Písomná informácia pre používateľov






PRÍLOHA č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, ev. č. 2010/04430

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


MOTILIUM LINGUAL
/(domperidonum)/

rozpustné tablety



DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia


[pic] ČO OBSAHUJE MOTILIUM LINGUAL?
Liečivo: domperidonum (domperidón) 10 mg v 1 rozpustnej tablete.

Pomocné látky: gelatina (želatina), mannitolum (manitol), aspartamum
(aspartám), menthae crispae folium (listy mäty kučeravej), poloxamerum 188
(poloxamér 188).


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Antiemetikum, antivertiginózum, prokinetikum

[pic] NA ČO SA MOTILIUM LINGUAL POUŽÍVA?
Motilium Lingual sa používa:
- pri ťažkostiach, ktoré sú spôsobené pomalým prechodom potravy
žalúdkom (tzv. spomalený žalúdok), ako sú: pocit nasýtenia v krátkom
časovom intervale po jedle, ťažoba v žalúdku, nadúvanie, nadmerné
rihanie, nevoľnosť, vracanie a občasné pálenie a bolesť v oblasti
žalúdka;
- pri ťažkostiach, ktoré sú spôsobené návratom žalúdočnej kyseliny do
pažeráka, ako sú rihanie a pálenie záhy;
- nevoľnosť a vracanie.

[pic] KEDY SA MOTILIUM LINGUAL NEMÁ UŽÍVAŤ?
Motilium Lingual neužívajte:
- ak ste na tento liek precitlivený/á,
- ak sa u vás vyskytuje ochorenie hypofýzy, tzv. prolaktinóm.
V prípade pochybností sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Je tiež pravdepodobné, že Motilium Lingual nebudete môcť užívať v prípade
silných žalúdočných kŕčov alebo pretrvávajúcej tmavej stolice: ak sa u vás
spomenuté ťažkosti prejavia, navštívte lekára skôr, ako začnete Motilium
Lingual užívať.

[pic] NEŽIADUCE ÚČINKY
- Výnimočne môžete pociťovať slabé žalúdočné kŕče, ktoré však rýchlo
ustupujú a sú dôkazom, že liek Motilium Lingual účinkuje.
- Veľmi zriedkavo sa môžu prejaviť nekontrolovateľné pohyby ako
nepravidelné pohyby očí, neprirodzené držanie tela, napr. vykrivený
krk, chvenie a svalová stuhnutosť. Uvedené prejavy ustupujú ihneď po
prerušení užívania lieku Motilium Lingual. Ak nastanú uvedené
ťažkosti, navštívte lekára.
- U niektorých ľudí sa objaví zväčšenie prsníkov alebo samovoľný odtok
mlieka. Tieto účinky nie sú závažné, napriek tomu sa odporúča
navštíviť lekára.
- Precitlivenosť na Motilium Lingual je zriedkavá. Prejavuje sa napr.
kožnou vyrážkou, svrbením, dýchavičnosťou, opuchom tváre. V takom
prípade ukončite užívanie lieku Motilium Lingual a vyhľadajte lekára.
- Akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené, oznámte
lekárovi alebo lekárnikovi.

[pic] PREDÁVKOVANIE
Ak ste užili príliš vysokú dávku lieku Motilium Lingual, môže nastať
ospanlivosť, zmätenosť, nekontrolovateľné pohyby ako sú nepravidelné pohyby
očí, neprirodzené držanie tela, napr. vykrivený krk. Tieto prejavy nemajú
zvyčajne žiadne následky, napriek tomu je potrebné vyhľadať lekára, najmä
v prípade, keď ide o dieťa.
Pri predávkovaní môžete vždy užiť živočíšne uhlie, ktoré absorbuje zvyšok
lieku nachádzajúceho sa ešte v žalúdku.

/Informácia pre lekára v prípade predávkovania/
/- Pri predávkovaní sa odporúča podať pacientovi živočíšne uhlie/
/a sledovať jeho stav./
- Pri zvládnutí extrapyramídových reakcií môžu pomôcť anticholinergiká,
antiparkinsoniká alebo antihistaminiká s anticholinergickými účinkami.



[pic] INÉ LIEKY
- Upozornite lekára, ak užívate lieky, ktoré spomaľujú činnosť žalúdka
alebo čriev (tzv. anticholinergiká), pretože môžu ovplyvniť účinok
lieku Motilium Lingual.
- Upozornite lekára, ak užívate lieky na úpravu žalúdočnej kyseliny.
Tieto lieky sa môžu kombinovať s liekom Motilium Lingual. Avšak
neužívajte Motilium Lingual súčasne s týmito liekmi, pretože môžu
znížiť jeho účinnosť. Preto užívajte Motilium Lingual pred jedlom a
lieky ovplyvňujúce žalúdok po jedle.
- Informujte lekára, ak užívate:
- niektoré lieky nazývané azoly, ktoré sa používajú na liečbu
hubových infekcií. Napríklad: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol a
flukonazol(
- niektoré makrolidové antibiotiká ako sú erytromycín, klaritomycín
alebo troleandomycín;
- niektoré lieky na liečbu AIDS;
- antidepresívum nefazodón.
Lekár Vám povie, či môžete zároveň užívať tieto lieky, alebo máte
dodržiavať nejaké zvláštne opatrenia.
- Vždy informujte lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate.

[pic] AKO A V AKEJ DÁVKE SA MOTILIUM LINGUAL UŽÍVA?
Motilium Lingual je najúčinnejšie, ak sa užije štvrť až pol hodinu pred
jedlom, v prípade potreby aj pred spaním.
Ak pociťujete ťažkosti počas jedla alebo po jedle, aj vtedy môžete užiť
Motilium Lingual.
Motilium Lingual sa dodáva vo forme rozpustných tabliet: tabletu položte
na jazyk a tableta sa za niekoľko sekúnd rozpustí.
Tablety nemusíte zapíjať tekutinou.

Ako vyberať tablety z blistra:

[pic]Tablety nevytláčajte cez fóliu. Keďže sú tablety krehké, mohli by sa
tým poškodiť.

[pic] Oddeľte okraj fólie a odstráňte fóliu.

[pic] Vytlačte tabletu.

[pic] Vyberte tabletu a položte ju na jazyk. Tableta sa za niekoľko
sekúnd rozpustí.

Najčastejšie sa liek užíva podľa nižšie uvedených pokynov. Avšak lekár
môže dávkovanie prispôsobiť vašim potrebám.


DOSPELÍ

Jedna tableta tri až štyrikrát denne.
Ak sa pri uvedenom dávkovaní nedosiahne očakávaný účinok, alebo vracanie
a nevoľnosť neustupujú, môže sa dávkovanie zdvojnásobiť.

DETI
Mladšie ako 5 rokov:
Tablety lieku Motilium Lingual nie sú vhodné pre deti mladšie ako 5 rokov.

5 – 12 rokov:
Jedna tableta trikrát denne pred jedlom; ak uvedené dávkovanie nie je
dostatočné, môžete podať ešte jednu tabletu pred spaním.

Od 12 rokov:
Dávkovanie ako u dospelých.

AKÉ ZVLÁŠTNE OPATRENIA MÁTE DODRŽIAVAŤ?

Deti mladšie ako 5 rokov
Tablety lieku Motilium Lingual nie sú vhodné pre deti mladšie ako 5 rokov.

[pic] Tehotenstvo
Ak ste tehotná, alebo to predpokladáte, mali by ste o tom informovať
lekára, ktorý rozhodne, či Motilium Lingual môžete užívať.

[pic] Dojčenie
Ak dojčíte, mali by ste sa poradiť s lekárom, pretože malé množstvá lieku
Motilium Lingual môžu prenikať do materského mlieka.


Poruchy funkcie pečene alebo obličiek

O poškodenej funkcii pečene alebo obličiek informujte lekára. V prípade
dlhodobého užívania lieku Motilium Lingual vám lekár môže upraviť
dávkovanie.

[pic] Vodiči a pracovníci na rizikových pracoviskách
Užívanie lieku Motilium Lingual pri týchto činnostiach nie je problémom,
pretože Motilium Lingual neovplyvňuje pozornosť.

Liek Motilium Lingual obsahuje tiež manitol a aspartám (0,75 mg v 1
tablete, zdroj fenylalanínu).

VAROVANIE
Lieky sa môžu uchovávať iba obmedzený čas. Liek Motilium Lingual neužívajte
po dátume vyznačenom na obale „Použiteľné do: (mesiac/rok)“ ani v prípade,
že bol správne uchovávaný. Nepoužité lieky odporúčame vrátiť do lekárne.


BALENIE

Jedno balenie obsahuje 10, 20 alebo 30 rozpustných tabliet v blistroch.
Tablety sú biele a okrúhle.

[pic] AKO MOTILIUM LINGUAL UCHOVÁVAŤ?
Motilium Lingual uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE
November 2010

PREKLAD CUDZOJAZYČNÝCH VÝRAZOV NA BLISTRI:
Mfg Date: Dátum výroby:
Batch No.: Číslo šarže:
Expiry: Použiteľné do:

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u lokálneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Johnson & Johnson, s.r.o.,
Plynárenská 7/B,
824 78 Bratislava
Tel.: +421 258 280 700


Čo by ste mali vedieť o liekoch
Vždy informujte svojho lekára alebo lekárnika o liekoch, ktoré už užívate,
pretože niektoré lieky sa spolu užívať nemôžu.
Lieky pred podaním pacientom sú dôkladne odskúšané. Je teda veľmi malá
pravdepodobnosť, že sa niečo vážne stane, ak sa budú užívať správne, tzn.
že ich budete užívať nasledovne:
- výlučne za účelom, pre ktorý vám boli predpísané,
- vždy v odporučenej dávke,
- vždy v odporučenej dobe trvania liečby.
Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Nikdy nedovoľte užiť liek, ktorý bol predpísaný vám, inej osobe.

Uchovávajte lieky v originálnom balení na suchom mieste (nikdy nie napr. v
kúpeľni).

Zvyknite si odovzdať nepoužité alebo staré lieky do lekárne.

Ak sa niekto predávkuje akýmkoľvek liekom, privolajte lekára, rýchlu
lekársku pomoc alebo záchrannú zdravotnú službu (tel.: 155).

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




PRÍLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, ev. č. 2009/11292

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


MOTILIUM LINGUAL



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


Liečivo: domperidonum (domperidón) 10 mg v 1 rozpustnej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Rozpustné tablety



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


1. Komplex dyspeptických príznakov, ktoré sú často spojené s
oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofageálnym refluxom a
ezofagitídou:

- pocit plnosti v epigastriu, včasný pocit nasýtenia, pocit
abdominálnej distenzie,
bolesť v hornej časti abdomenu(
- meteorizmus, eruktácia, flatulencia(
- nauzea a vomitus(
- pyróza s alebo bez regurgitácie obsahu žalúdka do úst.

2. Nauzea a vomitus funkčného, organického, infekčného alebo
dietetického pôvodu alebo vyvolané rádioterapiou alebo
medikamentóznou liečbou. Špecifickou indikáciou je nauzea a
vomitus vyvolané agonistami dopamínu používanými pri liečbe
Parkinsonovej choroby (ako sú L-dopa a bromokriptín).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


1. /Chronická dyspepsia/

Deti od 5-12 rokov: 10 mg (1 tableta) trikrát denne 15 – 30 minút pred
jedlom a podľa potreby raz pred spaním.

Dospelí a deti vo veku od 12 rokov: 10 mg (1 tableta) trikrát denne 15 – 30
minút pred jedlom a podľa potreby raz pred spaním.

Ak výsledky nie sú uspokojivé, u dospelých a detí vo veku od 12 rokov sa
dávkovanie môže zdvojnásobiť.


2. /Akútne a subakútne stavy (najmä nauzea a vomitus)/


Deti od 5-12 rokov: 10 mg (1 tableta) tri až štyrikrát denne pred jedlom a
pred spaním.

Dospelí a deti vo veku od 12 rokov: 20 mg (2 tablety) tri až štyrikrát
denne pred jedlom a pred spaním.

/Poznámky:/

- Motilium Lingual sa odporúča užívať pred jedlom. Ak sa užíva po
jedle, adsorpcia lieku sa mierne spomalí.
- Neodporúča sa tablety podávať deťom mladším ako 5 rokov.
- U pacientov s obličkovou nedostatočnosťou sa frekvencia
dávkovania znižuje (pozri časť 4.4).


4.3 Kontraindikácie


Liek Motilium Lingual je kontraindikovaný u pacientov so známou
intoleranciou lieku.

Motilium Lingual sa nesmie použiť, ak by mohla byť stimulácia gastrickej
motility nebezpečná, napríklad pri gastrointestinálnom krvácaní,
mechanickej obštrukcii alebo perforácii.

Liek Motilium Lingual je tiež kontraindikovaný u pacientov s nádorom
hypofýzy uvoľňujúcim prolaktín (prolaktinóm).


2 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Ak sa súčasne používajú antacidá alebo antisekrečné prípravky, majú sa
užívať po jedle a nie pred jedlom, t. j. nesmú sa užívať súčasne s
tabletami lieku Motilium Lingual.

/Používanie pri poruchách pečene:/

Keďže sa domperidón metabolizuje prevažne v pečeni, Motilium Lingual sa má
používať opatrne u pacientov s poškodenou pečeňou.

/Používanie pri poruchách obličiek:/

U pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou (kreatinín v sére ( 500
?mol/l) sa polčas eliminácie domperidónu zvýšil zo 7,4 h na 20,8 h, ale
hladiny lieku v plazme boli nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov. Pretože sa
obličkami vylučuje veľmi malé množstvo nezmeneného lieku, je veľmi
nepravdepodobné, že pri jednorazovom podaní pacientom s obličkovou
nedostatočnosťou treba upraviť dávku. Avšak pri opakovanom podávaní treba
znížiť frekvenciu dávkovania na jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti
od závažnosti poškodenia a dávka sa môže znížiť. Všeobecne platí, že
pacienti s predĺženou liečbou by sa mali pravidelne podrobovať kontrole.


3 Liekové a iné interakcie


Súčasné podávanie anticholinergík môže antagonizovať antidyspeptický účinok
lieku Motilium Lingual.

Antacidá a antisekrečné lieky sa nemajú podávať súčasne s tabletami lieku
Motilium Lingual, pretože znižujú jeho biologickú dostupnosť (pozri tiež
časť 4.4).

Domperidón sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A4. Údaje získané /in/
/vitro/ ukazujú, že súčasné použitie liekov, ktoré významne inhibujú tento
enzým, môže spôsobiť zvýšenie hladiny domperidónu v plazme.

Inhibítory CYP3A4 sú napríklad:
- azolové antimykotiká,
- makrolidové antibiotiká,
- inhibítory HIV-proteázy,
- nefazodón.

Keďže má liek Motilium Lingual gastrokinetické účinky, teoreticky by mohol
ovplyvniť adsorpciu súčasne perorálne podávaných liekov, najmä liekov s
predĺženým uvoľňovaním alebo enterických obalených tabliet. Avšak u
pacientov už nastavených na liečbu digoxínom alebo paracetamolom súčasné
podávanie domperidónu neovplyvnilo hladiny týchto liekov v krvi.

Motilium Lingual sa tiež môže podávať s:
- neuroleptikami, ktorých pôsobenie nepotencuje,
- dopamínergickými agonistami (bromokriptín, L-dopa), ktorých nežiaduce
periférne účinky, ako sú poruchy trávenia, nauzea a vomitus, potláča bez
ovplyvnenia ich centrálneho pôsobenia.


4.6 Gravidita a laktácia


Domperidón podávaný zvieratám v dávkach do 160 mg/kg/deň nevykazoval
teratogénne účinky. Podobne ako väčšina liekov, Motilium Lingual by sa mal
používať počas prvého trimestra gravidity len pri odôvodnenom očakávanom
terapeutickom prínose. Doteraz neexistuje dôkaz o zvýšení rizika
malformácií u ľudí.


Tento liek sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich potkanov (väčšinou
vo forme metabolitov: najvyššia koncentrácia 40 ng/l po perorálnom, resp.
800 ng/l po i.v. podaní 2,5 mg/kg/deň). U žien sú koncentrácie domperidónu
v materskom mlieku 4-krát nižšie ako korešpondujúce koncentrácie v plazme.
Nie je známe, či je to škodlivé pre novorodenca. Preto sa dojčenie
neodporúča matkám, ktoré užívajú Motilium Lingual. Výnimkou sú prípady, keď
očakávaný prínos preváži nad možným rizikom.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Motilium Lingual neovplyvňuje mentálnu pozornosť.


4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie na liek sú zoradené podľa frekvencie použitím
nasledujúceho pravidla:
Veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až
<1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
vrátane samostatných hlásení.

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku;
angioneurotický edém; alergická reakcia

/Poruchy endokrinného systému/
Zriedkavé: zvýšenie hladiny prolaktínu

/Psychické poruchy/
Veľmi zriedkavé: rozrušenie; nervozita

/Poruchy nervového systému/
Veľmi zriedkavé: extrapyramídové vedľajšie účinky; kŕče; somnolencia;
bolesť hlavy

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Zriedkavé: poruchy gastrointestinálneho traktu, vrátane veľmi zriedkavých
krátkodobých črevných kŕčov

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi zriedkavé: žihľavka; pruritus; vyrážka

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Zriedkavé: galaktorea, gynekomastia, amenorea

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Veľmi zriedkavé: abnormálne výsledky testov funkcie pečene

Keďže sa hypofýza nachádza mimo hematoencefalickej bariéry, domperidón môže
vyvolať zvýšenie hladiny prolaktínu v plazme. V ojedinelých prípadoch môže
hyperprolaktinémia spôsobiť neuroendokrinologické vedľajšie účinky, ako sú
galaktorea, gynekomastia a amenorea.

Extrapyramídové príznaky sú zriedkavé u novorodencov a dojčiat a len
výnimočne sa vyskytujú u dospelých. Po ukončení liečby spontánne a úplne
vymiznú.

Iné účinky spojené s centrálnym nervovým systémom ako kŕče, nepokoj
a ospanlivosť sú tiež veľmi zriedkavé a zaznamenané najmä u dojčiat a detí.


4.9 Predávkovanie


/Symptómy/

Predávkovanie bolo zaznamenané najmä u dojčiat a detí. Príznaky
predávkovania môžu zahŕňať nepokoj, zmeny vedomia, kŕče, dezorientáciu,
ospanlivosť a extrapyramídové reakcie.

/Liečba/

V prípade predávkovania sa odporúča podávanie aktívneho uhlia a dôkladné
sledovanie pacienta. Anticholinergiká, antiparkinsoniká alebo
antihistaminiká s anticholinergickými účinkami môžu pomôcť zvládnuť
extrapyramídové reakcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum, antivertiginózum, prokinetikum.
ATC kód: A03FA03

Domperidón je antagonista dopamínu s antiemetickými účinkami podobnými
účinkom metoklopramidu a niektorých neuroleptických liekov. Avšak v
protiklade s týmito liekmi domperidón neprechádza tak ľahko cez
hematoencefalickú bariéru. U pacientov užívajúcich domperidón, predovšetkým
u dospelých, sa veľmi zriedkavo vyskytujú extrapyramídové nežiaduce účinky,
ale domperidón podporuje uvoľňovanie prolaktínu z hypofýzy. Jeho
antiemetický účinok môže byť spôsobený kombináciou periférnych
(gastrokinetických) účinkov a antagonizmom dopamínových receptorov
v chemoreceptorovej spúšťacej zóne, ktorá leží mimo hematoencefalickej
bariéry v area postrema. Štúdie so zvieratami poukazujú spolu s nízkymi
koncentráciami zistenými v mozgu na prevažne periférny účinok domperidónu
na dopamínové receptory.

Štúdie u ľudí poukazujú na to, že perorálny domperidón zvyšuje trvanie
antrálnych a duodenálnych kontrakcií, zrýchľuje vyprázdňovanie tekutín a
polotuhých látok zo žalúdka u zdravých jedincov a tuhých látok u pacientov
s oneskoreným vyprázdňovaním, a zvyšuje nižší tlak ezofagálneho sfinktera
u zdravých jedincov. Nemá účinok na žalúdočnú sekréciu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U jedincov nalačno sa domperidón po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s
najvyššími plazmatickými koncentráciami približne po jednej hodine. Nízka
absolútna biologická dostupnosť perorálneho domperidónu (približne 15 %) je
spôsobená extenzívnym metabolizmom prvého prechodu v črevnej stene a
pečeni. Hoci sa u zdravých jedincov zvyšuje biologická dostupnosť
domperidónu, keď sa užíva po jedle, pacienti s tráviacimi ťažkosťami by
mali užívať domperidón 15 – 30 minút pred jedlom. Znížená žalúdočná acidita
nepriaznivo ovplyvňuje adsorpciu domperidónu. Perorálna biologická
dostupnosť sa znižuje predchádzajúcim podaním cimetidínu alebo bikarbonátu
sodného. Keď sa perorálny liek užíva po jedle, dosiahnutie najvyššej
adsorpcie sa mierne oneskoruje a AUC sa mierne zvyšuje.

Nezdá sa, že by sa perorálny domperidón akumuloval alebo indukoval vlastný
metabolizmus( najvyššia hladina v plazme po 90 minútach (21 ng/ml) po dvoch
týždňoch perorálneho podávania 30 mg denne bola takmer rovnaká (18 ng/ml)
ako po prvej dávke. 91 – 93 % domperidónu sa viaže na plazmatické proteíny.
Štúdie u zvierat zamerané na distribúciu rádioaktívne značeného lieku
poukazujú na rozsiahlu distribúciu v tkanivách, ale na nízku koncentráciu v
mozgu. U potkanov malé množstvá lieku prechádzajú cez placentu.
Koncentrácie domperidónu v mlieku dojčiacich matiek sú štyrikrát nižšie než
korešpondujúce koncentrácie v plazme.


Domperidón podlieha rýchlemu a extenzívnemu metabolizmu v pečeni
hydroxyláciou a N-dealkyláciou. In vitro štúdie metabolizmu s
diagnostickými inhibítormi odhalili, že CYP3A4 je hlavnou formou cytochrómu
P-450, ktorá sa podieľa na N-dealkylácii domperidónu, zatiaľ čo CYP1A2 a
CYP2E1 sa podieľajú na aromatickej hydroxylácii domperidónu. Vylučovanie
močom a stolicou dosahuje 31 %, resp. 66 % perorálnej dávky. Podiel lieku,
ktorý sa vylučuje nezmenený, je malý (10 % sa vylučuje stolicou a približne
1 % sa vylučuje močom).

U zdravých jedincov je biologický polčas po jednorazovej perorálnej dávke 7
- 9 hodín, ale u pacientov so závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa
predlžuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zvláštne predklinické údaje o bezpečnosti sa nezaznamenali.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Gelatina, mannitolum, aspartamum, menthae crispae folium, poloxamerum 188.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe žiadne inkompatibility.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Vnútorný obal tvoria blistre pozostávajúce z trojvrstvovej fólie: 200 ?m
PVC film, laminovaný 30 ?m PE a obalený 90/m2 PVdC a 20 ?m hliníková fólia
pokrytá lakom odolným voči teplu (8 g/m2), lakom laminovaný do 12 ?m PET.
Vonkajší obal tvorí lakom laminovaná do 40 ?m bielená kalendárová papierová
škatuľa.

Veľkosť balenia 10, 20 alebo 30 rozpustných tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Motilium Lingual sa dodáva v blistroch obsahujúcich 10 tabliet. Keďže sú
rozpustné tablety krehké, nesmú sa vytláčať cez blister, pretože by sa
mohli poškodiť.

Ako vyberať tablety z blistra:
- Nevytláčajte tablety cez fóliu.
- Potiahnite okraj fólie a fóliu úplne odstráňte.
- Vytlačte tabletu.
- Vyberte tabletu.

Tableta lieku Motilium Lingual sa potom položí na jazyk. Za niekoľko sekúnd
sa rozpustí na povrchu jazyka a môže sa prehltnúť so slinami. Nie je
potrebný žiadny nápoj na zapitie.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


20/0343/01-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 5.11.2001



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2009