Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/11117










Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku CHLORITECH 200 mg,
kapsuly









Liek CHLORITECH 200 mg, kapsuly nemá samostatnú písomnú informáciu pre
používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02936-Z1A






Súhrn charakteristických vlastností lieku








1. NÁZOV LIEKU



CHLORITECH 200 mg





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Kalii perchloras 200 mg v 1 kapsule



3. LIEKOVÁ FORMA

kapsuly / cps




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
V nukleárnej medicíne pri rádionuklidovej diagnostike ako ochrana pred
nežiaducim hromadením natrii pertechnetas pri aplikácii 99m TC – technéciom
značených rádiofarmák.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
3 krát 2 kapsuly t.j. 6 kapsúl (1 200 mg) jeden deň pred vyšetrením. U detí
1 kapsula (200 mg) na 10 kg hmotnosti dieťaťa jeden deň pred vyšetrením.
Kapsuly užiť po jedle, nerozhrýzť, prehltnúť celé, zapiť vodou.
Jedná sa o jednorazové podanie, v prípade potreby opakovane, ale len
niekoľkokrát za život.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na chloristan draselný resp. na pomocné látky.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Ak pacient užíva jódové preparáty (napr. tyreostatiká Solutan, Aphlox,
Jodosapol, jódová tinktúra, tyreoidálne hormóny) nemusí pred vyšetrením
užiť CHLORITECH 200 mg, pretože tieto preparáty už „blokujú“ vstup
technécia do tyreoidálnej bunky.
Liek sa nemá užívať, ak je indikovaná diagnostika alebo liečba rádiojódom.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
„Blokáda“ pri uvedenej indikácii pri vyšetrení 99m TC v gravidite i počas
laktácie je nutná.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky:
Pri malých množstvách po jedle sa neudávajú. Výnimkou je
precitlivenosť na chloristan draselný.


4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití nie je možné.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: 19 Antidotum
ATC skupina: H03BC01 Chloristan draselný

Mechanizmus účinku:
Pôvodne je zaradený medzi tyreostatiká. Je to anorganická soľ pôsobiaca
kompetitívnym mechanizmom na vychytávanie jódu v štítnej žľaze.
Chloristan draselný v množstve 200 mg v jednej kapsule znižuje vychytávanie
niektorých jednomocných aniónov v tkanivách, ktoré majú podobný žľazový
charakter, ako sú štítna žľaza, slinné žľazy, plexus chorioideus a
žalúdočná sliznica.
Pri dlhodobom účinku má antityreoidálny účinok, v minulosti sa na tento
účel používal.
V súčasnosti sa pre svoj mechanizmus účinku predstavujúci kompetitívnu
inhibíciu vychytávania iónov vo vyššie spomenutých tkanivách využíva na ich
ochranu pri niektorých vyšetreniach nukleárnej medicíny využívajúcich
rádioaktívne technécium alebo jód.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Chloristan draselný je po perorálnom podaní absorbovaný zo zažívacieho
traktu. Sleduje distribúciu jodidového priestoru v tkanivách s najvyššou
koncentráciou v tyreoidálnom tkanive, slinných žľazách, v tkanive
chorioidálneho plexu a v gastrickej mukóze. Perchlorátové ióny nie sú
metabolizované a vylučujú sa nezmenené močom. Asi polovica z perorálne
podaného chloristanu draselného sa vylúči močom za 5 hodín a zvyšok sa
vylúči za 48-72 hodín po podaní. Najvýznamnejšia hladina v krvnej plazme je
asi o 3 hodiny po perorálnom podaní. Zablokovanie štítnej žľazy pretrváva
najmenej asi 3 dni.
Chloristan draselný prechádza placentárnou bariérou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:

/Toxicita po jednorazovom podaní/

V literatúre nie je uvedená.
Sú uvádzané len LD50 chloristanu amónneho u myší, potkanov, morčiat a
králikov. Tieto hodnoty svedčia o nízkej toxicite látky.

Toxicita po opakovanom podaní

V literatúre nie je uvedená.

Karcinogenita

Nebol zistený karcinogénny potenciál.

Mutagenita

Bola sledovaná genotoxicita chloristanu draselného len na 1 modeli, a to
poškodenie DNA na E. coli a koncentrácia 1500 pmol/platňový je udávaná ako
mutagénna, jedná sa však o vysoké dávky.

Reprodukčná toxicita

Bola zistená reprodukčná toxicita chloristanu draselného vo vysokých
dávkach.
Ale pri uvedenej indikácii „blokády“ sa mutagenita a reprodukčná toxicita
neudáva.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Lactosum monohydricum, silica colloidalis anhydrica
obal (kapsula) - rubor ponceau 4R E 124, flavum orangeatum E 110, titanii
dioxidum E 171, gelatina.

6.2. Inkompatibility:
Nie sú známe.




6.3. Čas použiteľnosti:
2 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Kapsuly je potrebné uchovávať v dobre uzatvorených obaloch, v suchu, pri
teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Polyetylénový téglik s tesniacim uzáverom označený etiketou.
Veľkosť balenia: 50 kapsúl
Klinické balenie

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Na vnútorné použitie.
Klinické balenie je určené len do rúk zdravotníckych pracovníkov.
Výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
19/0184/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19.06.2003



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2010