksiklavu, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné
ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče
v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Amoksiklav
Ak ste zabudli užiť tabletu, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Ďalšiu dávku si dajte s odstupom minimálne 4 hodiny.

Ak prestanete užívať Amoksiklav
Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Liek musíte užívať
tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré
baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
. kožná vyrážka
. zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa prejaví ako červené alebo
purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj iné časti tela
. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo
slabinách
. opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti
s dýchaním
. kolaps.
( Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví niektorý
z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte Amoksiklav užívať.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou
a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.
( Kontaktujte svojho lekára hneď ako je to možné a požiadajte ho
o radu, ak sa u Vás vyskytnú vyššie uvedené príznaky.

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
. hnačka (u dospelých).

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
. afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných
záhybov)
. nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa
prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
. vracanie
. hnačka (u detí).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
. kožná vyrážka, svrbenie
. vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
. porucha trávenia
. závrat
. bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
. kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako
malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým
prstencom po okraji – multiformný erytém)
( Ak sa u Vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte svojho
lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. nízky počet buniek zúčastňujúcich sa zrážania krvi
. nízky počet bielych krviniek.

Vedľajšie účinky neznámej častosti výskytu (vyskytnú sa u veľmi malého
počtu ľudí a ich častosť výskytu nie je známa)
. alergické reakcie (pozri vyššie)
. zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
. závažné kožné rekcie:
- rozsiahla výrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä
okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov
syndróm) a ťažšia forma, spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože
(viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi
obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi
(exantematózna pustulóza).
( Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov, ihneď
vyhľadajte svojho lekára.

. zápal pečene (hepatitída)
. žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená
v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že Vaša koža a očné bielka zožltnú
. zápal kanálikov v obličkách
. pomalšie zražanie krvi
. hyperaktivita
. kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú
problémy s obličkami)
. čierne zafarbenie jazyka, ktorý vyzerá chlpato
. zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. výrazné zníženie počtu bielych krviniek
. nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
. tvorba kryštálikov v moči.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMOKSIKLAV

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a škatuľke po „EXP“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amoksiklav obsahuje
Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová.
Každá tableta Amoksiklav 625 mg obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu a 125 mg kyseliny klavulanovej vo forme
káliumklavulanátu.
- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, mikrokryštalická celulóza.
/Filmová vrstva:/ hyprolóza, etylcelulóza, polysorbát 80, trietylcitrát,
mastenec, oxid titaničitý E 171.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia
Amoksiklav 625 mg sú biele alebo takmer biele, oválne, vypuklé filmom
obalené tablety.

Tablety sú balené v blistroch po 21 filmom obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2010.


Odporúčanie/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami.
Nemajú žiadny účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom.
Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomu dochádza je, že baktérie
vyvolávajúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená,
že dokážu prežiť a dokonca sa aj ďalej rozmnožovať, napriek liečbe
antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať odolnými (rezistentnými) voči antibiotikám
z viacerých príčin. Opatrné používanie antibiotík pomáha znížiť riziko,
že sa baktérie stanú voči nim odolné.

Ak Vám Váš lekár predpíše antibiotikum, je určené len na liečbu Vášho
súčasného ochorenia.
Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť
rozmnoženiu rezistentných baktérií, ktoré by mohli spôsobiť neúčinnosť
antibiotika.
1. Je dôležité, aby ste užívali správnu dávku antibiotika, v správnom
čase a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak
niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Antibiotikum nesmiete užívať, ak nebolo predpísané výhradne Vám
a máte ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo
predpísané.
3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom,
dokonca ani vtedy, ak mali podobné infekcie ako Vy.
4. Antibiotiká predpísané Vám, nesmiete dávať iným ľuďom.
5. Ak Vám po skončení Vašej liečby predpísanej lekárom zostali zvyšné
antibiotiká, vráťte ich do lekárne na náležitú likvidáciu.


Príloha č. 2 k notifikácii, ev.č. 2009/12960



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Amoksiklav 375 mg
filmom obalené tablety
amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Amoksiklav
3. Ako užívať Amoksiklav
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amoksiklav
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMOKSIKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA

Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová.
Amoxicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za
určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia
účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
. infekcie prinosových dutín
. infekcie močových ciest
. infekcie kože
. infekcie zubov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMOKSIKLAV

Neužívajte Amoksiklav
5. keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Amoksiklavu (uvedených v časti
6),
6. keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu
z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať ako
kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo hrdla,
7. keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo ste mali žltačku
(zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

( Neužívajte Amoksiklav, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si
nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amoksiklavu
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať
tento liek, že:
. máte infekčnú mononukleózu (žľazovú horúčku),
. sa liečite kvôli problémom s pečeňou alebo obličkami,
. nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste niečim istý, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako začnete užívať Amoksiklav.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár potrebovať zistiť, aká baktéria
vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu
Amoksiklavu alebo iný liek.

/Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor/
Amoksiklav môže niektoré existujúce zdravotné problémy zhoršiť alebo
vyvolať závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče
(záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku
akýchkoľvek problémov, musíte si pri užívaní Amoksiklavu dávať pozor na
niektoré príznaky. Pozrite si /„Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“/
v časti 4.

/Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču/
Ak Vám idú robiť krvné testy (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek
alebo funkčné vyšetrenie pečene) alebo vyšetrenie moču (na glukózu),
povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Amoksiklav. Je to
preto, lebo liek môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv je obzvlášť nevyhnutné poradiť
sa so svojím lekárom:
alopurinol (na liečbu dny). Je pravdepodobnejšie, že sa u Vás vyskytne
alergická kožná vyrážka.
probenecid (na liečbu dny). Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku
Amoksiklavu.
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je warfarín). Môže byť
potrebné urobiť Vám dodatočné krvné vyšetrenia.
- metotrexát (liečivo používané na liečbu rakoviny alebo reumatických
ochorení). Amoksiklav môže ovplyvniť účinok tohto liečiva.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amoksiklav môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete
schopný viesť vozidlo. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlo
ani neobsluhujte stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ AMOKSIKLAV

/Dávkovanie/
Vždy užívajte Amoksiklav presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

|Dospelí a deti |Zvyčajná dávka je: |
|s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo |1 tableta trikrát denne |
|viac | |
| |Deti vo veku 6 rokov alebo menej by|
|Deti |mali byť prednostne liečené inými |
|s telesnou hmotnosťou menej ako |liekovými formami Amoksiklavu |
|40 kg |(prášok alebo granulát na perorálnu|
| |suspenziu). Amoksiklav tablety sa |
| |neodporúčajú. |

/Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami/
. Ak máte ťažkosti s obličkami, môže byť potrebné zmeniť dávku lieku.
Váš lekár Vám predpíše inú silu lieku alebo iný liek.
. Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár Vám môže častejšie robiť krvné
testy, aby zistil ako Vám funguje pečeň.

/Ako užívať Amoksiklav/
. Prehltnite tablety vcelku a zapite ich pohárom vody na začiatku jedla
alebo tesne pred jedlom.
. Tablety užívajte pravidelne s minimálne 4-hodinovým odstupom. Neužite
2 dávky v priebehu 1 hodiny.
. Amoksiklav neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite zle,
vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Amoksiklavu, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo tabliet, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné
ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče
v bruchu. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Liek si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Amoksiklav
Ak ste zabudli užiť tabletu, zoberte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Ďalšiu dávku si dajte s odstupom minimálne 4 hodiny.

Ak prestanete užívať Amoksiklav
Neprestaňte liek užívať, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Liek musíte užívať
tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré
baktérie prežijú a môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Amoksiklav môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:
. kožná vyrážka
. zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa prejaví ako červené alebo
purpurové vyvýšené bodky na koži, no môže postihnúť aj iné časti tela
. horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny v hrdle, v podpazuší alebo
slabinách
. opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti
s dýchaním
. kolaps.
( Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví niektorý
z vyššie uvedených príznakov. Prestaňte Amoksiklav užívať.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s krvou
a hlienom, bolesti brucha a/alebo horúčku.
( Kontaktujte svojho lekára hneď ako je to možné a požiadajte ho
o radu, ak sa u Vás vyskytnú vyššie uvedené príznaky.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto postihujú viac ako 1 z 10 ľudí.
. hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto postihujú menej ako 1 z 10 ľudí.
. afta (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, úst alebo kožných
záhybov)
. nutkanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok. Ak sa
prejaví, užívajte Amoksiklav pred jedlom.
. vracanie
. hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí.
. kožná vyrážka, svrbenie
. vystúpená svrbivá vyrážka (žihľavka)
. porucha trávenia
. závrat
. bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:
- zvýšená hladina niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí.
. kožná vyrážka, z ktorej sa môže vytvoriť pľuzgier a ktorá vyzerá ako
malý terč (v strede tmavé bodky obkolesené bledšou plochou s tmavým
prstencom po okraji – multiformný erytém)
( Ak sa u Vás objaví vyššie uvedený príznak, ihneď vyhľadajte svojho
lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. nízky počet buniek zúčastňujúcich sa zrážania krvi
. nízky počet bielych krviniek.

Iné vedľajšie účinky:
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú u veľmi malého počtu ľudí, ale ich
častosť výskytu nie je známa.
. alergické reakcie (pozri vyššie)
. zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
. závažné kožné rekcie:
- rozsiahla výrážka s pľuzgierom a olupujúcou sa kožou, najmä
okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov
syndróm) a ťažšia forma, spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože
(viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s malými pľuzgierikmi
obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá kožná vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi
(exantematózna pustulóza).
( Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov, ihneď
vyhľadajte svojho lekára.

. zápal pečene (hepatitída)
. žltačka, spôsobená zvýšenou hladinou bilirubínu (látka tvorená
v pečeni) v krvi, ktorá spôsobí, že Vaša koža a očné bielka zožltnú
. zápal kanálikov v obličkách
. pomalšie zražanie krvi
. hyperaktivita
. kŕče (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Amoksiklavu alebo majú
problémy s obličkami)
. čierne zafarbenie jazyka, ktorý vyzerá chlpato
. zafarbené zuby (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne
odstráni.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. výrazné zníženie počtu bielych krviniek
. nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
. tvorba kryštálikov v moči.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMOKSIKLAV

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Amoksiklav po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri
a škatuľke po „EXP“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Amoksiklav obsahuje
Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová.
Každá tableta Amoksiklav 375 mg obsahuje 250 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu a 125 mg kyseliny klavulanovej vo forme
káliumklavulanátu.
- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, mikrokryštalická celulóza.
/Filmová vrstva:/ hyprolóza, etylcelulóza, polysorbát 80, trietylcitrát,
mastenec, oxid titaničitý E 171.

Ako vyzerá Amoksiklav a obsah balenia
Amoksiklav 375 mg sú biele alebo takmer biele, osemuhlé, vypuklé filmom
obalené tablety s vyrazeným označením „250/125“ na jednej strane a „AMC“na
druhej strane.

Tablety sú balené v blistroch po 21 filmom obalených tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2010.




Odporúčanie/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami.
Nemajú žiadny účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom.
Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomu dochádza je, že baktérie
vyvolávajúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená,
že dokážu prežiť a dokonca sa aj ďalej rozmnožovať, napriek liečbe
antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať odolnými (rezistentnými) voči antibiotikám
z viacerých príčin. Opatrné používanie antibiotík pomáha znížiť riziko,
že sa baktérie stanú voči nim odolné.

Ak Vám Váš lekár predpíše antibiotikum, je určené len na liečbu Vášho
súčasného ochorenia.
Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť
rozmnoženiu rezistentných baktérií, ktoré by mohli spôsobiť neúčinnosť
antibiotika.
1. Je dôležité, aby ste užívali správnu dávku antibiotika, v správnom
čase a správny počet dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak
niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Antibiotikum nesmiete užívať, ak nebolo predpísané výhradne Vám
a máte ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo
predpísané.
3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom,
dokonca ani vtedy, ak mali podobné infekcie ako Vy.
4. Antibiotiká predpísané Vám, nesmiete dávať iným ľuďom.
5. Ak Vám po skončení Vašej liečby predpísanej lekárom zostali zvyšné
antibiotiká, vráťte ich do lekárne na náležitú likvidáciu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2009/12960



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Amoksiklav 625 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu a 125 mg kyseliny klavulanovej vo forme
káliumklavulanátu. Pomer liečiv je 4:1.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalené tablety

Amoksiklav 625 mg sú biele alebo takmer biele, oválne, bikonvexné filmom
obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a detí
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
- akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná)
- akútna otitis media
- akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná)
- cystitída
- pyelonefritída
- infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom a ťažké dentálne abscesy so šíriacou sa celulitídou
- infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.

Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa majú vziať
do úvahy:
- predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakretiálne liečivá (pozri časť 4.4)
- závažnosť a miesto infekcie
- vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.

Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy Amoksiklavu
(napr. takej, ktorá poskytuje vyššie dávky amoxicilínu a/alebo iný pomer
amoxicilínu ku kyseline klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou ? 40 kg táto formulácia Amoksiklavu
poskytuje celkovú dennú dávku 1500 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny
klavulanovej, ak sa podá tak, ako je odporúčané nižšie. Deťom s telesnou
hmotnosťou < 40 kg táto formulácia Amoksiklavu poskytuje maximálnu dennú
dávku 2400 mg amoxicilínu/600 mg kyseliny klavulanovej, ak sa podá tak, ako
je odporúčané nižšie. Ak sa zvažuje použitie vyššej dennej dávky
amoxicilínu, odporúča sa použiť inú liekovú formu Amoksiklavu, aby sa
zabránilo podaniu zbytočne vysokej dávky kyseliny klavulanovej (pozri časti
4.4 a 5.1).

Dĺžka liečby sa má stanoviť na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie
(napr. osteomyelitída) si vyžadujú dlhšiu liečbu. Liečba sa nemá predlžovať
po 14 dňoch bez jej prehodnotenia (pozri časť 4.4 o predĺženej liečbe)

Dospelí a deti > 40 kg
Jedna tableta (500 mg/125 mg dávka) trikrát denne.

Deti < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/deň až 60 mg/15 mg/kg/deň rozdelených do 3 dávok.

Deti sa majú liečiť tabletami Amoksiklavu alebo inou liekovou formou
kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová ako je suspenzia alebo
pediatrické sáčky.
Deti vo veku 6 rokov a mladšie sa uprednostňuje liečiť suspenziou alebo
pediatrickými sáčkami.

U detí mladších ako 2 roky nie sú dostupné žiadne údaje o dávkach tohto
Amoksiklavu (formulácia 4:1) vyšších ako 40 mg/10 mg/kg/deň.

Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek
Úprava dávky závisí od maximálnej odporúčanej hladiny amoxicilínu.
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) viac ako 30 ml/min nie je
potrebná úprava dávky.

/Dospelí a deti ? 40 kg/
|CrCl: |500 mg/125 mg dvakrát denne |
|10-30 ml/min | |
|CrCl |500 mg/125 mg jedenkrát denne |
|< 10 ml/min | |
|Hemodialýza |500 mg/125 mg každých 24 hodín, plus 500 mg/125 mg počas |
| |dialýzy, opakovaných na konci dialýzy (keď sérové koncentrácie|
| |amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej klesajú). |

/Deti < 40 kg/
|CrCl: |15 mg/3,75 mg/kg dvakrát denne (maximálne 500 mg/125 mg |
|10-30 ml/min |dvakrát denne) |
|CrCl |15 mg/3,75 mg/kg ako jednorazová denná dávka (maximálne |
|< 10 ml/min |500 mg/125 mg) |
|Hemodialýza |15 mg/3,75 mg/kg raz denne. |
| |Pred hemodialýzou 15 mg/3,75 mg/kg. Po hemodialýze sa ma podať|
| |15 mg/3,75 mg/kg, aby sa obnovili hladiny liečiv. |

Porucha funkcie pečene
Dávkujte s opatrnosťou a v pravidelných intervaloch monitorujte funkciu
pečene (pozri časti 4.3. a 4.4).

Spôsob podávania
Amoksiklav je určený na perorálne použitie.

Aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia
a optimalizovala absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, má sa podávať
tesne pred jedlom.

Liečba sa môže začať parenterálne v súlade s SPC i.v. formulácie
a pokračovať s perorálnou liekovou formou.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek iný penicilín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Náhla závažná reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné
betalaktámové liečivá napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam)
v anamnéze.

Žltačka/porucha funkcie pečene spôsobené amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou je potrebné
dôkladne prešetriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny,
cefalosporíny alebo iné betalaktámy (pozri časti 4.3. a 4.8).

U pacientov liečených penicilínom boli hlásené závažné a niekedy aj fatálne
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a atopických jedincov. Ak sa objaví alergická reakcia, liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa musí prerušiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa dokáže, že infekciu vyvolal mikroorganizmus citlivý na
amoxicilín, má sa zvážiť prechod na liečbu amoxicilínom v súlade
s oficiálnym usmernením.

Táto lieková forma Amoksiklavu nie je vhodná v prípade vysokého rizika, že
predpokladané patogény sú rezistentné na betalaktámy, ktorých citlivosť na
betalaktamázy nie je sprostredkovaná inhibíciou kyseliny klavulanovej. Táto
lieková forma sa nemá používať na liečbu infekcie spôsobenej /S:/
/pneumoniae/ rezistentného na penicilín.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú
vysoké dávky sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Podávaniu kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová sa má vyhnúť
v prípade, že infekčná mononukleóza je suspektná z dôvodu výskytu
morbiliformnej vyrážky spojenej s týmto ochorením po použití amoxicilínu.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.

Predĺžené použitie môže niekedy viesť k nadmernému rastu necitlivých
mikroorganizmov.

Výskyt horúčkovitého generalizovaného erytému spojeného s pustulou môže byť
na začiatku liečby symptómom akútnej generalizovanej exantématóznej
pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Ak sa vyskytne, liečba Amoksiklavom sa
musí prerušiť a podanie amoxicilínu je kontraindikované.

U pacientov so zjavnou poruchou funkcie pečene sa má amoxicilín/kyselina
klavulanová podávať s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Hepatálne udalosti boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu
byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli veľmi zriedkavo
hlásené u detí. Vo všetkých skupinách pacientov sa znaky a symptómy
zvyčajne objavia počas alebo krátko po liečbe ale v niektorých prípadoch sa
neobjavia ani niekoľko týždňov po ukončení liečby a zvyčajne sú
reverzibilné. Hepatálne udalosti môžu byť závažné a za veľmi zriedkavých
okolností smrteľné. Takmer vždy sa vyskytli u pacientov so závažným skrytým
ochorením alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že má potenciálne
účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená pri všetkých
antibakteriálnych liečivách vrátane amoxicilínu a rozpätie závažnosti je od
miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Z tohto dôvodu je dôležité
uvažovať o tejto diagnóze u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po
podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak sa kolitída spojená s antibiotikami
objaví, liečba Amoksiklavom sa má okamžite ukončiť a po konzultácii začne
lekár vhodnú terapiu. Antiperistaltiká sú v tejto situácii
kontraindikované.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcií orgánových
systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej.

U pacientov užívajúcich amoxicilín/kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo
hlásené predĺženie protrombínového času. Ak sa súbežne používajú
antikoagulanciá, pacienta je potrebné primerane sledovať. Môže byť potrebná
úprava dávky perorálneho antikoagulancia na udržanie požadovaného stupňa
koagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť v závislosti od
stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženou tvorbou moču bola veľmi zriedkavo pozorovaná
kryštalúria, najmä pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok
amoxicilínu sa odporúča udržiavať adekvátny príjem tekutín a dostatočná
tvorba moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie spôsobenej
amoxicilínom. U katetrizovaných pacientov je potrebné pravidelne
kontrolovať účinok (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy oxidázy glukózy
pri testovaní prítomnosti glukózy v moči, pretože použitie neenzymatických
metód môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Amoksiklave môže viesť k nešpecifickej
väzbe IgG a albumínu na membránu červených krviniek čo vedie k falošne
pozitívnym výsledkom v Coombsovom teste.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou, u ktorých nebola
dokázaná infekcia spôsobená kmeňom /Aspergillus/ však boli hlásené pozitívne
výsledky testov pri použití Bio-Rad Laboratories Platelia /Aspergillus/ EIA
testov. Pri použití týchto testov boli hlásené aj skrížené reakcie s non-
/Aspergillus/ polysacharidmi a polyfuranózy. Z tohto dôvodu sa majú pozitívne
výsledky testov u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou
interpretovať obozretne a majú byť potvrdené inými diagnostickými metódami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používali
bez hlásení interakcie. Literárne zdroje však uvádzajú prípady zvýšeného
medzinárodného normalizačného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou
acenokumarolom alebo warfarínom a predpísanou liečbou amoxicilínom. Ak je
takáto kombinácia nevyhnutná, protrombínový čas alebo medzinárodný
normalizovaný pomer sa má starostlivo sledovať s možnosťou pridania alebo
vysadenia amoxicilínu. Naviac, môže byť potrebná úprava dávky perorálnych
antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát
Penicilíny môžu znižovať exkréciu metotrexátu, čo vedie k možnému zvýšeniu
toxicity.

Probenecid
Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežná liečba probenecidom môže viesť
k zvýšeniu a predĺženiu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny
klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho
vývoja (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej počas gravidity u ľudí nepreukazujú zvýšené riziko
kongenitálnych malformácií. V štúdii u žien, ktoré rodili predčasne, bola
hlásená predčasná ruptúra fetálnej membrány, pretože profylaktická liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže byť spojená so zvýšeným rizikom
nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Počas gravidity sa má
Amoksiklav podávať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.

Laktácia
Obe liečivá sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej
na dojčené dieťa nie sú známe). U dojčených detí sa môže objaviť hnačka
a fungálna infekcia slizníc a v takom prípade sa liečba musí ukončiť.
Amoxicilín/kyselina klavulanová sa má použiť počas dojčenia len po
prehodnotení pomeru prínos/riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr.
alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami (ADR) sú hnačka,
nauzea a vracanie.
ADR z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, rozdenelé podľa MedDRA
klasifikácie tried orgánových systémov sú uvedené nižšie.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
terminológia:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Kandidóza kože a slizníc |Časté |
|Premnoženie necitlivých mikroorganizmov |Neznáme |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) |Zriedkavé |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a protrombínového času1 |Neznáme |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Hypersenzitívna vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závrat |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Konvulzie2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Veľmi časté |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Porucha trávenia |Menej časté |
|Kolitída spojená s antibiotikami4 |Neznáme |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Nárast hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)9 |Neznáme |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spájaná s vyššími perorálnymi dávkami. |
|Gastrointestinálne reakcie sa môžu znížiť podávaním Amoksiklavu pred jedlom.|
| |
|4 Vrátane pseudomembránovej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť |
|4.4) |
|5 Mierny nárast AST a/alebo ALT sa môže zaznamenať u pacientov liečených |
|betalaktámovými antibiotikami, ale významnosť týchto zistení nie je známa. |
|6 Tieto udalosti boli zaznamenané u iných penicilínov a cefalosporínov |
|(pozri časť 4.4) |
|7 Ak sa objaví hypersenzitívna dermatitída, liečba sa má ukončiť (pozri časť|
|4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |

4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania

Gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu
byť zjavné. Pozorovala sa kryštalúria spôsobená amoxicilínom, v niektorých
prípadoch vedúca k renálnemu zlyhaniu (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí užívajú vysoké
dávky sa môžu vyskytnúť konvulzie.

Bolo hlásené, že amoxicilín precipituje v katétri močového mechúra, najmä
po intravenóznom podaní vysokých dávok. Je potrebné pravidelne kontrolovať
účinnosť (pozri časť 4.4).

Liečba predávkovania
Gastrointestinálne symptómy sa majú liečiť symptomaticky, so zreteľom na
rovnováhu tekutín/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa dá odstrániť z obehu hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: betalaktámové antibiotiká, kombinácia
penicilínových antibiotík s betalaktámovými inhibítormi, ATC kód: J01CR02

Mechanizmus účinku
Amoxicilín je semisyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označované ako proteíny viažuce
penicilín, PBP) pri biosyntéze bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štruktúrnou súčasťou bunkovej steny baktérie. Inhibícia syntézy
peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, čo zvyčajne spôsobí lýzu
alebo smrť bunky.

Amoxicilín podlieha degradácii betalaktamázami produkovanými rezistentnou
baktériou a preto spektrum aktivity amoxicilínu samotného nezahŕňa
mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktámové antibiotikum štruktúrou podobné
penicilínom. Inaktivuje niektoré enzýmy betalaktamázy, čím chráni
amoxicilín pred inaktiváciou. Kyselina klavulanová nemá samostatne klinicky
použiteľný antibakteriálny účinok.

Vzťah PK/PD

Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) sa považuje za kľúčový
faktor účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Existujú dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu
klavulanovú:
- inaktivácia bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré nie sú inhibované
kyselinou klavulanovou, vrátane triedy B, C a D.
- zmena PBP, ktoré redukujú afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
miestu.

Nepriepustnosť baktérií alebo efluxné pumpové mechanizmy môžu spôsobiť
alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä gramnegatívnych baktérií.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podľa EUCAST

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (?g/ml) |
| |Citlivé |Stredne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae1 |? 1 |- |> 1 |
|Moraxella catarrhalis1 |? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2 |? 2 |- |> 2 |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky2 |? 0,25 | |> 0,25 |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C, G5 |? 0,25 |- |> 0,25 |
|Streptococcus pneumoniae3 |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|Enterobacteriaceae1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Grampozitívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty týkajúce sa |? 2 |4-8 |> 8 |
|nešpecifických kmeňov | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie amoxicilínu. Na účely testovania |
|citlivosti je stanovená koncentrácia kyseliny klavulanovej 2 mg/ml. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt ampicilínu. |
|4 Hraničná hodnota rezistencie R > 8 mg/l zabezpečuje, že všetky izoláty |
|s mechanizmom rezistencie sú uvedené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Výskyt rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a času
pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné najmä pri
liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je
potrebné sa poradiť s odborníkom.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Gardnerella vaginalis |
|Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín) Ł |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín) |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|Streptococcus viridans skupina |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga spp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella spp. |
|Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne citlivé organizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter spp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter spp. |
|Legionella pneumophila |
|Morganella morganii |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas spp. |
|Serratia spp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |

|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophila pneumoniae |
|Chlamydophila psittaci |
|Coxiella burnetti |
|Mycoplasma pneumoniae |
|$ Prirodzene stredná citlivosť bez prítomnosti získaného mechanizmu |
|rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú |
|1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín sa nemá liečiť|
|touto kombináciou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4).|
| |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli hlásené v niektorých krajinách EU |
|s frekvenciou vyššou ako 10 %. |

2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


Amoxicilín a kyselina klavulanová sú úplne rozpustné vo vodnom roztoku
s fyziologickým pH. Obidve zložky sa rýchlo a dobre absorbujú po perorálnom
podaní. Absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je optimálna pri podaní
na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je dostupnosť amoxicilínu
a kyseliny klavulanovej približne 70 %. Plazmatické profily oboch zložiek
sú podobné a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax)
je v každom prípade približne 1 hodinu.
Výsledky farmakokinetickej štúdie, v ktorej sa amoxicilín/kyselina
klavulanová (500 mg/125 mg tablety podané dvakrát denne) podávali na lačno
skupinám zdravých dobrovoľníkov sú uvedené nižšie.

|Stredné (± SD) farmakokinetické parametre |
|Podané |Dávka |Cmax |tmax * |AUC (0-24 h)|t1/2 |
|liečivo | | | | | |
|(liečivá) | | | | | |
| |(mg) |(?g/ml) |(h) |(?g.h/ml) |(h) |
|Amoxicilín |
|AMX/CA |500 |7,19 ± 2,26 |1,5 |53,5 ± 8,87 |1,15 ± 0,20 |
|500/125 mg | | |(1,0-2,5) | | |
|Kyselina klavulanová |
|AMX/CA |125 |2,40 ± 0,83 |1,5 |15,72 ± 3,86|0,98 ± 0,12 |
|500/125 mg | | |(1,0-2,0) | | |
|AMX – amoxicilín, CA – kyselina klavulanová |
|* stredná hodnota (medián) |

Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v kombinácii
amoxicilín/kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosiahli po
perorálnom podaní ekvivalentných dávok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
samostatne.

Distribúcia

Približne 25 % celkovej dávky kyseliny klavulanovej v plazme a 18 %
celkovej dávky amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je približne 0,3-0,4 l/kg pre amoxicilín a približne
0,2 l/kg pre kyselinu klavulanovú.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín a kyselina klavulanová zistili
v žlčníku, abdominálnom tkanive, koži, tuku, svalových tkanivách,
synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnise. Amoxicilín sa
neadekvátne distribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali signifikantnú retenciu žiadneho
metabolitu do tkanív. Amoxicilín, tak ako väčšina penicilínov, môže byť
detegovaný v materskom mlieku. Stopové množstvo kyseliny klavulanovej môže
byť tiež detegované v materskom mlieku (pozri časť 4.6).

Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou barierou (pozri
časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilínová
v množstve ekvivalentnom 10 - 25 % pôvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa
rozsiahle metabolizuje u ľudí a eliminuje močom a stolicou a vydýchnutým
vzduchom ako oxid uhličitý.

Eliminácia

Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu sú obličky, zatiaľ čo kyselina
klavulanová sa vylučuje renálnym aj nerenálnym mechanizmom.

Stredný polčas eliminácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je približne 1
hodina a stredný celkový klírens je približne 25 l/h u zdravých jedincov.
Približne 60–70 % amoxicilínu a približne 40-65 % kyseliny klavulanovej sa
eliminuje v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 hodín po podaní
jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej 250 mg/125 mg alebo
500 mg/125 mg. Rôzne štúdie ukázali, že močom sa vylúči 50-85 % amoxicilínu
a 27-60 % kyseliny klavulanovej v priebehu 24 hodín. V prípade kyseliny
klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po
podaní.

Súbežné použitie probenecidu spomalí vylučovanie amoxicilínu, ale
neovplyvní renálnu exkréciu kyselina klavulanovej (pozri časť 4.5).

Vek

Polčas eliminácie amoxicilínu je podobný u detí vo veku od 3 mesiacov po 2
roky a starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne
narodených) v prvom týždni života nesmie interval podávania prekročiť
podávanie dvakrát denne z dôvodu nevyvinutosti renálnej eliminácie. Pretože
u starších pacientov je pravdepodobnejší výskyt zníženej renálnej funkcie,
dávku je potrebné zvoliť s opatrnosťou a renálnu funkciu sledovať.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým ženám
a mužom, pohlavie nemá signifikantný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu
ani kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej klesá
proporcionálne znižujúcej sa renálnej funkcii. Pokles klírensu je
výraznejší u amoxicilínu, pretože vyšší podiel amoxicilínu sa vylučuje
obličkami.
Dávky pri poruche funkcie obličiek preto musia zabrániť nadmernej
akumulácii amoxicilínu, pričom sa musia zachovať adekvátne hladiny kyseliny
klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné zvoliť dávku
s opatrnosťou a funkciu pečene pravidelne sledovať.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
uskutočnené na psoch preukázali podráždenie žalúdka, vracanie a zafarbenie
jazyka.

Štúdie karcinogenity s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou alebo
jednotlivými zložkami sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
koloidný oxid kremičitý bezvodý
krospovidón
sodná soľ kroskarmelózy
magnéziumstearát
mikrokryštalická celulóza

/Filmová vrstva:/
hyprolóza
etylcelulóza
polysorbát 80
trietylcitrát
mastenec
oxid titaničitý E 171

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blister

Veľkosť balenia: 21 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0265/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2010
Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2009/12960



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Amoksiklav 375 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu a 125 mg kyseliny klavulanovej vo forme
káliumklavulanátu. Pomer liečiv je 2:1.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalené tablety

Amoksiklav 375 mg sú biele alebo takmer biele, osemuhlé, bikonvexné, filmom
obalené tablety s vyrazeným označením „250/125“ na jednej strane a „AMC“ na
druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Amoksiklav sa používa na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a detí
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
- akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná)
- cystitída
- pyelonefritída
- celulitída
- pohryznutie zvieraťom
- ťažké dentálne abscesy so šíriacou sa celulitídou.

Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa majú vziať
do úvahy:
- predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4)
- závažnosť a miesto infekcie
- vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.

Ak je to nevyhnutné, má sa zvážiť použitie inej liekovej formy Amoksiklavu
(napr. takej, ktorá poskytuje vyššie dávky amoxicilínu a/alebo iný pomer
amoxicilínu ku kyseline klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Dospelým a deťom s telesnou hmotnosťou ? 40 kg táto formulácia Amoksiklavu
poskytuje celkovú dennú dávku 750 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny
klavulanovej, ak sa podá tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa zvažuje
použitie vyššej dennej dávky amoxicilínu, odporúča sa použiť inú liekovú
formu Amoksiklavu, aby sa zabránilo podaniu zbytočne vysokej dennej dávky
kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Liečba sa nemá predlžovať po 14 dňoch bez jej prehodnotenia.

Dospelí a deti ? 40 kg
Jedna 375 mg tableta trikrát denne.

Deti < 40 kg
Amoksiklav 375 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú podávať deťom
< 40 kg.

Starší pacienti
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Porucha funkcie obličiek
Úprava dávky závisí od maximálnej odporúčanej hladiny amoxicilínu.
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) viac ako 30 ml/min nie je
potrebná úprava dávky.

/Dospelí a deti ? 40 kg/
|CrCl: |250 mg/125 mg dvakrát denne |
|10-30 ml/min | |
|CrCl |250 mg/125 mg jedenkrát denne |
|< 10 ml/min | |
|Hemodialýza |Dve dávky 250 mg/125 mg každých 24 hodín, plus dve dávky |
| |250 mg/125 mg počas dialýzy, opakovaných na konci dialýzy (keď|
| |sérové koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej |
| |klesajú). |

/Deti < 40 kg/
U detí s telesnou hmotnosťou < 40 kg a klírensom kreatinínu menej ako
30 ml/min sa použitie Amoksiklavu s pomerom amoxicilínu ku kyseline
klavulanovej 2:1 neodporúča, nakoľko nie sú dostupné údaje o úprave
dávkovania. U týchto pacientov sa odporúča použiť liekové formy Amoksiklavu
s pomerom amoxicilínu ku kyseline klavulanovej 4:1.

Porucha funkcie pečene
Dávkujte s opatrnosťou a v pravidelných intervaloch monitorujte funkciu
pečene (pozri časti 4.3. a 4.4).

Spôsob podávania
Amoksiklav je určený na perorálne použitie.

Aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia
a optimalizovala absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, má sa podávať
tesne pred jedlom.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek iný penicilín alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Náhla závažná reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné
betalaktámové liečivá napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktam)
v anamnéze.

Žltačka/porucha funkcie pečene spôsobené amoxicilínom/kyselinou
klavulanovou v anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou je potrebné
dôkladne prešetriť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny,
cefalosporíny alebo iné betalaktámy.

U pacientov liečených penicilínom boli hlásené závažné a niekedy aj fatálne
(anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa s väčšou
pravdepodobnosťou vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na
penicilín a atopických jedincov. Ak sa objaví alergická reakcia, liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa musí prerušiť a začať vhodná
alternatívna liečba.

V prípade, že sa dokáže, že infekciu vyvolal mikroorganizmus citlivý na
amoxicilín, má sa zvážiť prechod z kombinovanej liečby
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu amoxicilínom v súlade
s oficiálnym usmernením.

Táto lieková forma Amoksiklavu nie je vhodná v prípade vysokého rizika, že
predpokladané patogény sú rezistentné na betalaktámy, ktorých citlivosť na
betalaktamázy nie je sprostredkovaná inhibíciou kyseliny klavulanovej
(napr. /S. pneumoniae/ rezistentný na penicilín).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú
vysoké dávky sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Podávaniu kombinácie amoxicilín/kyselina klavulanová sa má vyhnúť
v prípade, že infekčná mononukleóza je suspektná z dôvodu výskytu
morbiliformnej vyrážky spojenej s týmto ochorením po použití amoxicilínu.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť
pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.

Predĺžené použitie môže niekedy viesť k nadmernému rastu necitlivých
mikroorganizmov.

Výskyt horúčkovitého generalizovaného erytému spojeného s pustulou môže byť
na začiatku liečby symptómom akútnej generalizovanej exantématóznej
pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Ak sa vyskytne, liečba Amoksiklavom sa
musí prerušiť a podanie amoxicilínu je kontraindikované.

U pacientov so zjavnou poruchou funkcie pečene sa má amoxicilín/kyselina
klavulanová podávať s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Hepatálne udalosti boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu
byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli veľmi zriedkavo
hlásené u detí. Vo všetkých skupinách pacientov sa znaky a symptómy
zvyčajne objavia počas alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch
sa neobjavia ani niekoľko týždňov po ukončení liečby a zvyčajne sú
reverzibilné. Hepatálne udalosti môžu byť závažné a za veľmi zriedkavých
okolností smrteľné. Takmer vždy sa vyskytli u pacientov so závažným skrytým
ochorením alebo súbežnou liečbou, o ktorej je známe, že môže mať účinky na
pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída spojená s antibiotikami bola hlásená pri všetkých
antibakteriálnych liečivách vrátane amoxicilínu a rozpätie závažnosti je od
miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Z tohto dôvodu je dôležité
uvažovať o tejto diagnóze u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po
podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak sa kolitída spojená s antibiotikami
objaví, liečba Amoksiklavom sa má okamžite ukončiť a po konzultácii začne
lekár vhodnú terapiu. Antiperistaltiká sú v tejto situácii
kontraindikované.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcií orgánových
systémov, vrátane renálnej, hepatálnej a hematopoetickej.

U pacientov užívajúcich amoxicilín/kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo
hlásené predĺženie protrombínového času. Ak sa súbežne používajú
antikoagulanciá, pacienta je potrebné primerane sledovať. Môže byť potrebná
úprava dávky perorálneho antikoagulancia na udržanie požadovaného stupňa
koagulácie (pozri časti 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť v závislosti od
stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženou tvorbou moču bola veľmi zriedkavo pozorovaná
kryštalúria, najmä pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok
amoxicilínu sa odporúča udržiavať adekvátny príjem tekutín a dostatočná
tvorba moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie spôsobenej
amoxicilínom. U katetrizovaných pacientov je potrebné pravidelne
kontrolovať účinok (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy oxidázy glukózy
pri testovaní prítomnosti glukózy v moči, pretože použitie neenzymatických
metód môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Amoksiklave môže viesť k nešpecifickej
väzbe IgG a albumínu na membránu červených krviniek čo vedie k falošne
pozitívnym výsledkom v Coombsovom teste.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou, u ktorých nebola
dokázaná infekcia spôsobená kmeňom /Aspergillus/ však boli hlásené pozitívne
výsledky testov pri použití Bio-Rad Laboratories Platelia /Aspergillus/ EIA
testov. Pri použití týchto testov boli hlásené aj skrížené reakcie s non-
/Aspergillus/ polysacharidmi a polyfuranózy. Z tohto dôvodu sa majú pozitívne
výsledky testov u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou
interpretovať obozretne a majú byť potvrdené inými diagnostickými metódami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používali
bez hlásení interakcie. Literárne zdroje však uvádzajú prípady zvýšeného
medzinárodného normalizačného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou
acenokumarolom alebo warfarínom a predpísanou liečbou amoxicilínom. Ak je
takáto kombinácia nevyhnutná, protrombínový čas alebo medzinárodný
normalizovaný pomer sa má starostlivo sledovať s možnosťou pridania alebo
vysadenia amoxicilínu. Naviac, môže byť potrebná úprava dávky perorálnych
antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát
Penicilíny môžu znižovať exkréciu metotrexátu, čo vedie k možnému zvýšeniu
toxicity.

Probenecid
Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu
tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežná liečba probenecidom môže viesť
k zvýšeniu a predĺženiu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny
klavulanovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska
gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho
vývoja (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej počas gravidity u ľudí nepreukazujú zvýšené riziko
kongenitálnych malformácií. V štúdii u žien, ktoré rodili predčasne, bola
hlásená predčasná ruptúra fetálnej membrány, pretože profylaktická liečba
amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže byť spojená so zvýšeným rizikom
nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Počas gravidity sa má
Amoksiklav podávať len vtedy, ak o tom rozhodne lekár.

Laktácia
Obe liečivá sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej
na dojčené dieťa nie sú známe). U dojčených detí sa môže objaviť hnačka
a fungálna infekcia slizníc a v takom prípade sa liečba musí ukončiť. Má sa
zvážiť riziko senzibilizácie. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa má použiť
počas dojčenia len po prehodnotení pomeru prínos/riziko.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr.
alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi liekovými reakciami (ADR) sú hnačka,
nauzea a vracanie.

ADR z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, rozdelené podľa MedDRA
klasifikácie tried orgánových systémov sú uvedené nižšie.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca
terminológia:
Veľmi časté (?1/10)
Časté (?1/100 až <1/10)
Menej časté (?1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

|Infekcie a nákazy |
|Kandidóza kože a slizníc |Časté |
|Premnoženie necitlivých mikroorganizmov |Neznáme |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) |Zriedkavé |
|Trombocytopénia |Zriedkavé |
|Reverzibilná agranulocytóza |Neznáme |
|Hemolytická anémia |Neznáme |
|Predĺženie času krvácania a protrombínového času1 |Neznáme |
|Poruchy imunitného systému10 |
|Angioneurotický edém |Neznáme |
|Anafylaxia |Neznáme |
|Syndróm podobný sérovej chorobe |Neznáme |
|Hypersenzitívna vaskulitída |Neznáme |
|Poruchy nervového systému |
|Závrat |Menej časté |
|Bolesť hlavy |Menej časté |
|Reverzibilná hyperaktivita |Neznáme |
|Konvulzie2 |Neznáme |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Hnačka |Veľmi časté |
|Nauzea3 |Časté |
|Vracanie |Časté |
|Poruchy trávenia |Menej časté |
|Kolitída spojená s antibiotikami4 |Neznáme |
|Čierny chlpatý jazyk |Neznáme |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Nárast hodnôt AST a/alebo ALT5 |Menej časté |
|Hepatitída6 |Neznáme |
|Cholestatická žltačka6 |Neznáme |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|Kožná vyrážka |Menej časté |
|Pruritus |Menej časté |
|Urtikária |Menej časté |
|Multiformný erytém |Zriedkavé |
|Stevensov-Johnsonov syndróm |Neznáme |
|Toxická epidermálna nekrolýza |Neznáme |
|Bulózna exfoliatívna dermatitída |Neznáme |
|Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)9 |Neznáme |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Intersticiálna nefritída |Neznáme |
|Kryštalúria8 |Neznáme |
|1 Pozri časť 4.4 |
|2 Pozri časť 4.4 |
|3 Nauzea je častejšie spájaná s vyššími perorálnymi dávkami. |
|Gastrointestinálne reakcie sa môžu znížiť podávaním Amoksiklavu pred jedlom.|
| |
|4 Vrátane pseudomembránovej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť |
|4.4) |
|5 Mierny nárast AST a/alebo ALT sa môže zaznamenať u pacientov liečených |
|betalaktámovými antibiotikami, ale významnosť týchto zistení nie je známa. |
|6 Tieto udalosti boli zaznamenané u iných penicilínov a cefalosporínov |
|(pozri časť 4.4) |
|7 Ak sa objaví hypersenzitívna dermatitída, liečba sa má ukončiť (pozri časť|
|4.4). |
|8 Pozri časť 4.9 |
|9 Pozri časť 4.4 |
|10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |

4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania

Gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu
byť zjavné. Pozorovala sa kryštalúria spôsobená amoxicilínom, v niektorých
prípadoch vedúca k renálnemu zlyhaniu (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí užívajú vysoké
dávky sa môžu vyskytnúť konvulzie.

Bolo hlásené, že amoxicilín precipituje v katétri močového mechúra, najmä
po intravenóznom podaní vysokých dávok. Je potrebné pravidelne kontrolovať
účinnosť (pozri časť 4.4).

Liečba predávkovania

Gastrointestinálne symptómy sa majú liečiť symptomaticky, so zreteľom na
rovnováhu tekutín/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa dá odstrániť z obehu hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: betalaktámové antibiotiká, kombinácia
penicilínových antibiotík s betalaktámovými inhibítormi, ATC kód: J01CR02

Mechanizmus účinku
Amoxicilín je semisyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý
inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označované ako proteíny viažuce
penicilín, PBP) pri biosyntéze bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je
integrálnou štruktúrnou súčasťou bunkovej steny baktérie. Inhibícia syntézy
peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, čo zvyčajne spôsobí lýzu
alebo smrť bunky.

Amoxicilín podlieha degradácii betalaktamázami produkovanými rezistentnou
baktériou a preto spektrum aktivity amoxicilínu samotného nezahŕňa
mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktámové antibiotikum štruktúrou podobné
penicilínom. Inaktivuje niektoré enzýmy betalaktamázy, čím chráni
amoxicilín pred inaktiváciou. Kyselina klavulanová nemá samostatne klinicky
použiteľný antibakteriálny účinok.

Vzťah PK/PD

Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) sa považuje za kľúčový
faktor účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Existujú dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu
klavulanovú:
- inaktivácia bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré nie sú inhibované
kyselinou klavulanovou, vrátane triedy B, C a D.
- zmena PBP, ktoré redukujú afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému
miestu.

Nepriepustnosť baktérií alebo efluxné pumpové mechanizmy môžu spôsobiť
alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä gramnegatívnych baktérií.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podľa EUCAST

|Mikroorganizmus |Hraničné hodnoty citlivosti (?g/ml) |
| |Citlivé |Stredne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae1 |? 1 |- |> 1 |
|Moraxella catarrhalis1 |? 1 |- |> 1 |
|Staphylococcus aureus2 |? 2 |- |> 2 |
|Koaguláza-negatívne stafylokoky2 |? 0,25 | |> 0,25 |
|Enterococcus1 |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C, G5 |? 0,25 |- |> 0,25 |
|Streptococcus pneumoniae3 |? 0,5 |1-2 |> 2 |
|Enterobacteriaceae1,4 |- |- |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Grampozitívne anaeróby |? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty týkajúce sa |? 2 |4-8 |> 8 |
|nešpecifických kmeňov | | | |
|1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie amoxicilínu. Na účely testovania |
|citlivosti je stanovená koncentrácia kyseliny klavulanovej 2 mg/ml. |
|2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácie oxacilínu. |
|3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt ampicilínu. |
|4 Hraničná hodnota rezistencie R > 8 mg/l zabezpečuje, že všetky izoláty |
|s mechanizmom rezistencie sú uvedené ako rezistentné. |
|5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú odvodené od hraničných hodnôt |
|benzylpenicilínu. |

Výskyt rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a času
pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné najmä pri
liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je
potrebné sa poradiť s odborníkom.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecalis |
|Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín) Ł |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pneumoniae1 |
|Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky |
|Streptococcus viridans skupina |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Capnocytophaga spp. |
|Eikenella corrodens |
|Haemophilus influenzae2 |
|Moraxella catarrhalis |
|Pasteurella multocida |
| |
|Anaeróbne mikroorganizmy |
|Bacteroides fragilis |
|Fusobacterium nucleatum |
|Prevotella spp. |
|Druhy, pre ktoré môže byť problémom získaná rezistencia |
|Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy |
|Enterococcus faecium $ |
| |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Escherichia coli |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Inherentne citlivé organizmy |
|Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy |
|Acinetobacter spp. |
|Citrobacter freundii |
|Enterobacter spp. |
|Morganella morganii |
|Providencia spp. |
|Pseudomonas spp. |
|Serratia spp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |
| |
|$ Prirodzene stredná citlivosť bez prítomnosti získaného mechanizmu |
|rezistencie. |
|Ł Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na |
|amoxicilín/kyselinu klavulanovú |
|1 Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín sa nemá liečiť|
|touto kombináciou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.2 a 4.4).|
| |
|2 Kmene so zníženou citlivosťou boli hlásené v niektorých krajinách EU |
|s frekvenciou vyššou ako 10 %. |

2. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia


Amoxicilín a kyselina klavulanová sú úplne rozpustné vo vodnom roztoku
s fyziologickým pH. Obidve zložky sa rýchlo a dobre absorbujú po perorálnom
podaní. Absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je optimálna pri podaní
na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je dostupnosť amoxicilínu
a kyseliny klavulanovej približne 70 %. Plazmatické profily oboch zložiek
sú podobné a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax)
je v každom prípade približne 1 hodinu.

Výsledky farmakokinetickej štúdie, v ktorej sa amoxicilín/kyselina
klavulanová (250 mg/125 mg tablety podané trikrát denne) podávali na lačno
skupinám zdravých dobrovoľníkov sú uvedené nižšie.

|Stredné (± SD) farmakokinetické parametre |
|Podané |Dávka |Cmax |tmax * |AUC (0-24 h)|t1/2 |
|liečivo | | | | | |
|(liečivá) | | | | | |
| |(mg) |(?g/ml) |(h) |(?g.h/ml) |(h) |
|Amoxicilín |
|AMX/CA |250 |3,3 ± 1,12 |1,5 |26,7 ± 4,56 |1,36 ± 0,56 |
|250/125 mg | | |(1,0-2,0) | | |
|Kyselina klavulanová |
|AMX/CA |125 |1,5 ± 0,70 |1,2 |12,6 ± 3,25 |1,01 ± 0,11 |
|250/125 mg | | |(1,0-2,0) | | |
|AMX – amoxicilín, CA – kyselina klavulanová |
|* stredná hodnota (medián) |

Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v kombinácii
amoxicilín/kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosiahli po
perorálnom podaní ekvivalentných dávok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej
samostatne.

Distribúcia

Približne 25 % celkovej dávky kyseliny klavulanovej v plazme a 18 %
celkovej dávky amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je približne 0,3-0,4 l/kg pre amoxicilín a približne
0,2 l/kg pre kyselinu klavulanovú.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili
v žlčníku, abdominálnom tkanive, koži, tuku, svalových tkanivách,
synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnise. Amoxicilín sa
neadekvátne distribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali signifikantnú retenciu žiadneho
metabolitu do tkanív. Amoxicilín, tak ako väčšina penicilínov, môže byť
detegovaný v materskom mlieku. Stopové množstvo kyseliny klavulanovej môže
byť tiež detegované v materskom mlieku (pozri časť 4.6).

Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri
časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilínová
v množstve ekvivalentnom 10–25 % pôvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa
rozsiahle metabolizuje u ľudí a eliminuje močom a stolicou a vydýchnutým
vzduchom ako oxid uhličitý.

Eliminácia

Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu sú obličky, zatiaľ čo kyselina
klavulanová sa vylučuje renálnym aj nerenálnym mechanizmom.

Stredný polčas eliminácie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je približne 1
hodina a stredný celkový klírens je približne 25 l/h u zdravých jedincov.
Približne 60-70 % amoxicilínu a približne 40–65 % kyseliny klavulanovej sa
eliminuje v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 hodín po podaní
jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulanovej 250 mg/125 mg alebo
500 mg/125 mg. Rôzne štúdie ukázali, že močom sa vylúči 50–85 % amoxicilínu
a 27–60 % kyseliny klavulanovej v priebehu 24 hodín. V prípade kyseliny
klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po
podaní.

Súbežné použitie probenecidu spomalí vylučovanie amoxicilínu, ale
neovplyvní renálnu exkréciu kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.5).

Vek

Polčas eliminácie amoxicilínu je podobný u detí vo veku od 3 mesiacov po 2
roky a starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne
narodených) v prvom týždni života nesmie interval podávania prekročiť
podávanie dvakrát denne z dôvodu nevyvinutosti renálnej eliminácie. Pretože
u starších pacientov je pravdepodobnejší výskyt zníženej renálnej funkcie,
dávku je potrebné zvoliť s opatrnosťou a renálnu funkciu sledovať.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým ženám
a mužom, pohlavie nemá signifikantný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu
ani kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej klesá
proporcionálne znižujúcej sa renálnej funkcii. Pokles klírensu je
výraznejší u amoxicilínu, pretože vyšší podiel amoxicilínu sa vylučuje
obličkami. Dávky pri poruche funkcie obličiek preto musia zabrániť
nadmernej akumulácii amoxicilínu, pričom sa musia zachovať adekvátne
hladiny kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné zvoliť dávku
s opatrnosťou a funkciu pečene pravidelne sledovať.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej
uskutočnené na psoch preukázali podráždenie žalúdka, vracanie a zafarbenie
jazyka.

Štúdie karcinogenity s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou alebo
jednotlivými zložkami sa nevykonali.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
koloidný oxid kremičitý bezvodý
krospovidón
sodná soľ kroskarmelózy
magnéziumstearát
mastenec
mikrokryštalická celulóza

/Filmová vrstva:/
hyprolóza
etylcelulóza
polysorbát 80
trietylcitrát
oxid titaničitý E 171
mastenec

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/Al blister

Veľkosť balenia: 21 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0265/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2010