Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04614



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV




PARALEN 500( SUP
(paracetamolum)
čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ paracetamolum (paracetamol) 500 mg v 1 čapíku
/Čapíkový základ:/ tuk na čapíky W 35 a H 15

Farmakoterapeutická skupina
Analgetikum, antipyretikum (na tlmenie bolesti a zníženie horúčky)

Charakteristika
Paracetamol, liečivo obsiahnuté v lieku PARALEN 500 SUP čapíky, pôsobí
proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Čapíky sú vhodné najmä pre
pacientov s tráviacimi ťažkosťami a pre pacientov, ktorí užívajú viac
liekov súčasne.

Indikácie
Liek PARALEN 500 SUP čapíky používajú dospelí, mladiství a deti staršie ako
9 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg) pri bolestiach
rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pohybového ústrojenstva,
pri chrípkových ochoreniach, na zníženie zvýšenej telesnej teploty, pri
bolestivej menštruácii.
Tehotné ženy môžu používať čapíky PARALEN 500 SUP len so súhlasom lekára.
Dojčiace ženy môžu liek používať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek používať
len so súhlasom lekára.

Kontraindikácie
Čapíky PARALEN 500 SUP sa nesmú používať pri známej precitlivenosti na
liečivo alebo na čapíkový základ, ďalej pri ochorení pečene alebo pri
akútnej žltačke. Pri ochorení obličiek sa môžu čapíky PARALEN 500 SUP
používať len so súhlasom lekára.
Vzhľadom na dané množstvo liečiva nie sú čapíky PARALEN 500 SUP vhodné pre
deti mladšie ako 9 rokov alebo s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg.

Nežiaduce účinky
Čapíky PARALEN 500 SUP v odporúčanom dávkovaní vyvolávajú nežiaduce účinky
len zriedkavo. U citlivejších jedincov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie,
napr. kožné vyrážky alebo podráždenie konečníka, ktoré sa prejavuje pálením
alebo svrbením.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky čapíkov PARALEN 500 SUP a iných súčasne používaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Súčasné používanie čapíkov PARALEN 500 SUP a
niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii a niektorých antibiotík
alebo súčasné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene. V prípade, že
užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o
vhodnosti súčasného používania čapíkov PARALEN 500 SUP s lekárom. V prípade
predpisovania iných liekov upozornite lekára, že používate PARALEN 500 SUP
čapíky.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a mladiství používajú zvyčajne 1 - 2 čapíky PARALEN 500 SUP
niekoľko ráz denne podľa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodín.
Čapík sa zavádza do konečníka. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 čapíky,
najvyššia denná dávka 8 čapíkov.
Pacienti so zníženou funkciou obličiek používajú po porade s lekárom nižšie
dávky.
Deťom vo veku od 9 do 12 rokov sa zavádza do konečníka 1 čapík 2-krát denne
v časových odstupoch najmenej 6 hodín, deťom vo veku od 12 do 15 rokov 1
čapík 3-krát denne taktiež v časových odstupoch najmenej 6 hodín.

Upozornenie
O vhodnosti súčasného používania čapíkov PARALEN 500 SUP s inými liekmi
proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Pokiaľ do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa
zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom
používaní lieku s lekárom. Bez súhlasu lekára nepoužívajte liek PARALEN 500
SUP čapíky nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Pri dlhodobom používaní čapíkov
PARALEN 500 SUP (niekoľko týždňov) je potrebná priebežná kontrola u lekára.
Počas liečby nesmiete piť alkoholické nápoje.
Používanie vyšších ako odporučených dávok môže viesť k riziku závažného
poškodenia pečene. Nepodávajte tento liek súčasne s inými liekmi
obsahujúcimi paracetamol.
Pri predávkovaní alebo ak čapíky náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 čapíkov

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/04614


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PARALEN 500 SUP


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Paracetamolum 500 mg v 1 čapíku


3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Horúčka, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových infekciách, bolesti
zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov nezápalovej etiológie,
bolesti vertebrogénneho pôvodu, bolestivá menštruácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Je individuálne.
Dospelým a mladistvým sa podáva 0,5 – 1 g paracetamolu podľa potreby
v časovom odstupe najmenej 4 hodín do maximálnej dennej dávky 4 g,
najvyššia jednotlivá dávka je 1 g. Pri dlhodobej terapii (vyše 10 dní) nemá
denná dávka prekročiť 2,5 g.
Deťom vo veku od 9 do 12 rokov sa podáva 1 čapík 2-krát denne, deťom vo
veku od 12 do 15 rokov 1 čapík 3-krát denne. Jednotlivé dávky sa podávajú
v časovom odstupe najmenej 6 hodín.
Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upravovať: pri glomerulárnej
filtrácii 50 –10 ml/min sa môže podať 500 mg každých 6 hodín, pri
glomerulárnej filtrácii pod 10 ml/min každých 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytická anémia, ťažké formy
renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súbežné podanie
liekov atakujúcich pečeň, alkoholizmus.
Liek nie je určený deťom mladším ako 9 rokov alebo s telesnou hmotnosťou
menšou ako 40 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.
U pacientov so zmenami pečeňových funkcií a u pacientov dlhodobo (viac ako
10 dní) užívajúcich vyššie dávky paracetamolu sa odporúča pravidelne
vykonávať pečeňové testy.
Počas terapie perorálnymi antikoagulanciami a pri súčasnom dlhodobom
podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s
dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu. Absorpcia
paracetamolu sa môže urýchliť podaním metoklopramidu. Prebenecid ovplyvňuje
vylučovanie a plazmatickú koncentráciu paracetamolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo: Napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentárnu
bariéru, nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny. Paracetamol nie
je vhodné podávať v 1. trimestri tehotenstva, v jeho ďalšom priebehu lekár
musí starostlivo zvážiť priaznivý efekt lieku pre matku a potenciálne
riziko pre plod.
Dojčenie: Aj keď sa paracetamol preukázal v mlieku dojčiacich žien, v moči
dojčaťa nebol paracetamol ani jeho metabolity detegovaný, patologické zmeny
u dojčaťa sa nezaznamenali.
Počas krátkodobej liečby nie je nutné dojčenie prerušiť, za predpokladu, že
sa dojča starostlivo sleduje.
Fertilita: Štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali
výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohto
nálezu u človeka však nie je známa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť nie je ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len
zriedkavo a s miernym klinickým priebehom. Raš, kožná alergia, len celkom
ojedinele bronchospazmus. Len úplne zriedkavo sa vyskytujú poruchy
krvotvorby - trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia a žltačka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania: Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami
paracetamolu (8 – 15 g podľa telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za
následok závažné poškodenie pečene a niekedy akútnu renálnu tubulárnu
nekrózu.
Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť v
bruchu môže byť prvým príznakom poškodenia pečene a vzniká po 1 - 2 dňoch.
Môže vzniknúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikáciu
zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, krvácavé prejavy,
hypoglykémia, hypotenzia, infekcia a renálne zlyhanie. Predĺženie
protrombínového času je indikátorom zhoršenia funkcie pečene a preto sa
odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov
(karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú v anamnéze
abúzus alkoholu, sú náchylnejší na poškodenie pečene. K akútnemu renálnemu
zlyhaniu môže dôjsť aj bez prítomnosti závažného poškodenia pečene. Inými
prejavmi intoxikácie sú poškodenie myokardu a pankreatitída.
Liečba predávkovania: Je nutná hospitalizácia. Pri nesprávnej aplikácii
čapíkov p.o. sa odporúča vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak sa
paracetamol požil pred menej ako 4 hodinami, potom je nutné podať metionín
(2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z
dôvodov zníženia gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Pri akomkoľvek
mechanizmu predávkovania (p.o. alebo p.r.) sa odporúča monitorovanie
plazmatickej koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín
je nutné podať do 8 - 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však
pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa väčšinou podáva
dospelým a deťom i.v. v 5% glukóze v počiatočnej dávke 150 mg/kg telesnej
hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5% glukózy počas 4 hodín
a ďalej 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od začiatku terapie.
Acetylcysteín je možné podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky
paracetamolu v dávke 70 - 140 mg/kg 3 razy denne. Pri veľmi ťažkých
otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Analgetikum, antipyretikum
ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum - antipyretikum bez antiflogistickej aktivity a
s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou, vhodné v pediatrii aj u
dospelých pacientov. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u
diabetikov. Pretože neovplyvňuje významne krvnú zrážavosť ani u pacientov
užívajúcich perorálne antikoagulanciá, dá sa takisto použiť u hemofilikov.
Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču. Je možné
ho použiť všade tam, kde sú salicyláty kontraindikované.
Analgetický účinok paracetamolu po jednorazovej terapeutickej dávke 0,5 – 1
g trvá 3 – 6 hodín, antipyretický 3 – 4 hodiny. Intenzita obidvoch účinkov
zodpovedá kyseline acetylsalicylovej v rovnakých dávkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa z rekta vstrebáva rýchlo a takmer úplne. Rýchlo sa
distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Prechádza cez
hematoencefalickú bariéru, do slín a do materského mlieka. Intenzívne sa
biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym
pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických
dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických
intermediálnych metabolitov za spolupôsobenia glutationu a vzniku
merkapturových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme
konjugátov, menej ako 5% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.
Biologický polčas sa pohybuje medzi 1 - 3 hodinami, pri závažnej pečeňovej
insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek
nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je
nutné dávku paracetamolu redukovať. Paracetamol prestupuje cez placentárnu
bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps pro suppositorio W 35, Adeps pro suppositorio H 15

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 (C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al strip, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Balenie: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0185/81-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.11.1981


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009