Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/02711


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ringerov roztok Baxter-Viaflo

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný a dihydrát chloridu vápenatého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ringerov roztok Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ringerov roztok Baxter-Viaflo
3. Ako používať Ringerov roztok Baxter-Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ringerov roztok Baxter-Viaflo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RINGEROV ROZTOK BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUžÍVA

Ringerov roztok Baxter-Viaflo je roztok nasledujúcich látok vo vode:
chloridu sodného
chloridu draselného
dihydrátu chloridu vápenatého

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa používa na liečbu straty vody
(dehydratácie) a chemických látok z tela (napr. v dôsledku silného potenia
sa, porúch obličiek)


2. SKÔR AKO POUžIJETE RINGEROV ROZTOK BAXTER-VIAFLO

NESMIETE dostať Ringerov roztok Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
keď sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo
tekutiny (mimobunková hyperhydratácia)
keď je objem krvi v krvných cievach väčší ako by mal byť (hypervolémia)
závažné zlyhanie obličiek (keď Vám obličky riadne nefungujú a potrebujete
liečbu dialýzou)
nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je
dostatočne liečené a spôsobuje príznaky ako sú:
8. dýchavičnosť
9. opuch členkov
keď je v tele príliš veľké množstvo tekutiny spôsobené príliš veľkým
množstvom solí v krvi (hypertonická dehydratácia)
vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)
vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)
veľmi vysoký krvný tlak (hypertenzia)
nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový
opuch)
ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v bruchu (ascitická
cirhóza)
ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového
zlyhania, ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Užívane
iných liekov“).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- srdcové zlyhanie
- zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)
(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie)
- akýkoľvek druh srdcového ochorenia alebo porucha funkcie srdca
- porucha funkcie obličiek
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch)
- vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia)
- ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón
(aldosteronizmus)
- akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava
príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie,
„Užívane iných liekov“).
- adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje
hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele)
- strata vody z tela (akútna dehydratácia, napr. v dôsledku vracania alebo
hnačky)
- rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných
popáleninách)
- ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo
je ochorenie, ktoré postihuje kožu a vnútorné orgány)

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky
krvi a moču a kontrolovať:
- množstvo tekutín v tele
- životné funkcie
- množstvo chemických látok, ako sú sodík, draslík, vápnik a chloridy, v
krvi (hladiny elektrolytov v plazme)

Hoci Ringerov roztok Baxter-Viaflo obsahuje draslík a vápnik, neobsahuje
ich v takom množstve, ktoré postačuje:
- na udržiavanie hladín týchto chemických látok
- na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka (závažný nedostatok draslíka)
alebo vápnika (závažný nedostatok vápnika) v krvnej plazme.

Po vyliečení dehydratácie pomocou Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo Vám Váš
lekár podá odlišný infúzny roztok, ktorý Vám poskytne dostatočné množstvo
draslíka a vápnika. Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu
výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je Vaša liečba Ringerovým
roztokom Baxter-Viaflo dlhodobá, budete navyše dostávať výživové doplnky.

Chlorid vápenatý môže byť škodlivý, ak sa injekčne podá do telesných
tkanív. Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa preto nesmie podať injekciou do
svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne, aby sa zabránilo
uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia
krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate:
srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo
digoxín, používané na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringer
Laktátom Baxter-Viaflo (pozri tiež časť „NESMIETE dostať Ringer Laktát
Baxter-Viaflo, keď trpíte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené
prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového
rytmu.
- kortikosteroidy (protizápalové lieky)
- karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov)
Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za
následok:
- opuch tkanív v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (edém)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok
môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je
vyššia, ak máte ochorenie obličiek.
- diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid,
spironolaktón, triamteren)
(Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných
liekov)
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na
liečbu vysokého krvného tlaku)
- antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu
vysokého krvného tlaku)
- takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu
niektorých kožných ochorení)
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo
alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo,
zahŕňajú:
- tiazidové diuretiká ako je hydrochlorotiazid alebo chlórtalidón
- vitamín D

Používanie Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva
alebo dojčenia.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela
dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Váš lekár Vám bude kontrolovať
hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku
pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má
pridať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ringerov roztok Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť RINGEROV ROZTOK BAXTER-VIAFLO

Ringerov roztok Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš
lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má
podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného
stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj
inými liekmi, ktoré užívate.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú
hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš
lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Počas liečby Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo Vám bude Váš lekár robiť
krvné vyšetrenia, aby skontroloval:
- hladiny sodíka, draslíka, vápnika a chloridu v krvi
- hladiny tekutín

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Ringerovho roztoku Baxter-
Viaflo Vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo
(nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to
vyvolať nasledujúce príznaky:
- preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny
v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch
- pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
- svalová slabosť
- neschopnosť pohybu (paralýza)
- nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie)
- srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca)
- zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život)
- zmätenosť
- znížená chuť do jedla (anorexia)
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie
- zápcha
- bolesť brucha
- duševné poruchy ako sú podráždenosť alebo depresia
- pitie veľkého množstva vody (polydipsia)
- tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria)
- ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách
(nefrokalcinóza)
- obličkové kamene
- kóma (bezvedomie)
- kriedová chuť v ústach
- sčervenanie (návaly tepla)
- rozšírenie krvných ciev v koži (periférna vazodilatácia).
- prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu
a zvýšenú dychovú frekvenciu.

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov.

Ak sa do Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako
došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky.
Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre
používateľov pridávaného lieku.
Ukončenie liečby Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ringerov roztok Baxter-Viaflo môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)
- zmeny koncentrácií chemických látok v krvi (poruchy elektrolytov)
Ak máte srdcové ochorenie alebo tekutinu v pľúcach (pľúcny opuch):
- príliš veľké množstvo tekutiny v tele (hyperhydratácia)
- srdcové zlyhanie

Iné
- reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
- horúčka (febrilná reakcia)
- infekcia v mieste infúzie
- lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste
infúzie)
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku
(flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a
opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo
spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia).
Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež
spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy
pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú
akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.


5. AKO UCHOVÁVAť RINGEROV ROZTOK BAXTER-VIAFLO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na
uchovávanie.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Ringerov roztok Baxter-Viaflo obsahuje

Liečivá sú:
- chlorid sodný: 8,60 g na liter
- chlorid draselný: 0,30 g na liter
- dihydrát chloridu vápenatého: 0,33 g na liter

Ďalšie zložky sú:
- voda na injekciu
- hydroxid sodný

Ako vyzerá Ringerov roztok Baxter-Viaflo a obsah balenia

Ringerov roztok Baxter-Viaflo je číry roztok bez viditeľných častíc.

Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý
vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Veľká Británia

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabińanigo (Huesca)
Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.


----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom
zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred
podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a
nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak
s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie
je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5/
/„Inkompatibilita pridaných liekov“)./

/Pridanie lieku pred podaním/
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (
0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte
v podávaní.

4. Čas použiteľnosti (aditíva)

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringerovho
roztoku Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa
nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred
použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo
v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa
musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.
/Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Ringerovým roztokom/
/Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú/
/zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené/
/komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať/
/„Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku./
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo (pH 5,0 až
7,0).
Soli vápnika sú nekompatibilné so širokou škálou liekov. Výsledkom
tvorby komplexov môže byť vznik precipitátov.
/Nasledujúce liečivá sú nekompatibilné s Ringerovým roztokom Baxter-/
/Viaflo (/zoznam nie je úplný):
/- amfotericín B/
/- kortizón/
/- erytromycíniumlaktobionát/
/- etamivan/
/- etylalkohol/
/- sodná soľ tiopentalu/
/- dinátrium edetát/

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/02711




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ringerov roztok Baxter-Viaflo


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Natrii chloridum 8,60 g/l
Kalii chloridum 0,30 g/l
Calcii chloridum dihydricum 0,33 g/l

| |Na+ |K+ |Ca++ |Cl- |
|mmol/l |147 |4 |2,25 |155,5 |
|mEq/l |147 |4 |4,5 |155,5 |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok bez viditeľných častíc.

Osmolarita 309 mOsm/l (približne) pH: 5,0 – 7,5


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa používa pri nasledujúcich
indikáciách:
- náhrada stratenej extracelulárnej tekutiny
- obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na
liečbu izotonickej dehydratácie.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí, starší ľudia, mladiství a deti:
Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického
a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie.

/Odporúčané dávkovanie je:/
- pre dospelých, starších ľudí a mladistvých: 500 ml až 3 litre/24
hod
- pre malé deti a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 hod

/Rýchlosť podávania:/
Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 hod u dospelých pacientov,
u starších ľudí a u mladistvých.

U detských pacientov je priemerná rýchlosť infúzie 5 ml/kg/hod, ale
táto hodnota sa mení s vekom: 6-8 ml/kg/hod u dojčiat, 4-6
ml/kg/hod u batoliat a 2-4 ml/kg/hod u detí v školskom veku. U detí
s popáleninami je dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24
hodín po popálení a 6,3 ml/kg/percento popálenín 48 hodín po
popálení.
U detí s vážnym poranením hlavy je dávka v priemere 2850 ml/m2.

V prípade potreby alebo pri operácii môžu byť rýchlosť podávania a
celkový objem vyššie.

/Poznámka:/
- dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je
dieťa, ktoré vie chodiť)
- deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov

Podávanie:
Liek sa podáva intravenózne.

Monitorovanie:
Počas podávania sa musí monitorovať rovnováha tekutín a plazmatické
koncentrácie elektrolytov (sodíka, draslíka, vápnika a chloridov).

3. Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí preukazujú symptómy
nasledujúcich ochorení:
- extracelulárna hyperhydratácia alebo hypervolémia
- hypertonická dehydratácia
- hyperkaliémia
- hypernatriémia
- hyperkalciémia
- hyperchlorémia
- ťažká insuficiencia obličiek (s oligúriou/anúriou)
- nekompenzované zlyhanie srdca
- ťažká hypertenzia
- celkový edém a ascitická cirhóza
- sprievodná terapia kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5 „
Liekové a iné interakcie“)

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pacienti so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musia pri infúzii veľkého
objemu špecificky monitorovať.





Pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym
edémom, poškodenou funkciou obličiek, preeklampsiou,
aldosteronizmom alebo inými ochoreniami, alebo liekmi (napr.
kortikoidmi/steroidmi) spojenými so zadržiavaním sodíka je potrebné
podávať roztoky obsahujúce chlorid sodný opatrne (pozri tiež časť
4.5 „Liekové a iné interakcie“).





Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú podávať opatrne pacientom
s ochoreniami srdca alebo s ochoreniami s predispozíciou
k hyperkaliémii ako renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia,
akútna dehydratácia alebo s rozsiahlym poškodením tkaniva, ktoré sa
vyskytuje pri ťažkých popáleninách.


Vzhľadom na prítomnosť vápnika:
- má sa dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii pri intravenóznych
infúziách
- roztok sa má podávať opatrne pacientom s poškodenou funkciou
obličiek alebo
pacientom s ochoreniami spojenými so zvýšenými koncentráciami
vitamínu D ako napr. sarkoidóza
- v prípade sprievodnej transfúzie krvi sa Ringerov roztok Baxter-
Viaflo nesmie
podávať pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože hrozí riziko
koagulácie.

Koncentrácia draslíka a vápnika v Ringerovom roztoku Baxter-Viaflo
nie je dostatočná na udržanie hladiny týchto iónov alebo na úpravu
ich deficitu. Preto po liečbe dehydratácie sa tekutina podaná i.v.
musí vymeniť za udržiavaciu tekutinu, ktorá tieto ióny doplní.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať
vhodné nutričné doplnky.

Informácie o príprave a adititívach, pozri, prosím, časť. 6.6.

5. Liekové a iné interakcie


Interakcie v závislosti od prítomnosti sodíka:
- kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré súvisia so zadržiavaním
sodíka a vody
(s edémami a hypertenziou).

Interakcie v závislosti od prítomnosti draslíka:
- diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamteren,
samostatne alebo
v kombinácii)
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a,
prostredníctvom extrapolácie, antagonisty receptorov pre
angiotenzín II
- takrolimus, cyklosporín,

ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k
potenciálne smrteľnej hyperkaliémii najmä v prípade, keď zlyhanie
obličiek zvýši hyperkaliemický účinok.

Interakcie v závislosti od prítomnosti vápnika:
- glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené
prítomnosťou
vápnika a môžu viesť k vážnej alebo smrteľnej arytmii srdca.
- tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť
k hyperkalciémii, keď sa
podajú spolu s vápnikom.

6. Gravidita a laktácia

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať
počas gravidity a počas laktácie, ak sa kontroluje rovnováha
elektrolytov a tekutín.

Pri pridaní lieku sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho
použitie počas gravidity a laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky

Počas podávania lieku Ringerov roztok Baxter-Viaflo boli
zaznamenané ako veľmi časté
(? 10%) nasledujúce nežiaduce účinky:
- hyperhydratácia a zlyhanie srdca u pacientov so srdcovými
poruchami alebo pľúcnymi
edémami.
- poruchy rovnováhy elektrolytov.

S technikou podávania lieku môžu súvisieť nežiaduce reakcie ako:
febrilná reakcia, infekcia v mieste podania, lokálna bolesť alebo
reakcia, podráždenie žíl, žilová trombóza alebo zápal žíl šíriaci
sa od miesta podania a extravazácia.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridaným do roztoku.
Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť akýchkoľvek iných
nežiaducich účinkov.

V prípade nežiaduceho účinku alebo účinkov sa musí infúzia
prerušiť.

9. Predávkovanie

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie roztoku môže viesť
k príliš veľkej dávke vody a sodíka s rizikom edému, najmä u
pacientov s poruchou renálneho vylučovania sodíka. V takomto
prípade môže byť nevyhnutná špeciálna renálna dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vyvolaniu hyperkaliémie,
najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú
parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca,
blokádu ramienka, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.
Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie vápnika, inzulínu (s glukózou),
bikarbonátu sodného a iónomeničovej živice alebo dialýzu.

Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalciémii. K
symptómom hyperkalciémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť,
vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy,
polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých
prípadov arytmia srdca a kóma. Príliš rýchle intravenózne podanie
solí vápnika môže takisto viesť k mnohým symptómom hyperkalciémie
ako aj kriedovej chuti v ústach, návalom horúčavy a k periférnej
vazodilatácii. Mierna asymptomatická hyperkalciémia sa zvyčajne
upraví po zastavení podávania vápnika a iných spolupôsobiacich
liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej hyperkalciémie je
potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká, hemodialýza,
kalcitonín, bisfosfonáty, trinátrium edetát).

Nadmerné podanie chloridov môže zapríčiniť stratu bikarbonátov a
môže mať okysľujúci účinok.

Keď sa predávkovanie týka lieku pridaného do podávaného roztoku,
znaky a symptómy predávkovania sa budú vzťahovať na povahu
pridávanej látky.

V prípade náhodného nadmerného podania sa má liečba prerušiť a
pozorovať, či sa u pacienta neobjavia znaky a symptómy vzťahujúce
sa na podaný liek. V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné
symptomatické a podporné kroky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: „Elektrolyty“
ATC kód: B05BB01

Ringerov roztok Baxter-Viaflo je izotonický roztok elektrolytov.
Zložky tohto roztoku a ich koncentrácie sú volené tak, aby
zodpovedali zložkám plazmy a ich koncentráciám v nej.

Farmakodynamické vlastnosti Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo sú
dané vlastnosťami jeho zložiek (vody, sodíka, draslíka, vápnika
a chloridu). Hlavným účinkom Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo je
rozširovanie extracelulárneho priestoru zahŕňajúc aj intersticiálnu
tekutinu a intravaskulárnu tekutinu.

Ióny, ako napr. ióny sodíka, prechádzajú cez bunkovú membránu
pomocou rôznych mechanizmov prenosu, medzi ktoré patrí sodíková
pumpa (Na-K-ATP-áza). Sodík zohráva dôležitú úlohu
v neurotransmisii a elektrofyziológii srdca ako aj v renálnom
metabolizme.

Draslík je nevyhnutný pre množstvo metabolických a fyziologických
procesov, zahŕňajúc nervové vedenie, svalové kontrakcie a
acidobázickú reguláciu. Normálna koncentrácia draslíka v plazme má
hodnotu asi 3,5 až 5,0 mmol na liter. Draslík je predovšetkým
vnútrobunkový katión, ktorý sa nachádza najmä vo svaloch. Iba asi
2% sa nachádzajú v extracelulárnej tekutine. Prechod draslíka do
buniek a zadržanie proti koncentračnému gradientu vyžaduje aktívny
prenos cez enzým Na+/K+ ATP-ázu.

Približne 99% vápnika je obsiahnutých v kostre. Zostávajúce 1% sa
nachádza v telesných tkanivách a tekutinách a je nevyhnutný pre
normálne nervové vedenie, svalovú aktivitu a zrážanlivosť krvi.

Chlorid je najmä extracelulárny anión, ktorý sa nachádza v nízkej
koncentrácii v kostiach a vo vysokej koncentrácii v niektorých
zložkách spojivového tkaniva ako napr. v kolagéne. Intracelulárny
chlorid sa nachádza vo vysokej koncentrácii v červených krvinkách a
v sliznici žalúdka. Rovnováhu medzi aniónmi a katiónmi regulujú
obličky. Reabsorbcia chloridu zväčša nasleduje po reabsorbcii
sodíka.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú dané
farmakokinetickými vlastnosťami jeho zložiek (chloridu sodného,
chloridu draselného a chloridu vápenatého).
Objem a zloženie iónov extracelulárneho a intracelulárneho
priestoru sú nasledovné:

Extracelulárna tekutina: približne 19 litrov
Sodík (mmol/l): 142
Draslík (mmol/l): 5
Vápnik (mmol/l): 2,5
Chlorid (mmol/l): 103

Intracelulárna tekutina: približne 23 litrov
Sodík (mmol/l): 15
Draslík (mmol/l): 150
Vápnik (mmol/l): 1
Chlorid (mmol/l): 1

Po injekcii rádiosodíka (24Na) je polčas rozpadu 99% podaného
sodíka 11 až 13 dní a zvyšného 1% 1 rok . Distribúcia sa líši
v závislosti od tkaniva: je rýchla vo svaloch, pečeni, obličkách,
v chrupavke a koži; je pomalá v erytrocytoch a v neurónoch; je
veľmi pomalá v kostiach. Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale
existuje rozsiahla renálna reabsorbcia. Malé množstvá sodíka sa
strácajú stolicou a telesným potom.


Faktory ovplyvňujúce prenos draslíka medzi extracelulárnou a
intracelulárnou tekutinou ako napr. poruchy acidobázickej rovnováhy
môžu narušiť vzťah medzi koncentráciami v plazme a celkovými
množstvami v tele. Draslík sa vylučuje najmä obličkami. Vylučuje sa
cez distálne tubuly pri výmene iónov sodíka alebo vodíka. Schopnosť
obličiek udržať draslík je slabá a vylučovanie určitého množstva
draslíka močom pokračuje aj pri vážnej deplécii. Určité množstvo
draslíka sa vylúči stolicou a malé množstvá sa môžu vylúčiť aj
telesným potom.

Koncentrácia vápnika v plazme je regulovaná hormónom štítnej žľazy,
kalcitonínom a vitamínom D. Asi 47% vápnika v plazme je
v ionizovanej fyziologicky aktívnej forme, asi 6 % sa nachádza
v zlúčeninách s aniónmi napr. fosfátu alebo citrónanu a zvyšok je
naviazaný na proteíny, najmä albumín. Zvýšená koncentrácia albumínu
v plazme (ako pri dehydratácii) alebo znížená (ako je to bežné pri
malignite) ovplyvní proporcionálny pomer ionizovaného vápnika.
Preto sa celková koncentrácia vápnika v plazme bežne upravuje podľa
albumínu v plazme. Nadbytok vápnika sa vylučuje predovšetkým
obličkami. Neabsorbovaný vápnik sa vylučuje stolicou, spolu
s vylúčenou žlčou a pankreatickou šťavou pankreasu.
Malé množstvá vápnika sa strácajú potom, kožou, vlasmi a nechtami.
Vápnik prechádza placentou a dostáva sa do materského mlieka.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo
na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú
fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.

Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.

Bezpečnosť možných prídavných látok sa má zvážiť osobitne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Natrii hydroxidum (na úpravu pH)
Aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility

Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho
kompatibilita s Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo v obale Viaflo.

V prípade, že neexistujú príslušné štúdie kompatibility s daným
liekom, tento roztok nemožno zmiešať s inými liekmi.

Je nutné si preštudovať „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné
zaobchádzanie s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné
a stabilné vo vode pri pH Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo (pozri
časť 3).

Soli vápnika sú nekompatibilné so širokou škálou liekov. Výsledkom
tvorby komplexov môže byť vznik precipitátov.

Nasledujúce liečivá sú nekompatibilné s roztokom Ringer Baxter-
Viaflo (zoznam nie je úplný):
- amfotericín B
- kortizón
- erytromycín laktobionát
- etamivan
- etylalkohol
- tiopental, sodná soľ
- dinátrium edetát

Aditíva, o ktorých sa vie, že sú nekompatibilné, sa nesmú použiť.


3. Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 3 roky

Čas použiteľnosti po otvorení:

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH
Ringerovho roztoku Baxter-
Viaflo vo vakoch Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa
takýto liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky
skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ. Ak
rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienkach, tento čas by za normálnych okolností nemal
prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8° C.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Vaky sa vyrábajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej
hmoty (PL 2442).
Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu a polypropylénu a slúži iba na fyzickú ochranu vakov.

Veľkosť vakov je 500 ml alebo 1000 ml.
Obsah vonkajšieho obalu: 20 vakov s objemom 500 ml alebo
10 vakov s objemom 1000 ml

/Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu./

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Infúzny roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a
ak je vak nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie
by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného
vzduchu z primárneho vaku pred ukončením podávania tekutiny zo
sekundárneho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom
plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže
zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny
objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa má podávať aseptickou technikou pomocou sterilného
zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa zabránilo
vstupu vzduchu do systému.

Aditíva možno pridať pred alebo počas podávania v mieste podania.

V prípade použitia aditív si overte izotonicitu pred parenterálnym
podaním.
Dôkladné a opatrné aseptické pridanie akéhokoľvek aditíva je nutné.
Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa
skladovať.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie

a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok
vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože mohla byť
narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte čírosť roztoku a či sa v ňom nenachádzajú cudzie
látky. Ak roztok nie je číry, alebo ak obsahuje cudzie látky,
vak s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie

Použite sterilný materiál na prípravu a podanie roztoku.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na hrdle portu a
otočte,
- viečko sa uvoľní.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a
podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podania prídavných liečiv

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

/Pridanie aditíva pred podaním/

a. Vydezinfikujte miesto podania.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 až 22 G
prepichnite uzatvárateľný port na aditíva a aditívum
pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre liečivá
s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne
do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neskladujte vaky obsahujúce pridané liečivá.

/Pridanie aditíva počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto podania.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 až 22 G
prepichnite uzatvárateľný port na aditíva a aditívum
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a / alebo ho otočte do
vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0204/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.07.2005 / registrácia bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012