Písomná informácia pre používateľov




Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/10097


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Desmopressin Teva 0,1 mg
Desmopressin Teva 0,2 mg
Tablety
Dezmopresín acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
( Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
( Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
( Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Desmopressin Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Desmopressin Teva
3. Ako užívať Desmopressin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Desmopressin Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DESMOPRESSIN TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Zložka, vďaka ktorej tableta účinkuje (liečivo), sa nazýva dezmopresín.
Dezmopresín je antidiuretikum, ktoré znižuje množstvo moču tvoreného
obličkami.

Desmopressin Teva sa používa na liečbu
- chronického ochorenia nazývaného diabetes insipidus, ktoré spôsobuje
nadmerný smäd a neustálu tvorbu veľkého množstva zriedeného moču.
Dôležité: Nesmie sa zamieňať s diabetes mellitus (s cukrovkou).
- nočného pomočovania (mimovoľného močenia v noci) u detí starších ako 5
rokov.
- častého močenia v noci (noktúrie) u dospelých. Dôležité informácie
o bezpečnom použití Desmopressinu Teva v tomto prípade si, prosím,
pozorne prečítajte v časti 2.


2. SKÔR AKO UžIJETE DESMOPRESSIN TEVA

Neužívajte Desmopressin Teva

- keď ste alergický (precitlivený) na dezmopresín acetát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6. Ďalšie
informácie).
- keď pijete neobvykle veľké množstvo tekutín.
- keď trpíte problémami so srdcom alebo ďalšími ochoreniami, pri ktorých
je potrebná liečba diuretikami (odvodňujúcimi tabletami).
- keď trpíte zníženou funkciou obličiek.
- keď viete, že máte nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémiu).
- keď trpíte „syndrómom nedostatočnej sekrécie (vylučovania)
antidiuretického hormónu“ (SIADH).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Desmopressinu Teva

- V súvislosti s príjmom tekutín. Dbajte na to, aby bol Váš príjem
tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím tablety a počas až
8 hodín po užití dávky.
- Ak máte cystickú fibrózu, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než
užijete Desmopressin Teva, keďže bude potrebné, aby Vám lekár
kontroloval hladinu sodíka v krvi.
- Ak ste staršia osoba.
- Ak máte zdravotné ťažkosti spôsobujúce nerovnováhu tekutín a/alebo
elektrolytov v tele, akými sú napríklad infekcia, horúčka alebo
žalúdočná nevoľnosť.
- Ak trpíte závažným problémom s močovým mechúrom alebo poruchou odtoku
moču.
- Ak trpíte astmou, epilepsiou a migrénou.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to najmä pre:
- tricyklické antidepresíva alebo antidepresíva zo skupiny selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (známe aj pod skratkou
SSRI) (používajú sa na liečbu depresie),
- karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie),
- chlórpromazín (používa sa na liečbu psychózy alebo schizofrénie),
- loperamid (používa sa na liečbu hnačky),
- lieky proti bolesti a/alebo zápalu nazývané nesteroidné protizápalové
lieky (známe aj pod skratkou NSAID), napr. indometacín, ibuprofen.
Uvedené lieky zvyšujú riziko nahromadenia vody v tele, čo zrieďuje soľ
v tele.
- dimetikón (používa sa na liečbu príznakov spôsobených črevným plynom),
kvôli zníženému vstrebávaniu dezmopresínu.

Užívanie Desmopressinu Teva s jedlom a nápojmi

- Desmopressin Teva neužívajte s jedlom, keďže to môže znížiť účinok
tabliet.
- Pred začatím liečby týmto liekom Vám Váš lekár poradí ohľadom príjmu
tekutín.
- Keď tento liek užívate na nočné pomočovanie alebo na noktúriu, dbajte
na to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred
užitím tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.
- Priveľký príjem tekutín môže viesť k nahromadeniu vody v tele, čo
zrieďuje soľ v tele. K tomuto môže dôjsť buď s varovnými prejavmi či
príznakmi, alebo bez nich, ktoré zahŕňajú nezvyčajne silnú alebo
dlhotrvajúcu bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie,
nevysvetliteľný prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj
kŕče a bezvedomie. Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď
ukončite liečbu a skontaktujte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Desmopressin Teva sa môže používať počas dojčenia, ale počas tehotenstva sa
môže používať len v prípade, že to nariadil lekár. K dispozícii sú len
obmedzené skúsenosti s použitím Desmopressinu Teva u tehotných žien s
diabetes insipidus.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy svedčiace o tom, že Desmopressin Teva
ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Desmopressinu Teva

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAť DESMOPRESSIN TEVA

Vždy užívajte Desmopressin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nieste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu Desmopressinom Teva zameranú na časté močenie v noci (noktúriu)
u dospelých majú začať a viesť špecialisti, ktorí majú skúsenosti s touto
liečbou.

- Tablety rozdeľte na polovicu alebo prehltnite vcelku.
- Desmopressin Teva neužívajte s jedlom, keďže to môže znížiť účinok
tabliet.
- Počas liečby Desmopressinom Teva Vám budú pravidelne kontrolovať
telesnú hmotnosť, hladinu sodíka v krvi a/alebo krvný tlak.

/Zvyčajné dávky/

- Centrálny diabetes insipidus
/Dospelí a deti:/ 100 mikrogramov (0,1 mg) trikrát denne. Váš lekár môže
túto dávku zvýšiť, a to v závislosti od miery zvládnutia Vašich
príznakov.

- Nočné pomočovanie (mimovoľné močenie v noci)
/Deti staršie ako 5 rokov:/ 200 mikrogramov (0,2 mg) pred spaním. Váš
lekár môže túto dávku zvýšiť až na 400 mikrogramov (0,4 mg) pred
spaním, a to v závislosti od mierny zvládnutia nočného pomočovania. Za
normálnych okolností sa každé tri mesiace zavedie obdobie bez liečby
trvajúce aspoň jeden týždeň, aby bolo možné prehodnotiť potrebu
pokračovania v liečbe.

- Časté močenie v noci (noktúria)
/Dospelí:/ 100 mikrogramov (0,1 mg) pred spaním. Táto dávka sa môže
zvýšiť na 200 mikrogramov (0,2 mg) a následne postupne až na maximálne
400 mikrogramov (0,4 mg) v 1-týždňových intervaloch. Pred začatím
liečby je nutné, aby Vám zmerali tvorbu moču. Ak sa stav noktúrie
nezlepší po štyroch týždňoch liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože
liečbu treba ukončiť.
/Starší pacienti:/ liečba noktúrie u starších pacientov sa neodporúča.
Ak sa lekár rozhodne, že Vás bude liečiť, musí Vám skontrolovať hladiny
sodíka v krvi pred liečbou a tri dni po začatí liečby a po zvýšení
dávky alebo vždy, keď to Váš lekár považuje za nutné.

Keď tento liek užívate na nočné pomočovanie alebo na noktúriu, dbajte na
to, aby bol Váš príjem tekutín čo najnižší, a to 1 hodinu pred užitím
tablety a počas až 8 hodín po užití dávky.

Ak užijete viac Desmopressinu Teva, ako máte

Predávkovanie môže predĺžiť účinok dezmopresínu a zvýšiť riziko
nahromadenia vody v tele a zníženia hladín sodíka v krvi. Príznaky
závažného nahromadenia vody zahŕňajú kŕče a bezvedomie. Ak užijete väčšie
množstvo Desmopressinu Teva ako máte predpísané, bezodkladne sa
skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo choďte do najbližšej
nemocnice.

Ak zabudnete užiť Desmopressin Teva

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Desmopressin Teva

Vašu liečbu môžete zmeniť alebo ukončiť len v prípade, že Vám to odporučil
Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Desmopressin Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď ukončite liečbu a skontaktujte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás
vyskytnú nasledujúce príznaky:
- Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov): príznaky
nahromadenia vody v tele, ako napríklad nezvyčajne silná alebo
dlhotrvajúca bolesť hlavy, napínanie na vracanie alebo vracanie,
nevysvetliteľný prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj
kŕče a bezvedomie.
- Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
alergické reakcie, ako napríklad vyrážka, svrbenie, horúčka, opuch úst,
jazyka alebo dýchacích ciest, ktorý spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním
alebo dýchaním.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich ďalších vedľajších účinkov:
- Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy.
- Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov): suchosť v ústach,
bolesť brucha, napínanie na vracanie, závraty, opuch rúk alebo nôh,
prírastok telesnej hmotnosti, časté močenie.
- Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
emocionálne poruchy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácií pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť DESMOPRESSIN TEVA

Nepoužívajte Desmopressin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri alebo fľaši po "EXP". Dátum expirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, uchovávajte v
pôvodnom obale.
Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, fľašu udržiavajte
dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

/Uchovávajte Desmopressin Teva mimo dosahu a dohľadu detí./


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Desmopressin Teva obsahuje

( Liečivo je dezmopresín acetát.
Desmopressin - Teva 0,1 mg: každá tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín
acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg dezmopresínu.
Desmopressin - Teva 0,2 mg: každá tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín
acetátu, čo zodpovedá 0,178 mg dezmopresínu.
( Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob,
povidón, hydrolyzát škrobu, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Desmopressin Teva a obsah balenia

Tablety Desmopressinu Teva 0,1 mg sú biele, bikonvexné, oválne tablety s
označením „D“, deliacou ryhou a „0,1“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.

Tablety Desmopressinu Teva 0,2 mg sú biele, bikonvexné, okrúhle tablety s
označením „D“, deliacou ryhou a „0,2“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.

/Blistre zložené z OPA/Alu/PVC - hliníka alebo 30 ml biela, nepriehľadná, PE/
/fľaša s bielym, nepriehľadným, PE viečkom, s vysúšadlom a uzáverom/
/bezpečným pred deťmi:/
Desmopressin - Teva 0,1 mg je balený po 7, 10, 15, 30, 50 (nemocničné
balenie), 60, 90 a 100 tabliet.
Desmopressin - Teva 0,2 mg je balený po 10, 15, 30, 50 (nemocničné
balenie), 60, 90, 100 a 200 (2 x 100) tabliet.

Nie všetky uvedené veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobcovia

TEVA UK Ltd
East Sussex
Spojené kráľovstvo

Pharmachemie B.V.
RN Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SA
Sens
Francúzsko

Teva Pharmaceutical Works Ltd.
Debrecen
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Desmopressine-acetaat 0,1 TEVA, tabletten 0,1 mg
Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA, tabletten 0,2 mg
Rakúsko Desmopressin TEVA 0,1 mg Tabletten
Desmopressin TEVA 0,2 mg Tabletten
Belgicko Desmopressine Teva 0,1 mg tabletten
Desmopressine Teva 0,2 mg tabletten
Bulharsko MIRAM 0.1 mg tablets
MIRAM 0.2 mg tablets
Nemecko Desmopressin-TEVA 0,1 mg Tabletten
Desmopressin-TEVA 0,2 mg Tabletten
Dánsko Desmopressin Teva
(0.1 & 0.2 mg)
Španielsko Desmopresina TEVA 0.1 mg comprimidos EFG
Desmopresina TEVA 0.2 mg comprimidos EFG
Taliansko Desmopressina Teva 0,1 mg compresse
Desmopressina Teva 0,2 mg compresse
Luxembursko Desmopressine Teva 0,1 mg comprimés
Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés
Poľsko Desmotev
(0.1 & 0.2 mg)
Portugalsko Desmopressina Teva
(0,1 & 0,2 mg)
Rumunsko Desmopresină Teva 0,1 mg comprimate
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate
Slovinsko Dezmopresin Teva 0,1 mg tablete
Dezmopresin Teva 0,2 mg tablete
Slovensko Desmopressin Teva 0,1 mg
Desmopressin Teva 0,2 mg
Spojené kráľovstvo Desmopressin Acetate 0.1 mg Tablets
Desmopressin Acetate 0.2 mg Tablets



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/10097


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Desmopressin Teva 0,1 mg
Desmopressin Teva 0,2 mg

Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Desmopressin Teva 0,1 mg:
Každá tableta obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,089 mg
dezmopresínu.
Pomocná látka: 138,9 mg monohydrátu laktózy/tableta.

Desmopressin Teva 0,2 mg:
Každá tableta obsahuje 0,2 mg dezmopresín acetátu, čo zodpovedá 0,178 mg
dezmopresínu.
Pomocná látka: 138,8 mg monohydrátu laktózy/tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Desmopressin Teva 0,1 mg:
Tablety Desmopressinu - Teva 0,1 mg sú biele, bikonvexné, oválne tablety s
označením „D“, deliacou ryhou a „0,1“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.

Desmopressin Teva 0,2 mg:
Tablety Desmopressinu - Teva 0,2 mg sú biele, bikonvexné, okrúhle tablety s
označením „D“, deliacou ryhou a „0,2“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Centrálny diabetes insipidus.
- Nočná enuréza u detí starších ako 5 rokov.
- Liečba noktúrie spôsobenej nočnou polyúriou u dospelých. Dôležité
informácie týkajúce sa bezpečného použitia si, prosím, pozrite
v častiach 4.3 a 4.4.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky. Dávka dezmopresínu sa má upraviť individuálne.
Tablety Desmopressinu Teva sa nemajú užívať s jedlom.

/Diabetes insipidus/

/Dospelí a deti/
Vhodná počiatočná dávka pre dospelých a deti je 100 mikrogramov (0,1 mg)
trikrát denne. Táto schéma dávkovania sa má následne upraviť podľa
pacientovej odpovede na liečbu. Klinická prax ukázala, že denná dávka sa
pohybuje medzi 200 mikrogramami (0,2 mg) a 1 200 mikrogramami (1,2 mg).
Udržiavacia dávka pre väčšinu pacientov je 100 - 200 mikrogramov (0,1 -
0,2 mg) trikrát denne. Ak sa objavia znaky zadržiavania
tekutín/hyponatriémie, má sa liečba dočasne prerušiť a dávka upraviť.

/Nočná enuréza/

/Deti staršie ako 5 rokov/
Vhodná počiatočná dávka je 200 mikrogramov (0,2 mg) pred spaním. Dávka sa
môže zvýšiť až na 400 mg mikrogramov (0,4 mg), ak nižšia dávka nie je
dostatočne účinná.

V súvislosti s dlhodobou liečbou sa má každé tri mesiace zaviesť obdobie
bez liečby trvajúce aspoň jeden týždeň, aby bolo možné zhodnotiť, či došlo
k spontánnemu uzdraveniu.

Príjem tekutín sa musí obmedziť a sledovať. Ak sa objavia znaky alebo
príznaky zadržiavania tekutín a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy,
nauzea/vracanie, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných prípadoch aj
kŕče a kóma), má sa liečba prerušiť, pokým sa stav pacienta úplne
neznormalizuje. Keď sa liečba znovu začne, musí sa dodržiavať obmedzenie
príjmu tekutín (pozri časť 4.4).

/Noktúria/
Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mikrogramov (0,1 mg) pred spaním. Ak je
účinok nedostačujúci, dávka sa môže zvýšiť v týždňovom intervale na
200 mikrogramov (0,2 mg) a následne postupne až na 400 mikrogramov
(0,4 mg). Príjem tekutín sa musí obmedziť a sledovať (pozri časť 4.4).

Pred stanovením diagnózy nočnej polyúrie je potrebné sledovať frekvenciu
močenia a merať objem tvorby moču počas minimálne 48 hodín. Ak tvorba moču
v noci prevyšuje kapacitu močového mechúra, alebo ak prevyšuje 1/3 tvorby
moču počas 24 hodín, považuje sa to za nočnú polyúriu.

Ak sa objavia znaky alebo príznaky zadržiavania tekutín a/alebo
hyponatriémie (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, prírastok telesnej hmotnosti
a v závažných prípadoch aj kŕče a kóma), má sa liečba prerušiť, pokým sa
stav pacienta úplne neznormalizuje. Keď sa liečba znovu začne, je nutné
dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín a kontrolovať hladiny sodíka v sére
(pozri časť 4.4).

Ak sa požadovaný klinický účinok nedosiahne po 4 týždňoch od titrácie
dávky, má sa liečba ukončiť.

Liečba starších pacientov (vo veku ? 65 rokov) sa neodporúča. Ak sa napriek
tomu lekár rozhodne dezmopresín predpísať, pacienta je potrebné pozorne
sledovať vzhľadom na zvýšené riziko vzniku hyponatriémie. Hladiny sodíka
v sére sa majú stanoviť pred začatím liečby, tri dni po začatí liečby, ako
aj po každom zvýšení dávky a v pravidelných intervaloch počas dlhodobej
liečby.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Habituálna alebo psychogénna polydipsia (vedúca k tvorbe moču
prevyšujúcej 40 ml/kg/24 hodín).
- Srdcová insuficiencia alebo iné stavy vyžadujúce liečbu diuretikami.
- Stredne ťažké alebo ťažké zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu
< 50 ml/min).
- Preukázaná hyponatriémia.
- Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) - stav
súvisiaci s neprimerane vysokou tvorbou ADH.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečbu dezmopresínom zameranú na noktúriu spôsobenú nočnou polyúriou
u dospelých majú začať a viesť špecialisti, ktorí majú skúsenosti s touto
liečbou.

V súvislosti s liečbou nočnej enurézy a noktúrie sa musí obmedziť príjem
tekutín čo najviac ako je to možné, a to 1 hodinu pred podaním pred spaním
až do nasledujúceho rána a v každom prípade počas minimálne 8 hodín po
podaní. Počas tejto doby sa odporúča piť tekutiny výhradne pri pocite
smädu. Liečba bez súčasného obmedzenia príjmu tekutín môže viesť
k zadržiavaniu tekutín a/alebo hyponatriémii so sprievodnými varovnými
znakmi alebo príznakmi (bolesť hlavy, nauzea/vracanie, prírastok telesnej
hmotnosti a v závažných prípadoch aj kŕče a kóma) alebo bez nich. Preto sa
odporúča upozorniť na toto riziko pacientov, a to najmä starších pacientov
a rodičov malých detí. U detí a mladých dospelých liečených dezmopresínom
na nočnú enurézu bol opakovane hlásený výskyt opuchu mozgu. Liečba sa má
prehodnotiť každé tri mesiace, aby sa určilo, či je naďalej potrebná. Toto
prehodnotenie sa má uskutočniť po uplynutí minimálne jedného týždňa
bez liečby. Dezmopresín sa nesmie podávať na enurézu deťom mladším ako päť
rokov a neodporúča sa na noktúriu u starších pacientov vo veku nad
65 rokov.

U pacientov s urgentnou (nutkavou) inkontinenciou, s organickými príčinami
zvýšenej frekvencie močenia alebo noktúrie (napr. s benígnou hyperpláziou
prostaty (BHP), infekciou močových ciest, kameňmi v močovom mechúre/nádormi
močového mechúra, poruchami zvierača močového mechúra), s polydipsiou a s
nedostatočne liečebne zvládaným diabetes mellitus, je potrebné v prvom rade
liečiť resp. vylúčiť špecifickú príčinu problémov.

Je potrebné urobiť opatrenia na zabránenie vzniku hyponatriémie, napr.
obmedzenie príjmu tekutín a stanovenia hladín sodíka v sére, ak sa
dezmopresín užíva súbežne s liekmi schopnými vyvolať SIADH, napr.
s tricyklickými antidepresívami, selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania serotonínu (SSRI), chlórpromazínom, karbamazepínom alebo
nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).

Starší ľudia a pacienti s nízkymi hladinami sodíka v sére môžu mať zvýšené
riziko vzniku hyponatriémie.

V prípade ochorení, pri ktorých je charakteristická nerovnováha tekutín
a/alebo elektrolytov, sa má liečba dezmopresínom prerušiť (napr. v prípade
systémových infekcií, horúčky alebo gastroenteritídy).

Pred začatím liečby sa má vziať do úvahy závažná dysfunkcia močového
mechúra a prekážka v odtoku moču z močového mechúra.

Pri chronických ochoreniach obličiek je antidiuretický účinok dezmopresínu
nižší ako zvyčajne.

Pacientom s kardiovaskulárnymi poruchami alebo pacientom trpiacim astmou,
epilepsiou a migrénou sa má tento liek podávať obozretne a v prípade
potreby sa má znížiť dávka.

Pacientom s cystickou fibrózou sa má dezmopresín podávať obozretne a dávka
sa má upravovať na základe osmolality plazmy.

Počas liečby dezmopresínom môže byť nutné kontrolovanie telesnej hmotnosti,
hladín sodíka v sére a/alebo krvného tlaku.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú SIADH, napr. tricyklické
antidepresíva, SSRI, chlórpromazín a karbamazepín, môžu mať aditívny
antidiuretický účinok, a tak zvýšiť riziko zadržiavania
tekutín/hyponatriémie.

Pri súbežnej liečbe indometacínom bol hlásený zvýšený (ale nie predĺžený)
účinok dezmopresín acetátu. Do úvahy sa musí vziať skutočnosť, že pri
súbežnom podávaní týchto dvoch liečiv, a pravdepodobne aj pri podávaní
iných NSAID v kombinácii s tabletami Desmopressinu Teva, môže byť potrebná
úprava dávky tabliet Desmopressinu Teva, keďže NSAID môžu vyvolať
zadržiavanie tekutín/hyponatriémiu (pozri časť 4.4).

Súbežná liečba loperamidom môže viesť k strojnásobeniu plazmatickej
koncentrácie dezmopresínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku zadržiavania
tekutín/hyponatriémie. Rovnaký účinok môžu mať ďalšie lieky, ktoré
spomaľujú črevný transport. Avšak toto sa nesledovalo.

Je nepravdepodobné, že by dezmopresín interagoval s liekmi ovplyvňujúcimi
pečeňový metabolizmus, keďže štúdie /in vitro/ s ľudskými mikrozómami
nepreukázali významnú metabolizáciu dezmopresínu v pečeni. Interakčné
štúdie /in vivo/ sa však neuskutočnili.

Súbežná liečba s dimetikónom môže znížiť absorpciu dezmopresínu.

Štandardné jedlo s 27 % obsahom tuku významne znížilo absorpciu (rýchlosť a
rozsah) perorálne podaného dezmopresínu približne o 40 %.
Z farmakodynamického hľadiska nebol pozorovaný žiaden významný účinok (na
tvorbu moču alebo osmolalitu). Nemožno však vylúčiť, že u niektorých
pacientov sa dosiahne iný účinok, keď sa dezmopresín užíva s jedlom. Pri
podávaní malých dávok dezmopresínu môže príjem jedla znížiť trvanie jeho
antidiuretického účinku.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/

Údaje zo štúdií uskutočnených s obmedzeným počtom (n = 53) gravidných žien
s diabetes insipidus poukazujú na zriedkavé prípady malformácií u detí
matiek liečených dezmopresínom počas gravidity. V súčasnosti nie sú
dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie uskutočnené
na zvieratách neodhalili žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, formovanie a vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pri
predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť. Odporúča sa
kontrolovanie krvného tlaku kvôli zvýšenému riziku preeklampsie.

/Dojčenie/

Výsledky analýz vykonaných na mlieku pochádzajúcom od matiek v období
laktácie liečených vysokými dávkami dezmopresínu (300 mikrogramov
intranazálne) ukazujú, že množstvo dezmopresínu, ktoré môže prechádzať do
organizmu dojčaťa, je značne nižšie ako množstvo potrebné na ovplyvnenie
diurézy.

Dezmopresín sa môže používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce účinky dezmopresínu na schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Dezmopresín nemá žiaden známy účinok
na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečba bez súčasného obmedzenia príjmu tekutín môže viesť k zadržiavaniu
tekutín/hyponatriémii so sprievodnými varovnými znakmi alebo príznakmi
alebo bez nich. Takéto príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu/vracanie,
znížené hladiny sodíka v sére, prírastok telesnej hmotnosti a v závažných
prípadoch aj kŕče a kómu (pozri časť 4.4).

Frekvencia výskytu ďalej uvedených nežiaducich udalostí je definovaná
s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100,
< 1/10); menej časté (? 1/1 000, < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000,
< 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

/Nočná enuréza a diabetes insipidus/

Najčastejšie nežiaduce účinky zahŕňajú bolesť hlavy a poruchy
gastrointestinálneho traktu.

|Poruchy imunitného systému | |
|Neznáme |Alergické reakcie. |
|Poruchy metabolizmu a výživy | |
|Veľmi zriedkavé |Hyponatriémia. |
|Psychické poruchy | |
|Veľmi zriedkavé |Emocionálne poruchy. |
|Poruchy nervového systému | |
|Časté |Bolesť hlavy. |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|Časté |Bolesť brucha, nauzea. |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Veľmi zriedkavé |Alergické kožné reakcie. |

/Noktúria/

V klinických štúdiách sa približne u 35 % pacientov vyskytli nežiaduce
účinky počas fázy titrácie dávky. Kvôli nežiaducim účinkom ukončilo liečbu
8 % pacientov počas fázy titrácie dávky a 2 % pacientov ukončili liečbu
v nasledujúcej dvojito zaslepenej fáze (0,63 % pacientov v skupine
užívajúcej dezmopresín a 1,45 % pacientov v skupine užívajúcej placebo).

Počas dlhodobej liečby sa nežiaduce účinky vyskytli približne u 24 %
pacientov.

Najčastejší nežiaduci účinok je bolesť hlavy. Pätnásť percent pacientov
malo bolesť hlavy počas fázy titrácie dávky a 6 % pacientov malo bolesť
hlavy počas dlhodobej liečby.

|Poruchy metabolizmu a výživy | |
|Časté |Hyponatriémia (fáza titrácie |
| |dávky). |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté |Bolesť hlavy (fáza titrácie |
| |dávky). |
|Časté |Bolesť hlavy (dlhodobá liečba). |
| |Závraty. |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |
|Časté |Periférny edém (dlhodobá liečba). |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|Časté |Nauzea. |
| |Prírastok telesnej hmotnosti |
| |(dlhodobá liečba). |
| |Bolesť brucha (fáza titrácie |
| |dávky). |
| |Suchosť v ústach (fáza titrácie |
| |dávky). |
|Poruchy obličiek a močových ciest | |
|Časté |Časté močenie (dlhodobá liečba). |

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k predĺženým účinkom a k zvýšenému riziku
zadržiavania tekutín a hyponatriémie, intoxikácii.

Príznaky zadržiavania tekutín: kŕče a bezvedomie.

/Liečba/
Liečba hyponatriémie má byť individuálna, ale je možné poskytnúť
nasledujúce všeobecné usmernenia:
Pri liečbe hyponatriémie treba prerušiť liečbu dezmopresínom, obmedziť
príjem tekutín a v prípade potreby začať symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazopresín a analógy
ATC kód: H01B A02.

Dezmopresín je syntetický analóg prirodzeného hormónu arginín-vazopresínu.
Dezmopresín sa od prirodzeného hormónu odlišuje dvoma chemickými rozdielmi:
deamináciou 1-cysteínu a substitúciou 8-/L/-arginínu 8-/D/-arginínom. Táto
zmena značne predlžuje antidiuretiký účinok a takmer eliminuje presorický
účinok pri terapeutických dávkach. Dezmopresín je silne účinná látka
s antidiuretickým účinkom s hodnotou EC50 1,6 pg/ml. Po perorálnom podaní
sa očakáva účinok trvajúci 6 až 14 hodín alebo ešte dlhšie.

Klinické štúdie s tabletami dezmopresínu pri liečbe noktúrie ukázali
nasledujúce:
- U 39 % pacientov sa dosiahlo minimálne 50 % zníženie frekvencie
močenia v noci. V skupine pacientov užívajúcej placebo dosiahlo
zodpovedajúce zníženie 5 % pacientov (p<0,0001).
- Priemerný počet močení v noci sa znížil o 44 % v skupine pacientov
užívajúcich dezmopresín v porovnaní s 15 % v skupine pacientov
užívajúcich placebo (p<0,0001).
- Priemerné trvanie prvej neprerušenej doby spánku sa predĺžilo o 64 %
v skupine pacientov užívajúcich dezmopresín v porovnaní s 20 %
v skupine pacientov užívajúcich placebo (p<0,0001).
- Priemerné trvanie prvej neprerušenej doby spánku sa predĺžilo o dve
hodiny pri podávaní dezmopresínu v porovnaní s 31 minútami pri podávaní
placeba (p<0,0001).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní dezmopresínu sa
pohybuje medzi 0,08 % a 0,16 %. Biologická dostupnosť dezmopresínu je
stredne až vysoko premenlivá tak u jednotlivca, ako aj medzi jednotlivcami.
Súbežný príjem jedla znižuje rýchlosť a rozsah absorpcie o 40 %. Priemerná
maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje do dvoch hodín po podaní.

Distribučný objem je 0,2 - 0,3 l/kg. Plazmatický polčas je 2 - 3 hodiny.
Polčas po perorálnom podaní sa pohybuje medzi 2 a 3 hodinami. Dezmopresín
neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Štúdie /in vitro/ vykonané s použitím mikrozómov ľudskej pečene preukázali,
že v pečeni sa metabolizuje iba nevýznamné množstvo dezmopresínu. Preto je
metabolizmus /in vivo/ v pečeni nepravdepodobný.

Po intravenóznom podaní sa 45 % podanej dávky dezmopresínu vylučuje močom
v priebehu 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko pre ľudí.

U potkanov sa pri dennej dávke 47,4 mikrogramu/kg telesnej hmotnosti, t.j.
pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna
expozícia u ľudí, preukázala porucha funkcie obličiek, spolu so vzostupom
hladín kreatinínu v sére, ako aj hyalínová degenerácia epitelu tubulov
obličiek. Tieto nálezy boli po ukončení liečby dezmopresínom reverzibilné.
Údaje zo štúdií týkajúce sa karcinogénnych vlastností nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón
Hydrolyzát škrobu
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C, uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre : OPA/Alu/PVC - hliník
Fľaša: 30 ml biela, nepriehľadná PE fľaša s bielym, nepriehľadným PP
viečkom, s vysúšadlom a uzáverom bezpečným pred deťmi.

Veľkosti balenia:
Desmopressin Teva 0,1 mg
7, 10, 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90 a 100 tabliet

Desmopressin Teva 0,2 mg
10. 15, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100 a 200 (2 x 100) tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

56/0680/08-S
56/0681/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
19.12.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2010