Písomná informácia pre používateľov





Príloha č.3 k rozhodnutiu o predĺženi registrácie, ev.č.: 2011/02743-PRE,
2011/02744-PRE, 2011/02745-PRE


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


IRUZID 10 mg/12,5 mg
IRUZID 20 mg/12,5 mg
IRUZID 20
mg/25 mg
tablety
(dihydrát lizinoprilu/ hydrochlorotiazid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako
začnete užívať Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
. Tento liek predpísali iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je IRUZID a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete IRUZID
3. Ako užívať IRUZID
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IRUZID
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IRUZID A NA ČO SA POUŽÍVA

IRUZID je fixná kombinácia dvoch liečivých látok - lizinoprilu, inhibítora
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), a hydrochlorotiazidu, tiazidového
diuretika (močopudný liek). IRUZID sa používa na liečbu vysokého krvného
tlaku.


2. SKÔR AKO UžIJETE IRUZID

Neužívajte IRUZID:
. ak ste alergický (precitlivený) na lizinopril alebo hydrochlorotiazid
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek IRUZIDu.
. ak ste alergický na ACE inhibítory alebo na sulfónamidové antibiotiká
(druh antibiotík).
. ak ste v minulosti počas liečby ACE inhibítorom prekonali alergickú
reakciu, ktorá spôsobila opuch rúk, chodidiel alebo členkov, tváre, pier,
jazyka alebo hrdla s problémami prehĺtania alebo dýchania (angioedém).
. ak máte vrodený angioedém (stav spojený s náchylnosťou k opuchom
popísaným vyššie).
. ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace ( je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu
IRUZIDu na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
. ak máte problémy s močením.
. ak máte závažné problémy s obličkami.
. ak ste prestali močiť.
. ak máte závažné ochorenie pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IRUZIDu
Povedzte Vášmu lekárovi:
. ak trpíte zúžením srdcovnice (aortálna stenóza) alebo obličkovej tepny
(stenóza renálnej artérie).
. ak máte zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia).
. ak trpíte ochorením krvných ciev (kolagénová vaskulárna choroba).
. ak máte nízky krvný tlak (môže sa prejavovať poruchou rovnováhy (vertigo)
alebo pocitom na odpadnutie, najmä pri rýchlom postavení sa).
. ak máte stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek, ste dialyzovaný alebo ste
po transplantácii obličky.
. ak máte ochorenie pečene.
. ak sa objavila u Vás žltačka s príznakmi, ako zožltnutie očného bielka
a kože.
. ak pretrváva u Vás suchý kašeľ.
. ak máte cukrovku, možno bude potrebné upraviť dávkovanie liekov na liečbu
cukrovky, vrátane inzulínu.
. ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali.
. ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
. ak máte vysoké hladiny cholesterolu a ste liečený tzv. "LDL aferézou".
. ak ste niekedy mali ochorenie nazývané ako systémový lupus erythematosus
(SLE).
. ak podstupujete alebo máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu alergie,
napríklad po uštipnutí hmyzom. Desenzibilizačná liečba znižuje účinky
alergie (napr. uštipnutie včelou alebo osou), ale niekedy môže spôsobiť
závažnejšiu alergickú reakciu, ak užívate ACE inhibítory počas
desenzibilizačnej liečby.
. ak sa chystáte na operáciu (vrátane zubnej operácie), oznámte svojmu
lekárovi alebo zubárovi, že užívate IRUZID. IRUZID v kombinácii s
lokálnymi alebo celkovými anestetikami (používanými pri narkóze) môže
spôsobiť krátkodobý pokles krvného tlaku krátko po užití .
. ak ste čiernej pleti, IRUZID môže byť menej účinný. Môže sa u Vás ľahšie
vyskytnúť vedľajší účinok "angioedém" (závažná alergická reakcia).


Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť
svojmu lekárovi. IRUZID sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa
užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže to môže spôsobiť
závažné poškodenie Vášho dieťaťa pri užívaní v tomto období ( pozri časť
Tehotenstvo a dojčenie).


/Poznámka:/ Buďte zvlášť opatrný pri užití prvej dávky IRUZIDu.
IRUZID môže spôsobiť väčší pokles krvného tlaku. Môže sa to u Vás prejaviť
poruchou rovnováhy (vertigo) alebo pocitom na odpadnutie. Pri týchto
ťažkostiach Vám môže pomôcť, ak si ľahnete. Ak sa u Vás objavia uvedené
ťažkosti, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vysoké teploty, bolesti hrdla alebo vredy
ústnej sliznice (tieto príznaky môžu byť príznakmi infekcie spôsobenej
nedostatkom bielych krviniek).

Na začiatku liečby a/alebo počas upravovania dávky môže byť potrebná
zvýšená frekvencia lekárskych prehliadok. Nemali by ste vynechať tieto
návštevy lekára, aj keď sa cítite dobre. Frekvenciu kontrolných vyšetrení
určí Váš lekár.

Antidopingový test
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok
antidopingového testu.


Užívanie iných liekov
Informujte prosím svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnej dobe užívate alebo ste nedávno užívali, vrátane liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať
účinky iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
. Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
. Lieky na odvodnenie (diuretiká).
. Nesteroidné protizápalové lieky (NSA), ako je indometacín, ibuprofén
a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej (viac ako 3 gramy denne), ktoré
sa používajú na liečbu artritídy (zápalového ochorenia kĺbov) alebo
bolesti svalov.
. Lieky na duševné poruchy, ako je lítium, antipsychotiká alebo tricyklické
antidepresíva.
. Lieky na liečbu cukrovky, ako je inzulín alebo lieky, ktoré sa užívajú
perorálne (ústami) na
zníženie hladiny cukru v krvi.
. Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú tablety
s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká alebo náhrady solí
s obsahom draslíka.
. Lieky, ktoré stimulujú centrálny nervový systém (sympatomimetiká). Patrí
medzi ne efedrín,
pseudoefedrín a salbutamol, ktoré sa môžu vyskytovať v niektorých
liekoch na uvoľnenie
dýchacích ciest, liekoch proti kašľu/nádche a liekoch na astmu.
. Lieky, ktoré tlmia imunitnú odpoveď tela (imunosupresíva).
. Alopurinol (na liečbu dny).
. Prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu).
. Glykozidy, ako je digoxín, ktoré sa používajú na liečbu niektorých
ochorení srdca.
. Sotalol, používaný na liečbu arytmií (nepravidelného srdcového rytmu).
. Lieky s obsahom zlata a tie, ktoré sa podávajú formou injekcie (napríklad
aurotiomalát sodný; používaný na liečbu artritídy).
. Soli vápnika.
. Anestetiká (používané pri narkóze).
. Lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi (lovastatín).
. Lieky na zníženie hladiny tukov v krvi (napr. cholestyramín, kolestipol).
. Myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov), napr. tubokuraríniumchlorid.
. Dextrán sulfát (používaný na zníženie hladiny cholesterolu pri liečebnej
procedúre nazývanej „LDL aferéza“.
. Cytostatiká (na liečbu rakoviny).
. Trimetoprim (na liečbu niektorých infekcií).
. Amfotericín B podávaný injekčne (na liečbu plesňových infekcií).
. Karbenoxolón (na liečbu vredov zažívacieho traktu).
. Kortikosteroidy (protizápalové lieky).
. Kortikotropín (hormón pôsobiaci na nadobličky).
. Preháňadlá.
. Lieky, navodzujúce torsades de pointes (syndróm zahŕňajúci veľmi rýchlu
srdcovú frekvenciu, napr. arytmie).

Užívanie IRUZIDu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla.
Tablety prehltnite a zapite vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť
svojmu lekárovi.
Váš lekár Vám pravdepodobne odporučí ukončenie užívania IRUZIDu pred
otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná a odporučí
Vám užívanie iného lieku namiesto IRUZIDu. IRUZID sa neodporúča užívať na
začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3
mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva
po treťom mesiaci tehotenstva.

/Dojčenie/
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. IRUZID sa
neodporúča pre dojčiace matky
a Váš lekár Vám odporučí inú liečbu, ak chcete dojčiť. Platí to najmä
vtedy, ak sa jedná o dojčenie novorodenca alebo predčasne narodeného
dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rovnako ako u iných liekov znižujúcich krvný tlak, IRUZID môže znížiť
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, a to najmä na začiatku liečby,
pri zmene dávky alebo pri použití v kombinácii s alkoholom. Vznik týchto
účinkov je podmienený citlivosťou jedinca. Ak sa Vám to stane, nesmiete
viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.


3. AKO UžÍVAť IRUZID

Vždy užívajte IRUZID presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dávkovanie je individuálne a je dôležité, aby ste liek užívali tak, ako Vám
to predpísal Váš lekár. Vaša počiatočná dávka a dlhodobá dávka bude
závisieť od Vášho zdravotného stavu a od toho, či užívate iné lieky. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase. Môžete ich užívať s jedlom
alebo bez jedla.

Buďte zvlášť opatrný pri užití prvej dávky IRUZIDu alebo pri zvýšení dávky,
pretože môže spôsobiť väčší pokles krvného tlaku ako neskoršie dávky.
Ak máte pocit, že účinky IRUZIDu sú príliš silné alebo príliš slabé,
povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

/Dospelí/
Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Váš lekár Vám predpísal
tablety, ktoré obsahujú pre Vás tú optimálnu dávku liečiva.
Ak je to potrebné, môže lekár zvýšiť dávku na dve tablety jedenkrát denne.


/Starší pacienti/

Úprava dávkovania nie je potrebná.

/Použitie u detí/
Použitie IRUZIDu u detí sa neodporúča.

/Znížená funkcia obličiek/
Môže byť potrebná úprava dávkovania. IRUZID by sa nemal podávať v prípade
výrazne zníženej funkcie obličiek. Dodržujte odporúčania lekára.

/Znížená funkcia pečene/
Môže byť potrebná úprava dávkovania. IRUZID by sa nemal podávať v prípade
výrazne zníženej funkcie pečene. Dodržujte odporúčania lekára.

Ak užijete viac IRUZIDu, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, ak ste užili
viac IRUZIDu, ako Vám predpísal Váš lekár. Predávkovanie môže spôsobiť
veľmi nízky krvný tlak, čo môže mať za následok točenie hlavy a závrat.
Príznaky môžu zahŕňať tiež dýchavičnosť, rýchly alebo pomalý pulz,
palpitácie (búšenie srdca), úzkosť alebo kašeľ.

Ak zabudnete užiť IRUZID
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Pokračujte vo svojom obvyklom užívaní.

Ak prestanete užívať IRUZID
Aj keď sa cítite lepšie, neprerušujte liečbu bez súhlasu lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IRUZID môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
IRUZID obsahuje dve účinné látky: lizinopril a hydrochlorotiazid.
Nasledovné nežiaduce účinky boli pozorované pri používaní týchto látok, to
znamená, že by sa mohli vyskytnúť aj pri používaní IRUZIDu.
Váš lekár Vám môže z času na čas odoberať krv, aby sledoval účinky IRUZIDu
na Vašu krv.

Možné vedľajšie účinky lizinoprilu

Ak začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte
užívať IRUZID a ihneď navštívte Vášho lekára:
. Závažné alergické reakcie (zriedkavé, postihuje 1 až 10 pacientov
z 10 000). Príznaky môžu zahŕňať rýchly nástup niektorých nasledovných
prejavov:
- Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať
ťažkosti s prehĺtaním.
- Ťažký alebo náhly opuch rúk, nôh a členkov.
- Sťažené dýchanie.
- Silné svrbenie kože (s prejavom hrčiek).
. Závažné kožné ochorenia, ako je náhla, neočakávaná vyrážka alebo
pálenie, začervenanie alebo olupovanie kože (veľmi zriedkavé, postihuje
menej než 1 pacienta z 10 000).
. Infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového
zdravotného stavu alebo horúčka s príznakmi lokálnej
infekcie, ako sú bolesti v krku / hltanu / ústach alebo močové problémy
(veľmi zriedkavé, postihuje menej než 1 pacienta z 10 000).
. Závažné problémy s pečeňou. Príznaky môžu zahŕňať:
- Zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, alebo stratu chuti do jedla.


Ak sa to stane Vám, ihneď navštívte Vášho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
/Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)/
. Bolesť hlavy.
. Závraty alebo pocit na odpadnutie, najmä pri rýchlom postavení sa.
. Mdloby.
. Hnačka.
. Suchý kašeľ.
. Nevoľnosť (vracanie).
. Problémy s obličkami (ukáže sa v krvných testoch).

/Menej časté vedľajšie účinky ( postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)/
. Zmeny nálady, vrátane depresie.
. Poruchy citlivosti ako je „ mravčenie“.
. Zmena farby prstov na Vašich rukách alebo nohách.
. Pocit točenia (vertigo).
. Zmena vnímania chuti.
. Problémy so spánkom.
. Srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda.
. Nezvyčajný srdcový tep.
. Nádcha.
. Napínanie na vracanie (nauzea).
. Bolesť brucha a poruchy trávenia.
. Zmeny krvných testov, ktoré poukazujú, ako funguje Vaša pečeň.
. Kožná vyrážka.
. Svrbenie.
. Neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia).
. Pocit únavy.
. Pocit slabosti.
. Zvýšená hladina niektorých látok v krvi (močovina, kreatinín,
draslík).

/Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)/
. Zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov. Tieto zmeny sa niekedy
môžu prejavovať ako únava, bledá koža.
. Pocit zmätenosti.
. Zmeny vo vnímaní vône.
. Sucho v ústach.
. Kožná vyrážka v podobe tmavočerveného vyvýšenia so svrbením
(žihľavka).
. Vypadávanie vlasov (alopécia).
. Psoriáza (kožné ochorenie).
. Infekcie v krvi.
. Zlyhanie obličiek.
. Gynekomastia (zväčšenie prsníkov) u mužov.
. Nízke hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť slabosť, únavu, bolesti
hlavy, nevoľnosť, vracanie, kŕče.


/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)/
. Poruchy kostnej drene, zníženie počtu krvných buniek a/alebo krvných
doštičiek. Môžu sa prejaviť ako únava, infekcie (ktoré môžu byť
závažné), horúčka, dýchavičnosť, ľahká tvorba modrín, častejšie
krvácanie.
. Opuchy lymfatických uzlín.
. Zvýšená imunitná odpoveď (vznik autoimunitných ochorení).
. Pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky môžu zahŕňať
pocit hladu alebo slabosť, potenie a búšenie srdca.
. Náhle poruchy dýchania, ako sipot, dýchavičnosť (bronchospazmus).
. Zápal pľúc (pneumónia), čo môže spôsobiť pocit dýchavičnosti.
. Zápal prínosových dutín (pocity bolesti a plnosti Vašej tváre a očí).
. Eozinofilná pneumónia. Ochorenie môže zahŕňať kombináciu nasledovných
príznakov:
- Zápal prínosových dutín.
- Pocity ako pri chrípke.
- Pocit dýchavičnosti.
- Bolesti v oblasti žalúdka, čriev.
- Kožné vyrážky.
- Pocit brnenia alebo necitlivosť rúk a nôh.
. Zápal podžalúdkovej žľazy. To spôsobí stredne silné až silné bolesti v
žalúdku.
. Opuch črevnej sliznice, čo spôsobí náhle bolesti brucha, hnačky,
nevoľnosť, vracanie.
. Potenie.
. Závažné kožné ochorenia alebo vyrážka. Príznaky zahŕňajú
začervenenie kože, tvorbu pľuzgierov a olupovanie kože, ktoré
sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať aj tvorbu pľuzgierov
v ústach a v nose.
. Vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne alebo žiadne močenie.



Možné vedľajšie účinky hydrochlorotiazidu (frekvencia neznáma)

. Zápal slinných žliaz.
. Zníženie počtu krvných buniek a/alebo krvných doštičiek. Môžu sa
prejaviť ako únava, infekcie (ktoré môžu byť závažné), horúčka,
dýchavičnosť, ľahká tvorba modrín, častejšie krvácanie.
. Strata chuti do jedla.
. Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
. Cukor v moči.
. Zvýšenie množstva kyseliny močovej v krvi.
. Zmeny hladín niektorých látok v krvi (napr. zníženie hladiny sodíka,
draslíka). Môžu sa prejaviť ako svalová slabosť, smäd, mravčenie, kŕče
alebo nevoľnosť.
. Zvýšenie hladiny tukov v krvi (vrátane cholesterolu).
. Pocit nepokoja.
. Depresie.
. Problémy so spánkom.
. Pocit brnenia, mravčenie.
. Pocit na odpadnutie.
. Krátkodobé rozmazané videnie alebo zmeny zraku, keď vidíte predmety v
žltej farbe.
. Pocit točenia (vertigo).
. Pocit na omdletie (najmä pri rýchlom postavení sa).
. Poškodenie ciev spôsobujúce červené alebo fialové škvrny na koži.
. Dýchacie ťažkosti. Môžete mať dýchavičnosť kvôli zapáleným pľúcam
alebo tekutine v pľúcach.
. Podráždenie žalúdka.
. Hnačka.
. Zápcha.
. Zápal podžalúdkovej žľazy. To spôsobí stredne silné až silné bolesti v
žalúdku.
. Zožltnutie kože alebo očného bielka (žltačka).
. Kožné ochorenia, ktoré zahŕňajú rôzne vyrážky, aj vyrážky
spôsobené precitlivenosťou na slnečné žiarenie, závažné kožné
vyrážky s rýchlou tvorbu pľuzgierov alebo olupovaním
kože, môžu zahŕňať aj tvorbu pľuzgierov v ústach. Zhoršenie
existujúcich príznakov podobných lupus erythematosus, vznik
neobvyklých kožných reakcií.
. Alergické reakcie.
. Svalové kŕče a svalová slabosť.
. Problémy s obličkami, ktoré môžu byť závažné (ukážu krvné testy).
. Horúčka.
. Slabosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť IRUZID

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte IRUZID po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte IRUZID ak spozorujete , že tablety zmenili farbu alebo majú
iné príznaky poškodenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo IRUZID obsahuje
Liečivo je lizinopril (ako dihydrát) a hydrochlorotiazid.

IRUZID 10 mg/12,5 mg : každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v
množstve zodpovedajúcom 10 mg lizinoprilu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
IRUZID 20 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v
množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
IRUZID 20 mg/25 mg: každá tableta obsahuje dihydrát lizinoprilu v množstve
zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú : Mannitolum (manitol), calcii hydrogenophosphas
dihydricus (dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého), maydis amylum
(kukuričný škrob), amylum pregelificatum (predželatinovaný škrob), silica
colloidalis anhydrica (koloidný bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas
(magnézium stearát),

hlinitý lak indigokarmínu (E 132), ( len 10mg/ 12,5 mg tablety),
žltý oxid železitý (E 172), (len 20 mg/12,5 mg tablety),
červený oxid železitý (E 172), (len 20 mg/25 mg tablety).

Ako vyzerá IRUZID a obsah balenia
IRUZID 10 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, obojstranne vypuklé tablety modrej
farby.
IRUZID 20 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, obojstranne vypuklé tablety žltej
farby.
IRUZID 20 mg/25 mg: Okrúhle, obojstranne vypuklé tablety svetloružovej
farby.

Veľkosť balenia: 30 alebo 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami: IRUZID (Slovinsko, Slovensko).


Tato písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č: 2011/02743-PRE,
2011/02744-PRE, 2011/02745-PRE







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


IRUZID 10 mg/12,5 mg


IRUZID 20 mg/12,5 mg


IRUZID 20 mg/25 mg

tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


IRUZID 10 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje lizinopril dihydrát
v množstve zodpovedajúcom 10 mg lizinoprilu, a hydrochlorotiazid 12,5
mg.


IRUZID 20 mg/12,5 mg: každá tableta obsahuje lizinopril
dihydrát v množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a
hydrochlorotiazid 12,5 mg.


IRUZID 20 mg/25 mg: každá tableta obsahuje lizinopril dihydrát
v množstve zodpovedajúcom 20 mg lizinoprilu, a hydrochlorotiazid 25
mg.




Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


IRUZID 10 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, bikonvexné tablety modrej
farby.
IRUZID 20 mg/12,5 mg: Šesťuholníkové, bikonvexné tablety žltej
farby.
IRUZID 20 mg/25 mg: Okrúhle, bikonvexné tablety svetloružovej
farby.





4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Iruzid je indikovaný k liečbe ľahkej až stredne ťažkej hypertenzie u
pacientov, ktorí boli stabilizovaní jednotlivými zložkami v rovnaných
pomeroch.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Určený na perorálne použitie.
Tablety sa majú zapiť pohárom vody.


Použitie u dospelých.


IRUZID 10 mg/12,5 mg a 20 mg/12,5 mg
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne. Podobne ako iné
lieky s dávkovaním jedenkrát denne, aj Iruzid sa má užívať každý deň
približne v tom istom čase. Všeobecne platí, že ak sa žiadaný
terapeutický účinok nedosiahne v priebehu 2 až 4 týždňov touto dávkou,
dávka má byť zvýšená na 2 tablety užívané jedenkrát denne.

IRUZID 20 mg/25 mg
Obvyklá dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne. Podobne ako iné
lieky s dávkovaním jedenkrát denne, Iruzid sa má užívať každý deň
približne v tom istom čase.


Renálna insuficiencia
Tiazidy nie sú vhodné diuretiká pri liečbe pacientov s renálnou
insuficienciou a sú neúčinné u pacientov s klírensom kreatinínu 30
ml/min a menej (stredne závažná až závažná renálna insuficiencia).
Iruzid sa u pacientov s renálnou insuficienciou nikdy nepoužíva k
iniciačnej liečbe.
U pacientov s klírensom kreatinínu > 30 a < 80 ml/min sa môže Iruzid
podať iba po titrácii jednotlivých zložiek.


Odporúčaná dávka lizinoprilu, podávaného samostatne, u pacientov
s renálnou insuficienciou ľahkého stupňa je 5 až 10 mg.


Predchádzajúca liečba diuretikami
Po začatí liečby Iruzidom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia
a to obzvlášť u pacientov, ktorí majú depléciu objemu a/alebo solí
v dôsledku predchádzajúcej liečby diuretikami. Liečba diuretikami má
byť ukončená 2-3 dni pred začatím liečby Iruzidom. U pacientov,
u ktorých nemôže byť liečba diuretikami ukončená, sa môže začať liečba
jedine samotným lizinoprilom v dávke 5 mg.



Starší pacienti

Úprava dávkovania nie je potrebná u starších pacientov.
V klinických štúdiách bola účinnosť a znášanlivosť kombinácie
lizinoprilu a hydrochlorotiazidu podobná u starších i mladších
pacientov s hypertenziou.
Lizinopril bol rovnako účinný u starších pacientov (65 rokov a viac) i
mladších pacientov. V klinických štúdiách bola monoterapia lizinoprilom
u starších pacientov s hypertenziou rovnako účinná v redukcii
diastolického krvného tlaku ako monoterapia buď hydrochlorotiazidom
alebo atenololom, vek nemal vplyv na znášanlivosť lizinoprilu.


Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.


3. Kontraindikácie

1. Precitlivenosť na lizinopril, alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku v
lieku alebo na akýkoľvek
inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE),
2. Precitlivenosť na hydrochlorotiazid alebo na akýkoľvek sulfónamidový
derivát,
3. Angioedém, spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom
v anamnéze,
4. Hereditárny alebo idiopatický angioedém,
5. Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6),
6. Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min),
7. Anúria,
8. Ťažká porucha pečene.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Symptomatická hypotenzia/

Symptomatická hypotenzia bola zriedkavo pozorovaná u nekomplikovaných
hypertonikov a tento stav nastáva s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, ak
je pacient v objemovej deplécii, napr. pri diuretickej terapii, diétnom
obmedzení soli, pri dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov
s ťažkou renín-dependentnou hypertenziou (pozri časť 4.5 a 4.8).
U týchto pacientov sa majú v pravidelných intervaloch sledovať
elektrolyty v sére.
U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie začiatok
liečby a úprava dávky má byť prevádzaná pod prísnym lekárskym dohľadom.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s ischemickou chorobou srdca
alebo cerebrovaskulárnym ochorením, pretože nadmerný pokles krvného
tlaku pri liečbe lizinoprilom a hydrochlorotiazidom by mohol viesť k
infarktu myokardu alebo mozgovej cievnej príhode.
Ak dôjde k hypotenzii, treba pacienta uložiť do polohy na chrbát a ak
je to potrebné, má sa mu podať intravenózne infúzia fyziologického
roztoku. Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou pre podanie
ďalšej dávky. Po úprave objemu a tlaku sa môže pokračovať v liečbe
redukovanými dávkami alebo podávaním ktorejkoľvek zložky samostatne.
Tak ako u ostatných vazodilatátorov, lizinopril/ hydrochlorotiazid musí
byť podávaný opatrne u pacientov s aortálnou stenózou alebo
hypertrofickou kardiomyopatiou.


/Poškodenie/ /funkcie obličiek/

Tiazidy nie sú vhodné diuretiká pre pacientov s renálnou insuficienciou
a sú neúčinné u pacientov s klírensom kreatinínu 30 ml/min a menej
(stredne závažná až závažná renálna insuficiencia).
Iruzid sa nemá podávať u pacientov s renálnou insuficienciou (klírens
kreatinínu ? 80 ml/min), ak titrácia jednotlivých liečiv nepreukáže
potrebu užitia kombinovaného prípravku. U niektorých pacientov s
bilaterálnou stenózou renálnych tepien alebo stenózou artérie jednej
funkčnej obličky, ktorí boli liečení inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu, bol pozorovaný vzostup sérovej urey a sérového
kreatinínu. Tieto zmeny boli po prerušení terapie zvyčajne
reverzibilné. Toto je pravdepodobné najmä u pacientov s renálnou
insuficienciou. Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je
zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie. U týchto
pacientov by sa mala liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom,
nízkymi a starostlivo titrovanými dávkami. Pretože liečba diuretikami
zvyšuje vyššie uvedené riziko, musia sa starostlivo monitorovať renálne
funkcie počas prvých týždňov podávania kombinovaného lieku.


U niektorých hypertonikov, ktorí predtým nemali zjavné renovaskulárne
ochorenie, došlo k miernemu prechodnému zvýšeniu sérovej urey a
sérového kreatinínu, najmä keď bol lizinopril podávaný súčasne s
diuretikami. Pokiaľ k tomu dôjde počas liečby
lizinoprilom/hydrochlorotiazidom, musí sa liečba kombináciou prerušiť.
Pokračovanie liečby je možné s nižšími dávkami lieku alebo sa môže
jedno z liečiv užívať samostatne.


/Predchádzajúca liečba diuretikami/
Liečba diuretikami má byť ukončená 2-3 dni pred začatím liečby
lizinoprilom/hydrochlorotiazidom. U pacientov, u ktorých nemôže byť
liečba diuretikami ukončená, liečba sa má začať samotným lizinoprilom
v dávke 5 mg.



/Transplantácia obličky/

Iruzid sa nemá používať, keďže nie sú skúsenosti s podávaním u
pacientov po transplantácii obličky.


/Anafylaktoidné reakcie u hemodialyzovaných pacientov/
Užívanie lizinoprilu/hydrochlorotiazidu nie je indikované u
dialyzovaných pacientov pre možné renálne zlyhanie. U pacientov
liečených dialýzou ( napr. s použitím vysokoprietokových membrán AN 69
alebo počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) pomocou
dextránsulfátu) a súčasne liečených ACE inhibítorom bol hlásený výskyt
anafylaktoidných reakcií. U týchto pacientov je potrebné zvážiť
použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny
antihypertenzív.




/Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou/
/(LDL)/
Život ohrozujúce anafylaktické reakcie sa zriedkavo objavili u
pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy
pomocou dextránsulfátu. Týmto príznakom je možné predísť dočasným
prerušením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.





/Ochorenia pečene/

U pacientov s porušenými pečeňovými funkciami alebo progresívnym
ochorením pečene sa musia tiazidy podávať opatrne, pretože aj mierne
zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu spôsobiť hepatálnu kómu
(pozri časť 4.3).
Zriedkavo boli ACE inhibítory spájané so syndrómom, ktorý sa začína
cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej nekrózy a
(niekedy) končí smrťou. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. U
pacientov užívajúcich lizinopril/hydrochlorotiazid, u ktorých sa
vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov, sa má liečba
ACE inhibítormi ukončiť a je potrebné ich sledovanie pod lekárskym
dohľadom .


/Chirurgia / anestézia/
U pacientov, ktorí sa podrobujú väčšiemu chirurgickému zákroku, alebo
počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže lizinopril
blokovať tvorbu angiotenzínu II po druhotnom kompenzačnom uvoľnení
renínu. Ak dôjde k hypotenzii a predpokladá sa, že je spôsobená
uvedeným mechanizmom, môže byť upravená zvýšením objemu.



/Metabolické a endokrinné účinky/

Liečba ACE inhibítormi a tiazidovými diuretikami môže narušiť glukózovú
toleranciu a preto je niekedy potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík
vrátane inzulínu. U diabetických pacientov liečených perorálnymi
antidiabetikami alebo inzulínom je potrebné počas prvého mesiaca liečby
ACE inhibítorom starostlivo sledovať hladiny glykémie. Počas liečby
tiazidovými diuretikami sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus .
S liečbou tiazidovými diuretikami môže byť spojená zvýšená hladina
cholesterolu a triglyceridov.
U niektorých pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká sa môže
vyskytnúť hyperurikémia a/alebo dna. Napriek tomu, lizinopril môže
zvýšiť vylučovanie kyseliny močovej močom a tým zmierniť
hyperurikemický účinok hydrochlorotiazidu.


/Nerovnováha elektrolytov/
Tak ako u všetkých pacientov liečených diuretikami je potrebné
pravidelne kontrolovať hladiny sérových elektrolytov.


Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu spôsobiť poruchy rovnováhy
tekutín a elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia, hypochloremická
alkalóza). Medzi varovné príznaky týchto porúch patrí sucho v ústach,
smäd, slabosť, letargia, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, svalová
únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne ťažkosti
ako nevoľnosť alebo vracanie. Dilučná hyponatriémia sa môže vyskytnúť
u pacientov s edémami v horúcom počasí. Nedostatok chloridov je
zvyčajne mierny a nevyžaduje terapiu. Tiazidy zvyšujú vylučovanie
horčíka močom, čo môže viesť k hypomagneziémii.


Tiazidy môžu znižovať exkréciu vápnika močom a môžu vyvolať prechodné
a mierne zvýšenie sérových hladín vápnika. Výrazná hyperkalciémia môže
znamenať skrytý hyperparatyreoidizmus. Liečba tiazidmi sa má pred
vykonaním testov na funkciu prištítnych teliesok prerušiť.



/Precitlivenosť/angioedém/

U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu,
vrátane lizinoprilu, bol menej často hlásený výskyt angioedému tváre,
končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana. Môže k tomu dôjsť
kedykoľvek počas liečby. V takom prípade sa musí liečba lizinoprilom
okamžite prerušiť a má byť začatá liečba a príslušné monitorovanie na
zaistenie úplného vymiznutia príznakov skôr ako sa prepustí pacient.
Aj v prípadoch, kedy dôjde iba k opuchnutiu jazyka bez respiračných
symptómov, môže byť potrebné dlhšie sledovanie pacienta, keďže liečba
antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť dostatočná.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady úmrtia v súvislosti s angioedémom,
spojeným s edémom hrtanu alebo jazyka. U pacientov s postihnutím
jazyka, hlasiviek alebo hrtana je pravdepodobná blokáda dýchacích
ciest, najmä u tých, ktorí majú v anamnéze prekonaný chirurgický zákrok
na dýchacích cestách. V takýchto prípadoch je potrebné urýchlene
poskytnúť príslušnú liečbu. Tá môže zahŕňať podávanie adrenalínu
a/alebo zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest. Pacient musí byť
pod prísnym lekárskym dohľadom až do úplného a pretrvávajúceho ústupu
príznakov.


Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt
angioedému u pacientov čiernej pleti ako u ostatných pacientov.
Pacienti s anamnézou angioedému bez vzťahu k terapii ACE inhibítormi
môžu mať zvýšené riziko angioedému pri užívaní ACE inhibítora (pozri
časť 4.3).
U pacientov užívajúcich tiazidy sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie
s alebo bez anamnézy alergie alebo bronchiálnej astmy. Bola hlásená
exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythemathosus v
súvislosti s užívaním tiazidov.


/Desenzibilizácia/
U pacientov, ktorí používajú ACE inhibítory, sa vyskytli anafylaktické
reakcie počas desenzibilizačnej liečby (napr. jedom blanokrídleho
hmyzu). Týmto reakciám sa dá vyhnúť dočasným prerušením terapie ACE
inhibítormi pred každou desenzibilizáciou, ale tieto reakcie sa znovu
objavili po znovu zavedení liečby.


/Neutropénia / agranulocytóza/
Neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli hlásené u
pacientov užívajúcich ACE inhibítory. U pacientov s normálnymi
renálnymi funkciami a bez iných komplikujúcich faktorov sa len
zriedkavo rozvine neutropénia. Neutropénia a agranulocytóza sú po
vysadení liečby ACE inhibítorom reverzibilné. Lizinopril by mali
s mimoriadnou opatrnosťou užívať pacienti s kolagénovými vaskulárnymi
ochoreniami, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo
prokaínamidom, alebo kombináciou týchto komplikujúcich faktorov, najmä
ak je už pred liečbou prítomná porucha funkcie obličiek. U niektorých
pacientov nastal rozvoj závažných infekcií, ktoré v niekoľkých
prípadoch nereagovali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak lizinopril
užívajú takýto pacienti, sú nutné pravidelné kontroly počtu bielych
krviniek a pacientov treba poučiť, že majú hlásiť akýkoľvek príznak
infekcie.


/Rasa/
ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej
rasy ako u pacientov inej farby pleti. Tak ako u iných ACE inhibítorov,
môže byť lizinopril menej účinný pri znižovaní krvného tlaku
u pacientov čiernej pleti než u ostatných pacientov, pravdepodobne
z dôvodu vyššej prevalencie stavov s nízkou hladinou renínu
v černošskej hypertenznej populácii.


/Kašeľ/

Kašeľ bol hlásený pri používaní ACE inhibítorov. Charakteristický je
trvalý neproduktívny kašeľ, ktorý prestáva po prerušení liečby. Pri
diferenciálnej diagnostike kašľa by sa mal brať do úvahy aj kašeľ
vyvolaný ACE inhibítormi.


/Lítium/
Kombinácia lítia a ACE inhibítorov sa všeobecne neodporúča (pozri časť
4.5).


/Antidopingový test/
Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny
výsledok antidopingového testu.




/Gravidita/

ACE inhibítory sa nemajú začať užívať počas gravidity. Pokiaľ nie je
liečba ACE inhibítormi nevyhnutná a pacientka plánuje graviditu, je
nutná okamžitá zmena na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má
stanovený bezpečnostný profil pre užívanie počas gravidity. Ak je
gravidita potvrdená, liečba ACE inhibítormi musí byť ihneď prerušená a
ak je to vhodné, začať s alternatívnou liečbou (pozri časť 4.3 a 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

/Lítium/
Počas súčasného podávania lítia s ACE inhibítormi bolo hlásené
reverzibilné zvýšenie hladiny
sérových koncentrácií lítia a jeho toxicity. Diuretiká a ACE inhibítory
znižujú renálny klírens lítia, a tým zvyšujú riziko jeho toxicity.
Podávanie lítia spolu s diuretikami alebo ACE inhibítormi sa
neodporúča, ak je takáto kombinácia nevyhnutná, treba starostlivo
sledovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).


/Doplnky draslíka, draslík šetriace diuretiká alebo náhrady solí/
/obsahujúce draslík/
Draslík znižujúci účinok tiazidových diuretík je zvyčajne zmiernený
draslík chrániacim účinkom lizinoprilu. Používanie doplnkov draslíka,
draslík šetriacich diuretík alebo náhrad solí obsahujúcich draslík môže
najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo diabetom mellitus
viesť k významnému zvýšeniu sérovej hladiny draslíka. Ak sa súčasné
podávanie lizinoprilu/hydrochlorotiazidu a ktorejkoľvek z týchto látok
považuje za potrebné, majú sa používať opatrne s častým sledovaním
sérových hladín draslíka.


/Lieky navodzujúce torsades de pointes/

Súčasné podávanie hydrochlorotiazidu a liekov navodzujúcich torsades de
pointes – ako napr. niektoré antipsychotiká, niektoré antiarytmiká
a iné lieky, ktoré sú známe ako lieky navodzujúce torsades de pointes,
sa môžu podávať súčasne iba opatrne kvôli riziku hypokaliémie.


/Tricyklické antidepresíva/antipsychotiká/anestetiká/
Súčasné užívanie určitých anestetických prípravkov, tricyklických
antidepresív a antipsychotík s ACE inhibítormi môže spôsobiť ďalší
pokles krvného tlaku (pozri časť 4.4).


/Nesteroidné protizápalové/antireumatické látky (NSA)/
Chronické podávanie NSA (selektívne COX-2 inhibítory, kyselina
acetylsalicylová > 3 g/deň a neselektívne NSA) môže znížiť
antihypertenzný účinok ako ACE inhibítorov tak aj tiazidových diuretík.
NSA a ACE inhibítory vykazujú aditívny efekt v zvyšovaní hladiny
sérového draslíka a môžu spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií. Tento
účinok je zvyčajne reverzibilný. Zriedkavo môže nastať akútne renálne
zlyhanie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, napríklad u
starších alebo dehydratovaných pacientov.


/Zlato/
Nitritoidné reakcie (symptómy vazodilatácie vrátane začervenania,
nevoľnosti, závratov a hypotenzia, ktoré môžu byť veľmi závažné) po
injekčnom podaní zlata (napríklad aurotiomalátu sodného ) boli hlásené
častejšie u pacientov liečených ACE inhibítormi.


/Sympatomimetiká/
Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.


/Iné antihypertenzíva/
Súčasné užívanie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok
lizinoprilu/hydrochlorotiazidu. Súčasné užívanie s nitroglycerínom
a inými nitrátmi, alebo inými vazodilatanciami môže ešte viac znížiť
krvný tlak.


/Antidiabetiká/
Epidemiologické štúdie dokazujú, že súčasné podávanie ACE inhibítorov a
antidiabetík (inzulínu, perorálnych antidiabetík) môže viesť
k prehĺbeniu hypoglykemického účinku s rizikom vzniku hypoglykémie.
Rozvoj tohto fenoménu sa zdá pravdepodobnejší počas prvých týždňov
kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
/Amfotericín B (parenterálne), karbenoxolon, kortikosteroidy,/
/kortikotropín (ACTH) alebo stimulačné laxatíva/

Hydrochlorotiazid môže prehlbovať poruchy elektrolytovej rovnováhy,
najmä hypokaliémiu.

/Soli vápnika/
Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie
vápnika s následným zvyšovaním sérovej hladiny vápnika.


/Srdcové glykozidy/
V spojitosti s tiazidmi navodenou hypokaliémiou sa zvyšuje riziko
intoxikácie digitálisom.



/Cholestyramín a kolestipol/
Môžu znížiť alebo porušiť absorpciu hydrochlorotiazidu. Sulfónamidy sa
preto majú užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po užití
týchto liekov.


/Nedepolarizujúce myorelaxanciá (napr. tubokuraríniumchlorid)/
Hydrochlorotiazid môže zvyšovať účinky týchto liekov.

/Trimetoprim/

Súčasné podávanie ACE inhibítorov a tiazidov s trimetoprimom zvyšuje
riziko hyperkaliémie.

/Sotalol/

Tiazidmi navodená hypokaliémia môže zvýšiť riziko sotalolom vyvolanej
arytmie.



/Alopurino//l/

Súčasné podávanie ACE inhibítorov a alopurinolu zvyšuje riziko
poškodenia obličiek a môže viesť k zvýšeniu rizika leukopénie.



/Cyklosporín/


Súčasné podávanie ACE inhibítorov a cyklosporínu zvyšuje riziko
poškodenia obličiek a hyperkaliémie.






/Lovastatín/

Súčasné podávanie ACE inhibítorov a lovastatínu zvyšuje riziko
hyperkaliémie.





/Cytostatiká, imunosupresíva, prokaínamid/


Súčasné podávanie ACE inhibítorov môže viesť k zvýšeniu rizika
leukopénie (pozri časť 4.4).



4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita


Neodporúča sa používanie ACE inhibítorov počas prvého trimestra
gravidity (pozri časť 4.4). Užívanie ACE inhibítorov je
kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri
časť 4.3 a 4.4).


Epidemiologický dôkaz rizika teratogenicity po expozícii ACE
inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nebol výrazný; malé
zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Ak nepretržitá liečba ACE inhibítormi nie je nevyhnutná, pacientky
plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu,
ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity. V
prípade potvrdenej gravidity je potrebné liečbu ACE inhibítormi ihneď
prerušiť a ak je to vhodné, treba začať alternatívnu liečbu.
Je známe, že expozícia ACE inhibítorom počas druhého a tretieho
trimestra, vyvoláva u ľudí fetotoxicitu (znížená renálna funkcia,
oligohydramnióny, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu
(zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Ak by sa od druhého trimestra gravidity vyskytla expozícia ACE
inhibítorom, odporúča sa ultrazvuková kontrola renálnej funkcie a
lebky.
Dojčatá, ktorých matky užívali ACE inhibítory, majú byť pozorne
sledované na možnú hypotenziu (pozri tiež časť 4.3 a 4.4).


/Hydrochlorotiazid/
S použitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého
trimestra, existujú len obmedzené skúsenosti. Štúdie na zvieratách sú
nedostatočné.
Hydrochlorotiazid prechádza cez placentu. Na základe farmakologického
mechanizmu účinku môže použitie hydrochlorotiazidu počas druhého a
tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môže vyvolať
fetálne a neonatálne účinky, ako sú žltačka, poruchy rovnováhy
elektrolytov a trombocytopénia.
Hydrochlorotiazid sa nemá užívať pri tehotenskom edéme, tehotenskej
hypertenzii alebo preeklampsii z dôvodu rizika deplécie objemu plazmy a
placentárnej hypoperfúzie bez prínosu na priebeh ochorenia.
Hydrochlorotiazid sa nemá užívať pri liečbe esenciálnej hypertenzie u
tehotných žien, iba vo výnimočných prípadoch, ak nie je možná iná
liečba.


Laktácia
Pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o používaní
lizinoprilu/hydrochlorotiazidu počas dojčenia, kombinácia
lizinopril/hydrochlorotiazid sa počas dojčenia neodporúča. Je
vhodnejšie prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá je
bezpečná pre použitie počas dojčenia, najmä ak sa jedná o dojčenie
novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rovnako ako u iných antihypertenzív, lizinopril/hydrochlorotiazid môže
mierne až stredne závažne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje, a to najmä na začiatku liečby, pri zmene dávky
alebo pri použití v kombinácii s alkoholom, pričom vznik týchto účinkov
závisí od individuálnej citlivosti.


8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli sledované a hlásené počas
liečby lizinoprilom a/alebo hydrochlorotiazidom s následnou
frekvenciou:


Veľmi časté: (( 1/10),
Časté: (( 1/100 až ( 1/10),
Menej časté: (( 1/1 000 až ( 1/100),
Zriedkavé: (( 1/10 000 až (1/1 000),
Veľmi zriedkavé: (( 1/10 000) ,
Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).


Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli kašeľ, závraty, hypotenzia
a bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli u 1-10% liečených pacientov.
V klinických štúdiách nežiaduce účinky boli väčšinou prechodné
a mierne, vo väčšine prípadov nevyžadovali prerušenie liečby.


/Lizinopril/


Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: pokles hemoglobínu, hematokritu.
Veľmi zriedkavé: depresia kostnej drene, anémia, trombocytopénia,
leukopénia, neutropénia,
agranulocytóza (pozri časť 4.4),
hemolytická anémia, lymfadenopatia,
autoimunitné ochorenie.


Poruchy endokrinného systému
Zriedkavé: neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu.


Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hypoglykémia.


Psychické poruchy
Menej časté: zmeny nálady, depresívne symptómy.
Zriedkavé: zmätenosť.


Poruchy nervového systému
Časté: závraty, bolesť hlavy, synkopa.
Menej časté: parestézia, vertigo, porucha chuti, poruchy
spánku.
Zriedkavé: poruchy čuchu.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda,
pravdepodobne sekundárne
v dôsledku nadmernej hypotenzie
u vysokorizikových pacientov
(pozri časť 4.4), palpitácie,
tachykardia.


Poruchy ciev
Časté: ortostatické účinky (vrátane hypotenzie).
Menej časté: Raynaudov fenomén.


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ (pozri časť 4.4).
Menej časté: nádcha.
Veľmi zriedkavé: bronchospazmus, sinusitída, alergická
alveolitída/eozinofilná pneumónia.


Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie.
Menej časté: nauzea, bolesti brucha a poruchy trávenia.
Zriedkavé: sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: pankreatitída, intestinálny angioedém.


Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a bilirubínu.
Veľmi zriedkavé: hepatitída - buď hepatocelulárna alebo
cholestatická, žltačka, zlyhanie pečene
(pozri časť 4.4)*.


Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, svrbenie .
Zriedkavé: precitlivenosť /angioneurotický edém:
angioneurotický edém tváre, končatín,
pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana
(pozri časť 4.4), žihľavka, alopécia,
psoriáza.
Veľmi zriedkavé: diaforéza, pemfigus, toxická epidermálna nekrolýza,
Stevensov-Johnsonov
syndróm, erythema multiforme, kožný
pseudolymfóm.


Poruchy obličiek a močových ciest
Časté: renálna dysfunkcia.
Zriedkavé: urémia, akútne renálne zlyhanie.
Veľmi zriedkavé: oligúria/anúria.


Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: impotencia.
Zriedkavé: gynekomastia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava, asténia.


Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: zvýšenie sérovej urey, sérového kreatinínu,
hyperkaliémia.
Zriedkavé: hyponatriémia.


* Nežiaduci vývoj hepatitídy vedúci k zlyhaniu pečene bol u pacientov
hlásený veľmi zriedkavo. Pacienti, liečení kombináciou
lizinopril/hydrochlorotiazid, u ktorých sa rozvinie žltačka alebo
výrazné zvýšenie pečeňových enzýmov, by mali prestať užívať kombináciu
lizinopril/hydrochlorotiazid, a mali by zostať pod lekárskym dohľadom.


Zaznamenal sa komplex príznakov, ktorý môže zahŕňať jeden alebo
viacero z týchto príznakov: horúčka, vaskulitída, myalgia,
artralgia/artritída, pozitívne antinukleárne protilátky (ANA), zvýšená
sedimentácia červených krviniek (FW), eozinofília a leukocytóza,
vyrážky, fotosenzitivita alebo iné kožné prejavy.


/Hydrochlorotiazid (neznáma frekvencia)/


Infekcie a nákazy: sialadenitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia,
neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia, aplastická anémia,
hemolytická anémia, supresia kostnej drene.


Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, hyperglykémia, glykozúria,
hyperurikémia, nerovnováha elektrolytov (vrátane hyponatriémie
a hypokaliémie), zvýšenie cholesterolu a triglyceridov, dna.


Psychické poruchy: nepokoj, depresia, poruchy spánku.


Poruchy nervového systému: strata chuti do jedla, parestézia, pocit na
odpadnutie.


Poruchy oka: xantopsia, prechodné rozmazané videnie.


Poruchy ucha a labyrintu: vertigo.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti: posturálna hypotenzia, srdcové
arytmie.


Poruchy ciev: nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída).


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: respiračná tieseň
(vrátane pneumónie a pľúcneho edému).


Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačky, zápcha, podráždenie
žalúdka, pankreatitída.


Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka (intrahepatálna cholestatická
žltačka).


Poruchy kože a podkožného tkaniva: fotosenzitívna reakcia, vyrážka,
kožná reakcia podobná lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus
erythematosus, žihľavka, anafylaktická reakcia, toxická epidermálna
nekrolýza.


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalové
kŕče, svalová slabosť.


Poruchy obličiek a močových ciest: renálna dysfunkcia, intersticiálna
nefritída.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, slabosť.





4.9 Predávkovanie

Dostupné údaje pri predávkovaní u ľudí sú obmedzené. Príznaky spájané
s predávkovaním ACE inhibítormi môžu zahŕňať hypotenziu, obehový šok,
poruchy rovnováhy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventiláciu,
tachykardiu, palpitácie, bradykardiu, závraty, úzkosť a kašeľ.


Odporúčaná liečba predávkovania je intravenózna infúzia fyziologického
roztoku. Ak je prítomná hypotenzia, pacient sa má uložiť do
protišokovej polohy. Možno tiež zvážiť infúznu liečbu angiotenzínom II
a/alebo intravenóznymi katecholamínmi, ak je k dispozícii. Pokiaľ
k predávkovaniu došlo iba nedávno, je potrebné prijať opatrenia
k odstráneniu lizinoprilu (napríklad vyvolanie vracania, laváž žalúdka,
podanie absorbentov a síranu sodného). Lizinopril možno odstrániť
z cirkulácie hemodialýzou (pozri časť 4.4). Liečba kardiostimulátorom
je indikovaná v prípadoch bradykardie, rezistentnej na liečbu. Je
nevyhnutné časté monitorovanie vitálnych funkcií, koncentrácie sérových
elektrolytov a kreatinínu.


Príznaky spojené s predávkovaním hydrochlorotiazidom zahŕňajú zvýšenú
diurézu, poruchy vedomia (vrátane kómy), kŕče, parézu, srdcové arytmie
a zlyhanie obličiek. Bradykardia a rozsiahle vágové reakcie by sa mali
liečiť podaním atropínu. Ak bol podaný digitális, hypokaliémia môže
zvýrazniť srdcové arytmie.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibítory a diuretiká.
ATC kód: C09BA03.


Iruzid je fixnou kombináciou lizinoprilu, inhibítora angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE), a hydrochlorotiazidu, tiazidového
diuretika. Obe zložky sa v antihypertenznom pôsobení vzájomne
podporujú.


/Lizinopril/
Lizinopril je inhibítor peptidyl dipeptidázy. Inhibuje angiotenzín
konvertujúci enzým (ACE), ktorý katalyzuje premenu angiotenzínu I na
vazokonstrikčný peptid, angiotenzín II. Angiotenzín II stimuluje aj
sekréciu aldosterónu v kôre nadobličiek. Inhibícia ACE aktivity vedie
k zníženiu koncentrácie angiotenzínu II s následným poklesom
vazokonstrikčnej aktivity a sekrécie aldosterónu. Znížená koncentrácia
aldosterónu môže viesť k vzostupu sérových koncentrácií draslíka.
Zatiaľ čo mechanizmus, ktorým lizinopril znižuje krvný tlak supresiou
renín-angiotenzín-aldosterónového systému, je považovaný za primárny,
lizinopril má antihypertenzný účinok aj u hypertenzných pacientov s
nízkou hladinou renínu.
ACE je identický s kininázou II, enzýmom, ktorý rozkladá bradykinín. Či
zvýšené hladiny bradykinínu, silného vazodilatačného peptidu, zohrávajú
úlohu v terapeutických účinkoch lizinoprilu, zostáva zatiaľ
neobjasnené.


/Hydrochlorotiazid/
Hydrochlorotiazid má diuretický a antihypertenzný účinok.
Hydrochlorotiazid znižuje
reabsorbciu elektrolytov v distálnom tubule a zvyšuje vylučovanie
sodíka a chloridov v približne ekvivalentnom množstve. Vylučovanie
sodíka môže byť sprevádzané stratou draslíka a bikarbonátov.
Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidov nie je známy. Tiazidy
zvyčajne nepôsobia na normálny krvný tlak.
Pri kombinácii s inými antihypertenzívami sa môže objaviť aditívny
pokles krvného tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Súčasné podávanie lizinoprilu s hydrochlorotiazidom nemá žiadny alebo
len malý vplyv na biologickú dostupnosť oboch liečiv. Kombinované
tablety sú bioekvivalentné k súčasnému užívaniu oddelených zložiek.

/Lizinopril/


/Absorpcia/
Maximálna koncentrácia v sére po perorálnom podaní sa dosiahla
približne za 7 hodín, hoci u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa
zaznamenala tendencia mierneho predĺženia času potrebného na
dosiahnutie maximálnych sérových koncentrácií. Na základe obsahu v moči
sa zistilo, že priemerná miera absorpcie lizinoprilu je približne 25%
s interindividuálnou variabilitou 6-60% v sledovanom rozsahu dávkovania
(5-80 mg). Absolútna biologická dostupnosť je u pacientov so srdcovým
zlyhaním znížená približne o 16%. Absorpcia lizinoprilu nie je
ovplyvnená jedlom.


/Distribúcia/
Lizinopril sa pravdepodobne neviaže na iné plazmatické bielkoviny ale
na cirkulujúci angiotenzín konvertujúci enzým (ACE). Štúdie na
potkanoch ukazujú, že lizinopril slabo prechádza hematoencefalickou
bariérou.


/Elimináci//a/
Lizinopril nepodlieha metabolizmu a vylučuje sa v nezmenenom stave
močom. Po opakovanom podaní lizinoprilu bol účinný polčas akumulácie
stanovený na 12,6 hodiny. Klírens lizinoprilu u zdravých osôb je
približne 50 ml/min. Počas poklesu sérovej hladiny bola zaznamenaná
prolongovaná terminálna fáza, ktorá však neviedla k akumulácii liečiva.
Táto terminálna fáza pravdepodobne odráža saturovateľnosť väzby na ACE
a nie je úmerná k podanej dávke.


/Hepatálna insuficiencia/
Porucha funkcie pečene u pacientov s cirhózou spôsobuje zníženie
absorpcie lizinoprilu (približne o 30%, stanovené z obsahu v moči), no
v porovnaní so zdravými osobami zvyšuje expozíciu (približne o 50%)
v dôsledku zníženého klírensu.


/Poškodenie obličiek/
Poškodenie renálnych funkcií znižuje elimináciu lizinoprilu, ktorý je
vylučovaný obličkami, ale toto zníženie je klinicky významné len vtedy,
keď glomerulárna filtrácia je menej ako 30 ml/min. Pri miernom až
stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 80
ml/min) bola priemerná AUC zvýšená len o 13 %, ale pri ťažkom poškodení
funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 – 30 ml/min) bolo zvýšenie
priemerných AUC 4,5-násobné.
Lizinopril možno odstrániť dialýzou. Počas 4 hodín hemodialýzy
plazmatické koncentrácie lizinoprilu poklesli priemerne o 60 % s
klírensom dialýzy medzi 40 a 55 ml/min.


/Srdcové zlyhanie/
U pacientov so srdcovým zlyhaním je dlhšia expozícia lizinoprilu
v porovnaní so zdravými osobami (zvýšenie AUC na priemerne 125%), ale
na základe obsahu lizinoprilu v moči je u týchto pacientov znížená
absorpcia približne o 16% v porovnaní so zdravými osobami.


/Starší pacienti/
U starších pacientov je vyššia koncentrácia liečiva v krvi a vyššie
hodnoty plochy pod krivkou (zvýšené približne o 60%) v porovnaní
s mladšími osobami.


/Hydrochlorotiazid/


Pri sledovaní plazmatických hladín v priebehu najmenej 24 hodín sa
biologický polčas pohyboval medzi 5,6 a 14,8 hodín. Najmenej 61% dávky
sa vylúči v priebehu 24 hodín. Po perorálnom podaní, diuretický účinok
nastupuje v priebehu 2 hodín, maximum dosahuje približne za 4 hodiny po
podaní a trvá 6-12 hodín. Hydrochlorotiazid prechádza placentou, ale
neprechádza hematoencefalickou bariérou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje založené na konvenčných štúdiách všeobecnej
farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a
karcinogénneho potenciálu, nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre
človeka. Vo zvieracích štúdiách inhibítory angiotenzín konvertujúceho
enzýmu spôsobili nežiaduce účinky v neskorej fáze vývoja plodu, ktoré
viedli k úmrtiu plodu a kongenitálnym účinkom, postihujúcim
predovšetkým lebku. Bola tiež hlásená fetotoxicita, retardácia
intrauterinného rastu a perzistujúci arteriálny duktus. Predpokladá sa,
že tieto vývojové anomálie sú čiastočne spôsobené priamym účinkom ACE
inhibítorov na renín-angiotenzínový systém plodu a čiastočne ischémiou
spôsobenou hypotenziou matky ako aj poklesom feto-placentárneho
prietoku krvi a dodávok kyslíka a živín plodu.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Manitol
Dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
Kukuričný škrob
Predželatinovaný škrob
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Magnézium stearát.


Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (len 10 mg/12,5 mg tablety)
Žltý oxid železitý (E 172) (len 20 mg/12,5 mg tablety)
Červený oxid železitý (E 172) (len 20 mg/25 mg tablety)

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na
uchovávanie.



6.5. Druh obalu a obsah balenia
Priehľadný PVC/PVDC/ALU blister, papierová skladačka.


Veľkosti balení :
IRUZID 10 mg/12,5 mg tablety:
Blister: 30, 60 tabliet


IRUZID 20 mg/12,5 mg tablety:
Blister: 30, 60 tabliet


IRUZID 20 mg/25 mg tablety:
Blister: 30, 60 tabliet


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA


IRUZID 10 mg/12,5 mg: 58/0396/08-S


IRUZID 20 mg/12,5 mg: 58/0397/08-S


IRUZID 20 mg/25 mg: 58/0398/08-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.9.2008
Dátum predĺženia registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011