Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/05167

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Nystatin Galvex supp. vag.
vaginálne čapíky
nystatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nystatin Galvex supp. vag. a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Nystatin Galvex supp. vag.
3. Ako používať Nystatin Galvex supp. vag.
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nystatin Galvex supp. vag.
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Nystatin Galvex supp. vag. A NA ČO SA POUžÍVA

Liečivo nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny, ktoré sa používa na
liečbu pošvovej kandidózy. Má fungistatický účinok (zastavuje rast húb,
plesní a kvasiniek) a fungicídny účinok (ničí huby, plesne a kvasinky). Do
spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov /Candida,/
/Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon/. Dobre pôsobí na mikromycéty rodu
/Aspergillus/.
Vaginálne čapíky Nystatin Galvex supp. vag. sú určené na podanie do pošvy,
pričom liečivo pôsobí len v mieste podania a cez sliznicu sa prakticky
nevstrebáva.


2. SKÔR AKO POUžIJETE Nystatin Galvex supp. vag.

Nepoužívajte Nystatin Galvex supp. vag.
- keď ste alergické (precitlivené) na liečivo nystatín alebo na pomocnú
látku

Buďte zvlášť opatrné pri používaní Nystatin Galvex supp. vag.
Liečba sa musí prerušiť v prípade vzniku alergickej dermatitídy (zápalu
kože), ktorá sa prejaví pálením alebo svrbením. Vtedy kontaktujte svojho
ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek môžu používať tehotné aj dojčiace ženy.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
3. AKO POUžÍVAť Nystatin Galvex supp. vag.

Vždy používajte Nystatin Galvex supp. vag. presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
Ak Vám lekár neurčí inak, odporúča sa podávať 1 až 2 čapíky každých 12
hodín. U dievčat je podávanie podobné. Liečba trvá 5 – 10 dní, pričom
dĺžku liečby stanoví lekár. Liečbu počas menštruácie neprerušujte.
Pred použitím palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za prederavenú
časť plastovej fólie nad špicom čapíka a uvoľnený čapík vyberte z formy.
Čapík potom zasuňte hlboko do pošvy.

Ak ste použili viac lieku Nystatin Galvex supp. vag. ako ste mali
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete použiť Nystatin Galvex supp. vag.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Použite ďalšiu pravidelnú dávku ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete používať Nystatin Galvex supp. vag.
Ak predčasne prerušíte liečbu, príznaky choroby sa môžu vrátiť alebo
zhoršiť. Liečbu preto neprerušujte ani v prípade zlepšenia prejavov
ochorenia.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nystatin Galvex supp. vag. môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek je obvykle dobre znášaný. U citlivejších žien môže dôjsť ku kontaktnej
alergickej dermatitíde (zápalu kože), čo sa prejaví pálením alebo svrbením.
Pri dlhodobom používaní môže vzniknúť precitlivenosť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAť Nystatin Galvex supp. vag.


Nystatin Galvex supp. vag. uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nevystavujte
priamemu slnečnému žiareniu. Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke ako EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Čapíky vyberte z plastovej formy, vložte ich do
plastového vrecka a zaneste do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo obsahuje Nystatin Galvex supp. vag.
- Liečivo je: nystatín 100 000 I.U. v 1 čapíku
- Ďalšia zložka je: tuhý tuk


Ako vyzerá Nystatin Galvex supp. vag. a obsah balenia
Popis lieku: čapíky torpédovitého tvaru žltkastej farby
Druh obalu: plastová forma (strip) na čapíky (PVC/LDPE), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 15 čapíkov


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
tel.: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/05167


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Nystatin Galvex supp. vag.



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: nystatinum 100 000 I.U. v 1 čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne čapíky
Čapíky torpédovitého tvaru žltkastej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nystatin Galvex sup vag sa používa na liečbu vaginálnej kandidózy.
Do spektra jeho účinku patria kvasinkové mikroorganizmy rodov /Candida,/
/Rhodotorula, Torulopsis a Trichosporon./ Dobre pôsobí na mikromycéty rodu
/Aspergillus/. Neúčinkuje na baktérie, aktinomycéty a vírusy. Liek nie je
vhodný na liečbu endomykóz.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle sa podávajú 1 až 2 čapíky každých 12 hodín. Liečba trvá 5 – 10
dní a má pokračovať ešte najmenej 2 dni po odoznení príznakov a nemá sa
prerušovať v prípade zlepšenia prejavov ochorenia. Liečba sa počas
menštruácie neprerušuje. U dievčat je podávanie analogické ako u dospelých
žien. V prípade, že sa nedostaví terapeutický úspech medikácie, pred zmenou
terapie sa odporúča vykonať mikrobiologické vyšetrenie.
Pred použitím treba čapík uvoľniť natrhnutím plastovej fólie nad špicom
čapíka. Čapík sa zasunie hlboko do pošvy.


4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na nystatín alebo na pomocnú látku.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej
reakcie.



4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nystatin Galvex supp. vag. sa môže používať aj počas gravidity a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii je nystatín netoxický. Dlhodobá liečba môže zriedkavo vyvolať
senzibilizáciu, čo sa prejavuje pálením alebo svrbením vaginálnej sliznice.
V prípade prejavov hypersenzitivity treba podávanie lieku prerušiť.


4.9 Predávkovanie

Pri prípadnom predávkovaní je riziko senzibilizácie a vzniku alergie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: Antimykotikum/nystatín
/ATC kód/: G01AA01

Mechanizmus účinku:
Nystatín je antimykotikum polyénovej skupiny s fungistatickým a fungicídnym
účinkom.
Nystatín je produkovaný kmeňom /Streptomyces noursei/. Do spektra jeho účinku
patria kvasinkové mikroorganizmy rodov /Candida, Rhodotorula, Torulopsis/
/a Trichosporon./ Dobre pôsobí na mikromycéty rodu /Aspergillus/. Neúčinkuje na
baktérie, antinomycéty a vírusy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nystatín je netoxická látka. Nevstrebáva sa ani cez kožu ani sliznicu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps solidus.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 oC. Nevystavujte priamemu slnečnému
žiareniu.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: strip PVC/LDPE, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 15 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615, Fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0623/97-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.12.1997 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012