Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2009/08279





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV








COLDREX® Horúci nápoj Čierne ríbezle


COLDREX® Horúci nápoj Citrón

(paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum
ascorbicum)
Prášok na perorálny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia




Výrobca: SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španielsko


Zloženie:
Liečivá: paracetamolum (paracetamol) 750 mg, phenylephrini hydrochloridum
(fenylefríniumchlorid) 10 mg, acidum ascorbicum (vitamín C) 60 mg v 1
vrecku.

Pomocné látky:
Coldrex Horúci nápoj Čierne ríbezle
sacharóza, kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, trinátriumcitrát,
zmesné farbivo rojo konacert (azorubín E 122, oranžová žlť E 110, brilantná
čerň E 151), ovocná príchuť, malinová príchuť, príchuť čiernej ríbezle.
Vrecko obsahuje 135 mg sodíka a 2,7 g sacharózy.

Coldrex Horúci nápoj Citrón

sacharóza, kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, trinátriumcitrát,
chinolínová žltá E 104, citrónová príchuť. Vrecko obsahuje tiež 135 mg
sodíka a 2,9 g sacharózy.

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum.

Charakteristika: Coldrex Horúci nápoj s príchuťou čiernych ríbezlí alebo
citróna obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke, ktorý
odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje
horúčku. Ďalej fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchatý nos aj prinosové dutiny,
a tak uľahčuje dýchanie. Coldrex Horúci nápoj tiež obsahuje vitamín C,
ktorý pri chrípke a prechladnutí telu často chýba.

Indikácie: Coldrex Horúci nápoj je vhodný pre dospelých a mladistvých na
úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia. Coldrex Horúci
nápoj odstraňuje bolesti v hrdle, uvoľňuje nos aj prinosové dutiny,
odstraňuje bolesti hlavy, svalov aj kĺbov, znižuje horúčku a dopĺňa vitamín
C.

Kontraindikácie: Coldrex Horúci nápoj sa nesmie užívať pri známej
precitlivenosti na liečivá alebo pomocné látky. Vzhľadom na obsah liečiv sa
nesmie podávať deťom do 15 rokov. Liek nesmú užívať pacienti s ochorením
srdca, s vysokým krvným tlakom, cukrovkou, s glaukómom, s ťažkým ochorením
pečene alebo obličiek, s ochorením štítnej žľazy. Ďalej sa nesmie užívať
súčasne s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory MAO, tricyklické
antidepresíva). Liek nesmú užívať tehotné ženy. Dojčiace ženy môžu liek
užívať len na odporúčanie lekára.

Nežiaduce účinky: Liek je obvykle dobre znášaný, ale ojedinele sa môže
objaviť vracanie, hnačka, bolesť hlavy, závraty, búšenie srdca alebo
vyrážky. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie: Účinky lieku Coldrex Horúci nápoj a účinky iných súčasne
užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Závažné liekové interakcie
sú u tohto lieku výnimočné. Súčasné dlhodobé užívanie lieku Coldrex Horúci
nápoj a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii, niektorých
antibiotík alebo súčasné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie pečene.

Dávkovanie a spôsob podávania: Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte
horúcou vodou. Miešajte, pokiaľ sa prášok nerozpustí. Podľa chuti môžete
prisladiť medom alebo cukrom.
Dospelí a mladiství: 1 vrecko až 4x denne. Jednotlivé dávky podávajte vždy
najskôr po 4 hodinách.
Nepodávajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Neprekračujte odporučené
dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: Ak užívate iné lieky (na lekársky predpis aj bez
neho), poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania tohto lieku s lekárom. Ak
užívate Coldrex Horúci nápoj, oznámte to lekárovi pri predpisovaní iných
liekov. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k riziku vážneho
poškodenia funkcie pečene. Neužívajte tento liek, pokiaľ máte problémy
s požívaním alkoholu, trpíte pečeňovým ochorením alebo užívate akékoľvek
lieky obsahujúce paracetamol.
Pokiaľ nedôjde u horúčkovitých ochorení do 3 dní k zlepšeniu príznakov
(horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové
príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom.
Tento liek užívajte najviac 7 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.
Vzhľadom na obsah sodíka môže byť liek škodlivý pre pacientov s diétou s
obmedzením sodíka. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá
dávka 2,7 - 2,9 g sacharózy. Liek je nevhodný pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo nedostatkom sacharázy-
izomaltázy (enzým štiepiaci sacharózu a izomaltózu). Vo všetkých prípadoch
podozrenia na predávkovanie alebo náhodné požitie lieku dieťaťom ihneď
vyhľadajte lekára, aj keď nespozorujete žiadne príznaky.
Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústredenia pri práci a vedení
motorových vozidiel.

Uchovávanie: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Varovanie: Používajte len do času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek
uschovajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 5, 6, 10 a 12 vreciek
Coldrex je registrovaná ochranná známka.

Dátum poslednej revízie textu:
August 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku