Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 1400/2005
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2529/2002


Písomná informácia pre používateľov


Penbene®
(phenoxymethylpenicillinum kalicum)
filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:
/Liečivo:/
phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 IU v 1 filmom obalenej tablete
/Pomocné látky:/
magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000 (makrogol), talcum
(talok), maltodextrinum (maltodextrin), povidonum (povidón),
/Obal:/
saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), menthae
piperitae etheroleum (silica maety piepornej), talcum (talok), titanii
dioxidum (oxid titaničný E171), hypromellosum (hypromelóza)

Farmakoterapeutická skupina:
ANTIBIOTIKUM

Charakteristika:
Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu (penicilín V) je určená na liečbu
infekčných ochorení a na predchádzanie ich vzniku, prípadne vzniku
oneskorených komplikácií. Zasahuje do výstavby bunkovej steny citlivých
baktérií a tým spôsobuje ich zánik. Po podaní sa rýchlo a dobre vstrebáva,
vylučuje sa obličkami. Liek Penbene® je vhodný pre deti staršie ako 6
rokov a pre dospelých.

Indikácie:
Liek Penbene® je vhodný na liečbu infekcií vyvolaných pôvodcami citlivými
na fenoxymetylpenicilín, ako sú napr.:
- infekcie v krčnej, nosovej a ušnej oblasti, najmä hnisavý streptokokový
zápal mandlí (angína), zápal stredného ucha, zápal prinosových dutín, zápal
hrtana,
- infekcie dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek alebo pneumokokový
zápal pľúc,
- infekcie kože, ako je erythema migrans (pri podozrení na boreliózu
prenesenú kliešťom), ruža, hnisavé kožné procesy,
- šarlach, poranenie pohryznutím.
Liek Penbene® je vhodné užívať na predchádzanie vzniku ochorení, ako sú
najmä:
- streptokokové infekcie a ich oneskorené komplikácie, napr. reumatická
horúčka, niektoré formy zápalu kĺbov, zápal vnútornej srdcovej blany, zápal
obličkovej kôry,
- rozšírenie infekcie pri menších lekárskych výkonoch, napr.: vytrhnutie
zuba, odstránenie mandlí.

Kontraindikácie:
Liek Penbene® sa nesmie užívať na liečbu infekcií necitlivých na
fenoxymetylpenicilín. Ďalej ho nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na
penicilínové alebo cefalosporínové antibiotiká a pacienti postihnutí
hnačkami alebo dávením.
Počas ťarchavosti sa liek Penbene® môže užívať. Dojčenie je vhodné počas
liečby prerušiť.

Nežiaduce účinky:
Liek Penbene® sa obyčajne dobre znáša a patrí k najbezpečnejším
antibiotikám. Zriedkavo sa môže po jeho podaní objaviť nevoľnosť, pocit
plnosti, riedka stolica, sucho v ústach. Tieto príznaky sú prechodné a
miznú po ukončení liečby. Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov
oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa počas liečby objavia ťažšie a
dlhotrvajúce hnačky, je nutné prestať užívať Penbene® a ihneď informovať
ošetrujúceho lekára. Zriedka sa môže po užití lieku Penbene® objaviť aj
alergická reakcia. Prejavuje sa vyrážkou, začervenaním a svrbením kože,
horúčkou, bolesťami kĺbov a opuchmi. V takýchto prípadoch informujte
ošetrujúceho lekára a poraďte sa s ním o ďalšej liečbe. Veľmi zriedkavo
môže dôjsť k ťažkej alergickej reakcii (anafylaktický šok) s nevoľnosťou,
potením, bledosťou kože, dýchacími ťažkosťami, poklesom krvného tlaku a
bezvedomím. V takýchto prípadoch je nutné privolať rýchlu lekársku pomoc.

Interakcie:
Účinky lieku Penbene® a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré
práve užívate, prípadne začínate užívať počas liečby liekom Penbene®, a to
bez ohľadu na to, či sú na lekársky predpis, alebo bez neho. Ak vám ďalší
lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate liek
Penbene®. Skôr ako začnete súčasne s užívaním liek Penbene® užívať nejaký
voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Užívanie lieku Penbene® počas jedla alebo ihneď po jedle výrazne znižuje
jeho účinok.
Liek Penbene® sa nesmie kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami
(tetracyklíny, erytromycín, chloramfenikol, sulfónamidy a pod.), dochádza k
vzájomnému znižovaniu účinku.
Pri kombinácii s probenecidom a liekmi proti zápalom (indometacín,
fenylbutazón, salicyláty) dochádza k zvýšeniu sérových hladín a k
spomalenému vylučovaniu fenoxymetylpenicilínu. Počas užívania lieku
Penbene® sa znižuje spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie (liekov
zamedzujúcich otehotneniu).

Dávkovanie a spôsob použitia:
Dávkovanie lieku Penbene® vždy určuje lekár.
Zvyčajne sa podáva dospelým a deťom nad 12 rokov 3 – 4 x denne 1 tableta
Penbene® v pravidelných intervaloch 6 alebo 8 hodín, čo zodpovedá 3 (4) x
denne 1 000 000 IU fenoxymetylpenicilínu.
Deťom nad 6 rokov sa zvyčajne podáva 3 x denne 1/2 - 1 tableta Penbene® v
pravidelných intervaloch 8 hodín, čo zodpovedá 3 x denne 500 000 – 1 000
000 IU fenoxymetylpenicilínu.
Liek Penbene® sa užíva nalačno, najmenej 1 hodinu pred jedlom, zapíja sa
dostatočným množstvom vody, čaju alebo ovocnej šťavy. Tablety sa môžu
užívať aj rozpolené. Liek Penbene® užívajte alebo podávajte deťom v
pravidelných intervaloch presne podľa odporúčania lekára. Je nevyhnutné
využívať celú predpísanú dávku. Pri náhodnom vynechaní dávky užite ihneď
dvojnásobok odporúčanej dávky a ďalej pokračujte podľa pôvodného
odporúčania ošetrujúceho lekára.
Dĺžka užívania závisí od charakteru choroby, liečba musí pokračovať ešte
najmenej 3 dni po doznení príznakov. Liečba zvyčajne trvá 5 - 10 dní.
Na zabránenie vzniku zápalu srdcovej vnútornej blany po menších lekárskych
výkonoch (odstránenie mandlí, vytrhnutie zuba) sa dospelým a deťom nad 12
rokov podávajú 3 tablety Penbene® 1 hodinu pred výkonom, potom 2 dni 1
tabletu Penbene® 4 x denne v pravidelných 6-hodinových intervaloch.

Pri streptokokových ochoreniach liečba trvá minimálne 10 dní, aby sa
predišlo vzniku následných ochorení.

Upozornenie:
Počas liečby liekom Penbene® je vhodné súčasne podávať vitamín C.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití tabliet Penbene® deťmi, prípadne
dospelými, sa poraďte s lekárom.
Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C. Chráňte pred vlhkosťou.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie:
12, 30 filmom obalených tabliet.

Dátum poslednej revízie:
Február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 1400/2005
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2529/2002



Súhrn charakteristických vlastností lieku – SPC



1. NÁZOV LIEKU

Penbene®

Penbene® 400 000 IU/5 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
Liečivo:
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 IU v 1 tablete obalenej
filmom,
resp. 400 000 IU v 5 ml sirupu.

3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Granulát na sirup.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Fenoxymetylpenicilín sa indikuje na liečbu a profylaxiu ľahkých až stredne
ťažkých infekcií, ktoré boli vyvolané pôvodcami citlivými na penicilín a sú
prístupné perorálnej terapii penicilínom.
/Infekcie ušné, nosové, krčné/
Streptokoková angína (šarlach, angína), Plautova Vincentova angína,
pharyngitis, tonsilopharyngitis, rhinopharyngitis purulentae, otitis media
acuta.

/Infekcie dýchacích ciest/

Bakteriálna bronchitída, bakteriálna bronchopneumónia a pneumónia, pokiaľ
je potrebná terapia penicilínom.

/Infekcie kože/

Erysipel, erysipeliod, pyodermie (ako impetigo contagiosa, furunkulóza),
vredy, flegmóna.
/Iné infekcie/
Poranenia pohryznutím (napr. rany na tvári alebo hlboké rany na ruke) a
popáleniny.

/Na profylaxiu/

Streptokokové infekcie a ich následky, ako reumatická horúčka, prípadne
chorea minor, polyarthritis, endocarditis,
glomerulonephritis.
Ochrana pred pneumokokovými infekciami u detí s kosáčkovitou anémiou.
Pri vrodených, prípadne reumatických srdcových ochoreniach na profylaxiu
bakteriálnej endokarditídy pred a po malých chirurgických zákrokoch, ako
napr. tonzilektómii, extrakcii zubov atď.
Pri ochoreniach, ako je ťažká pneumónia, empyém, sepsa, perikardia,
meningitída, sa indikuje parenterálna terapia penicilínom.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Fenoxymetylpenicilín sa užíva asi jednu hodinu pred jedlom, aby sa dosiahla
podľa možnosti vysoká resorpcia. Tablety sa majú užívať nerozhryznuté s
dostatočným množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody). Sirup sa zapíja
dostatočným množstvom vody.
1 mg fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1695 jednotkám, 1 mg draselnej soli
fenoxymetylpenicilínu zodpovedá 1530 jednotkám. 400 000 jednotiek zodpovedá
236 mg fenoxymetylpenicilínu resp. 261, 44 mg draselnej soli
fenoxymetylpenicilínu.
Dospelí a deti nad 12 rokov zvyčajne užívajú 3 (4) x denne 295 – 885 mg
fenoxymetylpenicilínu (0,5 – 1,5 miliónov jednotiek).
Deti do 12 rokov užívajú denne 40 000 – 60 000 (160 000) jednotiek/kg
telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 23,6 – 35,4 mg fenoxymetylpenicilínu/kg
telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 (4) dávok.
Novorodenci užívajú 3 x denne 15 000 – 20 000 jednotiek/kg telesnej
hmotnosti, čo zodpovedá 8,8 – 11,8 mg fenoxymetylpenicilínu/kg telesnej
hmotnosti.


Penbene(


Deti a dospelí nad 12 rokov

3 (4) x denne 1 filmom obalená tableta zodpovedá 3 (4) x denne 1 000 000 IU
fenoxymetylpenicilínu.

Deti od 6 do 12 rokov

3 x denne 1/2 filmom obalenej tablety.
Pre tieto nízke dávky je k dispozícii Penbene( 400 000 IU/5 ml granulát na
sirup.


Penbene( 400 000 IU/5 ml

Deti od 1 do 2 rokov (10 -15 kg telesnej hmotnosti)
Denná dávka 600 000 – 900 000 jednotiek zodpovedá dávke 3 – 4 x denne pol
odmernej lyžice.
Deti od 2 do 4 rokov (15 - 22 kg telesnej hmotnosti)
Denná dávka 900 000 – 1,4 mil. jednotiek zodpovedá dávke 4 x denne 1/2
odmernej lyžice až 3 x denne 1 odmernú lyžicu.
Deti od 4 do 8 rokov (22 - 30 kg telesnej hmotnosti)
Denná dávka 1,2 - 1,8 mil. jednotiek zodpovedá dávke 3 x denne 1 – 1 1/2
odmernej lyžice.
Deti od 8 do 12 rokov (nad 30 kg telesnej hmotnosti)
Denná dávka 1,2 - 2,4 mil. jednotiek zodpovedá dávke 3 x denne 1 - 2
odmernej lyžice.

Dospelí a deti nad 12 rokov

Ak dospelí a deti nad 12 rokov musia užívať sirup, odporúčaná denná dávka
je
1,5 - 4,4 mil. jednotiek, čo zodpovedá dávke 4 x denne 1 – 2 1/2 odmernej
lyžice.

Upozornenie

Pri ťažkých infekciách sa môže denná dávka zdvojnásobiť, prípadne
zviacnásobiť.
5 ml sirupu obsahuje 2,75 g sacharózy (zodpovedá 0,23 BE).


Dávkovanie pri obmedzenej funkcii obličiek

Pri hodnote klírens a kreatinínu 15 - 30 ml/min a 8-hodinovej dávkovacej
schéme sa neodporúča dávku znižovať.
Pri anúrii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval na 12 hodín.
Dĺžka terapie
Fenoxymetylpenicilín sa zvyčajne užíva 7 (10) dní, najmenej do 2 až 3 dní
po ústupe chorobných príznakov.
Dĺžka liečby závisí od vzniku pôvodcu, prípadne od klinického obrazu. Ak sa
do 3 až 4 dní nedostavil efekt terapie, je potrebné stanoviť citlivosť a ak
je potrebné vymeniť antibiotikum.
Na liečbu infekcií s ß-hemolytickými streptokokmi sa naordinuje liečba
najmenej na 10 dní, aby sa predišlo neskorším komplikáciám (reumatická
choroba, glomerulonefritída).

3. Kontraindikácie
Pre nebezpečenstvo anafylaktického šoku sa nesmie indikovať
fenoxymetylpenicilín u pacientov s dokázanou precitlivenosťou na penicilín.
Skrížená alergia môže vzniknúť aj s inými betalaktámovými antibiotikami.
Tento liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ďalšie zložky
prípravku.
U pacientov s alergickými reakciami (napr. senná nádcha, asthma bronchiale)
je vyššie riziko závažných reakcií precitlivenosti, preto by sa
fenoxymetylpenicilín v takýchto prípadoch mal užívať s mimoriadnou
opatrnosťou. U pacientov s ťažkými gastrointestinálnymi poruchami
spojenými s vracaním a hnačkou by sa malo upustiť od liečby s
fenoxymetylpenicilínom, pretože nie je zabezpečená dostatočná resorpcia
(vtedy sa odporúča parenterálna terapia napr. s penicilínom G alebo iným
vhodným antibiotikom).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri výskyte alergie sa terapia má prerušiť a pacient sa má liečiť s bežnými
prostriedkami, ako sú adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
U pacientov, ktorí užívajú penicilín na reumatickú profylaxiu, sa odporúča
pred chirurgickým zákrokom (tonzilektómia, vytrhnutie zuba atď.) zvýšiť
dávkovanie.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú krvné skúšky vrátane diferenciálneho
krvného obrazu a kontroly pečene, ako i testy funkcie obličiek.
Pri dlhodobej terapii sa má venovať pozornosť prerastaniu rezistentných
mikroorganizmov, prípadne húb.
Infekčné mononuklóza nepredstavuje ako vírusová infekcia indikáciu na
terapiu antibiotikami. Ak sa musí napriek tomu podať antibiotikum, môžu sa
vyskytnúť častejšie ako inokedy exantémy.
Pri ťažkých pretrvávajúcich hnačkách treba myslieť na pseudomembranóznu
kolitídu podmienenú antibiotikami, ktorá môže byť životu nebezpečná. Preto
sa v týchto prípadoch liek má ihneď vysadiť a zahájiť terapia podľa
výsledkov bakteriologického vyšetrenia (napr. vankomycín perorálne, 4-krát
250 mg). Kontraindikované sú prípravky zabraňujúce peristaltike.



Zvláštne pokyny pre lekára
Terapia anafylaktického šoku: okrem iných potrebných bezpečnostných
opatrení uvoľniť dýchacie cesty.
Okamžité terapeutické opatrenia
Okamžite sa najskôr podáva adrenalín i. v. po zriedení 1 ml bežného roztoku
adrenalínu (1 : 1 000) na 10 ml, z toho 1 ml (= 0,1mg adrenalínu) za
kontroly pulzu a krvného tlaku (cave poruchy srdcového rytmu). Dávka
adrenalínu sa môže opakovať.
Ďalej: antihistaminiká, substitúcia objemu i. v., napr. plazma expandery,
ľudský albumín, vyvážený elektrolytový roztok.
Nakoniec: glukokortikoidy i. v. napr. 250 – 1 000 mg prednizolónu (alebo
ekvivalentné množstvo derivátu). Dávka glukokortikoidov sa môže opakovať.
Ďalšími terapeutickými opatreniami sú napr.: umelé dýchanie, inhalácia
kyslíka, kalcium.
Dávky adrenalínu a glukokortikoidov sa musia redukovať u detí podľa veku a
hmotnosti. Pacientov je nutné starostlivo kontrolovať.
Mimoriadne opatrenia
Pri anafylaktických reakciách sú okamžité opatrenia potrebné hneď pri
prvých príznakoch šoku.
Špeciálne opatrenia pri predávkovaní okrem vysadenia lieku nie sú potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pretože penicilíny pôsobia na množiace sa mikroorganizmi,
fenoxymetylpenicilín sa nemá kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami.
Kombinácie s inými antibiotikami sú možné len vtedy, keď sa dá očakávať
synergizmus alebo aditívny efekt. Jednotlivé zložky kombinácie sa musia
podať v plnej účinnej dávke (výnimkou pri dokázanom synergizme je
redukovaná dávka toxickej kombinácie).
Možná kompetitícia a inhibícia vylučovania je pri súčasnom užívaní
antiflogistík, antireumatík, antipyretík (zvlášť indometacínu,
fenylbutazónu, salicylátu vo veľkej dávke), ako i probenecidu.
Ak sa fenoxylmetylpenicilín užíva počas jedla, dochádza k spomaleniu
rezorpcie.
Ako pri iných antibiotikách počas užívania fenoxymetypenicilínu môže dôjsť
k zníženiu účinku perorálnych antikonceptív.
Falošne pozitívne laboratórne výsledky sú možné pri neenzymatickom dôkaze
cukru v moči, urobilínovom dôkaze a určení kyseliny amínovej v moči pomocou
ninhydrínovej metódy.

6. Gravidita a laktácia
Hoci z experimentu na zvieratách nie sú žiadne známky embryootoxicity,
teratogenity alebo mutagenity, fenoxymetylpenicilín by sa mal užívať počas
tehotenstva len po starostlivom zvážení.
Pretože fenoxymetylpenicilín môže prejsť do materského mlieka, nemalo by sa
počas terapie dojčiť.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje.

4.8. Nežiaduce účinky
Gastrointestinálny trakt
Gastrointestinálne poruchy predstavujú asi 5 – 10 % nežiaducich účinkov pri
terapii fenoxymetylpenicilínom. Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, strata
chuti do jedla, žalúdočný tlak, bolesti brucha, flatulencia, hnačky.
Tieto poruchy majú väčšinou ľahký priebeh a prestávajú po vysadení terapie.
Pri vzniku ťažkých a pretrvávajúcich hnačiek počas alebo po terapii, ktoré
môžu byť sprevádzané teplotou a bolesťami brucha, je treba myslieť na
pseudomembranóznu kolitídu podmienenú antbiotikami.
Koža
Príležitostne sa môžu vyskytnúť vyrážky a zápaly sliznice, zvlášť v oblasti
úst. Veľmi zriedka môže prísť k vytvoreniu čierneho povlaku jazyka. Po
požití fenoxymetylpenicilínu sa príležitostne môžu vyskytnúť sucho v ústach
alebo zmena chuti.
Reverzibilné sfarbenie zubov je možné, ale vyskytuje sa zriedka.
Prejavy precitlivenosti
Príležitostne sa dajú očakávať alergické reakcie, väčšinou vo forme napr.
exantému, svrbenia.
Urtikálna okamžitá reakcia naznačuje väčšinou pravú alergiu na penicilín a
vedie k prerušeniu terapie.
Zriedkavé sú závažné alergické reakcie ako následok senzibility proti
skupine 6-aminopenicilínových kyselín, napr. lieková horúčka,
bronchospazmu, rinitídy, bolestí kĺbov, eozinofílie, angioneurotického
opuchu, opuchu laryngu, hemolytickej anémie, alergickej vaskulitídy,
Lyellovho syndrómu, Stevensov-Johnsonovho-syndrómu a akútnej nefritídy.
Reakcie precitlivenosti všetkých ťažkých stupňov až po anafylaktický šok sa
pozorovali aj po perorálnej dávke penicilínu. Ťažké anafylaktické reakcie
(ktoré vznikajú zriedkavejšie ako po intravenóznej alebo intramuskulárnej
dávke) si vyžadujú podľa okolností príslušné opatrenia.
Krv a krvné doštičky
V ojedinelých prípadoch boli pozorované zmeny v krvnom obraze vo forme
granulocytopénie, trombocytopénie, eozinofílie, pancytopénie, anémie alebo
myelosupresie.
Tieto prejavy sú reverzibilné.
Obličky, močové cesty a pohlavné orgány
V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k intersticiálnej nefritíde.
Pôsobenie na endokrinný systém
Terapia fenoxymetylpenicilínom môže viesť u tehotných žien k zníženiu
estriolu v plazme a v moči.
Ostatné nežiaduce účinky
Dlhodobé a opakované používanie môže viesť k superinfekciám s rezistentnými
baktériami alebo plesňami.
U pacientov s ochorením srdca alebo ťažkými poruchami elektrolytovej
rovnováhy inej genézy, by sa malo počítať s draslíkom obsiahnutým vo
fenoxylmetylpenicilín - draselná soľ (aby nevznikla hyperkalémia).
Granulát na sirup – na základe obsahu benzoanu sodného, sorbanu draselného
a parabénu sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť reakcie
z precitlivenosti.

4.9. Predávkovanie
Toxicita fenoxylmetylpenicilínu je nepatrná, terapeutická šírka je
mimoriadne veľká. Ako pri iných penicilínoch ani perorálne užívanie
viacnásobných množstiev terapeutických dávok fenoxylmetylpenicilínu nie je
akútne toxické. Pri perorálnom podávaní je prakticky nemožné dosiahnuť
koncentrácie, ktoré vedú k objaveniu neurotoxických symptómov.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické účinky

Farmakoterapeutická skupina: ANTIBIOTIKUM.

ATC kód: J01CE02.
Fenoxymetylpenicilín je baktericídny, acidostabilný perorálny penicilín.
Zasahovaním do výstavby bunkovej steny citlivých kmeňov v proliferačnej
fáze pôsobí baktericídne.
Spektrum pôsobenia fenoxymetylpenicilínu je skoro rovnaké s
benzylpenicilínom a zaberá predovšetkým streptokoky skupín A, C, G, H, L a
M, Streptoccocus pneumoniae, penicilinázo negatívne stafylokoky a Neisérie.
Fenoxymetylpenicilín vykazuje účinnosť proti jednotlivým grampozitívnym
mikroorganizmom (Erysipelothrix rhusopathiae, listérie, korynebaktérie,
Bacillus anthracis), ďalej proti aktinomycétam, streptobacilom, Pasteurella
multocida, Spirillum minus a mikroorganizmom skupiny Spirocheatales (ako
leptospiry, treponemy, borélie a iné spirochéty), ako i početným anaeróbom
(peptostreptokoky, fuzobaktérie, klostrídie atď.).
Enterokoky (streptokoky skupiny D) sú iba čiastočne citlivé.
Fenoxylmetylpenicilín nepôsobí na mikroorganizmy vytvárajúce betalaktamázu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Fenoxylmetylpenicilín sa neinaktivuje žalúdočnou kyselinou. Rezorpcia pri
terapeutických dávkach je asi 60 %. Maximálne koncentrácie v sére sa
dosiahnu po 30 až 60 minútach. Súčasný príjem potravín, najmä veľmi mastnej
stravy, vedie k zníženiu rezorpcie.
Plazmatický polčas je 30 - 45 minút a väzba na bielkoviny plazmy je asi 55
%.
Koncentrácia v tkanivách, obličkách, pľúcach, pečeni, koži, sliznici,
svalstve a vo väčšine telesných tekutín je najmä pri zápale dobrá,
v kostiach mierna. Fenoxymetylpenicilín sa vylučuje prevažne nezmenený
obličkami. Malá časť sa vylučuje žlčou v aktívnej forme. Vo fetálnom krvnom
obehu a v amniotickej tekutine sa dosiahne 25 – 30 % koncentrácie séra, v
materskom mlieku 5 - 10 %.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
/Filmom obalené tablety:/
magnesii stearas, macrogolum 6000, talcum, maltodextrinum, povidonum,
/Obal:/
saccharinum natricum dihydricum, menthae piperitae etheroleum, talcum,
titanii dioxidum, hypromellosum.



/Granulát na sirup:/
Natrii cyclamas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum,
natrii benzoas, methylparabenum natricum, kalii sorbas, aroma rubi idaei,
saccharosum.

2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

/Filmom obalené tablety/

48 mesiacov.

/Granulát na sirup/

36 mesiacov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/Filmom obalené tablety/

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred vlhkosťou.

/Granulát na sirup/
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C. Chráňte pred vlhkosťou.
Hotový sirup uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 ?C 14 dní.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

/Filmom obalené tablety/

PVC/PVDC/Al – blister, papierová skladačka, písomná informácia pre
používateľa.
Veľkosť balenia: 12, 30 tabliet.


/Granulát na sirup/

Fľaška z tmavého skla, plastový uzáver, dávkovacia lyžica, papierová
skladačka, príbalová informácia.
Veľkosť balenia: 37,61 g granulátu na prípravu 60 ml sirupu.
94,04 g granulátu na prípravu 150 ml sirupu.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, SRN




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Penbene® tbl: 15/0570/95-S
Penbene® 400 000 IU/5 ml sir: 15/0571/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE
Penbene® tbl: 19.10.1995
Penbene® 400 000 IU/5 ml sir: 19.10.1995


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2007