Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
Lieková forma: plyn na inhaláciu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je /Rádionuklidový generátor/ /81//Rb///81m//Kr/ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete /Rádionuklidový generátor/ /81//Rb///81m//Kr/
3. Ako používať /Rádionuklidový generátor/ /81//Rb///81m//Kr/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Rádionuklidový generátor/ /81//Rb///81m//Kr/
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa na oddeleniach
nukleárnej medicíny na vyšetrenie pľúc pri niektorých ochoreniach
dýchacieho aparátu, alebo na predoperačné vyšetrenie. Na použitie
generátora je potrebná aplikačná jednotka, čo je špeciálne pomocné
zariadenie. Liek je určený na podanie vdychovaním (inhaláciou).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr

S Rádionuklidovým generátorom 81Rb/81mKr môže nakladať iba kvalifikovaná
obsluha na oddelení nukleárnej medicíny. Je nutné zabrániť akejkoľvek
neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo
vonkajšou expozíciou. Uplatňujú sa opatrenia obvyklé pre prácu s
rádioaktívnymi liečivami.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Používanie Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr s jedlom a nápojmi
Použitie lieku s jedlom a nápojmi je vylúčené, lebo prípravok sa
aplikuje inhaláciou.

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám pokiaľ prínos
vyšetrenia nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrenia žien v plodnom veku by
sa malo vykonávať v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe
menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by mala
byť považovaná za tehotnú, pokiaľ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa
malo po podaní tohto prípravku prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Rádionuklidového generátora
81Rb/81mKr

Jediná zložka lieku, s ktorou prídete do styku behom vyšetrenia je 81mKr
(Kryptón) získaný z Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr. Je to
vzácny plyn bez chemického vplyvu na organizmus, ktorý neprechádza do
krvi a je vydychovaný v nezmenenej forme.

3. AKO POUŽÍVAŤ RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr

Pri vyšetrení pomocou Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr vždy dodržujte
presne pokyny vyšetrujúceho. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Ak užijete viac tohto lieku, ako máte
Ak zabudnete užiť tento liek
Ak prestanete užívať tento liek
Žiaden z týchto prípadov nemôže nastať. Použitie (aplikácia) tohto lieku je
výlučne vecou odborného zdravotníckeho personálu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, tiež sa opýtajte
svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj vyšetrenie s pomocou Rádionuklidového generátora
81Rb/81mKr môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. Liek je rádioaktívny a platia preň príslušné ustanovenia pre
prácu s rádioaktívnymi liečivami. Vystavenie účinkom ionizujúceho
žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a
s možným vznikom dedičného poškodenia. Pre vyšetrovacie metódy
nukleárnej medicíny je výskyt týchto nežiaducich účinkov nízky vzhľadom
na nízku radiačnú záťaž pacientov. Po aplikácii Rádionuklidového
generátora 81Rb/81mKr neboli dosiaľ hlásené žiadne vedľajšie účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr

Generátor sa uchováva v pôvodnom obale, pri teplote 15-25 oC, vstupné a
výstupné prívody uzavreté.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku
plechového obalu a na sprievodnom liste generátora.

Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľné poškodenie niektorého prvku
generátora, vrátane jeho plechového obalu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Odber
použitého generátora vykonáva dodávateľ. Likvidácia lieku prebieha
u výrobcu v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie s rádioaktívnym
odpadom.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje.
- Liečivo obsahuje rádioaktívne i nerádioaktívne zlúčeniny rubídia a
krátko žijúci plynný rádioizotop kryptónu 81mKr (polčas rozpadu 13,1 s)
nepretržite vznikajúci rádioaktívnou premenou materského rádioizotopu
81Rb. Jediná zložka lieku s ktorou prichádzate do styku behom vyšetrení
je 81mKr.


Ako vyzerá rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr a obsah balenia

Liek je umiestený na povrchu membrány v prietokovej cele (jadro
generátora), ktorá je opatrená vývodmi pre pripojenie k aplikačnému
zariadeniu. Vlastné jadro generátora je užívateľovi neprístupné, lebo
je uzavreté v olovenom tienenom a v plechovom obale. Rozobrať generátor
nie je z bezpečnostných dôvodov povolené. Balenie obsahuje jeden kus
Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
Tel. +420 220 941 414
Fax +420 220 941 002
info@radiomedic.cz



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
12/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Izotopy Rb naviazané vo forme katiónov na ionexovom médiu umiestnenom
v hermetizovanej prietokovej cele (jadro generátora), ktorej výstup je
opatrený bakteriologickým filtrom. Účinnou látkou lieku je krátko žijúci
plynný produkt 81mKr (polčas rozpadu 13,1 s) vznikajúci rádioaktívnou
premenou materského nuklidu 81Rb Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr
s deklarovanou aktivitou (polčas rozpadu 4,58 h). Kvantitatívne: liek
obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie 18-740 MBq 81Rb (podľa balenia)
v rádioaktívnej rovnováhe s dcérskym produktom 81mKr.

Pomocná látka: Rubidii chloridum (Rubídiumchlorid)
Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.



3. LIEKOVÁ FORMA
Plyn na inhaláciu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
Rádiofarmakum sa používa na oddeleniach nukleárnej medicíny na ventilačné
vyšetrenie pľúc pri respiračných ochoreniach (embólia pľúc, obštrukčné
choroby dýchacích ciest, abnormality výmeny plynov) alebo na predoperačné
vyšetrenie. Vyšetrenie ventilácie pomocou 81mKr sa často kombinuje
s vyšetrením perfúzie pomocou 99mTc. Vzhľadom na rôznu energiu použitých
rádionuklidov možno obe vyšetrenia vykonať simultánne pri zázname dát
v dvojitom energetickom okne.

1. Terapeutické indikácie
Liek je len na diagnostické použitie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle je potrebné pri vyšetrení urobiť 6 projekcií tak, aby počet
impulzov na každú projekciu bol 300 000 – 700 000. Aplikovaná aktivita
81mKr v cieľovom orgáne zodpovedá 4500 MBq (smerná hodnota 6000 MBq).
Rozdiely v aplikovaných aktivitách medzi jednotlivými vekovými kategóriami
sa neuvádzajú, rovnako ako dávkovanie pri renálnych a hepatálnych
insuficienciách alebo dialýze. Čas pre nasnímanie potrebného počtu impulzov
sa riadi citlivosťou použitej kamery a časom, ktorý uplynul odo dňa a
hodiny štandardizácie. Pohybuje sa v rozmedzí 40 sekúnd až 5 minút
(štandardné údaje pre 74 MBq generátor). Z generátora je plyn eluovaný
vzduchom a pacient plyn inhaluje do dýchacích ciest pomocou masky alebo
náustku pri dodržaní hygienických pravidiel.

4.3 Kontraindikácie
Kontraindikácie nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Uplatňujú sa opatrenia obvyklé pre prácu s rádionuklidmi a rádiofarmakami.
Pracovisko musí mať platné povolenie príslušnej autority podľa príslušných
ustanovení zákona o mierovom využívaní jadrovej energie a ionizujúceho
žiarenia, o prevádzke so zdrojmi ionizujúceho žiarenia pre príslušnú
činnosť v rozsahu zahrňujúcom odber a používanie rádionuklidového
generátora 81Rb/81mKr. S prípravkom môže nakladať a prípravok aplikovať iba
kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii
pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Všeobecne platí, že rádiofarmaceutický prípravok by sa nemal podávať
tehotným alebo dojčiacim ženám alebo osobám mladším ako 18 rokov, pokiaľ
prínos vyšetrenia nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrenie žien v plodnom
veku by sa malo urobiť v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe
menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by sa
mala považovať za tehotnú, pokiaľ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa
malo po podaní rádiofarmaka prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené
v súvislosti s prínosom vyšetrenia. Aplikovaná aktivita musí byť čo
najmenšia, no pritom nesmie byť ovplyvnený správny výsledok vyšetrenia.
Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku
nádorových procesov a s možným vznikom dedičných poškodení. Pre
vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je frekvencia týchto nežiaducich
účinkov nízka vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov. Pre väčšinu
vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je efektívna celotelová dávka nižšia
ako 20 mSv. V daných klinických súvislostiach môžu byť odôvodnené aj vyššie
dávky. Nežiaduce účinky lieku neboli hlásené.

4.9 Predávkovanie
O predávkovaní nemožno hovoriť vzhľadom na povahu lieku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmakum.
ATC kód: V09EX01
Farmakodynamické účinky lieku sa neprejavia: množstvo lieku prijaté
vdychovaním je hlboko pod hranicou prirodzeného výskytu kryptónu v ovzduší
a vzhľadom na polčas rozpadu nuklidu 81mKr (13,1 s) a aplikovanú aktivitu
je absorbovaná dávka veľmi malá (pozri bod 5.4). Nemôže preto dôjsť k
žiadnym prejavom interakcie s organizmom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a biologická dostupnosť liekovej formy: kryptón ako vzácny plyn
je inertný a neprechádza v pľúcach do krvi. Rádiofarmakum je vydychované
v nezmenenej forme a vzhľadom na polčas rozpadu (13,1 s) nemožno stanoviť
biologický polčas alebo sledovať akékoľvek vplyvy ďalších faktorov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na povahu lieku neboli v literatúre nájdené žiadne údaje týkajúce
sa stanovenia toxicity lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Rubidii chloridum (Rubídiumchlorid)

6.2 Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 24 hodín od dňa a hodiny štandardizácie, rovnako po
prvom otvorení pri dodržaní podmienok daných výrobcom a v súlade
s pravidlami práce s rádioaktívnymi látkami.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 15-25 oC, v pôvodnom obale, vstupné a výstupné prívody
hermetizované (Luer Lock systém).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teleso a vstupné/výstupné prívody zo syntetického polyméru, olovený
tieniaci obal, plechový hermetický obal, transportný obal. Liek obsahuje ku
dňu a hodine kalibrácie uvedené množstvo 81Rb v rádioaktívnej rovnováhe
s dcérskym produktom 81mKr.
Druhy balenia [MBq]: 18; 37; 74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370;
444; 518; 592; 666; 740. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na
trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Likvidácia lieku prebieha u výrobcu v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie
s rádioaktívnym odpadom. Hlavné zásady aplikácie lieku sú uvedené v bode
4.2. (odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ).


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
+420 220 941 414
+420 220 941 002
info@radiomedic.cz


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
88/0028/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
14.02.2003


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2008


11. DOZIMETRIA
Základné dozimetrické údaje:
1. Polčas rozpadu 81mKr T1/2 = 13,1 s
2. Energia gama žiarenia: 190 keV.
3. Absorbovaná dávka ionizujúceho žiarenia v pľúcach (dospelí): 60-140 ?Gy.

4. Efektívna celotelová dávka: 2,75 x 10-5 mSv/MBq.
Dcérsky 81Kr vznikajúci jeho ďalšou rádioaktívnou premenou má polčas T1/2 =
2 x 105 rokov a jeho príspevok je zanedbateľný.


12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK


Pomocné zariadenie

Aplikačná jednotka sa umiestni na vhodné miesto pri gamakamere. Silikónová
hadička vstupu sa pripojí na výstupný luer jednotky, ktorý je umiestnený na
zadnej strane tieniaceho kontajnera, hadička výstupu sa zavedie do
vymieracej nádoby. Odporúčanie: Ak relatívna vlhkosť vzduchu v miestnosti
klesne pod 40 % (zimné mesiace), pripojí sa na vzduchový vstup aplikačnej
jednotky na spodnej strane ovládacieho panelu zvlhčujúca nádobka
(v príslušenstve) s vodou na injekcie. Na stredné rameno zmiešavacieho
ventilu sa pripojí mikrobiálny filter a na jeho výstup dezinfikovaná maska
na tvár/náustok vhodnej veľkosti. Jednotka sa s pomocou dodaného kábla
pripojí do elektrickej zásuvky /220 V/ a zapne sa hlavný spínač na ovládacom
paneli. Ďalšie riadenie je možné vykonať ručne alebo pomocou diaľkového
infračerveného ovládacieho zariadenia.

Rádionuklidový generátor

Hermetická plechovka s generátorom sa vyberie z prepravného obalu a kryt
plechovky sa odtrhne. Otvorená plechovka s generátorom sa umiestni do
tieniaceho kontajnera aplikačnej jednotky pripravenej na prevádzku.
Koncovky luerových spojov generátora sa pripoja na koncovky hadíc
aplikačnej jednotky. Kryt kontajnera sa uzatvorí.

Prevádzka

Gamakamera sa pripraví na prevádzku (odporúča sa použitie kolimátora pre
99mTc, alebo kolimátora pre stredné energie). Na ovládacom paneli
aplikačnej jednotky sa nastaví vhodná hodnota prietoku primárneho vzduchu
(odporúča sa 1–2 litre za minútu), pacient sa pripraví do polohy pre
vyšetrenie na gamakamere a na tvár pacienta sa nasadí vdychovacia maska
alebo náustok (kontrola tesnosti nasadenia). Zapne sa prevádzkový spínač
dodávky primárneho vzduchu do aplikačnej jednotky (doladenie prietokovej
rýchlosti v priebehu prevádzky je možné) a exponujú sa scintigramy podľa
zvolenej metodiky. Po dosiahnutí požadovaného počtu registrovaných impulzov
sa vypne spínač dodávky primárneho vzduchu.

Ukončenie prevádzky

Aplikačná jednotka sa elektricky vypne a odpojí sa od siete. Otvorí sa kryt
kontajnera, luerové spoje generátora sa odpoja a vstup i výstup generátora
sa opätovne hermetizujú skratovaním vývodov alebo ich uzavretím pomocou
koncoviek. Hermetizovaný generátor sa uschová na vhodné miesto a pripraví
sa na spätný odvoz. Odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ.