Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov

Losec® 10 mg
Losec® 20 mg
Losec® 40 mg
/omeprazolum/


tvrdé gastrorezistentné kapsuly



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Zloženie lieku

/Liečivo:/ omeprazolum (omeprazol) 10, 20 alebo 40 mg v 1 kapsule.
/Pomocné látky:/ mannitolum (manitol), hyprolosum (hyprolóza), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum (laktóza), natrii
laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), natrii hydrogenophosphas dihydricus
(dihydrát fosforečnanu sodného), hypromellosum (hypromelóza), copolymerum
methacrylatum C (metakrylátový kopolymér typu C), macrogolum 400 (makrogol
400), magnesii stearas (magnéziumstearát), gelatina (želatína), ferri
oxidum E 172 (oxid železitý E 172), titanii dioxidum E 171 (oxid titaničitý
E 171).


Farmakoterapeutická skupina

Antiulcerózum, inhibítor protónovej pumpy.


Charakteristika

Losec znižuje vylučovanie žalúdkovej kyseliny. Každá kapsula z tvrdej
želatíny obsahuje granuly omeprazolu obalené špeciálnym filmom, ktorý
zabraňuje rozpusteniu lieku predtým, ako sa dostane do čreva.


Indikácie

Losec sa užíva na liečbu:
vredov hornej časti čreva (dvanástnikový vred)
žalúdkových vredov
vredov žalúdka a hornej časti čreva spôsobených liekmi proti bolesti a
kĺbovým ochoreniam (žalúdkové a dvanástnikové vredy a erózie spôsobené
užívaním nesteroidných protizápalovo pôsobiacich liekov /NSAID/)
vredovej choroby žalúdka a dvanástnika vyvolanej infekciou Helicobacter
pylori
5. gastroezofageálnej refluxnej choroby (choroba spôsobená spätným tokom
tekutín zo žalúdka) u dospelých a detí starších ako 2 roky
bolesti, resp. diskomfortu v hornej časti brucha spojenej so zvýšenou
tvorbou žalúdkovej kyseliny (dyspepsia v súvislosti so zvýšenou tvorbou
žalúdkovej kyseliny)
hormonálne aktívnych nádorov pankreasu spôsobujúcich nadmernú tvorbu
kyseliny v žalúdku (Zollingerov-Ellisonov syndróm)
pacientov v celkovej anestézii, u ktorých je riziko vdýchnutia žalúdkového
obsahu (profylaxia aspirácie).
Deti staršie ako 1 rok a ? 10 kg: Refluxná ezofagitída (zápal pažeráka
spôsobený spätným tokom tekutín zo žalúdka). Liečba príznakov pálenia záhy
a spätného toku kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe.


Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na omeprazol alebo akúkoľvek zložku lieku.


Nežiaduce účinky

Losec sa znáša dobre. Ak vzniknú nežiaduce účinky, sú obyčajne mierne a
ustúpia po vysadení lieku. Pozorovali sa nasledujúce nežiaduce účinky:
bolesť hlavy, hnačka, zápcha, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie a
plynatosť - často však ich súvislosť s užívaním lieku Losec nebola
preukázaná.
V zriedkavých prípadoch sa vyskytli: kožná vyrážka, zápal kože, svrbenie,
pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia, závrat, nespavosť, ospalosť,
bolesť hlavy a malátnosť.
Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa pozorovali: citlivosť na slnečné svetlo,
vypadávanie vlasov, bolesti kĺbov a svalov, svalová slabosť, suchosť v
ústach, zápal ústnej dutiny, mykotické infekcie tráviaceho traktu,
dezorientácia, agresivita, zmätenosť a zníženie stavu vedomia (pri súčasne
sa vyskytujúcich ťažkých ochoreniach pečene), depresia a halucinácie,
obličkové a pečeňové poruchy (napr. zápal obličiek, zápal pečene so
žltačkou alebo bez nej, zhoršenie funkcie pečene), poruchy krvotvorby
(zníženie počtu buniek v krvi, napr. leukopénia, trombocytopénia,
agranulocytóza a pancytopénia), zväčšenie mliečnej žľazy u mužov, opuch,
horúčka, nepríjemný pocit ťažoby na hrudníku, ťažké alergické reakcie
(anafylaktický šok a intersticiálny zápal obličiek), zvýšené potenie,
rozmazané videnie a poruchy chuti, nízka hladina sodíka v krvi.
Ak by sa u vás počas užívania lieku Losec vyskytli hociktoré z týchto
reakcií, prípadne ak by ste spozorovali iné nepríjemné alebo neobyčajné
reakcie, určite to ihneď oznámte svojmu lekárovi.


Interakcie

Pred začiatkom užívania informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré
užívate vrátane liekov voľne predajných. Liečbu môže ovplyvniť súbežné
užívanie lieku Losec s liekmi proti hubovým ochoreniam (itrakonazol,
ketokonazol, vorikonazol), proti úzkosti (diazepam), epilepsii (fenytoín),
s liekmi, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (warfarín a iní antagonisti
vitamínu K), s liekmi proti vírusu HIV (atazanavir) a s liekmi
spôsobujúcimi nežiaduce imunitné reakcie organizmu u pacientov po
transplantáciách (takrolimus). V prípade, ak niektoré z uvedených liekov
užívate, môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie. Počas
užívania lieku Losec môžete súbežne užívať antacidá.
Na liečbu liekom Losec nevplýva súbežné užívanie liekov proti bolesti alebo
kĺbovým ochoreniam, ani jeho užívanie spolu s jedlom alebo inými liekmi.


Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecne sa odporúča užiť dennú dávku lieku Losec ráno.

Losec sa môže užívať spolu s jedlom, ale aj nalačno.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou, nesmú sa rozhrýzť ani
rozdrviť.
/Dospelí/

/Vredy dvanástnika/

Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg
omeprazolu raz denne. Ústup príznakov je rýchly a väčšina pacientov sa
vylieči v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde nenastalo úplné
vyliečenie po počiatočnej liečbe, spravidla k nemu dôjde po ďalšej
dvojtýždňovej liečebnej kúre.
Pacientom, u ktorých ochorenie nedostatočne reaguje na dávku 20 mg, sa
odporúča podávať 40 mg omeprazolu raz denne. K vyliečeniu zvyčajne dôjde
v priebehu 4 týždňov.

/Vredy žalúdka/

Odporúčané dávkovanie je 20 mg omeprazolu raz denne. Ústup príznakov je
rýchly a väčšina pacientov sa vylieči v priebehu 4 týždňov. U tých
pacientov, kde nenastalo úplné vyliečenie po počiatočnej liečbe, spravidla
k nemu dôjde po ďalšej štvortýždňovej liečebnej kúre.
Pacientom, u ktorých ochorenie nedostatočne reaguje na dávku 20 mg, sa
odporúča podávať 40 mg omeprazolu raz denne. K vyliečeniu zvyčajne dôjde
v priebehu 8 týždňov.
/Vredy žalúdka, dvanástnika alebo gastroduodenálne erózie/
/(poškodenie sliznice) v súvislosti s užívaním/
NSAID (nesteroidné protizápalovo pôsobiace lieky)
Odporučená dávka lieku Losec je 20 mg 1-krát denne. Potlačenie
príznakov je rýchle, u väčšiny pacientov
dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov. U ostatných
pacientov, ktorí sa ešte celkom nevyliečili po
počiatočnej liečbe, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu
ďalších 4 týždňov liečby.
Na prevenciu vredov žalúdka, dvanástnika alebo gastroduodenálnych
erózií vyskytujúcich sa v súvislosti
s užívaním NSAID u pacientov s vredmi žalúdka a/alebo vredmi
dvanástnika a/alebo gastroduodenálnymi
poruchami v anamnéze, u ktorých je potrebné pokračovať v liečbe
NSAID, sa odporúča podávať Losec
20 mg 1-krát denne.
/Súbežná terapia na vyhubenie Helicobacter pylori pri peptickej/
/vredovej chorobe/
Používajú sa viaceré liečebné režimy:

a/ trojkombinačná liečba ( 1 týždeň):
. Losec 20 mg + amoxycilín 1g + klaritromycín 500 mg
všetko 2-krát denne
alebo
. Losec 20 mg raz alebo dvakrát denne + klaritromycín 250 mg 2-
krát denne + metronidazol 500 mg
2-krát denne

alebo
. Losec 40 mg 1-krát denne + amoxycilín 500 mg 3-krát denne +
metronidazol 500 mg 3-krát denne

b/ dvojkombinačná liečba (2 týždne)
. Losec 40 mg 1-krát denne + amoxicilín 1,5 g rozdelene v 2 - 3
dávkach
alebo
. Losec 40 mg 1-krát denne + klaritromycín 500 mg 3-krát denne

Ak sa pri ktoromkoľvek liečebnom režime symptómy znovu objavia
a u pacienta sa zistí /H. pylori/ pozitivita,
je možné liečbu opakovať, prípadne zvoliť alternatívny eradikačný
režim.

Gastroezofageálna refluxná choroba (choroba spôsobená spätným tokom tekutín
zo žalúdka)

Odporúčaná dávka lieku Losec je 20 mg 1-krát denne. Príznaky
ustúpia rýchlo, väčšina pacientov sa
vylieči v priebehu 4 týždňov liečby. U tých pacientov, u ktorých
po počiatočnej liečebnej kúre nedošlo
k úplnému vyzdraveniu, nastáva vyliečenie zvyčajne v priebehu
ďalších 4 týždňov liečby.
U niektorých pacientov bez ezofagitídy (bez zápalu pažeráka)
postačuje dávka 10 mg denne.
Pacientom s refluxnou ezofagitídou (zápal pažeráka spôsobený
spätným tokom tekutín zo žalúdka)
nereagujúcou na inú liečbu, sa obvykle odporúča podávať Losec 40 mg
1-krát denne. K vyliečeniu
zvyčajne dôjde v priebehu 8 týždňov.
/Dlhodobá udržiavacia liečba/
Na prevenciu opakovaného vzniku peptickej vredovej choroby zle
reagujúcej na liečbu a na prevenciu
ťažkej refluxnej ezofagitídy sa odporúča podávať Losec 10 mg 1-krát
denne. V prípade recidívy sa dávka
môže zvýšiť na 20 – 40 mg 1-krát denne.
/Dyspepsia v súvislosti so zvýšenou tvorbou žalúdkovej kyseliny/
Odporúčaná dávka na dosiahnutie úľavy od bolesti/diskomfortu
v epigastriu (horná časť brucha) s alebo
bez pálenia záhy je 10 mg lieku Losec 1-krát denne. V prípade
potreby sa dávka môže zvýšiť na 20 mg
1-krát denne. Ak sa nezistí základná organická príčina ťažkostí,
liečba má trvať maximálne 2 týždne. V prípade,
že príznaky pretrvávajú, alebo sa znova objavia, po ukončení liečby
je potrebné ďalšie vyšetrenie.
/Zollingerov-Ellisonov syndróm/
Odporúčaná počiatočná dávka lieku Losec je 60 mg 1-krát denne.
Dávkovanie sa má nastaviť individuálne.
Viac ako 90% pacientov so závažnou formou ochorenia a nedostatočnou
reakciou na iné spôsoby
liečby bolo adekvátne liečených dennými dávkami 20 -120 mg lieku
Losec. Pri denných dávkach
nad 80 mg je potrebné dávku rozdeliť a podávať 2-krát denne.
/Prevencia vdýchnutia obsahu žalúdka/
Odporučená dávka lieku Losec pre pacientov, u ktorých existuje
riziko vdýchnutia obsahu žalúdka počas
celkovej anestézie, je 40 mg večer pred operáciou a ďalších 40 mg
ráno pred operáciou.
/Deti/
Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
/Vek Hmotnosť Dávka/
? 1 rok 10-20 kg 10 mg raz denne
V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 20 mg raz denne.
? 2 roky > 20 kg 20 mg raz denne
V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 40 mg raz denne.

/Deti staršie ako 4 roky/
V kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu
spôsobeného /Helicobacter pylori./
Hmotnosť Dávka
15- ? 30 kg Kombinácia s dvomi antibiotikami: Losec 10 mg,
amoxicilín 25 mg/kg a klaritromycín 7,5
mg/kg – podávajú sa spolu 2-krát denne
počas 1 týždňa.
30- ? 40 kg Kombinácia s dvomi antibiotikami: Losec 20 mg,
amoxicilín 750 mg a klaritromycín 7,5
mg/kg – 2-krát denne počas 1 týždňa.
( 40 kg Kombinácia s dvomi antibiotikami: Losec 20 mg,
amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg
2-krát denne počas 1 týždňa.

/Refluxná ezofagitída(zápal pažeráka spôsobený spätným tokom tekutín/
/zo žalúdka)/
Dĺžka liečby je 4-8 týždňov.
/Liečba príznakov pálenia záhy a spätného toku kyseliny pri/
/gastroezofageálnej refluxnej chorobe/
Dĺžka liečby je 2-4 týždne. Ak sa stav nezlepší po 2-4 týždňoch
liečby, pacient sa má podrobiť ďalším
vyšetreniam.
/Starší pacienti/
Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie.
/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie.
/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
U týchto pacientov majú byť denné dávky 10-20 mg omeprazolu (okrem
pacientov s Zolingerovým-
Ellisonovým syndrómom).
/Poznámka pre pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním a/
/deti,/ /ktoré sú schopné piť a prehĺtať/
polotuhú stravu
Kapsuly sa môžu otvoriť a obsah priamo prehltnúť a zapiť pol
pohárom tekutiny, alebo sa obsah kapsuly
po jej otvorení môže zmiešať s malým množstvom slabo kyslej
tekutiny (napr.ovocný džús alebo jablkový
pretlak, voda bez obsahu kyseliny uhličitej). Tekutina sa má vypiť
v priebehu 30 min od jej
prípravy. Tesne pred vypitím obsah premiešajte. Ak v pohári zostanú
zvyšky peliet, tieto sa majú znova
zaliať tekutinou (pribl. polovica pohára) a tekutina vypiť.
Kapsuly sa prípadne môžu nechať rozpustiť v ústach, potom pelety
prehltnúť a zapiť tekutinou. Obsah
kapsúl sa nesmie rozdrviť ani rozžuvať.


Upozornenia

/Používanie lieku Losec počas tehotenstva a dojčenia/
Ak plánujete otehotnieť, ak ste tehotná alebo dojčíte, mala by ste byť
veľmi opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov.
Ak počas užívania lieku Losec otehotniete, alebo ak vám bol predpísaný
Losec, keď dojčíte, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Je nepravdepodobné, že by Losec ovplyvňoval /schopnosť viesť motorové/
/vozidlá a obsluhovať stroje./

/Predávkovanie/

Po užití veľmi vysokých dávok omeprazolu sa u pacientov pozorovali
príznaky: nevoľnosť, vracanie, závrat, bolesť hlavy, hnačka a bolesť
brucha. V ojedinelých prípadoch sa vyskytli: depresia, zmätenosť a apatia.
Odporúčame vám, aby ste sa v podobnom prípade ihneď poradili s lekárom
alebo lekárnikom. /V prípade, ak ste zabudli užiť jednu dávku/ lieku Losec,
užite ju hneď, ako si spomeniete a potom sa vráťte k bežnej dennej
dávkovacej schéme. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú
kapsulu už neužívajte, ale užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Pamätajte, že tento liek bol predpísaný iba pre vás.
Nedávajte Losec iným osobám ani v prípade, ak príznaky ich ochorenia sú
podobné vašim.


Balenie

Kapsuly 10 mg: 14, 28 alebo 56 kapsúl
Kapsuly 20 mg: 7, 14 alebo 28 kapsúl
Kapsuly 40 mg: 7, 14 alebo 28 kapsúl


Uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale, pri teplote do 30°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Po použití vždy pevne zatvorte vrchnák.


Varovanie

Neužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Dátum poslednej revízie

Máj 2011





Preklad skratiek , ktoré sú vyrazené na vonkajšom (škatuľke) a vnútornom
obale:
Batch/Lot: číslo šarže Made: dátum výroby Exp: použiteľné
do


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Losec 10 mg

Losec 20 mg

Losec 40 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
omeprazolum 10 mg, 20 mg, resp. 40 mg v 1 kapsule

3. LIEKOVÁ FORMA
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
/Vzhľad:/
Losec 10 mg: tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou ružovou hlavnou
časťou s označením 10 a nepriehľadnou ružovou
hlavičkou s čiernym označením OAS.
/Losec 20 mg:/ tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou ružovou hlavnou
časťou s označením 20 a nepriehľadnou
červenohnedou hlavičkou s čiernym označením OAM.
/Losec 40 mg:/ tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou červenohnedou
hlavnou časťou s označením 40 a nepriehľadnou červenohnedou
hlavičkou s čiernym označením OAL.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
/4.1 Terapeutické indikácie/
Dvanástnikový vred
Žalúdkový vred
Erózie sliznice alebo vred dvanástnika / žalúdka vzniknuté v súvislosti s
podávaním nesteroidných antiflogistík
Eradikácia /Helicobacter pylori/ pri peptickej vredovej chorobe (ako súbežná
terapia)
Gastroezofageálna refluxná choroba
Dyspepsia v dôsledku hyperacidity
Zollingerov-Ellisonov syndróm
Profylaxia aspirácie kyslého obsahu žalúdka /pri riziku aspirácie obsahu
žalúdka počas celkovej anestézie/.
Deti staršie ako 1 rok a hmotnosťou ? 10 kg: Refluxná ezofagitída.
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej
refluxnej chorobe.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí/


/Vredy dvanástnika/

Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg
omeprazolu raz denne. Ústup symptómov je rýchly a väčšina pacientov sa
vylieči v priebehu 2 týždňov. U tých pacientov, kde nenastalo úplné
vyliečenie po iniciálnej liečbe, spravidla k nemu dôjde po ďalšej
dvojtýždňovej liečebnej kúre.
Pacientom, u ktorých ochorenie nedostatočne reaguje na dávku 20 mg, sa
odporúča podávať 40 mg omeprazolu raz denne. K vyliečeniu zvyčajne dôjde
v priebehu 4 týždňov.

Vredy žalúdka

Odporúčané dávkovanie je 20 mg omeprazolu raz denne. Ústup symptómov je
rýchly a väčšina pacientov sa vylieči v priebehu 4 týždňov. U tých
pacientov, kde nenastalo úplné vyliečenie po iniciálnej liečbe, spravidla
k nemu dôjde po ďalšej štvortýždňovej liečebnej kúre.
Pacientom, u ktorých ochorenie nedostatočne reaguje na dávku 20 mg, sa
odporúča podávať 40 mg omeprazolu raz denne. K vyliečeniu zvyčajne dôjde
v priebehu 8 týždňov.
/Vredy žalúdka, dvanástnika alebo gastroduodenálne erózie v súvislosti/
/s užívaním NSAID/
Odporučená dávka lieku Losec je 20 mg 1-krát denne. Potlačenie symptómov je
rýchle, u väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu vredu v priebehu 4 týždňov.
U ostatných pacientov, ktorí sa ešte celkom nevyliečili po iniciálnej
liečbe, nastáva vyhojenie vredu zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov
liečby.
Na prevenciu vredov žalúdka, dvanástnika alebo gastroduodenálnych erózií
vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID a u pacientov s vredmi
žalúdka a/alebo vredmi dvanástnika a/alebo gastroduodenálnymi léziami
v anamnéze, u ktorých je potrebné pokračovať v liečbe NSAID sa odporúča
podávať Losec 20 mg 1-krát denne.

/Súbežná terapia na eradikáciu Helicobacter pylori pri peptickej vredovej/
/chorobe/
Používajú sa viaceré liečebné režimy:
a/ trojkombinačná liečba ( 1 týždeň):
. Losec 20 mg + amoxycilín 1g + klaritromycín 500 mg
všetko 2-krát denne
alebo
. Losec 20 mg raz alebo dvakrát denne + klaritromycín 250 mg 2-krát denne
+ metronidazol 500 mg
2-krát denne

alebo
. Losec 40 mg 1-krát denne + amoxycilín 500 mg 3-krát denne + metronidazol
500 mg 3-krát denne

b/ dvojkombinačná liečba (2 týždne)
. Losec 40 mg 1-krát denne + amoxicilín 1,5 g rozdelene v 2 - 3 dávkach
alebo
. Losec 40 mg 1-krát denne + klaritromycín 500 mg 3-krát denne

Ak sa pri ktoromkoľvek liečebnom režime symptómy znovu objavia a u pacienta
sa zistí /H. pylori/ pozitivita, je možné liečbu opakovať, prípadne zvoliť
alternatívny eradikačný režim.

/Gastroezofageálna refluxná choroba/

Odporúčaná dávka lieku Losec je 20 mg 1-krát denne. Symptómy ustúpia
rýchlo, väčšina pacientov sa vylieči v priebehu 4 týždňov liečby. U tých
pacientov, u ktorých po iniciálnej liečebnej kúre nedošlo k úplnému
vyzdraveniu, nastáva vyliečenie zvyčajne v priebehu ďalších 4 týždňov
liečby.
U niektorých pacientov bez ezofagitídy postačuje dávka 10 mg denne.
Pacientom s refluxnou ezofagitídou, nereagujúcou na inú liečbu, sa obvykle
odporúča podávať Losec 40 mg 1-krát denne. K vyliečeniu zvyčajne dôjde
v priebehu 8 týždňov.
/Dlhodobá udržiavacia liečba/
Na prevenciu relapsu peptickej vredovej choroby zle reagujúcej na liečbu
a na prevenciu ťažkej refluxnej ezofagitídy sa odporúča podávať Losec 10 mg
1-krát denne. V prípade recidívy sa dávka môže zvýšiť na 20 – 40 mg 1-
krát denne.
/Dyspepsia v súvislosti so zvýšenou tvorbou žalúdkovej kyseliny/
Odporúčaná dávka na dosiahnutie úľavy od bolesti/diskomfortu v epigastriu
s alebo bez pálenia záhy je 10 mg lieku Losec 1-krát denne. V prípade
potreby sa dávka môže zvýšiť na 20 mg 1-krát denne.
Ak sa nezistí základná organická príčina ťažkostí, liečba má trvať
maximálne 2 týždne. V prípade, že symptómy pretrvávajú, alebo sa znova
objavia, po ukončení liečby je indikované ďalšie vyšetrenie.
/Zollingerov-Ellisonov syndróm/
Odporúčaná iniciálna dávka lieku Losec je 60 mg 1-krát denne. Dávkovanie sa
má nastaviť individuálne. Viac ako 90% pacientov so závažnou formou
ochorenia a nedostatočnou reakciou na iné spôsoby liečby bolo adekvátne
liečených dennými dávkami 20 -120 mg lieku Losec. Pri denných dávkach nad
80 mg je potrebné dávku rozdeliť a podávať 2-krát denne.
/Profylaxia aspirácie obsahu žalúdka/
Odporučená dávka lieku Losec pre pacientov, u ktorých existuje riziko
aspirácie obsahu žalúdka počas celkovej anestézie, je 40 mg večer pred
operáciou a ďalších 40 mg ráno pred operáciou.
/Deti/
Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
/Vek Hmotnosť Dávka/
? 1 rok 10-20 kg 10 mg raz denne
V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 20 mg raz denne.
? 2 roky > 20 kg 20 mg raz denne
V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 40 mg raz denne.
/Deti staršie ako 4 roky/
V kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu spôsobeného
/Helicobacter pylori./ Pri výbere vhodnej kombinácie liekov treba brať do
úvahy oficiálne lokálne smernice týkajúce sa bakteriálnej rezistencie,
dĺžky liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až do 14 dní) a vhodného
používania antibakteriálnych látok. Liečba má prebiehať pod dohľadom
odborníka.
Hmotnosť Dávka
15- ? 30 kg Kombinácia s dvomi antibiotikami: Losec 10 mg, amoxicilín 25
mg/kg a klaritromycín 7,5 mg/kg – podávajú sa spolu 2-
krát denne počas 1 týždňa.
30- ? 40 kg Kombinácia s dvomi antibiotikami: Losec 20 mg, amoxicilín 750
mg a klaritromycín 7,5 mg/kg – 2-krát denne počas 1
týždňa.
( 40 kg Kombinácia s dvomi antibiotikami: Losec 20 mg, amoxicilín 1 g
a klaritromycín 500 mg – 2-krát denne počas 1 týždňa.

/Refluxná ezofagitída/
Dĺžka liečby je 4-8 týždňov.
/Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej/
/refluxnej chorobe/
Dĺžka liečby je 2-4 týždne. Ak sa nedosiahne kontrola symptómov po 2-4
týždňoch liečby, pacient sa má podrobiť ďalším vyšetreniam.
/Starší pacienti/
Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie.
/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať
dávkovanie.
/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
Pretože biologická dostupnosť a plazmatický polčas omeprazolu môže byť
u pacientov s poruchou funkcie pečene zvýšený, môžu postačovať denné dávky
10-20 mg omeprazolu (okrem pacientov s Zolingerovým-Ellisonovým syndrómom).

/Spôsob podávania/
Odporúča sa užívať kapsuly ráno. Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť pol
pohárom vody; nesmú sa žuvať ani drviť.
/Poznámka pre pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním a deti,/ /ktoré sú/
/schopné piť a prehĺtať polotuhú stravu/
Kapsuly sa môžu otvoriť a obsah priamo prehltnúť a zapiť pol pohárom
tekutiny, alebo sa obsah kapsuly po jej otvorení môže zmiešať s malým
množstvom slabo kyslej tekutiny (napr.ovocný džús alebo jablkový pretlak,
voda bez obsahu kyseliny uhličitej). Disperzia sa má vypiť v priebehu 30
min od jej prípravy. Tesne pred vypitím obsah premiešajte. Ak v pohári
zostanú zvyšky peliet, tieto sa majú znova zaliať tekutinou (pribl.
polovica pohára) a tekutina vypiť.
Kapsuly sa prípadne môžu nechať rozpustiť v ústach, potom pelety prehltnúť
a zapiť tekutinou. Obsah kapsúl sa nesmie rozdrviť ani rozžuvať.
/Pacienti, ktorí nemôžu piť alebo prehĺtať polotuhú stravu a intubovaní/
/pacienti/
U týchto pacientov sa odporúča použiť perorálny roztok, pripravený z lieku
Losec prášok na infúzny roztok (pozri SPC k lieku Losec 40 mg prášok na
infúzny roztok).

/4.3/ Kontraindikácie
Známa hypersenzitivita na akúkoľvek zložku lieku.

/4.4/ Špeciálne upozornenia
V prípade akýchkoľvek alarmujúcich príznakov (napr. značná neúmyselná
strata na hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna)
a vtedy, ak žalúdkový vred je suspektný, má sa vylúčiť malignita, pretože
liečba môže zmierňovať symptómy a oddialiť stanovenie diagnózy.
Niektoré deti s chronickými ochoreniami si môžu vyžadovať dlhodobú liečbu,
i keď sa to neodporúča.

/4.5/ Liekové a iné interakcie
Absorpcia niektorých liekov môže byť zmenená v dôsledku zníženej
vnútrožalúdkovej acidity. Počas liečby omeprazolom, podobne, ako pri
podávaní iných inhibítorov protónovej pumpy alebo antacíd, absorpcia
ketokonazolu a itrakonazolu môže byť znížená.
Keďže Losec sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 2C19
(CYP2C19), môže dôjsť k spomaleniu eliminácie diazepamu,
fenytoínu, warfarínu (R-warfarín) a iných antagonistov vitamínu K, ktoré sú
sčasti substrátom pre tento enzým. Pacienti, ktorí súbežne s omeprazolom
užívajú fenytoín sa majú monitorovať a v prípade potreby je treba znížiť
dávku fenytoínu. Pri súbežnej terapii liekom Losec (20 mg denne)
a fenytoínom však nedochádza k zmene koncentrácie fenytoínu v krvi u tých
pacientov, ktorí sú kontinuálne liečení fenytoínom. U pacientov
užívajúcich warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa odporúča
monitorovať INR a v prípade potreby je treba znížiť dávku warfarínu (alebo
iných antagonistov vitamínu K). Pri súbežnej terapii liekom Losec v dávke
20 mg denne u pacientov, ktorí kontinuálne užívajú warfarín, nedochádza
k zmenám koagulačného času.
Plazmatické koncentrácie omeprazolu a klaritromycínu sú pri súbežnom
podávaní zvýšené. Výsledky viacerých interakčných štúdií omeprazolu a iných
liečiv ukázali, že opakované perorálne podanie omeprazolu v denných dávkach
20 až 40 mg nemá vplyv na žiadne iné relevantné izoformy CYP (2), pretože
sa ukázalo, že nejestvujú metabolické interakcie so substrátmi pre CYP1A2
(kofeín, fenacetín, teofylín), CYP2C9 (S-warfarín, piroxikam, diklofenak
a naproxén), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) a CYP3A
(cyklosporín, lidokaín, chinidín, estradiol, erytromycín, budezonid).
Nie sú dôkazy o interakcii s potravou ani so súbežne podanými antacidami.
Pri súbežnom podávaní omeprazolu dochádza k zníženiu plazmatických hladín
atazanaviru.
Súbežné podávanie omeprazolu a takrolimu môže spôsobiť zvýšenie sérových
hladín takrolimu.
Súbežné podávanie omeprazolu a inhibítora CYP2C19 a CYP3A4, vorikonazolu,
malo za následok viac ako dvojnásobné zvýšenie sérových koncentrácií
omeprazolu. Úprava dávkovania omeprazolu však nebola potrebná.

/4.6/ Používanie v gravidite a počas laktácie
Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií ukázali, že
omeprazol nemá žiadne negatívne pôsobenie v gravidite, ani na zdravie plodu
alebo novorodenca. O použití lieku Losec v gravidite rozhodne lekár.
Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak ak sa užíva v rozsahu
normálnych terapeutických dávok, nie je pravdepodobné, že by ovplyvnil
dieťa, hoci táto možnosť sa nemôže úplne vylúčiť.

/4.7/ Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Je nepravdepodobné, že by Losec ovplyvňoval schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

/4.8/ Nežiaduce účinky
Losec je zvyčajne dobre tolerovaný.
Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkového počtu 310 detí vo veku 0 –
16 rokov s ochoreniami súvisiacimi s pôsobením žalúdočnej kyseliny. Sú
známe aj obmedzené bezpečnostné údaje z dlhodobého sledovania u 46 detí
s ťažkou erozívnou ezofagitídou, ktoré dostávali udržiavaciu liečbu
omeprazolom v rámci klinického skúšania počas až 749 dní. Profil
nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti rovnaký ako u dospelých a to pri
krátkodobej aj dlhodobej liečbe. Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje
týkajúce sa účinkov liečby omeprazolom na pubertu a rast.
Koža
Časté: kožná vyrážka, urtikária alebo pruritus (obyčajne vymizli po
prerušení liečby).
Menej časté: dermatitída.
V zriedkavých prípadoch fotosenzitivita, erythema multiforme, Stevensov-
Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, alopécia.
Muskuloskeletálny systém
V zriedkavých prípadoch bolesti v kĺboch, svaloch, svalová slabosť.
CNS
Časté: bolesť hlavy. Menej časté: závrat, parestézie, somnolencia,
nespavosť. V zriedkavých prípadoch reverzibilná mentálna zmätenosť,
agitácia, agresivita, depresia a halucinácie – prevažne u pacientov so
závažných ochorením.
GIT
Časté: hnačka, zápcha, bolesť brucha, nauzea/vracanie, flatulencia.
V zriedkavých prípadoch suchosť v ústach, stomatitída ,
gastrointestinálna kandidóza.
Pečeň
Menej časté: nález zvýšených hepatálnych enzýmov s normálnymi alebo
zvýšenými hodnotami bilirubínu. V zriedkavých prípadoch encefalopatia
u pacientov s preexistujúcou závažnou poruchou pečene, hepatitída so
žltačkou alebo bez nej, zlyhanie pečene.
Endokriný systém
Zriedkavé: gynekomastia.
Hematopoetický systém:
Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, pancytopénia.
Iné
Zriedkavé: nevoľnosť.
Veľmi zriedkavé: hypersenzitívne reakcie napr. angioedém, horúčka,
bronchospazmus, intersticiálna nefritída a anafylaktický šok, neostré
videnie, poruchy chuti, periférny edém, hyponatriémia, zvýšené potenie.

/4.9/ Predávkovanie
Nie sú dostupné údaje o predávkovaní u ľudí. Dávky do 560 mg
a v ojedinelých prípadoch až 2400 mg boli opísané v literatúre.
U pacientov, ktorí užili nadmerné dávky omeprazolu sa pozorovali nasledovné
príznaky: nauzea, vracanie, závrat, bolesť brucha, hnačka a bolesť hlavy.
Tiež sa v jednotlivých prípadoch vyskytli: apatia, depresia a zmätenosť.
Symptómy boli prechodného charakteru a klinický priebeh nebol závažný.
Rýchlosť eliminácie so zvyšovaním dávok zostáva nezmenená a nie je potrebná
žiadna špecifická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiulcerózum, inhibítor protónovej pumpy
ATC kód: A02BC01

/5.1 Farmakodynamické vlastnosti/
/Miesto a mechanizmus účinku/
Omeprazol je špecifický inhibítor enzýmu H+, K+-ATPázy (protónová pumpa)
parietálnych buniek v žalúdku. Omeprazol je slabá zásada a v kyslom
prostredí vnútrobunkových kanálikov parietálnych buniek sa koncentruje
a konvertuje na aktívnu formu. Účinok omeprazolu na konečnú fázu tvorby
žalúdkovej kyseliny je závislý na dávke. Omeprazol inhibuje bazálnu ako aj
stimulovanú sekréciu žalúdkovej kyseliny, a to nezávisle od druhu stimulu.
Omeprazol nepôsobí na receptory acetylcholínu, gastrínu a histamínu.
Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné farmakologické účinky okrem
tých, ktoré sa môžu vysvetliť inhibíciou sekrécie kyseliny.

Účinok na sekréciu žalúdkovej kyseliny

Po perorálnom podávaní lieku Losec v dávke 20 mg raz denne sa rýchlo
dosiahne účinná inhibícia sekrécie žalúdkovej kyseliny počas dňa i noci
s maximálnym účinkom po 4 dňoch liečby. U pacientov s duodenálnym vredom,
ktorí dostávali Losec 20 mg 1-krát denne, sa po poslednom podaní lieku
udržiaval priemerný pokles acidity najmenej 80% počas 24 hodín, s poklesom
maxima tvorby kyseliny po stimulácii pentagastrínom približne 70%.
U pacientov s duodenálnym vredom sa pri perorálnom dávkovaní lieku Losec 20
mg denne udržiava vnútrožalúdkové pH ( 3 približne17 hodín.
Intravenózna aplikácia omeprazolu podobne vyvoláva dávkovo závislú
inhibíciu tvorby žalúdovej kyseliny. Na dosiahnutie okamžitého zníženia
vnútrožalúdkovej acidity na hodnoty, ktoré sa dosiahnu po opakovanom
perorálnom podaní 20 mg omeprazolu, odporúča sa podať 40 mg omeprazolu
intravenózne. Intravenózna injekcia a infúzia omeprazolu v uvedenej dávke
vedie k okamžitému zníženiu vnútrožalúdkovej acidity( priemerné zníženie
približne o 90% sa udržiava počas 24 hodín.

Účinok na Helicobacter pylori

Infekcia baktériou /H.pylori/ je asociovaná s pepticku vredovou chorobou.
Približne 95% pacientov s duodenálnym vredom a 70% pacientov s vredom
žalúdka je infikovaných touto baktériou.
/H. pylori/ prispieva hlavnou mierou k vzniku gastritídy. /H. pylori/ spolu
s žalúdkovou kyselinou sú hlavnými faktormi, podieľajúcimi sa na vzniku
peptickej vredovej choroby. Zistilo sa, že jestvuje príčinný vzťah medzi
/H/. /pylori/ a vznikom karcinómu žalúdka.
Eradikácia /H. pylori/ omeprazolom v kombinácii s antibiotikami sa vyznačuje
rýchlou úľavou od symptómov, vysokým podielom úspešnosti hojenia všetkých
slizničných lézií a dlhodobou remisiou peptickej vredovej choroby. Tým sa
znižuje výskyt komplikácií akými sú napr. gastrointestinálne krvácanie
a potreba predĺženej antisekrečnej terapie.

/Eradikácia Helicobacter pylori u detí/

Randomizované, dvojito-zaslepené klinické skúšanie (Héliot) potvrdilo
účinnosť a bezpečnosť omeprazolu podávaného spolu s dvomi antibiotikami
(amoxicilín a klaritromycín) na liečbu infekcie spôsobenej /Helicobacter/
/pylori/ u detí s gastritídou vo veku 4 roky a viac: miera eradikácie
/Helicobacter pylori/ : 74,2% (23/31 pacientov) liečených kombináciou
omeprazol+amoxicilín+klaritromycín versus 9,4% (3/32 pacientov) liečených
kombináciou amoxicilín+klaritromycín. Nebol však preukázaný klinický prínos
liečby čo sa týka dyspeptických symptómov. Toto klinické skúšanie neprináša
žiadne údaje týkajúce sa detí mladších ako 4 roky.

Iné účinky omeprazolu v dôsledku inhibície kyseliny

Počas dlhodobej liečby sa v ojedinelých prípadoch zaznamenal o niečo
zvýšený výskyt žalúdkových glandulárnych cýst. Tieto zmeny sú benígne a zdá
sa, že po vysadení liečby sú reverzibilné.
Znížená žalúdková acidita, vzniknutá v dôsledku akejkoľvek príčiny vrátane
inhibítorov protónovej pumpy, môže mať za následok zvýšenie počtu baktérií,
ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte. Terapia liekmi,
ktoré potláčajú tvorbu žalúdkovej kyseliny môže mať za následok zvýšené
riziko gastrointestinálnej infekcie spôsobenej Salmonelou
a Campylobacterom.
/Pediatrické údaje/
V klinickom skúšaní bez kontrolnej skupiny u detí (vo veku 1-16 rokov)
s ťažkou refluxnou ezofagitídou omeprazol v dávkach 0,7-1,4 mg/kg zlepšil
stupeň ezofagitídy v 90% prípadov a spôsobil signifikantnú redukciu
príznakov refluxu. V jednoducho-zaslepenom klinickom skúšaní boli deti vo
veku 0-24 mesiacov s klinicky diagnostikovanou gastroezofageálnou refluxnou
chorobou liečené omeprazolom v dávkach 0,5; 1,0 alebo 1,5 mg/kg. Frekvencia
epizód vracania/regurgitácie sa znížila o 50% po 8 týždňoch liečby bez
ohľadu na dávku lieku.

/5.2/ Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia a distribúcia/

Omeprazol je citlivý na pôsobenie kyseliny, preto sa perorálne podáva vo
forme enterosolventných granúl v kapsulách. K absorpcii omeprazolu dochádza
v tenkom čreve a zvyčajne je ukončená v priebehu 3-6 hodín. Systémová
biodostupnosť omeprazolu po perorálnom podaní jednorazovej dávky lieku
Losec je približne 35%. Po opakovanom podaní sa biodostupnosť zvyšuje
na 60%.
Zdanlivý distribučný objem u zdravých osôb je približne 0,3 l/kg. Podobná
hodnota sa pozorovala u pacientov s renálnou insuficienciou. U starších
pacientov a u pacientov s insuficienciou pečene je distribučný objem mierne
znížený. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je približne 95%.

Metabolizmus a eliminácia

Polčas eliminácie omeprazolu z plazmy je zvyčajne kratší ako 1 hodina
a počas dlhodobej liečby sa nemení.
Omeprazol sa metabolizuje kompletne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP),
hlavne v pečeni. Väčšia časť metabolizmu je závislá na polymorfnej,
špecifickej izoforme CYP2C19 (S-mefenytoínhydroxyláza), ktorá je
zodpovedná za tvorbu hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme.
Sulfonát, sulfid a hydroxyomeprazol spomenutý vyššie sú základné
metabolity.
Žiaden z metabolitov nemá vplyv na sekréciu žalúdkovej kyseliny. Takmer 80%
perorálne podanej dávky sa vylučuje vo forme metabolitov močom a zvyšok
stolicou, kam sa dostáva žlčou. Hlavným metabolitom v moči je
hydroxyomeprazol.
Eliminácia omeprazolu sa nemení u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Polčas eliminácie je zvýšený u pacientov s poruchou funkcie pečene, avšak
pri dávkovaní 1-krát denne omeprazol nejavil tendenciu k akumulácii.

Deti

Farmakokinetika u detí (1 rok a staršie) pri odporučenom dávkovaní je
podobná ako u dospelých.
Počas podávania odporúčaných dávok deťom od 1 roku sa zistili podobné
plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších ako 6 mesiacov je
klírens omeprazolu nízky z dôvodu nízkej schopnosti metabolizovať
omeprazol.

/5.3/ Predklinické údaje o bezpečnosti
V dlhodobých skúškach na potkanoch liečených omeprazolom alebo podrobených
čiastočnej fundektómii bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku
a karcinoidy. Tieto zmeny nie sú výsledkom priameho účinku jedného
z liečiv, ale následkom pretrvávajúcej hypergastrinémie, ktorá vzniká
sekundárne po inhibícii kyseliny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
/6.1 Zoznam pomocných látok/
natrii hydrogenophosphas dihydricus, hyprolosum, hypromellosum, lactosum,
magnesii stearas, mannitolum, copolymerum methacrylatum C, cellulosum
microcristallinum, macrogolum, natrii laurilsulfas, ferri oxidum, titanii
dioxidum, gelatina.

/6.2 Inkompatibility/
Nie sú známe.

/6.3 Čas použiteľnosti/
36 mesiacov

/6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Pri teplote do 30°C, v pôvodnom obale.

/6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/
HDPE liekovka so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu, kapsula
s vysušovadlom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 14x10 mg, 28x10 mg, 56x10 mg,
7x20 mg, 14x20 mg, 28x20 mg,
7x40 mg, 14x40 mg, 28x40 mg.

/6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/
Žiadne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0113/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
17.6.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2011