Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/03983










Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov k lieku Spiritus cum
benzino denaturatus









Liek Spiritus cum benzino denaturatus nemá samostatnú písomnú informáciu
pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/05079





Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU



Spiritus cum benzino denaturatus




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


100 g obsahuje: Ethanolum 96% 99,0 g


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny roztok



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Používa sa ako dezinfekčný prostriedok. Je vhodný na dezinfekciu kože,
povrchu nástrojov a plôch.
Liek je určený na klinické účely (balenie 400 g, 800 g).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Roztok sa aplikuje priamo na miesto dezinfekcie.

4.3. Kontraindikácie:
Alergia na etanol.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napríklad: nos, oči). Pri náhodnom
perorálnom požití sa úplne vstrebáva (20% v žalúdku a 80% v tenkom čreve).

4.5. Liekové a iné interakcie:
Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a
neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Zriedkavo možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom
používaní.

4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom perorálnom požití už nízka, alebo stredná koncentrácia
alkoholu utlmuje kortikálne funkcie mozgu a spôsobuje zmeny súdnosti,
emocionálnu labilitu. Vyššia koncentrácia alkoholu hlavne u detí vyvoláva
stupor, kómu, kardiorespiračný kolaps.
Vhodnou liečbou je výplach žalúdka a intravenózna aplikácia glukózy,
fruktózy a iónov.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, Dezinficienciá (Lokálne)
ATC skupina: V03AZ01, Etanol.
Mechanizmus účinku: koagulácia bielkovín mikroorganizmov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Pri lokálnom použití sa minimálne vstrebáva kožou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Benzinum

6.2. Inkompatibility:
Okysličovadlá (rozklad).

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti: 24 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať dobre uzatvorené, pri teplote do 25°C.
Pozor horľavina I. triedy!
Uschovávať mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená
etiketou.

Veľkosť balenia: 75 g, 150 g, 400 g, 800 g.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Nepoužívať po uplynutí času exspirácie
vyznačeného na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0118/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 30.01.1996



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2011