Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0287/2004
PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/10292


Písomná informácia pre používateľov

Vážený pacient,
túto informáciu si prečítajte dôkladne, je pre vás dôležitá. Ak máte ďalšie
otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.


Ipaton® 250mg
(ticlopidini hydrochloridum)
filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť, Maďarsko


1. Čo obsahuje váš liek


Každá filmom obalená tableta Ipaton® obsahuje liečivo ticlopidini
hydrochloridum (tiklopidínhydrochlorid) 250mg.
Obsahuje tiež pomocné látky: cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalickú
celulózu), solani amylum (zemiakový škrob), acidum citricum monohydricum
(monohydrát kyseliny citrónovej), acidum stearicum (kyselinu stearovú),
silicii dioxidum colloidale (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas
(magnéziumstearát), hypromellosum (hydroxypropylmetylcelulózu), macrogolum
6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Tiklopidín je antitrombotická látka. Zabraňuje vytváraniu krvných zrazenín
v cievach a chráni pred komplikáciami s tým spojenými (mozgové cievne
príhody).


2. Prečo užívať tento liek

Ipaton® sa používa na ochranu pred ischemickým (trombotickým) poškodením
mozgu, možnými trombotickými následkami cievnej choroby srdca,
trombotickým uzavretím pri obehových poruchách končatín a tiež na liečbu
porúch krvných doštičiek spôsobených chirurgickým zákrokom alebo opakovanou
hemodialýzou.

Používa sa pri horeuvedených ochoreniach a v situáciách, keď bola liečba
kyselinou acetylsalicylovou nepostačujúca, alebo ju pacient netoleruje.




3. Kedy nemáte užívať tablety Ipaton®

Tablety Ipaton® neužívajte v prípade hypersenzitivity (alergických
reakcií) na tiklopidín, ak máte problémy s krvácaním, akútne
gastrointestinálne vredy, vážne ochorenie obličiek alebo pečene,
hematologické problémy vrátane predĺženého času krvácania, leukopéniu
(nízky počet bielych krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných
doštičiek), agranulocytózu.
Tablety Ipaton® neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčiaca matka.

Tieto tablety boli predpísané IBA PRE VÁS. Nedávajte ich nikomu ďalšiemu.
Mohli by mu ublížiť.
4. Upozornenia pred začatím liečby obalenými tabletami Ipaton®

Pred začatím liečby tiklopidínom je potrebné vyšetrenie krvi (hematologická
kontrola, pečeňové a obličkové funkcie).
Tiklopidín nemožno použiť pri ochoreniach uvedených v bode 2. Nehodí sa ako
liek prvej voľby na ochranu pred trombózou u zdravých jedincov.


5. Upozornenia počas užívania tabliet Ipaton®

Počas užívania tabliet je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.

Po začiatku liečby a potom počas prvých troch mesiacov treba urobiť
kompletné diferenciálne krvné testy a opakovať ich každé dva týždne (krvný
obraz, počet krvných doštičiek, kontrola času krvácania). Ak klesne počet
vašich bielych krviniek alebo krvných doštičiek, lekár musí liečbu
tiklopidínom zastaviť.
Ak máte sklon ku krvácaniu, mali by ste tiklopidin užívať len pod prísnym
lekárskym dohľadom.

U pacientov, ktorí sa majú podrobiť rutinnej (nie urgentnej ) operácii
alebo zubárskemu zákroku, treba liečbu tiklopidínom prerušiť 10-14 dní pred
chirurgickým zákrokom kvôli riziku krvácania.
Pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom musí váš lekár vedieť, že ste
liečení tiklopidínom.

V prípade urgentného chirurgického zákroku (nutnej operácie) sa na zníženie
rizika predĺženého času krvácania môže aplikovať: metylprenizolón
intravenózne 0,5–1,0 mg/kg telesnej hmotnosti (ak je potrebné, môže sa
zopakovať), 0,2-0,4 µg/kg telesnej hmotnosti desmopresínu (vazopresínu),
plazma bohatá na trombocyty.

U pacientov s poškodenou pečeňovou funkciou sa odporúča zvýšená opatrnosť,
v niektorých prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky. Liečbu treba
zastaviť, ak sa objaví hepatitída (zápal pečene) alebo ikterus (žlté
sfarbenie kože a očných bielok). Liečbu treba prerušiť aj v prípade nauzei
alebo vážnej a/alebo pretrvávajúcej hnačky.

Tiklopidín sa dobre toleruje v prípade slabého až mierneho poškodenia
funkcie obličiek. V prípade vážne poškodenej funkcie obličiek môže byť
potrebná redukcia dávky, dokonca aj prerušenie liečby.

Okamžite informujte lekára, ak sa objavia alergické kožné reakcie (kožné
vyrážky, svrbenie), krvácanie, horúčka, bolesť hrdla, porušenie sliznice
ústnej dutiny, pretrvávajúca hnačka alebo zožltnutie kože alebo očí.

V prípade horúčky, bolesti hrdla, porušenia sliznice ústnej dutiny je
potrebné okamžité krvné vyšetrenie. Rozhodnutie, či zastaviť liečbu, alebo
v nej pokračovať závisí od výsledkov krvného testu.


6. Ako môžu iné lieky ovplyvniť vašu liečbu Ipatonom

Informujte svojho lekára o hocijakých iných liekoch, ktoré užívate.

Súčasné podávaniu tiklopidínu je kvôli zvýšenému riziku krvácania zakázané
s nasledujúcimi liekmi:
nesteroidnými protizápalovými látkami
látkami inhibujúcimi agregáciu krvných doštičiek
perorálnymi antikoagulanciami (liekmi zrieďujúcimi krv)
heparínom
salicylátmi alebo ich derivátmi
trombolytikami

Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu tiklopidínu s:
teofylínom (hladina teofylínu v plazme sa zvýši). Ak je súčasné podávanie
nevyhnutné, treba súčasne kontrolovať aj plazmatickú hladinu teofylínu.
Počas liečby tiklopidínom a na konci tejto liečby treba nastaviť dávky
teofylínu.
digoxínom ( plazmatická hladina digoxínu sa zníži približne o 15%)
fenytoínom (plazmatická hladina fenytoínu sa zvýši)


7. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Ipatonom

Zriedkavo sa môže objaviť závrat, mdloby, spavosť, subjektívne šumy
a pokles schopnosti koncentrovať sa. Pacienti s takýmito nežiaducimi
účinkami by nemali viesť motorové vozidlo, obsluhovať stroje, ani vykonávať
činnosti so zvýšeným rizikom úrazu.


8. Ako užívať filmom obalené tablety Ipaton®

Bežná denná dávka pre dospelých sú 2x1 tableta, užité ústami, spolu
s jedlom.
Starší pacienti môžu dostať obvyklú dospelú dávku.
Pri miernom poškodení pečene alebo obličiek treba dávky znížiť. V prípade
súčasného podávania s antacídami obsahujúcimi hliník alebo horčík sa môžu
dávky zvýšiť.

/Neodporúča sa pre deti./


9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Najčastejšie sa objavuje krvácanie.
Počas prvých troch mesiacov sa väčšinou vyskytujú aj nauzea a ľahká až
prechodná hnačka.

/Nasledujúce účinky sa vyskytujú menej často:/
Koža: kožné vyrážky (makulopapulárne alebo žihľavka, často so svrbením),
obyčajne v prvých troch mesiacoch liečby. Kožné reakcie môžu byť
generalizované, ale zmiznú za niekoľko dní po prerušení liečby.

/Pečeň:/ zriedka zápal pečene a cholestatická žltačka v prvých mesiacoch
liečby. Po odstránení tiklopidínu je ich koniec obyčajne priaznivý.

/Iné:/ V niektorých prípadoch závrat, bolesť hlavy alebo bolesť na iných
miestach tela, slabosť, strata chuti do jedla. Zriedka spavosť, hučanie v
ušiach, búšenie srdca, nervozita.

/Zmeny v laboratórnych parametroch:/
Pri krvnom vyšetrení možno zistiť zmeny v počte a tvorbe určitých krvných
elementov.
Čas krvácania sa môže zvýšiť na 2-5 násobok predliečebnej hladiny.
Agregácia trombocytov in vitro, indukovaná ADP, môže vykazovať pokles
v závislosti od dávky.

V prvých štyroch mesiacoch liečby sa môže zriedkavo objaviť aj nárast
sérovej alkalickej fosfatázy, transaminázy alebo bilirubínu. Počas
dlhodobej liečby možno zaznamenať aj nárast sérového cholesterolu
a triglyceridov.

Okamžite informujte lekára, ak máte niektorý z týchto nežiaducich účinkov:
úporná bolesť žalúdka
podliatiny, krvácanie, krv v moči, čiernu alebo krvavú stolicu
žltnutie očí alebo kože
horúčku, bolesť hrdla, poškodenú sliznicu ústnej dutiny

/Ak u vás objavia hocijaké iné nežiaduce účinky, musíte to oznámiť svojmu/
/lekárovi!/

10. Balenie

20 filmom obalených tabliet.
60 filmom obalených tabliet


11. Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa tablety nesmú
používať.

VŠETKY LIEKY USCHOVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

12. Uchovávanie

Tablety uchovávajte pri teplote do 25oC.


13. Dátum poslednej revízie

Február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 0287/2004
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 0312/2002
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/10292

Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Ipaton® 250mg
ticlopidini hydrochloridum


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá filmom obalená tableta obsahuje liečivo ticlopidini hydrochloridum
250mg.
Obsahuje aj pomocné látky: cellulosum microcrystallinum, solani amylum,
acidum citricum monohydricum, acidum stearicum, silica colloidalis
anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, titanii
dioxidum E 171.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Ipaton je indikovaný na:
- prevenciu rizika mozgovej cievnej príhody a ischemického (trombotického)
poškodenia mozgu v prípadoch:
- rekurentných tromboembolických príhod
- tranzitórneho ischemického ataku (TIA)
- reverzibilného ischemického neurologického deficitu (RIND)
- dokončenej mozgovej cievnej príhody (tzv. minor stroke)
- prekonaného infarktu myokardu,
- prevenciu cirkulačných porúch u pacientov s ischemickou chorobou dolných
končatín,
- korekciu porúch funkcie trombocytov spôsobených chirurgickými
intervenciami alebo opakovanou hemodialýzou.

Ipaton sa nehodí ako liek prvej voľby na prevenciu trombózy u zdravých
jedincov (pozrite tiež upozornenie 4.4).

Prednostne by sa mal použiť u pacientov netolerujúcich kyselinu
acetylsalicylovú alebo v situáciách, keď je liečba kyselinou
acetylsalicylovou nedostatočná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvyklá denná dávka pre dospelých je 2 x 1 tableta, užitá s jedlom. Starší
pacienti môžu dostať bežnú dospelú dávku.
Pri miernej pečeňovej a/alebo obličkovej nedostatočnosti je potrebné dávky
znížiť. V prípade súčasného podávania s antacidami obsahujúcimi hliník
alebo horčík možno dávky zvýšiť.


4.3 Kontraindikácie


Hypersenzitivita na tiklopidín. Hemoragická diatéza, stavy so zvýšeným
rizikom krvácania: akútne gastrointestinálne vredy, akútne fázy
cerebrovaskulárnych príhod. Hematologické ochorenia s predĺženým časom
krvácania. Vážne obličkové alebo pečeňové zlyhanie. Už predtým zistená
leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza. Gravidita, laktácia.

4.4 Špeciálne upozornenia

Liek možno použiť len pri prísnom dodržaní všetkých odporúčaní a obmedzení
uvedených v bodoch 4.1 (indikácie), 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (špeciálne
upozornenia).
Vážne hematologické nežiaduce reakcie, krvácanie, niekedy aj smrť sa
popisovali pri liečbe tiklopidínom za nasledujúcich okolností:
nedostatočné monitorovanie vedúce k oneskorenému pozorovaniu nežiaducich
účinkov a neprimeraná liečba,
súčasné podávanie s nesteroidnými protizápalovými látkami, inhibítormi
agregácie trombocytov, antikoagulanciami, salicylátmi.

Ak sa liečba začne, treba počas prvých troch mesiacov urobiť kompletný
diferenciálny krvný test a každé dva týždne ho opakovať (krvný obraz, počet
trombocytov, kontrola času krvácania). Ak sa objaví neutropénia
(neutrofilné leukocyty < 1500/mm3) alebo trombocytopénia (počet trombocytov
< 100 000/mm3), treba liečbu zastaviť. Pacienti náchylní ku krvácaniu by sa
mali liečiť opatrne, pod stálym lekárskym dohľadom.

U pacientov, ktorí sa majú podrobiť rutinnej (nie urgentnej) operácii,
treba liečbu tiklopidínom prerušiť 10-14 dní pred chirurgickým zákrokom
kvôli riziku krvácania, pretože od tiklopidínu sa očakáva inhibičný účinok
na trombocyty.

V prípade urgentného chirurgického zákroku (nutnej operácie) sa na zníženie
rizika predĺženého času krvácania môže aplikovať: metylprenizolón
intravenózne 0,5–1,0 mg/kg telesnej hmotnosti (ak je potrebné, môže sa
zopakovať), 0,2-0,4 µg/kg telesnej hmotnosti desmopresínu (vazopresínu),
plazma bohatá na trombocyty.

U pacientov s poškodenou pečeňovou funkciou sa odporúča zvýšená opatrnosť,
v niektorých prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky. Liečbu treba
zastaviť, ak sa objaví hepatitída alebo ikterus. Liečbu treba prerušiť aj
v prípade nauzei alebo vážnej a/alebo pretrvávajúcej diarei.

Tiklopidín sa dobre toleruje v prípade slabého až mierneho poškodenia
renálnej funkcie. V prípade vážne poškodenej renálnej funkcie sa klírens
tiklopidínu zníži, sérová koncentrácia lieku sa zvýši. Preto je potrebná
redukcia dávky, dokonca môže byť potrebné aj prerušenie liečby.

Pacientov treba upozorniť, že pred chirurgickým alebo zubárskym zákrokom
musí byť lekár informovaný o liečbe tiklopidínom.

Pacienti by mali okamžite informovať lekára v prípade, ak sa objavia
alergické kožné reakcie, krvácanie, hematóm, horúčka, faryngitída,
exkoriácia sliznice ústnej dutiny, bolesť hrdla, pretrvávajúca diarea alebo
ikterus.

V prípade horúčky, faryngitídy, exkoriácie sliznice ústnej dutiny je
potrebná okamžitá kontrola krvného obrazu. Rozhodnutie, či zastaviť liečbu,
alebo v nej pokračovať závisí od výsledkov kontroly krvného obrazu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávaniu tiklopidínu je zakázané s nasledujúcimi liekmi:
(kvôli zvýšenému riziku krvácania)
nesteroidnými protizápalovými látkami,
látkami inhibujúcimi agregáciu trombocytov,
perorálnymi antikoagulanciami,
heparínom,
salicylátmi a/alebo derivátmi salicylátov,
trombolytikami.

Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu tiklopidínu s:
teofylínom (hladina teofylínu v plazme sa zvýši). Ak je súčasné podávanie
nevyhnutné, treba súčasne kontrolovať aj plazmatickú hladinu teofylínu.
Počas liečby tiklopidínom a na konci tejto liečby treba nastaviť dávky
teofylínu.
digoxínom ( plazmatická hladina digoxínu sa zníži približne o 15%),
fenytoínom (plazmatická hladina fenytoínu sa zvýši).


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie


Neexistujú spoľahlivé práce o použití tiklopidínu v gravidite. Nie je
známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Preto je zakázané používať
tiklopidín v gravidite a počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Zriedkavo sa môže objaviť závrat, mdloby, spavosť, subjektívne šumy
a pokles schopnosti koncentrovať sa. Pacienti s takýmito nežiaducimi
účinkami by nemali viesť motorové vozidlo, obsluhovať stroje, ani vykonávať
činnosti so zvýšeným rizikom úrazu.


4.8 Nežiaduce účinky


/Krvácanie/
10% pred- a po-peračných prípadov môže krvácať.

/Gastrointestinálne/
Nauzea a ľahká až prechodná diarea sa objavujú najmä v prvých troch
mesiacoch. Vyskytujú sa asi u 10% pacientov.

/Hemopoetické orgány/
Skoro u 1% prípadov sa môže vyskytnúť neutropénia a v niektorých prípadoch
vážna neutropénia alebo agranulocytóza. Zriedkavo myeloidná aplázia,
pancytopénia. Ojedinele sa môže objaviť trombocytopenická purpura,
hemolytická anémia.

/Nasledujúce účinky majú výskyt menej ako 1%:/
Koža: kožné vyrážky (makulopapulárne alebo urtikária, často so svrbením),
obyčajne v prvých troch mesiacoch liečby. Kožné reakcie môžu byť
generalizované, ale zmiznú za niekoľko dní po prerušení liečby.

/Pečeň:/ zriedka hepatitída a cholestatická žltačka v prvých mesiacoch
liečby. Po odstránení tiklopidínu je ich koniec obyčajne priaznivý.

/Iné:/ V niektorých prípadoch závrat, bolesť hlavy alebo bolesť na iných
miestach tela, slabosť, strata chuti do jedla. Zriedka spavosť, tinitus,
palpitácia, nervozita.

/Zmeny v laboratórnych parametroch:/
Čas krvácania sa môže zvýšiť na 2-5 násobok predliečebnej hladiny.
Agregácia trombocytov in vitro, indukovaná ADP, môže vykazovať 20-50, 30-
60, 50-70% pokles pri užívaní denných dávok 250, 375, resp. 500mg.

V prvých štyroch mesiacoch liečby sa môže zriedkavo objaviť aj nárast
sérovej alkalickej fosfatázy, transaminázy alebo bilirubínu. Počas
dlhodobej liečby možno zaznamenať aj nárast sérového cholesterolu
a triglyceridov.


4.9 Predávkovanie


V prípade predávkovania sa vyžaduje výplach žalúdka a symptomatická liečba.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá.
ATC kód: B01AC05


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Účinná zložka Ipatonu, tiklopidín, je derivát thienopyridínu so širokým
spektrom antiagregačnej aktivity.
Látka silne inhibuje skoré fázy (primárnu a sekundárnu) adenozín difosfátom
(ADP)-indukovanej agregácie trombocytov pomocou svojho neznámeho
a nestáleho metabolitu. Tiež mierne inhibuje agregáciu trombocytov
indukovanú kolagénom, epinefrínom, trombínom a trombocytovým aktivačným
faktorom, pravdepodobne nepriamym mechanizmom. Ako dodatok k jeho hlavnému
mechanizmu účinku sa nedávno zistili v ex vivo štúdiách ľudí a rôznych
živočíšnych druhov niektoré ďalšie dôležité vlastnosti dokazujúce komplexný
a nie celkom pochopený spôsob účinku. Dokázala sa inhibícia ADP-indukovanej
expozície fibrinogén-viažúcej strany komplexu glykoproteínu IIb-IIIa.
Antiagregačná vlastnosť tiklopidínu sa dokázala nielen na zdravých
dobrovoľníkoch, ale aj na pacientoch s cerebrovaskulárnym ochorením,
periférnym arteriálnym ochorením, ischemickou chorobou srdca alebo inými
stavmi spojenými s hyperagregáciou trombocytov.
Tiklopidín má tiež znižujúci účinok na plazmatickú hladinu fibrinogénu,
ktorý tiež účinkuje proti trombóze a znižuje plazmatickú viskozitu. Iný
mechanizmus pre užitočný účinok na tvorbu trombu môže byť, že tiklopidín je
schopný skrátiť čas rozkladu euglobulínových zrazenín a zvýšiť tkanivovú
hladinu plazminogénu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Tiklopidín je rýchlo a prakticky úplne absorbovaný z gastrointestinálneho
traktu po perorálnom podaní. Extenzívne sa viaže na proteíny plazmy a je
extenzívne metabolizovaný v pečeni. Je známy najmenej jeden aktívny
metabolit, niektoré metabolity nie sú ešte úplne vyjasnené. Eliminačný
polčas je asi 24 hodín.
Inhibičný účinok lieku na agregáciu platničiek trvá 4-10 dní po prerušení
liečby. Toto môže byť spojené s ireverzibilnou väzbou látky na platničky.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie akútnej toxicity

Ak sa tiklopidín podáva ako jednotlivá dávka myšiam, potkanom a opiciam, má
veľmi nízku toxicitu.

Hladiny LD50 (mg/kg) u myší a potkanov

|Druh |Pohlavie |Perorálne |Subkutánne |Intravenózne|
|Myš |Samec |850 |3270 |88 |
| |Samica |600 |1270 |91 |
|Potkan |Samec |1780 |5000 |70 |
| |Samica |1800 |5000 |79 |

Štúdie akútnej toxicity na opiciach sa robili perorálnou
a intraperitoneálnou cestou.
Perorálne podanie tiklopidínu v rozsahu 1500-6000mg/kg spôsobilo v priebehu
30 minút vracanie a tiež intenzívnejšie žlto sfarbený moč. Žiadne ďalšie
prejavy svedčiace o systémovej toxicite neboli následne pozorované.
Intraperitoneálna hodnota LD50 bola medzi 500 a 1000mg/kg a inými odozvami
na liečbu boli centrálna a periferálna nervová činnosť, vracanie, triaška,
svalová nekoordinovanosť, slinenie, spomalenosť, klonické kŕče a
hyperexcitabilita. Moč bol tiež intenzívne žlto sfarbený. U troch zvierat
sa o 14 dní neskôr nepozorovalo žiadne reziduálne poškodenie po
intraperitoneálnej dávke 500mg/kg.

Jednotlivé perorálne dávky tiklopidínu 1600mg/kg a 500mg/kg boli pre
potkany, resp. myši letálne. Symptómy akútnej toxicity boli
gastrointestinálna hemorágia, konvulzie, hypotermia, dýchavičnosť, strata
rovnováhy a abnormálna chôdza.

Na základe hladín LD50 možno povedať, že perorálne podaný tiklopidín mal
u skúmaných druhov relatívne nízku akútnu toxicitu.

Toxicita po opakovanej dávke, teratogenita, karcinogenita

Tiklopidín nemá pri opakovanom podaní vážne nežiaduce účinky, hoci
potenciálne zasiahnutým orgánom pri vysokých dávkach sa zdá byť pečeň.
Neexistuje záznam podporujúci hypotézu potenciálnej hematotoxicity, ak
berieme do úvahy absenciu hematologických príznakov a cytotoxických
účinkov. Tiklopidín nemal žiadny teratogénny potenciál a nezasahoval
fertilitu ani reprodukčný proces u laboratórnych zvierat. Zlúčenina nebola
mutagénna a nepredpokladala sa pravdepodobnosť karcinogénneho potenciálu.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Cellulosum microcrystallinum, solani amylum, acidum citricum monohydricum,
acidum stearicum, silicii dioxidum colloidale, magnesii stearas.
Povrch obsahuje: hypromellosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum E 171.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.


6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Liek uchovávajte pri teplote do 250C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


PVC/Alu blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
20 filmom obalených tabliet
60 filmom obalených tabliet


6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Len na lekársky predpis.
Pozrite aj bod 6.4.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapešť · Maďarsko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


16/0174/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.4.2000 /


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2008