Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/05508

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Metoprolol Actavis 25 mg
Metoprolol Actavis 50 mg
Metoprolol Actavis 100 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním

metoprololiumsukcinát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Metoprolol Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Metoprolol Actavis
3. Ako užívať Metoprolol Actavis
4. Možné vedľajšie účinky Metoprolol Actavis
5. Ako uchovávať Metoprolol Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE METOPROLOL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Metoprololiumsukcinát patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Používa sa na liečbu:
- vysokého krvného tlaku
- anginy pectoris (zvieravá bolesť na hrudníku, ktorá vzniká z
nedostatku kyslíka pre srdce)
- nepravidelného srdcového rytmu (arytmie)
- stabilného srdcového zlyhania spôsobujúceho symptómy (keď poklesne
výrazne objem krvi pumpovanej zo srdca) pri kombinácii s inými liekmi
na liečbu srdcového zlyhania
- palpitácií (pocit, keď vnímate údery svojho srdca) spôsobených
chorobou srdca

Používa sa na prevenciu:
- ďalších srdcových záchvatov alebo poškodení srdca po infarkte
myokardu
- migrény


2. SKÔR AKO UŽIJETE METOPROLOL ACTAVIS

Neužívajte Metoprolol Actavis a oznámte Vášmu lekárovi:

- keď ste alergický (precitlivený) na metoprolol, iné betablokátory
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6)
- keď máte problémy s vedením srdcových vzruchov alebo so srdcovým
rytmom (/2. alebo 3. stupeň AV-blokády alebo „sick sinus syndrom“)/
- keď trpíte na neliečené srdcové zlyhanie, podrobujete sa liečbe na
zvýšenie srdcových kontrakcií alebo máte šok z dôvodu srdcových
problémov
- keď trpíte závažnou blokádou ciev, vrátane problémov s obehom krvi
(ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie prstov na rukách a nohách alebo ich
sfarbenie do biela alebo modra)
- keď je Váš tep v pokoji nižší ako 50 úderov za minútu.
- keď máte nízky tlak krvi
- keď sa zistilo, že je Vaša krv príliš kyslá (metabolická acidóza)
- keď trpíte závažnou astmou alebo závažným chronickým obštrukčným
ochorením pľúc (COPD)
- keď užívate inhibítory MAO (lieky používané na liečbu depresie).
Pozri tiež „Užívanie iných liekov“
- keď trpíte zlyhaním srdca a máte hornú hodnotu tlaku krvi nižšiu ako
100 mmHg
- keď užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú verapamil
alebo diltiazem. Pozri tiež „Užívanie iných liekov“
- keď užívate antiarytmiká ako je dyzopiramid. Pozri tiež „Užívanie
iných liekov“
- keď máte feochromocytóm (vysoký krvný tlak v dôsledku zriedkavého
tumoru v jednej z nadobličiek).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metoprolol Actavis ak:
- máte astmu
- máte diabetes mellitus (nízka hladina cukru v krvi môže byť maskovaná
týmto liekom)
- máte feochromocytóm (vysoký krvný tlak v dôsledku zriedkavého tumoru
v jednej z nadobličiek).
- podstupujete liečbu na potlačenie alergických reakcií. Metoprolol
Actavis môže zvýšiť precitlivenosť na látky, na ktoré ste alergický
a zvýšiť závažnosť alergických reakcií
- máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (príznaky ako zrýchlený pulz,
potenie, triaška, úzkosť, zvýšená chuť do jedla alebo pokles hmotnosti
môžu byť maskované týmto liekom)
- máte alebo ste v minulosti mali psoriázu (závažná kožná vyrážka)
- sa máte podrobiť anestéze, prosím informujte lekára alebo dentistu,
že užívate tablety metoprololu
- máte problémy s cirkuláciou krvi (v prstoch na rukách a/alebo nohách)

- máte poruchu prevodu vzruchov v srdci (AV-blokáda)
- trpíte zlyhaním srdca a nasledovným:
- mali ste infarkt alebo záchvat angíny v priebehu posledných 28 dní
- máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene
- ste vo veku do 40 rokov alebo nad 80 rokov
- máte chorobu srdcových chlopní
- máte zväčšený srdcový sval
- podrobili ste sa operácii srdca v priebehu posledných 4 mesiacov
- trpíte nestabilným zlyhaním srdca (NYHA IV)

Užívanie iných liekov

Neužívajte Metoprolol Actavis ak užívate:
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu (môžu zvýšiť účinok na
zníženie krvného tlaku)
- iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako sú verapamil alebo diltiazem
(môže spôsobiť spomalenie tepu alebo výrazný pokles krvného tlaku)
- antiarytmiká ako je dyzopyramid (môže znížiť srdcovocievne reakcie
spojené s hypotenziou alebo šokom)
- sultoprid (zvyšuje riziko nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok na zníženie krvného tlaku:
- cimetidín (na vredy)
- hydralazín a klonidín (lieky na zníženie krvného tlaku)
- terbinafín (na hubovité infekcie)
- paroxetín, fluoxetín, a sertralín (na depresiu)
- hydroxychlorochín (na maláriu)
- chlórpromazín, triflupromazín, chlórprotixén (antipsychotiká)
- amiodaron, chinidín, a propafenón (na nepravidelný srdcový rytmus)
- difenhydramín (antihistaminikum)
- celekoxib (na bolesť).


Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok na zníženie krvného tlaku:
- indometacín (na bolesť)
- rifampicín (antibiotikum).

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť metoprolol, alebo môžu byť ovplyvnené
metoprololom:
- iné betablokátory, napr. očné kvapky.
- adrenalín (epinefrín), noradrenalín (norepinefrín) alebo iné
sympatomimetiká
- lieky na liečbu cukrovky, príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu
byť skryté
- lidokaín
- rezerpín, alfa-metyldopa, guanfacín, srdcové glykozidy.



Užívanie Metoprololu Actavis s jedlom a nápojmi
Alkohol môže zvýšiť účinok Metoprololu Actavis na zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Metoprolol Actavis sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako
začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Metoprolol Actavis môže spôsobiť pocit únavy a závraty. Skôr, ako budete
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ubezpečte sa, že nemáte takéto
problémy, zvlášť, ak prechádzate na iný liek alebo ste požili alkohol.


3. AKO UŽÍVAŤ METOPROLOL ACTAVIS

Vždy užívajte Metoprolol Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte raz denne s pohárom vody, prednostne ráno. Tabletu prehltnite
v celku alebo rozdelenú. Tablety nežujte ani nedrvte pred prehltnutím.

Obvyklé dávkovanie:
• Vysoký krvný tlak
47,5 mg metoprololiumsukcinátu raz denne. V prípade potreby dávka môže byť
zvýšená na 95-190 mg raz denne.
• Angina pectoris:
95-190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia):
95-190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Preventívna liečba po srdcovom záchvate (infarkte myokardu):
190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Palpitácie spôsobené ochorením srdca:
95 mg metoprololiumsukcinátu raz denne. V prípade potreby môže byť dávka
zvýšená .na 190 mg.
• Prevencia migrény:
95 -190 mg metoprololiumsukcinátu raz denne.
• Pacienti so stabilným srdcovým zlyhaním:
Vždy sa riaďte pokynmi lekára.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene:
V týchto prípadoch sa má dávka upraviť. Vždy sa riaďte pokynmi lekára.

• Deti a mladiství:
Vždy užívajte Metoprolol Actavis u detí a mladistvých presne podľa pokynov
lekára.

Ak užijete viac Metoprololu Actavis, ako máte
Ak ste náhodne užili dávku vyššiu, ako Vám bola predpísaná, ihneď
kontaktujte najbližšiu pohotovosť alebo svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak (únava a závraty), pomalý pulz,
nepravidelný srdcový rytmus, zástava srdca, dýchavičnosť, hlboké
bezvedomie, nevoľnosť, vracanie a modré sfarbenie kože.

Ak zabudnete užiť Metoprolol Actavis
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete a potom
pokračujte tak, ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Metoprolol Actavis
Neprestaňte užívať Metoprolol Actavis náhle, pretože to môže zhoršiť
srdcové zlyhanie a zvýšiť riziko srdcového záchvatu. Zmenu dávky alebo
ukončenie liečby môžete spraviť až po konzultácii s Vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Metoprolol Actavis môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ihneď ukončite liečbu a kontaktujte Vášho lekára akonáhle pocítitepríznaky
alergickej reakcie ako sú svrbivá kožná vyrážka, sčervenanie, opuch tváre,
pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Toto sú
veľmi závažné, ale zriedkavé vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať
okamžitú lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte nejaký z nasledujúcich vedľajších
účinkov alebo zaznamenáte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktorý tu nie sú
uvedené:
|Veľmi časté |Pocit mdlôb pri vstávaní spôsobené nízkym |
|(u viac ako jedného z 10 |tlakom krvi, únava |
|pacientov) | |
|Časté (u viac ako jedného|Pomalý tep, problémy s udržaním rovnováhy |
|zo 100, no menej ako |(veľmi zriedkavo s mdlobami), studené ruky |
|jedného z 10 pacientov) |a nohy, palpitácie (búšenie srdca), závraty, |
| |bolesť hlavy, nevoľnosť, hnačka, zápcha, |
| |bolesť brucha, dýchavičnosť pri namáhavej |
| |fyzickej aktivite. |
|Menej časté (u viac ako |Prechodné zhoršenie príznakov srdcového |
|jedného z 1000, no menej |zlyhania, poruchy kondukcie srdca, |
|ako jedného zo 100 |zadržiavanie tekutín, bolesť v hrudi, |
|pacientov) |mravenčenie, svalové kŕče, nevoľnosť, |
| |prírastok hmotnosti, depresia, znížená |
| |koncentrácia, nespavosť, ospanlivosť, nočné |
| |mory, dýchavičnosť, vyrážky, zvýšené potenie. |
|Zriedkavé (u viac ako |Zhoršenie cukrovky, nervozita, úzkosť, poruchy|
|jedného z 10 000, no |videnia, suché alebo podráždené oči, |
|menej ako jedného z 1000|konjunktivitída (zápal očných spojiviek), |
|pacientov) |impotencia, Peyronieov syndróm (ohnutie penisu|
| |pri erekcii), nepravidelný srdcový rytmus, |
| |poruchy kondukcie srdca, sucho v ústach, výtok|
| |z nosa, vypadávanie vlasov, zmeny pečeňových |
| |testov. |
|Veľmi zriedkavé |Zmeny krvných buniek, zábudlivosť, zmätenosť, |
|(vyskytujú sa menej ako |halucinácie, zmeny nálady, zvonenie v ušiach, |
|u jedného z 10 000 |poruchy sluchu, zmeny chuti, zápal pečene |
|pacientov) |(hepatitída), citlivosť na svetlo, zhoršenie |
| |alebo výskyt psoriázy, svalová slabosť, bolesť|
| |kĺbov, odumieranie tkaniva u pacientov so |
| |závažnou poruchou obehu krvi. |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ METOPROLOL ACTAVIS

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Metoprolol Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Metoprolol Actavis obsahuje

Liečivo (látka, ktorá spôsobuje, že tablety účinkujú) je
metoprololiumsukcinát.

Každá tableta obsahuje:
23,75 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu.

47,5 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu.
95 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú
/Jadro tablety/: mikrokryštalická celulóza, metylcelulóza, kukuričný škrob,
glycerol, etylcelulóza, magnéziumstearát,

/Obal tablety:/ hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, makrogolstearát a
oxid titaničitý (E171)


Ako vyzerá Metoprolol Actavis a obsah balenia

Metoprolol Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg sú biele, oválne, bikonvexné filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.

Balenie obsahuje 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabliet
s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobca
Actavis Nordic A/S
Řrnegardsvej 16
Gentofte
Dánsko

Sofarimex –Industria Quimica e Farmaceutica, Lda,
2735-213 Cacem
Portugalsko

Farmaprojects S.A.
08902 L´Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Španielsko

MPF B.V.
Appelhof 13
8465 RX Heerenveen
Holandsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

|Dánsko |Metoprololsuccinat Actavis |
|Nemecko |Metoprolol-Actavis Succ Retardtabletten |
|Česká republika, |Metoprolol Actavis |
|Estónsko, Fínsko, | |
|Litva, Lotyšsko, | |
|Švédsko, Slovenská | |
|republika | |
|Maďarsko, Poľsko, |Mecorlong |
|Slovinsko | |
|Taliansko |Metoprololo Actavis compresse a rilascio |
| |prolungato |
|Holandsko |Metoprolol succinaat Actavis, tabletten met |
| |verlengde afgifte |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Metoprolol Actavis 25 mg
Metoprolol Actavis 50 mg
Metoprolol Actavis 100 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tableta Metoprolol Actavis 25 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
23,75 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 25 mg metoprololiumtartarátu.

Každá tableta Metoprolol Actavis 50 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
47,5 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu.
Každá tableta Metoprolol Actavis 100 mg s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
95 mg metoprololiumsukcinátu, čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Metoprolol Actavis 25 mg: biela, oválna, bikonvexná, cca. 9 x 5 mm filmom
obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Metoprolol Actavis 50 mg: biela, oválna, bikonvexná, cca. 11 x 6 mm filmom
obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.
Metoprolol Actavis 100 mg: biela, oválna, bikonvexná, cca. 16 x 8 mm filmom
obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

- hypertenzia
- angina pectoris
- srdcová arytmia, hlavne supraventrikulárna tachykardia
- profylaktická liečba na prevenciu srdcového úmrtia a opakovaného infarktu
po akútnej fáze infarktu myokardu
- palpitácie v dôsledku funkčných srdcových porúch
- profylaxia migrény
- stabilné symptomatické srdcové zlyhanie (NYHA II-IV, ejekčná frakciá
ľavej
komory (LVEF) < 40%), v kombinácii s inou liečbou srdcového zlyhania
(pozri časť 5.1).


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety metoprololiumsukcinátu sa užívajú raz denne, prednostne ráno.
Tablety sa prehĺtajú celé alebo rozdelené, nesmú sa žuvať ani drviť.
Tablety sa užívajú s vodou (aspoň pol pohára).

Dávka sa môže upraviť podľa nasledovnej schémy:

/Hypertenzia/
47,5 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 50 mg metoprololiumtartarátu)
jedenkrát denne u pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 95 – 190 mg metoprololiumsukcinátu
(čo zodpovedá 100 – 200 mg metoprololiumtartarátu) denne alebo sa do
liečebnej schémy môže pridať iné antihypertenzívum..

/Angina pectoris/
95-190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100-200 mg
metoprololiumtartarátu) raz denne. V prípade potreby sa do liečebnej schémy
liečby arteriosklerózy môžu pridať iné lieky.

/Srdcová arytmia/
95-190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100-200 mg
metoprololiumtartarátu) raz denne.

Profylaktická liečba po infarkte myokardu:
190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu)
raz denne.

/Palpitácie v dôsledku funkčných srdcových porúch/
95 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100 mg metoprololiumtartarátu)
raz denne. V prípade potreby môže byť dávka zvýšená na 190 mg
metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu).

/Profylaxia migrény/
95-190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 100 – 200 mg
metoprololiumtartarátu) raz denne.

/Stabilné symptomatické srdcové zlyhanie/
Dávka metoprololiumsukcinátu sa určuje individuálne pre pacientov so
stabilným symptomatickým zlyhaním srdca regulovaným inou liečbou proti
srdcovému zlyhaniu. Odporúčaná počiatočná dávka u NYHA III-IV pacientov je
11,88 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 12,5 mg
metoprololiumtartarátu) raz denne počas prvého týždňa. Dávku možno zvýšiť
na 23,75 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 25 mg
metoprololiumtartarátu) denne počas druhého týždňa. Odporúčaná počiatočná
dávka u NYHA II pacientov je 23,75 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá
25 mg metoprololiumtartarátu) raz denne počas prvých dvoch týždňov. Po
prvých dvoch týždňoch sa odporúča zdvojnásobiť dávku. Dávku je potrebné
zvyšovať každý druhý týždeň až na 190 mg metoprololiumsukcinátu (čo
zodpovedá 200 mg metoprololiumtartarátu) denne alebo pokiaľ sa nedosiahne
maximálna tolerovaná dávka. Pre dlhodobú liečbu sa má cieľová dávka ustáliť
na 190 mg metoprololiumsukcinátu (čo zodpovedá 200 mg
metoprololiumtartarátu) denne alebo na dosiahnutej maximálnej tolerovanej
dávke. Odporúča sa, aby ošetrujúci lekár mal skúsenosti s liečbou
stabilného symptomatického srdcového zlyhania. Po každom zvýšení dávky musí
byť starostlivo kontrolovaný stav pacienta. V prípade náhleho poklesu tlaku
je potrebné znížiť dávku súbežne používaného lieku. Pokles tlaku nemusí byť
bezpodmienečne prekážkou dlhodobej liečby metoprololom, ale dávku je
potrebné znížiť dovtedy, pokiaľ sa stav pacienta nestabilizuje.

/Porucha funkcie obličiek/
Úprava dávky nie je potrebná.

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, napr. u pacientov
liečených s portokaválnym shuntom, je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri
časť 5.2).

/Starší pacienti/
Nie je dostatok údajov o liečbe pacientov starších ako 80 rokov. Pri
zvyšovaní dávky je potrebná osobitná opatrnosť.

/Deti a dospievajúci:/
Nie sú dostatočné údaje o použití metoprololu u detí a dospievajúcich.

4.3. Kontraindikácie

Metoprolol je kontraindikovaný v prípade:
- precitlivenosť na metoprololiumsukcinát iné beta-blokátory alebo na
jednu alebo viac pomocných látok
- atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa
- neliečené zlyhanie srdca (pľúcny edém, znížený prietok krvi alebo
hypotenzia) a nepretržitá alebo pravidelná liečba zvyšujúca
stiahnuteľnosť srdca.
- zjavná a klinicky významná sínusová bradykardia (srdcová frekvencia
menej ako 50/min).
- syndróm chorého sínusového uzla.
- kardiogénny šok.
- -závažné periférne arteriálne ochorenie.
- hypotenzia (systolický tlak menej ako 90 mmHg).
- metabolická acidóza.
- závažná bronchiálna astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc.
- súbežné podávanie inhibítorov MAO (výnimkou sú inhibítory MAO-B).

Metoprolol sa nesmie podávať pacientom s podozrením na akútny infarkt
myokardu a frekvenciou srdca menej ako 45 úderov za minútu, intervalom PQ
dlhším než 0,24s a systolickým krvným tlakom nižším než 100 mm Hg.

Naviac je metoprolol kontraindikovaný u pacientov so srdcovým zlyhaním a so
systolickým tlakom opakovane klesajúcim pod 100 mmHg (pred začatím liečby
je potrebné vyšetrenie).

Súbežné intravenózne podávanie blokátorov vápnika typu verapamilu alebo
diltiazemu alebo iných antiarytmík (napríklad dizopyramidu) je
kontraindikované (výnimka: jednotka intenzívnej starostlivosti).

Neliečený feochromocytóm.

4.4. Špeciálne upozornenia

Betablokátory sa astmatikom musia podávať s opatrnosťou. Ak astmatik pri
začatí liečby metoprololom užíva ß2-agonistu (vo forme tabliet alebo
inhalačne), dávka ß2-agonistu sa musí kontrolovať a ak je to potrebné,
zvýšiť. Tablety metoprololu s predĺženým uvoľňovaním ovplyvňujú beta2-
receptory v menšej miere než bežné formy tabliet ß1-selektívnych
betablokátorov.

Metoprolol môže redukovať účinok liečby diabetu a maskovať príznaky
hypoglykémie. Riziko poruchy metabolizmu uhľovodíkov alebo maskovania
príznakov hypoglykémie je nižšie pri použití tabliet metoprololu
s predĺženým uvoľňovaním ako pri použití konvenčných tabletových foriem ß1-
selektívnych betablokátorov a výrazne nižšie ako pri použití neselektívnych
betablokátorov.

V zriedkavých prípadoch v spojitosti s liečbou metoprololom môže dôjsť k
zhoršeniu poruchy AV vedenia (možná atrioventrikulárna blokáda).

Metoprolol môže zhoršovať príznaky porúch periférneho cievneho ochorenia,
najmä v dôsledku jeho hypotenzívneho účinku.

Ak sa predpisuje metoprolol pacientom s feochromocytómom (pozri časť 4.3),
alfa-blokátor sa musí podať pred začiatkom liečby a počas liečby
metoprololom.

U pacientov s Prinzmetalovou angínou musia byť ß1-selektívne blokátory
použité s opatrnosťou.

Liečba metoprololom môže maskovať príznaky tyrotoxikózy.

Pred chirurgickým zákrokom je potrebné anesteziológa informovať o tom, že
pacient užíva ß-blokátory. Počas operácie sa neodporúča vysadiť ß-
blokátory.

Liečba betablokátorom sa nesmie ukončiť náhle. Ak sa má liečba ukončiť,
dávka sa musí znižovať postupne, ak sa to dá, a to počas minimálne dvoch
týždňov, počas ktorých sa dávka vždy znižuje o polovicu, až kým sa
nedosiahne najnižšia dávka, ktorou je jedna polovica tablety s predĺženým
uvoľňovaním najnižšej sily, t.j. 11, 875 mg metoprololiumsukcinátu (čo
zodpovedá 12,5 mg metoprololiumtartarátu). Pred úplným vysadením lieku sa
má posledná dávka užívať minimálne počas štyroch dní. Ak sa u pacienta
objavia akékoľvek príznaky, dávka sa musí znižovať pomalšie. Náhle
vysadenie ß-blokátorov môže zhoršiť zlyhanie srdca a zvýšiť riziko infarktu
myokardu a náhlej smrti.

Tak ako iné ß-blokátory, aj metoprolol môže zvýšiť citlivosť na alergény
a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemá vždy
požadovaný terapeutický účinok u pacientov liečených ß-blokátormi (pozri
časť 4.5).

ß-blokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu.

Doposiaľ sú k dispozícii len nedostatočné údaje o použití metoprololu
u pacientov so zlyhaním srdca a nasledujúcimi sprievodnými faktormi:
- Nestabilné zlyhanie srdca (NYHA IV)
- Akútny infarkt myokardu alebo nestabilná angina pectoris v predošlých
28 dní
- Zhoršená funkcia obličiek
- Zhoršená funkcia pečene
- Pacienti starší ako 80 rokov
- Pacienti mladší ako 40 rokov
- Hemodynamicky významné ochorenie chlopní
- Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
- Počas alebo po operácii srdca počas posledných 4 mesiacov pred
začatím liečby metoprololiumsukcinátom.

4.5. Liekové a iné interakcie

/Farmakodynamické interakcie/

Ak sa podávajú látky blokujúce sympatické gangliá súbežne s inými ß
-blokátormi (napr. očnými kvapkami) alebo inhibítormi MAO, zdravotný stav
pacienta sa má starostlivo sledovať.

Ak sa plánuje ukončenie liečby klonidínom, ß-blokátor je potrebné vysadiť
niekoľko dní pred klonidínom.

Ak sa metoprolol podáva v kombinácii s blokátormi kalciového kanála
verapamilového alebo diltiazemového druhu, alebo s antiarytmikami, je
potrebné monitorovať každú formu negatívne inotropného a chronotropného
účinku. Blokátory kalciového kanála verapamilového druhu sa nesmú podávať
intravenózne pacientom, ktorí sú liečení ß-blokátormi.

Antiarytmiká triedy I: Antiarytmiká triedy I a ß-blokátory majú ďalšie
negatívne inotropné účinky, ktoré môžu spôsobiť závažné hemodynamické
nežiaduce účinky u pacientov s obmedzenou funkciou ľavej komory. Tejto
kombinácii je tiež potrebné sa vyhnúť v prípade syndrómu chorého sínusu
a patologickej poruchy AV vedenia. Interakcia je najlepšie zdokumentovaná
pre dizopyramid.

Inhalačné anestetiká môžu prehĺbiť bradykardizujúci účinok ß-blokátorov u
pacientov užívajúcich ß-blokátory.

Metoprolol môže umocniť účinok súbežne podávaných liekov na zníženie
krvného tlaku.

V prípade súbežného podania metoprololu a noradrenalínu, adrenalínu alebo
iného sympatomimetika môže dôjsť k výraznému zvýšeniu krvného tlaku.

Súbežné podávanie metoprololu a srdcových glykozidov, rezerpínu, alfa-
metyldopy,
guanfacínu alebo klonidínu môže viesť k významnému poklesu frekvencie
a vodivosti srdca.

Pacienti súbežne liečení inými beta adrenergnými antagonistami (napr.
timolol – očné kvapky) musia byť pod podrobným lekárskym dohľadom.

Metoprololiumsukcinát môže zmierniť príznaky hypoglykémie, hlavne
tachykardiu. ß-blokátory môžu obmedziť uvoľňovanie inzulínu u diabetikov
typu II. Hladina cukru v krvi musí byť pravidelne kontrolovaná
a antidiabetická liečba (inzulín a perorálne antidiabetiká) musí byť
primerane upravená.

Súbežná liečba indometacínom alebo inými inhibítormi syntézy
prostaglandínov môže znižovať antihypertenzívny účinok ß-blokátorov.

Za určitých podmienok, keď sa adrenalín podáva pacientom liečeným ß-
blokátormi,
kardioselektívne ß-blokátory podstatne menej zasahujú do regulácie tlaku
krvi ako neselektívne ß-blokátory.

Účinok adrenalínu pri liečbe anafylaktických reakcií môže byť u pacientov
užívajúcich ß-blokátory oslabený (pozri časť 4.4).

/Farmakokinetické interakcie:/
Lieky indukujúce alebo inhibujúce enzýmy môžu ovplyvniť plazmatickú
koncentráciu metoprololu. Rifampicín znižuje plazmatickú koncentráciu
metoprololu, zatiaľ čo cimetidín, alkohol a hydralazín ju môžu zvýšiť.
Metoprolol je metabolizovaný primárne, ale nie výlučne, enzýmom –
cytochrómom CYP2D6 (pozri tiež časť 5.2). Látky, ktoré inhibujú CYP 2D6,
napr. selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) ako je
paroxetín, fluoxetín a sertralín, difenhydramín, hydroxychlorochín,
celekoxib, terbinafín, neuroleptiká (napr. chlórpromazín, triflupromazín,
chlórprotixén)) a pravdepodobne tiež propafenón môžu zvýšiť plazmatickú
koncentráciu metoprololu.

Bol tiež hlásený inhibujúci účinok amiodarónu a chinidínu (antiarytmiká) na
CYP 2D6.

Klírens iných liekov môže byť znížený metoprololom (napr. lidokaín).

4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/:
Metoprolol sa môže v tehotenstve používať len vtedy, ak prínos pre matku
prevyšuje riziko pre embryo/plod, pretože neexistujú dobre dokumentované
štúdie o použití metoprololu u tehotných žien.

ß-blokátory znižujú perfúziu placenty, čo môže viesť k predčasnému pôrodu
alebo úmrtiu plodu. Retardácie intrauterinného rastu boli pozorované pri
dlhodobej liečbe tehotných žien s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Na základe hlásení spôsobujú beta-blokátory predĺženie pôrodu a bradykardiu
u plodu a novorodencov. Boli hlásené hypoglykémia, hypotenzia, zvýšená
bilirubínia a inhibovaná odpoveď na anoxiu u novorodencov. Metoprolol sa má
vysadiť 48 – 72 hodín pred vypočítaným termínom pôrodu. Ak to nie je možné,
novorodenec sa musí starostlivo monitorovať kvôli známkam beta – blokády
(napr. srdcové a pľúcne komplikácie) 48 – 72 hodín po narodení.

ß-blokátory neindikovali potenciálnu teratogénnu aktivitu u zvierat, ale
redukovali prietok krvi v pupočnej šnúre, spôsobili rastové retardácie
a redukovanú osifikáciu a zvýšený počet fetálnych a postnatálnych úmrtí.

/Laktácia:/
Koncentrácia metoprololu v materskom mlieku je približne trikrát vyššia ako
je koncentrácia v plazme matky. Aj keď je riziko nežiaducich účinkov
u dojčených detí pri podaní terapeutických dávok nízke (s výnimkou jedincov
so slabou metabolickou kapacitou), dojčené deti je potrebné monitorovať
kvôli známkam beta – blokády.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Metoprolol Actavis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Pacient má venovať pozornosť tomu, ako ho metoprolol ovplyvňuje pred
vedením vozidla alebo pred obsluhovaním strojov, pretože sa počas liečby
metoprololom pravdepodobne môžu objaviť závraty a únava. Je možné, že sa
tieto účinky v prípade súbežného požívania alkoholu alebo po zmene na iný
liek zvýšia.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky bývajú vo všeobecnosti mierne a prechodné. V klinických
štúdiách a pri klinickom používaní sa zistili nižšie uvedené nežiaduce
účinky, najmä pri konvenčnej forme metoprololiumtartarátu. V mnohých
prípadoch sa nedala potvrdiť súvislosť s liečbou metoprololom.

| |Veľmi časté |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|Frekvencia |(? 1/10) |(? 1/100 a |(? 1/1000 a |(? 1/10 000 |zriedkavé |
| | |< 1/10) |< 1/100) |a < 1/1000) |(< 1/10 000), |
|Orgánový | | | | |neznáme (z |
|systém | | | | |dostupných |
| | | | | |údajov) |
|Poruchy krvi| | | | |Trombocytopéni|
|a | | | | |a, leukopénia |
|lymfatického| | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | |Zhoršenie | |
|endokrinného| | | |latentného | |
|systému | | | |diabetes | |
| | | | |melitus | |
| | | |Prírastok na| | |
|Poruchy | | |hmotnosti | | |
|metabolizmu | | | | | |
|a výživy | | | | | |
|Psychické | | |Depresia, |Nervozita, |Zábudlivosť |
|poruchy | | |ťažkosti |úzkosť |alebo poruchy |
| | | |s koncentrác| |pamäti, |
| | | |iou, | |zmätenosť, |
| | | |ospanlivosť,| |halucinácie, |
| | | | | |zmeny |
| | | |nespavosť, | |osobnosti |
| | | |nočné mory | |(napr. zmeny |
| | | | | |nálady) |
| | |Závraty, |Parestézia. | | |
|Poruchy | |bolesti | | | |
|nervového | |hlavy. | | | |
|systému | | | | | |
| | | | |Poruchy | |
|Poruchy oka | | | |zraku, suché| |
| | | | |alebo | |
| | | | |podráždené | |
| | | | |oči, | |
| | | | |konjunktivit| |
| | | | |ída | |
| | | | | |Tinitus, |
|Poruchy ucha| | | | |poruchy sluchu|
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy | |Bradykardia,|Prechodné |Funkčné | |
|srdca | |poruchy |zhoršenie |srdcové | |
|a srdcovej | |rovnováhy |príznakov |príznaky, | |
|činnosti | |(veľmi |srdcového |arytmia, | |
| | |zriedkavo |zlyhania, |poruchy | |
| | |spojené so |atrioventrik|vedenia. | |
| | |synkopou), |ulárna | | |
| | |palpitácie. |blokáda | | |
| | | |prvého | | |
| | | |stupňa, | | |
| | | |bolesť v | | |
| | | |prekordiu | | |
|Poruchy ciev|Výrazný |Pocit chladu| | |Nekróza |
| |pokles |na | | |u pacientov so|
| |krvného |končatinách.| | |závažnými |
| |tlaku a | | | |cievnymi |
| |ortostatická| | | |poruchami pred|
| |hypotenzia, | | | |liečbou, |
| |veľmi | | | |exacerbácia |
| |zriedkavo so| | | |intermitentnýc|
| |synkopou | | | |h klaudikácií |
| | | | | |alebo |
| | | | | |Raynaudovho |
| | | | | |syndrómu |
|Poruchy | |Funkčné |Bronchospazm|Rinitída. | |
|dýchacej | |dyspnoe |us. | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy | |Nauzea, |Vracanie. |Sucho v |Poruchy chuti |
|gastrointest| |zápcha, | |ústach | |
|inálneho | |hnačka, | | | |
|traktu | |bolesť | | | |
| | |brucha | | | |
| | | | |Abnormálne |Hepatitída. |
|Poruchy | | | |hodnoty | |
|pečene a | | | |pečeňových | |
|žlčových | | | |funkčných | |
|ciest | | | |testov. | |
|Poruchy kože| | |Vyrážka |Vypadávanie |Reakcie |
|a podkožného| | |(psoriázifor|vlasov |z precitliveno|
|tkaniva | | |mné a | |sti na svetlo,|
| | | |dystrofické | |exacerbácia |
| | | |kožné | |psoriázy, nová|
| | | |lézie), | |psoriáza, |
| | | |zvýšené | |dermatologické|
| | | |potenie. | |zmeny podobné |
| | | | | |psoriáze |
|Poruchy | | |Svalové kŕče| |Bolesti kĺbov,|
|kostrovej a | | | | |svalová |
|svalovej | | | | |slabosť |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
| | | | |Impotencia | |
|Poruchy | | | |a iné | |
|reprodukčnéh| | | |sexuálne | |
|o systému | | | |poruchy, | |
|a prsníkov | | | |plastická | |
| | | | |indurácia | |
| | | | |penisu | |
| | | | |(Peyronieov | |
| | | | |syndróm). | |
|Celkové |Únava. | |Edém. | | |
|poruchy a | | | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |


4.9. Predávkovanie

/Príznaky:/
Predávkovanie metoprololom môže mať za následok závažnú hypotenziu,
sínusovú bradykardiu, AV-blokádu, srdcové zlyhanie, kardiogénny šok,
zástavu srdca, bronchospazmus, poruchy vedomia/ kómu, nevoľnosť, vracanie a
cyanózu.

Súčasné požitie alkoholu, antihypertenzív, chinidínu alebo barbiturátov
môže zhoršiť stav pacienta.

Prvé príznaky predávkovania sa vyvinú po 20 minútach až 2 hodinách od
podania lieku.

/Liečba/:
V prípade potreby živočíšne uhlie a výplach žalúdka. V prípade ťažkej
hypotenzie, bradykardie alebo prehlbujúceho sa srdcového zlyhania sa má
podať intravenózne ß1-agonista (napr. prenalterol) v 2-5 minútových
intervaloch, alebo ako kontinuálnu infúziu, kým sa nedostaví želaný účinok.
Ak nie je dostupný selektívny ß1-agonista, môže sa použiť dopamín. Atropín
sulfát môže byť taktiež použitý (0,5– 2,0 mg i.v.) za účelom blokády n.
vagus.

Ak sa uvedenou liečbou nedocieli uspokojivý účinok, môžu sa podať iné
sympatomimetiká ako napr. dobutamín alebo noradrenalín.

Môže sa tiež podať glukagón v dávke 1-10 mg. Môže byť potrebné aplikovať
kardiostimulátor. Na prevenciu bronchospazmu sa môže podať ß2-agonista
intravenózne.

Poznámka! Dávky potrebné na liečbu predávkovania sú oveľa vyššie ako sú
zvyčajne podávané terapeutické dávky, pretože ß-blokátor blokuje ß-
receptory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne betablokátory
ATC kód: C07AB02

Metoprolol je ß1-selektívny ß-blokátor, t.j. blokuje ß1-receptory v srdci v
dávkach podstatne nižších, ako je potrebné na blokádu ß2-receptorov.

Metoprolol má minimálny membrány stabilizujúci účinok a nevykazuje
agonistickú aktivitu.

Metoprolol znižuje alebo blokuje stimulačný účinok katecholamínov (ktoré sa
uvoľňujú najmä počas fyzického a psychického stresu) na srdce. Metoprolol
znižuje tachykardiu, znižuje srdcový výdaj a kontraktilitu a znižuje tlak
krvi.

Plazmatické koncentrácie a účinok (ß1 blokáda) tabliet s predĺženým
uvoľňovaním s metoprololiumsukcinátom sú rovnomernejšie distribuované
v danom časovom období dňa ako sú koncentrácie a účinok konvenčných
tabletových foriem s ß1-selektívnymi betablokátormi
V dôsledku stabilnej plazmatickej koncentrácie, klinická selektivita pre ß1-
receptory je lepšia ako u konvenčných tabliet ß1-selektívnych blokátorov.
Riziko nežiaducich účinkov spojené s maximálnymi koncentráciami je taktiež
minimálne (napr. bradykardia alebo slabosť končatín).

Pacientom s príznakmi obštrukčného ochorenia pľúc sa môže v prípade potreby
podať metoprolol v kombinácii s ß2- agonistami.

/Účinok na zlyhanie srdca:/
V klinickej štúdií MERIT-HF (3,991 NYHA II-IV pacienti, ejekčná frakcia ?
40%), ktorá kombinovala metoprolol so štandardnou liečbou zlyhania srdca sa
preukázala napr. znížená celková mortalita. Mortalita (bez ohľadu na
príčinu)v skupine metoprolol bola 145 (7,2% pacienta za rok sledovania)
oproti 217 (11,0%) v skupine s placebom, s relatívnym rizikom 0,66 (95% CI
0,53-0,81).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia a distribúcia:/
Po perorálnom podaní sa metoprolol vstrebáva úplne. V dôsledku výrazného
„first-pass“ metabolizmu metoprololu je biologická dostupnosť jednorazovej
perorálnej dávky približne 50%. Biologická dostupnosť tabliet s predĺženým
uvoľňovaním je približne o 20-30% nižšia ako u konvenčných tabliet. Väzba
metoprololu na plazmatické bielkoviny je nízka (približne 5-10%).

Každá tableta metoprololiumsukcinátu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
množstvo guľôčok obsahujúcich metoprololiumsukcinát s riadeným uvoľňovaním.
Každá guľôčka je obalená membránou z polyméru, ktorá reguluje rýchlosť
uvoľňovania metoprololu.

Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa rýchle rozpúšťa a granulát s riadeným
uvoľňovaním sa rozprestrie po gastrointestinálnom trakte, kde kontinuálne
uvoľňuje metoprolol počas 20 hodín. Po jednej dennej dávke dosahujú
maximálne plazmatické koncentrácie metoprololu približne dvojnásobok
bazálnych hladín.

/Metabolizmus a eliminácia/:
V pečeni prebieha oxidatívny metabolizmus metoprololu. Ukázalo sa, že tri
hlavné metabolity nemajú klinicky významný ß-blokujúci účinok.

Metoprolol sa metabolizuje primárne, ale nie výlučne prostredníctvom
pečeňového enzýmu (CYP) 2D6. V dôsledku polymorfity CYP 2D6 génu, miera
obratu kolíše individuálne. Jedinci so slabou metabolickou kapacitou (cca 7-
8%) vykazujú vyššie plazmatické koncentrácie a pomalšiu elimináciu ako
jedinci s dobrou metabolickou kapacitou. Plazmatické koncentrácie sú však
u daných jedincov stabilné a opakovateľné.

Viac ako 95% perorálnej dávky sa vylučuje močom. Približne 5% (v
ojedinelých prípadoch až 30%) sa vylúči v nezmenenej forme. Polčas
eliminácie metoprololu v plazme je priemerne 3,5 hodiny (interval 1-9
hodín). Hodnota celkového klírensu je približne 1 l/min.

Farmakokinetika metoprololu u starších jedincov sa významne nelíši od
farmakokinetiky mladších osôb. U pacientov s renálnym zlyhaním je systémová
biologická dostupnosť a eliminácia metoprololu normálna. Eliminácia
metabolitov je však pomalšia, než za normálnych podmienok. Významná
akumulácia metabolitov sa pozorovala u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej
filtrácie menej ako
5 l/min. Akumulácia metabolitov nepotencuje ß-blokujúci účinok
metoprololu.

U pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa biologická dostupnosť metoprololu
môže zvýšiť a hodnota celkového klírensu sa môže znížiť. Zvýšenie expozície
má však klinický význam len u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
alebo portokaválnou spojkou.
U pacientov s portokaválnou spojkou je celkový klírens približne 0,3 l/min
a hodnoty AUC sú približne šesťkrát vyššie než u zdravých jedincov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné predklinické údaje okrem tých,
ktoré sú spomenuté v iných častiach tohto súhrnu charakteristických
vlastnosti lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Metylcelulóza
Kukuričný škrob
Glycerol
Etylcelulóza
Magnéziumstearát
Obal tablety:
Hypromelóza
Mikrokryštalická celulóza
Makrogolstearát
Oxid titaničitý (E 171)

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC-PE-PVDC/Al)

Veľkosť balenia:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98 a 100 tabliet s predĺženým
uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Metoprolol Actavis 25 mg: 58/0001/09-S
Metoprolol Actavis 50 mg: 58/0002/09-S
Metoprolol Actavis 100 mg: 58/0003/09-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.1.2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012