Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č: 2010/07384-
Z1A

Písomná informácia pre používateľov

Gestodette
obalené tablety
0,075 mg gestodénu a 0,02 mg etinylestradiolu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
. účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gestodette a na čo sa používa?
2. Skôr ako užijete Gestodette
3. Ako užívať Gestodette?
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gestodette?
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GESTODETTE A NA ČO SA POUžÍVA?

Gestodette obalená tableta (skrátene uvádzaná aj ako Gestodette) je
perorálnou antikoncepciou (liek užívaný ústami) obsahujúcou kombináciu
dvoch ženských pohlavných hormónov. Môže sa používať na ochranu pred
nežiaducim otehotnením.

K dvom typom hormónov patria etinylestradiol (má účinky ako estrogén)
a gestodén (má účinky ako prirodzený hormón žltého telieska, progesterón).
Kvôli kombinácii týchto dvoch hormónov patrí k takzvaným „kombinovaným“
liekom a kvôli podobným tabletám do skupiny „jednofázových“ tabliet.

Perorálna antikoncepcia je veľmi účinným prostriedkom plánovaného
rodičovstva. Pri užívaní podľa pokynov (bez vynechania tabliet) poskytuje
takmer úplnú ochranu pred neželaným tehotenstvom.


2. SKÔR AKO UžIJETE GESTODETTE

V tejto písomnej informácii pre používateľov uvádzame niekoľko prípadov,
kedy musíte prestať užívať Gestodette alebo kedy je jeho antikoncepčný
účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku
alebo použiť iný nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo ďalšiu bariérovú
metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu, keďže
pri perorálnej antikoncepcii sú tieto metódy nespoľahlivé.

Ako iné druhy kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ani užívanie
Gestodette Vás nechráni pred HIV infekciou (AIDS) alebo inými chorobami
prenášanými pohlavným stykom.

Neužívajte Gestodette:

Kým začnete užívať Gestodette, informujte svojho lekára v prípade výskytu
ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov. Váš lekár Vám pravdepodobne
odporučí iný typ perorálnej antikoncepcie alebo inú nehormonálnu
antikoncepčnú metódu. Ak
- trpíte alebo ste v minulosti trpeli poruchami krvného obehu,
predovšetkým trombózou; trombózou trpíte, ak máte krvnú zrazeninu,
ktorá môže blokovať krvnú cievu na nohách (napr. hlboká venózna
trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia), alebo srdci (infarkt),
alebo iných orgánoch (pozri /Tablety perorálnej antikoncepcie/
/a trombóza);/ sa vo Vašej rodine niekedy vyskytla hlboká venózna
trombóza alebo pľúcna embólia neznámeho pôvodu;
- trpíte alebo ste v minulosti trpeli arteriálnymi (tepnovými)
poruchami, ako napríklad infarkt (krvná zrazenina alebo krvácanie);
- máte alebo ste v minulosti mali stavy predchádzajúce príznakom
infarktu (ostrá bolesť v hrudníku siahajúca ku krku) alebo mŕtvice
(prechodný ischemický stav, takzvaný TIA, čo je vlastne mŕtvica bez
trvalých následkov);
- máte migrénu s ložiskovými neurologickými príznakmi v anamnéze;
- máte cukrovku a cievne komplikácie;
- máte alebo ste mali zápal podžalúdkovej žľazy s vysokým obsahom
niektorých lipidov (tukov) v krvi;
- trpíte aktívnym závažným ochorením pečene alebo máte ochorenie v
osobnej anamnéze alebo ak laboratórne hodnoty pečene ešte nie sú v
norme;
- máte nádory pohlavných orgánov alebo prsníkov, alebo existuje na ne
podozrenie;
- máte aktívny nádor pečene (nezhubný alebo zhubný) alebo máte
ochorenie v anamnéze;
- si všimnete krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
- ste alebo by ste mohli byť tehotná;
- ste precitlivená na etinylestradiol, gestodén alebo na ktorúkoľvek
zložku Gestodette.

Ak sa u Vás počas užívania Gestodette vyskytne ktorákoľvek z vyššie
uvedených chorôb, okamžite prestaňte tablety užívať a vyhľadajte lekára.
Medzitým používajte nehormonálne metódy ochrany.

Buďte zvlášť opatrná pred užívaním Gestodette

Ak užívate kombinovanú antikoncepciu a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z
ďalej spomenutých stavov, je možné, že budete potrebovať dôkladný lekársky
dohľad.Pred začatím užívania Gestodette informujte svojho lekára, ak sa
u Vás vyskytne ktorákoľvek z chorôb uvedených nižšie:
- ak fajčíte;
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
- ak trpíte obezitou (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg/m2);
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte chorobu srdcovej chlopne alebo poruchy srdcového rytmu;
- ak máte zápal žíl (povrchovú tromboflebitídu);
- ak máte kŕčové žily;
- ak ste Vy alebo Vaši najbližší príbuzní mali trombózu, infarkt alebo
mŕtvicu;
- ak trpíte migrénou;
- ak trpíte záchvatmi (máte epilepsiu);
- ak máte Vy alebo Vaši najbližší príbuzní vysokú hladinu cholesterolu
alebo triglyceridov (tukové látky v krvi);
- ak máte ochorenie pečene alebo máte žlčové ťažkosti;
- ak trpíte na zápalové črevné ochorenie (Crohnova choroba alebo vredová
kolitída);
- ak máte rozptýlené autoimunitné ochorenie imunitného systému (SLE
systémový lupus erythematosus);
- ak trpíte zriedkavou poruchou krvotvorby kombinovanou s poruchou
obličiek (HUS – hemolytický uremický syndróm)
- ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodená choroba červených krviniek)
- ak máte chorobu, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva alebo počas
užívania pohlavných hormónov (medzi iným napr. ťažkosti so
sluchom; porucha tvorby červeného krvného farbiva a precitlivenosť
pokožky na svetlo (porfýria); pľuzgierové vyrážky vo vyššom štádiu
tehotenstva (tehotenský herpes); nervové ochorenie s mimovoľnými
zášklbmi tela (Sydenhamova chorea);
- ak máte alebo ste v minulosti mali žlto-hnedé škvrny na koži,
predovšetkým na tvári (chloazma); v takom prípade by ste sa mali
vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému svetlu.

Ak sa u Vás počas užívania Gestodette vyskytne ktorákoľvek z vyššie
uvedených chorôb, vyhľadajte lekára.

Tablety perorálnej antikoncepcie a trombóza

K trombóze dochádza, ak máte krvnú zrazeninu, ktorá môže upchať krvnú
cievu. Krvné zrazeniny sa niekedy vytvoria v hlbokých žilách na nohách
(hlboká venózna trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily,
v ktorej sa vytvorila, môže sa dostať do pľúcnych tepien a zablokovať ich,
čím spôsobí „pľúcnu embóliu“. Embóliu a trombózu nazývame spoločne
tromboembólia. Hlboká venózna trombóza je zriedkavá a môže vzniknúť
nezávisle od toho, či tablety užívate alebo nie, napríklad, keď
otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré tablety užívajú než u tých,
ktoré ich neužívajú, napriek tomu však nie je také vysoké ako
v tehotenstve.
Krvná zrazenina sa môže zriedkavo vytvoriť aj v artériách (arteriálna
trombóza), ako napríklad v krvných cievach srdca (spôsobuje srdcovú
príhodu) alebo mozgu (spôsobuje mozgovú príhodu). Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa môže krvná zrazenina vytvoriť aj na iných miestach, ako
napríklad v pečeni, čreve, obličke alebo oku.

Trombóza môže spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo môže byť dokonca
smrteľná, hoci to sa stáva veľmi zriedkavo.

O pretrvávajúcich rizikových faktoroch (ako sú napríklad kŕčové žily,
pokročilé štádium zápalu žíl a trombóza, výskyt srdcového ochorenia,
obezita, poruchy zrážanlivosti krvi) alebo o pozitívnej rodinnej anamnéze
(t.j. tromboembólia u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku) sa
poraďte so svojím lekárom.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa
s vekom. Fajčenie tiež zvyšuje toto riziko. /Pri užívaní tabliet prestaňte/
/fajčiť, predovšetkým, ak máte viac ako 35 rokov./

Ak sa Vám počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvýši krvný
tlak, je možné, že budete musieť prestať tablety užívať.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy sa zvyšuje v prípade operácie
v nemocnici alebo pri imobilizácii (nepohyblivosti napr. ak máte nohu
v sadre alebo kvôli obväzom na nohách pri liečbe kŕčových žíl). Toto riziko
je u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu ešte vyššie. Preto je veľmi
dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tabliet. /Pred/
/plánovanou závažnou operáciou alebo dlhodobou imobilizáciou/ Vám lekár môže
odporúčať, aby ste užívanie Gestodette na niekoľko týždňov prerušili. Lekár
tiež rozhodne o opätovnom začatí užívania po Vašom zotavení.

Ak si všimnete pravdepodobné príznaky tromboembólie, prestaňte tablety
užívať a vyhľadajte lekára (pozri /„Kedy musíte navštíviť lekára?“/)

Gestodette a riziko rakoviny

U žien užívajúcich tablety bola o niečo častejšie zistená rakovina prsníka,
v porovnaní s tými, ktoré ich neužívajú. 10 rokov po ukončení užívania
tabliet sa tento rozdiel stráca. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený
tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety sa častejšie podrobujú vyšetreniam,
takže rakovina prsníka sa odhalí skôr..

U žien užívajúcich tablety boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané
nezhubné nádory pečene a v ešte zriedkavejších prípadoch zhubné nádory
pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu.
V prípade vážnej bolesti brucha, okamžite vyhľadajte lekára.

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je
pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie
ukázali, že u žien dlhodobo užívajúcich tablety sa vyskytlo viac prípadov
rakoviny krčka maternice. Avšak nie je vôbec isté, či bola spôsobená
tabletami, pretože výskyt rakoviny krčka maternice ovplyvňuje mnoho iných
faktorov, napr. sexuálne správanie (napr. časté striedanie partnerov).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
K takýmto liekom patria napríklad:
- lieky užívané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín,
barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamat);
- lieky užívané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín);
- lieky proti HIV infekcii (napr. ritonavír);
- antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napr. penicilíny,
tetracyklín, grizeofulvín);
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum), používaný najmä na liečbu depresívnej nálady.

Informujte lekára, ktorý Vám Gestodette predpisuje, o všetkých liekoch,
ktoré užívate. Taktiež /informujte lekára, ktorý Vám predpisuje iné lieky,/
/zubára a lekárnika,/ že užívate Gestodette. Poradia Vám, či musíte použiť
ďalšie nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, Gestodette
neužívajte. Ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas užívania
Gestodette, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Dojčenie

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas dojčenia môže viesť
k zníženému objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Užívanie
Gestodette dojčiacim matkám sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gestodette neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kedy musíte navštíviť lekára?

Lekár Vás informuje o potrebe pravidelných kontrol počas užívania tabliet,
vo väčšine prípadov je kontrola potrebná raz za rok.

Ak sa u Vás vyskytne čokoľvek z nižšie uvedeného, okamžite sa obráťte na
svojho lekára:
- ak dôjde k zmene Vášho zdravotného stavu (pozri predovšetkým príznaky
opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa
u Vašich najbližších príbuzných vyskytujú choroby opísané v tejto
písomnej informácii pre používateľov;
- ak si v prsníku nahmatáte hrčku;
- ak musíte užívať iné lieky;
- pred plánovanou závažnou operáciou alebo imobilizáciou (informujte
lekára najmenej 4 týždne vopred);
- ak sa vyskytne nezvyčajne silné krvácanie z pošvy;
- ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa
užívania, alebo ak ste v predchádzajúcich 7 dňoch mali pohlavný styk;
- ak sa dvakrát po sebe nedostavilo krvácanie po vysadení lieku, alebo ak
máte podozrenie, že ste tehotná (ďalšie balenie Gestodette môžete
začať užívať, iba ak to Váš lekár považuje za bezpečné).

Okamžite prerušte užívanie Gestodette a obráťte sa na svojho lekára, ak sa
u Vás objavia nasledujúce príznaky a stavy, ktoré sú podozrením na
trombózu:
- pri prudkom, opakovanom kašli;
- pri náhlej silnej bolesti na hrudníku, ktorá môže alebo nemusí
zasahovať do ľavého ramena;
- pri náhlom sťaženom dýchaní;
- pri nezvyčajnej závažnej alebo dlhotrvajúcej bolesti hlavy alebo
záchvatoch migrény v jednej časti hlavy;
- pri náhlej čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo dvojitom videní;
- pri nezrozumiteľnej reči alebo v prípade ťažkostí s rozprávaním;
- ak si všimnete náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti;
- ak cítite závrat alebo pri kolapse (porucha vedomia) s ložiskovou
epilepsiou alebo bez nej;
- ak si všimnete slabosť alebo zreteľné znecitlivenie náhle
postihujúce jednu stranu alebo časť tela;
- pri silnej bolesti brucha;
- pri silnej bolesti alebo opuchu dolnej končatiny.
Ďalšie informácie o vyššie uvedených stavoch nájdete v iných častiach tejto
písomnej informácie pre používateľov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gestodette
Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak viete, že ste precitlivelá na
niektoré typy cukrov, poraďte sa pred užívaním Gestodette so svojím
lekárom.


3. AKO UžÍVAť GESTODETTE?

Pri užívaní Gestodette dodržiavajte pokyny svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Každé balenie Gestodette obsahuje 21 alebo 3 x 21 obalených tabliet.
Poradové čísla obalených tabliet, ktoré máte užívať, sú uvedené na blistri.

Pokúste sa užívať tabletu každý deň, vždy v rovnakom čase a zapite ju
s malým množstvom tekutiny, ak je to nutné. Užívajte jednu tabletu denne
podľa smeru šípok, až kým nedokončíte balenie. Prestávka, počas ktorej
neužívate lieky trvá 7 dní. Počas tejto 7-dňovej „prestávky“ by sa malo
dostaviť krvácanie po vysadení, zvyčajne do 2-3 dní od užitia poslednej
tablety.

Ďalšie balenie Gestodette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej
tablety. Ďalšie balenie Gestodette začnite užívať, aj keď ešte krvácate.
Každé nové balenie začnite užívať v tom istom dni v týždni ako
predchádzajúce, aby ste si ľahšie zapamätali, kedy máte začať a navyše
cyklus budete mať vždy v rovnakých dňoch v mesiaci.

Pri dodržaní pokynov Vás tableta ochráni pred neželaným tehotenstvom od
prvého dňa užívania.

Užitie prvého balenia Gestodette

/Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu:/
Začnite užívať obalenú tabletu v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň
menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu číslo 1 z blistra.

/Ak prechádzate na Gestodette z kombinovanej antikoncepcie:/
Prvú obalenú tabletu užite v prvý deň nasledujúci okamžite po poslednej
obalenej tablete (bez „prestávky“). Ak Váš predchádzajúci liek obsahoval aj
neúčinné obalené tablety (bez hormónov), začnite Gestodette užívať po
poslednej účinnej obalenej tablete (s obsahom hormónu). Ak nemáte istotu,
ktoré obalené tablety sú účinné, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Ak prechádzate z jednozložkového lieku s obsahom iba progestagénu/
/(minitablety):/
Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť
na Gestodette a môžete ho začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V
takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať ďalšiu
ochranu proti otehotneniu (napr. bariérové metódy).

/Ak ste užívali antikoncepčné injekcie alebo antikoncepčný implantát alebo/
/vnútromaternicové teliesko s obsahom levonorgestrelu (IUS):/
Ak používate implantáty alebo IUS môžete začať s užívaním obalených tabliet
v deň, kedy je implantát alebo IUS odstránené.
Ak užívate injekcie môžete začať užívať obalené tablety v deň, kedy by ste
mali dostať ďalšiu injekciu. Vo všetkých takýchto prípadoch budete počas
prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať ďalšiu ochranu proti otehotneniu
(napr. bariérové metódy).

/Po pôrode:/
Ak ste práve po pôrode, lekár Vám môže odporúčať užívanie Gestodette po
prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním hormonálnej
antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Gestodette
nesmiete dojčiť, pokiaľ Vám to lekár nenariadil.

/Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate:/
Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak máte pocit, že Gestodette je pre Vás príliš silný alebo slabý, poraďte
sa so svojím lekárom.

/Ak užijete viac Gestodette ako máte/

Nebolo pozorované žiadne závažné poškodenie spôsobené predávkovaním
Gestodette. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a u mladých
dievčat krvácanie po vysadení lieku. Ak zistíte, že dieťa pravdepodobne
užilo niekoľko obalených tabliet, okamžite vyhľadajte lekára.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Gestodette?

Gestodette môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Ak zabudnete užiť Gestodette

Ak užijete vynechanú tabletu /do 12 hodín/, nie je potrebná žiadna ďalšia
ochrana; liek užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase.
Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Gestodette.

Ak zabudnete užiť tabletu /v priebehu viac ako 12 hodín/, antikoncepčný
účinok lieku sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak
zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade,
postupujte nasledujúcim spôsobom:

/- Ak zabudnete užiť/ /jednu obalenú tabletu prvý týždeň:/
Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste
počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní
obalených tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich
dní je potrebné použiť aj ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr.
kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému
styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite
informujte svojho lekára.
/- Ak zabudnete užiť/ /jednu obalenú tabletu druhý týždeň:/
Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste
počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní
obalených tabliet v obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní
pravidelne užívali obalené tablety, nie je potrebná ďalšia ochrana
proti otehotneniu.
/- Ak zabudnete užiť/ /jednu obalenú tabletu tretí týždeň:/
Ak využijete nasledujúce postupy, nie je potrebná ďalšia ochrana proti
otehotneniu, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali
obalené tablety pravidelne.

Máte dve možnosti:
1. Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste
počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte
v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte
začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. balenia užite hneď po
sebe bez prestávky. Nedostaví sa krvácanie po vysadí tabliet a dôjde
k nemu sa až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania
tabliet môže dôjsť k špineniu alebo intermenštruačnému krvácaniu
(krvácanie mimo pravidelného krvácania).


2. Druhá možnosť je, že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom
balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní
(započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť obalenú tabletu),
a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať
s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť
„prestávka“ v užívaní /kratšia ako 7 dní/!

/- Ak zabudnete užiť/ /viac ako jednu/ /obalenú tabletu:/
Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade
neexistuje žiadna účinná antikoncepcia!

Ak ste vynechali niekoľko obalených tabliet z aktuálneho balenia a počas
pauzy v užívaní nedôjde ku krvácaniu, nemožno vylúčiť otehotnenie.
Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom, kým začnete užívať nové
balenie Gestodette.

Tráviace ťažkosti

Ak v priebehu 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo
silnej hnačke, nemusí sa obalená tableta vstrebať z tráviaceho traktu
správne. Situácia je podobná, akoby ste zabudli užiť obalenú tabletu.
V takom prípade ju čo najskôr užite, najlepšie do 12 hodín. Po uplynutí
viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť
Gestodette“.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania

Čas krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia
tým, že budete pokračovať v užívaní Gestodette bez prerušenia. Menštruačné
krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo ak je to
potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť
špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate tablety.
Po ukončení druhého balenia musí uplynúť 7–dňová prestávka, potom môžete
v užívaní Gestodette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň

Ak dodržiavate pokyny počas užívania obalených tabliet, budete mať cyklus
približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný
cyklus v inom dni v týždni, môžete pauzu v užívaní tabliet podľa potreby
skrátiť. Pauzu v užívaní tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že Váš
cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok
(teda o tri dni skôr). Dosiahnete to, ak začnete užívať obalené tablety
z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak je však prestávka v užívaní príliš
krátka (3 dni alebo kratšia), nedostaví sa krvácanie po vysadení, no počas
užívania druhého balenia sa môže objaviť iba špinenie alebo
intermenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie?

U niektorých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže
predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé
krvácanie. Možno budete musieť použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale
pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo zvykne na účinok
obalených tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch cykloch.
Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane,
informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie po vysadení tabliet?

Ak ste užívali obalené tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa
vracanie alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte
Gestodette obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe,
môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Po vykonaní tehotenského
testu a na odporúčanie lekára môžete pokračovať v užívaní Gestodette.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Gestodette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objavia nežiaduce účinky alebo si všimnete akúkoľvek zmenu
svojho zdravotného stavu, predovšetkým ak sú závažné alebo pretrvávajú
a myslíte si, že by mohli súvisieť s tabletami, vyhľadajte lekára.

U žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko
tromboembólie. Určité faktory môžu toto riziko ďalej zvyšovať (pozri časť
2.).

Závažné vedľajšie účinky

Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu
antikoncepciu nájdete v časti „Buďte zvlášť opatrná pred užívaním
Gestodette“. Ak je to potrebné, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli pozorované
tieto vedľajšie účinky uvedené v tabuľke.
Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu
vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vo viac ako 1 prípade spomedzi 10 žien užívajúcich
tablety
Časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 100 žien užívajúcich tablety
Menej časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 1000 žien užívajúcich
tablety
Zriedkavé: od 1 do 10 prípadov spomedzi 10 000 žien užívajúcich
tablety
Veľmi zriedkavé: v menej ako 1 prípade spomedzi 10 000 žien
užívajúcich tablety

|Systém orgánov|Frekvencia nežiaducich účinkov |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |?1% a <10% |?0,1%a<1% |? 0,01% a < |zriedkavé: |
| | | |0,1% |< 0,01% |
|Ochorenia | |vysoký krvný | | |
|srdca a | |tlak | | |
|poruchy | | | | |
|srdcovej | | | | |
|činnosti | | | | |
|Infekcie a |zápal pošvovej | | | |
|nákazy |sliznice, | | | |
| |hubovité | | | |
| |ochorenie pošvy | | | |
|Poruchy | | |alergické |zhoršenie |
|imunitného | | |reakcie s veľmi|systémového |
|systému | | |zriedkavými |lupus |
| | | |prípadmi |erythematosu|
| | | |žihľavky, |s |
| | | |angioneurotický| |
| | | |edém, poruchy | |
| | | |krvného obehu | |
| | | |a dýchacieho | |
| | | |systému | |
|Poruchy |zmena hmotnosti |zmena |neznášanlivosť |zhoršenie |
|metabolizmu a | |plazmatických |glukózy |porfýrie |
|výživy | |lipidov vrátane | |(porucha |
| | |hypertriglycerid| |krvi) |
| | |émie; zmena | | |
| | |chuti do jedla | | |
| | |(zvýšenie alebo | | |
| | |zníženie) | | |
|Psychiatrické |zmena nálady | | | |
|poruchy a |vrátane | | | |
|ochorenia |depresie, zmena | | | |
| |libida | | | |
| |(sexuálnej | | | |
| |túžby) | | | |
|Poruchy |nervozita | | |zhoršenie |
|nervového |závrat | | |chorey |
|systému | | | |(nervovej |
| | | | |poruchy ) |
|Ochorenia oka | | |podráždenie |sietnicová |
| | | |kontaktnými |cievna |
| | | |šošoviek |trombóza, |
| | | | |zápal očného|
| | | | |nervu |
|Poruchy |bolesť brucha, |kŕče v bruchu, | |pankreatitíd|
|a ochorenia |nevoľnosť, |napuchnutie | |a -zápal |
|gastrointestin|vracanie |brucha | |podžalúdkove|
|álneho traktu | | | |j žľazy, |
|Ochorenia | | |žltačka |zhubný nádor|
|pečene | | | |pečene, |
|a žlčových | | | |nezhubný |
|ciest | | | |nádor |
| | | | |pečene, |
| | | | |tvorba |
| | | | |žlčových |
| | | | |kameňov, |
| | | | |cholestáza |
| | | | |(zvýšené |
| | | | |množstvo |
| | | | |žlčových |
| | | | |kyselín) |
|Poruchy kože a|akné |vyrážka, |nodózny erytém |multiformný |
|podkožného | |sivohnedé škvrny|(uzlovité |erytém |
|tkaniva | |na koži |sčervenanie |(červené |
| | |(melazma) |kože) |škvrny na |
| | |s rizikom | |koži) |
| | |pretrvávania, | | |
| | |nadmerné | | |
| | |ochlpenie, | | |
| | |vypadávanie | | |
| | |vlasov | | |
|Poruchy | | | |hemolytický |
|obličiek | | | |uremický |
|a močovej | | | |syndróm |
|sústavy | | | |(ochorenie |
| | | | |obličiek) |
|Ochorenia |bolesť a napätie| | | |
|reprodukčného |v prsiach, | | | |
|systému a |vylučovanie, | | | |
|prsníkov |bolestivá | | | |
| |menštruácia | | | |
| |zmeny pošvových | | | |
| |výlučkov | | | |
| |a menštruácie | | | |
|Celkové |porucha | | | |
|ochorenia |vylučovania | | | |
|a reakcie |tekutín - | | | |
|v mieste |zadržiavanie | | | |
|podania |tekutín, edém | | | |
| |(opuch) | | | |

Tableta a rakovina

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne
zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred
40 rokom veku je malé, je v porovnaní s celkovým rizikom toto riziko malé.
Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia
(napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k hormonálnemu
prostrediu, v ktorom je zvýšená precitlivenosť prsných žliaz na iné faktory
podporujúce vznik rakoviny, z tohto dôvodu je možnosť vzniku rakoviny
väčšia. Niektoré štúdie priznávajú, že vznik rakoviny prsníka u žien
v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým užívaním
kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť GESTODETTE?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Gestodette po dátume exspirácie („Exp“) uvedenom na škatuľke
a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Gestodette obalená tableta obsahuje?

Liečivá lieku Gestodette sú 0,075 mg gestodénu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky:
/Jadro tablety/:
dinátrium-kalciumedetát
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
povidón K25
magnéziumstearát

/Obal/
sacharóza
povidón K90F
makrogol 6000
uhličitan vápenatý
mastenec
montanglykolový vosk.

Ako vyzerá Gestodette a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné, lesklé obalené tablety.
Gestodette je dodávaný v baleniach s obsahom 21 alebo 3 x 21 obalených
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Maďarsko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Nemecko

Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató
Kft.)
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Maďarsko

Číslo rozhodnutia o registrácií: 17/0176/08-S


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev.č: 2108/06904


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU





Gestodette


obalené tablety





2/./ KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,02 etinylestradiolu.


Pomocné látky: každá tableta obsahuje 37 mg monohydrátu laktózy a 20 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Obalená tableta


Biele, okrúhle, bikonvexné, lesklé obalené tablety




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Hormonálna antikoncepcia


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania





/Aplikácia Gestodette/


Obalené tablety sa užívajú denne, v rovnakom čase (pokiaľ je to potrebné, s
tekutinou), podľa poradia vytlačeného na blistri. Jednu obalenú tabletu
užívajte denne 21 dní po sebe. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7
dňovej pauze, počas ktorej zvyčajne dôjde k intermenštuačnému krvácaniu. To
sa obvykle začne 2-3 dni po užití poslednej tablety a môže pretrvať, aj po
užití prvej obalenej tablety z ďalšieho balenia.


/Ako začať užívať Gestodette/


/Ak sa predtým, v poslednom mesiaci nepoužívala hormonálna antikoncepcia/
Jedna obalená tableta sa má užiť na začiatku, v prvý deň menštruačného
cyklu. S užívaním Gestodette sa môže začať v 2-5 dni cyklu, v takom prípade
je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové
antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).


/Prechod z kombinovanej antikoncepcie/

Prvá obalená tableta sa má užiť po ukončení zvyčajnej pauzy bez tabliet
alebo v prvý deň hneď po poslednej aktívnej obalenej tablete (obsahujúcej
hormón). V takom prípade je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet
používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
/Pri zmene z jednozložkovej antikoncepcie obsahujúcej iba progestogén/
/(minitableta, injekcia, implantát) alebo vnútromaternicového systému (IUS)/
/s obsahom levonogestrelu./
Ženy užívajúce minitablety iba s progestogénom môžu kedykoľvek prejsť na
kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Tie, ktoré používajú implantáty alebo
IUS, môžu začať v dni, v ktorom je implantát alebo IUS odstránený.
Ženy užívajúce injekcie môžu začať užívať obalené tablety v dni, v ktorom
by mali dostať ďalšiu injekciu. Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné
počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné
opatrenia (napr. bariérové metódy).



/Aplikácia po potrate v prvom trimestri/

Liek sa má začať užívať okamžite; nie je potrebná žiadna ďalšia ochrana
proti otehotneniu.


/Aplikácia po pôrode a po potrate v druhom trimestri/

S užívaním lieku sa má začať 21-28 dní po pôrode alebo po potrate v druhom
trimestri. V prípade, že sa liek začne užívať neskôr, bude počas prvých 7
dní užívania tabliet potrebná ďalšia ochrana proti otehotneniu (napr.
bariérové metódy). Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné
vylúčiť graviditu alebo sa má užitie obalenej tablety odložiť do ďalšieho
menštruačného cyklu.

/Odporúčania pre dojčiace ženy/
Pozri časť 4.6.


/Odporúčania v prípade vynechania tabliet/


Ak sa zabudnutá tableta užije /do 12 hodín/, nie je potrebná žiadna ďalšia
ochrana; liek sa má užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa užije v obvyklom
čase.


Ak sa užitie zabudnutej tablety /oneskorí o viac ako 12 hodín/, môže dôjsť
k zníženiu antikoncepčného účinku lieku. V takom prípade sa postupuje
nasledujúcim spôsobom:
1. Užívanie obalených tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7
dní.
2. Aby sa dosiahla správna inhibícia systému hypotalamu, hypofýzy
a vaječníkov, musia sa obalené tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Na základe uvedeného sa môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania pre
každodennú prax:


/Prvý týždeň/

Pacientka má užiť poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by to
znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve obalené tablety, a potom
pokračovať v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. V priebehu
nasledujúcich 7 dní je potrebné použiť aj ďalšiu ochranu proti otehotneniu
(napr. kondóm). Ak však už v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému
styku, nie je možné vylúčiť graviditu. Riziko gravidity je úmerné počtu
vynechaných obalených tabliet a stúpa, čím bližšie k intervalu bez užívania
sa zabudne tableta užiť.


/Druhý týždeň/

Pacientka má užiť poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by to
znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve obalené tablety, a potom
pokračovať v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ak počas
predchádzajúcich 7 dní pravidelne užívala obalené tablety, nie je potrebná
ďalšia ochrana proti otehotneniu. Ak však zabudla užiť viac ako jednu
obalenú tabletu alebo tablety neužívala pravidelne, v priebehu
nasledujúcich 7 dní bude musieť používať doplnkové antikoncepčné opatrenia.



/Tretí týždeň/

V tomto týždni je riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu veľmi
vysoké, kvôli približujúcemu sa intervalu bez tabliet. Avšak úpravou v
schéme užívania obalených tabliet je možné zabezpečiť určitý druh ochrany.
Ak pacientka bude postupovať nasledovne, nie sú potrebné doplnkové
antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že počas predchádzajúcich 7 dní
užívala obalené tablety pravidelne. Pokiaľ nie, postupuje sa podľa prvého
postupu a v priebehu nasledujúcich 7 dní bude potrebné použiť doplnkové
antikoncepčné opatrenia .


1. Pacientka má užiť poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by
to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve obalené tablety,
a potom pokračovať v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ďalšie
balenie treba začať užívať hneď po skončení predchádzajúceho, t.j.
balenia musia byť užité hneď po sebe bez pauzy. U pacientky nedôjde ku
krvácaniu z vysadenia tabliet, to sa dostaví až po skončení druhého
balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo k
intermenštruačnému krvácaniu.

2. Druhá možnosť je, že pacientka nebude pokračovať v užívaní tabliet
v začatom balení, dodrží sedemdňovú pauzu v užívaní (započítava sa aj
deň, kedy zabudla užiť obalenú tabletu), a potom začne s užívaním
tabliet z nového balenia.


Ak pacientka vynechala niekoľko obalených tabliet zo súčasného balenia
a počas pauzy v užívaní nedôjde ku krvácaniu, nemožno vylúčiť graviditu.


/Tráviace ťažkosti/


Ak v priebehu 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k zvracaniu alebo ťažkej
hnačke, nemusí sa tableta vstrebať správne. V takom prípade sa má čo
najskôr užiť ďalšia tableta.
Pokiaľ ide o užitie zabudnutej obalenej tablety po viac ako 12 hodinách,
treba dodržať pokyny v časti 4.2. Ak pacientka nechce narušiť poradie
obalených tabliet v súčasnom balení, musí užiť jednu tabletu (alebo viac
tabliet) z náhradného balenia.


/Oddialenie alebo úprava termínu menštruačného krvácania/


Ak chce pacientka oddialiť krvácanie po dokončení predchádzajúceho balenia,
musí pokračovať v užívaní Gestodette bez prerušenia. Počas užívania druhého
balenia sa u pacientky môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné
krvácanie počas dní, kedy užíva tablety. Po dokončení druhého balenia je
potrebné prerušiť užívanie na 7 dní, po ktorom sa má v užívaní Gestodette
pokračovať zvyčajným spôsobom.

Ak pacientka chce presunúť začiatok menštruačného cyklu na iný deň
v týždni, môže pauzu v užívaní podľa potreby skrátiť. Avšak, čím kratšia je
pauza v užívaní, tým väčšie je riziko výskytu špinenia alebo
intermenštruačného krvácania počas užívania druhého balenia. (Podobne ako
v prípade oddialenia menštruačného krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je zakázané, ak pretrvávajú
nasledujúce ochorenia a stavy. Pri prvom objavení sa nižšie uvedených
ochorení počas užívania tabliet kombinovanej antikoncepcie sa musí jej
užívanie ukončiť.

Užívanie Gestodette je kontraindikované v prípade:
- existujúcej venóznej trombózy (t.j. hlboká venózna trombóza, pľúcna
embólia) alebo pozitívnej anamnézy u pacientky, rodinnej anamnézy
idiopatickej venóznej tromboembólie;
- existujúcej arteriálnej trombózy (mozgová príhoda, infarkt) alebo
pozitívnej anamnézy u pacientky, alebo aj pri prodromálnych príznakoch
(ako napríklad angína pektoris a prechodný ischemický záchvat);
- výskytu závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov arteriálnej
trombózy (pozri časť 4.4):
- závažná hypertenzia;
- závažná dyslipidémia
- biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú
predispozíciu venóznej alebo artériálnej trombózy, vrátane
rezistencie na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteínémie,
nedostatku antitrombínu-III, nedostatku proteínu C, nedostatku
proteínu S, antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínových
protilátok, lupusu antikoagulant);
- fajčenie (pozri časť 4.4);
- migrény s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze pacientky;
- cukrovky a vaskulárnych komplikácií;
- aktívnej pankreatitídy a závažnej hypertiglyceridémie alebo
pozitívnej anamnézy pacientky na ňu;
- aktívneho závažného ochorenia pečene alebo pozitívnej anamnézy
pacientky na neho, pokiaľ ešte nedošlo k normalizácii výsledkov testov
funkcie pečene;
- existujúcich tumorov dependentných od hladiny steroidov alebo
podozrenia na ne (tumory pohlavných orgánov alebo prsníkov);
- aktívnych tumorov pečene (benígnych alebo malígnych) alebo pozitívnej
anamnézy pacientky na ne;
- vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu;
- potvrdeného tehotenstva alebo podozrenia naň;
- precitlivenosti na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Upozornenia/

Ak sa vyskytuje akýkoľvek z nižšie uvedených stavov, je potrebné u každej
ženy individuálne zvážiť prínos užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie v porovnaní s možnými rizikami a prediskutovať ich s ňou, kým
sa rozhodne začať s jej užívaním. Pacientku je potrebné upozorniť, že
v prípade výskytu, zhoršenia alebo komplikácií akéhokoľvek z nižšie
uvedených stavov je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Lekár potom
musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť užívanie Gestodette.


/Vaskulárne poruchy/


Pred začatím užívania Gestodette je kvôli možnosti závažného poškodenia
zdravia (pozri časť 4.8) z dôvodu pretrvávajúcich rizikových faktorov (ako
napríklad kŕčové žily, zápal žíl v pokročilom štádiu a trombóza, existujúca
choroba srdca, obezita, poruchy zrážania krvi) potrebné dôkladne zvážiť
užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie v porovnaní s možnými
rizikami.


Niektoré epidemiologické štúdie preukázali súvislosť medzi užívaním
kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) a zvýšeným rizikom chorôb
súvisiacich s arteriálnou a venóznou trombózou a tromboembóliou, ako je
napríklad infarkt myokardu, mŕtvica, hlboká venózna trombóza a pľúcna
embólia. K týmto príhodám však dochádza zriedkavo. Takéto poruchy nie sú
vždy úplne vo všetkých prípadoch vyliečené a je potrebné uvedomiť si, že
v niektorých prípadoch sú smrteľné.


Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) zvyšuje
riziko venóznej tromboembólie (VTE). Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas
prvého roku, kedy žena prvýkrát užíva COC. Toto zvýšené riziko je nižšie
ako riziko VTE v súvislosti s tehotenstvom, ktorého výskyt je odhadovaný na
60 zo 100 000 tehotenstiev. V 1-2% prípadov môže byť VTE smrteľná. Niektoré
epidemiologické štúdie zaznamenali vyššie riziko VTE u žien užívajúcich
kombinovanú perorálnu antikoncepciu s obsahom desogestrelu alebo gestodénu
(takzvaných tabliet tretej generácie) ako u žien užívajúcich tablety
s obsahom levonogestrelu (takzvaných tabliet druhej generácie).

K spontánnemu výskytu VTE u zdravých žien, ktoré nie sú tehotné (neužívajú
žiadnu perorálnu antikoncepciu), dochádza približne v 5 – 10 prípadoch zo
100 000 žien za rok. Výskyt u žien užívajúcich tablety druhej generácie je
približne 20 prípadov zo 100 000 žien za rok užívania. Výskyt u žien
užívajúcich tablety tretej generácie je približne 30-40 prípadov zo 100 000
žien za rok užívania. Úroveň všetkých týchto rizík VTE sa zvyšuje s vekom
a existuje pravdepodobnosť jej ďalšieho zvýšenia u žien s inými známymi
rizikovými faktormi pre VTE, akým je napríklad obezita.

Užívanie COC je vo všeobecnosti spájané so zvýšeným rizikom akútneho
infarktu myokardu (AMI) alebo mŕtvice, teda s rizikom, ktoré je významne
ovplyvnené prítomnosťou iných rizikových faktorov (napr. fajčením, vysokým
krvným tlakom a vekom). K týmto príhodám však dochádza zriedkavo. Doposiaľ
nebolo preskúmané, ako Gestodette modifikuje riziko AMI.
U pacientiek užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bol veľmi
zriedkavo hlásený výskyt trombózy iných žíl alebo artérií, napr.
hepatických, mezenterických, renálnych alebo retinálnych. Neexistuje
všeobecná zhoda, či sa výskyt týchto príhod spája s užívaním kombinovanej
perorálnej antikoncepcie.

/K symptómom venóznej alebo arteriálnej trombózy patria:/
- nezvyčajná bolesť alebo opuch nohy (nôh);
- náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže alebo nemusí zasahovať do
ľavého ramena;
- náhle sťažené dýchanie;
- náhly kašeľ;
- akákoľvek nezvyčajná, dlhodobá bolesť hlavy;
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
- dvojité videnie;
- nezrozumiteľná reč alebo afázia;
- kolaps s fokálnou epilepsiou alebo bez nej;
- slabosť alebo markantné znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu
alebo časť tela;
- narušenie motoriky;
- „akútne“ brucho.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie riziko
/arteriálnych/ alebo /venóznych/ tromboembolických komplikácií v prípade:
- vyššieho veku;
- pozitívnej rodinnej anamnézy na arteriálnu alebo venóznu
tromboembóliu (u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku);
v prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu by sa mala žena poradiť s
odborníkom, kým sa rozhodne užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu;


- dlhodobej imobilizácie, závažnej operácie, akejkoľvek operácie nôh,
alebo závažného úrazu; v týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie
kombinovanej perorálnej antikoncepcie (pri plánovaných operáciách
najmenej štyri týždne vopred) a nezačať skôr, ako dva týždne po úplnom
zotavení a možnosti pohybovať sa; pokiaľ nebolo možné ukončiť užívanie
kombinovanej perorálnej antikoncepcie v správnom čase, treba venovať
pozornosť profylaxii trombózy;
- obezity ( index telesnej hmotnosti >30 kg/m2);
- dyslipoproteinémie;
- hypertenzie (vysoký krvný tlak);
- migrény;
- choroby srdcovej chlopne;
- atriálnej fibrilácie;
- fajčenia; cigaretový dym zvyšuje riziko vážnych nepriaznivých
kardiovaskulárnych reakcií (ako sú napríklad infarkt, mŕtvica) na
užívanie perorálnej antikoncepcie. Pri intenzívnom fajčení a s vyšším
vekom sa toto riziko ďalej zvyšuje, predovšetkým u žien nad 35 rokov).

Neexistuje všeobecná zhoda týkajúca sa možnej úlohy kŕčových žíl
a povrchovej tromboflebitídy pri vývoji alebo priebehu hlbokej venóznej
trombózy.

/Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, je/
/potrebné dôrazne upozorniť, aby nefajčili./ Ak pacientka neprestane fajčiť,
musia byť využité iné antikoncepčné metódy, predovšetkým v prípade výskytu
aj iných rizikových faktorov.
Je nutné uviesť, že riziko tromboembólie sa zvyšuje aj v popôrodnom období
(pozri časť 4.6).

K iným ochoreniam, ktoré súvisia s nepriaznivými vaskulárnymi príhodami,
patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolytický
uremický syndróm, choroby chronického zápalu čriev (Crohnova choroba alebo
vredová kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Zvýšená frekvencia výskytu migrény alebo jej závažnosť (ktorá môže byť
príznakom mozgovocievnej príhody) počas užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie, môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania kombinovanej
perorálnej antikoncepcie.

K biochemickým faktorom, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú
predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu, patrí rezistencia na
aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, nedostatok antitrombínu-
III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, antifosfolipidové
protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant).




/Tableta a rakovina/


V niektorých štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko rakoviny krčka
maternice u pacientiek dlhodobo užívajúcich kombinovanú perorálnu
antikoncepciu, no naďalej pretrváva nejednotný názor, pokiaľ ide o rozsah,
v akom je možné pripísať ju iným faktorom ( ako napríklad sexuálnemu
správaniu, výskytu infekcie vírusom ľudského papilómu, atď.).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdii uvádza, že ženy, ktoré užívajú
kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú mierne zvýšené relatívne riziko
(RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá
počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie. Ďalšie informácie, pozri časť 4.8.

U dlhodobých užívateliek perorálnej antikoncepcie boli v zriedkavých
prípadoch zaznamenané nezhubné alebo veľmi zriedkavo zhubné tumory pečene.
V ojedinelých prípadoch spôsobovali tieto tumory život ohrozujúce brušné
krvácanie. V prípade výskytu bolesti v hornej časti brucha alebo zväčšenej
pečene je potrebné pri diferenciálnej diagnóze zvážiť možnosť tumoru
pečene.


/Iné choroby/


Pokiaľ sa v rodinnej anamnéze pacientky vyskytuje hypertriglyceridémia,
zvyšuje užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie riziko vzniku
pankreatitídy.

Aj keď u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je bežné
zvýšenie krvného tlaku, klinická hypertenzia bola zistená zriedkavo. Ak sa
však počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie vyskytne
hypertenzia, je potrebné ukončiť jej užívanie a podniknúť opatrenia na
zníženie krvného tlaku. Po úspešnej liečbe hypertenzie možno znova začať
s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie, pokiaľ to lekár považuje
za bezpečné.

Aj keď nebol preukázaný žiaden kauzálny vzťah, počas užívania kombinovanej
perorálnej antikoncepcie a tehotenstva, dochádza k zhoršeniu týchto chorôb
/ stavov: cholestatická žltačka a/alebo pruritus, žlčové kamene, porfýria,
systémový lupus erythematosus, hemolyticko- uremický syndróm, Sydenhamova
chorea, tehotenský herpes, poruchy sluchu spôsobené otosklerózou v strednom
uchu.

V prípade výskytu aktívnej alebo chronickej choroby pečene je potrebné
užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozastaviť, pokiaľ testy
nepreukážu normálnu funkciu pečene.
V prípade, že sa vyskytne žltačka následkom tehotenstva alebo následkom
používania steroidov alebo sa objaví cholestatický pruritus, užívanie
kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa musí zastaviť.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže spôsobiť zhoršenie tolerancie
glukózy a zvýšiť potrebu inzulínu v periférnych tkanivách, avšak zvyčajne
nie je nutné meniť režim antidiabetickej liečby u žien užívajúcich
kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Napriek tomu sa musí ich stav podrobne
sledovať, predovšetkým na začiatku užívania tabliet.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bol opísaný rozvoj
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s anamnézou chloazmy gravidarum sa môže príležitostne vyskytnúť
chloazma (pigmentové škvrny). Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas
užívania tohto lieku nemali vystaviť pôsobeniu slnka alebo ultrafialového
žiarenia.


/Lekárske vyšetrenia/


Vyšetrenie žien pred začatím užívania alebo pred opakovaným začatím
užívania Gestodette musí zahŕňať podrobnú osobnú a rodinnú lekársku
anamnézu. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak
a lekárske vyšetrenie sa vykoná podľa hodnoty krvného tlaku a podľa častí
4.3 a 4.4. Ženy, ktoré užívajú Gestodette treba upozorniť, aby si prečítali
písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavali v nej uvedené pokyny.
Frekvencia a charakter týchto vyšetrení musia byť založené na príslušných
usmerneniach a majú sa prispôsobiť každej žene individuálne.

Ženy treba upozorniť, že užívaním tabliet nie sú chránené pred infekciou
HIV (AIDS) alebo inými chorobami prenosnými pohlavným stykom.


/Znížená spoľahlivosť/


Spoľahlivosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť za
nasledujúcich okolností znížená: ak pacientka neužíva obalené tablety
pravidelne, ak dôjde k vracaniu alebo závažnej hnačke (pozri časť 4.2)
alebo kvôli interakcii s inými liekmi (pozri časť 4.5).


/Zmena krvácania/


Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže spôsobiť nepravidelné (špinenie
alebo intermenštruačné) krvácanie, predovšetkým v priebehu niekoľkých
prvých mesiacov liečby. Z toho dôvodu sa musí vyšetrenie nepravidelného
krvácania oddialiť, kým sa nevyvinie hormonálna rovnováha; čo zvyčajne trvá
tri cykly.


Ak sa po pravidelných cykloch vyskytuje nepravidelné krvácanie alebo
krvácanie pretrváva, je potrebné vylúčiť nehormonálne príčiny, ako
napríklad tehotenstvo a prítomnosť malígneho tumoru, môže to indikovať aj
diagnostickú kyretáž.

Niekedy sa môže stať, že ku krvácaniu po vysadení lieku vôbec nedôjde. Ak
sa obalené tablety užívajú pravidelne (podľa časti 4.2), je tehotenstvo
veľmi nepravdepodobné. Ak nedôjde ku krvácaniu po vysadení lieku na konci
druhého balenia alebo ak pacientka nedodržala vyššie uvedené pokyny, musí
byť pred začatím ďalšieho balenia vylúčené tehotenstvo.

Metabolické interakcie vedúce k zvýšenému klírensu pohlavných steroidov
môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k zníženému
antikoncepčnému potenciálu (pozri časť 4.5).

Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa
nesmú súbežne užívať s Gestodette, keďže by mohlo dôjsť k zníženiu
antikoncepčného účinku (pozri časť 4.5).

Pacientky so zriedkavou formou dedičnej intolerancie galaktózy, lapónskym
deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú
Gestodette užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie


/Interakcie s liekmi/


Liekové interakcie vedúce k zvýšenému klírensu pohlavných steroidov môžu
vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k strate antikoncepčného
potenciálu. Tieto účinky boli preukázané u hydantoínu, fenobarbitálu,
primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. Vzťahuje sa to pravdepodobne aj
na rifabutín, efavirenz, nevirapín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát,
ritonavír, grizeofulvín a rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný
(Hypericum perforatum). Tieto lieky zvyšujú indukciu pečeňových enzýmov.

U niektorých antibiotík (ako napríklad ampicilín alebo tetracyklín)
existuje podozrenie, že znižujú účinnosť kombinovanej perorálnej
antikoncepcie. Dôvod tohto vedľajšieho účinku ešte nie je známy, no môže
byť spojený so zníženou enterohepatálnou cirkuláciou.

V prípade liekov indukujúcich mikrozomálne enzýmy je potrebné po ukončení
užívania iného prípravku používať v priebehu 28 dní bariérovú metódu.
U antibiotík (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) postačuje použitie
bariérovej metódy počas 7 dní. Ak sa používanie bariérovej metódy prekrýva
s bežnou pauzou v užívaní Gestodette, je potrebné vynechať túto pauzu
a začať s užívaním nového balenia.
Tablety obsahujúce kombináciu estrogénu a gestogénu môžu ovplyvniť
metabolizmus iných liekov a ich plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu
byť v dôsledku toho zmenené (napr. cyklosporín).

/Laboratórne testy/

Užívanie steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.
Patria k nim: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy,
adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad
kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie,
metabolizmus uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však
zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

4.6 Gravidita a laktácia

Gestodette je počas tehotenstva kontraindikovaný.

Ak sa gravidita vyskytne počas užívania perorálnej antikoncepcie, liek sa
musí okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepoukazujú ani na
zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám užívajúcim
kombinovanú perorálnu antikoncepciu pred tehotenstvom, ani na žiadne
teratogénne či fetotoxické účinky na potomkov v prípade užívania v ranej
fáze tehotenstva pred jeho zistením. V prípade Gestodette takéto štúdie
neboli realizované.

Keďže existujú iba obmedzené údaje o užívaní Gestodette počas tehotenstva,
nie je možné stanoviť jeho nepriaznivé účinky na tehotenstvo alebo plod
a novorodenca, nie sú o tom dostupné žiadne epidemiologické údaje.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas laktácie môže viesť
k redukcii objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Malé množstvá
liečiv a/alebo pomocných látok sa vylučujú do mlieka, čo môže mať vplyv na
novorodenca. Neodporúča sa užívanie Gestodette dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Gestodette nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené
riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (napr. venóznej trombózy,
pľúcnej embólie, mŕtvice, infarktu). Niektoré faktory, ako fajčenie,
hypertenzia, poruchy zrážanlivosti krvi a metabolizmu lipidov, závažná
obezita, kŕčové žily, rozšírený zápal žíl a trombóza, môžu zvýšiť riziko
venóznej a arteriálnej tromboembólie. Ďalšie informácie, pozri časť 4.4.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu
antikoncepciu, pozri časť 4.4.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu
vedľajších účinkov:
veľmi časté (( 1/10)
časté (?1/100 až <1/10)
menej časté (?1/1 000 až <1/100)
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú uvedené nežiaduce účinky
v poradí klesajúcej závažnosti.

|Systém orgánov|Frekvencia nežiaducich účinkov |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |?1% a <10% |?0,1%a<1% |? 0,01% a < |zriedkavé: |
| | | |0,1% |< 0,01% |
|Ochorenia | |arteriálna | | |
|srdca a | |hypertenzia | | |
|poruchy | | | | |
|srdcovej | | | | |
|činnosti | | | | |
|Infekcie a |vaginitída, | | | |
|nákazy |vrátane | | | |
| |vaginálnej | | | |
| |kandidózy | | | |
|Poruchy | | |anafylaktické |zhoršenie |
|imunitného | | |reakcie s veľmi|systémového |
|systému | | |zriedkavými |lupus |
| | | |prípadmi |erythematosu|
| | | |urtikárie, |s |
| | | |angioneurotický| |
| | | |edém, poruchy | |
| | | |krvného obehu | |
| | | |a dýchacieho | |
| | | |systému | |
|Poruchy |zmena hmotnosti|zmena |intolerancia |zhoršenie |
|metabolizmu a | |plazmatických |glukózy |porfýrie |
|výživy | |lipidov, vrátane| | |
| | |hypertriglycerid| | |
| | |émie; zmena | | |
| | |chuti do jedla | | |
| | |(zvýšenie alebo | | |
| | |zníženie) | | |
|Psychiatrické |zmena nálady, | | | |
|poruchy a |vrátane | | | |
|ochorenia |depresie, zmena| | | |
| |libida | | | |
|Poruchy |nervozita | | |zhoršenie |
|nervového |závrat | | |chorey |
|systému | | | | |
|Ochorenia oka | | |podráždenie |sietnicová |
| | | |kontaktnými |cievna |
| | | |šošovkami |trombóza, |
| | | | |zápal |
| | | | |optického |
| | | | |nervu |
|Poruchy |bolesť brucha, |kŕče v bruchu, | |pankreatitíd|
|a ochorenia |nevoľnosť, |napuchnutie | |a -zápal |
|gastrointestin|vracanie |brucha | |podžalúdkove|
|álneho traktu | | | |j žľazy, |
|Ochorenia | | |cholestatický |hepatocelulá|
|pečene | | |ikterus |rny |
|a žlčových | | | |karcinóm, |
|ciest | | | |adenóm |
| | | | |pečene, |
| | | | |biliárna |
| | | | |litiáza, |
| | | | |cholestáza |
|Poruchy kože a|akné |vyrážka, |nodózny erytém |multiformný |
|podkožného | |chloazma | |erytém |
|tkaniva | |(melazma) | | |
| | |s rizikom | | |
| | |pretrvávania, | | |
| | |nadmerné | | |
| | |ochlpenie, | | |
| | |alopécia | | |
|Poruchy | | | |hemolytický,|
|obličiek | | | |uremický |
|a močovej | | | |syndróm |
|sústavy | | | | |
|Ochorenia |bolesť | | | |
|reprodukčného |a napätie | | | |
|systému a |v prsiach, | | | |
|prsníkov |vylučovanie, | | | |
| |bolestivá | | | |
| |porucha | | | |
| |menštruácie, | | | |
| |zmeny | | | |
| |vaginálnych | | | |
| |sekrétov | | | |
| |a menštruácie | | | |
|Celkové |retencia | | | |
|ochorenia a |tekutín | | | |
|reakcie v |edém | | | |
|mieste podania| | | | |


U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli zaznamenané
nasledujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.4):
- arteriálna alebo venózna tromboembólia;
- hypertenzia;
- tumory pečene;
- vznik alebo zhoršenie porúch po užití kombinovanej perorálnej
antikoncepcie, ako napríklad Crohnova choroba, ulcerózna kolitída,
porfýria, systémový lupus erythematosus, tehotenský herpes, Sydenhamova
chorea, hemolytický uremický syndróm, cholestatická žltačka;
- chloazma.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne
zvýšené riziko rakoviny prsníka. Avšak, keďže riziko vzniku rakoviny
prsníka pred 40 rokom veku je malé, je v porovnaní s celkovým rizikom
takéto riziko malé.

Rakovina prsníka patrí k tumorom dependentným od hormónov. Niektoré stavy,
ako napríklad skorá menštruácia, neskorá menopauza (po 52 roku života),
žena, ktorá ešte nerodila, anovulačné cykly, atď. sú dlhodobo uznávané ako
rizikové faktory pri vzniku rakoviny prsníka. Tieto rizikové faktory
zvyšujú možnosť hormonálnych účinkov pri patogenéze rakoviny prsníka.
Hormonálne receptory zohrávajú kľúčovú úlohu v biológii rakoviny prsníka:
niektoré z nich aktivujú rastové hormóny, ako je napríklad transformujúci
rastový faktor alfa (TGF-alfa).

Estrogény a gestagény ovplyvňujú proliferáciu buniek rakoviny prsníka. Toto
je okrem iného základným biologickým princípom tumoru pre farmaceutickú
liečbu v prípade pozitívnych receptorov rakoviny prsníka po menopauze.

Niekoľko epidemiologických štúdií skúmajúcich súvislosť medzi užívaním
kombinovanej perorálnej antikoncepcie a rakovinou prsníka potvrdilo, že
vznik rakoviny prsníka u žien stredného veku súvisí so skorým začatím
užívania a dlhodobým užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Napriek tomu je to iba jeden z iných možných faktorov.

Ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4.

9. Predávkovanie

Nebolo pozorované žiadne závažné poškodenie spôsobené predávkovaním.
Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat
krvácanie po vysadení lieku. Nie je potrebná zvláštna liečba. V prípade
potreby možno aplikovať symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény vo fixnej kombinácii
ATC kód: G03AA10

Gestodette je kombinovaná perorálna antikoncepcia; jej estrogénovú zložku
tvorí etinylestradiol a jej gestagénovou zložkou je gestodén.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať okrem ochrany pred otehotnením
aj iné prospešné účinky. Menštruačné cykly sú pravidelnejšie, bolestivosť
a intenzita krvácania klesá. Vďaka tomu sa môže tiež znížiť riziko anémie
následkom nedostatku železa.

Antikoncepcia s vyššími dávkami etinylestradiolu (napr. 50 µg) poskytuje
podstatnú ochranu pred rizikom vzniku určitých druhov rakoviny (napr.
rakoviny vaječníkov a endometria), cýst na vaječníkoch, zápalom panvy,
benígnymi ochoreniami prsníkov a mimomaternicovým tehotenstvom. Nie je
známe, či aj nižšie dávky kombinovanej perorálnej antikoncepcie majú takúto
výhodu.

2. Farmakokinetické vlastnosti


Etinylestradiol


/Absorpcia/

Perorálne podávaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálna
sérová koncentrácia v hodnote 80 pg/ml sa dosiahne počas 1-2 hodín po užití
Gestodette. Po absorpcii a po „prvom metabolizme v pečeni“ je
etinylestradiol vo veľkom rozsahu metabolizovaný, preto je priemerná
biologická dostupnosť asi 60%.


/Distribúcia/

Etinylestradiol sa vysoko viaže na sérový albumín (približne 98%) a zvyšuje
sérovú hladinu globulínu viažuceho steroidné pohlavné hormóny (SHBG).
Predpokladaný distribučný objem etinylestradiolu je približne 5 l/kg.



/Metabolizmus/

Etinylestradiol sa metabolizuje v sliznici tenkého čreva a v pečeni.
Etinylestradiol je metabolizovaný aromatickou hydroxyláciou, avšak vzniká
pri tom celý rad hydroxylovaných a metylovaných derivátov, ktoré sú
prítomné ako voľné metabolity alebo ako glukuronidové alebo sulfátové
konjugáty
Rýchlosť metabolického klírensu je asi 5 ml/min/kg.


/Eliminácia/

Sérová hladina etinylestradiolu klesá v dvoch fázach charakterizovaných
polčasmi 1 hodina a 12-24 hodín. Nezmenený etinylestradiol nie je
vylučovaný. Metabolity etinylestradiolu sú vylučované močom a žlčou
v pomere 4:6 a s polčasom vylučovania asi 1 deň.


/Rovnovážny stav/

Rovnovážny stav sa dosiahne po 3-4 dňoch; sérová hladina je o 30 – 40%
vyššia ako po užití jednorázovej dávky.


Gestodén


/Absorpcia/

Perorálne podávaný gestodén sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálna sérová
koncentrácia 4 ng/l sa dosiahne za 1 hodinu po užití Gestodette. Jeho
biologická dostupnosť je asi 99%.


/Distribúcia/

Gestodén sa viaže na sérový albumín a SHBG. 1-2% z celkovej množstva
gestodénu sa vyskytujú neviazané, kým 50-70% je viazaných na SHBG. Zvýšenie
hladiny SHBG, ktoré môže byť spôsobené aj etinylestradiolom, zvyšuje pomer
naviazania na SHBG oproti naviazaniu na albumín.
Predpokladaný distribučný objem gestodénu je približne 0,7 l/kg.


/Metabolizmus/

Gestodén sa úplne metabolizuje. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je
asi 0,8 ml/min/kg. Pri súbežnom podávaní etinylestradiolu nedochádza
k žiadnej interakcii.

Eliminácia
Sérová hladina gestodénu klesá v dvoch fázach. Pre poslednú fázu je
charakteristický polčas 12-25 hodín. Gestodén nie je vylučovaný v
nezmenenej forme.. Metabolity sú vylučované do moču a žlče v pomere 6:4 a
s polčasom asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Farmakokinetiku gestodénu určuje sérová hladina SHBG, ktorú etinylestradiol
môže strojnásobiť. Pri dennom užívaní je sérová hladina gestodénu maximálne
4-násobne vyššia a rovnovážny stav je dosiahnutý v druhej polovici cyklu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Avšak
netreba zabudnúť, že pohlavné hormóny môžu podporovať zvýšený rast
niektorých tkanív a hormón-dependentných tumorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok



/Jadro tablety:/
dinátrium-kalciumedetát
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
povidón K25
magnéziumstearát

/Obal/
sacharóza
povidón K90F
makrogol 6000
uhličitan vápenatý
mastenec
montanglykolový vosk.

6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Doba použiteľnosti


3 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


21 alebo 3 x 21 obalených tabliet v PVC/hliníkovom blistri a škatuľke.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ OPRÁVNENIA O REGISTRÁCII

Medico Uno Pharma Kft., 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Maďarsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
17/0176/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE






10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2008