Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV. Č.: 2009/06912


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Esmeron
injekčný roztok
rokuróniumbromid 10 mg/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Esmeron a na čo sa používa
2. Skôr ako sa podá Esmeron
3. Ako sa podáva Esmeron
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Esmeron
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ESMERON A NA ČO SA POUŽÍVA

Esmeron je látka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných svalové
relaxanciá. Svalové relaxanciá sa používajú pri operáciách ako súčasť
celkovej anestézie. Počas operácie musia byť Vaše svaly úplne uvoľnené.
Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Nervy za normálnych okolností
vysielajú informácie do svalov formou impulzov. Esmeron účinkuje tak, že
blokuje tieto impulzy, takže svaly sú uvoľnené. Keďže svaly potrebné na
dýchanie sa tiež uvoľnia, počas operácii a po nej budete potrebovať podporu
pri dýchaní (umelá pľúcna ventilácia), až kým nebudete sami dostatočne
dýchať. Počas operácie je účinok svalových relaxancií pravidelne sledovaný
a v prípade potreby sa pridá trochu viacej lieku. Na konci chirurgického
výkonu zanikajú účinky Esmeronu, čo umožňuje, aby ste mohli začať dýchať
sami. Niekedy sa podá iný liek na urýchlenie tohto procesu. Esmeron sa môže
tiež používať na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS), aby sa Vaše
svaly udržiavali uvoľnené.


2. SKÔR AKO SA PODÁ ESMERON

Nepoužívajte Esmeron

Keď ste precitlivený (alergický) na rokurónium, na bróm alebo na niektorú
z ďalších zložiek Esmeronu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Esmeronu

Vaša zdravotná anamnéza môže ovplyvniť spôsob podávanie Esmeronu.
Informujte Vášho odborného lekára, či máte teraz alebo ste niekedy
prekonali niektorý z týchto stavov:
. alergia na svalové relaxanciá
. znížená funkciu obličiek alebo ochorenie obličiek
. ochorenie srdca
. opuch (zadržiavanie tekutín napr. okolo členkov)
. ochorenie pečene alebo žlčníka alebo znížená funkcia pečene
. ochorenia postihujúce funkciu nervov a svalov.

Určité zdravotné stavy môžu ovplyvniť pôsobenie Esmeronu. Napríklad:
. nízke hladiny draslíka v krvi
. vysoké hladiny horčíka v krvi
. nízke hladiny vápnika v krvi
. nízke hladiny bielkovín v krvi
. nedostatok tekutín (dehydratácia)
. nadmerné množstvo kyselín v krvi
. nadmerné množstvo oxidu uhličitého v krvi
. celkový zlý zdravotný stav
. nadváha
. popáleniny


Ak sa Vás týka niektorý z týchto stavov, Váš odborný lekár to zohľadní pri
určovaní správnej dávky Esmeronu pre Vás.

Deti/starší pacienti

Esmeron sa môže používať u detí a u starších pacientov, ale Váš lekár má
najprv vyhodnotiť Vašu zdravotnú anamnézu.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Táto informácia pomôže Vášmu lekárovi, aby Vám
určil správnu dávku Esmeronu.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinky Esmeronu:

Lieky, ktoré zvyšujú účinok Esmeronu:
. niektoré lieky používané na navodenie spánku počas chirurgického
výkonu (anestetiká)
. dlhodobé súbežné používanie kortikosteroidov a Esmeronu na jednotkách
intenzívnej starostlivosti (protizápalové lieky)
. niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnej infekcie
(antibiotiká)
. niektoré lieky používané na liečbu bipolárnej poruchy (lítium)
. niektoré lieky, ktoré sa používajú na ochorenia srdca alebo zvýšený
krvný tlak (chinidín, blokátory vstupu vápnikového kanála, ?-
blokátory)
. niektoré lieky používané na liečbu malárie (chinín)
. lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie objemu moču (diuretiká)
. magnéziové soli
. lokálne anestetiká (lidokaín, bupivakaín)
. používanie liekov na epilepsiu počas operácie (fenytoín)

Lieky, ktoré znižujú účinok Esmeronu:
. dlhodobé používanie liekov na epilepsiu (fenytoín a karbamazepín)
. lieky na zápal podžalúdkovej žľazy, poruchy zrážavosti krvi alebo pri
akútnych stratách krvi (inhibítory proteáz; gabexát, ulinastatín)

Látky, ktoré majú variabilný účinok na Esmeron:
. iné svalové relaxanciá

Esmeron môže ovplyvňovať účinok nasledovných látok:
. Účinok lokálnych anestetík (lidokaín) môže byť zvýšený.

Tehotenstvo a dojčenie

Keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo keď dojčíte,
potom sa musíte poraďte sa so svojím odborným lekárom skôr, ako Vám podajú
Esmeron.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Váš lekár Vás bude informovať, kedy je pre Vás po podávaní Esmeronu
bezpečné viesť vozidlo a obsluhovať potenciálne nebezpečné stroje.


3. AKO SA PODÁVA ESMERON

Dávkovanie

Lekár stanoví dávku. Esmeron budete dostávať pred a/alebo počas
chirurgického výkonu. Zvyčajná dávka je 0,6 mg rokuróniumbromidu na 1 kg
telesnej hmotnosti a účinok trvá 30 až 40 minút. Počas výkonu sa bude
sledovať, či účinok Esmeronu pretrváva.

V prípade potreby sa dávky budú opakovať. Dávka, ktorú dostanete, bude
závisieť od rôznych faktorov. K týmto faktorom patria možné interakcie s
inými liekmi, ktoré budete dostávať, predpokladaná dĺžka trvania operačného
výkonu, Váš vek a celkový zdravotný stav.

Spôsob a cesta aplikácie

Esmeron nie je určený na samopodávanie. Esmeron sa podáva injekčne do žily
ako roztok. Podáva sa buď ako jednorázová injekcia alebo ako kontinuálna
infúzia.

Injekcie má podávať lekár alebo zdravotná sestra.


Predávkovanie

Keďže zdravotnícky personál bude počas operačného výkonu sledovať Váš stav,
je nepravdepodobné, že by Vám podali priveľkú dávku Esmeronu. Ak by však
takáto situácia nastala, pokračuje sa s umelou ventiláciou až dovtedy, kým
nebudete znovu schopný dýchať samostatne. Je možné zrušiť účinky (priveľkej
dávky) Esmeronu a urýchliť tak Vaše zotavenie podaním látok, ktoré zvrátia
účinok Esmeronu.

Ak zabudnete užiť Esmeron

Netýka sa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Esmeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté alebo zriedkavé (u 0,01%-
1% pacientov), sú:
. Zrýchlená srdcová frekvencia (tachykardia)
. Pokles krvného tlaku (hypotenzia)
. Znížený alebo zosilnený účinok Esmeronu
. Bolesť v mieste podania injekcie
. Predĺženie svalovo-relaxačného účinku Esmeronu

Pozorované vedľajšie účinky, ktoré sú veľmi zriedkavé (u menej ako 0,01%
pacientov), sú:
. Reakcie precitlivenosti ako sú zmeny krvného tlaku a srdcovej frekvencie
a šok ako následok výrazného poklesu cirkulujúcej krvi
. Napätie hrudníka v dôsledku kŕču svalov dýchacích ciest (bronchospazmus)
. Zmeny na koži (napr. edém, sčervenenie, vyrážka alebo škvrny)
. Svalová slabosť alebo paralýza
. Dlhodobá svalová dysfunkcia, ktorá je zvyčajne pozorovaná, ak sa Esmeron
podáva súčasne s kortikosteroidmi (protizápalové lieky) na jednotkách
intenzívnej starostlivosti u kriticky chorých pacientov (steroidová
myopatia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ESMERON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Esmeron sa skladuje v nemocnici. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 –
8°C. Výrobok sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 30°C
maximálne 12 týždňov. Liek vybraný z chladničky sa nesmie sa uložiť späť do
chladničky.

Nepoužívajte Esmeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Nepoužívajte Esmeron, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice alebo nie
je číry.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Esmeron obsahuje

Liečivo je: rokuróniumbromid. Každý ml Esmeronu obsahuje 10 mg
rokuróniumbromidu.

Ďalšie zložky sú: acetát sodný, chlorid sodný, kyselina octová, voda na
injekciu. Každý mililiter (ml) Esmeronu obsahuje 1,72 mg sodíka. Neboli
pridané žiadne konzervačné látky.

Ako vyzerá Esmeron a obsah balenia

Esmeron je bezfarebný až mierne žltý/hnedý roztok na injekčné alebo infúzne
podanie obsahujúci 10 mg/ml rokuróniumbromidu. Dostupný je v injekčných
liekovkách a ampulkách (10 injekčných liekoviek alebo ampuliek po 10 ml
v balení, 10 injekčných liekoviek alebo ampuliek po 5 ml v balení alebo 12
injekčných liekoviek alebo ampuliek po 5 ml v balení).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O.Box 20, 5340 Oss, Holandsko

Výrobca:

N.V. Organon, Oss, Holandsko alebo
Schering-Plough, Eragny sur Epte, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV. Č.: 2108/08005

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Esmeron


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml Esmeronu obsahuje 10 mg rokuróniumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.
pH: 3,8 – 4,2


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esmeron je indikovaný ako pomocný liek pri celkovej anestézii na uľahčenie
tracheálnej intubácie pri bežnom a rýchlom úvode do celkovej anestézie
a poskytuje relaxáciu priečne pruhovaných svalov počas chirurgického
výkonu. Esmeron je tiež indikovaný ako doplnkový liek na jednotkách
intenzívnej starostlivosti (JIS) na uľahčenie tracheálnej intubácie
a mechanickej ventilácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podobne ako pri iných nervovosvalových relaxanciách aj Esmeron majú podávať
len skúsení lekári, ktorí sú už oboznámení s pôsobením a používaním týchto
liekov alebo majú dohliadať na jeho podávanie.

Ako aj pri iných nervovosvalových relaxanciách dávkovanie Esmeronu má byť
individuálne pre každého pacienta. Pri určovaní dávky treba brať do úvahy
spôsob anestézie, očakávanú dĺžku trvania chirurgického výkonu, spôsob
sedácie a predpokladané trvanie mechanickej ventilácie, možné interakcie
s inými liekmi, ktoré sú podávané súbežne a aj celkový stav pacienta.

Odporúča sa používať vhodné neuromuskulárne monitorovacie techniky na
vyhodnocovanie úrovne nervovosvalovej blokády a zotavovania sa z relaxácie.

Inhalačné anestetiká zosilňujú nervovosvalové relaxačné účinky Esmeronu.
Táto potenciácia účinku sa však stáva klinicky významnou počas anestézie
len vtedy, keď tieto prchavé látky dosiahnu tkanivové koncentrácie potrebné
pre tieto interakcie. Preto sa počas inhalačnej anestézie pri
dlhotrvajúcich chirurgických výkonoch (dlhších než 1 hodinu) upravuje
dávkovanie Esmeronu buď podávaním menších udržiavacích dávok v dlhších
časových intervaloch, alebo použitím pomalšej infúzie Esmeronu (pozri časť
4.5).

Nasledovné odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov môže slúžiť ako
všeobecný návod pre dávkovanie pri tracheálnej intubácii a pri svalovej
relaxácii na krátke až dlhé chirurgické výkony a na použitie na jednotkách
intenzívnej starostlivosti.

Chirurgické výkony

Tracheálna intubácia

Štandardná intubačná dávka počas bežnej anestézie je 0,6 mg/kg
rokuróniumbromidu, po ktorej sa dosiahnu vhodné podmienky na intubáciu po
60 sekundách takmer u všetkých pacientov. Dávka 1,0 mg/kg rokuróniumbromidu
sa odporúča na uľahčenie podmienok tracheálnej intubácie pri rýchlom úvode
do anestézie, po ktorom sa do 60 sekúnd dajú očakávať vhodné podmienky
na intubáciu takmer u všetkých pacientov. Ak sa použije dávka 0,6 mg/kg
rokuróniumbromidu pri rýchlom úvode do anestézie, odporúča sa intubovať
pacienta 90 sekúnd po podaní rokuróniumbromidu.

O používaní rokuróniumbromidu počas rýchleho úvodu do celkovej anestézie u
pacientok podrobujúcich sa cisárskemu rezu je uvedená poznámka v časti 4.6.

Vyššie dávky

Ak existuje dôvod na zvolenie vyšších dávok u jednotlivých pacientov, počas
chirurgických výkonov sú skúsenosti s úvodnou dávkou až do 2 mg/kg
rokuróniumbromidu, pričom neboli zaznamenané nežiaduce kardiovaskulárne
účinky. Použitie týchto vyšších dávok rokuróniumbromidu skracuje nástup
jeho účinku a predlžuje trvanie účinku (pozri časť 5.1).


Udržiavacie dávky


Odporúčaná udržiavacia dávka je 0,15 mg/kg rokuróniumbromidu; v prípade
dlhotrvajúcej inhalačnej anestézie sa táto dávka môže redukovať na 0,075 –
0,1 mg/kg rokuróniumbromidu. Udržiavaciu dávku je najvhodnejšie podať, keď
výška zášklbu dosiahne 25 % kontrolnej amplitúdy zášklbu alebo keď pri
sledovaní formou série 4 podnetov sú prítomné 2 až 3 zášklby.

Kontinuálna infúzia

Ak sa rokuróniumbromid podáva formou kontinuálnej infúzie, odporúča sa
podať začiatočnú dávku 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu a keď začne odznievať
nervovosvalová blokáda začať s podávaním infúzie. Rýchlosť infúzie sa má
nastaviť tak, aby sa udržiavala amplitúda zášklbu na 10 % kontrolnej
hodnoty alebo aby boli prítomné 1 až 2 odpovede pri stimulácii sériou 4
podnetov. U dospelých pacientov počas intravenóznej anestézie musí byť
rýchlosť infúzie 0,3 – 0,6 mg/kg/h, aby sa udržala nervovosvalová blokáda
na tejto úrovni a pri inhalačnej anestézii má byť rozsah rýchlosti infúzie
0,3 – 0,4 mg/kg/h. Keďže požadovaná rýchlosť infúzie môže byť rôzna
u jednotlivých pacientov a závisí aj od spôsobu anestézie, odporúča sa
kontinuálne monitorovanie úrovne nervovosvalovej blokády.

Pediatrickí pacienti

Pre dojčatá (28 dní – 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a mladistvých (12 –
18 rokov) je odporúčaná intubačná dávka počas bežnej anestézie a
udržiavacia dávka podobná ako u dospelých.

Rýchlosti infúzie pri kontinuálnej infúzií pediatrickým pacientom je
rovnaká ako u dospelých okrem detí. U detí môžu byť potrebné vyššie
rýchlosti infúzie. U detí sa odporúča začať s rovnakými úvodnými
rýchlosťami infúzií ako u dospelých a táto dávka sa potom má upravovať tak,
aby sa počas operácie udržiavala amplitúda zášklbu na 10 % kontrolnej
hodnoty alebo aby boli prítomné 1 až 2 odpovede pri stimulácii sériou 4
podnetov.

O použití rokuróniumbromidu u novorodencov (0 – 1 mesiac) nie sú dostatočné
údaje, ktoré by podporili odporúčania na dávkovanie.

U pediatrických pacientov sú obmedzené skúsenosti s použitím
rokuróniumbromidu počas rýchleho úvodu do celkovej anestézie.
Rokuróniumbromid sa preto neodporúča používať na uľahčenie tracheálnej
intubácie pri rýchlom úvode do celkovej anestézie u pediatrických
pacientov.

Geriatrickí pacienti a pacienti s ochorením pečene a/alebo žlčových ciest
a/alebo pacienti so zlyhaním obličiek

Štandartná intubačná dávka u geriatrických pacientov a pacientov
s ochorením pečene a/alebo žlčového systému a/alebo so zlyhaním obličiek je
0,6 mg/kg rokuróniumbromidu pri bežnej anestézii. U pacientov, u ktorých sa
očakáva predĺžené trvanie účinku rokuróniumbromidu, sa na rýchly úvod do
anestézie odporúča dávka 0,6 mg/kg. Bez ohľadu na spôsob anestézie sa
u týchto pacientov odporúča udržiavacia dávka 0,075 – 0,1 mg/kg
rokuróniumbromidu a odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,3 – 0,4 mg/kg/h (pozri
tiež Kontinuálna infúzia).

Pacienti s nadváhou a obézni pacienti

Ak sa rokuróniumbromid používa u pacientov s nadváhou alebo obéznych
pacientov (definovaných ako pacienti s telesnou hmotnosťou 30 % alebo viac
nad ideálnou telesnou hmotnosťou), dávky sa majú znížiť tak, že sa berie
do úvahy len ideálna telesná hmotnosť.

Používanie na jednotke intenzívnej starostlivosti

Tracheálna intubácia

Na tracheálnu intubáciu sa majú používať rovnaké dávky, aké sú opísané pri
chirurgických výkonoch.

Udržiavacie dávky

Odporúča sa použiť začiatočnú dávku 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu a následne
začať s kontinuálnou infúziou len čo sa začne obnovovať výška zášklbu na 10
% kontrolnej hodnoty alebo keď sú prítomné 1 až 2 zášklby pri testovaní
formou série 4 podnetov. Dávka sa má vždy titrovať podľa účinku
u jednotlivého pacienta. Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie na
udržiavanie 80 – 90 % nervovosvalovej blokády (1 – 2 zášklby pri TOF
stimulácii) je u dospelých pacientov 0,3 – 0,6 mg/kg/h počas prvej hodiny
podávania, ktorá sa potom musí znižovať počas ďalších 6 – 12 hodín podľa
individuálnej odpovede. Ďalej už ostávajú požiadavky na individuálne
dávkovanie relatívne konštantné.

V kontrolovaných klinických skúšaniach sa zistili veľké rozdiely medzi
pacientmi s priemernými rýchlosťami infúzie v rozmedzí od 0,2 do 0,5
mg/kg/h v závislosti od charakteru a rozsahu orgánového zlyhania/zlyhaní,
od súbežnej medikácie a od individuálnych charakteristík pacienta. Na
zabezpečenie optimálnej kontroly pacienta sa veľmi odporúča monitorovať
úroveň nervovosvalového prenosu. Sledovalo sa podávanie až do 7 dní.

Špeciálne skupiny pacientov

Esmeron sa neodporúča na uľahčenie mechanickej ventilácie na jednotkách
intenzívnej starostlivosti u detských a geriatrických pacientov z dôvodu
nedostatku údajov o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Podávanie

Esmeron sa podáva intravenózne buď bolusovou injekciou alebo ako
kontinuálna infúzia (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rokurónium alebo na bromidový ión alebo na niektorú
z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže Esmeron spôsobuje paralýzu dýchacích svalov, pre pacientov liečených
týmto liekom je povinná mechanická ventilácia až do obnovenia dostatočného
spontánneho dýchania. Ako pri všetkých nervovosvalových relaxanciách je
dôležité predpokladať ťažkosti s intubáciou, hlavne ak sa používa technikou
rýchleho úvodu.

Tak ako pri iných nervovosvalových relaxanciách aj pri Esmerone sa hlásila
reziduálna kurarizácia. Aby sa predišlo komplikáciám, ktoré vznikajú
v dôsledku reziduálnej kurarizácie, odporúča sa extubovať až pri
dostatočnom odznení nervosvalovej blokády. Treba brať do úvahy aj ďalšie
faktory, ktoré môžu spôsobiť reziduálnu kurarizáciu po extubácii
v pooperačnej fáze (ako sú liekové interakcie alebo stav pacienta). Ak sa
nepoužíva ako súčasť bežnej klinickej praxe, má sa zvážiť použitie látok
s reverzným účinkom, najmä v takých prípadoch, kde je pravdepodobnejšie, že
dôjde k reziduálnej kurarizácii.

Po podaní nervovosvalových relaxancií môžu vzniknúť anafylaktické reakcie.
Majú sa podniknúť opatrenia na liečbu takýchto reakcií. Hlavne v prípade
predchádzajúcich anafylaktických reakcií na nervovosvalové relaxanciá sa
majú podniknúť osobitné opatrenia, keďže sa hlásila skrížená alergická
reaktivita na nervovosvalové relaxanciá.

Po dlhodobom používaní nervovosvalových relaxancií na JIS sa zaznamenala
dlhodobá paralýza a/alebo slabosť kostrového svalstva. Aby sa predišlo
prípadnému možnému predĺženiu nervovosvalovej blokády a/alebo
predávkovaniu, dôrazne sa odporúča, aby sa počas používania
nervovosvalových relaxancií sledoval nervovosvalový prenos. Pacienti majú
okrem toho dostávať adekvátnu analgéziu a sedáciu. Nervovosvalové
relaxanciá sa navyše majú titrovať podľa účinku u jednotlivého pacienta
alebo pod dohľadom skúsených lekárov, ktorí sú oboznámení s ich účinkami
a s vhodnými nervovosvalovými monitorovacími technikami.

Pravidelne sa hlásila myopatia po dlhodobom podávaní iných
nedepolarizujúcich nervovosvalových relaxancií na JIS v kombinácii
s liečbou kortikosteroidmi. Preto sa u pacientov, ktorí užívajú
nervovosvalové relaxanciá a kortikosteroidy, má čo najviac skrátiť čas
používania nervovosvalových relaxancií.

Ak sa na intubáciu použije suxametónium, podávanie Esmeronu sa má oddialiť,
až kým sa pacient klinicky nezotaví po nervovosvalovej blokáde vyvolanej
suxametóniom.

Nasledujúce stavy môžu ovplyvniť farmakokinetiku a/alebo farmakodynamiku
Esmeronu:

Ochorenia pečene a/alebo žlčového systému a zlyhanie obličiek
Keďže sa rokurónium vylučuje močom a žlčou, má sa používať opatrne u
pacientov s klinicky významnými ochoreniami pečene a/alebo žlčového systému
a/alebo pri zlyhaní obličiek. U tejto skupiny pacientov sa pozoruje
predĺženie účinku pri dávkach 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu.

Predĺžený čas cirkulácie
Stavy súvisiace s predĺženým časom cirkulácie, ako sú kardiovaskulárne
ochorenia, vysoký vek a edémové stavy, vedú k väčšiemu distribučnému
objemu, čo môže prispieť k pomalšiemu nástupu účinku. Trvanie účinku môže
byť tiež predĺžené v dôsledku zníženého klírensu plazmy.

Neuromuskulárne ochorenia
Podobne ako iné nervovosvalové relaxanciá, Esmeron sa má používať zvlášť
opatrne u pacientov s nervovosvalovými ochoreniami alebo po poliomyelitíde,
keďže v týchto prípadoch môže byť odpoveď na nervovosvalové relaxanciá
výrazne zmenená. Rozsah a charakter týchto zmien môže byť výrazne
rozdielny. U pacientov s myasténiou gravis alebo s myasténiovým (Eatonovým
– Lambertovým) syndrómom môžu mať aj malé dávky Esmeronu veľmi silné účinky
a Esmeron sa má titrovať podľa odpovede.

Hypotermia
Pri chirurgických výkonoch za hypotermických podmienok sa nervovosvalový
blokujúci účinok Esmeronu zvyšuje a dĺžka účinku sa predlžuje.

Obezita
Ako pri iných nervovosvalových relaxanciách u obéznych pacientov môže mať
Esmeron predĺžený účinok a predĺžené spontánne vymiznutie účinkov, keď sa
podávajú dávky vypočítané podľa aktuálnej telesnej hmotnosti.

Popáleniny
O pacientoch s popáleninami sa vie, že sa u nich vyvíja odolnosť proti
nedepolarizujúcim nervovosvalovým relaxanciám. Odporúča sa titrovať dávku
podľa odpovede.

Stavy, ktoré môžu zosilniť účinok Esmeronu
Hypokaliémia (napr. po ťažkom vracaní, hnačke a diuretickej terapii),
hypermagnezémia, hypokalciémia (po masívnych transfúziách),
hypoproteinémia, dehydratácia, acidóza, hyperkapnia, kachexia.
Závažné poruchy elektrolytovej rovnováhy, zmeny pH alebo dehydratácia sa
preto majú upraviť, ak je to možné.

4.5 Liekové a iné interakcie

U nasledovných liekov bol preukázaný vplyv na silu a/alebo trvanie účinku
nedepolarizujúcich nervovosvalových relaxancií:


Účinok iných liekov na Esmeron


Zosilnený účinok:

. Prchavé halogenované anestetiká zosilňujú nervovosvalovú blokádu
spôsobenú Esmeronom. Účinok sa však prejavuje len pri udržiavacích
dávkach (pozri časť 4.2). Zrušenie nervovosvalovej
blokády inhibítormi acetylcholinesterázy môže byť tiež zablokované.
. Po intubácii suxametóniom (pozri časť 4.2).
. Súbežné dlhodobé používanie kortikosteroidov a Esmeronu na JIS môže
mať za následok predĺžené trvanie nervovosvalovej blokády alebo
myopatiu (pozri časť 4.4 a 4.8)


Iné lieky:
. antibiotiká: aminoglykozidové, linkosamidové a polypeptidové
antibiotiká, acylamino-penicilínové antibiotiká.
. diuretiká, chinidín a jeho izomér chinín, magnéziové soli, blokátory
kalciového kanála a lítiové soli, lokálne anestetiká (lidokaín i.v.,
bupivakaín epidurálne) a akútne podanie fenytoínu alebo ß-blokátorov

Rekurarizácia sa hlásila po pooperačnom podaní: aminoglykozidov,
linkosamidu, polypeptidových a acylamino-penicilínových antibiotík,
chinidínu, chinínu a magnéziových solí (pozri časť 4.4).

Znížený účinok:

. Predchádzajúce chronické podávanie fenytoínu alebo karbamazepínu.
. Inhibítory proteáz (gabexát, ulinastatín).

Variabilný účinok:

. Podanie iných nedepolarizujúcich nervovosvalových relaxancií
v kombinácii s Esmeronom môže vyvolať zoslabenie alebo zosilnenie
nervovosvalovej blokády v závislosti od poradia podávania a druhu
nervovosvalových relaxancií, ktoré boli použité.
. Suxametónium podaný následne po Esmerone môže vyvolať zosilnenie alebo
zoslabenie nervovosvalového účinku Esmeronu.


Účinok Esmeronu na iné lieky

Esmeron v kombinácii s lidokaínom môže spôsobiť rýchlejší nástup pôsobenia
lidokaínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku rokuróniumbromidu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu/,/ embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj. Pri predpisovaní Esmeronu gravidným ženám je
potrebná opatrnosť.

Cisársky rez

U pacientok podrobujúcich sa cisárskemu rezu možno Esmeron používať ako
súčasť rýchleho úvodu za predpokladu, že sa nepredpokladajú žiadne ťažkosti
pri intubácii a podáva sa spolu s dostatočnou dávkou anestetika alebo po
intubácii, ktorá je uľahčená suxametóniom. Esmeron podávaný v dávkach 0,6
mg/kg sa ukázal ako bezpečný u rodičiek cisárskym rezom. Esmeron
neovplyvňuje skóre Apgarovej, svalový tonus plodu ani jeho kardiorespiračnú
adaptáciu. Z vyšetrení vzoriek pupočníkovej krvi je zjavné, že dochádza iba
k minimálnemu placentovému prenosu rokuróniumbromidu, čo si nevyžaduje, aby
sa sledovali klinické nežiaduce účinky u novorodencov.

Poznámka 1: dávky 1 mg/kg rokuróniumbromidu sa sledovali pri rýchlom úvode,
ale nie u pacientok s cisárskym rezom. Preto sa u tejto skupiny pacientok
odporúča iba dávka 0,6 mg/kg.

Poznámka 2: zotavenie sa z nervovosvalovej relaxácie vyvolanej
nervovosvalovými blokujúcimi látkami môže byť zablokované alebo
nedostatočné u pacientok, ktoré užívali magnéziové soli na toxémiu
v gravidite, pretože magnéziové soli zvyšujú nervovosvalovú blokádu.
U týchto pacientok je potrebné znížiť dávkovanie Esmeronu a titrovať ho
podľa intenzity zášklbu.

Laktácia

Nie je známe, či sa Esmeron vylučuje do materského mlieka ľudí. Štúdie na
zvieratách preukázali nevýznamné hladiny Esmeronu v materskom mlieku.
Štúdie na zvieratách nepotvrdili priame ani nepriame škodlivé účinky
vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny
vývin. Esmeron sa má podať dojčiacim ženám, iba ak ošetrujúci lekár
rozhodne, že prínos lieku prevažuje riziká.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a používať stroje

Keďže sa Esmeron používa ako pomocná látka počas celkovej anestézie,
u ambulantných pacientov po celkovej anestézii sa musia podniknúť zvyčajné
bezpečnostné opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky patrí bolesť/reakcia
v mieste podania injekcie, zmeny vitálnych funkcií a predĺžená
nervovosvalová blokáda. Najčastejšie opisované závažné nežiaduce liekové
reakcie počas postmarketingového sledovania sú „anafylaktické
a anafylaktoidné reakcie“ a sprievodné príznaky. Pozri tiež vysvetlivky pod
tabuľkou.

|MedDRA SOC |Preferenčný termína |
| |Menej časté/zriedkavéb |Veľmi zriedkavé |
| | |(<1/10 000) |
| |(<1/100, >1/10 000) | |
|Poruchy imunitného | |Hypersenzitivita |
|systému | |Anafylaktická reakcia |
| | |Anafylaktoidná reakcia |
| | |Anafylaktický šok |
| | |Anafylaktoidný šok |
|Poruchy nervového | |Ochabnutá paralýza |
|systému | | |
|Poruchy srdca |Tachykardia | |
|Cievne poruchy |Hypotenzia |Cirkulačný kolaps a šok|
| | | |
| | |Nával horúčavy |
|Poruchy dýchacej | |Bronchospazmus |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy kože a | |Angioneurotický edém |
|podkožného tkaniva | |Žihľavka |
| | |Vyrážky |
| | |Sčervenané vyrážky |
|Poruchy kostrového | |Svalová slabosťc |
|svalstva, spojivových | |Steroidná myopatiac |
|tkanív a kostí | | |
|Celkové poruchy a |Neúčinnosť lieku |Opuch tváre |
|reakcie v mieste |Znížený účinok lieku / | |
|podania |terapeutickej odpovede | |
| |Zvýšený účinok lieku / | |
| |terapeutickej odpovede | |
| |Bolesť v mieste podania| |
| |injekcie | |
| |Reakcia v mieste | |
| |podania injekcie | |
|Úrazy a otravy |Predĺžená |Ťažkosti v |
| |nervovosvalová blokáda |priechodnosti dýchacích|
| |Oneskorené zotavenie sa|ciest počas anestézie |
| |z anestézie | |


MedDRA verzia 8.1

a Frekvencie sa stanovujú z údajov získaných z postmarketingových
sledovaní a z údajov zo všeobecnej literatúry.
b Údaje z postmarketingových sledovaní neposkytujú hodnoty o výskyte. Z
tohto dôvodu sa hlásená frekvencia rozdelila do dvoch, a nie do piatich
skupín.
c po dlhodobom používaní na JIS

Anafylaxia

Hlásili sa závažné anafylaktické reakcie, hoci veľmi zriedkavo, pri
nervovosvalových relaxanciách vrátane Esmeronu.
Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sú: bronchospazmus, kardiovaskulárne
zmeny (napr. hypotenzia, tachykardia, cirkulačný kolaps – šok) a kožné
zmeny (napr. angioedém, žihľavka). Tieto reakcie boli v niektorých
prípadoch smrteľné. Vzhľadom na možnú závažnosť týchto reakcií, vždy sa má
predpokladať ich výskyt a podniknúť nevyhnutné opatrenia.

Keďže o nervovosvalových relaxanciách sa vie, že sú schopné vyvolať
vyplavenie histamínu či už lokálne v mieste podania injekcie alebo
systémovo, pri podaní týchto látok treba brať vždy do úvahy, že môže dôjsť
k svrbeniu a erytémovým reakciám v mieste podania injekcie a/alebo ku
generalizovaným histaminoidným (anafylaktoidným) reakciám (pozri tiež
vyššie pod anafylaktickými reakciami).

Počas klinických skúšaní sa pozorovali iba malé zvýšenia priemerných
plazmatických hladín histamínu po rýchlom bolusovom podaní 0,3 – 0,9 mg/kg
rokuróniumbromidu.

Predĺžená nervovosvalová blokáda

Najčastejšia nežiaduca reakcia nedepolarizujúcich nervovosvalových
relaxancií ako skupiny spočíva v predĺžení farmakologického účinku lieku za
požadované časové obdobie. Toto sa môže meniť od ochabnutosti kostrového
svalstva po intenzívnu a dlhodobú paralýzu kostrového svalstva vedúcu
k respiračnej nedostatočnosti alebo apnoe.

Myopatia

Myopatia sa hlásila po použití rôznych nervovosvalových relaxancií na JIS v
kombinácii s kortikosteroidmi (pozri časť 4.4).

Lokálne reakcie v mieste podania injekcie

Počas rýchleho úvodu do anestézie sa hlásila bolesť po injekcii, hlavne ak
pacient ešte úplne nestratil vedomie a najmä, keď sa ako úvodná látka
použil propofol. V klinických skúšaniach sa zaznamenala bolesť po injekcii
u 16 % pacientov, ktorí podstúpili rýchly úvod anestézie s propofolom
a menej ako u 0,5 % pacientov, ktorí podstúpili rýchly úvod anestézie s
fentanylom a tiopentalom.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania a predĺženej nervovosvalovej blokády sa u pacienta
musí pokračovať vo ventilačnej podpore a sedácii. Hneď po spontánnom
zotavení sa majú v adekvátnych dávkach podať inhibítory
acetylcholínesterázy (napr. neostigmín, edrofónium, pyridostigmín). Ak
podanie inhibítorov acetylcholínesterázy nevyblokuje nervovosvalové účinky
Esmeronu, musí sa pokračovať vo ventilácii až do obnovenia spontánneho
dýchania. Opakované dávky inhibítorov acetylcholínesterázy môžu byť
nebezpečné.

V štúdiách na zvieratách sa nezaznamenala ťažká depresia kardiovaskulárnej
funkcie, ktorá by napokon viedla až ku kardiálnemu zlyhaniu až do podania
kumulatívnej dávky 750 x ED90 (135 mg/kg rokuróniumbromidu).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
Myorelaxanciá, periférne pôsobiace myorelaxanciá. ATC kód: M03AC09

Mechanizmus účinku
Esmeron (rokuróniumbromid) patrí medzi nervovosvalové relaxanciá s rýchlym
nástupom účinku, stredne dlhým časom pôsobenia, prejavujúci sa všetkými
charakteristickými farmakologickými účinkami typickými pre túto skupinu
látok (kurariformné lieky). Pôsobí kompetíciou na nikotínové cholinergné
receptory na zakončeniach nervovosvalovej platničky. Tento účinok je
antagonizovaný inhibítormi acetylcholínesterázy, ako sú neostigmín,
edrofónium a pyridostigmín.

Farmakodynamické účinky

ED90 (dávka potrebná na vyvolanie 90 % depresie amplitúdy zášklbu na palci
pri stimulácii ulnárneho nervu) počas intravenóznej anestézie je približne
0,3 mg/kg rokuróniumbromidu. ED95 u dojčiat je nižšie než u dospelých
a detí (0,25; 0,35, resp. 0,40 mg/kg).

Klinické trvanie účinku (čas do spontánneho zotavenia z relaxácie na 25 %
kontrolnej amplitúdy zášklbu) pri podaní 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu je 30-
40 minút. Celkové trvanie účinku (čas do spontánneho zotavenia z relaxácie
na 90 % kontrolnej amplitúdy zášklbu) je 50 minút. Priemerný čas
spontánneho obnovenia amplitúdy zášklbu z 25 na 75 % (index zotavenia) po
bolusovej dávke 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu je 14 minút. Pri nižšom
dávkovaní 0,3-0,45 mg/kg rokuróniumbromidu (1-1˝ x ED90 ) je nástup účinku
pomalší a trvanie účinku je kratšie. Pri vyšších dávkach 2 mg/kg je
klinické trvanie účinku 110 minút.

Intubácia počas bežnej anestézie

Do 60 sekúnd po intravenóznom podaní dávky 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu (2 x
ED90 pri intravenóznej anestézii) možno dosiahnuť vhodné podmienky
na intubáciu takmer u všetkých pacientov, z čoho sa v 80 % prípadov
hodnotia intubačné podmienky ako vynikajúce. Celková svalová paralýza
dostatočná pre akýkoľvek typ chirurgického výkonu nastáva do 2 minút. Po
podaní 0,45 mg/kg rokuróniumbromidu sú prítomné vhodné podmienky
na intubáciu po 90 sekundách.

Rýchly úvod do celkovej anestézie

Počas rýchleho úvodu do celkovej anestéziie pri použití propofolu alebo
fentanylu/tiopentalu sa vhodné podmienky na intubáciu dosiahnu do 60 sekúnd
u 93 %, resp. 96 % pacientov po dávke 1 mg/kg rokuróniumbromidu. Z toho sa
70% hodnotí ako vynikajúce. Klinické trvanie účinku pri tejto dávke je sa
blíži k 1 hodine, po tomto čase je nervovosvalová blokáda bezpečne zrušená.
Po dávke 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu sa dosiahnu vhodné podmienky
na intubáciu do 60 sekúnd pri rýchlom úvode do celkovej anestézie u 81 %,
resp. 75 % pacientov pri použití propofolu alebo fentanylu/tiopentalu.

Špeciálne skupiny pacientov

Priemerný nástup účinku u dojčiat a u detí pri intubačnej dávke je 0,6
mg/kg je mierne kratší ako u dospelých. Trvanie relaxácie a čas potrebný na
zotavenie z relaxácie je o niečo kratší u detí než u dojčiat a dospelých.

Trvanie účinku udržiavacích dávok 0,15 mg/kg rokuróniumbromidu môže byť
o niečo dlhšie pri anestézii s enfluranom a izofluranom u geriatrických
pacientov a u pacientov s ochorením pečene a/alebo ochorením obličiek
(približne 20 minút) než u pacientov bez poškodenia funkcií exkrečných
orgánov pri intravenóznej anestézii (približne 13 minút). Nepozoroval sa
kumulatívny účinok (progresívne predlžovanie trvania účinku) pri opakovanom
podávaní udržiavacích dávok pri odporúčanej hladine.


JIS


Po kontinuálnej infúzii na JIS je čas potrebný na obnovenie koeficientu
série štyroch podnetov na 0,7 závislý od stupňa blokády na konci infúzie.
Po kontinuálnej infúzii v trvaní 20 hodín a viac je priemerná čas (rozsah)
medzi návratom z T2 na sériu štyroch podnetov a návrat na koeficient 0,7
série štyroch podnetov približne 1,5 (1-5 hodín) u pacientov bez
multiorgánového zlyhania a 4 (1-25) hodín u pacientov s multiorgánovým
zlyhaním.

Kardiovaskulárny chirurgický výkon

U pacientov, ktorí sa podrobujú kardiochirurgickým výkonom, sú najbežnejšie
kardiovaskulárne zmeny počas nástupu maximálnej blokády po podaní 0,6-0,9
mg/kg Esmeronu mierne a klinicky je nesignifikantný vzostup frekvencie
srdca o 9% a vzostup stredného arteriálneho tlaku o 16% v porovnaní s
kontrolnými hodnotami.

Zrušenie svalovej relaxácie

Podanie inhibítorov acetylcholínesterázy (neostigmín, pyridostigmín alebo
edrofónium) pri opätovnom zaznamenaní T2 alebo pri prvých klinických
známkach odznievania relaxácie, antagonizuje účinok Esmeronu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní jednorazovej bolusovej dávky rokuróniumbromidu je
priebeh koncentrácií v plazme v troch exponenciálnych fázach.. U zdravých
dospelých je priemerný (95% CI) eliminačný polčas 73 (66-80) minút,
distribučný objem v rovnovážnom stave je 203 (193-214) ml/kg a plazmatický
klírens je 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.

V kontrolovaných štúdiách bol plazmatický klírens u geriatrických pacientov
a u pacientov s dysfunkciou obličiek znížený vo väčšine štúdií, ale zmeny
nedosahovali úroveň štatistickej významnosti. U pacientov s ochorením
pečene je predĺžený priemerný eliminačný polčas o 30 minút a priemerný
plazmatický klírens znížený o 1 ml/kg/min.

U dojčiat (3 mesiace až 1 rok) je zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom
stave zvýšený v porovnaní s dospelými a deťmi (1-8 rokov). U starších detí
(3-8 rokov) sa pozorovala tendencia k vyššiemu klírensu a kratšiemu polčasu
eliminácie (približne 20 minút) v porovnaní s dospelými, mladšími deťmi
a dojčatami.

Ak sa podáva kontinuálnou infúziou na uľahčenie mechanickej ventilácie 20
hodín a dlhšie, predlžuje sa jeho priemerný eliminačný polčas a priemerný
(zdanlivý) distribučný objem v rovnovážnom stave. V kontrolovaných
klinických skúšaniach sa zistil veľký rozdiel medzi jednotlivými pacientmi
súvisiaci s charakterom a rozsahom (multi)orgánového zlyhania
a individuálnym vlastnosťami pacienta. U pacientov s multiorgánovým
zlyhaním bol zistený priemerný (± SD) eliminačný polčas 21,5 (±3,3) hodiny,
(zdanlivý) distribučný objem v rovnovážnom stave 1,5 (±0,8) l/kg
a plazmatický klírens 2,1 (± 0,8) ml/kg/min.

Rokurónium sa vylučuje močom a žlčou. Vylučovanie močom je približne 40%
počas 12-24 hodín. Po podaní izotopmi označenej dávky rokuróniumbromidu sa
zistilo v priemere 47% vylučovanie označených vzoriek močom a 43%
vylučovanie stolicou počas 9 dní. Približne 50% sa vylučuje ako pôvodná
látka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa pozorovali účinky iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

Nejestvuje zodpovedajúci model u zvierat, ktorý by napodobnil obvykle veľmi
komplexnú klinickú situáciu u pacienta na JIS. Preto sa údaje o bezpečnosti
lieku Esmeron pri použití na uľahčenie umelej pľúcnej ventilácie na
jednotke intenzívnej starostlivosti zakladajú prevažne na výsledkoch
klinických štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Esmeron obsahuje nasledovné pomocné látky:

. acetát sodný (na úpravu pH)
. chlorid sodný
. kyselina octová (na úpravu pH)
. voda

Neboli pridané žiadne konzervačné látky.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálna inkompatibilita Esmeronu sa preukázala po jeho pridaní do
roztokov, obsahujúcich nasledovné liečivá: amfotericín, amoxicilín,
azatioprin, cefazolín, kloxacilín, dexametazón, diazepam, enoximón,
erytromycín, famotidín, furosemid, sodná soľ sukcinátu hydrokortizónu,
inzulín, metohexitón, metylprednizolón, sodná soľ sukcinátu prednizolónu,
tiopentón, trimetoprim a vankomycín. Esmeron je tiež inkompatibilný s
Intralipidom.

Esmeron sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

Pokiaľ sa Esmeron podáva tou istou infúznou súpravou, ktorou sa podávajú aj
iné liečivá, je nevyhnutné, aby sa táto infúzna súprava dôkladne prepláchla
(napr. s 0,9% NaCl) medzi podaním Esmeronu a takých liečiv, u ktorých sa
dokázala inkompatibilita s Esmeronom alebo u ktorých sa nestanovovala
kompatibilita s Esmeronom..

6.3 Čas použiteľnosti

Esmeron má čas použiteľnosti 3 roky za podmienky, že sa skladuje podľa
predpísaných podmienok (pozri Špeciálne upozornenia na uchovávanie). Dátum
uvádzaný na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky je čas exspirácie; to
je dátum, do ktorého možno Esmeron použiť. Keďže Esmeron neobsahuje
konzervačné látky, roztok sa po otvorení injekčnej liekovky musí okamžite
použiť.

Po zriedení Esmeronu s infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6) má roztok
fyzikálnu a chemickú stabilitu 72 hodín pri teplote do 30°C.
Z mikrobiologického hľadiska musí byť zriedený liek použitý okamžite. Ak sa
nepoužije ihneď, čas uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím sú v
zodpovednosti používateľa a nemal by byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2
až 8 °C, pokiaľ riedenie nebolo uskutočnené za kontrolovaných a overených
aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8°C. Výrobok sa môže uchovávať
mimo chladničky pri teplote do 30°C maximálne 12 týždňov. Liek vybraný
z chladničky sa nesmie sa uložiť späť do chladničky.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné sklenené ampulky a injekčné liekovky (25R DIN, typ I – Ph.Eur.)
so sivým gumeným uzáverom (PH4405/50, 20 mm, Ph.Eur. typ I) a flip-off
vrchnákom umiestnené v papierovom kartóne.

Veľkosť balenia - 10 x 5 ml sklenené ampulky
10 x 5 ml injekčné liekovky
10 x 10 ml sklenené ampulky
10 x 10 ml injekčné liekovky
12 x 5 ml sklenené ampulky
12 x 5 ml injekčné liekovky

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Gumové zátky na injekčných liekovkách nesmú obsahovať latex.

Pri korešpondencii uvádzajte, prosím, číslo šarže lieku.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Uskutočnili sa štúdie kompatibility s nasledovnými infúznymi roztokmi: Pri
nominálnych koncentráciách 0,5 mg/ml a 2,0 mg/ml sa dokázala kompatibilita
Esmeronu s: 0,9% NaCl, 5% glukózou, 5% glukózou vo fyziologickom roztoku,
sterilnou vodou na intravenózne podanie, Ringerovým laktátom a s
Haemaccelom. Podávanie sa má začať ihneď po zmiešaní a má byť ukončené do
24 hodín. Použité roztoky treba zlikvidovať. Nepoužitý roztok sa má
zlikvidovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon, Oss, Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0018/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.1.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2008