Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

HOLTOV KRÉM
dermálny krém


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať HOLTOV KRÉM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 5
dňoch, musíte kontaktovať
lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je HOLTOV KRÉM a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HOLTOV KRÉM
3. Ako používať HOLTOV KRÉM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HOLTOV KRÉM
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HOLTOV KRÉM A NA ČO SA POUžÍVA
Základnou účinnou látkou lieku je liehový roztok kameňouholného dechtu,
ktorý pôsobí keratoplasticky (podporuje odlupovanie lupín), slabo
antiexsudatívne (proti tvorbe výpotku), antisepticky (ničí choroboplodné
zárodky) a má aj protisvrbivý efekt. Mentol pôsobí chladivo a mierne
znižuje svrbenie. Gerániová silica má príjemnú vôňu a slabý antiseptický
účinok ako aj bórax.
HOLTOV KRÉM sa používa na liečbu chronickej a lišajovej formy atopického
ekzému a psoriázy hlavne seboroidnej formy.


2. SKÔR AKO POUžIJETE HOLTOV KRÉM

Nepoužívajte HOLTOV KRÉM
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku,
- keď máte akútne mokvajúce dermatózy (nezápalové ochorenie kože),
- keď máte nefropatiu (nezápalové ochorenie obličiek).
Liek by sa nemal aplikovať tehotným a dojčiacim ženám a dojčatám.


Používanie iných liekov
Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku HOLTOV KRÉM je
vhodné ich zmyť.

Používanie lieku HOLTOV KRÉM s jedlom a nápojmi
Keďže sa HOLTOV KRÉM používa len zvonka, jeho účinok nie je ovplyvnený
jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
HOLTOV KRÉM by sa nemal aplikovať tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
HOLTOV KRÉM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HOLTOV KRÉM
Tinktúra z kameňouholného dechtu môže byť po prípadnom prechode cez kožu a
následnom vstrebaní potenciálne mutagénna (môže vyvolať zmeny v genetickom
materiáli). Pri správnej lokálnej aplikácii lieku na kožu sa však prakticky
nevstrebáva.
3. AKO POUžÍVAť
Vždy používajte HOLTOV KRÉM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Krém sa obvykle aplikuje v tenkej vrstve a bez obväzu 2-3 krát denne.
Slnečné žiarenie zvyšuje účinok lieku.

Používanie iných liekov
O vhodnosti použitia lieku HOLTOV KRÉM s inými kožnými liekmi sa poraďte so
svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku HOLTOV KRÉM
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HOLTOV KRÉM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Vzácne sa môže objaviť pálenie, zčervenanie,
svrbenie, opuch, mokvanie pokožky. Pri veľkom rozsahu ošetrovaných
chorobných plôch (nad 15% telesného povrchu) môže vzniknúť albumínúria
(prítomnosť albumínu v moči).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAť HOLTOV KRÉM
HOLTOV KRÉM uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C,
chránenom pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte HOLTOV KRÉM po dátume použiteľnosti uvedeného na obale. Dátum
použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo HOLTOV KRÉM obsahuje
- Liečivá sú: carbonis detergens tinctura (tinktúra z kameňouholného
dechtu) 3,0 g, levomentholum (mentol) 0,05 g, geranii etheroleum
(geraniová silica) 0,1 g, borax (bórax) 0,2 g v 50 g krému.
- Ďalšie zložky sú: acidum stearicum (kyselina stearová), adeps lanae (vosk
z ovčej vlny), oryzae amylum (ryžový škrob), glycerolum 85% (glycerol 85%),
kalii carbonas (uhličitan draselný), methylis parahydroxybenzoas
(metylparabén), propylis parahydroxybenzoas (propylparabén), aqua
purificata (čistená voda).

Ako vyzerá HOLTOV KRÉM a obsah balenia
Opis lieku: krém polotuhej konzistencie, slabo zafarbený,
charakteristického zápachu po dechte, pri teplote tela ľahko roztierateľný.

Obsah balenia: 50 g krému

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Holtov krém



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: Carbonis detergens tinctura 3 g, levomentholum 0,05 g, geranii
etheroleum 0,1 g, borax 0,2 g
v 50 g krému.
Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Popis lieku: krém polotuhej konzistencie, slabo zafarbený,
charakteristického zápachu po dechte, pri teplote tela ľahko roztierateľný.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba chronickej a lišajovej formy atopického ekzému a psoriázy hlavne
seboroidnej formy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa aplikuje v tenkej vrstve a bez obväzu 2-3 krát denne.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na ktorúkoľvek zložku lieku, akútne mokvajúce dermatózy,
nefropatia.
Neaplikovať tehotným a dojčiacim ženám a dojčatám.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri väčšom rozsahu ošetrovaných plôch (nad 15% telesného povrchu) je nutné
kontrolovať biochemicky moč 1-2 krát denne. Taktiež je treba ošetrovanú
kožu chrániť pred nekontrolovanou expozíciou slnečného žiarenia.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe. Pred aplikáciou iných liekov na kožu je vhodné Holtov krém
dobre zmyť.
4.6. Gravidita a laktácia
Neaplikovať tehotným a dojčiacim ženám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je predpoklad ovplyvnenia pozornosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Sú pomerne vzácne. Vzácne (u 0,01 až 0,09% pacientov) sa môže objaviť
v mieste aplikácie pálenie, zčervenanie, svrbenie, opuch, madidácia. Pri
veľkom rozsahu ošetrovaných chorobných plôch (nad 15% telesného povrchu)
môže vzniknúť albumínúria.
4.9. Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: D02A emoliencia a protektíva
Základnou účinnou látkou prípravku je liehový roztok kameňouholného dechtu,
ktorý pôsobí keratoplasticky, antiexsudatívne, antisepticky a má aj
protisvrbivý efekt. Mentol pôsobí chladivo a mierne znižuje svrbenie.
Gerániová silica má príjemnú vôňu a slabý antiseptický účinok ako aj bórax.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinné látky sú aplikované lokálne na kožu a prakticky sa nevstrebávajú.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Po prípadnej perkutánnej rezorpcii je decht potenciálne mutagénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum stearicum, kalii carbonas, adeps lanae, oryzae amylum, glycerolum
85%, methylis parahydroxybenzoas, propylis parahydroxybenzoas, aqua
purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred
mrazom a priamym slnečným svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka
plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia hliníková fólia so
skrutkovacím uzáverom z plastu.
obsah balenia: 50 g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0485/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
06/2008