Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. ČÍSLO: 2106/1041
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. ČÍSLO: 0098/2004




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

VITACALCIN
(calcii carbonas cum amylo)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/
calcii carbonas cum amylo (uhličitan vápenatý s obsahom škrobu) 0,69368 g v
1 tablete, čo zodpovedá 250 mg Ca2+
/Pomocné látky:/
cellulosum microcrystalinum (mikrokryštalická celulóza), crospovidonum
(krospovidón), magnesii stearas (magnéziumstearát)

Farmakoterapeutická skupina
minerálne látky, vápnik

Charakteristika
Vápnik je základná látka zabezpečujúca správnu funkciu nervového, svalového
a kostného systému. Dôležitú úlohu má pri udržiavaní správnej funkcie
srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a bunkovej a cievnej
priepustnosti. Je dôležitý aj pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní
vitamínu B12 a pri vylučovaní žalúdočnej šťavy.

Indikácie
VITACALCIN sa používa ako súčasť liečby:
- osteoporózy rôzneho pôvodu,
- osteomalácie (mäknutia kostí) z nedostatku vápnika,
- všetkých stavov, charakterizovaných zníženým nasýtením organizmu vápnikom
(príčinou môže byť znížený príjem alebo vstrebávanie vápnika, znížená
funkcia prištítnych žliaz, karcinóm štítnej žľazy a iné),
- všetkých stavov charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr. v II.
a III. trimestri tehotenstva, počas dojčenia, rekonvalescencie, hojenia
zlomenín, v období rastu,
- u pacientov s chronickou nedostatočnosťou obličiek, užívajúcich vápnik
ako viazač fosfátov.
- VITACALCIN sa používa aj ako podporná liečba pri alergických stavoch.
Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, mladiství, tehotné aj dojčiace
ženy.

Kontraindikácie
VITACALCIN nie je vhodné podávať pri známej precitlivenosti na liečivo
alebo niektorú z pomocných látok, pri zvýšenej hladine vápnika v krvi a
zvýšenom vylučovaní vápnika močom, pri predávkovaní liekmi proti zlyhaniu
srdca, pri sarkoidóze, zvýšenej funkcii prištítnych žiaz, ťažkom poškodení
funkcie obličiek so zvýšenou koncentráciou dusíkatých látok v krvi, pri
ťažkom odvodnení organizmu, rakovinovom ochorení vrátane krvného s kostnými
metastázami. Vzhľadom na liekovú formu nie je vhodné podávať tablety deťom
do 3 rokov.
Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sa nežiaduce účinky objavujú len výnimočne.
Ojedinelými nežiaducimi účinkami lieku sú zažívacie ťažkosti (smäd,
nechutenstvo, vracanie, zápcha, bolesti žalúdka).
Častejší výskyt nežiaducich účinkov sa pozoruje ako dôsledok predávkovania,
t. j. dlhodobého užívania neprimerane vysokých dávok (viac ako 8 tabliet
denne), čo môže viesť k nadmerne vysokým hladinám vápnika v krvi a v moči
s rizikom poškodenia obličiek a k zníženej hladine fosfátov v krvi a
v moči, ku zníženiu krvného tlaku, k malátnosti, srdcovej arytmii,
nechutenstvu, bolestiam svalov.
Výnimočne sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti na vápnik (sčervenanie,
žihľavka, opuch).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky lieku VITACALCIN a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky
predpis i bez neho.
Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká (napr. tetracyklíny,
kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.
Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne
choroby (skupina blokátorov vápnikových kanálov, napr. verapamil).
Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti účinku
kalcitonínu. VITACALCIN je potrebné podať 4 hodiny po aplikácii
kalcitonínu.
Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku
vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.
Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných liekoch
alebo v hormonálnej terapii.
Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (vyše 25 000 medzinárodných
jednotiek) zvyšuje pravdepodobnosť nadmerne zvýšenej hladiny vápnika
v krvi.
Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu
šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka.
Vylučovanie vápnika znižujú močopudné lieky s tiazidom.
Užívanie vápnika znižuje vstrebávanie liekov s obsahom železa a zabraňuje
absorpcii etidronátu.
Medzi podávaním uvedených liekov a VITACALCINu by preto mal byť interval 1
- 3 hodiny.
Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-
alkali syndróm.
Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie
vápnika v čreve.
Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje
vylučovanie vápnika.

Dávkovanie a spôsob podávania
Optimálny prísun vápnika z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke.
V dennej potrave bez konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je približne
500 mg vápnika. Ak z akýchkoľvek dôvodov nie je možné zabezpečiť prísun
požadovaného množstva vápnika potravou (pozri tabuľku), je nevyhnutné
urobiť tak podávaním lieku s obsahom vápnika. V bežných situáciách pri
nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a liečbe osteoporózy sa
podávajú 1 - 4 tablety VITACALCINu denne. Pri chronickej poruche funkcie
obličiek dávkovanie určí lekár.

|Kategórie |Optimálny denný |Odporúčané dávkovanie|
| |príjem vápnika | |
| |(mg) |pri strave |
| | |s vylúčením mlieka a |
| | |mliečnych výrobkov |
| | |(tableta/deň) |
|Deti:|0 - 6 mesiacov |400 |* |
| |6 mesiacov – 1 rok |600 |* |
| |1 - 3 roky |800 |* |
| |3 - 6 rokov |800 |1 x 1 |
| |6 - 10 rokov |800 - 1200 |1 x 1 až 3 x 1 |
| |11 - 24 rokov |1200 - 1500 |3 x 1 až 2 x 2 |
| | | | |
| |25 - 65 rokov |1000 |2 x 1 |
|Muži:|nad 65 rokov |1500 |2 x 2 |
| | | | |
| |- od 25 rokov až po |1000 |2 x 1 |
| |menopauzu, po menopauze | | |
|Ženy:|s hormonálnou | | |
| |substitučnou liečbou |1500 |2 x 2 |
| |- po menopauze bez | | |
| |hormonálnej substitučnej|1200 - 1500 |3 x 1 až 2 x 2 |
| |liečby, nad 65 rokov | | |
| |- tehotné a dojčiace | | |


*U detí do troch rokov dávame prednosť inej forme príjmu vápnika.

Tabletu prehltnite celú a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Osoby nad
50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave by mali liek užívať po
jedle. Pri dávkovaní 1 x 1 tbl. denne je optimálne užiť liek večer, pri
dávkovaní 2 x 1 tbl. alebo 2 x 2 tbl. denne sa užíva ráno a večer. Pri
dávkovaní 3 x 1 tbl. denne sa užíva ráno, na obed a večer.
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú liek na viazanie
fosfátov, by ho mali užívať počas jedla.

Upozornenie
Pri dlhodobej aplikácii vápnika je nevyhnutné sledovať hladinu vápnika
v moči, prípadne aj v krvi.
Pri pozitívnej anamnéze obličkových kameňov alebo pri stavoch s výrazne
zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti) je
nevyhnutné pravidelne sledovať hladinu vápnika v krvi a v moči za 24 hodín,
zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej infekcie
močových ciest.
Tablety VITACALCINu neobsahujú cukor, preto sú vhodné aj pre pacientov
s cukrovkou.

Predávkovanie:
Medzi včasné príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémie)
patrí zápcha, sucho v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd,
zvýšená dráždivosť, strata chuti do jedla, kovová príchuť v ústach,
depresia, nezvyčajná slabosť a únava.
Neskorými príznakmi hyperkalciémie sú zmätenosť, ospalosť až otupenosť,
zvýšený krvný tlak, svetloplachosť, poruchy srdcového rytmu, vracanie;
ťažká hyperkalciémia sa prejaví zmenami na EKG.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa
poraďte s lekárom.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie
60 tabliet

Uchovávanie
Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 (C, chráňte pred svetlom.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
December 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. ČÍSLO: 2106/1041
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE EV. ČÍSLO: 0098/2004








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. Názov lieku
VITACALCIN

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
calcii carbonas cum amylo 0,69368 g v 1 tablete, čo zodpovedá 250 mg Ca2+
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma
tablety
/Vzhľad/: biele alebo takmer biele tablety, ploché, s deliacou ryhou.


4. Klinické údaje
/4. 1. Terapeutické indikácie/
VITACALCIN sa užíva ako súčasť liečby:
- osteoporózy rôzneho pôvodu (primárna osteoporóza postklimakterická a
senilná, viaceré sekundárne formy osteoporózy),
- osteomalácie z nedostatku vápnika,
- všetkých stavov, charakterizovaných zníženou saturáciou vápnikom.
Príčinou môže byť znížený príjem (napr. v dôsledku laktózovej intolerancie)
alebo znížená absorpcia kalcia (napr. pri malabsorpcii, pri nešpecifických
zápaloch gastrointestinálneho systému, pri by-passe tenkého čreva). Pomerne
veľkú skupinu príčin nedostatku vápnika tvorí vrodená alebo získaná forma
hypoparatyreoidizmu, pseudohypoparatyreoidizmu, zvýšená sekrécia
kalcitonínu pri medulárnom karcinóme štítnej žľazy, hypoalbuminémia,
hypomagneziémia a hypofosfatémia,
- všetkých stavov, charakterizovaných zvýšenou potrebou vápnika, napr.
v II. a III. trimestri gravidity, počas laktácie, rekonvalescencie, hojenia
zlomenín, v období rastu,
- u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí užívajú vápnik
ako viazač fosfátov,
- ako podporná liečba alergických stavov.
Liek môžu užívať dospelí, deti od 3 rokov, mladiství, tehotné a dojčiace
ženy.

/4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Optimálny prívod kalcia z hľadiska veku a pohlavia uvádzame v tabuľke.
V dennej potrave s vylúčením konzumácie mlieka a mliečnych výrobkov je
približne 500 mg vápnika. Pokiaľ nie je možné z akýchkoľvek dôvodov
zabezpečiť dostatočný príjem vápnika v potrave (pozri tabuľka), je potrebné
doplniť jeho chýbajúce množstvo podávaním liekov s obsahom vápnika.
V bežných situáciách pri nedostatku vápnika v potrave a pri prevencii a
liečbe osteoporózy sa podávajú 1 - 4 tablety VITACALCINu denne. Pri
chronickej renálnej insuficiencii s glomerulárnou filtráciou menšou ako 0,6
ml/s alebo s koncentráciou kalcia v sére menšou ako 2,3 mmol/l sa zvyčajne
podáva 2 - 6 tabliet VITACALCINu denne - za predpokladu, že hodnota súčinu
koncentrácie Ca a P v sére v mmol/l nie je väčšia ako 4.

|Kategória |Optimálny denný |Odporúčané |
| |príjem vápnika (mg) |dávkovanie pri |
| | |strave s vylúčením |
| | |mlieka a mliečnych |
| | |výrobkov |
| | |(tablety/deň) |
|Deti: 0 - 6 mesiacov|400 |* |
| |600 |* |
|6 mesiacov - 1 rok |800 |* |
|1- 3 roky |800 |1 x 1 |
|3 - 6 rokov |800 - 1200 |1 x 1 až 3 x 1 |
|6 - 10 rokov |1200 - 1500 |3 x 1 až 2 x 2 |
|11 - 24 rokov | | |
| |1000 |2 x 1 |
|Muži: 25 - 65 rokov |1500 |2 x 2 |
|nad 65 rokov | | |
| | | |
|Ženy: |1000 |2 x 1 |
|- od 25 rokov až do | | |
|menopauzy, po menopauze| | |
|s hormonálnou | | |
|substitučnou terapiou | | |
|- po menopauze bez |1500 |2 x 2 |
|hormonálnej | | |
|substitučnej terapie, | | |
|nad 65 r. |1200 - 1500 |3 x 1 až 2 x 2 |
|- tehotné a dojčiace| | |
|ženy | | |


* U detí do troch rokov dávame prednosť inej forme vápnika.

Ak je saturácia vápnikom nízka z dôvodu primárneho nedostatku vitamínu D,
je potrebné k bežnej dávke kalcia pridať liek s obsahom vitamínu D.
Suplementácia vápnikom má pokračovať, pokiaľ nie je možné prijímať celé
odporúčané denné množstvo vápnika potravou. Pri dlhodobej suplementácii,
najmä v kombinácii s liekmi s vitamínom D, sa odporúča pravidelne
monitorovať kalciémiu a kalciúriu za 24 hodín. Vzhľadom na dlhodobý
charakter suplementácie, rozhoduje o dĺžke podávania lekár.

/Spôsob podávania/
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Osoby staršie ako 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave by
mali VITACALCIN® užívať po jedle. Optimálny čas užívania VITACALCINu pri
dávkovaní 1 x 1 tbl. denne je večer, pri dávkovaní 2 x 1 tbl. alebo 2 x 2
tbl. denne ráno a večer, pri dávkovaní 3 x 1 tbl. denne ráno, na obed a
večer.
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí užívajú VITACALCIN® ako
viazač fosfátov, by ho mali užívať počas jedla.

/4. 3. Kontraindikácie/
VITACALCIN nie je vhodné podávať pri známej precitlivenosti na účinnú látku
alebo na niektorú z pomocných látok, pri hyperkalciémii a hyperkalciúrii,
pri digitálisovej intoxikácii, pri sarkoidóze, pri zvýšenej funkcii
prištítnych žliaz, pri ťažkej nedostatočnosti funkcie obličiek, pri ťažkom
odvodnení organizmu, pri rakovinovom ochorení vrátane krvného s kostnými
metastázami. Vzhľadom na liekovú formu tablety nie je vhodné podávať deťom
do 3 rokov.

/4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/
Tablety VITACALCIN neobsahujú cukor, a preto sú vhodné i pre pacientov
s diabetom.
Pri pozitívnej anamnéze obličkových kameňov alebo pri stavoch s výrazne
zvýšeným vstrebávaním vápnika (napr. pri osteoporóze z nehybnosti), je
nevyhnutné pravidelne sledovať hladinu vápnika v krvi a v moči za 24 hodín,
zabezpečiť dostatočný príjem tekutín a prevenciu a liečbu možnej infekcie
močových ciest.
Pri dehydratácii alebo elektrolytovej nerovnováhe sa zväčšuje riziko vzniku
hyperkalciémie.

/4. 5. Liekové a iné interakcie/
Účinky lieku VITACALCIN a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré
pacient v súčasnosti užíva alebo ktoré začne užívať, a to na lekársky
predpis i bez neho.
Užívanie vápnika spôsobuje, že niektoré antibiotiká (napr. tetracyklíny,
kanamycín) sa vstrebávajú pomalšie a majú slabší účinok.
Podávanie vyšších dávok vápnika oslabuje účinok liekov na srdcovo-cievne
choroby (skupina blokátorov vápnikových kanálov, napr. verapamil).
Pri súčasnom podávaní vápnika a kalcitonínu vápnik pôsobí proti
hypokalcemizujúcemu účinku kalcitonínu. VITACALCIN je nutné podať 4 hodiny
po aplikácii kalcitonínu.
Pri súčasnom užívaní vápnika a fenytoínu alebo fluoridu sodného dochádza ku
vzájomnému znižovaniu ich hladín v sére.
Vstrebávanie vápnika zvyšuje vitamín D, estrogény v antikoncepčných
liekoch alebo v hormonálnej terapii.
Súčasné podávanie vysokých dávok vitamínu A (vyše 25 000 IU) zvyšuje
pravdepodobnosť vzniku hyperkalciémie.
Vstrebávanie vápnika znižujú lieky obsahujúce kyselinu fytovú, kyselinu
šťaveľovú, soli horčíka, draslíka a sodíka, fluorid sodný.
Vylučovanie vápnika znižujú diuretiká s tiazidom.
Užívanie vápnika znižuje absorpciu liekov s obsahom železa a zabraňuje
absorpcii etidronátu.
Medzi podávaním uvedených liekov a VITACALCINu by preto mal byť interval 1
- 3 hodiny.
Dlhodobé užívanie vápnika a bikarbonátu sodného môže spôsobiť tzv. milk-
alkali syndróm.
Alkohol, nikotín, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie
vápnika v čreve.
Konzumácia kofeínu (viac ako 3 šálky silnej čiernej kávy denne) zvyšuje
vylučovanie vápnika.

/4. 6. Gravidita a laktácia/
Užívanie kalcia v tehotenstve zvyšuje kalcifikáciu fetálnej kosti a u matky
zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí (aj počas laktácie). Podľa
štúdií kalciová suplementácia v II. a III. trimestri môže byť efektívna pri
preeklampsii a tehotenstvom indukovanej hypertenzii.
Tehotenstvo a laktácia je obdobím zvýšeného nároku na príjem kalcia
a vitamínu D, najmä ak ide o tzv. rizikové skupiny žien – silné fajčiarky,
od alkoholu a drog závislé ženy alebo striktné vegetariánky.

/4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje/
Na základe farmakodynamického profilu a klinických skúseností s kalciovými
liekmi, VITACALCIN® neovplyvňuje pozornosť pri šoférovaní, ani pri obsluhe
strojov.


/4. 8. Nežiaduce účinky/

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu po podaní kalcia vyskytnúť, sa uvádzajú
v nasledujúcej tabuľke s uvedením častosti výskytu: veľmi časté (> 10 %),
časté (1 - 10 %), menej časté (0,1 – 1 %), zriedkavé (0,01 – 0,1 %), veľmi
zriedkavé (< 0,01 %), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

|Triedy orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|podľa terminológie MedDRA |výskytu | |
|Celkové poruchy a reakcie |menej časté |malátnosť* |
|v mieste podania | | |
| |zriedkavé |smäd, opuch |
|Vyšetrenia |časté |zvýšenie hladiny kalcia |
| | |v krvi*, zvýšenie hladiny |
| | |kalcia v moči*, zníženie |
| | |hladiny fosfátov v krvi*, |
| | |zníženie hladiny fosfátov |
| | |v moči*, zníženie krvného |
| | |tlaku* |
|Gastrointestinálne poruchy |zriedkavé |vracanie, zápcha, bolesti |
| | |žalúdka |
|Poruchy metabolizmu a výživy |zriedkavé |nechutenstvo |
|Poruchy srdca |menej časté |arytmia* |
|Poruchy kostrového svalstva, |menej časté |bolesť svalov* |
|spojivových tkanív a kostí | | |
|Poruchy kože a podkožného |zriedkavé |žihľavka |
|tkaniva | | |
|Cievne poruchy |zriedkavé |sčervenanie |


/* uvedené nežiaduce účinky súvisia s predávkovaním/

Pri anamnéze nefrolitiázy alebo pri stavoch s výrazne zvýšenou
osteoresorpciou (kostné metastázy, osteoporóza z imobilizácie) treba pri
podávaní kalciových liekov postupovať opatrne a pravidelne monitorovať
kalciémiu a kalciúriu za 24 hodin. Za hornú hranicu kalciémie sa obyčajne
považuje hodnota 2,65 mmol/l, za hornú hranicu kalciúrie hodnota 8 -
10 mmol/24 hodín.


/4. 9. Predávkovanie/

Predávkovanie a jeho závažnosť závisia od stupňa hyperkalciémie a dĺžky jej
trvania. Medzi včasné príznaky hyperkalciémie patrí: obstipácia, sucho
v ústach, pokračujúce bolesti hlavy, zvýšený smäd, zvýšená dráždivosť,
strata chuti do jedla, kovová príchuť v ústach, depresia, nezvyčajná
slabosť a únava.
Neskoré príznaky hyperkalciémie sú: zmätenosť, ospalosť až otupenosť,
arteriálna hypertenzia, svetloplachosť, fotosenzitivita (najmä
u dialyzovaných pacientov), arytmie, tachykardia, bradykardia, nauzea,
vracanie, polyúria alebo polakizúria; ťažká hyperkalciémia sa prejaví na
EKG ako skrátenie QT intervalu, prolongovaný PQ interval a plochá T vlna.
Kalciúria je najcitlivejším znakom nadbytku vitamínu D pri jeho súčasnej
aplikácii s kalciom, s hodnotami Ca v moči ( 7,0 mmol/24 h. Tento
ukazovateľ sa v klinickej praxi využíva na monitorovanie suplementácie
vitamínom D.
Je potrebné mať na zreteli, že pri vyšetrení osôb s hyperalbuminémiou sa
nachádzajú falošne vyššie koncentrácie kalcia v sére. V takýchto prípadoch
pomáha stanovenie sérovej koncentrácie ionizovaného kalcia. Väčšina
uvedených symptómov vzniká až pri koncentráciách sérového kalcia nad 3
mmol/l. Pri hyperkalciémii s hodnotami kalcia v sére nad 3,25 mmol/l sa
môže vyvinúť renálna insuficiencia a vznikajú ektopické kalcifikáty mäkkých
tkanív.

Liečba predávkovania:
Mierna hyperkalciémia (2,65 - 2,9 mmol/l) u pacientov s normálnou
vylučovacou funkciou obličiek nevyžaduje zvláštne opatrenia - len vysadiť
suplementáciu vápnika a iné lieky, zvyšujúce kalciémiu.
Za naliehavé prípady treba považovať pacientov so závažnejšou klinickou
symptomatológiou alebo s koncentráciou sérového kalcia nad 2,9 mmol/l
(najmä ak sa porucha vyvinie rýchle). Treba postupovať nasledovne:
Rehydratovať pacienta infúziami s fyziologickým roztokom (na úvod 300 - 500
ml/h, počas prvých 24 h najmenej 3 - 4 l) s cieľom obnoviť glomerulárnu
filtráciu a dosiahnuť pozitívnu bilanciu tekutín (najmenej 2 l).
Po odstránení deficitu extracelulárnej tekutiny zaviesť forsírovanú diurézu
podaním infúzií fyziologického roztoku 100 - 200 ml/h a furosemidu 20 - 40
mg i. v. 2- až 4-krát denne.
Dbať na primeranú náhradu draslíka a magnézia.
Podať inhibítor osteoresorpcie: liekom voľby je infúzia 60 - 90 mg
pamidronátu vo fyziologickom roztoku rýchlosťou 15 mg/h (u niektorých
pacientov je potrebná takáto infúzia každých 7 - 14 dní). Pacientom
s renálnou insuficienciou možno podať lososí kalcitonín v dávke 5 - 10
IU/kg telesnej hmotnosti/24h, rozdelenej do 2 - 4 čiastkových dávok.
Podanie glukokortikoidov je účinné pri hyperkalciémii vyvolanej myelómom,
hematologickou malignitou, sarkoidózou a predávkovaním vitamínom D. Podáva
sa prednizón – iniciálna dávka je 20 - 50 mg/deň p.o. 2 razy denne, dávka
sa redukuje po stabilizácii hladiny sérového vápnika, k čomu môže dôjsť až
o 5 - 10 dní.
U pacientov s renálnou insuficienciou v oligurickej fáze, ktorým nemožno i.
v. podávať fyziologický roztok, je indikovaná hemodialýza s bezkalciovým
dialyzačným roztokom.
Pri poruchách srdcového rytmu treba zvážiť podanie beta-blokátorov.


5. Farmakologické vlastnosti
/5. 1. Farmakodynamické vlastnosti/
Farmakoterapeutická skupina
minerálne látky - uhličitan vápenatý (kalciumkarbonát)
ATC kód A12AA04
Mechanizmus účinku
Kalcium je esenciálna látka pre funkčnú integritu nervového, muskulárneho a
kostného systému. Má dôležitú úlohu pre udržanie fyziologickej funkcie
srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážavosti a bunkovej a cievnej
permeability. Okrem toho je dôležité pri hormonálnej regulácii, pri
resorpcii vitamínu B12 a pri žalúdočnej sekrécii. Najväčšia časť kalcia sa
ukladá do kostí vo forme hydroxyapatitu.

/5. 2. Farmakokinetické vlastnosti/
Jedna pätina až jedna tretina perorálne podanej dávky vápnika sa takmer
okamžite resorbuje v tenkom čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH
v čreve a od dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u pacientov
s nízkou sérovou hladinou kalcia a pri nízkej kalciovej diéte. Naopak u
pacientov s achlórhydriou alebo hypochlórhydriou je resorpcia kalcia
znížená. Na plazmatické bielkoviny sa viaže približne 45 % z celkového
sérového kalcia. Denne sa vylučuje približne 120 mg (3 mmol) kalcia
gastrointestinálnym traktom a okolo 160 mg (4 mmol) obličkami. Tubulárnu
reabsorpciu v obličkách ovplyvňuje parathormón v distálnom tubule a vitamín
D v proximálnom tubule.

/5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Toxikologické štúdie s kalciom na zvieratách sa zatiaľ nerobili.


6. Farmaceutické informácie
/6. 1. Zoznam pomocných látok/
Cellulosum microcrystalinum, crospovidonum, magnesii stearas.

/6. 2. Inkompatibility/
Liek je určený na vnútorné užitie. Fyzikálna alebo chemická inkompatibilita
nie je známa.

/6. 3. Čas použiteľnosti/
4 roky

/6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie/
Skladovať v suchu pri teplote 15 až 25 0C, chrániť pred priamym slnečným
svetlom.

/6. 5. Druh obalu a obsah balenia/
PE/Al (blister/fólia), písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľa

Veľkosť balenia:
60 tabliet

/6. 6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom (pozri časť 4. 2.).

/6. 7. Špeciálne opatrenia na likvidáciu/
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registračné číslo
39/0845/96-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie
29.10.1996

10. Dátum revízie textu
December 2007