Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/08017

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Risperidon - Teva 1 mg filmom obalené tablety
Risperidon - Teva 2 mg filmom obalené tablety
Risperidon - Teva 3 mg filmom obalené tablety

Risperidón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risperidon - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risperidon - Teva
3. Ako užívať Risperidon - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Risperidon - Teva
6 Ďalšie informácie


1. ČO JE RISPERIDON - TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Risperidon - Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“.
Risperidon - Teva sa používa:
( na liečbu schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo
vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé
alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
( na liečbu mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený,
vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri
chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.
( na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s
demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných.
Predtým sa mala použiť alternatívna (bezlieková) liečba.
( na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne
postihnutých detí (vo veku od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami
správania.


2. SKÔR AKO UžIJETE RISPERIDON - TEVA

Neužívajte Risperidon - Teva
( keď ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 „Ďalšie informácie“).



Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon - Teva.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risperidonu - Teva

Skôr ako začnete užívať Risperidon - Teva, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, ak:
( máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový
rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na
tlak. Risperidon - Teva môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude
potrebné Vašu dávku upraviť.
( viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovocievnu
príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo
problém s cievou v mozgu.
. Vy alebo niekto iný vo Vašej rodine mal v minulosti krvné zrazeniny,
keďže lieky ako tieto sú spojené s tvorbou krvných zrazenín.
( máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
( ste diabetik.
( máte epilepsiu.
( ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla dlhotrvajúca alebo bolestivá
erekcia. Ak sa to objaví u Vás počas užívania Risperidonu - Teva, ihneď
informujte svojho lekára.
( máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.
( máte ťažkosti s obličkami.
( máte ťažkosti s pečeňou.
( máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte
nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú
( samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné
prerušenie liečby risperidónom.
( horúčka, závažná svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina
vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm). Môže byť
potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon -
Teva.

Risperidon - Teva môže spôsobiť priberanie.

Starší ľudia s demenciou
U starších pacientov s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovocievnej
príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená
mozgovocievnou príhodou.
Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Ak Vy alebo Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašom duševnom stave
alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, horných alebo
dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu
nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o
príznaky mozgovocievnej príhody.

Deti a dospievajúci
Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny
agresívneho správania.
Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena času podávania môže
zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných
liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
ak užívate niektoré z nasledujúcich:
( lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa
(benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na
alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich
utlmujúci účinok.
( lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu Vášho srdca, napr. lieky
na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie
(antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné
ťažkosti.
( lieky, ktoré spomaľujú tlkot srdca.
( lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad
niektoré diuretiká).
( lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperidon - Teva môže znížiť
tlak krvi.
( lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa).
( odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom
alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín
(napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperidon - Teva užívaný
samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou
predstavovať zvýšené riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
( Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
( Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
( Fenobarbital
( Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete
potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
( Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
( Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
( Lieky známe ako beta-blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku
krvi)
( Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
( Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon -
Teva.

Užívanie Risperidonu - Teva s jedlom a nápojmi
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate tento liek,
nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
( Skôr ako začnete užívať Risperidon - Teva, informujte svojho lekára,
ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte. Váš lekár
rozhodne, či môžete liek užívať.
( Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v
poslednom
trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Risperidon -
Teva: trasenie, svalová
stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a
ťažkosti pri kŕmení.
Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno
budete potrebovať
navštíviť svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Risperidonom - Teva sa môžu objaviť závraty, únava a problémy
so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte
stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Risperidonu - Teva
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím
tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ RISPERIDON - TEVA

Koľko lieku užiť

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
( Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne
na druhý deň.
( Vašu dávku môže potom lekár upravovať v závislosti od Vašej odpovede
na liečbu.
( Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
( Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch
dávok denne. Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.

Starší ľudia
( Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
( Vašu dávku môže potom lekár postupne zvyšovať na 1 mg až 2 mg dvakrát
denne.
( Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.

Deti a dospievajúci
( U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá schizofrénia
liečiť Risperidonom - Teva.

Na liečbu mánie

Dospelí
( Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne.
( Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu.
( Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát
denne.

Starší ľudia
( Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
( Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát
denne v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.

Deti a dospievajúci
( U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá bipolárna mánia
liečiť Risperidonom - Teva.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)
( Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.
( Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu.
( Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
( Trvanie liečby u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá
presiahnuť 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Dávka bude záležať od telesnej hmotnosti Vášho dieťaťa.

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
( Úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne.
( Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
( Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
( Úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne.
( Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
( Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť Risperidonom -
Teva.

Ľudia s ťažkosťami s obličkami alebo s pečeňou
Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce
dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u
týchto pacientov pomalšie.
Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou
opatrnosťou.

Ako užívať Risperidon - Teva
( Vždy užívajte Risperidon - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
( Váš lekár Vám povie, koľko lieku máte užívať a ako dlho ho máte
užívať. Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť od
pacienta k pacientovi. Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať,
sa uvádza vyššie v časti „Koľko lieku užiť“.
( Tabletu prehltnite spolu s vodou.

Ak užijete viac Risperidonu - Teva, ako máte
( Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.
( V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo
mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty
kvôli nízkemu tlaku krvi, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo
kŕče.

Ak zabudnete užiť Risperidon - Teva
( Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak
je už približne čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku
vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac
dávok, povedzte to svojmu lekárovi.
( Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon - Teva
Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to lekár neprikáže. Vaše príznaky sa
môžu vrátiť. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša
dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Risperidon - Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Časté: objavujú sa u 1 až 10 zo 100 užívateľov
Menej časté: objavujú sa u 1 až 10 z 1 000 užívateľov
Zriedkavé: objavujú sa u 1 až 10 z 10 000 užívateľov
Veľmi zriedkavé: objavujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívateľov
Neznáme: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov):
( Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa príznakov. Každý
jednotlivý príznak sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín alebo nadmerné množstvo
slín v ústach, stuhnutosť kostrových svalov, slinenie, zášklby pri
ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár
bez výrazu, svalová napätosť, stuhnutosť šije, stuhnutosť svalov, malé,
šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi,
pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex).
( Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (objavujú sa u 1 až 10 zo 100 užívateľov):
( Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť pokojne sedieť, podráždenosť,
úzkosť, spavosť, závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania,
poruchy spánku.
( Vracanie, hnačka, zápcha, napínanie na vracanie, zvýšená chuť do
jedla, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, bolesť hrdla,
suchosť v ústach.
( Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, znížená chuť
do jedla.
( Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia
dýchacích ciest, neostré videnie, upchanie nosa, krvácanie z nosa,
kašeľ.
( Infekcia močových ciest, nočné pomočovanie.
( Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo horných a dolných končatín,
bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť
horných a dolných končatín.
( Vyrážka, začervenanie kože.
( Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi.
( Zvýšená hladina hormónu prolaktín v krvi.

Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 z 1 000 užívateľov):
( Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá
stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu.
( Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia
močového mechúra, „ružové oko“, infekcia prinosových dutín, vírusová
infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia
oka, infekcia žalúdka, výtok z oka, plesňová infekcia nechtov.
( Narušené vedenie elektrických vzruchov v srdci, pokles tlaku krvi po
postavení sa, nízky tlak krvi, pociťovanie závratov po zmene polohy
tela, abnormálny záznam elektrickej aktivity srdca (EKG), neprirodzený
srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejší alebo pomalší tep
srdca.
( Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie.
( Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná
spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a
záujmu.
( Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
pokles počtu bielych krviniek, pokles hladiny hemoglobínu alebo počtu
červených krviniek (anémia), zvýšenie eozinofilov (časti bielych
krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles
počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť
krvácanie).
( Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť šije, opuch kĺbov,
neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi,
pociť ťažoby na hrudi.
( Rany na koži, kožné ochorenie, suchosť kože, silné svrbenie kože,
akné, vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie
kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na
bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože.
( Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy
ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles
sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, výtok z pošvy.
( Mdloba, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do
podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „necítiť sa vo svojej koži“,
porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, porucha
koordinácie pohybov.
( Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch
oka, suché oko, zvýšené slzenie.
( Ťažkosti s dýchaním, prekrvenie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchanie
dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s
vykašliavaním hlienu, drsný/pískavý zvuk pri dýchaní, ochorenie podobné
chrípke, upchanie prinosových dutín.
( Nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí
spojený s dýchacími ťažkosťami, náhle ochabnutie alebo znecitlivenie
tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo
menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé
mozgovocievne príhody alebo mozgovocievne príhody), samovoľné pohyby
tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 z 10 000 užívateľov):
( Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie.
( Lupiny.
( Alergia na liek, chlad v horných a dolných končatinách, opuch pier,
zápal pier.
( Glaukóm (zelený zákal), znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji
očného viečka, vyvracanie očí.
( Nedostatočná emotívnosť.
( Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch
po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty.
( Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický
zápal stredného ucha.
( Upchanie čriev.
( Znížený prítok krvi do mozgu.
( Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý
reguluje objem moču.
( Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy
pohybu.
( Kóma z dôvodu neliečenej cukrovky.
( Zožltnutie kože a očí (žltačka).
( Zápal podžalúdkovej žľazy.

Veľmi zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívateľov):
( Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov
odhadnúť):
( Závažná alergická reakcia vedúca k ťažkostiam s dýchaním a k šoku.
. Krvné zrazeniny v cievach špeciálne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch,
bolesť a sčervenanie nôh), ktoré sa môžu pohybovať cez krvné cievy do
pľúc spôsobiť bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní. Ak spozorujete
akýkoľvek z týchto príznakov ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
( Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú zdolať
infekciu).
( Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia.
( Nebezpečne nadmerný príjem vody.

Dlhodobo účinkujúca injekčná forma risperidónu
Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky s použitím dlhodobo účinkujúcej
injekčnej formy risperidónu. .
Dokonca ak ste neboli liečení dlhodobo účinkujúcimi injekciami , ale ak
spozorujete niektorý z nasledovných účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

. Infekcie čreva
. Absces pod pokožkou, tŕpnutie pichanie alebo znecitlivenie kože, zápal
kože.
. Zníženie počtu bielych krviniek, ktoré Vás pomáhajú chrániť proti
bakteriálnym infekciám.
. Depresia.
. Kŕče.
. Žmúrenie očí.
. Pocit točenia alebo knísania .
. Pomalý tlkot srdca, vysoký krvný tlak.
. Bolesť zubov, kŕče jazyka.
. Bolesť sedacieho svalu.
. Zníženie hmotnosti.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RISPERIDON - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Risperidon - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
pretlačovacom balení a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Risperidon - Teva obsahuje
Liečivo je risperidón.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1, 2, 3 mg risperidónu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, nátrium laurylsulfát, koloidný oxid
kremičitý, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob,
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, oxid titaničitý
(E171), hypromelóza, makrogol 6000, makrogol 400.

2 mg: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).
3 mg: hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104).

Ako vyzerá Risperidon - Teva a obsah balenia
Filmom obalená tableta

( 1 mg: Biele, okrúhle, skosené bikonvexné tablety na jednej strane s
deliacou ryhou a s označením „RIS“ nad deliacou ryhou a „1“ pod
deliacou ryhou a hladké na druhej strane.

( 2 mg: Svetlohnedé, okrúhle, skosené bikonvexné tablety na jednej
strane s deliacou ryhou a s označením „RIS“ nad deliacou ryhou a „2“
pod deliacou ryhou a hladké na druhej strane.

( 3 mg: Žlté, okrúhle, skosené bikonvexné tablety na jednej strane s
deliacou ryhou a s označením „RIS“ nad deliacou ryhou a „3“ pod
deliacou ryhou a hladké na druhej strane.

Filmom obalené tablety Risperidonu - Teva sa môžu rozdeliť na rovnaké
polovice.

Filmom obalené tablety Risperidonu - Teva sú balené v pretlačovacích
baleniach.
Veľkosti balenia sú:
1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100
(5x20), tabliet
2 mg a 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1),
100 (5x20) tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská Republika

Výrobca
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Risperiphar 1 mg filmomhulde tabletten
Cyprus: Risperidon Teva 1 mg Film-coated Tablets
Nemecko: Risperidon ® -TEVA 1 mg Tabletten
Dánsko: Risperidon Teva 1 mg Filmovertrukne tabletter
Grécko: Risperidone Teva 1 mg ??????v????? ?? ????? v????? ??????
Fínsko: Risperidon Teva 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Írsko: Risperidone Teva 1 mg Film-coated Tablets
Taliansko: Risperidone TEVA 1 mg compresse rivestite con film
Luxemburgsko: Risperidone TEVA 1 mg tabletten
Holandsko: Risperidon 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
Nórsko: Risperidon Teva 1 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugalsko: Risperidona Teva
Švédsko: Risperidon Teva 1 mg filmdragerade tabletter
Slovinsko: Risperidon TEVA 1 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Risperidon - Teva 1 mg filmom obalené tablety




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 04/
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/08017


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Risperidon - Teva 1 mg filmom obalené tablety
Risperidon - Teva 2 mg filmom obalené tablety
Risperidon - Teva 3 mg filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.
2 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.
3 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu.

Pomocné látky:
1 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 154 mg laktózy.
2 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 153 mg laktózy.
3 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 230 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.

1 mg: Biele, okrúhle, skosené bikonvexné tablety na jednej strane s
deliacou ryhou a s označením „RIS“ nad deliacou ryhou a „1“ pod
deliacou ryhou a hladké na druhej strane.
2 mg: Svetlohnedé, okrúhle, skosené bikonvexné tablety na jednej strane
s deliacou ryhou a s označením „RIS“ nad deliacou ryhou a „2“ pod
deliacou ryhou a hladké na druhej strane.
3 mg: Žlté, okrúhle, skosené bikonvexné tablety na jednej strane s
deliacou ryhou a s označením „RIS“ nad deliacou ryhou a „3“ pod
deliacou ryhou a hladké na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Risperidon - Teva je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Risperidon - Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných
manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.
Risperidon - Teva je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov)
pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou
demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické
prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia
ostatných.
Risperidon - Teva je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6
týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5
rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo
mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých


závažnosť agresívneho alebo iného disruptívneho (rušivého) správania
vyžaduje farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť súčasťou
komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej
intervencie. Odporúča sa, aby bol risperidón predpísaný špecialistom na
detskú neurológiu a psychiatrom pre deti a dospievajúcich alebo lekárom,
ktorý je dobre oboznámený s liečbou porúch správania u detí a
dospievajúcich.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Schizofrénia

/Dospelí/
Risperidon - Teva sa môže podávať raz alebo dvakrát denne.
Pacienti majú začať s dávkou 2 mg risperidónu denne. Túto dávku je možné
druhý deň zvýšiť na 4 mg.
Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých
pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a
udržiavacia dávka.
Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a
môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť
dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

/Starší pacienti/
Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg na dávku užívanú dvakrát denne
až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne.

/Deti/
Risperidon - Teva sa neodporúča používať na liečbu schizofrénie u detí
mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Manické epizódy pri bipolárnej mánii

/Dospelí/
Risperidon - Teva sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg
risperidónu. Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale
nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň. Risperidón sa
môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby
bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami
skúšané.
Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu -
Teva sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.

/Starší pacienti/
Odporúča sa denná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg na dávku užívanú dvakrát denne
až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne. Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s
používaním u starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.

/Deti/
Risperidon - Teva sa neodporúča používať na liečbu bipolárnej mánie u detí
mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou
demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže v
prípade potreby individuálne upravovať zvyšovaním o 0,25 mg na dávku
užívanú dvakrát denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu
pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však
môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.

Risperidon - Teva sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri
demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby sa
majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má
prehodnocovať.

Poruchy správania

/Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov/
Pacientom s telesnou hmotnosťou ? 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg
jedenkrát denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne
upravovať zvyšovaním o 0,5 mg na dávku užívanú jedenkrát denne, ale nie
častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka
1 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg
jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne. Pacientom s
telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát
denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne upravovať
zvyšovaním o 0,25 mg na dávku užívanú jedenkrát denne, ale nie častejšie
ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg
jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg
jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát denne.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu -
Teva sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Neodporúča sa podávať Risperidon - Teva deťom mladším ako 5 rokov, pretože
pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako
5 rokov.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať
antipsychoticky účinnú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu
voľnej (neviazanej) frakcie risperidónu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu,
úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť
pomalšia.
V týchto skupinách pacientov sa má Risperidon - Teva podávať opatrne.

Spôsob podávania

Risperidon - Teva je určený na perorálne užívanie. Jedlo neovplyvňuje
absorpciu Risperidonu - Teva.
Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom
vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo
zaznamenané akútne príznaky z vysadenia zahŕňajúce nauzeu, vracanie,
potenie a nespavosť (pozri časť 4.8). Môže sa tiež vyskytnúť návrat
psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa porúch spojených s
mimovoľnými pohybmi (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iných antipsychotík

Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby
Risperidonom - Teva predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať. Pri zmene
liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča
začať liečbu Risperidonom - Teva namiesto podania plánovanej injekcie.
Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane
prehodnocovať.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Celková mortalita/
U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola
zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných
štúdií atypických antipsychotík, vrátane Risperidonu - Teva. V placebom
kontrolovaných štúdiách s Risperidonom - Teva u tejto populácie, bola
mortalita 4,0 % u pacientov liečených Risperidonom - Teva v porovnaní s
3,1 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera pravdepodobnosti (95 %
presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek (rozsah)
pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).

/Súčasné užívanie s furosemidom/
V placebom kontrolovaných štúdiách s Risperidonom - Teva u starších
pacientov s demenciou bola súčasná liečba furosemidom a risperidónom
spojená s vyššou mortalitou (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75 -
97) v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1 %;
priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70 - 96) alebo samotným furosemidom
(4,1 %; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67 - 90). Zvýšená mortalita u
pacientov liečených súčasne furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v
dvoch zo štyroch klinických štúdií.

Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových diuretík
užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne
vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus
vedúci k úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím,
či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silne účinnými diuretikami
použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.

U pacientov liečených inými diuretikami v kombinácii s risperidónom sa
mortalita nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom
mortality dehydratácia, a preto je potrebné jej predísť u starších
pacientov s demenciou.

/Cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE)/
V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola
výrazne vyššia incidencia (približne 3-násobné zvýšenie) CVAE ako
mozgovocievna príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u
pacientov liečených Risperidonom - Teva v porovnaní s pacientami, ktorí
dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97). Súhrnné
údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších
pacientov (vo veku > 65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a
nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3 % (33/1 009) pacientov liečených
risperidónom a u 1,2 % (8/712) pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera
pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34;
7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť
zvýšené riziko pri iných antipsychotikách alebo v inej populácii pacientov.

Risperidon - Teva sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s
rizikovými faktormi mozgovocievnej príhody. Riziko CVAE bolo výrazne vyššie
u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s
demenciou Alzheimerovho typu. Preto sa pacienti s inými typmi demencie,
okrem Alzheimerovej, nemajú liečiť risperidónom. Lekárom sa odporúča
posúdiť riziko a prínos liečby starších pacientov s demenciou Risperidonom -
Teva, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy rizikové faktory
mozgovocievnej príhody. Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby
ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhle ochabnutie
alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín a problémy s
rečou alebo zrakom. Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu,
majú byť bezodkladne zvážené.
Risperidon - Teva sa má pri pretrvávajúcej agresivite u pacientov so
stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu používať iba
krátkodobo ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený
alebo nulový účinok a keď existuje možné riziko sebapoškodenia alebo
poškodenia ostatných.
Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má
prehodnocovať.

Žilový tromboembolizmus (VTE)
Prípady žilového tromboembolizmu (VTE) boli hlásené s antipsychotickými
liekmi. Keďže pacienti liečení antipsychotikami často uvádzajú získaný
rizikový faktor pre VTE, všetky možné rizikové faktory pre VTE majú byť
identifikované pred a počas liečby risperidónom a podniknúť preventívne
opatrenia.


/Ortostatická hypotenzia/
Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať
(ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. V
období po uvedení lieku na trh sa klinicky významná hypotenzia pozorovala
pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenznej liečby. Risperidon -
Teva sa má podávať obozretne pacientom s diagnostikovaným
kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu,
poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo
cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa
odporučenia (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie
dávky.

/Tardívna dyskinéza/extrapyramídové symptómy (TD/EPS)/
Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so
vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými
pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Nástup extrapyramídových
symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu. Pokiaľ sa objavia
prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania
všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.

/Neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm,
charakterizovaný hypertermiou, svalovou stuhnutosťou, vegetatívnou
labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy v
sére. Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne
zlyhanie obličiek. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie
všetkých liekov s antipsychotickým účinkom Risperidonu - Teva.

/Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami/
Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane Risperidonu - Teva,
posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s
demenciou s Lewyho telieskami. Parkinsonova choroba sa môže užívaním
risperidónu zhoršiť. V oboch skupinách môže byť zvýšené riziko
neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na
antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať
aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom
pádov.

/Hyperglykémia/
Počas liečby Risperidonom - Teva sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia
alebo exacerbácia už existujúceho diabetu. U diabetických pacientov a u
pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča
vhodné klinické monitorovanie.

/Hyperprolaktinémia/
Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín
stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz
v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama
súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, sa
odporúča zvýšená opatrnosť. Risperidon - Teva sa má používať opatrne u
pacientov s už existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými
nádormi súvisiacimi s prolaktínom.

/Predĺženie QT intervalu/
V období po uvedení lieku na trh bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi
zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená
pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným
kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze,
bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia),
pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní
liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

/Epileptické záchvaty/
Risperidon - Teva sa má podávať obozretne pacientom s anamnézou
epileptických záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú
záchvatový prah.

/Priapizmus/
Pri liečbe Risperidonom - Teva sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na
jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.

/Regulácia telesnej teploty/
Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu
znížiť teplotu telesného jadra. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa
Risperidon - Teva predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách
vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt
vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholínergným účinkom alebo
dehydratácia.

/Deti a dospievajúci/
Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou
správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny
agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky
prostredia.

V tejto populácii sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z
dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa. Zmena času podávania
risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich
udržať pozornosť.

Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej
hmotnosti a indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI). Zmeny
telesnej výšky v dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách boli v rámci
očakávaných, veku príslušných noriem. Vplyv dlhotrvajúcej liečby
risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neskúmal.
Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne
dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické
zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia telesnej výšky,
telesnej hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných
účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia
extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v
časti 4.2.

/Pomocné látky/
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.




4.5 Liekové a iné interakcie


Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri
predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú
QT interval, napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dysopiramid,
prokaínamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol),
tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva
(t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká,
niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi
elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu
alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni. Tento
zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.

/Možný účinok/ /Risperidonu/ /-/ /Teva na iné lieky/
Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v
kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom,
opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Risperidon - Teva môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov
dopamínu. Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu
Parkinsonovej choroby, má sa predpísať najnižšia účinná dávka oboch liekov.
Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenznej liečby sa v období po
uvedení lieku na trh pozorovala klinicky významná hypotenzia.
Risperidon - Teva nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku
lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.

/Možný účinok iných liekov na Risperidon/ /-/ /Teva/
Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu antipsychoticky účinnej frakcie
risperidónu. Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a
fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-
glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo
inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má
lekár dávkovanie Risperidonu - Teva prehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu
risperidónu, ale menej než koncentráciu antipsychoticky účinnej frakcie.
Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu
ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom.
Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má
lekár dávkovanie Risperidonu - Teva prehodnotiť.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu
risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na
farmakokinetiku risperidónu a na antipsychoticky účinnú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu
zvyšovať plazmatickú koncentráciu risperidónu, nie však koncentráciu
antipsychoticky účinnej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku
risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie. Cimetidín a ranitidín
zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej
frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje
farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie.

Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s Risperidonom -
Teva u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť
Risperidonu - Teva.

Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s
demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.

Súčasné užívanie perorálneho Risperidonu - Teva s paliperidónom sa
neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto
kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii antipsychoticky účinnou
frakciou.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných
žien.
Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane risperidónu ) počas
tretieho
trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane

extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť
premenlivé čo
sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady
agitovanosti, hypertónie,
hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V
dôsledku toho majú
byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované
iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne
riziko u ľudí. Preto má byť Risperidon - Teva užívaný počas gravidity iba v
nevyhnutných prípadoch. Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá
sa tak urobiť náhle.

/Laktácia/
V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do
mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež
vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka. Nie sú dostupné
údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí. Preto sa má zvážiť prínos
dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Risperidon - Teva môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a
zrak (pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo
a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ? 10 %)
sú: parkinsonizmus, bolesť hlavy a insomnia.
Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a v období
po uvedení lieku na trh. Používajú sa nasledujúce termíny a frekvencie:
veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a frekvencie


Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Časté/ Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, zvýšenie telesnej hmotnosti
/Menej časté/ Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, abnormálny
elektrokardiogram, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie
hladín transamináz, pokles počtu bielych krviniek, zvýšenie
telesnej teploty, zvýšený počet eozinofilov, pokles hladiny
hemoglobínu, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
/Zriedkavé/ Pokles telesnej teploty

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté/ Tachykardia
/Menej časté/ Átrioventrikulárna blokáda, blokáda ramienka, átriálna
fibrilácia, sínusová bradykardia, palpitácie

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/ Anémia, trombocytopénia
/Zriedkavé/ Granulocytopénia
/Neznáme/ Agranulocytóza

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/ Parkinsonizmusb, bolesť hlavy
/Časté/ Akatíziab, závraty, tremorb, dystóniab, somnolencia, sedácia,
letargia, dyskinézab
/Menej časté/ Nereagovanie na podnety, strata vedomia, synkopa, znížená
hladina vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny
ischemický atak, dyzartria, poruchy pozornosti, hypersomnia,
posturálne závraty, poruchy rovnováhy, tardívna dyskinéza,
poruchy reči, porucha koordinácie, hypoestézia
/Zriedkavé/ Neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma,
cerebrovaskulárna porucha, cerebrálna ischémia, pohybové
poruchy

Poruchy oka
/Časté/ Neostré videnie
/Menej časté/ Konjunktivitída, okulárna hyperémia, výtok z oka, opuch oka,
suchosť oka, zvýšené slzenie, fotofóbia
/Zriedkavé/ Znížená zraková ostrosť, vyvracanie očí, glaukóm

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/ Bolesť ucha, tinitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté/ Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, kongescia nosovej sliznice,
faryngolaryngálna bolesť
/Menej časté/ Pískavé dýchanie, aspiračná pneumónia, pulmonálna kongescia,
porucha dýchania, šelest, kongescia dýchacej sústavy, dysfónia
/Zriedkavé/ Spánkový apnoický syndróm, hyperventilácia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/ Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha, dyspepsia,
suchosť v ústach, žalúdočná nevoľnosť
/Menej časté/ Dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice, fekalóm
/Zriedkavé/ Intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch pery,
cheilitída

Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté/ Enuréza
/Menej časté/ Dyzúria, inkontinencia moču, polakizúria

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/ Vyrážka, erytém
/Menej časté/ Angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus, akné,
sfarbenie kože, alopécia, seboroická dermatitída, suchosť
kože, hyperkeratóza
/Zriedkavé/ Lupiny

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté/ Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
/Menej časté/ Svalová slabosť, myalgia, bolesť šije, opuch kĺbov,
neprirodzené držanie tela, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a
kostí na hrudi
/Zriedkavé/ Rabdomyolýza

Poruchy endokrinného systému
/Zriedkavé/ Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/ Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
/Menej časté/ Anorexia, polydipsia
/Veľmi zriedkavé/ Diabetická ketoacidóza
/Neznáme/ Intoxikácia vodou

Infekcie a nákazy
/Časté/ Pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest,
infekcia močových ciest
/Menej časté/ Sinusitída, vírusová infekcia, infekcia ucha, tonzilitída,
celulitída, zápal stredného ucha, infekcia oka, lokalizovaná
infekcia, akarodermatóza, infekcia dýchacích ciest, cystitída,
onychomykóza
/Zriedkavé/ Chronický zápal stredného ucha

Poruchy ciev
/Menej časté/ Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy
/Neznáme Žilový tromboembolizmus/

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/ Pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť na hrudi
/Menej časté/ Opuch tváre, poruchy chôdze, „necítiť sa vo svojej koži“,
pomalosť, ochorenie podobné chrípke, smäd, pociť ťažoby na
hrudi, zimnica
/Zriedkavé/ Generalizovaný edém, hypotermia, syndróm z vynechania lieku,
periférny chlad

Poruchy imunitného systému
/Menej časté/ Precitlivenosť
/Zriedkavé/ Precitlivenosť na liek
/Neznáme/ Anafylaktická reakcia

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Zriedkavé/ Žltačka

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Menej časté/ Amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, poruchy
ejakulácie, galaktorea, gynekomastia, poruchy menštruácie,
vaginálny výtok
/Neznáme/ Priapizmus

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období
/Neznáme/ Syndróm vysadenia lieku u novorodencov (pozri časť 4.6)

Psychické poruchy
/Veľmi časté/ Insomnia
/Časté/ Úzkosť, nepokoj, porucha spánku
/Menej časté/ Stav zmätenosti, mánia, pokles libida, ľahostajnosť,
nervozita
/Zriedkavé/ Anorgazmia, otupenosť


a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii,
poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové symptómy: parkinsonizmus (hypersekrécia
slín, muskuloskeletová stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita
(fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár,
svalová napätosť, akinéza, stuhnutosť šije, svalová stuhnutosť,
parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia,
nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza
(dyskinéza, svalové zášklby, choreatetóza, atetóza a myoklónia), dystónia.
Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, mimovoľné
svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu
jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny
spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus. Tremor zahŕňa tremor a
parkinsonovský tremor v pokoji. Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie
spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.

Nasledovný zoznam dodatočných nežiaducich reakcii lieku (ADR) súvisiacich
s risperidónom, pre ktoré boli počas klinických skúšok pre dlhodobo
účinkujúcu injekčnú formu risperidónu identifikované nežiaduce reakcie
lieku, ale nevyskytovali sa ako nežiaduce reakcie lieku v klinických
skúškach s perorálnym risperidónom. Tabuľka obsahuje tie nežiaduce reakcie
(ADR) špecificky súvisiace s formuláciou alebo injekčnou cestou podania
dlhodobo účinkujúcej injekčnej formy risperidónu.

Dodatočné hlásené nežiadúce reakcie lieku s dlho účinkujúcou injekčnou
formou risperidónu, ale nie s perorálnym risperidónom podľa triedy
orgánových systémov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zníženie hmotnosti, zvýšenie gamma-glutamyltransferázy, zvýšenie pečeňových
enzýmov
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bradykardia
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neutropénia
Poruchy nervového systému
Parestézia, kŕče
Poruchy oka
Blefarospazmus
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť zubov, spasmus jazyka
Poruchy kože a podkložného tkaniva
Ekzém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bolesť sedacieho svalu
Infekcie a nákazy
Infekcia dolného respiračného traktu, infekcia, gastroenteritída,
subkutánny absces
Úrazy a otravy
Pád
Cievne poruchy
Hypertenzia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Bolesť
Psychické poruchy
Depresia

/Účinky tejto triedy liekov/
Tak ako pri iných antipsychotikách, aj pri risperidóne boli v období po
jeho uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT
intervalu. Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené pri antipsychotikách,
ktoré predlžujú QT interval, zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu
fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zastavenie srdca a
torsades de pointes.

/Zvýšenie telesnej hmotnosti/
Podiel dospelých pacientov so schizofréniou liečených Risperidonom - Teva a
placebom, ktorí splnili kritérium prírastku telesnej hmotnosti ( 7 %, bol
porovnaný v súhrnnej analýze 6- až 8-týždňových, placebom kontrolovaných
štúdií. Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu
telesnej hmotnosti bola pri Risperidone - Teva (18 %) v porovnaní s
placebom (9 %). V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných 3-týždňových
štúdií s dospelými pacientmi s akútnou mániou bola incidencia nárastu
telesnej hmotnosti o ? 7 % v závere porovnateľná v skupine s Risperidonom -
Teva (2,5 %) a v skupine s placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v skupine
s účinným porovnávacím liekom (3,5 %).
V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami
správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania bol priemerný nárast
telesnej hmotnosti po 12-mesačnej liečbe 7,3 kg. Predpokladaný nárast
telesnej hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5 - 12 rokom je 3 až 5 kg
ročne. U 12- až 16-ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne
zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg
ročne.

Ďalšie informácie týkajúce sa osobitných skupín pacientov

Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších
pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej
populácii sú opísané nižšie:

/Starší pacienti s demenciou/
U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené
nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický
atak 1,4 % a cerebrovaskulárna príhoda 1,5 %. V tejto skupine pacientov
boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou ? 5 % a
s minimálne dvojnásobne vyššou frekvenciou ako u iných dospelých pacientov:
infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

/Pediatrickí pacienti/
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ? 5 % u
pediatrických pacientov (5- až 17-ročných) a s minimálne dvojnásobne vyššou
frekvenciou ako bola frekvencia pozorovaná v klinických štúdiách s
dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla,
vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, kongescia nosovej sliznice,
bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.


4.9 Predávkovanie


/Príznaky/
Zaznamenané prejavy a príznaky vo všeobecnosti vyplývajú zo zvýraznenia
známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm,
tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo
hlásené predĺženie QT intervalu a kŕče. V súvislosti so súčasným
predávkovaní Risperidonom - Teva a paroxetínom bol hlásený vznik torsades
de pointes.
V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých
liekov.

/Liečba/
Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a
ventiláciu. Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v
bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol
liek užitý pred menej ako jednou hodinou. Okamžite sa má začať
kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické
monitorovanie kvôli možným arytmiám.

Špecifické antidotum Risperidonu - Teva nie je známe, preto sa majú
zabezpečiť primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa
liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie
sympatomimetických látok. Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy,
má sa podať anticholínergný liek. Intenzívne lekárske sledovanie a
monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina:/ Iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

/Mechanizmus účinku/
Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými
vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým
D2 receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s
nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory. Risperidón
nemá afinitu k cholínergným receptorom. Aj keď je risperidón silný
D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy
schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu
katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny
serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko
výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú
účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

/Farmakodynamické účinky/

/Schizofrénia/
Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie sa dokázal v štyroch
štúdiách trvajúcich 4 až 8 týždňov s viac ako 2 500 pacientmi, ktorí
spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu. V 6-týždňovej, placebom
kontrolovanej štúdii zameranej na titráciu risperidónu až po dávky
10 mg/deň podávané dvakrát denne, sa pri risperidóne dosiahlo lepšie
celkové skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) ako pri placebe.
V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii overujúcej štyri fixne
stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne)
sa vo všetkých štyroch skupinách s risperidónom dosiahlo lepšie celkové
skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS) ako v skupine s
placebom. V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej 5 fixne stanovených dávok
risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne) sa
v skupinách so 4, 8 a 16 mg dennou dávkou risperidónu dosiahlo lepšie
celkové skóre PANSS ako v skupine s 1 mg dennou dávkou risperidónu. V 4-
týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dve fixne stanovené
dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne) s placebom sa v
skupinách s oboma dávkami risperidónu dosiahol lepší výsledok v niekoľkých
parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a hodnotenia odpovede na
liečbu (> 20 % zníženie celkového skóre PANSS), ako v skupine s placebom. V
dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali
kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe
bol stabilný minimálne 4 týždne, bola pacientom náhodne pridelená liečba
risperidónom 2 až 8 mg/deň, alebo haloperidolom, a to počas obdobia 1 až 2
rokov zameraného na sledovanie relapsu ochorenia. Počas tohto obdobia bol
čas do objavenia sa relapsu významne dlhší u pacientov liečených
risperidónom ako u pacientov liečených haloperidolom.

/Manické epizódy pri bipolárnej poruche/
Účinnosť monoterapie risperidónom pri akútnej liečbe manických epizód
spojených s bipolárnou poruchou I sa preukázala v troch dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820
pacientov, ktorí podľa kritérií DSM-IV trpeli bipolárnou poruchou I. V
týchto troch štúdiách sa preukázalo, že pri risperidóne v dávke 1 až 6 mg
denne (dve štúdie s úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou
2 mg) sa v porovnaní s placebom dosiahol významne lepší výsledok vo vopred
špecifikovanom primárnom cieľovom ukazovateli, t.j. v zmene celkového skóre
YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti počiatočnému skóre (t.j.
pri zaradení do štúdie). Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti sa vo
všeobecnosti zhodovali s primárnymi cieľovými ukazovateľmi. Percentuálny
podiel pacientov, ktorí v 3. týždni dosiahli pokles celkového skóre YMRS
o ? 50 % oproti počiatočnému skóre, bol významne vyšší pri risperidóne ako
pri placebe. Jedna z týchto troch štúdií zahŕňala skupinu s haloperidolom a
9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť bola zachovaná
počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou. Zistilo sa, že
zmena v celkovom skóre YMRS oproti počiatočnému skóre sa neustále
zlepšovala a v 12. týždni bola medzi risperidónom a haloperidolom
porovnateľná.

Účinnosť risperidónu pridaného k stabilizátorom nálady pri liečbe akútnej
mánie sa preukázala v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených
štúdií s približne 300 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre
bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždňovej štúdii sa pri risperidóne
1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) pridanom k lítiu alebo valproátu v
porovnaní so samotným lítiom alebo valproátom dosiahol lepší výsledok vo
vopred špecifikovanom primárnom cieľovom ukazovateli, t.j. v zmene
celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti počiatočnému skóre. V druhej 3-
týždňovej štúdii sa pri risperidóne 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň)
podávanom v kombinácii s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom nedosiahlo
väčšie zníženie celkového skóre YMRS ako pri podávaní samotného lítia,
valproátu alebo karbamazepínu. Pravdepodobným vysvetlením zlyhania tejto
štúdie bola indukcia klírensu risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu
karbamazepínom, čo viedlo k zníženiu hladiny risperidónu a 9-hydroxy-
risperidónu pod terapeutickú hodnotu. Keď sa v post-hoc analýze vynechala
skupina s karbamazepínom, pri podávaní risperidónu v kombinácii s lítiom
alebo valproátom sa dosiahlo väčšie zníženie celkového skóre YMRS ako pri
podávaní samotného lítia alebo valproátu.

/Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou/
Účinnosť risperidónu pri liečbe behaviorálnych a psychologických symptómov
demencie (BPSD), ktoré zahŕňajú porúchy správania ako sú agresivita,
agitovanosť, psychóza, aktivita a afektívne poruchy, sa preukázala v troch
dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 150 staršími
pacientmi so stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia overovala
fixne stanovené dávky risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie overovali
flexibilné dávky risperidónu, jedna dávky v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a
druhá dávky v rozmedzí 0,5 až 2 mg/deň. Risperidón vykazoval u starších
pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť pri
liečbe agresivity a menej konzistentnú účinnosť pri liečbe agitovanosti a
psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in
Alzheimer’s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation
Inventory]). Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-
Mental State Examination) (a teda ani od závažnosti demencie); od
sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti či neprítomnosti
psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri
tiež časť 4.4).

/Poruchy správania/
Účinnosť risperidónu pri krátkodobej liečbe disruptívneho správania sa
preukázala v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s
približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych
porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou
alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia. V dvoch
štúdiách sa pri risperidóne v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň v porovnaní s
placebom dosiahol významne lepší výsledok vo vopred špecifikovanom
primárnom cieľovom ukazovateli, t.j. v zmene skóre Podškály problematického
správania, ktorá je súčasťou N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour Rating Form),
v 6. týždni oproti počiatočnému skóre.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú
farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri /Biotransformácia a/
/eliminácia/).

/Absorpcia/
Risperidón sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, pričom maximálnu
plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín. Absolútna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94 % (CV=10 %)
v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže
risperidón podávať s jedlom alebo nalačno. Rovnovážna hladina risperidónu
sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa. Rovnovážna hladina
9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 - 5 dní podávania.

/Distribúcia/
Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1 - 2 l/kg. V
plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín. Podiel
risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90 %, pri 9-
hydroxy-risperidóne 77 %.

/Biotransformácia a eliminácia/
Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP 2D6 na 9-hydroxy-
risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú antipsychoticky účinnou frakciou.
CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu. Rýchli CYP 2D6 metabolizéri
premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí
CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú rýchli
metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydroxy-
risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu
a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. antipsychoticky účinnej frakcie)
po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov
CYP 2D6 podobná.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. V štúdiách /in/
/vitro/ využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v
klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus
liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane
CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň
po podaní sa 70 % dávky vylúči močom a 14 % stolicou. Podiel močom
vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35 - 45 % podanej dávky.
Zvyšok tvoria neaktívne metabolity. Polčas eliminácie risperidónu po
perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny. Polčas
eliminácie 9-hydroxy-risperidónu a antipsychoticky účinnej frakcie je
24 hodín.

/Linearita/
Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné
dávke.

/Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek/
Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43 % vyššie
plazmatické koncentrácie antipsychoticky účinnej frakcie, o 38 % dlhší
polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30 % u starších pacientov. Vyššie
plazmatické koncentrácie antipsychoticky účinnej frakcie a znížený klírens
antipsychoticky účinnej frakcie v priemere o 60 % sa pozoroval u pacientov
s obličkovou nedostatočnosťou. Plazmatické koncentrácie risperidónu boli
normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej
frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35 %.

/Pediatrickí pacienti/
Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a antipsychoticky
účinnej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.

/Pohlavie, rasa a fajčenie/
Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné
účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo
antipsychoticky účinnej frakcie.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa s podávaním lieku začalo
u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, sa zistili od dávky
závislé účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy. Tieto
účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu v sére spôsobenou blokádou
dopamínového receptora D2 risperidónom. Štúdie na tkanivových kultúrach
ďalej poukazujú na to, že rast buniek v ľudských tumoroch prsníka môže byť
stimulovaný prolaktínom. U potkanov a králikov nebol risperidón
teratogénny. V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia
potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú
hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola vnútromaternicová expozícia
risperidónom spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po podaní iných
antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce
účinky na učenie a motorický vývoj mláďat. V sérii testov sa nezistili
žiadne genotoxické účinky risperidónu. V štúdiách skúmajúcich karcinogénne
účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval
zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu
(u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat).
Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových
D2 receptorov a hyperprolaktinémiou. Význam nálezov týchto tumorov u
potkanov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy. /In vitro/ a /in vivo/ modely
na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie
QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom
torsades de pointes.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Nátrium laurylsulfát
Koloidný oxid kremičitý
Mikrokryštalická celulóza
Predželatínovaný kukuričný škrob
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnéziumstearát

/Obal:/
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 6000
Makrogol 400

1 mg:
Hypromelóza

2 mg:
Hypromelóza
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)

3 mg:
Hypromelóza
Hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Blister (bezfarebný priehľadný PVC/PVdC/Al), papierová škatuľa

1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie : 50 (50x1), 100
(5x20) filmom obalených tabliet
2 mg a 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1),
100 (5x20), filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská Republika





REGISTRAČNÉ ČÍSLA


Risperidon - Teva 1 mg filmom obalené tablety – 68/0300/07-S
Risperidon - Teva 2 mg filmom obalené tablety – 68/0301/07-S
Risperidon - Teva 3 mg filmom obalené tablety – 68/0302/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2007

Dátum posledného predĺženia:




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2012