Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k predĺženiu registrácie, ev.č.: 2009/11051

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Diclobene 140 mg
Liečivá náplasť
Sodná soľ diklofenaku


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Diclobene 140 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, do 3 dní
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Diclobene 140 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Diclobene 140 mg
3. Ako používať Diclobene 140 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Diclobene 140 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Diclobene 140 mg A NA ČO SA POUŽÍVA



Diclobene 140 mg je liek, ktorý znižuje bolesť. Patrí do skupiny
nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).


Diclobene 140 mg sa používa na lokálnu liečbu bolesti spojenej s akútnym
presilením, vyvrtnutím alebo pri podliatinách na rukách a nohách v dôsledku
zranení, napr. pri športových úrazoch.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE Diclobene 140 mg





Nepoužívajte Diclobene 140 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak, propylénglykol,
butylhydroxytoluén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diclobene 140
mg/,/
- keď ste alergický (precitlivený) na iné nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofen),
- keď sa u Vás po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných
nesteroidných protizápalových liekov rozvinie astma, opuch kože alebo
opuch a podráždenie vo vnútri nosa,
- keď máte aktívny peptický vred,
- na poranenú kožu (napr. odreniny kože, rany na koži, popáleniny),
infikovanú kožu alebo ekzém,
- počas posledných troch mesiacov tehotenstva.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Diclobene 140 mg

- keď máte alebo ste v minulosti mali bronchiálnu astmu alebo alergie,
môže u Vás dôjsť ku kŕču svaloviny priedušiek (bronchospazmu), ktoré sa
prejaví ťažkosťami s dýchaním,
- keď spozorujete kožné vyrážky, okamžite odstráňte liečivú náplasť a
ukončite liečbu,
- keď máte ochorenie obličiek, srdca alebo pečene, alebo ak máte alebo
ste v minulosti mali gastrointestinálny vred, zápal čreva alebo sklon
ku krvácaniu.
Vedľajšie účinky sa dajú znížiť používaním čo najnižšej účinnej dávky počas
čo najkratšej doby.

DOLEŽITÉ upozornenia:
- keď príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, povedzte to lekárovi.
- nepoužívajte liečivú náplasť na oči alebo sliznice alebo zabráňte, aby
sa náplasti dostali do kontaktu s nimi.
- starší pacienti majú používať Diclobene 140 mg s opatrnosťou, pretože
je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Po odstránení liečivej náplasti približne jeden deň chráňte liečenú oblasť
pred priamym slnečným žiarením alebo svetlom zo solária, aby ste znížili
riziko precitlivenosti na svetlo.



Neaplikujte súbežne, povrchovo ani systematicky, žiadne lieky, ktoré
obsahujú diklofenak alebo iné NSAID.

Deti a mladiství
Diclobene 140 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 15 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak sa Diclobene 140 mg používa správne, len veľmi málo diklofenaku sa
absorbuje do tela, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú interakcie
popisované pre vnútorne užívaný diklofenak.


Tehotenstvo

Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva môžete používať náplasti
Diclobene 140 mg len po konzultácii s Vaším lekárom.
Diclobene 140 mg nesmiete používať počas posledných troch mesiacov
tehotenstva, pretože existuje zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa
(pozrite si „Nepoužívajte Diclobene 140 mg).



Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Do materského mlieka sa vylučujú veľmi malé množstvá diklofenaku. Keďže nie
sú známe žiadne nežiaduce účinky pre dojča, nie je vo všeobecnosti potrebné
počas krátkodobého používania Diclobene 140 mg prerušiť dojčenie/./ Diclobene
140 mg sa však nesmie aplikovať priamo na oblasť prsníkov.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Diclobene 140 mg nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Diclobene 140 mg
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.







3. AKO POUŽÍVAŤ Diclobene 140 mg


Vždy používajte Diclobene 140 mg presne tak, ako Vám predpísal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Nalepte jednu liečivú náplasť na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno
a večer. Maximálna celková denná dávka sú dve liečivé náplasti, a to aj
vtedy, ak treba liečiť viac ako jednu poranenú oblasť.
Na jedenkrát liečte len jednu bolestivú oblasť.

Spôsob podávania

Len na použitie na kožu. Náplasť nepožívajte!

1. Prestrihnite vrecko s liečivou náplasťou na označenom mieste.

[pic]


2. Vyberte jednu liečivú náplasť a starostlivo uzatvorte vrecko zatlačením
uzáveru.

[pic]


3. Odstráňte ochrannú fóliu z priľnavého povrchu liečivej náplasti.

[pic]


4. Teraz priložte liečivú náplasť na bolestivú oblasť.

[pic]


V prípade potreby sa môže liečivá náplasť udržať na mieste pomocou
elastickej sieťovej bandáže.
Nepoužívajte liečivú náplasť spolu so vzduchotesným (okluzívnym) obväzom.
Liečivá náplasť sa nesmie deliť.
Použité náplasti sa majú zložiť na polovicu priľnavými povrchmi k sebe.

Dĺžka používania
Nepoužívajte Diclobene 140 mg dlhšie ako 3 dní bez toho, aby ste sa
poradili s Vašim lekárom. Používanie tohto lieku počas dlhšieho obdobia sa
musí prediskutovať s lekárom, pričom nemá prekročiť 7 dní.

Ak máte pocit, že účinok Diclobene 140 mg je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac náplastí Diclobene 140 mg, ako máte
Povedzte Vášmu lekárovi, ak sa po nesprávnom používaní náplastí Diclobene
140 mg objavia významné vedľajšie účinky alebo ak dôjde k náhodnému
predávkovaniu (napr. u detí). Lekár Vám bude podľa závažnosti otravy vedieť
poradiť, či sú potrebné nejaké ďalšie opatrenia.

Ak zabudnete použiť Diclobene 140 mg
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.





4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Diclobene 140 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Na posúdenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné frekvencie výskytu:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používajúcich
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: frekvencia sa nedá posúdiť z dostupných údajov.

Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu
lekárovi a prestaňte používať náplasť:
náhle svrbivé vyrážky (žihľavka); opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst
alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním; pokles tlaku krvi alebo slabosť.

Môžu sa u Vás objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: lokálne kožné reakcie, ako je napríklad sčervenenie kože, pocit
pálenia, svrbenie, zapálená sčervenená koža, kožné vyrážky, občas
s pustulami (hnisavé vyrážky, pľuzgieriky) alebo pupence.
Menej časté: reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie
(kontaktná dermatitída).

U pacientov, ktorí lokálne používali liečivá, ktoré patria do tej istej
triedy liečiv ako diklofenak, boli popísané izolované prípady
generalizovaných kožných vyrážok, reakcie z precitlivenosti, ako napríklad
opuch kože a slizníc a reakcie anafylaktického typu s akútnou poruchou
regulácie cirkulácie a precitlivenosť na svetlo.

Absorpcia diklofenaku do tela cez kožu je nízka v porovnaní s koncentráciou
liečiva v krvi po vnútornom užití diklofenaku. Pravdepodobnosť nežiaducich
účinkov vyskytujúcich sa v tele ako celku (napríklad gastrointestinálne
poruchy alebo poruchy obličiek alebo problémy s dýchaním) je preto veľmi
nízka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Diclobene 140 mg


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Diclobene 140 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vysušením a svetlom.
Vrecko udržiavajte tesne uzatvorené na ochranu pred vysušením.

Môže sa uchovávať 4 mesiace po prvom otvorení vrecka.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Diclobene 140 mg obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku. Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg
sodnej soli diklofenaku.
- Ďalšie zložky sú glycerol; propylénglykol (E1520); diizopropyladipát;
sorbitol, tekutý (kryštalizujúci)(E420); sodná soľ karmelózy; sodná soľ
polyakrylovej kyseliny; zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu;
etyléndiamíntetraoctan disodný; siričitan sodný, bezvodý (E221);
butylhydroxytoluén (E321); síran hlinito-draselný; koloidný oxid
kremičitý, bezvodý; ľahký kaolín (prírodný); makrogollauryléter (9 EO
jednotiek); levomentol; kyselina vínna; čistená voda; netkaná
polyesterová opora; polypropylénová ochranná fólia.


Ako vyzerá Diclobene 140 mg a obsah balenia

Diclobene 140 mg je liečivá náplasť veľkosti 10 x 14 cm bielou až svetlo-
hnedou pastou nanesenou v rovnomernej vrstve na netkanej opore a s
odnímateľnou ochrannou fóliou.

Diclobene 140 mg sú dostupné v baleniach s 2, 5, 10 alebo 14 liečivými
náplasťami vo vreckách, ktoré sa dajú opätovne uzatvoriť, pričom každé
vrecko obsahuje 2 alebo 5 liečivých náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


/Výrobca:/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Dolostrip 140 mg – wirkstoffhaltiges Pflaster
Belgicko: Kinespir Patch
Česká republika: UNO 140 mg náplasti
Dánsko: Diclofenac ratiopharm
Nemecko: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster
Maďarsko: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz
Taliansko: DICLOFENAC ratiopharm Italia 140mg cerotto transdermico
Poľsko: Dicloratio plast
Slovenská republika: Diclobene 140 mg
Španielsko: ratiofenac 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos
Švédsko: Diclofenac ratiopharm 10 mg/g medicinskt plĺster
Veľká Británia: ALGOPAIN-Eze Gel Patch 140 mg medicated plaster

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.:
02/57 200 300, info@ratiopharm.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k predĺženiu registrácie, ev.č.: 2009/11051

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Diclobene 140 mg

Liečivá náplasť


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluén (E321) a 1,4 g propylénglykol
(E1520).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť.

10 x 14 cm náplasť s bielou až svetlo-hnedou pastou nanesenou v rovnomernej
vrstve na netkanej opore a s odnímateľnou ochrannou fóliou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri akútnom presilení, vyvrtnutí alebo
podliatinách končatín po tupom náraze, napr. pri športových úrazoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
U dospelých sa má jedna liečivá náplasť nalepiť na bolestivú oblasť dvakrát
denne, ráno a večer. Maximálna celková denná dávka sú dve liečivé náplasti,
a to aj vtedy, ak sa má liečiť viac ako jedna poranená oblasť. Na jedenkrát
sa má liečiť len jedna bolestivá oblasť.

/Spôsob podávania/
Na dermálne použitie.

Liečivá náplasť sa nesmie deliť.

V prípade potreby sa môže liečivá náplasť udržať na mieste pomocou
elastickej sieťovej bandáže.

Liečivá náplasť sa nemá používať spolu s okluzívnym obväzom.

/Dĺžka používania/
Diclobene 140 mg sa má používať počas čo najkratšej doby. Čas používania
nemá prekročiť 7 dní. Terapeutický prínos dlhšieho používania sa
nestanovil.

/Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek alebo pečene/
Nie sú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4.4).

/Deti a dospievajúci/
Diclobene 140 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 15 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Diclobene 140 mg sa nesmie používať za nasledujúcich okolností:
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku
(napr. propylénglykol, butylhydroxytoluén),
- precitlivenosť na iný analgetický alebo antireumatický liek
(nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane kyseliny
acetylsalicylovej),
- pacienti, ktorí mali kvôli kyseline acetylsalicylovej alebo iným
nesteroidným protizápalovým liekom astmatický záchvat, urtikáriu alebo
akútnu rinitídu,
- aktívny peptický vred,
- otvorené poranenie, popáleniny, kožné infekcie alebo ekzém,
- počas posledného trimestra tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú, je potrebné
konzultovať lekára.

Liečivá náplasť sa nesmie dostať do kontaktu s/alebo sa aplikovať na oči
alebo sliznice.

Nežiaduce účinky je možné znížiť používaním čo najnižšej účinnej dávky
počas čo najkratšej možnej doby.

U pacientov, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo
alergiami sa môže vyskytnúť bronchospazmus.

Liečba sa má okamžite prerušiť, ak sa po aplikovaní liečivej náplasti
objavia kožné vyrážky.

Pacientov treba varovať pred vystavovaním liečenej oblasti priamemu
slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriu približne jeden deň po odlepení
náplasti, aby sa znížilo riziko fotosenzitivity.

Hoci systémové účinky môžu byť minimálne, liečivá náplasť sa má používať
s opatrnosťou u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdca alebo pečene
alebo u pacientov s peptickým vredom, črevným zápalom alebo hemoragickou
diatézou v anamnéze. Nesteroidné protizápalové lieky sa majú používať
u starších pacientov s opatrnosťou, keďže je u nich väčšia pravdepodobnosť
vzniku nežiaducich účinkov.

Diclobene 140 mg obsahuje polypropylén a butylhydroxytoluén. Polypropylén
môže spôsobiť podráždenie kože. Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne
kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí
a slizníc.

Neaplikujte súbežne, povrchovo ani systematicky žiadne lieky, ktoré
obsahujú diklofenak alebo iné NSAID.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri správnom použití liečivej náplasti je miera systémového prechodu nízka,
a preto je výskyt interakcií v súvislosti s perorálnym diklofenakom
nepravdepodobný.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje týkajúce sa dermálneho
používania diklofenaku počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali
reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Keďže sa počas gravidity nestanovil účinok inhibície biosyntézy
prostaglandínov, Diclobene 140 mg sa môže používať v prvom a druhom
trimestri gravidity len po starostlivom posúdení prínosu a rizika.
Maximálna denná dávka sú dve liečivé náplasti (pozri časť 4.2).
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom arteriálneho duktu
a pľúcnou hypertenziou),
- poruche funkcie obličiek, ktorá sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania
s oligo-hydramnionom.


matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- možnému predĺženiu času krvácania, anti-agregačný účinok, ktorý sa môže
objaviť aj pri veľmi nízkych dávkach,
- inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo
predĺženému pôrodu.
Dôsledkom tohto je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

/Laktácia/
Do materského mlieka sa vylučujú minimálne množstvá diklofenaku a jeho
metabolitov. Keďže nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pre dojča, vo
všeobecnosti nie je nutné pri krátkodobom používaní prerušovať laktáciu.
Diclobene 140 mg sa však nesmú aplikovať priamo na oblasť prsníkov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Diclobene 140 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na hodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov sa použila nasledovná
konvencia:
Veľmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:
lokálne kožné reakcie, ako začervenanie kože, pocit pálenia, pruritus,
erytém, kožné vyrážky, niekedy s pustulami alebo pupencom.

Menej časté:
reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná
dermatitída).

Neznáma frekvencia:
U pacientov, ktorí užívajú lokálne nesteroidné protizápalové lieky boli
popísané izolované prípady generalizovanej kožnej vyrážky, reakcie
z precitlivenosti, ako je angioneurotický edém, reakcie anafylaktického
typu a fotosenzitivita.

Systémová absorpcia lokálne aplikovaného diklofenaku je veľmi nízka
v porovnaní s plazmatickými hladinami liečiva po perorálnom užití
diklofenaku. Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako napríklad
gastrointestinálnych alebo renálnych porúch, bronchospazmu) je preto po
lokálnej aplikácii veľmi nízka v porovnaní s výskytom nežiaducich účinkov
spojených s perorálnym užívaním diklofenaku. Ak sa však diklofenak používa
na veľkej ploche kože a počas dlhšej doby, systémové nežiaduce účinky sa
môžu vyskytnúť.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Ak sa po nesprávnom použití alebo neúmyselnom predávkovaní (napr. u detí)
dostavia závažné systémové nežiaduce účinky, je potrebné urobiť
bezpečnostné opatrenia ako pri intoxikácii nesteroidnými protizápalovými
liekmi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové liečivá na lokálne
použitie.
ATC kód: M10AA15

V štandardných modeloch zápalu u zvierat sa ukázalo, že diklofenak je
nesteroidná protizápalová/analgetická látka, ktorá účinne inhibuje syntézu
prostaglandínov. U ľudí diklofenak potláča bolesť, opuch a horúčku ako
dôsledok zápalu. Okrem toho diklofenak reverzibilne inhibuje agregáciu
trombocytov indukovanú ADP a kolagénom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa z kožných preparátov absorbuje pomaly a nekompletne.
Plazmatické koncentrácie diklofenaku v rovnovážnom stave sú
charakterizované kontinuálnou absorpciou diklofenaku z náplasti, a to bez
ohľadu na to, či sa náplasť aplikuje ráno alebo večer. Po aplikácii na kožu
môže byť diklofenak absorbovaný kožou do podkožného depa, z ktorého sa
pomaly uvoľňuje do centrálneho kompartmentu.
Pozorovaný terapeutický účinok sa vysvetľuje hlavne terapeuticky významnou
koncentráciou účinnej látky v tkanive pod miestom aplikácie. Prechod
k miestu účinku sa môže líšiť v závislosti od rozsahu a typu ochorenia a od
miesta podania a účinku.

Priemerné plateau koncentrácie sú približne 3 ng/ml. Väzba diklofenaku na
plazmatické bielkoviny je vysoká, 99 %. Metabolizmus a eliminácia po
dermálnom použití sú porovnateľné s perorálnym podaním.
Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na glukurónovú
kyselinu) sa 2/3 liečiva vylúči obličkami a 1/3 žlčovými cestami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí okrem tých rizík, ktoré sú už uvedené v iných častiach Súhrnu
charakteristických vlastnostiach lieku. V štúdiách na zvieratách bola
chronická toxicita diklofenaku po systémovom podávaní hlavne vo forme
gastrointestinálnych lézií a vredov. V 2-ročnej štúdii o toxicite sa
ukázalo, že u potkanov liečených diklofenakom dochádza k na dávke závislému
zvýšeniu trombotických oklúzií srdcových ciev.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách o reprodukčnej toxicite vyvolával
systémovo podávaný diklofenak inhibíciu ovulácie u králikov, ako aj poruchu
uhniezdenia vajíčka v maternici a poruchu včasného embryonálneho vývoja
u potkanov. Gestačné obdobie a doba pôrodu sa diklofenakom predĺžili.
Embryotoxický potenciál diklofenaku sa skúmal na troch zvieracích druhoch
(potkan, myš, králik). Strata plodu a retardácia rastu sa vyskytli pri
dávkovacích hladinách, ktoré boli pre matku toxické. Na základe dostupných
údajov sa diklofenak hodnotí ako ne-teratogénny. Dávky, ktoré sú pod prahom
toxicity pre matku, nemajú vplyv na postnatálny vývoj potomstva.

Konvenčné štúdie lokálnej znášanlivosti neukázali žiadne významné riziko
pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol
Propylénglykol (E1520)
Diizopropyladipát
Sorbitol, tekutý (kryštalizujúci)(E420)
Sodná soľ karmelózy
Sodná soľ polyakrylovej kyseliny
Zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu
Etyléndiamíntetraoctan disodný
Siričitan sodný, bezvodý (E221)
Butylhydroxytoluén (E321)
Síran hlinito-draselný
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Ľahký kaolín (prírodný)
Makrogollauryléter (9 EO jednotiek)
Levomentol
Kyselina vínna
Čistená voda
Netkaná polyesterová opora
Polypropylénová ochranná fólia


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 4 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25oC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vysušením a svetlom.
Vrecko udržiavajte tesne uzatvorené na ochranu pred vysušením.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Uzavreté, znovu uzatvárateľné vrecká vyrobené
z papiera/polyetylénu/hliníka/etylénu a kopolyméru metakrylovej kyseliny
s 2 alebo 5 liečivými náplasťami.

Každé balenie obsahuje 2, 5, 10 alebo 14 liečivých náplastí.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použité náplasti sa majú zložiť na polovicu priľnavými povrchmi k sebe.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0426/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010