Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2010/02027


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Diablic 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním

Gliklazid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diablic a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Diablic
3. Ako užívať Diablic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diablic
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DIABLIC A NA ČO SA POUŽÍVA

Diablic 30 mg je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálne –
podávané cez ústa - antidiabetikum patriace do skupiny liečiv odvodených od
sulfonylurey).
Diablic 30 mg sa používa na liečbu určitého druhu cukrovky (diabetes
mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak diéta, telesné cvičenie a
zníženie telesnej hmotnosti sami nemajú dostatočný účinok na udržanie
hladiny cukru v krvi na správnej úrovni.


2. SKÔR AKO UŽIJETE DIABLIC

Neužívajte Diablic
- keď ste alergický (precitlivený) na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Diablicu, alebo na iné lieky patriace do skupiny liečiv
odvodených od sulfonylurey, alebo na iné príbuzné lieky (sulfónamidy
s hypoglykemizujúcim účinkom),
- keď máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes 1 typu),
- keď máte v moči ketóny a cukor (môže to znamenať, že máte diabetickú
ketoacidózu), diabetickú
prekómu alebo kómu,
- keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
- keď užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť
„Užívanie iných liekov“),
- keď dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diablicu

Musíte dodržiavať plán liečby predpísaný Vašim lekárom, aby ste dosiahli
správnu hladinu cukru v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania
lieku musíte dodržiavať stravovací režim, pravidelne cvičiť a ak je to
potrebné, znížiť svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru
v krvi (a prípadne v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c).
V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi
(hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné sledovanie
lekárom.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- keď jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
- keď držíte pôst,
- keď ste podvyživený,
- keď zmeníte Váš stravovací režim,
- ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu bez toho, aby ste primerane zvýšili
príjem cukrov,
- ak požijete alkohol a zvlášť, keď súčasne vynecháte jedlo,
- keď užívate súčasne iné lieky alebo prírodné liečivá,
- keď užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
- keď trpíte určitými hormonálnymi ochoreniami (funkčné ochorenie štítnej
žľazy, hypofýzy –
podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek),
- keď máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Keď máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únava, poruchy
spánku, nepokoj, agresivita, slabá koncentrácia, znížená pozornosť a
reakčná doba, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triaška,
zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce znaky a príznaky potenie, vlhká pokožka,
úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná
bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak by hladina cukru vo Vašej krvi aj naďalej klesala, môžete trpieť značnou
zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým
dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi
rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety,
kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Preto noste so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky
cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak požitie cukru
nepomohlo a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára
alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny cukru môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať
sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že Vám hladina cukru v krvi
klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky
(napr. lieky účinkujúce na centrálnu nervovú sústavu a beta blokátory). Ak
ste vystavený stresovej situácii (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka
atď.), Váš lekár Vám môže dočasne predpísať liečbu inzulínom.

Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť,
keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi, keď ste nedodržali
liečbu predpísanú Vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách.
Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbiacu
pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.
Ak sa vyskytnú tieto príznaky, vyhľadajte Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte v rodine alebo ak viete, že vy máte dedičné ochorenie z nedostatku
enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormálne červené krvinky),
môžu sa u Vás vyskytnúť znížené hladiny hemoglobínu a rozpad červených
krviniek (hemolytická anémia). Skôr, ako začnete užívať tento liek, poraďte
sa so svojim lekárom.

Diablic 30 mg sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pretože , pretože tieto lieky
môžu ovplyvňovať účinok Diablicu 30 mg.

Účinok gliklazidu na zníženie cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa
vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z
nasledujúcich liekov:
. iné lieky na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi (perorálne –
podávané cez ústa - antidiabetiká alebo inzulín),
. antibiotiká (napr. sulfónamidy),
. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca
(betablokátory, ACE-inhibítory ako sú kaptopril alebo enalapril),
. lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
. lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty
H2 receptorov),
. lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
. lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
. lieky obsahujúce alkohol.


Účinok gliklazidu na znižovanie hladiny cukru v krvi sa môže zoslabiť
a môže sa vyskytnúť zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), keď sa
užíva niektorý z nasledovných liekov:
. lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
. lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
. lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (salbutamol, keď sa
podáva vnútrožilovo, ritodrín a terbutalín)
. lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a
endometriózy (danazol).


Diablic 30 mg môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi
(napr. warfarín).

Skôr ako začnete užívať iný liek, poraďte sa so svojím lekárom. Ak idete do
nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Diablic 30 mg.

Užívanie Diablicu s jedlom a nápojmi
Diablic 30 mg sa môže užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu Vašej cukrovky
nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Diablic 30 mg sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete
otehotnieť alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby Vám mohol
predpísať vhodnejšiu liečbu.

/Dojčenie/
Nesmiete užívať Diablic 30 mg počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina
cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká
(hyperglykémia) alebo ak sa u Vás rozvinú problémy s videním v dôsledku
týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr.
ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či
môžete viesť vozidlo, ak:
- máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi
(hypoglykémie).


3. AKO UŽÍVAŤ DIABLIC

Dávkovanie
Vždy užívajte Diablic 30 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v
moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena
životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže
vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta denne (30 mg). Zvyčajná denná
dávka je 1 až 4 tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok.
Závisí to od odozvy na liečbu.
Diablic 30 mg môže byť použitý ako náhrada iných perorálnych (podávaných
cez ústa) antidiabetík, prosím, poraďte sa so svojím lekárom. Ak bola
začatá kombinovaná liečba Diablicu 30 mg
s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy alebo inzulínom, Váš lekár
stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre Vás.
Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte dojem, že Diablic 30 mg
má príliš silné alebo nedostačujúce účinky.

Spôsob a cesta podania
Na vnútorné použitie.
Tablety prehltnite celé, nehryzte ani nedrvte ich.
Tabletu (tablety) užívajte počas raňajok (a najlepšie v rovnakom čase každý
deň) a zapite ich pohárom vody.
Po užití tablety (tabliet) sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac Diablicu ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu
pohotovosť. Príznaky predávkovania sú príznaky v dôsledku nízkej hladiny
cukru v krvi (hypoglykémia), ktoré sú opísané v časti 2. Príznaky sa dajú
odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladených nápojov s
následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v
bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je
potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v
bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.
Treba sa ubezpečiť, že je vždy v okolí pacienta osoba, ktorá je informovaná
a môže v prípade potreby zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Diablic
Je dôležité, aby ste Vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná
liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Diablicu 30 mg, ďalšiu dávku užite vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Diablic
Keďže liečba cukrovky je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek
prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby
môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Diablic 30 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s uvedenou frekvenciou výskytu:

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi
(hypoglykémia). Pre znaky a príznaky pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný“.
Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia,
prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo
dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite
vyhľadajte lekársku pomoc.

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Bolesť žalúdka alebo pocit plnosti, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia,
hnačka a zápcha. Tieto účinky sa znížia, ak sa Diablic 30 mg užíva s
jedlom, tak ako sa odporúča, pozri časť 3 „AKO UŽÍVAŤ DIABLIC“.

/Frekvencia výskytu neznáma:/
Poruchy krvi
Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. krvných doštičiek,
červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené
krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku. Tieto príznaky sa zvyčajne
vytratia po prerušení liečby.

Poruchy pečene
Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia neobvyklej činnosti pečene, ktorá môže
spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite
navštívte Vášho lekára. Príznaky zvyčajne vymiznú ak prestanete užívať
liek. Váš lekár rozhodne, či ukončiť liečbu.

Poruchy kože
Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie a
žihľavka. Môžu sa objaviť aj závažné kožné reakcie.

Poruchy oka
Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, obzvlášť na začiatku liečby.
Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe sulfonylureami boli opísané prípady závažných zmien v počte
krviniek a alergických zápalov steny krvných ciev. Boli pozorované príznaky
poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po
vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DIABLIC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

/Al / PVC-PVDC blister:/
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

/HDPE fľaša:/
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Diablic 30 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši
,škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Diablic obsahuje

Liečivo je gliklazid.

Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

/Ďalšie zložky sú:/
hydrogénuhličitan sodný, manitol (E421), dihydrát fosforečnanu vápenatého,
hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Diablic a obsah balenia

Tablety s riadeným uvoľňovaním
Biele oválne obojstranne vypuklé tablety s rozmermi 4,5 x 10,1 mm
s označením „G“ na jednej strane.

/Veľkosti balení/
Bezfarebný Al/PVC-PVDC blister
Biela fľaša (HDPE) s uzáverom (LDPE) s bezpečnostným uzáverom.

/Veľkosti balení/

Blistre: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 alebo 180 tabliet s
riadeným uvoľňovaním.
Fľaša: 30, 100 a 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko Normodiab MR
Bulharsko Normodiab MR
Česká republika Normodiab MR 30 mg
Estónsko Gliclazide Actavis
Maďarsko Gliclazide Actavis
Litva Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo
tablet?s
Lotyšsko Gliclazide Actavis 30 mg ilgstoš?s darb?bas tabletes
Poľsko Normodiab MR
Rumunsko Gliclazidă Actavis 30 mg comprimate cu eliberare
modificată
Slovenská republika Diablic 30 mg
Slovinsko Normodiab MR 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2108/ 10644


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Diablic 30 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 30 mg gliklazidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s riadeným uvoľňovaním.

Biele oválne obojstranne vypuklé tablety s rozmermi 4,5 x 10,1 mm
s označením „G“ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Non-inzulín-dependentný diabetes (2. typu) u dospelých pacientov, ak
dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy
nestačia kontrolovať glukózu v krvi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.
Použitie len u dospelých.
Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, t.j. od 30 do 120 mg
užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok.
Odporúča sa prehltnúť tabletu(-y) v celku, nehrýzť ani nedrviť.
Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť.
Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má nastaviť
podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c).

/Počiatočná dávka/
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na
udržiavaciu liečbu.
Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných
krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením
každej dávky má byť aspoň 1 mesiac, okrem pacientov, u ktorých sa glykémia
neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka
zvýšená na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg.





/Zmena liečby z tabliet s obsahom 80 mg na Diablic 30 mg, tablety s riadeným/
/uvoľňovaním:/
1 tableta s obsahom 80 mg gliklazidu zodpovedá 1 tablete s riadeným
uvoľňovaním Diablic 30 mg. Preto je možné zmenu liečby uskutočniť za
predpokladu starostlivého monitorovania glykémie.

/Zmena liečby z iného perorálneho antidiabetika na Diablic 30 mg, tablety s/
/riadeným uvoľňovaním:/
Diablic 30 mg, tableta s riadeným uvoľňovaním môže nahradiť iné perorálne
antidiabetiká.
Pri zmene liečby na Diablic 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním je
potrebné brať do úvahy dávkovanie a biologický polčas predchádzajúceho
antidiabetika.
Vo všeobecnosti sa prechodné obdobie nevyžaduje. Má sa použiť počiatočná
dávka 30 mg, a táto má byť prispôsobená glykemickej odpovedi pacienta tak,
ako je popísané vyššie.
Pri zmene liečby z hypoglykemizujúceho derivátu sulfonylurey s predĺženým
biologickým polčasom môže byť potrebný niekoľkodňový časový úsek bez
medikácie, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch liekov, ktorý by
mohol spôsobiť hypoglykémiu. Postup popísaný pre úvodnú liečbu sa má použiť
aj pri zmene liečby na Diablic 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, t.j.
po počiatočnej dávke 30 mg denne nasleduje postupné zvyšovanie dávky v
závislosti od metabolickej odpovede.

/Kombinovaná liečba s inými antidiabetikami:/
Diablic 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním sa môžu podávať v kombinácii
s biguanidmi, inhibítormi alfa-glukozidázy alebo s inzulínom.
U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie Diablicom 30 mg, tabletami s
riadeným uvoľňovaním je možné pod starostlivým lekárskym dohľadom, začať
sprievodnú liečbu inzulínom.

/U starších pacientov (nad 65 rokov)/
Diablic 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním sa majú predpisovať v
rovnakom dávkovacom režime, ktorý je odporúčaný pacientom vo veku do 65
rokov.

/U pacientov s miernou až stredne/ /závažnou poruchou funkcie obličiek/
U týchto pacientov môže byť, pri ich starostlivom sledovaní, použitý
rovnaký dávkovací režim ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Tieto údaje boli potvrdené v klinických štúdiách.

/U pacientov s rizikom hypoglykémie:/
U nasledovných pacientov je vyššie riziko hypoglykémie:
. podvyživení alebo s malnutríciou,
. so závažnými alebo zle kompenzovanými endokrinnými poruchami
(hypopituitarizmus, hypotyreoidizmus, adrenokortikotropná
nedostatočnosť),
. po prerušení prolongovanej kortikosteroidovej terapie a/alebo
kortikosteroidovej terapie s vysokými dávkami,
. so závažným cievnym ochorením (ťažká forma ischemickej choroby srdca,
ťažké poškodenie karotíd, difúzne cievne ochorenie).
Odporúča sa používať minimálnu počiatočnú dennú dávku 30 mg.

/Deti a mladiství/
Nie sú dostupné údaje a klinické štúdie u detí a mladistvých do 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

. známa precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látkok, na iné deriváty sulfonylurey alebo sulfónamidy,
. diabetes 1. typu,
. diabetická prekóma a kóma, diabetická ketoacidóza,
. závažná obličková alebo pečeňová nedostatočnosť: v takýchto prípadoch
sa odporúča
použitie inzulínu,
. liečba mikonazolom (pozri časť 4.5),
. laktácia (pozri časť 4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Hypoglykémia/
Táto liečba má byť predpísaná iba v prípade, ak sa u pacienta predpokladá
pravidelný príjem potravy (vrátane raňajok). Je dôležité mať pravidelný
príjem sacharidov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hypoglykémie v prípade,
ak je príjem potravy oneskorený, ak sa konzumuje neprimerané množstvo
potravy, alebo ak má potrava nízky obsah sacharidov. Hypoglykémia sa s
väčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas nízkokalorických diét, po
predĺženom alebo namáhavom cvičení, po konzumácii alkoholu, alebo pri
použití kombinácie hypoglykemizujúcich látok.
K hypoglykémii môže dôjsť po podaní derivátov sulfonylurey (pozri časť
4.8).
Niektoré stavy môžu byť závažné a dlhotrvajúce. Môže byť potrebná
hospitalizácia a pokračovanie v podávaní glukózy počas niekoľkých dní.
Na zníženie rizika vzniku hypoglykemických príhod je potrebný starostlivý
výber pacientov, použitej dávky a jasné pokyny pre pacienta.
Faktory zvyšujúce riziko vzniku hypoglykémie:
. pacient odmieta alebo (obzvlášť starší pacienti) nie je schopný
spolupracovať,
. malnutrícia, nepravidelný čas stravovania, vynechávanie jedál, obdobia
hladovania
alebo dietetických zmien,
. nerovnováha medzi fyzickou záťažou a príjmom sacharidov,
. obličková nedostatočnosť,
. závažná pečeňová nedostatočnosť,
. predávkovanie liekom Diablic 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním
. niektoré endokrinné poruchy: poruchy štítnej žľazy, hypopituitarizmus
a nedostatočná funkcia
nadobličiek,
. súčasné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

/Porucha funkcie obličiek a pečene/
Farmakokinetika a/alebo farmakodynamika gliklazidu môžu byť modifikované u
pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou alebo závažným obličkovým zlyhaním.
Hypoglykemická epizóda, ktorá sa vyskytne u týchto pacientov, môže byť
prolongovaná, preto je potrebné začať vhodnú liečbu.
Informácia pre pacienta

/Informácia pre pacienta/
Riziká hypoglykémie, spolu s jej symptómami, liečbou a podmienkami vedúcimi
k jej vzniku sa majú vysvetliť pacientovi a členom jeho rodiny.
Pacient má byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diétneho režimu,
pravidelného cvičenia a pravidelného sledovania hladín glukózy v krvi.

/Nedostatočná kontrola glykémie/
Kontrola glykémie u pacientov liečených antidiabetikami môže byť ovplyvnená
niektorým z nasledujúcich faktorov: horúčka, úraz, infekcia alebo
chirurgický zákrok. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné podávanie
inzulínu.
Hypoglykemická účinnosť akéhokoľvek perorálneho antidiabetika, vrátane
gliklazidu, u mnohých pacientov počas dlhšieho obdobia klesá: môže to byť
spôsobené progresiou závažnosti diabetu, alebo zníženou odpoveďou na
liečbu. Tento fenomén je známy ako sekundárne zlyhanie, ktoré je odlišné od
primárneho zlyhania, pri ktorom je liek neúčinný, ak je použitý ako liečba
prvej voľby. Pred diagnostikovaním sekundárneho zlyhania sa má u pacienta
zvážiť adekvátna úprava dávky a dodržiavanie diétneho režimu.

/Laboratórne testy/
Pri hodnotení kontroly glykémie sa odporúča merať hladiny glykovaného
hemoglobínu (alebo plazmatickú hladinu glukózy nalačno). Užitočné môže byť
aj samomonitorovanie glykémie.

Liečba pacientov s deficitom enzýmu D-glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
s derivátmi sulfonylurey môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid
patrí do skupiny liečiv derivátov sulfonylurey, pacientom s G6PD-
deficienciou sa má venovať zvýšená opatrnosť a má sa zvážiť alternatívna
liečba liekom bez obsahu derivátu sulfonylurey.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri nasledujúcich liekoch je pravdepodobné zvýšenie rizika vzniku
hypoglykémie

Kontraindikovaná kombinácia
- /Mikonazol/ (systémové podanie, orálny gél): zvyšuje hypoglykemizujúci
účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov, alebo až kómy.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú
- /Fenylbutazón/ (systémové podanie): zvyšuje hypoglykemizujúci účinok
derivátov sulfonylurey (vytláča ich z väzby na plazmatické bielkoviny
a/alebo spomaľuje ich elimináciu). Je vhodnejšie použiť iné
antiflogistikum alebo v opačnom prípade upozorniť pacienta a
zdôrazniť dôležitosť samomonitorovania glykémie. V prípade nutnosti upravte
dávku počas alebo po ukončení liečby antiflogistikom.
- /Alkohol/: zvyšuje hypoglykemickú reakciu (inhibíciou kompenzačných
reakcií), čo môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy. Je potrebné sa
vyhnúť konzumácii alkoholu alebo užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní
K potenciácii hypoglykemizujúceho účinku, a teda v niektorých prípadoch i k
hypoglykémii môže dôjsť vtedy, ak sa užíva niektorý z nasledujúcich liekov,
napr.:
iné antidiabetiká (inzulíny, akarbóza, biguanidy), beta-blokátory,
flukonazol, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (kaptopril,
enalapril), antagonisty H2 -receptorov, inhibítory MAO, sulfónamidy a
nesteroidové antiflogistiká.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladín glykémie

Kombinácia, ktorá sa neodporúča
- /Danazol/: diabetogénny účinok danazolu.
Ak sa podávaniu tohoto liečiva nedá vyhnúť, upozornite pacienta a
zdôraznite mu dôležitosť sledovania glykémie a glykozúrie. Počas a po
ukončení liečby danazolom môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní
- /Chlórpromazín/ (neuroleptikum): vysoké dávky (> 100 mg chlórpromazínu
denne) zvyšujú hladiny glykémie (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie.
Počas a po ukončení liečby neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávku
antidiabetika.
- /Glukokortikoidy/ (systémová a lokálna cesta podania: intraartikulárne,
topické a rektálne prípravky) a tetrakosaktrin: zvýšenie hladín
glykémie s možnou ketózou (znížená tolerancia sacharidov spôsobená
glukokortikoidmi).
Upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie,
obzvlášť na začiatku liečby. Počas a po ukončení liečby
glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika.
- /Ritodrin, salbutamol, terbutalín/ (i.v.):
Zvýšené hladiny glykémie v dôsledku beta-2 agonistických účinkov.
Zdôraznite dôležitosť sledovania glykémie. V prípade potreby prejdite
na liečbu inzulínom.

Kombinácia, ktorú je potrebné brať do úvahy

- /Antikoagulačná liečba/ (napr. warfarín ):
Použitie derivátov sulfonylurey môže viesť pri súčasnom podávaní s
antikoagulanciami k potenciácii antikoagulačného účinku.
Môže byť potrebná úprava antikoagulačnej liečby.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
S použitím gliklazidu počas gravidity u ľudí nie sú žiadne skúsenosti, hoci
pri ostatných derivátoch sulfonylurey existuje niekoľko údajov.
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal teratogénny účinok gliklazidu.
Pred počatím je potrebné dosiahnuť kontrolu diabetu, aby sa znížilo riziko
vzniku vrodených abnormalít spojených s nekontrolovaným diabetom.
Perorálne hypoglykemiká nie sú vhodné, liekom prvej voľby pri liečbe
diabetu počas gravidity je inzulín. Odporúča sa, aby sa liečba perorálnymi
antidiabetikami vymenila za liečbu inzulínom pred plánovaním gravidity
alebo čo najskôr po jej zistení.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do materského
mlieka. Iné deriváty sulfonylurey boli zistené v mlieku. Vzhľadom na riziko
vzniku hypoglykémie u novorodencov je liek kontraindikovaný u dojčiacich
matiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti majú byť oboznámení so symptómami hypoglykémie a musia byť opatrní
pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, obzvlášť na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe skúseností s gliklazidom a s inými derivátmi sulfonylurey je
potrebné spomenúť nasledovné nežiaduce účinky.

Hypoglykémia
Liečba liekom Diablic 30 mg, tabletami s riadeným uvoľňovaním, podobne ako
liečba inými derivátmi sulfonylurey, môže spôsobiť hypoglykémiu, ak sa
pacient stravuje nepravidelne a najmä ak dochádza k vynechaniu jedla. Možné
symptómy hypoglykémie sú: bolesť hlavy, intenzívny pocit hladu, nauzea,
vracanie, malátnosť, poruchy spánku, agitácia, agresívne správanie, poruchy
koncentrácie, znížená vnímavosť a spomalené reakcie, depresia, zmätenosť,
vizuálne poruchy a poruchy reči, afázia, tremor, paréza, zmyslové poruchy,
závraty, pocit slabosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké
dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia s možnosťou prechodu do
kómy a letálneho záveru.
Okrem toho možno pozorovať príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie,
vlhká pokožka, pocit úzkosti, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina
pectoris a srdcová arytmia.
Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po podaní sacharidov (cukor). Umelé
sladidlá sú však neúčinné. Skúsenosť s inými derivátmi sulfonylurey
ukazuje, že hypoglykémia sa môže objaviť znova i napriek počiatočnej
účinnosti príslušných opatrení.
Ak má hypoglykemická príhoda ťažký alebo zdĺhavý priebeh, je aj napriek
dočasnej kontrole stavu podaním cukru potrebná okamžitá medikamentózna
liečba alebo hospitalizácia.

Boli hlásené gastrointestinálne ťažkosti vrátane bolesti brucha, nauzey,
vracania, dyspepsie, hnačky a obstipácie. Týmto nežiaducim účinkom sa možno
vyhnúť alebo ich možno minimalizovať tým, že sa gliklazid užíva s jedlom.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené zriedkavejšie:
- /Poruchy krvi a lymfatického systému/: Hematologické zmeny sú
zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu,
granulocytopéniu. Po prerušení liečby sú tieto zmeny vo všeobecnosti
reverzibilné.
- /Poruchy kože a podkožného tkaniva/: vyrážka, svrbenie, žihľavka,
erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie.
- /Poruchy pečene a žlčových ciest/: zvýšené hladiny hepatálnych enzýmov
(AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa
objaví cholestatická žltačka, prerušte liečbu.
Tieto symptómy zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

- /Poruchy oka:/ Prechodné poruchy zraku sa môžu vyskytnúť obzvlášť na
začiatku liečby, dochádza k nim v dôsledku zmien hladiny glykémie.

Skupinové účinky
U iných derivátov sulfonylurey boli popísané prípady erytrocytopénie,
agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie a alergickej vaskulitídy.
U iných derivátov sulfonylurey sa tiež pozorovali prípady zvýšených hladín
pečeňových enzýmov, dokonca aj poškodenia funkcie pečene (napr. s
cholestázou a ikterom) a hepatitídy, ktoré ustúpili po prerušení podávania
derivátu sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch viedli k život
ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie derivátmi sulfonylurey môže spôsobiť hypoglykémiu.
Mierne symptómy hypoglykémie, bez straty vedomia alebo neurologických
príznakov, sa musia upraviť príjmom sacharidov, úpravou dávky a/alebo
zmenou stravy. Prísne sledovanie musí pokračovať, až kým si lekár nie je
istý, že je pacient mimo nebezpečenstva.
Závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými
poruchami sú možné a musia sa liečiť ako akútny stav vyžadujúci okamžitú
hospitalizáciu.
Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na hypoglykemickú kómu,
pacientovi sa má rýchlo podať i.v. injekcia 50 ml koncentrovaného roztoku
glukózy (20 až 30 %). Za ňou má nasledovať kontinuálna infúzia menej
koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) rýchlosťou, ktorá udrží hladiny
glykémie nad 1 g/l. Pacienti musia byť dôkladne monitorovaní a potom v
závislosti od stavu pacienta lekár rozhodne o nutnosti ďalšieho
monitorovania.
Dialýza je u týchto pacientov neúčinná kvôli silnej väzbe gliklazidu na
proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, deriváty močoviny, ATC kód:
A10BB09

Gliklazid je hypoglykemizujúci derivát sulfonylurey, perorálne
antidiabetické liečivo, ktoré sa od ostatných príbuzných zlúčenín odlišuje
prítomnosťou dusík-obsahujúceho heterocyklického jadra s endocyklickou
väzbou.
Gliklazid znižuje hladiny glykémie stimuláciou sekrécie inzulínu z ?-buniek
Langerhansových ostrovčekov. Zvýšenie postprandiálnej sekrécie inzulínu a C-
peptidu pretrváva po 2 rokoch liečby.
Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne
vlastnosti.

/Účinok na uvoľňovanie inzulínu/
Pri diabete 2. typu gliklazid obnovuje skorý pík inzulínovej sekrécie v
odpovedi na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu. Významné
zvýšenie inzulínovej odpovede je pozorované v odozve na stimuláciu vyvolanú
podaním jedla alebo glukózy.

/Hemovaskulárne vlastnosti/
Gliklazid znižuje mikrotrombózu, ktorá môže hrať úlohu pri komplikáciách
diabetu, dvoma mechanizmami:
- čiastočnou inhibíciou agregácie a adhézie trombocytov, so znížením
markerov aktivácie
trombocytov (beta-tromboglobulín, tromboxan B2).
- účinkom na fibrinolytickú aktivitu cievneho endotelu so zvýšením
aktivity tPA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické hladiny sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín, kým
dosiahnú plató, ktoré sa udrží od šiestej do dvanástej hodiny po podaní.
Intraindividuálna variabilita je nízka.
Gliklazid sa absorbuje úplne. Príjem potravy nemá vplyv na rýchlosť alebo
stupeň absorpcie.
Vzťah medzi podanou dávkou pohybujúcou sa v rozmedzí až do 120 mg a plochou
pod krivkou závislosti koncentrácie od času.
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95 %.
Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej
ako 1 % nezmenenej formy sa nachádza v moči. V plazme sa nezistila
prítomnosť žiadnych aktívnych metabolitov.
Eliminačný polčas gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Distribučný objem je približne 30 litrov.
U starších pacientov sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné zmeny
farmakokinetických parametrov.
Jednorazová denná dávka lieku Diablic 30 mg, tabliet s riadeným uvoľňovaním
udržiava účinné plazmatické koncentrácie gliklazidu počas 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií toxicity po opakovanom
podávaní a štúdií genotoxicity neodhalili pre človeka žiadne zvláštne
nebezpečenstvo. Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli realizované. V
štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne zmeny, avšak u
zvierat dostávajúcich 25-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka
sa pozorovala nižšia hmotnosť plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogénuhličitan sodný
Manitol (E421)
Dihydrát fosforečnanu vápenatého
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/Al / PVC-PVDC blister:/
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

/HDPE fľaša:/
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Priehľadné Al/PVC-PVDC blistere.
Biela fľaša (HDPE) s poistným patentovým viečkom (LDPE).

/Veľkosti balení/

Blistre: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, alebo 180 tabliet s
riadeným uvoľňovaním.
Fľaša: 30, 100 a 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

18/0538/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010