Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2107/8469


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ROCUXANT 10 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát

Rokuróniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ROCUXANT a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ROCUXANT
3. Ako používať ROCUXANT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ROCUXANT
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ROCUXANT A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo tohto lieku je rokuróniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných svalové relaxancia. Používajú sa počas operácie ako súčasť
celkovej anestézie. ROCUXANT Vám podá anesteziológ. ROCUXANT sa môže
tiež použiť na jednotkách intenzívnej starostlivosti na krátkodobé
uvoľnenie svalov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ROCUXANT

ROCUXANT sa nesmie použiť:
- keď ste alergický (precitlivený) na rokurónium, bromidové ióny alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6 a koniec časti 2).

ROCUXANT sa má podávať s opatrnosťou:
- ak máte ochorenie obličiek, srdca alebo pečene,
- ak máte ochorenie, ktoré postihuje nervy a svaly (poliomyelitída,
myasténia gravis, Eatonov-Lambertov syndróm),
- ak ste alergický na iné svalové relaxancium,
- ak ste už mali počas anestézie závažný stav nazývajúci sa maligná
hypertermia, keď ste mali veľmi vysokú horúčku.

Ak ste chorý, môžu sa u Vás vyskytnúť stavy, ktoré môžu ovplyvniť účinok
ROCUXANTu:
. nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),
. nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia),
. vysoké hladiny magnézia v krvi (hypermagneziémia),
. nízke hladiny bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
. nahromadenie oxidu uhličitého v krvi (acidóza),
. strata veľkého množstva telesných tekutín napr. hnačka alebo potenie
(dehydratácia),
. zrýchlené dýchanie (hyperventilácia) vedúca k zníženiu koncentrácii
oxidu uhličitého v plazme (alkalóza),
. úbytok hmotnosti, atrófia svalstva, únava, vyčerpanosť a výrazná strata
chuti do jedla (kachexia).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ROCUXANTu a naopak:
. antibiotiká,
. duiretiká (lieky ktoré zvyšujú tvorbu moča),
. lieky na liečbu ochorení srdca,
. lieky na zníženie krvného tlaku,
. inhibítory acetylcholínesterázy (lieky na liečbu myasténie gravis),
. kortikosteroidy,
. lieky na liečbu epilepsie ako je karbamazepín,
. tiamín (vitamín B1),
. lítium (lieka na liečbu mánie alebo depresie),
. niektoré laxatíva ako sú soli magnézia,
. teofylín (liek na liečbu astmy),
. azatioprin (liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu transplantátu)
. chlorid draselný.

Ak neviete, čo je niektorý liek, opýtajte sa na to svojho lekára.

Počas chirurgického zákroku Vám môžu podať iné lieky, ktoré môžu meniť
účinok ROCUXANTu. Patria sem niektoré anestetiká, iné svalové relaxancia,
lieky proti bolesti, protamín, látky, ktoré úplne menia účinok ROCUXANTu
a chlorid vápenatý. Pri určovaní pre Vás vhodnej dávky anesteziológ musí
vziať tieto informácie do úvahy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak
dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi/anesteziológovi. ROCUXANT sa
má používať u tehotných a dojčiacich žien len keď lekár posúdi, že
prínosy prevyšujú riziká. ROCUXANT sa však môže podať, ak ba ste rodili
cisárskym rezom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepoužívajte žiadne nebezpečné stroje alebo neveďte vozidlo 24 hodín po
úplnom odoznení účinku ROCUXANTu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ROCUXANTu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j.
v podstate neobsahuje sodík.


3. AKO POUŽÍVAŤ ROCUXANT

Dávkovanie
Odporúčaná dávka ROCUXANTu je 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti. Účinok trvá 30-
40 minút. Dávku Vám upraví anesteziológ podľa potreby, pričom vezme do
úvahy predpokladanú dĺžku operácie, lieky, ktoré ste užili a Váš
zdravotný stav.

ROCUXANT Vám podá anesteziológ.

ROCUXANT sa podáva do žily, buď ako jednorazová injekcia alebo formou
kontinuálnej infúzie.

Ak ste dostali viac ROCUXANTu, ako ste mali
Počas operácie bude anesteziológ sledovať Váš stav, takže nie je
pravdepodobné, že by ste dostali viac ROCUXANTu, ako by ste mali. Ak sa
tak predsa len stane a Vaše pľúca prestanú pracovať, anesteziológ Vám
zabezpečí umelé dýchanie pomocou prístroja až dovtedy, kým nezačnete
dýchať samostatne. Nie je zvyčajné, aby Vás udržiavali v spánku, až kým
nedôjde k zotaveniu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ROCUXANT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Veľmi časté (/prejavia sa u viac ako 1 z 10 pacientov/):
. svrbenie, vyrážka alebo bolesť v blízkosti mieta vpich injekcie.

Veľmi zriedkavé (/prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov/):
. hypotenzia (nízky krvný tlak)
. tachykardia (zrýchlený tep)
. bronchospazmus (dychčanie)
. alergické reakcie
. predĺžená nervovosvalová blokáda.

Ak sa tieto vedľajšie účinky prejavia počas liečby, bude ich liečiť
anesteziológ.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROCUXANT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ROCUXANT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a papierovej škatuľke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2-8°C).

Ako dlho sa môže ROCUXANT používať po prvom otvorení injekčnej liekovky?
/Čas použiteľnosti/ /neriedeného/ /lieku pripraveného na použitie:/
Po prvom prepichnutí gumového uzáveru (až maximálne 10 prepichnutí) je
preukázaná chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita počas 30 dní, ak
sa uchováva v chladničke (2 - 8°C). Ak sa nepoužije okamžite, čas
uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti
používateľa.

/Čas použiteľnosti/ /riedeného/ /lieku pripraveného na použitie:/
Fyzikálna a chemická stabilita sa zachová počas 24 hodín pri teplote nižšej
ako 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí zriedený liek použiť
okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, čas uchovávania po otvorení a podmienky
pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by byť dlhší ako 24
hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ riedenie nebolo uskutočnené za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Riedený roztok je určený len na jednorazové použitie.

Nepoužívajte ROCUXANT, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje
cudzorodé častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ROCUXANT obsahuje
Liečivo je rokuróniumbromid. Každý ml injekčného roztoku/infúzneho
koncentrátu obsahuje 10 mg rokuróniumbromidu.
Každá injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg rokuróniumbromidu.
Každá injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg rokuróniumbromidu.

Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, kyselina octová
98 %, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.


Ako vyzerá ROCUXANT a obsah balenia
ROCUXANT je číry, bezfarebný až žltooranžový roztok naplnený v injekčných
liekovkách z číreho skla (5 ml a 10 ml). Injekčné liekovky sú uzavreté
gumovým uzáverom a hliníkovou obrubou so sivým vyklápacím viečkom.

5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku/infúzneho
koncentrátu.
Veľkosť balenia: 1, 10, 12 a 60 injekčných liekoviek.

10 ml injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku/infúzneho
koncentrátu.
Veľkosť balenia: 1, 10, 12 a 20 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

/Výrobca/
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko: |Rocuronium Sandoz 10 mg/ml - Lösung zur Injektion und |
| |Infusion |
|Belgicko: |Rocuronium Sandoz 10mg/ml oplossing voor |
| |injectie/intraveneuze injectie |
|Nemecko: |Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung / |
| |Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|Taliansko: |ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per |
| |infusione |
|Holandsko: |Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor |
| |injectie/infusie |
|Poľsko: |Rocuronium SANDOZ |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
04/2009.

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

ROCUXANT 10 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát
Rokuróniumbromid

ROCUXANT 10 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát sa môže použiť
neriedený (ako injekcia) alebo riedený (ako infúzia).

Injekčný roztok/infúzny koncentrát sa má pred použitím vizuálne
skontrolovať. Roztok sa môže použiť iba ak je číry a neobsahuje žiadne
častice.

Pokyny na riedenie (intravenózna infúzia)
ROCUXANT 10 mg/ml sa môže riediť s nasledujúcimi sterilnými riedidlami
(kompatibilita bola potvrdená pri nominálnych koncentráciách 0,5 mg/ml
a 2 mg/ml rokuróniumbromidu):
- chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
- glukóza 50 mg/ml (5%)
- glukóza 50 mg/ml (5%) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9%)
- voda na injekciu
- Ringerov laktátový roztok.

Riedený roztok je určený len na jednorazové použitie.

Inkompatibility:
Rokuróniumbromid sa môže podať do infúznej súpravy s infúziou obsahujúcou
väčšinu používaných intravenózne podávaných liekov,okrem tých,u ktorých sa
preukázala inkompatibilita: amfotericín, amoxicilín, azatioprin, cefazolín,
kloxacilín, dexametazón, diazepam, enoximón, erytromycín, famotidín,
furosemid, sodná soľ sukcinátu hydrokortizónu, inzulín, intralipid,
metohexital, metylprednizolón, sodná soľ sukcinátu prednizolónu, tiopental,
trimetoprim a vankomycín.
Pokiaľ sa rokuróniumbromid podáva tou istou infúznou súpravou, ktorou sa
podávajú aj iné liečivá, je nevyhnutné, aby sa táto infúzna súprava
dôkladne prepláchla (napr. s 0,9% NaCl) medzi podaním rokuróniumchloridu
a liečiv, u ktorých sa dokázala inkompatibilita s rokuróniumbromidom alebo
u ktorých sa nestanovovala kompatibilita s rokuróniumbromidom.

Likvidácia
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č.: 2107/8469


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ROCUXANT 10 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml injekčného roztoku/infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg
rokuróniumbromidu.
Každá injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg rokuróniumbromidu.
Každá injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg rokuróniumbromidu.

Pomocná látka: obsahuje 0,07 mmol sodíka (1,6 mg) v ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok/infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až žltooranžový roztok (pH približne 4).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rokuróniumbromid je indikovaný ako pomocný liek pri celkovej anestézii na
uľahčenie tracheálnej intubácie pri bežnom a rýchlom úvode do celkovej
anestézie a poskytuje relaxáciu priečne pruhovaných svalov počas
chirurgického výkonu. Je tiež indikovaný ako doplnkový liek na jednotkách
intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie intubácie) na
krátkodobé použitie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tak ako pri iných nervovosvalových relaxanciách dávkovanie
rokuróniumbromidu je individuálne pre každého pacienta. Pri určovaní dávky
treba brať do úvahy spôsob anestézie, očakávanú dĺžku trvania chirurgického
výkonu, spôsob sedácie, predpokladané trvanie mechanickej ventilácie, možné
interakcie s inými liekmi, ktoré sú podávané súbežne a aj celkový stav
pacienta. Odporúča sa používať vhodné neuromuskulárne monitorovacie
techniky na vyhodnocovanie úrovne nervovosvalovej blokády a zotavovania sa
z relaxácie.

Inhalačné anestetiká zosilňujú nervovosvalové relaxačné účinky
rokuróniumbromidu. Táto interakcia sa však stáva klinicky významnou počas
anestézie len vtedy, keď tieto inhalačné anestetiká dosiahnu tkanivové
koncentrácie potrebné pre tieto interakcie. Preto sa počas inhalačnej
anestézie pri chirurgických výkonoch trvajúcich dlhšie ako 1 hodinu
upravuje dávkovanie rokuróniumbromidu buď podávaním menších udržiavacích
dávok v dlhších časových intervaloch, alebo použitím pomalšej infúzie
(pozri časť 4.5).

Nasledovné odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov môže slúžiť ako
všeobecný návod pre dávkovanie pri tracheálnej intubácii a pri svalovej
relaxácii na krátke až dlhé chirurgické výkony a na použitie na jednotkách
intenzívnej starostlivosti.

Chirurgické výkony

/Tracheálna intubácia/
Štandardná intubačná dávka počas bežnej anestézie je 0,6 mg/kg
rokuróniumbromidu, po ktorej sa dosiahnu vhodné podmienky na intubáciu po
60 sekundách takmer u všetkých pacientov. Dávka 1,0 mg/kg rokuróniumbromidu
sa odporúča na uľahčenie podmienok tracheálnej intubácie pri rýchlom úvode
do anestézie, po ktorom sa do 60 sekúnd dajú očakávať vhodné podmienky
na intubáciu takmer u všetkých pacientov.


/Udržiavacie dávky/

Odporúčaná udržiavacia dávka je 0,15 mg/kg rokuróniumbromidu. V prípade
dlhotrvajúcej inhalačnej anestézie sa táto dávka môže redukovať na 0,075 –
0,1 mg/kg rokuróniumbromidu. Udržiavaciu dávku je najvhodnejšie podať, keď
výška zášklbu dosiahne 25 % kontrolnej amplitúdy zášklbu alebo keď pri
sledovaní formou série 4 podnetov sú prítomné 2 až 3 zášklby.

/Kontinuálna infúzia/
Ak sa rokuróniumbromid podáva formou kontinuálnej infúzie, odporúča sa
podať začiatočnú dávku 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu a keď začne odznievať
nervovosvalová blokáda začať s podávaním infúzie. Rýchlosť infúzie sa má
nastaviť tak, aby sa udržiavala amplitúda zášklbu na 10 % kontrolnej
hodnoty alebo aby boli prítomné 1 až 2 odpovede pri stimulácii sériou 4
podnetov. U dospelých pacientov počas intravenóznej anestézie musí byť
rýchlosť infúzie 0,3 – 0,6 g/kg/h, aby sa udržala nervovosvalová blokáda na
tejto úrovni a pri inhalačnej anestézii má byť rozsah rýchlosti infúzie 0,3
– 0,4 mg/kg/h. Keďže požadovaná rýchlosť infúzie môže byť rôzna
u jednotlivých pacientov a závisí aj od spôsobu anestézie, odporúča sa
kontinuálne monitorovanie úrovne nervovosvalovej blokády.

/Gravidné pacientky/
U pacientok podrobujúcich sa cisárskemu rezu sa odporúča podať dávku len
0,6 mg/kg telesnej hmotnosti, pretože dávka 1,0 mg/kg sa v tejto skupine
pacientok neskúmala.
Zotavenie sa z nervovosvalovej relaxácie vyvolanej nervovosvalovými
blokujúcimi látkami môže byť zablokované alebo nedostatočné u pacientok,
ktoré užívali magnéziové soli na toxémiu v gravidite, pretože magnéziové
soli zvyšujú nervovosvalovú blokádu. U týchto pacientok je potrebné znížiť
dávkovanie rokurónia a titrovať ho podľa intenzity zášklbu.

/Pediatrickí pacienti/
Pre dojčatá (28 dní – 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a mladistvých (12 –
17 rokov) je odporúčaná intubačná dávka počas bežnej anestézie a
udržiavacia dávka podobná ako u dospelých. Rýchlosti infúzie pri
kontinuálnej infúzii pediatrickým pacientom sú rovnaké ako u dospelých
okrem detí. U detí môžu byť potrebné vyššie rýchlosti infúzie. U detí sa
odporúča začať s rovnakými úvodnými rýchlosťami infúzií ako u dospelých
a táto dávka sa potom má upravovať tak, aby sa počas operácie udržiavala
amplitúda zášklbu na 10 % kontrolnej hodnoty alebo aby boli prítomné 1 až 2
odpovede pri stimulácii sériou 4 podnetov.
U pediatrických pacientov sú obmedzené skúsenosti s použitím
rokuróniumbromidu počas rýchleho úvodu do celkovej anestézie.
Rokuróniumbromid sa preto neodporúča používať na uľahčenie tracheálnej
intubácie pri rýchlom úvode do celkovej anestézie u pediatrických
pacientov.
O použití rokuróniumbromidu u novorodencov (0 – 1 mesiac) nie sú dostatočné
údaje, ktoré by podporili odporúčania na dávkovanie.

/Geriatrickí pacienti a pacienti s ochorením pečene a/alebo žlčových ciest/
/a/alebo pacienti so zlyhaním obličiek/
Štandartná intubačná dávka u geriatrických pacientov a pacientov
s ochorením pečene a/alebo žlčového systému a/alebo so zlyhaním obličiek je
0,6 mg/kg rokuróniumbromidu pri bežnej anestézii. U pacientov, u ktorých sa
očakáva predĺžené trvanie účinku, ale nie je možné stanoviť adekvátne
podmienky na intubáciu do 90 sekúnd po podaní rokuróniumbromidu, sa na
rýchly úvod do anestézie odporúča dávka 0,6 mg/kg. Bez ohľadu na spôsob
anestézie sa u týchto pacientov odporúča udržiavacia dávka 0,075 –
0,1 mg/kg rokuróniumbromidu a odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,3 –
0,4 mg/kg/h (pozri tiež /Kontinuálna infúzia/).

/Pacienti s nadváhou a obézni pacienti/
Ak sa rokuróniumbromid používa u pacientov s nadváhou alebo obéznych
pacientov (definovaných ako pacienti s telesnou hmotnosťou 30 % alebo viac
nad ideálnou telesnou hmotnosťou), dávky sa musia znížiť tak, že sa berie
do úvahy len ideálna telesná hmotnosť.

Používanie na jednotke intenzívnej starostlivosti

/Tracheálna intubácia/
Na tracheálnu intubáciu sa majú používať rovnaké dávky, aké sú opísané pri
chirurgických výkonoch.

Podávanie
Rokuróniumbromid sa podáva intravenózne buď neriedený ako bolusová injekcia
alebo riedený ako kontinuálna infúzia.
Injekčný roztok/infúzny koncentrát sa má pred použitím vizuálne
skontrolovať. Roztok sa môže použiť iba ak je číry a neobsahuje žiadne
častice.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rokuróniumbromid musí podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním
nervovosvalových myorelaxancií a len za predpokladu, že prístroje na
kontrolovanú ventiláciu, insufláciu kyslíka s tracheálnu intubáciu sú
pripravené na okamžité použitie.

Keďže rokuróniumbromid spôsobuje paralýzu dýchacích svalov, pre pacientov
liečených týmto liekom je povinná mechanická ventilácia až do obnovenia
dostatočného spontánneho dýchania. Ako pri všetkých nervovosvalových
relaxanciách je dôležité predpokladať ťažkosti s intubáciou, hlavne ak sa
používa technika rýchleho úvodu.

Po podaní nervovosvalových relaxancií môžu vzniknúť anafylaktické reakcie.
Majú sa podniknúť opatrenia na liečbu takýchto reakcií. Hlavne v prípade
predchádzajúcich anafylaktických reakcií na nervovosvalové relaxanciá sa
majú podniknúť osobitné opatrenia, keďže sa hlásila skrížená alergická
reaktivita na nervovosvalové relaxanciá.

Dávky rokuróniumbromidu vyššie ako 0,9 mg/kg môžu zvýšiť pulz. Antagonizuje
bradykardický účinok vyvolaný inými anestetikami alebo stimuláciou vágu.

Po dlhodobom používaní nervovosvalových relaxancií na JIS sa zvyčajne
zaznamenala dlhodobá paralýza a/alebo slabosť kostrového svalstva. Aby sa
predišlo prípadnému možnému predĺženiu nervovosvalovej blokády a/alebo
predávkovaniu, dôrazne sa odporúča, aby sa počas používania
nervovosvalových relaxancií sledoval nervovosvalový prenos. Pacienti majú
okrem toho dostávať adekvátnu analgéziu a sedáciu. Nervovosvalové
relaxanciá sa navyše musia titrovať podľa účinku u jednotlivého pacienta
alebo pod dohľadom skúsených lekárov, ktorí sú oboznámení s ich účinkami
a s vhodnými nervovosvalovými monitorovacími technikami.

Po dlhodobom podávaní iných nedepolarizujúcich nervovosvalových relaxancií
na JIS v kombinácii s liečbou kortikosteroidmi sa hlásila myopatia.
Vzhľadom na to, že sa rokuróniumbromid vždy podáva súbežne s inými látkami
a počas anestézie sa môže vyskytnúť maligná hypertermia, dokonca aj vtedy,
keď nie sú prítomné látky, ktoré sú známymi spúšťačmi, anestéziu môže začať
len lekár, ktorý dobre pozná skoré príznaky, diagnostiku a liečbu malignej
hypertermie.
Nasledujúce stavy môžu ovplyvniť farmakokinetiku a/alebo farmakodynamiku
rokuróniumbromidu:

/Ochorenia pečene a/alebo žlčového systému a zlyhanie obličiek/
Keďže sa rokurónium vylučuje močom a žlčou, má sa používať opatrne u
pacientov s klinicky významnými ochoreniami pečene a/alebo žlčového systému
a/alebo pri zlyhaní obličiek. U tejto skupiny pacientov sa pri dávkach
0,6 mg/kg rokuróniumbromidu pozorovalo predĺženie účinku.

/Predĺžený čas cirkulácie/
Stavy súvisiace s predĺženým časom cirkulácie, ako sú kardiovaskulárne
ochorenia, vysoký vek a edémové stavy, vedú k väčšiemu distribučnému
objemu, čo môže prispieť k pomalšiemu nástupu účinku.

/Neuromuskulárne ochorenia/
Podobne ako iné nervovosvalové relaxanciá, rokuróniumbromid sa má používať
zvlášť opatrne u pacientov s nervovosvalovými ochoreniami alebo po
poliomyelitíde, keďže v týchto prípadoch môže byť odpoveď na nervovosvalové
relaxanciá výrazne zmenená. Rozsah a charakter týchto zmien môže byť
výrazne rozdielny. U pacientov s myasténiou gravis alebo s myasténiovým
(Eatonovým – Lambertovým) syndrómom môžu mať aj malé dávky
rokuróniumbromidu veľmi silné účinky a rokuróniumbromid sa má titrovať
podľa odpovede.

/Hypotermia/
Pri chirurgických výkonoch za hypotermických podmienok sa nervovosvalový
blokujúci účinok rokuróniumbromidu zvyšuje a dĺžka účinku sa predlžuje.

/Obezita/
Tak ako pri iných nervovosvalových relaxanciách u obéznych pacientov môže
mať rokuróniumbromid predĺžený účinok a predĺžené spontánne vymiznutie
účinkov, keď sa podávajú dávky vypočítané podľa aktuálnej telesnej
hmotnosti.

/Popáleniny/
O pacientoch s popáleninami je známe, že sa u nich vyvíja odolnosť proti
nedepolarizujúcim nervovosvalovým relaxanciám. Odporúča sa titrovať dávku
podľa odpovede.

/Stavy, ktoré môžu zosilniť účinok rokuróniumbromidu/
Hypokaliémia (napr. po ťažkom vracaní, hnačke a diuretickej terapii),
hypermagnezémia, hypokalciémia (po masívnych transfúziách),
hypoproteinémia, dehydratácia, acidóza, hyperkapnia, kachexia.
Závažné poruchy elektrolytovej rovnováhy, zmeny pH alebo dehydratácia sa
preto majú upraviť, ak je to možné.

/Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok/
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej
liekovke (pozri časť 2) a pri odporúčaných dávkach sa môže považovať za
„liek bez obsahu sodíka“.

4.5 Liekové a iné interakcie

U nasledovných liekov bol preukázaný vplyv na silu a/alebo trvanie účinku
nedepolarizujúcich nervovosvalových relaxancií:

/Zosilnený účinok:/
. prchavé halogenované anestetiká,
. vysoké dávky tiopentalu, metohexitalu, ketamínu, fentanylu,
gamahydroxybutyrát, etomidát a propofol,
. iné nedepolarizujúce nervovosvalové myorelaxancia,
. predchádzajúce podávanie suxametónia,
. iné lieky:
- antibiotiká: aminoglykozidové, linkosamidové napr. lincomycín
a klindamycín, polypeptidové antibiotiká, acylamino-penicilínové
antibiotiká, tetracyklín, vysoké dávky metronidazolu,
- diuretiká, tiamín, inhibítory MAO, chinidín, protamín,
adrenergné blokátory, magnéziové soli, blokátory kalciového
kanála a lítiové soli.




/Zoslabený účinok:/
. neostigmín, edrofónium, pyridostigmín, deriváty aminopyridínu,
. predchádzajúce dlhodobé podávanie kortikosteroidov, fenytoínu alebo
karbamazepínu,
. noradrenalín, azatioprin (len prechodný a obmedzený účinok), teofylín,
chlorid vápenatý, chlorid draselný.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rokuróniumbromidu u gravidných
žien, ktoré by hodnotili potenciálny škodlivý účinok na plod. V štúdiách na
zvieratách sa nepozorovala embryotoxicita ani teratogenicita, ktoré by
mohli byť spojené s liečbou rokuróniumbromidom. Štúdie na zvieratách však
nie sú postačujúce s ohľadom na účinok na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Rokuróniumbromid sa má podávať garvidným ženám len v prípade, že je to
nevyhnutné a lekár usúdil, že prínosy prevýšia riziká.

Použitie rokuróniumbromidu počas cisárskeho rezu v dávkach 0,6 mg/kg
neovplyvňuje Apgarovej skóre, svalový tonus plodu ani jeho kardiorespiračnú
adaptáciu. Z vyšetrení vzoriek pupočníkovej krvi je zjavné, že dochádza iba
k minimálnemu placentovému prenosu rokuróniumbromidu, čo si nevyžaduje, aby
sa sledovali klinické nežiaduce účinky u novorodencov.

Poznámka: dávky 1 mg/kg rokuróniumbromidu sa sledovali pri rýchlom úvode,
ale nie u pacientok s cisárskym rezom.

Laktácia
Nie je známe, či sa rokuróniumbromid vylučuje do materského mlieka ľudí.
Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu rokuróniumbromidu v
materskom mlieku v zanedbateľnom množstve. Iné liečivá tejto triedy
preukázali malú exkréciu do materského mlieka a nízku resorpciu u dojčaťa.
Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo nepokračovať má byť
urobené na základe porovnania prínosu dojčenia a potenciálneho rizika pre
dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rokuróniumbromid má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Neodporúča sa používať potenciálne nebezpečné stroje alebo viesť
vozidlo 24 hodín po odoznení neuromuskulárnej blokády vyvolanej
rokuróniumbromidom.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich reakcíí uvedených nižšie je definovaná podľa
nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

/Poruchy imunitného systému:/

/Anafylaktické reakcie/
Pri nervovosvalových relaxanciách vrátane rokuróniumbromidu sa hlásili
závažné anafylaktické reakcie, hoci /veľmi zriedkavo/. Tieto reakcie boli
v niektorých prípadoch smrteľné. Vzhľadom na možnú závažnosť týchto
reakcií, vždy sa musí predpokladať ich výskyt a podniknúť nevyhnutné
opatrenia.

/Vyplavenie histamínu a histaminoidné reakcie/
Keďže o nervovosvalových relaxanciách je známe, že sú schopné vyvolať
vyplavenie histamínu či už lokálne alebo systémovo, pri podaní týchto látok
treba brať vždy do úvahy, že môže dôjsť k svrbeniu a erytémovým reakciám
v mieste podania injekcie a/alebo ku generalizovaným histaminoidným
(anafylaktoidným) reakciám ako je bronchospazmus a kardiovaskulárne zmeny
napr. hypotenzia a tachykardia. U pacientov, ktorým sa podával
rokuróniumbromid bola /veľmi zriedkavo/ hlásená vyrážka, exantém, urtikária,
bronchospazmus a hypotenzia.
Počas klinických skúšaní sa pozorovali iba malé zvýšenia priemerných
plazmatických hladín histamínu po rýchlom bolusovom podaní 0,3 – 0,9 mg/kg
rokuróniumbromidu.

/Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu/

/Predĺžená nervovosvalová blokáda/
U pacientov , ktorým sa podával rokuróniumbromid bola /veľmi/
/zriedkavo/ hlásená predĺžená nervovosvalová blokáda (pozri časť 4.4).

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/

/Lokálne reakcie v mieste podania injekcie/
Počas rýchleho úvodu do anestézie sa hlásila bolesť po injekcii, hlavne ak
pacient ešte úplne nestratil vedomie a najmä, keď sa ako úvodná látka
použil propofol. V klinických štúdiách sa zaznamenala bolesť po injekcii
u 16 % pacientov (/veľmi často/), ktorí podstúpili rýchly úvod anestézie
s propofolom a menej ako u 0,5 % pacientov (/menej často/), ktorí podstúpili
rýchly úvod anestézie s fentanylom a tiopentalom.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania a predĺženej nervovosvalovej blokády sa u pacienta
musí pokračovať vo ventilačnej podpore a sedácii. Hneď po spontánnom
zotavení sa majú v adekvátnych dávkach podať inhibítory
acetylcholínesterázy (napr. neostigmín, edrofónium, pyridostigmín). Ak
podanie inhibítorov acetylcholínesterázy nevyblokuje nervovosvalové účinky
rokuróniumbromidu, musí sa pokračovať vo ventilácii až do obnovenia
spontánneho dýchania. Opakované dávky inhibítorov acetylcholínesterázy môžu
byť nebezpečné.

V štúdiách na zvieratách sa nezaznamenala ťažká depresia kardiovaskulárnej
funkcie, ktorá by napokon viedla až ku kardiálnemu zlyhaniu až do podania
kumulatívnej dávky 750 x ED90 (135 mg/kg rokuróniumbromidu).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxanciá, periférne pôsobiace
myorelaxanciá.
ATC kód: M03AC09

Rokuróniumbromid je nedepolarizujúce nervovosvalové relaxancium s rýchlym
nástupom účinku, prejavujúci sa všetkými charakteristickými
farmakologickými účinkami typickými pre túto skupinu liečiv (kurariformné
liečivá). Pôsobí kompetíciou na nikotínové cholinergné receptory na
zakončeniach nervovosvalovej platničky. Tento účinok je antagonizovaný
inhibítormi acetylcholínesterázy, ako sú neostigmín, edrofónium
a pyridostigmín.

ED90 (dávka potrebná na vyvolanie 90 % depresie amplitúdy zášklbu na palci
pri stimulácii ulnárneho nervu) počas intravenóznej anestézie je približne
0,3 mg/kg rokuróniumbromidu.
Do 60 sekúnd po intravenóznom podaní dávky 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu (2 x
ED90 pri intravenóznej anestézii) možno dosiahnuť vhodné podmienky
na intubáciu takmer u všetkých pacientov, z čoho sa v 80 % prípadov
hodnotia intubačné podmienky ako vynikajúce. Celková svalová paralýza
dostatočná pre akýkoľvek typ chirurgického výkonu nastáva do 2 minút.
Klinické trvanie účinku (čas do spontánneho zotavenia z relaxácie na 25 %
kontrolnej amplitúdy zášklbu) pri podaní 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu je 30-
40 minút. Celkové trvanie účinku (čas do spontánneho zotavenia z relaxácie
na 90 % kontrolnej amplitúdy zášklbu) je 50 minút. Priemerný čas
spontánneho obnovenia amplitúdy zášklbu z 25 na 75 % (index zotavenia) po
bolusovej dávke 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu je 14 minút.

Pri nižšom dávkovaní 0,3-0,45 mg/kg rokuróniumbromidu (1-1˝ x ED90 ) je
nástup účinku pomalší a trvanie účinku je kratšie (13-26 minút). Po podaní
0,45 mg/kg rokuróniumbromidu sú prítomné vhodné podmienky na intubáciu po
90 sekundách.

Počas rýchleho úvodu do celkovej anestéziie pri použití propofolu alebo
fentanylu/tiopentalu sa vhodné podmienky na intubáciu dosiahnu do 60 sekúnd
u 93 %, resp. 96 % pacientov po dávke 1 mg/kg rokuróniumbromidu. Z toho sa
70% hodnotí ako vynikajúce. Klinické trvanie účinku pri tejto dávke sa
blíži k 1 hodine, po tomto čase je nervovosvalová blokáda bezpečne zrušená.
Po dávke 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu sa dosiahnu vhodné podmienky
na intubáciu do 60 sekúnd pri rýchlom úvode do celkovej anestézie u 81 %,
resp. 75 % pacientov pri použití propofolu alebo fentanylu/tiopentalu.

Pri dávkach vyšších ako 1,0 mg/kg rokuróniumbromidu sa podmienky intubácie
výrazne nezlepšia, trvanie účinku sa však predĺži. Dávky vyššie ako 4 x
ED90 sa neštudovali.

Trvanie účinku udržiavacích dávok 0,15 mg/kg rokuróniumbromidu môže byť
o niečo dlhšie pri anestézii s enfluranom a izofluranom u geriatrických
pacientov a u pacientov s ochorením pečene a/alebo ochorením obličiek
(približne 20 minút) než u pacientov bez poškodenia funkcií exkrečných
orgánov pri intravenóznej anestézii (približne 13 minút). Nepozoroval sa
kumulatívny účinok (progresívne predlžovanie trvania účinku) pri opakovanom
podávaní udržiavacích dávok pri odporúčanej hladine.

U pacientov, ktorí sa podrobujú kardiochirurgickým výkonom, sú najbežnejšie
kardiovaskulárne zmeny počas nástupu maximálnej blokády po podaní 0,6-
0,9 mg/kg rokuróniumbromidu mierne a klinicky je nesignifikantný vzostup
frekvencie srdca o 9% a vzostup stredného arteriálneho tlaku o 16%
v porovnaní s kontrolnými hodnotami.


/JIS/

Použitie rokurónia na jednotke intenzívnej starostlivosti sa študovalo
v dvoch otvorených skúšaniach. Celkový počet 95 dospelých pacientov bolo
liečených počiatočnou dávkou 0,6 mg/kg rokuróniumbromidu, po ktorej sa
podávala kontinuálna infúzia s dávkou 0,2-0,5 mg/kg/h počas prvej hodiny
len čo sa začala obnovovať výška zášklbu na 10 % kontrolnej hodnoty alebo
keď sú prítomné 1 až 2 zášklby pri testovaní formou série 4 podnetov (TOF).
Dávka sa titrovala individuálne. Počas nasledujúcich hodín sa za
pravidelného monitorovania TOF stimulácie dávky znížili. Sledovalo sa
podávanie počas viac ako 7 dní.

Dosiahla sa dostatočná neuromuskulárna blokáda, ale pozorovala sa vysoká
variabilita rýchlosti infúzie medzi jednotlivými pacientmi a predĺžená
neuromuskulárna blokáda.

Čas potrebný na obnovenie koeficientu série štyroch podnetov na 0,7
významne koreluje s celkovým trvaním infúzie rokurónia. Po kontinuálnej
infúzii v trvaní 20 hodín a viac je priemerný čas (rozsah) medzi návratom
z T2 na sériu štyroch podnetov a návrat na koeficient 0,7 série štyroch
podnetov približne v rozsahu 0,8 - 12,5 hodiny u pacientov bez
multiorgánového zlyhania a v rozsahu 1,2 - 25,5 hodiny u pacientov
s multiorgánovým zlyhaním.

Podávanie inhibítorov acetylcholínesterázy, ako je neostigmín,
pyridostigmín alebo edrofónium, antagonizuje účinok rokuróniumbromidu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní jednorazovej bolusovej dávky rokuróniumbromidu je
priebeh koncentrácií v plazme v troch exponenciálnych fázach.. U zdravých
dospelých je priemerný (95% CI) eliminačný polčas 73 (66-80) minút,
distribučný objem v rovnovážnom stave je 203 (193-214) ml/kg a plazmatický
klírens je 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.

Plazmatický klírens u geriatrických pacientov a u pacientov s dysfunkciou
obličiek je znížený v porovnaní s mladšími pacientmi s normálnou renálnou
funkciou. U pacientov s ochorením pečene je predĺžený priemerný eliminačný
polčas o 30 minút a priemerný plazmatický klírens znížený o 1 ml/kg/min
(pozri tiež časť 4.2).

U dojčiat (vo veku 3-12 mesiacov) je zdanlivý distribučný objem
v rovnovážnom stave vyšší v porovnaní s dospelými a staršími deťmi (1-8
rokov). U detí vo veku 3-8 rokov je klírens na kg telesnej hmotnosti vyšší
a eliminačný polčas je približne o 20 minút kratší v porovnaní s dospelými
a deťmi < 3 roky.

Rokuróniumbromid sa vylučuje močom a žlčou. Vylučovanie močom je približne
40% počas 12-24 hodín. Po podaní rádioaktívne značenej dávky
rokuróniumbromidu sa zistilo v priemere 47% vylučovanie označených vzoriek
močom a 43% vylučovanie stolicou počas 9 dní. Približne 50% sa vylučuje ako
pôvodná látka. V plazme sa nedetegovali žiadne metabolity.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
V štúdiách akútnej toxicity sa rokuróniumbromid podával intravenózne mačkám
a psom až do dávky 350 x ED90 resp. 750 x ED90. Táto dávka sa podávala v 4
po sebe nasledujúcich dávkach v intervale 30 minút (9. 18, 36 a 72 mg/kg)
a viedla k smrti z dôvodu srdcového zlyhanie.

/Subakútna toxicita/
V štúdiach subakútnej toxicity sa rokuróniumbromid podával intravenózne
mačkám a psov až do dávky 37 x ED90 resp. 60 x ED90 dvakrát týždenne počas
4 týždňov. 3 zo 7 psov, ktorým sa podávala dávka 60 x ED90 (10,8 mg/kg),
neočakávane zahynuli. Príčina smrti sa nestanovila, ale predpokladalo sa,
že súvisí s interakciami medzi liečbou rokuróniumbromidom
a experimentálnymi postupmi a/alebo prístrojovou technikou a anestéziou.

/Chronická toxicita/
Štúdie chronickej toxicity rokuróniumbromidu sa neuskutočnili.

/Mutagenicita a karcinogenita/
Štúdie /in vivo/ a /in vitro/ mutagenicity neodhalili žiadny mutagénny
potenciál rokuróniumbromidu.
Štúdie karcinogenity rokuróniumbromidu sa neuskutočnili.

/Reprodukčná toxicita/
Štúdie na potkanoch, ktorým sa podával rokuróniumbromid počas organogenézy
v subfarmakologických intravenóznych dávkach neodhalil žiaden dôkaz
embryoletality, teratologické zmeny alebo supresiu rastu plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trihydrát octanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina octová 98 %
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálna inkompatibilita rokuróniumbromidu sa preukázala po jeho pridaní
do roztokov, obsahujúcich nasledovné liečivá: amfotericín, amoxicilín,
azatioprin, cefazolín, kloxacilín, dexametazón, diazepam, enoximón,
erytromycín, famotidín, furosemid, sodná soľ sukcinátu hydrokortizónu,
inzulín, intralipid, metohexital, metylprednizolón, sodná soľ sukcinátu
prednizolónu, tiopental, trimetoprim a vankomycín.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

Pokiaľ sa rokuróniumbromid podáva tou istou infúznou súpravou, ktorou sa
podávajú aj iné liečivá, je nevyhnutné, aby sa táto infúzna súprava
dôkladne prepláchla (napr. s 0,9% NaCl) medzi podaním rokuróniumchloridu
a liečiv, u ktorých sa dokázala inkompatibilita s rokuróniumbromidom alebo
u ktorých sa nestanovovala kompatibilita s rokuróniumbromidom.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

/Čas použiteľnosti neriedeného lieku pripraveného na použitie:/
Po prvom prepichnutí gumového uzáveru (až do maximálne 10 prepichnutí) je
preukázaná chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita počas 30 dní, ak
sa uchováva v chladničke (2 - 8°C). Ak sa nepoužije okamžite, čas
uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti
používateľa.

/Čas použiteľnosti riedeného lieku pripraveného na použitie:/
Fyzikálna a chemická stabilita sa zachová počas 24 hodín pri teplote nižšej
ako 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí zriedený liek použiť
okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, čas uchovávania po otvorení a podmienky
pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by byť dlhší ako 24
hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ riedenie nebolo uskutočnené za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a nariedeného lieku, pozri časť
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
5 ml číra sklenená injekčná liekovka typu I, obsahujúca 5 ml injekčného
roztoku/infúzneho koncentrátu, uzavretá chlórbutylovým gumenným uzáverom
a hliníkovou obrubou so sivým vyklápacím viečkom.
Veľkosť balenia: 1, 10, 12 a 60 injekčných liekoviek

10 ml číra sklenená injekčná liekovka typu I, obsahujúca 10 ml injekčného
roztoku/infúzneho koncentrátu, uzavretá chlórbutylovým gumenným uzáverom
a hliníkovou obrubou so sivým vyklápacím viečkom.
Veľkosť balenia: 1, 10, 12 a 20 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na riedenie (intravenózna infúzia)
ROCUXANT 10 mg/ml sa môže riediť s nasledujúcimi sterilnými riedidlami
(kompatibilita bola potvrdená pri nominálnych koncentráciách 0,5 mg/ml
a 2 mg/ml rokuróniumbromidu):
- chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
- glukóza 50 mg/ml (5%)
- glukóza 50 mg/ml (5%) v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9%)
- voda na injekciu
- Ringerov laktátový roztok.

Riedený roztok je určený len na jednorazové použitie.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0281/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU