Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. P -2107/9570, P
-2107/9571, P - 2107/9572

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


CEFURIM 125
CEFURIM 250
CEFURIM 500
obalené tablety
cefuroxímiumaxetil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CEFURIM a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete CEFURIM
3. Ako užívať CEFURIM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CEFURIM
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFURIM A NA ČO SA POUŽÍVA

CEFURIM je širokospektrálne baktericídne antibiotikum cefalosporínového
radu.
CEFURIM sa používa na liečbu infekcií horných a dolných dýchacích ciest,
infekcií močového
a pohlavného systému, kože a mäkkých tkanív.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 3 rokov.
Ďalej sa používa na liečbu včasného štádia a na prevenciu neskorých štádií
Lymskej boreliózy
u dospelých a detí nad 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CEFURIM

CEFURIM sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo, akúkoľvek pomocnú
látku alebo na iné cefalosporínové antibiotiká.


Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku CEFURIM a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky
predpis i bez neho. Antacidá (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu
chlorovodíkovú) znižujú vstrebávanie lieku CEFURIM.

Užívanie CEFURIMu s jedlom a nápojmi
Liek užívajte 10 až 15 minút po jedle, zapite dostatočným množstvom
tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Pre užívanie lieku v tehotenstve alebo počas dojčenia musia byť zvlášť
závažné dôvody.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
CEFURIM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ CEFURIM

Presné dávkovanie určí vždy lekár.
Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (5 až 10 dní).
Dospelí zvyčajne užívajú 250 mg dvakrát denne (každých 12 hodín); pri
ťažších infekciách sa užíva dávka 500 mg dvakrát denne.
Liek užívajte 10 až 15 minút po jedle, zapite dostatočným množstvom
tekutiny.
Deťom od 3 rokov sa zvyčajne podáva dávka 125 mg dvakrát denne v 12-
hodinových intervaloch.

Ak užijete viac CEFURIMu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte
s lekárom.

Ak zabudnete užiť CEFURIM
Pri ojedinelom vynechaní dávky užite liek hneď, ako si spomeniete a ďalej
pokračujte v pôvodnej schéme podávania, nikdy však neužite naraz
dvojnásobnú dávku.

UPOZORNENIE
Liečba CEFURIMom vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Pri kontrole
hladiny cukru v krvi oznámte, že užívate CEFURIM.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti málo závažné a ich charakter je
prechodný. Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môže sa objaviť hnačka, pocit
nevoľnosti a vracanie. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo
iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku (podávaní deťom)
poraďte s lekárom.

/Časté vedľajšie účinky/ (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápal hrubého čreva
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka

/Menej časté vedľajšie účinky/ (postihujú menej ako 1 z 100 osôb)
zahŕňajú:
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závraty

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb) zahŕňajú:

Poruchy krvi a lymfatického systému: nedostatok krvných doštičiek, zníženie
počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu niektorých druhov bielych krviniek
Poruchy imunitného systému: sérová choroba
Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodný vzostup pečeňových testov (ALT,
AST)

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
zahŕňajú:
Poruchy krvi a lymfatického systému: hemolytická anémia (chudokrvnosť
spôsobená nadmerným zánikom červených krviniek)
Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožná vyrážka s nepravidelnými červenými
(mokvajúcimi) oblasťami (multiformný erytém), iné kožné reakcie
(odumieranie kože)


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFURIM

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CEFURIM obsahuje

/Liečivo:/
CEFURIM 125: cefuroximum axetili (cefuroxímiumaxetil) 150,36 mg, čo
zodpovedá 125 mg cefuroximum (cefuroxím) v 1 obalenej tablete

CEFURIM 250: cefuroximum axetili (cefuroxímiumaxetil ) 300,72 mg, čo
zodpovedá 250 mg cefuroximum (cefuroxím) v 1 obalenej tablete

CEFURIM 500: cefuroximum axetili (cefuroxímiumaxetil) 601,44 mg, čo
zodpovedá 500 mg cefuroximum (cefuroxím) v 1 obalenej tablete

/Pomocné látky//:/
cellulosum mikrokristallinum (mikrokryštalická celulóza), carmellosum
natricum conexum (kroskarmelóza), natrii laurilsulfas
(nátriumlaurylsulfát), ricini oleum hydrogenatum (hydrogenovaný ricínový
olej), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý),
hypromellosum (hypromelóza), propylenglycolum (propylénglykol), titanii
dioxidum E 171 (oxid titaničitý E 171).


Ako vyzerá CEFURIM a obsah balenia

CEFURIM 125
/Vzhľad/: biele až takmer biele tablety šošovkového tvaru
CEFURIM 250
/Vzhľad:/ biele až takmer biele tablety šošovkového tvaru
CEFURIM 500
/Vzhľad:/ biele až takmer biele oválne tablety

Druh obalu: HDPE fľaša, bezpečnostný PP uzáver s vysušovadlom a plynotesnou
vložkou, etiketa, papierová škatuľka, informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:
10 tabliet
12 tabliet
14 tabliet
24 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia
o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:
v decembri 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. P - 2107/9570, P
- 2107/9571, P - 2107/9572

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU
CEFURIM 125
CEFURIM 250
CEFURIM 500


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CEFURIM 125: cefuroximum axetili 150,36 mg, čo zodpovedá 125 mg cefuroximum
v 1 obalenej tablete
CEFURIM 250: cefuroximum axetili 300,72 mg, čo zodpovedá 250 mg cefuroximum
v 1 obalenej tablete
CEFURIM 500: cefuroximum axetil 601,44 mg, čo zodpovedá 500 mg cefuroximum
v 1 obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
CEFURIM 125
/Vzhľad/: biele až takmer biele tablety šošovkového tvaru
CEFURIM 250
/Vzhľad:/ biele až takmer biele tablety šošovkového tvaru
CEFURIM 500
/Vzhľad:/ biele až takmer biele oválne tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Infekcie dolných dýchacích ciest, napr. exacerbácie chronickej bronchitídy
a pneumónie.
Infekcie horných dýchacích ciest (nosa, krku, uší), napr. zápal stredného
ucha, sinusitída, tonzilitída
a faryngitída.
Infekcie močového a pohlavného ústrojenstva (pyelonefritída, cystitída,
uretritída a pod.).
Infekcie kože a mäkkých tkanív napr. furunkulóza, pyodermia, impetigo.
Gonorrhoea, akútna nekomplikovaná gonokoková uretritída a cervicitída.
Lymská borelióza: liečba včasného štádia a prevencia neskorých štádií u
dospelých a detí nad 12 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (5 až 10 dní).
/Dospelí/
Väčšina infekcií: 250 mg dvakrát denne
Infekcie močových ciest: 125 mg dvakrát denne
Ľahké až stredne ťažké infekcie dolných dýchacích ciest: 250 mg dvakrát
denne
Závažnejšie infekcie dolných dýchacích ciest alebo podozrenie na zápal pľúc
: 500 mg dvakrát denne
Pyelonefritída: 250 mg dvakrát denne
Nekomplikovaná kvapavka: 1 g jednorazovo
Lymská borelióza: 500 mg dvakrát denne počas 20 dní
Sekvenčná liečba:
Pneumónia
Cefuroxím 1,5 g dvakrát denne (i. v. alebo i.m.) počas 48 až 72 hodín,
potom CEFURIM 500 mg perorálne počas 7 až 10 dní.
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy
Cefuroxím 750 mg dvakrát denne (i. v .alebo i.m.) počas 48 až 72 hodín,
potom CEFURIM 500 mg perorálne počas 5 až 10 dní.
Trvanie parenterálnej aj perorálnej liečby je závislé od závažnosti
infekcie a klinického stavu pacienta.
/Deti od 3 rokov/
Väčšina infekcií: 125 mg dvakrát denne, maximálne 250 mg dvakrát denne
Spôsob použitia
Tablety sa nesmú drviť, preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí majú
ťažkosti s prehĺtaním. Tablety je potrebné užívať po jedle na zaistenie
vyššej biologickej dostupnosti.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Cefalosporíny je možné podávať bezpečne pacientom s precitlivenosťou na
penicilíny, aj keď sú správy o skríženej reaktivite.
Opatrnosť je treba pri podávaní pacientom, ktorí majú v anamnéze popísanú
anafylaktickú reakciu na penicilín a s precitlivenosťou na iné
betalaktámové antibiotiká.
Pri dlhodobom podávaní CEFURIMu, tak ako pri iných antibiotikách, môže
dôjsť k superinfekcii necitlivými organizmami (/Candida, enterokoky,/
/Clostrídium difficile/), čo si vyžaduje prerušenie liečby. Zriedkavo môže
počas liečby CEFURIMom vzniknúť pseudomembranózna kolitída. Pri výskyte
závažnej hnačky počas liečby alebo po skončení liečby treba myslieť na
možnosť tejto diagnózy.
Počas liečby lymskej boreliózy môže dôjsť k rozvoju Jarischovej-
Herxheimerovej reakcie, ktorá vzniká baktericídnym účinkom CEFURIMu na
mikroorganizmus vyvolávajúci Lymskú boreliózu - spirochétu /Borrelia/
/burgdorferi/. Pacientov je treba uistiť, že ide o bežný a prechodný účinok
antibiotickej liečby tohto ochorenia.
Pri sekvenčnej terapii je prechod na perorálnu terapiu závislý od
závažnosti infekcie, klinického stavu pacienta a citlivosti vyvolávajúceho
agensa. Pokiaľ ku klinickému zlepšeniu nedôjde do 72 hodín od začiatku
liečby, je nutné pokračovať v parenterálnej liečbe.

4.5. Liekové a iné interakcie
Látky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy môžu znižovať biologickú
dostupnosť lieku a môžu narušovať efekt zvýšenej postprandiálnej absorpcie.

Pri stanovení glykémie ferikyanidovou metódou môže dôjsť k falošnej
negativite. Preto sa na stanovenie glykémie u pacientov užívajúcich
cefuroxím odporúča použiť glukózooxidázovú alebo hexózokinázovú metódu.

4.6. Gravidita a laktácia
Aj keď neexistujú dôkazy o embryopatickom alebo teratogénnom účinku
liečiva, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lieku v rannom štádiu
tehotenstva. Cefuroxím sa vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná
opatrnosť pri jeho podávaní dojčiacim matkám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CEFURIM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8. Nežiaduce účinky
/Veľmi časté/ ((1/10)
/Časté/ ((1/100 až <1/10)
/Menej časté/ ((1/1000 až <1/100)
/Zriedkavé/ ((1/10 000 až <1/1 000)
/Veľmi zriedkavé/ (<1/10 000)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: Pseudomembranózna kolitída, poruchy trávenia vrátane nechutenstva,
nevoľnosti, hnačky a vracania

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: prechodný vzostup pečeňových testov (ALT, AST),
Veľmi zriedkavé: žltačka

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: eozinofília, trombocytopénia a leukopénia (niekedy závažného
stupňa)
Veľmi zriedkavé: hemolytická anémia

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: sérová choroba
Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia

Poruchy nervového systému:
Menej časté: bolesť hlavy, závraty

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: kožné vyrážky, urtikária, pruritus.
Veľmi zriedkavé: erythema exsudativum multiforme, Stevensov – Johnsonov
syndróm, Lyellov syndróm a reakcie precitlivenosti ako kožné vyrážky,

Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Cefalosporíny majú tendenciu adsorbovať sa na membrány erytrocytov a tam
reagovať
s protilátkami proti liečivu, čo vedie k pozitivite Coombsovho testu (môže
interferovať s krížovou skúškou),

4.9. Predávkovanie
Predávkovanie cefalosporínmi môže viesť k dráždeniu CNS a k vzniku kŕčov.
Hladinu cefuroxímu v plazme je možné znížiť hemodialýzou alebo
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
cefalosporínové antibiotikum

ATC skupina
J01DC02

Mechanizmus účinku
Cefuroxímiumaxetil má /in vivo/ baktericídnu aktivitu po premene na základnú
látku cefuroxím. Baktericídny účinok cefuroxímu je spôsobený inhibíciou
syntézy bunkovej steny po väzbe na cieľové proteíny. Je aktívny voči
širokému spektru bežných patogénov zahŕňajúcich aj kmene produkujúce
betalaktamázu. Cefuroxím má dobrú stabilitu proti bakteriálnym
betalaktamázam, a preto pôsobí na mnohé kmene rezistentné voči ampicilínu
alebo amoxicilínu.
/In vitro/ bola potvrdená účinnosť voči nasledujúcim mikroorganizmom:
Gramnegatívne aeróby:
/Haemophilus influenzae/ (vrátane kmeňov rezistentných voči ampicilínu),
/Haemophilus parainfluenzae/, /Moraxella catarrhalis, Neisseria/
/gonorhoeae/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu a non-
penicilinázu/)/, /Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Proteus/
/rettgeri, Providencia sp./
Grampozitívne aeróby:
/Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis/ vrátane kmeňov
produkujúcich penicilinázu; (kmene rezistentné voči meticilínu nie sú
citlivé)
/Streptococcus pyogenes/ (a ostatné betahemolytické streptokoky)
/Streptococcus pneumoniae/
Streptokoky skupiny B (/S.agalactiae/)
Anaeróby:
Grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane druhov /Peptococcus a/
/Peptostreptococcus/)
Grampozitívne bacily (vrátane /Clostridium sp.)/ a gramnegatívne bacily
(vrátane /Bacteroides sp. a Fusobacterium sp.)/
/Propionibacterium sp./
Iné organizmy:
/Borrelia burgdorferi/

Na cefuroxím nie sú citlivé nasledujúce organizmy/:/
/Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Camphylobacter spp., Acinetobacter/
/calcoaceticus, Listeria monocytogenes/
Kmene rezistentné voči meticilínu:
/Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis, Legionella spp./
Niektoré kmene nasledujúcich rodov nie sú citlivé na cefuroxím:
/Enterococcus (Streptococcus faecalis), Morganella morgani, Proteus/
/vulgaris, Enterobacter sp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides/
/fragilis/

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnej aplikácii sa cefuroxímiumaxetil vstrebáva z
gastrointestinálneho traktu, rýchlo sa hydrolyzuje v sliznici čreva a
v krvi, čím vzniká cefuroxím a uvoľňuje sa do obehu.
Optimálne vstrebávanie nastáva po podaní lieku po jedle.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť liečiva bola overená dlhodobým podávaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
CEFURIM 125, 250 a 500:
Jadro: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Natrii
laurilsulfas, Ricini oleum hydrogenatum, Silica colloidalis anhydrica
Obal: Hypromellosum, Propylenglycolum, Titanii dioxidum E 171

6.2. Inkompatibility
Nie sú.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C, Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: HDPE fľaša, bezpečnostný PP uzáver s vysušovadlom a plynotesnou
vložkou, etiketa, papierová škatuľka, informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:
10 tabliet
12 tabliet
14 tabliet
24 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nie je potrebné špeciálne zaobchádzanie s liekom (pozri odstavec 4.2.).
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biotika a.s., Slovenská Ľupča, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CEFURIM 125 15/0087/03-S
CEFURIM 250 15/0088/03-S
CEFURIM 500 15/0089/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.4.2003 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2008